[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위해 '비교용출시험 가이드라인'을 18일 개정했습니다.비교용출시험은 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교하여 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측하기 위한 생체 외(in vitro) 시험을 말한다.지난해 11월 기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자를 이용해 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정됐다.이번 개정 가이드라인에서는 유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항, 용출률 측정시점 변경, 용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세하게 안내했다.용출률의 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용하여 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩 방법을 구체적으로 제시했다.식약처는 비교용출시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 의약품 심사소통단(CHORUS)의 동등성 심사 분과를 활용하여 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다.식약처는 이번 가이드라인 개정이 비교용출시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.개정된 비교용출시험 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 당정이 확정 공표한 비대면진료 시범사업안 디테일에 숨은 악마는 만성질환자 외에 '기타 질환자' 조항이 될 것이란 지적이 제기됐다.해당 조항은 초진 대면진료를 받은 경우 어떤 질환에 대해서든 진료과 제한 없이 비대면진료를 허용하는 내용인데, 이는 사실상 당정이 내세운 '제한적 시범사업' 원칙과 정면충돌 한다는 비판이 나온다.아울러 심야·휴일 시간대 소아과 초진 비대면진료 허용에 대해서는 소아과 의사들이 거세게 반발하고 나선 상황이라 정부는 시범사업 시행 직전까지 전문가 등 의견 수렴을 계속해야 하는 상황에 처했다.17일 오후 국민의힘과 보건복지부는 당정협의를 거쳐 오는 6월 1일 코로나19 심각 단계 해제 시 즉각 시행할 비대면진료 시범사업안을 대외 공표했다.일단 해당 시범사업안은 한시적 모델 대비 초진 허용 비중을 대폭 줄이고 환자에 대한 처방약 비대면 전달을 원칙적으로 금지해 비교적 합리적이라는 평가를 받는다.하지만 재진 비대면진료 허용 범위에 만성질환자는 물론 '기타 질환자'도 별다른 제한 없이 포함해 보건의료계 비판을 사고 있다.구체적으로 시범사업안은 의원급 의료기관에서 1회 이상 대면진료한 이후 의사가 비대면진료가 필요하다고 판단한 경우 재진 비대면진료를 허용한다. 대면진료 의무 기간은 30일이다. 30일 내 비대면진료는 얼마든지 가능하지만 그 이후에는 한 차례 의료기관을 찾아 대면진료를 받도록 의무화 한 것이다.문제는 재진 비대면진료라도 허용 질환 범위를 제한하지 않았다는 점이다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 의원실 관계자는 "초진을 막았을 뿐 재진의 경우 질환 제한이나 구분 없이 비대면진료가 가능하다"면서 "이는 정부가 국회 비대면진료 제도화 법안심사 당시 개진했던 의견과 다른 데다가, 제한적 시범사업 취지와 충돌한다"고 비판했다.