[데일리팜=강신국 기자] 투여기간주의 의약품에 대한 처방전 간 DUR점검이 시작된다. 아울러 비대면 진료 시범사업에 의한 비대면 진료 시 처방금지 의약품에 대해 처방전 내 점검도 이뤄진다. 7일 의약단체에 따르면 건강보험심사평가원은 복지부가 개정한 '의약품 정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침' 개정에 대해 안내했다. 먼저 처방 당 총 투여일수가 최대 투여기간을 초과하는 의약품에 대해 '처방전 내' 점검을 실시하던 것을 '처방전 내'와 '처방전 간' 점검으로 확대된다. 아울러 DUR 정보시스템 처방, 조제 유형구분에 '비대면 진료 외래 원외처방'이 신설되며 비대면 진료 관련 처방금지 의약품에 대한 DUR점검도 시행된다. 한국의약품안전관리원이 제공한 의약품 부작용 피해구제 대상자의 부작용 의약품에 대해 처방전 내 점검도 실시된다. 이에 의약품 성분명, 부작용명, 부작용 발생일 정보가 제공된다. 또한 의약품안전사용 정보시스템 활성화를 위한 조항도 신설된다. '건강보험심사평가원장은 의사, 치과의사, 약사에게 의료법 제18조의2 및 약사법 제23조의 2에 따른 의약품 정보를 확인하기 위해 약사법 제23조의3에 따른 의약품안전사용정보시스템을 활용할 수 있도록 장려할 수 있다'는 조항이 새롭게 포함됐다. 이외에도 ▲정보시스템 개발가이드 개정 절차 문구 수정(제10조 변경) ▲의약품안전사용정보시스템 운영위원회 문구 수정(제15조 변경)▲처방·조제 사유코드 문구 및 순서 정비(별표 4) ▲정보시스템 소프트웨어 조건 문구 정비(별표 5) 등이 반영됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2023년 약제 급여 적정성 재평가 결과가 6일 약평위 심의를 통해 공개되면서 제약업계는 영향이 크지 않다는 반응을 내놓고 있다. 다만, 추후 정해질 히알루론산 점안액 사용량 제한 급여 기준 설정으로 관심이 옮겨가고 있다. 사용량 제한이 매출에 큰 영향을 끼칠 수 있다는 이유에서다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 6일 9차 회의를 열고, 2023년 급여 적정성 재평가 검토내용을 심의했다. 심의 결과, 3년 평균 청구금액이 954억원의 레바미피드(등재품목 135개)와 273억원의 레보설피리드(103개)는 급여적정성을 인정받아 현행 급여를 유지하기로 했다. 레바미피드는 한국오츠카제약의 무코스타정이 오리지널약물이며, 가장 많은 매출을 내고 있다. ◆록소프로펜 제외 나머지 5개 성분은 이차 적응증만 급여제한 반면 동아에스티 '오팔몬정'이 간판인 리마프로스트알파덱스(704억, 79개)는 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 적응증이 급여 적정성이 없다고 판단했다. 나머지 적응증은 급여 적정성을 인정받았다. 록소프로펜나트륨(788억, 126개)은 급성 상기도염의 해열·진통 용도가 비급여 결정되고, 나머지 2개 적응증은 유지하기로 했다. 에피나스틴염산염(290억, 103개)은 기관지천식이 비급여 결정됐고, 나머지 3개 적응증은 급여적정성을 인정받았다. 이 가운데 록소프로펜을 제외하면 대부분 급여 적정성을 인정받지 못한 적응증이 이차 적응증이다. 록소프로펜의 급성 상기도염의 해열·진통 적응증은 코로나19를 거치면서 매출 비중이 60%까지 올라온 것으로 전해진다. 하지만 소염·진통 용도는 급여를 인정받은데다 록소프로펜의 급성 상기도염 해열 적응증을 대신할 대체품목도 각 제약사들이 보유하고 있는터라 충격이 덜한 모습이다. ◆히알루론산 사용량 제한 실적 영향 커…구체적 급여기준에 관심 집중 문제는 3년 평균 청구액이 2315억원, 427개 품목이 등재 중인 히알루론산 점안제이다. 이번 약평위 결과 히알루론산 점안제는 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에서는 급여가 적용된다. 반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다는 판단이어서 앞으로 비급여로 사용될 가능성이 커졌다. 제약업계에서는 히알루론산 점안제의 외인성 질환 비중이 전체 매출의 약 20% 수준이어서 이번 재평가 결과에 크게 불만을 터뜨리진 않는 모습이다. 하지만 약평위가 부대조건으로 내건 처방량 제한이 도입되면 매출감소가 커질 것으로 전망하는 분위기다. 약평위는 이날 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 조건을 달았다. 이에따라 조만간 복지부가 약평위 결과를 통보받고, 히알루론산 나트륨의 사용량 제한을 위한 급여기준 설정을 검토할 것을 심평원에 지시할 것으로 풀이된다. 이번 약평위 이전 열린 사후평가소위에서는 히알루론산 점안제의 연간 사용량을 4통으로 제한해야 한다는 제안이 나온 것으로 전해진다. 히알루론산 점안액 1회용 제품의 경우 1통당 30개, 60개 짜리가 담겨있다. 