[데일리팜=이혜경 기자] 네이처셀이 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 국내 품목허가를 위해 식품의약품안전처를 전방위로 압박하고 있다.8일 오전 식약처 본부 인근에는 조인트스템의 품목허가 승인을 촉구하는 플랜카드가 설치되고 있었다.플랜카드는 '존경하는 오유경 식약처장님 조인트스템 품목허가 승인을 촉구합니다', '2008~2020 조인트스템 총 4번의 임상시험에서 MCID 임상유의성 모두 충족 성공', '일본 2006년 조인트스템 치료시술 승인 이후 대한민국 슬관자염 환자들 일본에서 총 2577건 치료완료해서 임상적 유의성 확보', 2017년 승인되었던 인보사 보다 통증, 관절기능의 높은 임상적 유의성이 3상 확증된 조인트스템 품목허가 승인 촉구드립니다', '조인트스템 1차 약심위에 임상적 유의성 인정하고 보완요청한 자료는 군간 차이율이 아닌 성비자료만 요청되었음' 등을 담고 있다. 플랜카드를 게시명이 '비전 코리아'로 되어 있지만 대부분이 내용은 네이처셀이 주장했던 것으로, 일부 주주들이 식약처 본부가 위치한 오송에 설치한 것으로 보인다.식약처는 지난 달 중앙약사심의위원회 회의 결과를 토대로 '회사가 제출한 임상 결과를 검토한 결과 임상적으로 유의성을 충분히 보이지 못해서 안전성과 유효성 입증이 안 되었다고 판단했다'며 품목허가를 최종 반려했다.하지만 네이처셀 일부 주주들은 조인트스템 품목허가 신청 반려 과정에서 문제가 있었다고 주장한다.이들은 줄기세포를 개발하는 경쟁사 대표인 A교수가 중앙약심 위원으로 들어온 부분을 문제 삼았고, 식약처 직원이 기피신청을 묵과 하는 등 직무유기를 했다면서 검찰에 고발했다.또 지난 18일부터 국회 앞에서 1인 시위를 진행하면서 조인트스템의 품목허가를 촉구하고 있다.이에 A교수가 속한 가톨릭대학교 산학협력단은 네이처셀 일부 주주들의 부당한 허위 주장에 대해 경고한다면서, 지속적인 명예훼손을 할 경우 강력히 대처하겠다고 반박하고 있다.가대 산학협력단은 "교원 창업 기업인 입셀의 성공을 위해 중앙약심 위원에게 조인트스템 품목허가 반려와 같은 부당한 영향력을 행사하도록 의도했다는 주장은 일반의 상식으로 도저히 이해할 수 없는 억측"이라며 "조인트스템의 품목허가 반려는 입셀의 경제적 이해관계에 전혀 영향이 없을 뿐 아니라, 오히려 개발 중인 치료제 개발 기간 단축에 부정적 영향이 예상된다"고 반박했다.이번 사태와 관련 식약처 또한 회사가 제출한 임상 결과를 검토한 결과를 토대로 반려 통보를 진행했고, 중앙약심 위원도 제척 사유에 해당하지 않는다는 입장이다.

[데일리팜=강신국 기자] 불법 개설 의심약국에 대한 조사를 관계기관이나 단체에 위임할 수 있도록 약사법이 개정된다.국무조정실은 최근 각 부처, 한국행정연구원, 한국법제연구원과 함께 77건의 행정조사 정비과제와 행정조사 관리 체계화 방안 등 행정조사 정비방안을 마련하고 규제개혁위원회에 상정, 확정했다.보건의료 관련 주요 내용을 보면 현재 불법개설 의심약국에 대한 관계기관·단체의 조사업무 위임 규정이 없었다. 이를 개선해 관계기관·단체에 조사 업무를 위임할 수 있는 근거가 마련된다. 복지부는 오는 12월까지 약사법을 개정하기로 했다.복지부는 이에 공공기관에 위임하는 것을 검토 중이라며 구체적인 대상은 정해지지 않았다는 입장이다.복지부 관계자는 "약사단체 등에 위임하는 것은 아니다. 