[데일리팜=이정환 기자] 올해 상반기 레지던트 모집에서도 소아청소년과 확보율이 저조한 것으로 나타났다. 상반기 소청과 레지던트 모집 대학병원 50개 중 38개가 0% 확보율을 보였다.소청과 레지던트 모집정원이 있는 대학병원 중 76%가 단 한 명도 레지던트를 확보하지 못한 셈이다.20일 서영석 더불어민주당 의원은 보건복지부가 제출한 자료를 토대로 이같이 밝혔다.자료에 따르면 61개 대학병원의 올해 상반기 레지던트 모집 결과 전체 과목 모집정원 대비 확보율은 84.1%로 나타났다.진료과목별로는 의료법상 필수진료과목 중 진단검사의학과는 지난해 97%에서 올해 94%로 소폭 하락했다.마취통증의학과, 영상의학과는 모집정원 대비 확보율 100%로 전년과 같았다.내과, 외과, 산부인과, 병리과 등은 전년비 상승했지만 레지던트 모집정원이 있는데도 1명의 레지던트로 확보하지 못한 병원이 산부인과는 16개, 외과는 17개, 병리과는 21개 병원이었다.필수진료과 중 가장 문제가 심각한 과목은 소청과로, 모집정원 확보율은 20%에 불과했다. 이는 2021년도 36%, 2022년도 22%에 이어 또 하락한 수치다.구체적으로는 소아청소년과 레지던트 모집정원이 있는 50개 대학병원 중 76%에 해당하는 38개 병원이 단 한 명도 레지던트를 확보하지 못했다.모집정원을 다 채운 병원은 서울대병원이 유일했고, 50%를 넘긴 병원은 순천향대서울병원, 아주대병원, 울산대병원, 전남대병원 등 4곳뿐이었다.이외에도 흉부외과의 경우 확보율은 지난해 26%에서 올해 상반기 49%로 상승했지만, 레지던트 모집정원이 있음에도 단 한 명도 확보하지 못한 병원이 18곳이나 됐다. 반면 모집정원을 모두 확보한 진료과목은 신경과, 신경외과, 성형외과, 정형외과, 피부과, 이비인후과, 정신건강의학과, 안과, 재활의학과, 마취통증의학과, 영상의학과 등 10개 과목이었다.서영석 의원은 "필수의료 문제는 우리나라 전체 의료체계와 직결되는 만큼 필수진료과목 인력 확보를 위한 특단의 대책을 마련해야 한다"며 "의대 정원 증원 같은 인력 확충과 필수진료과목, 치명질환을 다루는 과목에 수가 정책 등이 동시다발적으로 과감하게 이루어져야 한다"라고 강조했다.이어 "그런 점에서 최근 국립중앙의료원 신축 이전 사업의 예산을 삭감하고 규모를 축소한 윤석열 정부의 결정은 인프라 확충에 반하는 행태인 만큼 반드시 재고돼야 한다"며 "과감한 재정 투자가 담보되지 않은 정부의 발표는 국민을 속이는 기만행위나 다름없다"고 비판했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 등에 배송 되는 생물학적제제를 인슐린 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품으로 구분, 자동온도기록장치와 검·교정 자동기록를 의무 적용에서 제외하는 총리령이 오늘(20일)부터 개정·시행된다.다만 식품의약품안전처가 총리령 개정 이전 적극행정위원회의 심의·의결을 통해 '생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안'을 1월 17일부터 선시행 한 만큼, 현장에서 총리령 개정·시행으로 인한 혼란은 없을 것으로 보인다.이번에 개정된 총리령과 식약처 고시는 각각 '생물학적 제제 등의 제조& 8228;판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'으로, 생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 내용과 수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등을 담고 있다. 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 ▲백신이나 냉장·냉동 보관 제품 ▲ 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관 가능 제품 ▲비(非)냉장(예 실온) 보관 제품으로 구분했다.