실제 복지부는 복지위 법안소위 당시 국회 제출한 입장문에서 만성질환과 정신질환은 재진 비대면진료를 허용했다.특히 그 밖에 비대면진료가 불가피하거나 환자 건강에 위해를 발생시키지 않으면서 의료접근성을 증진할 수 있는 '기타 질환'은 의사·약사 등 전문가 의견수렴을 거쳐 복지부령에 위임하도록 했다. 하지만 당정이 합의한 비대면진료 시범사업안에는 재진이기만 하면 경증을 포함한 모든 질환에 대한 비대면진료를 허용했다. 비대면진료 후 30일이 지난 시점부터는 반드시 대면진료를 한 차례 받은 뒤 비대면진료를 계속할 수 있는 제한 규정이 규제 전부다.해당 조항은 일상 속 비대면진료 제도화를 위해 국회 발의한 최혜영 의원과 이종성 의원 의료법 개정안과도 배치된다. 최혜영 의원안과 이종성 의원안은 비대면진료를 만성질환자 위주로만 허용한다.다만 신현영 의원안은 재진 시 모든 질환에 대해 비대면진료를 할 수 있게 규정했다.복지위 더불어민주당 관계자는 "기타 질환 조항이 비대면진료 시범사업안의 최대 '빌런'이 될 것"이라며 "재진이더라도 비대면 허용 범위를 모든 질환으로 확대하는 것은 제한적 시범사업 취지에 맞지 않는다"고 비판했다.이 관계자는 "아무리 재진이라도 병원에 못 갈 중요한 사유가 없는데 무분별하게 비대면 진료를 받게 하는 건 대면진료가 원칙이라는 대전제에도 반한다"며 "초진이 아니란 점만 빼면 한시적 비대면진료와 동일한 수준으로 규제 사각지대로 작용할 것"이라고 꼬집었다.이와 관련해 복지부는 "기타 질환의 비대면진료 정책 논의 시 질환을 제한할지, 시행 기간을 제한할지 고민한 결과"라고 답변했다.차전경 보건의료정책 과장은 "현재 공개한 시범사업안은 모두 검토 중인 내용으로, 6월 1일 시행 전에 수정될 수도 있고 시행 도중 수정될 수도 있다"면서 "기타 질환을 모든 질환으로 허용하되, 기간을 30일로 규정해서 대면진료를 받도록 했다"고 설명했다.당정 시범사업안에 대해 소아과 의사들도 강하게 반발하고 나섰다.심야시간대와 휴일 소아과 진료를 초진부터 할 수 있도록 규정한 당정협의 내용은 정작 소아과 의사들의 의견을 반영하지 않은 윤석열 대통령과 복지부의 일방적이고 비전문적인 견해라는 비판이다.임현택 소아청소년과의사회 회장은 해당 법안에 대해 "필수의료를 강화하는 규정이 아닌, 되려 약화시키고 역행하는 규정"이라며 "소아과 의사들과 전혀 사전에 의견이 조율되지 않은 내용이 덜컥 공개됐고, 즉각 반대 의견을 복지부에 제출했다"고 반박했다.임현택 회장은 "소아과 진료를 비대면진료로 시행한다는 발상 자체가 문제가 크다. 사망이나 중증 장애로 악화할 소아과 진료가 많다"면서 "코로나19 팬데믹 위기가 사라졌으므로 초진 비대면진료도 금지해야 한다. 18세 미만 소아 생명을 죽이는 행정"이라고 강조했다.시범사업안 공개 후 소아과 의사들의 거센 반발이 이어지자 복지부는 별도 입장을 짧게 배포했다.복지부는 "배포된 비대면진료 시범사업 계획(안)은 현재 전문가 등 의견수렴 중인 단계의 안"이라며 "당정협의와 추가 검토를 거쳐 6월 1일 시행 전까지 확정할 예정이다. 야간, 공휴일 소아환자 초진에 대해서는 추가 의견 수렴을 할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 및 동일한 제조방법으로 수탁·제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'이 잠정 제조·판매 중지된다.식품의약품안전처는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항이 없었고, 상분리 제품을 분할 복용해도 실제 위험성이 낮다는 전문가 의견을 반영해 사용중지나 강제회수 조치는 진행하지 않기로 했다.다만 사전예방적 차원에서 식약처는 사용기간이 남은 모든 제조번호에 대해 자발적 회수를 권고했다.