[데일리팜=이탁순 기자] 급여기준 설정에 실패한 MET변이 항암제 '텝메코정'이 급여신청을 최근 자진 취하한 것으로 나타났다.텝메코정은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준을 논의한 결과, 타당성을 인정받지 못한 바 있다.10일 업계에 따르면 머크사는 심평원에 텝메코정의 약제급여결정신청을 자진취하 하겠다는 의사를 전했다.텝메코정(테포티닙)은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다.국내에서는 지난 2021년 11월 같은 계열의 약제인 타브렉타(카프마티닙, 노바티스)와 동시 허가를 받고, 작년부터 본격적인 급여심사를 받고 있다.텝메코가 치료대상으로 삼고 있는 MET 변이 전이성 비소세포폐암 환자는 전체 비소세포폐암 환자의 약 3~4%에서 나타난다. 환자 수는 적지만 예후가 좋지 않아 치료제가 절실한 상황.지난해 대한폐암학회 국제학술대회에서 한지연 국립암센터 폐암센터 종양내과 교수가 발표한 내용에 따르면, 텝메코 VISION 임상에 참여한 79명의 아시아 환자 분석 결과 객관적 반응률이 66.7%로 상당히 높게 나타났으며, 2차 치료군에서도 48.1% 반응률을 보였다.하지만 이런 유효성에도 텝메코는 국내 건강보험 문턱을 넘어서지 못하고 있다. 텝메코의 미국 비급여 처방 가격은 우리 돈으로 한 달 기준 2500만원에 달한다. 때문에 환자들은 급여 적용을 손꼽아 기다리고 있다.하지만 같은 계열 타브렉타 역시 급여기준 설정에 실패한 상황이라 급여 적용까지는 시간이 더 필요한 상황이다.텝메코가 다시 자료를 재정비해 급여 신청에 나설지는 파악되지 않고 있다. 다만 기존 급여신청을 취하했기 때문에 다시 신청에 나서더라도 건보적용까지 전보다 시간이 더 걸릴 전망이다.최악의 상황을 가정해 텝메코가 국내 시장 급여 발매를 포기한다면 타브렉타에도 영향을 미칠 가능성이 있다. 이럴 경우 애먼 환자들만 피해가 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 '파드셉주(엔포투맙베도틴)'가 품목허가를 받았다.식약처는 10일 파드셉을 허가했다고 밝혔다.파드셉주 작용기전 파드셉은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다.허가 받은 적응증은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료다.파드셉은 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE(Monomethyl auristatin E))을 방출하여 암세포의 사멸을 유도한다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 등을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 10일 행정예고하고 3월 30일까지 의견을 받는다고 밝혔다.현행 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭을 기재하도록 하고 있으나, 앞으로 복합제(주성분 2개 이상)는 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지 않을 수 있도록 개선해 제품명을 잘 알아볼 수 있도록 표기해야 한다.참고로 제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 주성분의 명칭은 용기·포장 등에 기재된 전(全)성분 표시 항목에서 확인할 수 있다.한약재 허가·신고 시 포장단위를 자사 포장단위로 정할 수 있도록 명확히 규정해 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조·판매할 수 있도록 함으로써 업체와 의료인 등 사용자의 편의성을 높일 계획이다.