공공기관에 위임하는 방안을 논의 중"이라고 말했다.또한 개별법에 따라 요양기관 현지조사 및 의료급여 지급대상기관 현지조사를 별도 실시했는데 앞으로 현지조사 대상기관 선정 간주 규정 등 마련 또는 공동운영 방안을 마련한다. 복지부는 오는 12월까지 요양기관 현지조사 지침을 개정한다는 방침이다.보건의료 분야 행정조사 정비방안 주요 내용. 아울러 건강보험법상 현지조사에 대한 위임·위탁 규정이 존재함에도 민간에 위임·위탁하는 것에 대한 현장의 문제제기로 잘 이뤄지지 않았다. 이에 현 건강보험법상 위임·위탁 규정은 삭제하고 업무지원 근거가 신설된다. 복지부는 올해 하반기 국민건강보험법을 개정하기로 했다.또한 의료급여법 하위법령인 의료급여법 시행령에만 건강보험심사평가원의 현지조사 업무지원 근거가 규정돼 있었는데 올해 하반기 의료급여법 개정을 통해 심평원 등에 대한 업무지원 근거가 마련된다.정부 관계자는 "행정조사 정비과제에 대해서 국민과 기업이 빠르게 체감할 수 있도록 법령 정비행정조치 등을 신속히 추진, 이행상황을 점검하고 행정조사로 인해 발생하는 국민과 기업의 부담을 줄여나갈 수 있도록 향후에도 지속적으로 불합리한 행정조사를 정비해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영) 및 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)과 8일 '제약산업 분야 인력양성 협력체계 구축을 위한 업무협약'을 체결했다.의약품안전원은 케이메디허브·KBIOHealth와 2022년 식품의약품안전처 심사자 교육을 시작으로, 협력을 더 강화하고 기관 발전에 상호기여하기 위해 협력 관계를 맺었다.이번 업무협약은 제약산업의 발전을 위해 의약품 심사자 교육 등 인력양성 협력체계 구축, 제약산업 전문훈련 교육과정 개발 및 자원 연계, 사업유치 협력, 의약품 안전관리 및 첨단의료 관련 정책·사업·규제개선 등 정보교류, 협약기관 발전을 위해 필요하다고 인정하는 협력사업 등 4가지 합의 내용을 담고 있다.앞으로 세 기관은 의약품 허가·심사자의 전문역량을 강화를 위해 심사자 현장실습 교육사업 공동수행 경험과 각 기관이 보유한 전문성을 바탕으로 제약산업 분야 인력양성에 기여할 계획이다.오정완 원장은 "이번 업무협약을 통해 각 기관의 차별화된 역량이 제약산업 발전에 기여하기를 기대한다"며 "앞으로 의약품 안전관리를 선도하고 전문인력을 양성하기 위해 공공의 역할을 다하고 함께 성장할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 위기 단계가 심각에서 경계로 하향 조정을 앞둔 가운데 정부가 비대면진료 시범사업을 초진을 허용하지 않고 재진 중심으로 실시하기로 가닥을 잡았다.비대면진료 시범사업 적용 지역이나 범위의 경우 특정 지역으로 국한하지 않고 전국에서 동시 시행하고 연령이나 장애 여부에 따른 제한도 두지 않는 방식을 채택할 것으로 보인다.초진 비대면진료의 경우 소아청소년과, 산부인과 등 필수의료 진료과나 코로나19 확진 관련 진료 등에 대해서만 제한적으로 허용하고, 나머지 경증질환이나 만성질환 등은 재진으로 비대면진료를 허용하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다.