대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 제품에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치를 마칠 때까지 유지된다.소비자들의 반품 및 환불 절차는 해당 제약회사 홈페이지 또는 고객센터(대원제약 02-2198-7171, 다나젠 02-2198-7191)를 통해 안내될 예정이다. 식약처는 17일 '대원제약 콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)' 등 2품목 회수 권고 및 사용시 주의사항'에 대한 안전성서한을 배포했다.식약처는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 확인되면서, 해당 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁액 생산·수입업체를 점검했다.그 결과 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았으며, 추가로 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 다른 제품에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다.이를 바탕으로 식약처는 상분리 현상에 따른 품질과 안전성, 유효성의 적정여부와 안전초지 방안에 대해선 전문가 자문을 진행했다.전문가 자문 결과 현탁제의 특성 상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고, 상분리 제품을 분할 복용하는 경우 실제 위험성은 낮다는 의견이 나왔다.식약처는 "다만 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있다"며 "해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견이 있었다"고 밝혔다.따라서 대원제약은 의약품을 치료 목적에 맞도록 배합하고 가공해 일정한 형태로 만드는 '제제' 개선을 진행하고 있다.식약처는 "의·약사와 소비자는 해당 품목 사용 시 주의를 기울이고, 필요 시 대체 가능 의약품 사용을 당부한다"며 "필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시하겠다"고 설명했다.콜대원키즈펜시럽 또는 파인큐아세트펜시럽과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다.한편 식약처는 대체가능 품목으로 아세트아미노펜 성분 시럽제 및 현탁제(내린다시럽, 신비아시럽, 세토펜건조시럽, 세토펜현탁액, 파세몰시럽, 나스펜시럽, 어린이타이레놀현탁액)과 이부프로펜 성분 시럽제(대웅이부펜시럽, 비알이부펜시럽, 이부날시럽, 키즈앤펜시럽, 어린이알리펜시럽, 콜대원키즈이부펜시럽, 챔프이부펜시럽, 멕펜시럽, 코리투살에프시럽, 이브듀오시럽, 어린이부루펜시럽, 캐롤시럽, 잼플이부펜시럽, 이부서스펜시럽)를 제시했다.또 덱시부프로펜 성분 시럽제로는 엑스펜시럽, 닥스펜시럽, 보령펜시럽, 비알덱시펜시럽, 덱시부시럽, 덱시부키즈시럽, 덱시탑시럽, 덱시디펜시럽, 큐어펜시럽, 코코페디시럽, 애니펜시럽, 맥스프로시럽, 소니펜시럽, 덱시딜시럽, 맥시펜시럽, 코키즈펜시럽, 디프로펜시럽, 아이소펜시럽, 맥시부펜시럽 등이 있다.이부프로펜 성분 시럽제와 덱시부프로펜 성분 시럽제는 각각 1세 이상 소아, 생후 6개월 이상 소아에게 투여 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 6월 1일 코로나19 심각 단계 해제 이후 시행할 비대면진료 시범사업을 '재진 환자'와 '의원급 의료기관'을 중심으로 시행하기로 17일 확정 발표했다.