현행 한약재의 경우 물품 특성이 유사한 원료의약품과 같이 자사 포장단위로 허가·신고하고 있다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 한약재와 한약(생약)제제 등에 대한 품목허가·신고 제도를 합리적으로 운영하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 주한 걸프협력회의(GCC) 국가 대사들과 만나 중동지역 보건의료 교류 협력 강화에 나섰다.10일 조규홍 복지부 장관은 서울 웨스틴 조선 호텔에서 아랍에미리트(UAE), 오만, 사우디, 카타르, 쿠웨이트 대사를 대상으로 중동지역 보건의료 협력 간담회를 가졌다.이 자리에는 조 장관과 함께 차순도 한국보건산업진흥원장, 압둘라 사이프 알-누아이미 UAE 대사, 자카리아 하메드 알 사디 오만 대사, 사미 M 알사드한 사우디아라비아 대사, 칼리드 이브라힘 알-하마르 카타르 대사, 다야비 파르한 알 라쉬디 쿠웨이트 대사가 참석했다. 그간 중동 GCC 국가와 협력 현황을 보면 2021년 중동 GCC 국가에서 치료를 목적으로 한국을 방문한 외국인 환자는 약 1400여 명 수준이다.해당 지역에 진출한 한국 의료기관은 서울대학교병원의 UAE 셰이크 칼리파 전문병원 위탁운영 등 총 11곳(2021년 기준) 이다.구체적으로 GCC 국가 방한 외국인 환자 수는 2019년 7263명, 2020년 1379명, 2021년 1407명이다.해당 지역에 진출한 의료기관은 우리들병원, 온치과, 서울대학교병원, 스카이덴탈클리닉, 강남리더스피부과, 코리햅클리닉, 부평힘찬병원, 안강병원, 나누리병원, 알아인 한국척추센터, 서울아산병원이다.아울러 정부는 사우디, 쿠웨이트, 바레인, 오만 의사·치과의사를 대상으로 의료인 연수 프로그램을 운영하는 등 보건의료 분야에서 다양한 협력을 추진하고 있다.이번 간담회는 올해 1월 윤석열 대통령 UAE 국빈 방문에 따른 후속 조치사항을 논의하고, 중동 주요 협력 국가와 한국 의료기관의 진출, 중동의료인 연수프로그램 등 보건의료 분야 협력을 확대하고 상호 이해를 증진하기 위해 마련됐다.양측은 GCC 국가별 보건의료 협력 양해각서(MOU) 개정, 의료인 연수, 의료기관 해외진출, 정부환자 위탁 치료 등 기존 협력 사업의 강화를 논의했다.특히 복지부는 높은 국제경쟁력을 가진 한국 의료서비스에 대한 중동 지역의 관심을 촉구했다. 나아가 의료인력 중동 진출 및 제약·의료기기 분야 등 보건의료 분야 협력 확장 기회를 모색하는 데 주한 GCC 대사들의 적극적인 협조도 요청했다.조 장관은 "GCC 국가는 우리나라의 중요한 협력 파트너다. 지난 11월 사우디아라비아 왕세자가 방한하고, 올해 1월 대통령께서 UAE를 방문하는 등 교류를 증진할 좋은 계기가 마련돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 특히 보건 분야는 수소, AI와 함께 중동 지역과 함께할 유망한 미래 산업 중 하나"라고 말했다.조 장관은 "우리나라와 GCC 국가 간 보건의료 분야 활발한 교류와 협력을 이어가 양측 국민의 건강증진과 함께 상호 이익을 창출할 수 있는 좋은 기회가 되기를 희망한다"고 강조했다.이에 압둘라 사이프 알-누아이미 UAE대사는 "오늘 간담회가 UAE를 비롯한 중동 지역과 한국간 보건의료 분야 협력의 청사진을 확인할 수 있는 뜻깊은 자리였다"며 "양측이 앞으로 많은 기회를 통해 자주 만나 긴밀히 협력하기를 기대한다"고 화답했다.한편 국내외적으로 코로나19 상황이 안정됨에 따라 복지부는 앞으로 의료 분야 국제협력을 적극적으로 추진할 계획이다. 