다만 소관 정부부처인 보건복지부는 아직까지 이 같은 구체적인 비대면진료 시범사업 시행안을 국회 보고하거나 대외 공개하지는 않은 상황으로, 조만간 전문가 자문을 거쳐 확정 공표할 방침이다.8일 국회 보건복지위원회 여당 의원실 관계자는 "복지부가 비대면진료 시범사업 시행안을 제출하지는 않았지만, 재진을 중심으로 허용하는 안을 검토 중인 것으로 안다"고 귀띔했다.현재 한시적 비대면진료가 채택 중인 '전화상담 진료·처방'만으로는 의사가 환자에 대한 청진, 촉진 등 섬세한 진찰이 어려운 만큼, 복지부가 초진은 대면을 강제해야 한다는 판단을 내렸다는 게 복지위 여당의 설명이다.복지부는 앞서 비대면진료 시범사업 시행안 관련 국회 제출된 5건의 의료법 개정안(강병원·최혜영·이종성·신현영·김성원 의원안)의 '공통분모'를 시범사업에 적용하겠다는 입장을 거듭 밝힌 바 있다.이에 코로나 심각 단계 해제 시 초진을 제외한 재진 환자만 전화나 화상으로 진찰과 처방을 받을 수 있도록 허용하는 안이 최종 확정될 것이란 관측이 나온다.복지부는 대한의사협회와 비대면진료 제도화 상호 합의에서도 '첫 진찰은 의사 대면진료'라는 원칙을 세운 바 있다.복지부가 지난 2020년 2월 24일부터 코로나 팬데믹 방역을 위해 긴급하게 허용 중인 '한시적 비대면진료'는 현재 마약류향정의약품과 오남용 우려 의약품을 제외한 모든 질환군과 의약품에 대해 초진부터 비대면진료를 허용하고 있다.2020년 2월 24일부터 올 1월 말까지 환자 1379만 명이 병의원 2만5697곳에서 비대면 진료를 이용했다.복지부가 초진 불허, 재진 원칙 비대면진료 시범사업안을 확정했지만, 아직까지 풀어야 할 남은 숙제는 적지 않다.의사가 환자에 비대면 처방한 의약품의 처방전을 약국으로 어떻게 전송할 것인지, 약국 처방 조제약에 대한 환자 전달 방식은 한시적 방식 대로 퀵서비스나 택배 전달을 허용할 것인지 안을 확정해야 한다.대한약사회는 비대면진료 후 약 배송에 대해 강하게 반발하는 상황으로, 한시적 방식을 유지하려면 복지부가 약사회 협의를 거쳐야 할 전망이다.아울러 비대면진료 시행 의사에게 지급하는 수가를 한시적 방식 그대로 130% 가산을 유지할지, 아니면 낮추거나 더 올릴 지도 복지부 입장이 나오지 않았다.복지위 여당 의원실 관계자는 "WHO의 코로나 종식선언과 질병청 등 국내 방역당국의 감염병 위기 단계 하향을 지켜보며 시범사업 시행안을 만들겠다는 게 복지부 입장이었다"면서 "아직 최종안을 보고받은 바 없지만, 요구한 상태로 조만간 제출받을 것"이라고 피력했다.이 관계자는 "지난 5일 WHO가 코로나 종식을 확정한 만큼 우리나라도 조만간 심각단계를 해제할 것"이라며 "해제 직후 한시적 비대면진료를 시범사업으로 전환한다는 게 복지부 보고 내용"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 유해물질의 총 노출수준과 위해성을 사용자 중심으로 평가해 유해물질 저감을 위한 정책 추진에 활용하기 위해 유해물질 인체노출 안전조사를 실시한다고 8일 밝혔다.오는 2025년까지 3년간 국민 5000명을 대상으로 중금속 등 유해물질의 체내 농도에 대한 조사를 실시할 예정이며, 이번 1차 조사는 식약처와 충북대 등 12개 기관이 함께 추진한다.조사 대상은 자치단체별, 성별, 연령별 표본배분 기준에 따라 3~79세 국민 중 5000명을 선정하고, 대상자의 혈액과 소변 중 유해물질 40종* 농도 분석과 혈액질환, 간기능 등 24종의 임상검사를 실시한다.