[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 시행안이 조금씩 윤곽을 드러내는 분위기다.아직까지 구체적인 정부 시행안이 확정 공표되지는 않았지만 재진 환자·의원급 의료기관을 중심으로 전국 단위 시범사업을 시행하되, 야간·휴일 시간대 소아과 진료나 의료취약 계층에 한정해 제한적으로만 초진을 허용하는 안을 채택하는 게 유력하다는 관측이 나온다.향정신성 의약품이나 오·남용 우려 의약품 처방이 필요한 질환을 뺀 모든 질환에서 초진부터 제한 없이 비대면진료를 허용 중인 현행 한시적 모델과 비교하면 적용 범위가 대폭 줄어든 안을 정부가 검토 중이라는 전언이다.하지만 최근 보건복지부가 재진·의원 중심 시범사업 시행 언론 보도에 반박하며 "아직 시범사업 내용이 확정된 게 없다"는 입장을 밝히면서 여전히 한시적 모델 그대로를 시범사업으로 가져가며 플랫폼 업계 의견을 전적으로 수용하는 방식의 초진 비대면진료 전면 허용 가능성도 열려 있다.9일 국회 보건복지위 국민의힘 의원실 관계자는 "재진과 의원급 의료기관 중심의 시범사업을 전국 단위로 시행하되, 의료접근성이 떨어지는 지역 거주자나 거동불편자, 소아과 진료 등에 대해 예외적으로 제한적 초진을 할 수 있는 안이 유력한 것으로 안다"고 설명했다.해당 설명대로라면 보건복지부는 초진의 경우 비대면진료를 불허하고, 환자가 의사를 직접 대면한 경우인 재진에 대해서만 의원급 의료기관에 한정해 비대면진료를 허용한다.일단 큰 틀에서 닥터나우 등 플랫폼 기업들의 '초진 비대면진료' 허용 주장을 사실상 수용하지 않은 셈이다.다만 섬·벽지 거주자나 장애인 등 거동불편자, 군인, 교정시설 수용자 등 의료접근성이 크게 떨어지는 경우나 코로나19 등 감염병 환자 등 대면을 제한해야 하는 경우는 초진을 허용할 것으로 보인다.이는 국회 계류 중인 대다수 비대면진료 제도화 의료법 개정안이 공통적으로 담고 있는 조항이다. 강병원·최혜영·이종성·최혜영 의원안이 그것이다.특히 이를 제외하고도 예외적으로 초진을 허용하는 사례가 추가될 것이란 관측도 있다.야간·휴일에 한정해 소아청소년 환아에 대한 비대면진료를 초진부터 할 수 있도록 허용하는 규정이 시범사업 시행안에 담길 가능성이 크다는 것이다.이는 윤석열 대통령이 꾸준히 강조해 온 필수의료 지원대책에서 '소아청소년과 진료 오픈런' 문제가 사회적으로 크게 조명된 현실을 반영했다는 평가다.윤 대통령은 지난 2월 서울 종로구 서울대 어린이병원에서 열린 소아진료 등 필수의료 정책 간담회에서 "밤에 아이들이 이상하다 싶으면 비대면이라도 상담받을 수 있게 해야 한다. 전화뿐만 아니라 24시간 영상상담도 구축하라"며 복지부를 향해 소아 비대면진료 체계 마련을 주문한 바 있다.이후 소아과에 대해서만 비대면진료 체계가 선제적으로 마련되는 게 아니냐는 해석이 제기됐었다.복지부가 최종적으로 이 같은 비대면진료 시범사업안을 채택, 공표할지 여부는 아직 미지수다. 다만 코로나19 심각 해제가 임박하면서 보건의료계 반발을 최소화하고 수용가능성이 높은 시범사업안을 내놓을 것이란 전망이 우세하다.플랫폼이 요구한 초진 비대면진료를 시범사업안으로 확정할 경우 대한의사협회와 대한약사회 등 의약 전문가들의 거센 반대에 직면할 수 있기 때문이다. 물론 의료취약층, 소아과 진료 외 일부 만성질환이나 경증질환에 대해서도 복지부가 별도 기준을 제시해 초진을 허용하는 안을 내놓을 수도 있지만, "국회 발의 법안의 공통분모를 담겠다"는 복지부 입장과도 배척된다는 점에서 명분이 없고 가능성이 낮다는 평가다.복지위 국민의힘 의원실 관계자는 "복지부가 여러가지 시범사업안을 놓고 고민 중일 것"이라며 "소아과 진료는 필수의료에서 가장 큰 비중을 차지한데다 사회적 요구도가 높다. 이에 대해서만 초진을 허용하고 나머지는 재진 비대면진료 시스템을 갖출 가능성이 크다"고 설명했다.