백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다.냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 시간 동안 실온에서 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용해 생물학적 제제 등을 수송할 때 일시적으로 저장온도를 벗어나도 안전성과 품질에 영향이 없는 경우에는 저장온도 유지 의무에서 제외했다.구체적으로 온도변화의 정도와 횟수 등을 고려한 안정성 시험자료가 있거나, 자동온도기록장치의 측정 온도가 일시적으로 저장온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다고 입증된 경우를 말한다.식약처는 "이번 법령개정& 8231;시행으로 생물학적 제제 등의 운송 관리가 합리적으로 운영될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 8년째 공전 중인 C형 간염의 국가 검진 도입이 올해 진전을 보일 수 있을 지 주목된다.지난 15일부터 닷새 간 대만 타이페이에서 열린 2023 아시아태평양간학회(APASL 2023)에서는 C형 간염 퇴치를 위한 국가적 정책 마련에 대한 심도있는 논의가 열렸다.특히 이날 포럼에서는 여전히 국가 검진에 C형 간염이 포함되지 못한 한국의 상황을 자세히 살폈다.세계보건기구(WHO)는 2030년까지 C형 간염 퇴치를 선포하고 국제적 노력을 촉구했다. C형 간염은 치료제의 발전으로 완치 시대를 연 만큼, 진단받지 못한 '숨은 환자'를 찾아내는 것이 가장 중요한 목표로 꼽힌다. 독일, 일본, 대만 등 전 세계 여러 국가들은 국가 검진에 C형 간염을 포함해 적극적인 진단과 치료를 통해 환자 수를 줄이고 있다.한국에서는 유독 C형 간염이 국가 검진 문턱을 넘지 못하고 있다. 2016년부터 시작된 논의는 여전히 '진행 중'이다. 대한간학회를 중심으로 타당성 연구, 시범사업 등을 통해 일관되게 비용-효과성을 입증했지만 정부는 미온적인 반응을 보였다.2023 아시아태평양간학회 포럼 좌장을 맡은 배시현 교수(좌)와 발표를 진행 중인 박지민 보건복지부 사무관(우). 이날 포럼에 참석한 한국 보건당국 관계자들은 "올해 전문가 리뷰에서 긍정적인 결과를 얻는다면 이르면 내년쯤 국가검진에서 C형 간염이 포함될 수 있을 것"이라는 긍정적인 예측을 내놨다.곽진 질병관리청 감염병관리과장은 "지난 2018년 실시된 첫 전문가 검토에서는 국가검진항목에 들어갈 자격을 충족할 만한 충분한 근거를 갖추지 못했다고 판단했다"며 "이후 추가 연구가 이뤄졌고, 새롭게 나온 연구 결과에 대한 리뷰가 요청된 상태다. 성공적으로 리뷰를 통과한다면 내년 혹은 내후년 C형 간염의 국가 검진이 가능할 수 있을 것으로 예측한다"고 말했다.동시에 그는 C형 간염 퇴치를 위해 고려해야 할 다른 측면들도 제시했다. 진단 후 치료, 고위험 그룹 관리 등 진단부터 치료, 관리까지의 시스템이 유기적으로 확립되어야 한다는 의미다.곽 과장은 "공공이나 민간 검진에서 감염 사실이 확인되면 치료로 이뤄질 수 있는 시스템이 마련되어야 한다. 또 교정 시설 수감자들, 난민, 주사제 마약 사용자 등 감염 고위험 집단에 대한 관리방안과 검진 시스템을 확립해야 하며 간염 정책 자문위원회를 포함한 포괄적 민관 협력체계를 구축하는 것도 중요하다"고 강조했다.이어 그는 "전반적인 시스템 확립에 대한 플랜이 올해 1분기 나올 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.박지민 보건복지부 건강증진과 사무관은 "한국 정부도 C형 간염 퇴치에 대한 중요성을 잘 알고 있기 때문에 두 개의 대규모 시범 연구를 수행했다"며 "최근 연구 결과가 새롭게 나와 질병관리청에서 타당성 결과에 대한 전문가 검토를 실시하고, 나아가 복지부 차원에서 국가 검진에 C형 간염을 포함할 것인지 논의할 것"이라고 말했다.