또 유해물질의 노출원과 노출경로에 대한 심층분석을 위해 조사 대상자의 직업, 연령, 주거환경, 식습관, 화장품 사용 빈도 등에 대해 설문방식으로 조사할 예정이다.이번 조사에서는 그간 평가가 이루어지지 않았던 프탈레이트가소제 7종과 과불화화합물 15종에 대한 인체노출 위해성 평가를 확대 실시하며, 조사 결과는 영유아, 청소년, 장년, 노년 등 생애주기별 유해물질 통합위해성평가 등을 위한 자료로 활용할 예정이다.조사 참여자에게는 혈액질환과 당뇨, 간기능 등 건강 상태를 확인할 수 있는 24종의 건강지표와 유해물질 농도 분석결과, 식습관& 8231;식이섭취 개선을 위한 전문가 진단결과를 제공한다.식약처는 이번 조사가 사용자 중심의 유해물질 통합위해성평가와 식품안전관리를 위한 정책수립의 유용한 기초자료로 활용될 것으로 기대하며, 일상생활에서 노출 가능한 유해물질에 대한 모니터링과 위해성 평가를 실시하여 안전한 생활환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합(건보노조)은 현재 이사장 후보로 유력하다고 알려진 정기석 한림대성심병원 교수에 대해 우려를 쏟아냈다.건보노조는 건강보험심사평가원장에 이어 건강보험공단 이사장도 의사 출신이 자리 잡는데 대해 러시아군 장교를 우크라이나군 사령관으로 임명하는 것과 같은 이치라고 비판했다.그러면서 건강보험 제도의 근간을 지켜내고자 후보자 견해와 입장을 듣겠다며 4가지 공개 질의를 전달했다.첫번째로 건보노조는 "불평등 양극화·저출산 고령화 사회, 포스트 코로나 사회 환경적 변화에 따른 건강보험 제도의 사회적 역할과 기능에 대한 철학과 소신을 묻고 싶다"면서 "불평등 양극화 시대, 저출산 고령화 사회 심화로 사회구조적 위험과 코로나19로 드러난 돌봄·보건의료의 공백, 기후 위기 및 신종감염병 발생 등 질병 구조의 환경적 변화와 포스트 코로나에 따른 보건의료 분야 기술변화에 대한 대응 전략에 대해 감염병 전문가이면서도 건강보험의 공적 기능과 역할에 대한 철학과 소신을 찾아볼 수 없다"고 지적했다.두번째로 윤석열 정부의 거꾸로 가는 건강보험 정책에 대한 소신과 입장을 명확히 밝혀달라고 질의했다.세번째로는 국가 책무를 회피하고 감염병 관련 비용을 건강보험 재정에서 지출하는 비정상적인 상황에 대한 견해가 궁금하다고 밝혔다.마지막으로 "국가의 감염병 전문가로 책임 있는 자리를 두루 거친 이사장 후보자로서 현재 벌어지고 있는 공급자들의 부당청구 사례에 대한 조치와 대책 방안에 관해 묻고 싶다"며 "공급자인 의사 출신이지만 의료기관 지출을 관리하는 보험자 수장으로서 제 역할을 잘하겠다는 소신을, 가입자인 국민을 대표하는 수장으로서 건강보험 보장성을 높이고 국민을 위해 의료비를 절감하고 공공성을 확장하겠다는 다짐을 국민 앞에서 엄숙히 밝히고 국민건강보험공단 이사장직을 맡아야 한다"고 강조했다.그러면서 고양이에게 생선가게를 맡기는 것은 아닌지 하는 의구심을 떨칠 수 있도록 소신과 입장을 명확히 밝혀주길 바란다고 주문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국내 의료기기 진단분야 산업의 국제 공공조달 시장 및 글로벌 시장 진입 확대를 위해 시장정보와 전략을 제공하는 BIO KOREA 2023 연계 '진단분야 글로벌 세미나 및 좌담회'를 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 진단분야 