이 관계자는 "섬·벽지·군대·교정시설과 장애인·거동불편자 등에 대한 초진 비대면 허용은 이미 국회 발의 법안 일체에 포함된 것으로, 국민과 의약사 공감대를 이미 확보했다고 본다"며 "재진 비대면진료가 시범사업안으로 확정되면 의약계도 반대하기 쉽지 않을 것"이라고 부연했다.반면 복지부는 지난 8일 오후 재진·의원 중심 비대면진료 시범사업 시행 언론 보도에 대해 사실이 아니라는 취지로 반박 설명자료를 배포한 상태다.복지부는 "시범사업 관련 오늘 오전 (재진·의원 중심 시행을 추진한다는) 답변은, 실무진 착오로 확정되지 않은 내용"이라며 "비대면진료 시범사업 내용에 대해서는 아직 확정된 게 없다"고 밝혔다.이를 두고 복지부가 여전히 플랫폼 업계가 요구중인 초진 비대면진료 전면 허용안을 시범사업 모델로 채택하려는 포석이 아니냐는 해석도 있다. 이 때문에 복지부가 공표할 확정안을 열어 봐야 최종 비대면진료 시범사업 방식과 범위를 확인할 수 있을 것으로 보인다.한편 국내 방역당국은 코로나19 위기단계를 '심각'에서 '경계'로 한 단계 낮추고 확진자 격리기간을 5일로 단축하는 1단계 일상회복을 넘어 이달 중 확진자 격리의무를 권고로 바꾸는 2단계 일상회복까지 검토해 오는 10일 확정 발표할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 바이오·의료 창업 플랫폼 서울바이오허브와 충북창조경제혁신센터(센터장 이종택)가 공동 주관하는 '바이오 스타트업을 위한 글로벌 시장 진출 성공 전략 세미나'를 오는 19일 개최한다고 밝혔다.이번 세미나는 미국과 유럽에서 활동 중인 창업 전문가 및 VC, 변호사, 바이오 스타트업 대표 등이 참여하여 해외 진출을 준비하는 창업기업들에게 현실적인 조언과 노하우를 전달할 예정이다.세미나는 총 10명의 연사가 온·오프라인으로 참여하여 주제별 강연과 패널토론을 진행한다.첫 강연은 성공적인 미국 진출 기업 사례 소개를 주제로 이우섭 한국혁신센터(KIC) 기술 사업 팀장, 장일호 스템덴 대표, 김용호 루다큐어 대표 등 총 3명의 연사가 참여한다.다음으로 바이오 기업 미국 진출 자주 묻는 질문(FAQ)과 대응 전략(우정훈, BW바이오메드 대표), 미국 바이오 투자 현황과 성공적인 투자 유치 전략(윤동민, 솔라스타 벤처스 대표), 스마트 IP의 핵심 전략(Fundamentals of Smart IP strategy)(이주희, 폭스 로스차일드(Fox Rothschild) 변호사) △바이오 기업의 미국 진출 어려움과 극복 전략(송교석, 메디픽셀 대표), 글로벌 메드테크 스타트업 성장 전략(정수민, 샤코 뉴로텍 대표) 순으로 발표하고 곧이어 패널토의 시간을 갖는다.강연의 후반부는 스위스 바젤의 생태계와 한국과의 협업(크리스챤 슈나이더(Christian Schneider), 바젤 이노베이션 센터장), 유럽 및 스위스 시장 진출(발렌틴 스플렛(Valentin Splett), 피크 스피릿(Peak Spirit) 설립자 겸 대표)에 대해 공유한다.세미나 종료 후에는 점심시간을 활용하여 오프라인 연사와 참석자간 비즈니스 네트워킹을 할 수 있는 시간도 마련된다. 세미나에서 다루지 못한 실질적인 정보 및 인적 교류가 활발히 이뤄질 전망이다.해외 진출에 관심 있는 바이오·의료 창업기업, 중소벤처기업 종사자를 대상으로 하는 이번 세미나는 오는 18일(목)까지 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)에서 참가 신청을 받으며, 참가형태는 현장 또는 온라인 두가지 형태이다.현장 참가자는 선착순 100명으로 모집하며, 온라인 참가자에게는 생중계 접속 링크를 별도로 안내할 예정이다.한편, 서울바이오허브는 서울시가 조성하고 진흥원이 위탁·운영하는 바이오·의료 창업 플랫폼으로 바이오·의료 스타트업의 글로벌 진출을 위한 다양한 지원사업을 운영하고 있으며, 오는 11월 글로벌협력동 개관을 앞두고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제약업체의 의약품 개발·수출에 도움을 주기 위해 미국·유럽·일본의 의약품 관련 규제, 연구개발 등에 대한 최신동향을 담은 '해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집 제9호'를 9일 발간·배포했다고 밝혔다.