다만 박 사무관은 "한국은 국가 건강 검진 시스템을 지니고 있고 이는 모든 한국 국민들을 위한 프로그램으로 국가 검진에 C형 간염이 포함되면 매우 큰 영향을 미친다"며 "따라서 곽 과장이 언급한 원칙에 따라 신중하고 보수적인 적용이 필요하다"고 조심스러운 입장을 취했다.이는 국내 유병률이 0.8% 정도에 불과한 C형 간염을 전체 국민을 위한 검진 시스템에 포함하는 것이 맞는지 염두에 둔 발언으로 보여진다.실제 그간 여러 시범 사업을 통해 비용효과성을 충족한 C형 간염이 국가 검진에 들어가지 못한 이유로 유병률이 거론된 바 있다.이에 대한간학회는 추가 연구를 통해 C형 간염 선별검사의 타당성을 재확인한 바 있다. 최근 질병관리청이 공개한 '국가건강검진 항목 중 C형간염 검진의 타당성 분석 연구 및 선별검진의 사후관리방안' 연구용역 최종결과보고서에 따르면 C형 간염은 국가 검진 항목 도입 조건 5개를 모두 충족했다. 5개 조건은 ▲중요한 건강 문제일 것 ▲조기에 발견해 치료가 가능한 질병일 것 ▲검진 방법에 수용성이 있을 것 ▲검진으로 인한 이득이 손해보다 클 것 ▲비용 대비 효과가 있을 것을 말한다.보고서는 유병률과 관련해 "C형 간염은 전국민 유병률이 낮은 질환에 속하지만, 사회·경제적으로 가장 활동적인 인구인 40대 이후에 유병률이 증가해 60대 이후에는 1.2% 이상으로 보고되며 중년 이후의 인구에서 상대적으로 높은 유병률을 보이고 있다"며 "C형 간염 발생자 수는 꾸준히 증가하고 있고 그와 연관된 간경변증과 간세포함의 발생률과 사망률도 높다. 2020년 간염 및 관련 질환으로 인한 진료비가 연간 소요된 전체 진료비의 11.5%로 확인됐다"고 강조했다.포럼에서 국내 전문의들은 C형 간염의 빠른 국가 검진 도입 필요성을 재차 강조했다. 연자로 나선 장재영 순천향대 서울병원 소화기 내과 교수는 "학회의 연구 결과 모든 40~65세 인구에서 국가 검진으로 C형 간염을 검진했을 때 주요 간 질환 발생률을 유의하게 줄였고 모든 연구 대상 연령에서 비용효과적인 것으로 나타났다"며 "특히 60대 검진이 가장 비용효과적이며, 56~65세 연령에서 C형 간염 선별 검사 실시 시 12년 이후부터 절감액이 투입 비용보다 더 커졌다. 20년 이후엔 200억원이 절감되고, 30년 이후부터는 300억원이 절감될 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 국민 55.1%가 병원과 의원을 찾아 외래 진료를 받은 것으로 나타났다.병·의원 외래환자는 평균 16분을 기다려 8.9분동안 진료를 받을 것으로 조사됐다.19일 보건복지부의 '2022 의료서비스 경험조사' 결과보고서에 따르면 조사 대상 기간 1년 간(2021년 7월∼2022년 6월) 병·의원 외래 진료를 받았다고 답한 비율은 55.1%로, 전년(54.1%)보다 1.0%포인트(p) 증가했다.입원 비율은 1.5%로 전년(1.6%)과 비슷했다. 입원을 했던 사람 중 코로나19 치료 목적은 8.0%로 전년(10.4%)보다 2.4%P 줄었다.외래 진료나 입원 치료를 한 번도 받지 않은 국민은 44.2%였다. 외래 이용률은 여성이 59.4%로 남성(50.8%)보다 높았다.또한 교육 수준과 가구 소득이 낮을수록 의료 서비스 이용률이 높아지는 경향을 보였다. 초등학교 졸업 학력 이하의 외래 이용률은 86.9%, 입원은 5.2%였다.가구소득이 낮은 집단(1분위)에서 외래 이용률은 65.1%, 입원율은 2.5%로 전체 집단 중 가장 높았다.의료급여 수급권자의 의료 이용률도 외래 74.1%·입원 3.2%로 국민건강보험 가입자(외래 54.4%·입원 1.4%)보다 훨씬 높았다. 외래 진료를 받기 위해 접수 후 기다리는 시간은 평균 16.0분, 평균 외래 진료 시간은 8.9분으로 조사됐다. 