정부는 시범사업에서 초진 비대면진료 허용 환자군을 별도 설정하는 포지티브 방식 규제를 택했다.초진 비대면진료 허용 사례는 ▲심야·휴일 시간 소아과 환자 ▲코로나19 등 법정감염병 1~4급 확진자 ▲도서·산간·벽지·군·교정시설 등 의료취약지 거주 환자 ▲장애인이나 65세 이상 고령자 등 거동 불편자로 한정했다.이는 마약류 향정의약품과 오·남용 우려 의약품이 동반된 질환을 제외한 모든 환자에 대해 초·재진 여부를 따지지 않고 비대면진료를 허용 중인 현행 한시적 모델과 비교해 초진 비중을 대폭 줄인 셈이다. 적용 의료기관은 의원급 의료기관이 원칙이나, 예외적으로 병원급 의료기관도 비대면진료를 할 수 있게 열어 놨다. 1회 이상 대면 진료한 희귀질환자, 수술·치료 후 지속적인 관리가 필요한 환자가 대상이다.초진 비대면진료 허용 범위를 한시적 모델 대비 대폭 줄일 것이라는 관측은 앞서 여러차례 제기된 바 있다. 윤석열 정부가 여러 차례 강조한 필수의료 소아과 진료에 대해서만 초진을 허용할 것이란 기류가 그대로 시범사업안에 반영된 셈이다.◆적용 환자=의원급 의료기관의 경우 대면진료 경험자 즉, 재진 환자만 비대면진료를 받을 수 있게 했다.만성질환자 역시 재진 환자만 가능한데 첫 비대면진료 1년이 지나면 의료기관을 찾아 대면진료를 받도록 의무화했다.만성질환관리료 산정 대상은 11개 질환에 한정했다. 고혈압, 당뇨병, 정신·행동장애, 호흡기결핵, 심장질환, 대뇌혈관질환, 신경계질환, 악성신생물, 갑상선장애, 간질환, 만성신부전증이 그것이다.만성질환 외 기타 질환자는 대면진료 후 의사가 비대면진료가 필요하다고 판단해야 비대면진료를 받을 수 있다. 이 경우 첫 비대면진료 후 30일이 지나면 의료기관 대면진료를 받도록 의무화했다.섬·벽지 환자는 초진부터 비대면진료가 가능하다. 의료기관이 현저히 부족하거나 의료기관이 없는 지역에 거주하는 환자다.구체적으로 인천 백령도, 연평도 등 요양기관까지 거리가 멀거나 대중교통 이동시간이 오래 걸리는 지역으로 보건복지부장관이 고시한 지역이다. 363개 섬과 116개 벽지가 해당한다.장기요양등급자 등 65세 이상 노인, 장애인 등 거동이 불편하거나 일상생활에 제약이 있는 거동불편자도 초진 비대면진료가 가능하다.아울러 감염병예방법 상 확진 환자가 치료기간 중 타 의료기관에서 진료가 필요한 경우 초진 비대면진료를 허용한다.특히 18세 미만 소아 환자는 휴일·야간 시간대 의료공백 해소를 위해 해당 시간에만 초진 비대면진료를 허용하기로 했다.휴일은 관공서 공휴일에 관한 규정에 의한 공휴일이며, 야간은 평일 18시(토요일은 13시)부터 익일 오전 9시에 해당한다.병원급 의료기관의 비대면진료는 해당 의료기관에서 1회 이상 대면진료한 희귀질환자, 수술·치료 후 지속적 관리가 필요하다고 의사가 판단하는 환자가 해당된다. ◆수가=복지부는 비대면진료 수가를 건강보험정책심의위원회 보고 후 최종 확정할 방침이다.의료기관은 진찰료에 더해 비대면진료 시범사업 관리료가 수가로 추가 지급된다. 약국은 약제비에 비대면 조제 시범사업 관리료가 추가로 붙는다.환자 본인부담률은 법정본인부담률을 적용한다. 의원급을 기준으로 30%다.◆실행 방식=진료 방식은 화상통신을 원칙으로 한다. 예외적으로 음성전화를 허용한다.환자·의사가 상호 본인 여부를 확인할 수 있도록 하기 위해 화상진료를 원칙으로 채택했다.다만 노인, 스마트폰이 없는 경우 등 화상통신 사용이 곤란한 환자에 대해서는 음성전화로도 가능하도록 했다. 유·무선 전화가 아닌 문자메시지, 메신저 만으로는 비대면진료가 불가능하다.처방전 전달은 환자가 지정한 약국으로 팩스·이메일 등을 보내도록 했다.특히 플랫폼 앱의 약국 자동배정을 금지하고 환자위치 기반 모든 약국이 표출하도록 하는 등 환자의 약국 선택권을 보장했다.