이번 정보집의 주요 내용은 (미국) 2022년 신약 허가 동향(레나카파비르(에이즈 치료제) 등 37품목), (유럽) 소아용 의약품 개발 성과, 제약산업의 R&D 투자 동향, (일본) 의약품의 임상시험 실시 기준 질의응답 등이다.식약처는 국내 의약품 안전관리 정책 마련과 규제과학 선진화에 도움을 주기 위해 미국·유럽·일본의 최신 규제동향에 대한 정보집을 2020년부터 발간했다.올해부터는 규제과학 분야 핵심인재를 육성하기 위해 석·박사 학위과정을 운영하고 있는 6개 규제과학대학과 정보집을 공유하여 미국·유럽·일본의 최신 규제동향을 규제과학 인력양성에도 활용할 계획이다.식약처는 앞으로도 의약품 분야 최신 규제동향 정보를 지속 제공하여 국내 규제과학 전문성을 높이고 의약품 개발·수출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집은 식품의약품안전처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서 또는 식품의약품안전평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개량신약 개발을 지원하기 위해서 의약품 개발자, 제약사 관계자 등을 대상으로 '2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄'을 9일 한국제약바이오협회에서 개최합니다.주요 내용은 ▲개량신약 개발현황 ▲새로운 제형 개발 사례 ▲새로운 복합제 개발 사례 ▲새로운 함량 개발 사례 ▲안전성·유효성 심사 시 주요 보완사항 설명 등이다. 이번 심포지엄에서는 새로운 제형·복합제·함량 의약품의 국내 개발 사례와 수출 성공사례를 중심으로 의약품 개발에 필요한 정보를 상세하게 제공한다.식약처는 "이번 심포지엄이 개량신약 개발부터 품목허가까지 개발업체가 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 개발 의약품이 세계시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 8일 어버이날을 맞아 원주 지역 사회복지시설을 이용하는 어르신들에게 따뜻한 음식을 차려 드리는 무료급식 봉사활동과 트로트 및 국악공연 등 문화공연 관람을 지원하는 나눔행사를 실시했다고 밝혔다.이번 행사는 원주 가톨릭종합사회복지관 이용자 및 주변지역 거주 어르신 약 300명을 대상으로 건보공단 임직원들이 십시일반 모금한 사회공헌기금으로 카네이션을 달아드리고 어버이날 맞이 식사와 효도 콘서트로 진행됐다.봉사에 참여한 건보공단 이태근 총무상임이사는 "가정의 달 및 어버이날을 맞아 어르신들과 작은 온정을 나눌 수 있어 뿌듯하고 특히 오늘 상수연(100세 생신)을 맞으신 두 어르신을 모실 수 있어 더욱 뜻 깊었다"며, "앞으로도 공단은 다양한 사회공헌 활동으로 어려움을 겪는 이웃이 행복하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 앞장서겠다"고 밝혔다.한편, 국민건강보험공단은 전국 214개 단위봉사단 약 1만4000명의 자발적인 모금과 활동으로 조직된 '건이강이 봉사단'을 통해 전국 곳곳에 있는 소외된 이웃들에게 따뜻한 손길을 내밀며 지역사회 안정과 ESG경영 실천에 앞장서고 있다고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '4-에이치오-디피티' 등 5종을 임시마약류로 9일 지정 예고한다고 밝혔다. 