진료 시간이 1∼5분이라는 응답 비율이 49.2%로 가장 높았다.외래 진료를 예약 없이 당일에 바로 받은 경우는 69.9%였고, 원하는 날짜로 예약해서 외래 진료를 받은 경우는 29.3%였다.15∼19세와 20∼29세의 예약 진료 비율이 각각 31.6%, 30.2%로 젊은층이 다른 연령층에 비해 상대적으로 예약을 많이 이용하는 편이다.외래 진료를 원하는 일자에 이용하지 못한 사람은 평균 6.7일을 기다리는 것으로 나타났다.입원 환자의 평균 입원 일수는 7.2일로 전년(6.3일)보다 늘었다. 입원 환자 중 코로나19 치료 목적 환자의 입원 일수는 8.8일이었다.입원은 당일 예약이 33.4%, 원하는 날짜에 예약 입원이 59.7%였다.원하는 일자를 잡지 못해 대기 예약한 입원 환자는 7.0%였는데, 이들이 기다린 기간은 평균 14.7일이었다.다만 2020년부터 지난해까지는 코로나19 영향으로 병상 수급이 일정하지 않았던 만큼 대기 여부와 대기 기간에 의미를 부여하기는 어렵다고 보고서는 설명했다.입원 이용자 중 39.2%는 간호·간병 통합서비스 병동에 입원했고, 8.4%는 개인 간병인을 확인한 것으로 나타났다. 2021년 말 기준 전국 552개 의료기관이 간호·간병 통합서비스를 운영하고 있다.의료 서비스에 대한 국민 만족도는 높은 것으로 나타났다. 외래 진료와 치료 결과에 만족했다는 응답은 91.5%, 입원에 대한 만족은 93.1%였다.코로나19 유행의 여파로 의료기관 내 감염을 우려하는 환자 비율도 높아졌다. 의료기관 이용시 감염에 대해 불안감을 느낀다는 비율은 34.7%로 전년(31.2%)보다 다소 증가했다.우리나라 보건의료제도를 신뢰한다는 응답은 70.3%, 만족한다는 응답은 72.6%였다. 전년(신뢰 67.4%·만족 68.9%)보다 높아졌다.보건의료제도가 개선될 필요가 있다는 응답은 48.7%였다. 응답자들 중에서는 의료취약계층 지원 강화(73.5%), 의료취약지역 지원 강화(77.2%), 공공의료기관 확대(74.6%) 등이 필요하다는 의견이 많았다.67.0%가 환자의 의료비 부담을 더 줄여야 한다고 생각했으며, 70.4%는 대형병원 쏠림 현상을 없애야 한다고 했다.현재 자신의 전반적 건강이 좋은 편이라고 생각하는 사람은 76.7%로, 전년(79.5%)보다 2.8%p 감소했다.의료서비스 경험조사는 국내 의료서비스·제도에 대한 국민 인식과 이용 현황을 파악하기 위해 2017년 시작됐다. 지난해 조사는 전국 7000가구의 15세 이상 1만6466명(남성 7782명·여성 8684명)을 대상으로 태블릿을 활용한 면접 방식으로 실시됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 상반기 환자들의 약국 방문이 증가하면서 방문일당 투약일수도 전년도에 비해서는 낮아진 것으로 나타났다.방문일당 투약일수는 코로나19 유행 이후 줄곧 높아졌다가 2021년 상반기에는 20일을 돌파했다. 코로나19를 우려해 약국 방문은 줄고, 장기처방이 늘었기 때문이다. 하지만 작년 상반기에는 코로나19 환자도 요양기관 방문이 가능해지면서 이 같은 상승 추세도 멈춰섰다.건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2022년 상반기 진료비통계지표(진료일 기준)'에 따르면 작년 상반기 약국 방문일당 투약일수는 18.78일로, 2021년 상반기 20.18일보다 1.40일 감소했다.방문일당 투약일수는 코로나19가 시작된 2020년과 2021년 큰 폭으로 뛰어올랐다. 감염 우려로 환자 방문이 크게 감소한데다가, 장기 처방 비율도 높아졌기 때문이다.2019년 상반기 15.25일이었던 약국 방문일당 투약일수는 2020년 상반기 18.19일, 2021년 상반기에는 20.18일까지 치솟았다.환자가 약국을 방문해 평균 20일치 약을 가져간다는 의미다. 2018년 상반기에는 13.93일에 불과했다. 