이에 의료기관 해외 진출, 외국인환자 유치, 의료인 연수 등 규모가 코로나 이전으로 점차 회복될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 채규한(52·충남대약대) 식품의약품안전처 의료기기정책과장이 의료기기안전국장으로 승진했다.채 과장은 2019년 9월 교육훈련 파견에서 돌아와 바이오의약품품질관리과, 의약품정책과장, 사이버조사단장을 거쳐 최근까지 의료기기정책과장를 지냈다.지난 1년 동안 의료기기정책과장을 맡으면서 지난 2월 국내 첫 디지털치료기기로 인지치료 소프트웨어(제품명 Somzz)를 허가하는데 큰 역할을 했다는 평가를 받은 것으로 보인다.채 과장의 국장 승진으로 의료기기정책과장은 국립외교원 교육파견에서 돌아온 주선태 부이사관이 맡는다.식약처는 이 같은 내용의 인사발령을 내고 3월 13일부터 시행한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘(10일) 예정됐던 김선민 건강보험심사평가원 원장 이임식이 돌연 취소된 것으로 알려졌다.심평원은 10일 원장 이·취임식을 동시에 진행할 계획이라면서 아직 정확한 일정은 나오지 않았다고 밝혔다.이임식 연기 소식은 어제 저녁 언론보도가 나간 이후 갑자기 결정된 것으로 알려졌다. 김 원장 이임식이 취소되면서 사직도 미뤄지게 된 셈이다.차기 원장으로는 강중구 전 일산차병원 원장이 유력한 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 위기 단계 하향으로 한시적 비대면 진료가 종료되면 영유아와 어린이, 의료취약계층의 의료공백이 악화될 것이란 지적이 나왔다.특히 0~14세 사이 영유아, 어린이 인구 3명 중 1명이 비대면 진료를 이용중인 것으로 나타나 중단되면 이들의 의료공백이 확연할 것이란 우려가 제기된다.10일 이종성 국민의힘 의원은 "비대면 진료가 자동으로 종료되기 전에 제도화가 이뤄져 영유아, 어린이, 의료취약 계층 의료공백을 해소해야 한다"고 피력했다.이종성 의원은 코로나19 심각 단계 해제 이전에 비대면 진료 제도화를 논의해야 한다는 입장이다.국민건강보험공단이 이 의원에 제출한 '한시적 비대면 진료 이용자 수 현황' 자료에 따르면 전국 이용자 수는 2020년 79만명에서 22년 1015만명으로 약 12.8배 늘었다. 0~14세 영유아와 어린이는 2020년 5만7000명에서 2022년 196만명으로 약 35배 급증했다. 지난해 기중 해당 연령대 인구(약 593만명) 3명 중 1명이 비대면 진료를 이용하고 있는 셈이다.이 의원은 이를 최근 소아청소년과 의사 부족으로 인한 의료공백 사태가 비대면 진료로 일정 부분 해소되고 있다고 바라봤다.아울러 비대면 진료로 의료취약지의 의료접근성도 개선됐다고 했다.공공보건의료법 상 의료취약지 거주자들의 경우 비대면 진료 도입 후 이용자 수가 2020년 5만4000명에서 2022년 94만7000명으로 약 17배 늘었다.이 의원은 "감염병 등급 하향조정으로 비대면 진료가 자동종료되면 영유아와 의료취약 계층 의료공백 악화가 우려된다"며 "윤석열 정부는 의료사각지대 해소를 위해 비대면 진료 제도화를 국정과제로 채택했고 법안도 복지위에 계류중이지만 야당 반대로 논의조차 되지 못하고 있다"고 주장했다.이어 "비대면 진료 자동종료 전 제도화로 의료취약 계층 의료공백을 해소할 수 있도록 입법 논의를 신속히 진행해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약사의 약제 급여기준 확대 요청 시 정보 시스템을 활용해 단계별 평가업무 진행상황을 확인할 수 있게 하는 행정 서비스를 제공할 방침이다.생존 위협 질환에 대한 약효가 확실한 약제는 식품의약품안전처 허가, 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상을 동시에 진행하는 시범사업 시행으로 환자 접근성도 강화한다.