에토니타제피네는 마약인 에토니타젠과 유사한 구조로 모르핀보다 강한 진통 작용을 하는 물질이라는 보고가 있으며, 4-에이치오-디피티와 플루브로티졸람은 각각 향정신성의약품인 사일로신(Psilocyn), 에티졸람(Etizolam)과 구조가 유사해 신체적& 8231;정신적 위해 가능성이 있는 물질이다.BZO-4en-POXIZID는 임시마약류로 지정된 합성대마 계열인 ‘MDA-19’와 유사한 구조이고, 쿠밀-시비메가클론은 합성대마 계열로 환각 효과, 의존성 등 신체적& 8231;정신적 위해 가능성이 있는 물질이다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되고, 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억 원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하 벌금을 받게 된다.식약처는 "이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단하여 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 희귀의약품 삼중음성유방암 치료제인 메디팁의 '트로델비주(사시투주맙고비테칸)'가 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 9일 에스트로겐수용체(ER), 프로게스테론수용체(PR), 표피성장인자수용체2(HER2) 모두 없는 유방암 환자에게 쓰일 트로델비의 허가를 승인했다고 밝혔다.트로델비는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이며, 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공합니다. Trop-2(영양막 세포 표면 항원-2)는 삼중음성유방암을 포함, 다양한 암세포 표면에서 과발현된다.트로델비의 효능·효과는 이전에 두 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한번은 전이성 질환에서 치료받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료다.트로델비는 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출하여 암세포의 사멸을 유도한다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] "비대면진료 시범사업 관련하여 오늘 오전 밝힌 답변은 실무 선의 착오로 확정되지 않은 내용이었습니다. 이런 일이 다시는 발생하지 않도록 최선을 다 하겠습니다. 다시 한 번 정말 죄송합니다." 보건복지부보건복지부가 코로나19 심각 단계 해제 이후 시행할 비대면진료 시범사업 시행안에 대해 명확한 입장을 정하지 못한 채 크게 흔들리고 있다.복지부는 8일 오전 출입기자단을 향해 비대면진료 시범사업을 의원급 의료기관, 재진환자 중심으로 운영하는 방안을 검토 중이란 안내를 했었다.하지만 복지부는 하루 반나절 새 시범사업 관련 입장을 스스로 번복했다.출입기자단이 복지부가 재진·의원급 중심 비대면진료 시범사업을 시행하기로 가닥을 잡았다는 보도를 쏟아내자, 이날 오후 복지부는 보도설명자료를 배포해 해당 보도를 반박했다."비대면진료 시범사업 내용에 대해서는 아직 확정된 게 없다"는 게 복지부 반박 내용으로, 같은 날 오전 복지부가 스스로 기자단에 밝힌 "재진·의원급 중심 시범사업안을 검토 중"이라는 사실이 틀렸다는 취지다.특히 복지부는 보도설명자료 배포 직전 출입 기자단에게 "시범사업 관련 오늘 오전 (재진·의원 중심 시행을 추진한다는) 답변은, 실무진 착오로 확정되지 않은 내용이었다"며 "머리 숙여 죄송하다는 말씀 드린다. 이런 일이 다시는 발생하지 않도록 최선을 다 하겠다. 다시 한 번 정말 죄송하다"는 공식 입장을 밝혔다.복지부가 이날 오전 스스로 밝힌 시범사업 시행안을 같은 날 오후 부정하며 반박자료를 내는 동시에 기자단에게는 실무진 실수로 잘못된 답변을 내놨다고 사과한 셈이다.결국 복지부는 비대면진료 시범사업 시행안과 관련해 내부에서도 의사소통에 혼선을 빚고 있는 사실을 스스로 외부에 내비치게 됐다.