주요 국제기구인 혁신적 진단기기 재단(FIND)과 보건복지부에서 공동으로 주최하며, 1부 행사인 진단분야 글로벌 세미나에서는 국내 기업을 대상으로 글로벌 시장 진입 확대를 위한 아프리카 시장정보, 국제조달 시장 진입 전략, FIND와 국내기업 협력사례 등 산업 및 시장 정보 제공한다고 밝혔다.2부 행사인 진단분야 글로벌 좌담회에서는 산업계 관계자를 대상으로 국내 산업의 글로벌 시장진출을 위한 국제협력 전략 및 한국의 역할을 논의하는 자리가 마련된다.추가로 진단분야 글로벌 좌담회에서는 국내 의료기기 진단분야 산업의 글로벌 시장 진입 확대와 네트워크 구축을 위해 진흥원과 혁신적 진단기기 재단 간의 업무협약 체결식도 함께 진행될 예정이다.1부 행사(진단분야 글로벌 세미나)는 누구나 참석 가능하며, 바이오코리아 행사 현장등록을 통해 신청이 가능하다.황성은 의료기기화장품산업단장은 "코로나19 판데믹을 통해 전 세계적으로 국산 체외진단의료기기의 우수성을 인정받아 수출이 급증하며, 그간 국내 진단산업 종사자와 관계자들의 노력이 결실을 맺었다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 오는 9일 '디지털 헬스케어 기반 비대면 의료 적용 방안 탐색'을 위한 웨비나 를 개최한다고 밝혔다.이번 웨비나는 그 동안 진흥원에서 지원한 원격모니터링, 원격진료, 원격협진 등 시범사업과 관련, 비대면 의료가 가져올 의료서비스 혁신 및 국민 건강 증진 가능성을 타진하기 위해 의료현장에 디지털헬스 기술을 적용하는 사업을 수행한 경험이 있는 의료진과 전문가가 주제 발표를 하게 된다.일차의료기관 만성질환자 디지털 헬스케어 활용(서울의대 조비룡 교수), 디지털 솔루션 활용 정신건강관리 서비스 모델 개발(연새대 보건대학원 김유석 교수), 원격협진 서비스 모델 개발 및 시범 운영(한림대동탄성심병원 이성호 원장) 및 환자 디지털헬스 역량과 비대면 진료 경험 분석(진흥원 연미영 팀장) 순으로 발표가 이어질 예정이다.웨비나는 9일 오후 3시부터 시작되며 사전 접수(https://ko.surveymonkey.com/r/FF3VFCS)를 진행하면 된다.임영이 의료서비스혁신단장은 "코로나19로 인해 비대면 진료가 한시적으로 허용되고, 정보통신기술(ICT)이 빠르게 발전하면서 일상에서 디지털 기술을 활용한 비대면 의료의 가능성에 대해 관심과 기대가 높아졌다"며 "범정부적으로 비대면 의료와 관련한 R&D도 증가하고 있어, 기술적 혁신을 의료현장에 적용하기 위한 논의를 확대할 필요가 있다"고 했다.임 단장은 "코로나19 이후 전 세계적으로 관심이 높아진 디지털헬스 기반의 비대면 의료를 환자·의사 모두에게 도움이 되는 솔루션으로 적용하기 위한 방안을 찾는 노력을 함께 하는 계기가 되었으면 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약외품 표시·광고 가이드라인에 '식품 오인 염려가 있는 광고'가 신설된다.식품의약품안전처는 가이드라인 변경안을 마련하고 업계 의견조회를 진행 중이다.가이드라인은 '약사법' 제2조제7호 및 '의약외품 범위 지정'에서 규정하고 있는 의약외품의 약사법령에 따른 표시기재와 광고에 관한 준수사항을 종합, 해설하고 품목별 주의사항과 부적합 사례를 담고 있다.