심야시간 경증환자 상담와 의약품 접근성 보장을 위해 약사서비스를 제공하는 공공심야약국 법제화 계획도 밝혔다.9일 보건복지부는 2023년 보건복지 규제혁신 추진 계획을 공표했다.올해 복지부는 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안을 중심으로 7개 핵심분야 규제 개선을 추진한다.혁신적 의료기기, 혁신·필수 의약품, 디지털 헬스케어, 첨단재생의료·첨단바이오의약품, 유전자 검사, BMI, 인프라가 그것이다. 이 외에도 신약 신속 등재 등 규제개선 과제를 계속 발굴한다.보건복지 분야는 고령화와 건강관리 수요 증가가 예상되는 만큼 민간 혁신을 뒷받침해 신 산업이 시장에 진입하도록 규제를 개선한다.첨단의료복합단지에 기업대상 부지 분양 이후 임대를 금지했으나, 공동의 목표를 가지고 공동으로 연구를 수행하는 등 임대 필요성이 있는 입주 기업에 한해 임대를 허용하는 등 다양한 형태의 입주기회를 제공하여 첨단의료복합단지의 활성화와 공간 활용도를 제고할 계획이다.제약사가 약제의 급여기준 확대를 요청하는 경우, 정보 시스템을 통해 평가업무 단계별 진행상황을 확인할 수 있도록 해 급여기준 검토 절차를 투명하게 하고, 예측 가능성을 높인다.생존을 위협하는 질환이면서 개선효과가 충분한 약제를 평가할 때, 신약을 신속하게 등재하는 정책도 시행한다.식약처의 허가·건강보험심사평가원의 급여평가·국민건강보험공단의 약가협상을 동시에 진행해 환자의 접근성이 강화될 수 있도록 시범사업을 한다.야간에 발생하는 경증환자 상담 제공, 의약품 접근성 보장을 위해약사서비스를 제공하는 공공심야약국 법제화로 야간시간대 경증환자에게 복약상담, 의약품 사용 안내 등을 통한 보건사각지대를 해소한다.제약산업계의 환경 변화에도 불구하고 혁신형 제약기업 인증제도는 도입(2012년) 당시 형태를 유지하고 있는데, 인증 유형별 맞춤형 인증 및 지원을 통해 다양한 제약·바이오 기업의 연구개발을 활성화하도록 지원한다.조규홍 복지부 장관은 "윤석열 정부의 강력한 규제혁신 방향에 따라 국민의 생명·안전에 최우선을 두면서 신산업 활성화, 사업장 현장 애로 및 국민불편 해소를 위해 보건복지 분야의 규제혁신 성과를 지속적으로 창출해 나가겠다"고 밝혔다.

10일 퇴임하는 김선민 심평원장 [데일리팜=이탁순 기자] 김선민 건강보험심사평가원 원장이 한달 앞당겨 임기를 마무리한다.지난 2020년 4월 심평원 10대 원장으로 취임한 김 원장의 임기는 내달말까지이지만, 한달 앞당겨 퇴임을 결정했다. 후임자가 결정됐기 때문으로 풀이된다. 차기 원장은 강중구 전 일산차병원장이 유력하다. 그는 지난 5일 병원장직에서 물러난 것으로 알려졌다.심평원은 10일 오전 10시 30분 김선민 원장이 이임식을 갖는다고 밝혔다.김 원장은 서울대의대를 졸업하고 한림대의대 교수, 한국보건산업진흥원 수석연구원을 지냈고, 심평원에서는 상근평가위원, 기획이사를 거쳐 원장으로 임명됐다.특히 내부 승진으로 원장이 된 첫 케이스인데다 심평원 최초 여성 수장이라는 점에 주목을 받았다.심평원은 김 원장의 임기 만료를 앞두고 지난 2월부터 차기 원장 공모를 진행했다.후임으로 강중구 전 일산차병원장 등 여러명이 하마평에 올랐지만, 하마평에 오른 대부분 인사들이 원장 공모에 나서지 않으면서 강 원장이 확실시된다는 이야기가 돌았다.강 원장은 보험자 직영병원인 국민건강보험 일산병원 개원을 주도하고, 6대 일산병원장도 지냈다. 대장암 치료 권위자로 대한외과감염학회 및 대한대장항문학회 회장, 대한외과학회 건강보험위원장, 대한임상보험의학회 부회장을 역임했다.특히 윤석열 정부 출범 전 보건의료 정책 자문 전문가로 활동하며 현 정권과 코드가 맞는 인사라는 분석이다.김 원장 이임식에 이어 차기 원장의 취임식도 곧 열릴 전망이어서 원장 업무 공백은 없을 것으로 보인다.