의약품 수령은 비대면진료 환자가 약국을 직접 찾아 본인 수령하거나 대리 수령하는 방안을 원칙으로 했다.재택 수령 즉, 비대면진료 약 배달은 허용되는 사례를 제한했다. 섬·벽지 환자, 거동불편자, 휴일·야간 소아 환자, 감염병 확진 환자, 희귀질환자로 한정했는데, 초진 비대면진료 허용 범위와 동일한 수준으로 풀이된다.◆시범사업 준수사항=시범사업에 참여하는 의료기관은 환자 본인여부와 비대면진료 허용대상 여부를 사전확인한 뒤 진료를 실시해야 한다. 확인 결과와 진료 실시 내용 진료기록부 기재도 의무화했다.부적절한 비대면진료 행위도 금지한다. 의료법 상 허가·신고된 의료기관 내 진료실에서 비대면진료에 적합한 진료환경에서 실시해야 한다.질환이 확인되지 않는 등 진단을 위해 환자를 대면해 진찰할 필요가 있어 비대면진료가 적합하지 않은 경우에는 내원을 권유해야 한다.전담 기관 운영도 금지한다. 의료기관이 비대면진료만 실시하거나, 조제용 의약품만 취급하는 약 배달 전문 약국 등 운영 금지한다. 이를 위해 의사와 약사 1인당 한 달 동안 비대면진료 실시 급여 건수를 제한한다.비대면진료 시 처방 금지 의약품은 마약류 향정약과 오·남용 우려 의약품이다.복지부는 내달 1일부터 비대면진료 시범사업을 실시하되, 오는 8월 31일까지는 계도기간을 운영하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10년간 사전심의 약제 승인율을 분석한 결과, 약제마다 천차만별로 나타났다. 다만, 최초 심사와 달리 유지 심사는 90%의 높은 통과율을 보였다.원용균 순천향대 천안병원 방사선종양학과 교수는 최근 10년 간(2012~2022년) 사전심의 약제 심사에 대한 후향적 기록분석 연구를 통해 이같이 밝혔다.이번 연구는 지난 14일 열린 대한임상보험의학회 제22차 정기학술대회회서 공개된 바 있다.사전심의제도는 2012년부터 고가 약제의 명확한 사용 기준을 정립하고, 약제 남용을 방지하기 위해 운영하고 있다. 희귀질환 약제이자 연간 3억원 이상 초고가 약제에 해당하는 솔리리스, 스핀라자, 울토미리스, 스트렌식, 졸겐스마 등이 이 제도를 통해 건강보험 급여를 받고 있다.최근에는 크리스비타주도 사전심의 약제 대상에 포함됐다.이번 연구에 따르면 & 65279;지난 10년 간 이 제도를 통해 고가이지만 희귀질환 치료에 꼭 필요한 약제들이 급여권에 들어올 수 있었고, 환자 모니터링(유지심사)를 통해 치료의 질 관리가 잘 이루어지는 등 사전심의 제도가 성공적인으로 정착한 것으로 분석됐다.다만 사전심의 통과율은 약제마다 차이가 있었다. 특히, 제품별, 적응증별 최초 투여에 대한 사전심의 통과율은 20%대부터 100%에 이르기까지 상이했다. 상대적으로 치료 유지에 대한 심사 승인율은 90%를 상회했다.사전승인약제 최초심사 승인율 천차만별(& 65279;사전심의 심사에 대한 후향적 기록 분석 연구(2012~2022)). 예를 들어, aHUS질환으로 솔리리스를 사용하고자 하는 경우, 최초 심사 승인율은 21.6%에 그쳤다. 반면 울토미리스(77.8%), 스트렌식(100%) 등 약제는 높은 승인율을 보였다.반면 불승인에 대한 이의신청 인용 숫자는 적었다. 2022년 17건의 이의신청 중 1건만이 인용됐는데, 실질적으로 불승인후 재의는 매우 어려운 환경이라는 분석이다.원 교수는 승인율이 너무 낮은 수준으로 나타난다면 급여 접근성이 제한될 수 있다고 우려했다.또한 응급한 질환이거나, 환아의 나이 등으로 심의 신청이 긴급한 케이스에서 불승인 시 왜 불승인이 되었는지, 어떤 점을 보완해야 하는 지 월말에 발표되는 자료까지 기다려야 하는 것도 개선점이라고 소개했다.