하지만 작년 상반기에는 환자들의 약국 방문횟수가 늘면서 방문일당 투약일수도 전년동기대비 감소했다. 이는 코로나19 환자의 대면진료가 가능해지면서 약국 방문 증가에도 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 2021년 상반기 약국 방문일수는 2억620만일에서 2022년 상반기에는 2억4110만일로 16.93% 증가했다.특히 외래환자 중 코로나 환자가 가장 많았다. 2022년 상반기 코로나 환자 진료인원은 1529만명으로 다른 질환자를 제치고 1위에 올랐다.약국 방문일이 증가하면서 방문일당 요양급여비용, 방문일당 급여비도 전년동기대비 감소했다. 방문일당 요양급여비용은 4만2866원으로, 2021년 상반기 4만4418원보다 1552원 감소했다.방문일당 급여비도 3만1192원으로 전년동기대비 3만2247원에서 1055원 떨어졌다.요양급여비용은 요양기관이 건강보험 환자를 진료하고 청구한 비용 중 심사 결정된 총 금액으로 급여비(보험자부담금)와 환자본인부담금을 합한 총 금액이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알츠하이머 형태의 경등도, 중등도 치매 증상 치료에 쓰이는 '갈란타민' 성분 제제 복용 시 심장질환을 가진 환자라면 주의해야 한다.식품의약품안전처는 최근 캐나다 연방보건부(HC)의 갈란타민 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 3일까지 의견조회를 진행한다.국내 허가된 갈란타민 제제는 한국얀센의 '레미닐피알서방캡슐 8mg, 16mg, 24mg', 현대약품의 '타미린서방정 8mg, 16mg, 24mg', 명인제약의 '명인갈라타민서방캡슐 8mg, 16mg, 24mg', 고려제약의 '뉴멘타민서방캡슐 8mg, 16mg, 24mg' 등 12품목이다. 식약처가 HC 안전성 정보 검토 결과, 갈라타민 제제의 치료 용량을 투여 받은 환자에서 QTc 연장이 보고됐다.갈라타민 제제 허가사항에 따르면 처음 4주 동안 1일 1회 8mg 투여가 권장된다. 이후, 임상적 유익성 및 내약성 등을 평가하여 최대 1일 24mg 까지 증량 투여할 수 있다.1일 24mg 투여시 내약성이 좋지 않거나, 반응의 향상이 없는 환자의 경우, 1일 16mg으로 감량을 고려한다.하지만 변경명령안이 적용되면 사용상 주의사항에 '이 약의 치료 용량을 투여 받은 환자에서 QTc 연장이 보고되었으며, 과량투여와 관련하여 염전성 심실 빈맥이 보고됐다'는 내용이 신설된다.또 QTc 간격이 연장된 환자, QTc 간격에 영향을 미치는 약물 치료 환자, 심장질환과 전해질 이상을 가진 환자에 투여 시 주의하도록 한다는 내용도 담긴다.식약처는 "관련 협회(단체)는 소속 회원(사) 등에 갈란타민 변경명령(안)을 통지해 의견이 제출될 수 있도록 해달라"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 중증질환심의위원회(암질환심의위원회) 심의 결과 대외 공개 범위를 확대하고 전문가 참여 수를 늘리는 합리적인 개선책을 마련할 방침이다.다만 현재 암질심 위원들의 임기가 종료된 이후인 오는 12월 새 위원회 구성 단계에서 마련하겠다는 단서를 붙였다.16일 복지부는 강기윤 국민의힘 의원 서면질의에 이같이 밝혔다.강 의원은 암질심 회의 내용과 결과를 자세히 모두 공개하고 해당 약제 전문분과 위원을 최소 3명 이상 배치해 전문가 의견을 충분히 수렴할 수 있는 환경을 조성하라고 했다.복지부는 암질심 심의 결과를 2021년 10월부터 공개하고 있으며 복지부 급여정책에 부정 영향을 미치거나 급여 질서를 해칠 것으로 판단하는 내용은 비공개하도록 규정 중이라고 설명했다.또 회의마다 무작위로 18명 이내 위원을 선정하고 안건별로 해당 암종 전문가를 2명 이상 참여토록 운영 중이라고 부연했다.복지부는 심의 결과 공개 범위와 전문가 참여자 수 확대 방안을 차기 암질심에 구성을 위한 준비 과정에서 마련하겠다고 약속했다.