이 상황에 대해 일각에서는 재진·의원 중심 비대면진료 시범사업 확정 보도가 빠르게 확산하면서 닥터나우 등 플랫폼 기업들이 크게 반발한 게 복지부가 스스로 발언을 번복·반박하는데 영향을 미친 게 아니냐는 관측을 내놓고 있다.아울러 복지부가 재진·의원 중심 비대면진료 시행을 골자로, 소아과 등 필요성이 인정되는 일부 질환에 대해 초진을 제한적으로라도 허용하는 방향을 내부 검토 중인 상황이 이날 오전 기자단에게 제대로 전달되지 않으면서 발생한 해프닝이 아니겠느냐는 추측도 나온다.국회 보건복지위 관계자는 "복지부에 구체적인 시범사업 안 제출을 거듭 요구하고 있지만, 검토 중이란 답변만 반복하고 있다"면서 "재진·의원 중심 비대면진료 시행안을 반박한 것은 지나치게 많은 관심이 집중되자 일단 논란을 긴급하게 해소하는 차원으로 이해된다. 내부 의사소통도 꼬이는 것 같다"고 해석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 '인유두종바이러스(HPV) 9가 백신'의 국가예방접종지원사업(NIP)을 여자 청소년부터 12세 이상 남자 청소년까지 적용하기 위한 정책 연구용역을 추가로 발주한다.앞서 질병청이 보건의료연구원(NECA)에 의뢰한 HPV 9가 백신 연구용역에서 비용효과성이 낮다는 결과가 도출되면서 후속 연구에 나선 셈인데, 윤석열 대통령의 대선 당시 공약 실현을 위한 게 아니냐는 관측이 나온다.아울러 질병청은 대상포진 백신에 대한 NIP 적용 시 비용효과성 연구도 진행할 계획이다.8일 질병청 임을기 의료안전예방국장은 전문기자협의회와 간담회에서 이같이 밝혔다.임을기 국장은 "남성 HPV 9가 백신 비용효과성 추가 연구는 최대한 빠르게 진행한다. 5월 중 발주할 것"이라며 "가능한 연내 해당 보고서를 받아보는 게 목표"라고 설명했다.HPV 9가 백신인 가다실9을 여자와 남자 청소년에게 무상접종 하는 정책은 윤석열 대통령의 대선 당시 공약이다.이를 위해 질병청이 NECA에 가다실9 비용효과성 연구를 의뢰했지만, 모든 분석 시나리오에서 비용효과적이지 않다는 결론이 나왔다.질병청은 5월부터 가다실9과 싱그릭스의 NIP 비용편익 분석에 착수한다. 가다실9 비용편익 연구는 이번이 두 번째다. 구체적으로 연구팀은 만 12세 이상 여성 청소년 HPV 백신 NIP 대상에 ▲12세 여아 9가 전환 ▲12세 남녀 9가 접종 ▲12세 남아에 2가·4가 도입 등 세 가지 시나리오로 나눠 경제적 효과를 분석했지만 결과적으로 모든 시나리오에서 비용 대비 편익이 크지 않았다.질병청이 가다실9 남녀 NIP를 결정할 수 없는 성적표를 받아든 셈이다.이에 질병청은 추가 연구를 통해 비용편익 분석을 재시행 하기로 했다. 후속 연구 시행 주체를 연구 공정성 유지를 위해 일단 비공개 하기로 했다.추가 연구 시행 배경에 대해 임을기 국장은 "NECA가 시행한 연구용역은 연구설계를 지나치게 보수적으로 진행했다는 전문가 의견이 많았다"며 "가령 HPV 백신 효과 중 남성에게 발생하는 질환을 너무 과소평가 했다"고 설명했다.임 국장은 "두경부암 등 부수적 질환에 대한 효과 역시 과소평가 됐다는 전문가 의견이 있었다. 후속 연구에서는 이런 부분을 적극적으로 반영해 진행할 예정"이라며 "특히 여성 미접종자와 견줘 연구했어야 하는데 여성 미접종자 대비 연구를 해 민감도가 떨어졌다는 평가도 있었다"고 부연했다.임 국장은 "실제로 해외에서도 이처럼 연구용역을 진행했고, 국내도 이와 같은 조건으로 연구를 추가 발주하는 것"이라고 덧붙였다. 아울러 질병청은 대상포진 백신의 NIP 비용편익 연구에도 착수한다. 해당 연구도 5월 중에 발주한다.임 국장은 "대상포진 백신은 NIP를 실시하면 좋겠지만 예산 한계로 진행이 어려웠다. 이번 연구용역은 최근 출시된 싱그릭스 백신을 포함해 진행할 것"이라며 "대상포진 연구용역 소요기간은 HPV 백신 연구와 달리 시간적 여유를 갖고 1년 정도로 계획 중"이라고 말했다.