& 65279;원 교수는 "고가의 희귀질환 치료제가 다수 등장하고 있기 때문에 사전심의제도가 치료접근성을 확보하는 필수적인 제도가 되고 있다"면서 "사전심의의 승인율이 질환에 따라 크게 차이가 난다면, 처방하는 의사가 약제 사용이 어렵다고 느껴질 수 있다. 너무 승인율이 낮은 경우라면 급여 기준이 너무 엄격하지 않은지, 개정이 필요하지 않은지 검토해 볼 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합은 17일 열린 '민간보험사 자료제공 토론회' 관련해 건강보험 자료를 민간보험사에 제공하기 위한 제반 상황을 만들어가는 과정이라며 해당 계획을 전면 중단하라고 규탄했다.노조는 성명서에서 "민간보험사는 의료 과이용 등 가입자의 도덕적 해이 방지를 위한 '건강보험 본인부담금' 항목을 가입자 유인을 위해 보험금으로 보장함으로써 그 기능을 망가뜨렸고, 그 결과 실손보험은 과다 의료 이용의 주범이 되었다"고 지적했다.또한 "민간보험사는 건강보험이 과도한 의료비 지출로 인한 경제적 어려움을 방지하고 보장성 강화를 위해 도입한 '본인부담상한제'를 자신들의 보험금 지급을 줄이기 위해 이용하고 있다"며 민간보험사에 건강보험 자료를 제공해선 안 된다고 목소리를 높였다.노조는 "민간보험사에게 자료를 제공한다는 것은 민간보험사에게 더 많은 힘을 실어주기 위한 중요한 첫 단추가 될 것"이라며 "아프면 누구나 언제든지 병원에 가는 나라와 아파도 가입해 놓은 민간보험이 없어서 참아야 하는 나라 중 정부는 어디를 향해 갈 것인지 다시금 생각한다면 민간보험사 자료제공은 전면 철회가 마땅하다"고 지적했다.그러면서 "국민 모두보다는 특정 계층, 공공성보다는 사유화·민영화가 핵심이 되어 민간보험사에 막연한 신뢰를 보낸다면, 전국민적 저항에 직면하게 될 것이며 그 앞에 건강보험노동조합이 앞장서서 나아 갈 것"이라고 경고했다.한편, 건보공단과 심평원은 17일 오후 2시부터 '건강보험자료 제공 가이드라인' 주제로 토론회를 진행한다. 이 토론회는 건강보험자료의 민간제공 방향에 대한 찬반 의견을 공유하고 집중토론해 사회적 합의를 도모하기 위해 마련됐다는 설명이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해부터 의약품 GMP 실태조사 결과를 공개하고 있는 가운데, 올해부터는 실사 방식과 대상 제품명을 기재하는 등 공개 내용을 더 구체화 할 계획이다.식약처는 최근 '의약품 제조소 실태조사 결과 정보 공개 개선방안'을 마련하고 제약업계 의견조회에 나섰다.GMP 실태조사의 투명성 제고 및 국내 제약업체의 GMP 수준 및 실태조사자 역량강화를 위해 지난해 5월 17일부터 의약품 GMP 실태조사 결과 정보를 공개하고 있다.지금까지는 의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기 실사, 의약품 해외제조소 실사 등의 정보 공개 양식을 단일화 했지만 앞으로는 공개 대상별 양식을 다르게 적용한다.또 그동안 제시하지 않았던 실사목적을 공개 대상별로 법적근거 등을 기재해 공개하게 된다.실사 방식 또한 현장실사 또는 현지실사/비대면실사 등으로 구분해 기재한다.제품 유형(완제/완료), 제형/제조 방법, 수행공정(전공정/일부공정)으로 실사대상 품목정보를 공개했던데 반해, 앞으로는 제품(성분)명을 공개하고 수행공정은 삭제한다.실사 결과 정보는 '사전 GMP 평가 실시 적합' 또는 GMP 정기실사, 해외제조소 실사 지적 사항 '있음/없음'으로 기재한다.업체 요청시 지적사항 음영처리 법적근거를 마련할 때까지 지속적으로 운영한다.식약처는 실사 결과 정보 공개 업무의 통일성과 일관성 확보를 위해 공개 세부 절차도 마련했다.