복지부는 "심의 결과 공개 범위, 전문가 참여 확대 등은 차기 암질심 구성을 위한 과정에서 심평원과 논의해 합리적 개선방안을 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비소세포폐암약 '타그리소(오시머티닙)'의 1차 치료제 건강보험급여 확대를 향한 사회적 요구가 큰 것에 공감하며 암질환심의위원회 등 논의 속도를 높일 방침이다.타그리소 1차 치료제 건보급여 확대가 4년 넘게 지연되면서 환자 피해를 지나치게 키우고 있다는 국회 지적이 제기된 데 따른 반응이다.16일 복지부는 서정숙 국민의힘 의원의 타그리소 급여 확대 필요성 지적에 이같이 답했다.서 의원은 정부의 늑장 대응으로 폐암 환자들이 해외에서 복제약을 구하게 하는 등 불법으로 내몰고 있다고 꼬집었다.실제 타그리소는 식품의약품안전처가 2018년 12월 1차 치료제 적응증을 승인했지만, 건보급여는 4년이 넘게 확대되지 않아 2차 치료제에 머물고 있는 실정이다.뒤쳐진 건보 확대로 인해 뇌전이 폐암환자들은 유일한 1차 치료제 타그리소 투여를 위해 비싼 약값을 부담하거나 저렴하게 구하기 위해 해외 불법 온라인 구매마저 시도하는 등 어려움에 빠진 상태다.서 의원은 "환자와 가족들이 뇌전이 폐암치료제를 저렴하게 구하기 위해 해외 경로를 통한 불법 온라인 구매까지 시도하고 있다"면서 "정부는 중증질환 보장성 강화 정책 취지에서 환자들의 심정을 헤아려 타그리소 1차 급여 확대에 속도를 내달라"고 촉구했다.복지부는 서 의원 지적에 공감하며 타그리소 급여 확대를 위한 실무에 나설 뜻을 밝혔다.복지부는 "타그리소는 1차 치료제 급여에 대한 사회적 요구도가 높다"며 "제약사가 지난해 10월 건보급여 범위 확대를 재신청해 건강보험심사평가원이 검토 중"이라고 설명했다.복지부는 "위원회 심의 결과 전체 생존기간 개선 자료와 고가 약제로서 급여 확대로 인한 보험재정에 미칠 영향을 최소화 할 자료를 보완 요청했다"며 "제약사가 보완자료를 제출했고, 이를 토대로 조만간 암질환심의위원회에서 논의할 것"이라고 부연했다.이어 "정부는 항암제, 중증질환치료제 신속등재와 위험분담제 확대 적용을 국정과제로 선정해 평가기간 단축 등을 개선하고 있고 앞으로도 적극적으로 환자와 전문가 등의 의견을 수렴하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 상반기 내 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재를 목표로 하고 있다.WLA 등재까지 평균 14개월 가량 소요되고 있지만, 식약처는 한국이 전 세계에서 처음으로 등재를 추진했던 만큼 2022년 내 완료하는 게 목표였다.하지만 식약처 관계자는 "WHO 내부 사정으로 등재가 늦어지고 있는 것으로 알고 있다"며 "올해 상반기 내 등재를 기대하고 있다"고 설명했다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다.식약처는 WLA 등재를 위해 2021년부터 준비 단계를 밟아왔다.WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다.우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다.한국의 SRA 목록 비포함이 우리나라가 세계 최초 WLA 등재를 추진하는 이유이기도 하다.식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 지난해 1월 28일 본격적으로 WHO에 등재 신청을 진행했다.WHO로부터 WLA 등재를 위한 서류 검토 이후, 지난해 현장평가와 허가 검토 절차, 임상시험 계획, 품질시험과 임상시험 실태 조사에 대한 평가를 받은 상태다.식약처는 WLA 등재가 이뤄지면 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다.