이번에 신설된 가이드라인은 약사법 제62조 10호 '용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약외품'을 판매하거나 판매할 목적으로 제조& 8231;수입& 8231;저장 또는 진열해서는 안된다는 법령의 구체적인 기준 및 사례다.최근 유명 식품 제품과 디자인 협업 또는 식품 제품을 모방한 펀슈머 마케팅 확산 및 주로 식품(아이스크림, 젤리 등)에서 사용하는 용기와 유사한 용기인 소용량 파우치형 손소독제 출시 등으로 의약외품을 식품으로 오인해 섭취하는 등 안전사고 발생 염려가 증가하면서 가이드라인이 마련됐다.가이드라인을 보면 식품으로 오인 염려가 있는 의약외품은 ▲의약외품 용기& 8231;포장에 국내& 8231;외 식품업체의 상호, 상표, 상품의 명칭, 캐릭터, 디자인 일부 또는 전부를 표시& 8231;광고하면서 해당 제품과 유사한 형태의 용기& 8231;포장으로 구성된 제품 ▲특정 상호, 상표, 상품의 명칭 등을 표방하지는 않으나 제품 용기& 8231;포장에 제품의 원재료, 성분의 향, 맛, 색깔을 지나치게 강조하여 식품과 유사한 형태의 용기& 8231;포장으로 구성된 제품 ▲식품에서 사용하는 용기로 구성되어 소비자가 해당 제품을 식품으로 오인할 염려가 있는 제품 등에 해당하는 경우다.제도 취지상 영유아& 8231;어린이& 8231;고연령층 등을 모두 고려해야 하는 만큼 '먹지마세요', '치약', '복용금지' 등 단순 경고 표현을 제시한 경우라도 식품 오인 염려가 없다고 단정할 수 없고, 제품의 표시& 8231;광고, 맛, 향, 색깔, 용기& 8231;포장의 형태 및 오인 섭취 가능성을 종합적으로 고려해 식품 오인 염려 광고 여부를 판단하게 된다. 식약처가 제시한 식품 등으로 오인한 의약외품 광고 사례를 보면 '○○○껌의 상품 명칭, 디자인, 상호, 과일향이 첨가된 ○○○(껌상표) 과일맛 튜브형 치약', '□□□라면과 디자인 협업해 해당 제품의 상호, 제품명, 캐릭터, 디자인이 그려져 있고 해당 라면 소스와 유사한 용기 형태의 □□□(라면상표) 튜브형 치약' 등이 있다.이는 해당 의약외품의 용기& 8231;포장에 특정 식품의 상품의 명칭, 캐릭터, 디자인의 일부분을 광고했고, 해당 식품과 유사한 형태의 용기로 구성되어 식품으로 오인할 염려가 있다는 판단이다.또 해당 식품의 사진, 그림을 삽입, 달콤한 향과 짠맛, 색깔을 용기나 포장에 지나치게 강조한 해당 식품과 유사한 형태의 용기로 구성된 ○○○향(짠맛, 단맛이 나는 식품) 치약의 경우 의약외품의 용기나 포장에 특정 향, 맛, 색깔을 지나치게 강조하고 식품과 유사한 형태의 용기로 구성되어 식품으로 오인할 염려가 있는 광고로 규정할 수 있다.젤리, 음료 등에 주로 사용하는 소용량 마개(뚜껑) 달린 파우치형 용기에 들어있는 ○○○ 외용소독제도 식품으로 오인하게끔 하는 광고로 부적합 사례에 해당한다.손으로 짜서 사용하는 마개(뚜껑) 달린 소용량 파우치는 주로 식품에서 사용하는 용기이므로 손소독제를 식품의 아이스크림, 젤리 등으로 오인할 염려가 있다.참고로 지난 2021년 8월 1일부터 식약처는 의약외품 외용소독제 제조& 8231;수입업체에 마개(뚜껑) 달린 소용량(200mL 이하) 파우치 용기& 8231;포장 사용을 금지하는 안전조치 시행 중이며, 의약외품 품목허가& 8231;신고& 8231;심사 규정 제15조제3항에 따라 마개 달린 파우치(포) 형태의 직접 용기를 사용하는 외용소독제는 200mL 초과한 포장 단위로 기재해야 한다.