의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기 실사, 의약품 해외제조소 실사로 구분 담당부서와 정보공개안 마련(실사일로부터 1개월 이내 통보), 의견조회 및 검토 기간, 정보 공개안 확정 및 공개까지의 기간 등이 세부 절차에 담긴다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 6월 1일부터 시행할 비대면진료 시범사업 시행안을 오늘(17일) 공표할 것으로 관측된다.보건복지부는 이날 오후 3시 국민의힘과 고위급 당정협의에서 비대면진료 시범사업안을 논의할 방침이다.현재까지 복지부가 내부 검토 중인 시범사업안은 현행 한시적 비대면진료 대비 초진 허용 범위를 대폭 줄이는 방향으로 알려졌다.시범사업에서는 비대면진료를 재진 환자에게만 허용하되, 소아과 진료에 대해서만 심야 시간대와 휴일에 초진 비대면진료를 허용하는 안이 유력하다는 정가의 전언이다.물론 코로나19 등 감염병 확진자, 도서·산간·벽지 지역 환자, 장애인, 거동불편자 등 의료 취약층은 진료과목이나 시간대 제한 없이 초진 비대면진료를 받을 수 있게 할 것으로 보인다. 취약층의 의료접근성 보장을 위해서다.당정이 이 같은 내용의 시범사업안을 확정 공표할 경우, 지금 하고 있는 한시적 모델 대비 초진 비대면진료 허용 범위를 대폭 줄이는 결과로 이어지게 된다.현재 한시적 모델은 마약류 향정신성 의약품과 오·남용 우려 의약품 처방이 동반되는 질환에 대해서만 초진을 금지하고 나머지는 모두 초진부터 제한 없이 비대면진료를 할 수 있게 풀어놨다.다만 의약품 배송의 경우 한시적 모델 그대로 환자와 약사가 협의해 퀵서비스나 택배배송 등을 허용하는 방안을 유지할 공산이 크다.당정협의 종료 후 복지부는 시범사업안을 대외 공표할 것으로 보인다.6월 1일 코로나19 심각 단계의 경계 하향조정 때 까지 2주 가량 남은 데다가, 건강보험정책심의위원회에서 비대면진료 시범사업안을 보고하려면 여유시간이 충분치 않기 때문이다.당정이 확정할 것으로 알려진 시범사업안은 앞서 복지부가 출입기자단 등을 통해 발표했던 큰 틀의 방향성을 유지한 안이다.비대면진료 시범사업안이 베일을 벗게 되면 그 다음 눈여겨봐야 할 것은 비대면진료 플랫폼 규제 방안과 비대면진료 수가가 될 전망이다.현재 비대면진료 플랫폼 관련 규제는 복지부 가이드라인으로 운영 중이나, 제대로 지켜지지 않고 있다는 비판이 크다.또 비대면진료 수가는 한시적 허용 당시 130%를 지급하고 있다. 복지부는 시범사업에서도 한시적 그대로 130%를 유지하는 결정을 내릴 확률이 높다.비대면진료 시범사업에 대해 대한약사회와 무상의료운동본부 등 보건의료 시민단체는 반대 입장을 굽히지 않고 있다.코로나 펜데믹 위험이 사라진 상황에서 시범사업으로 비대면진료를 이어가는 것은 타당성이 없고 절차를 무시한 행정이라는 게 약사회와 무상의료운동본부 주장이다.특히 비대면진료는 국민 의료비 폭등과 건강보험 재정 낭비를 초래해 국민 생명을 위태롭게 만들 것이란 비판도 하고 있다.국회 보건복지위 국민의힘 의원실 관계자는 "복지부가 국회가 발의한 복수 법안들의 핵심 내용을 기반으로 윤석열 대통령이 소아과 필수의료를 강조한 만큼 재진 중심, 소아과 초진 일부 허용 모델을 내부 검토 중"이라면서 "다만 당정협의를 거쳐야 제대로 된 사업안이 확정될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국규제과학센터의 시작은 규제과학 인재양성사업이었지만, 앞으로는 규제과학을 혁신하고, 진흥하는 역할을 했으면 하는데 임기 내 목표다. 기회가 된다면 규제과학센터라는 이름이 더 큰 의미의 규제과학진흥원이 될 수 있지 않을까 싶다."박인숙 한국규제과학센터장은 16일 식품의약품안전처 전문언론 출입기자단과 만나 임기 2년 동안의 당찬 목표를 밝혔다.박 센터장은 "규제과학의 키워드는 의사결정으로, 제품화를 위해 허가하는 단계에서 정책의 의사결정이 필요하고, 그 전 단계에서는 어떻게 성능을 분석해 과학적으로 결과를 만들어 낼 지 의사결정이 필요하다"며 "의사결정의 자료가 모아져 허가, 제품화 단계를 거치기 때문"이라고 했다.박 센터장의 키워드는 규제과학 홈페이지 인사말에서도 엿볼 수 있었다. '의사결정에 필요한 데이터 생산을 위해 다양한 방법을 개발 하고 평가하면서 과학기술 발달 뿐만 아니라 사회적 요구 등 여러 요소를 균형감 있게 고려함으로써 새롭게 개발된 다양한 첨단제품을 환자와 사회에 신속하게 전달하는 가교로서 공중보건에 기여하는 것'이라며, 규제과학과 의사결정의 중요성을 강조했다. 규제과학센터는 지난 2021년 4월 식품의약품안전처의 규제과학 인재양성사업을 위해 설치됐다.하지만 혁신제품과 규제의 격차를 줄이고, 안전하고 효과적인 공중보건위기 대응 의약품을 확보할 수 있도록 식품, 의약품, 의료기기 유관단체들은 식약처 산하 재단법인 형태로 한국규제과학센터를 설립하자는 데 뜻을 모아 같은 해 12월 설립추진위원회를 발족했다.본격적으로 재단법인 규제과학센터가 설립된 건 지난해 4월로, 박 센터장은 12월 취임했다.그는 "규제과학센터의 설립 목적이 규제과학의 생태계를 제대로 만들어 보자는 것"이라며 "식약처에서 32년 동안 근무를 했었고, 연구기획총괄 파트에 있을 때 규제과학의 밑그림을 그렸었다. 센터장 공고가 나면서 퇴직 결심을 하고 지원하게 됐다"고 했다.박 센터장의 임기는 3년이다. 규제과학센터장은 1년 연임이 가능하다. 박 센터장은 임기동안 우선 규제과학센터 설립의 첫 목적인 인재양성을 위해 최선을 다할 계획이다.현재 규제과학 관련 인재를 양성 중인 대학교는 8곳이다. 경희대 규제과학과, 성균관대 바이오헬스 규제과학과, 아주대 바이오헬스 규제과학과, 중앙대 규제약학과, 고려대 식품규제학과, 중앙대 식품안전규제과학과, 동국대 의료기기 규제학과, 동국대 식품·의료제품 규제정책학과 등이다.박 센터장은 "식약처가 8개 학교를 모두 지정하고 지원하기 어렵다"며 "규제과학센터가 운영 지원을 돕게 된다"고 했다.이 같은 계획은 규제과학센터의 4가지 추진 목표 중 첫 번째이기도 하다. 첫 번째 목표는 바이오헬스 규제과학 민간 인재양성 플랫폼 구축으로, 규제과학 인재양성대학이 매년 석·박사 600명을 양성할 수 있도록 한다.두 번째는 식약처 내부 직원의 역량 강화다. 글로벌 규제과학 허가심사인력을 양성하기 위해 규제과학 아카데미를 운영하게 된다.규제과학센터는 허가심사 인력에 대한 위탁교육 사업을 맡아 허가심사 인력의 최신기술 규제대응 역량 강화를 위한 전문특화교육 운영, 규제과학 교육 과장 및 교재 개발, 규제과학대학과 연계해 심사자 대상 직무역량 강화 등을 진행한다.박 센터장은 "식약처 전문인력은 연구 가이드라인, 평가 툴, 분석 툴을 개발해야 한다"며 "규제과학을 제대로 배운 인력이 연구를 해야 하는 만큼 역량 강화가 필수"라고 강조했다.세 번째와 네 번째는 규제과학 연구 및 정책 지원과, 글로벌 네트워크 구축으로, 박 센터장은 규제과학센터의 가장 중요한 역할로 정책 지원을 꼽았다.박 센터장은 "임기 동안 규제과학센터가 식약처의 싱크탱크 역할을 하고 싶다. 정책 연구나 R&D 지원, 기술규제정합성 지원 등을 할 계획"이라며 "며 "식약처 내부에서 하기 어려운 일을 외부에서 정책 보고서 작성 등을 지원하고, 필요할 때는 정책 제안도 하는 역할을 목표로 하겠다"고 밝혔다.한편 규제과학은 국내에서는 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 규제된 제품들의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 등을 평가하기 위해 새로운 도구, 기준 및 접근방법 등을 개발하는 과학을 의미한다.