만약 60개 짜리 1통을 연간 4통으로 제한한다면 1년 6통을 사용하는 것보다 절반으로 사용량이 감소하게 된다. 30개 짜리 1통을 기준으로 적용한다면 사용량은 3분의1로 줄어든다. 이에 제약계는 사용범위 축소에는 이의가 크지 않지만, 사용량 제한에는 문제를 제기하고 있다. 급여기준이 사이클로스포린 점안액처럼 까다롭게 적용될 수도 있다. 사이클로스포린 점안액은 각종 검사결과 기준을 만족해야 중등도 이상의 건조각막결막염에 사용할 수 있다. 제약업계 한 관계자는 "들리는 이야기처럼 히알루론산 점안액의 사용량을 연간 4통으로 제한한다면 매출이 크게 떨어질 수 있다"며 "심평원에서 검토하겠지만, 제약계가 수용할 수 없을 정도의 급여기준은 설정하기 어렵지 않겠냐"고 관측했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 권오상 전 식품의약품안전처 차장이 4일 퇴임했다. 지난달 16일 사임을 표명한지 한 달도 채 되지 않아 모든게 속전속결로 이뤄졌다. 오유경 식약처장이 권 전 차장의 사표를 즉시 수리했다는 의미인데, 이를 두고 처장과 전 차장 간 불화설이 나오기도 했었다. 이와 관련 식약처 관계자는 "차장 임명 권한은 대통령실 몫"이라며 식약처 안팎의 내부 불화설 분위기에 선을 그었다. 권 전 처장은 지난해 8월 10일 임명장을 받았다. 약사 출신 오 처장이 5월 임명된 이후, 식품 분야를 전문으로 하던 공무원 출신의 권 전 처장이 내부 승진했다. 식약처는 처장이 약사 출신인 경우 식품 분야를 전문으로 하는 차장을 주로 임명하면서 식품과 의약품 분야의 균형을 맞추고 있다. 따라서 권 전 차장의 후임으로 이재용(58·고대) 식품안전정책국장이 거론되는 이유이기도 하다. 이 국장은 지난해 권 전 차장이 식품안전정책국장에서 차장으로 임명되면서, 공석이 된 자리에 승진해서 이동한 인물이다. 이 국장은 행시 38회 출신으로 고려대를 졸업한 후 보건복지부 인구정책과장, 질병정책과장, 건강정책과장으로 일하다 질병관리본부 감염병관리센터장을 맡고, 지난 2021년부터 식약처에서 근무 중이다. 식품 분야 전문가는 아니지만 서울대 정치학과를 졸업하고 45회 사법고시를 통과한 김유미(57·서울대) 기획조정관도 차장 후임 유력 인사로 거론 중이다. 김 국장은 2006년부터 식약처에서 근무하고 있으며, 의료기기정책과장, 수입식품안전정책국장을 역임했다. 민약 김 국장이 차장으로 임명되면, 식약처 첫 여성 처장과 차장으로 '우먼파워'가 형성되게 된다. 한편 권 전 차장의 공식 퇴임으로, 식약처는 후임 차장을 오는 10월 열리는 국회 국정감사 전까지 임명하지 않겠느냐는 분위기다. 업계 관계자는 "국감 전 차장을 임명하기 위해 후임자에 대한 인사검증이 한창인 것으로 안다"며 "권 전 차장의 퇴임설이 예전부터 나왔던 만큼 빠르게 후속 인사가 진행 될 것으로 보인다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 여성에게 많이 발생되는 무릎관절증 환자가 연간 300만명 이상이 발생하는 것으로 나타났다. 이에따라 건강보험 진료비도 약 1조9000억원으로 급증했다는 통계가 나왔다. 국민건강보험공단은 2018년부터 2022년까지 무릎관절증 환자의 건강보험 진료현황을 발표하면서 이같이 밝혔다. 진료인원은 2018년 287만4179명에서 2022년 306만5603명으로 이 기간 19만1424명 (6.7%↑)이 증가했다. 연평균 증가율은 1.6%로 나타났다. 남성은 2022년 96만6965명으로 2018년 대비 12.4%, 여성은 2022년 209만8638명으로 2018년 대비 4.2% 증가했다. 건강보험 진료비는 2018년 1조5127억원에서 2022년 1조8898억원으로 2018년 대비 24.9% 증가했다. 연평균 증가율은 5.7%. 1인당 진료비는 2018년 52만6000원에서 2022년 61만6000으로 17.1% 증가했다. 박상훈 국민건강보험 일산병원 정형외과 교수는 "퇴행성 무릎 관절염의 경우에는 여성이 남성에 비해 근력이 약해 관절염이 쉽게 유발 된다"며 "50대 이후 골다공증이 여성에게서 우선 발생하므로, 이런 영향도 크고, 남성은 70대 이후에 골다공증이 발생하게 된다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국환자단체연합회가 수술실 CCTV 설치 의무화 법에 반발하며 헌법소원을 청구한 의료계와 병원계에 유감을 표하고 나섰다. 법이 국회를 통과하는 과정에서 의료계와 병원계 요구가 충분히 반영됐고, 결과적으로 촬영을 거부할 수 있는 예외사유가 폭넓게 허용됐는데도 헌법소원 절차를 밟는 것은 실망스러운 행보란 입장이다. 7일 환자단체연합회는 성명서를 내고 "개정된 수술실 CCTV 의무화법은 본래 입법취지를 살리기 힘들 정도로 촬영을 거부할 수 있는 예외조항과 환자 제한조항이 많아 실효성이 의심되는 상황에서 대한의사협회와 대한병원협회가 헌법소원 청구로 시행을 방해하는 행태에 유감을 표한다"고 밝혔다. 수술실 CCTV 설치 의무화 법은 오는 25일부터 전격적으로 발효된다. CCTV가 없는 수술실에서 전신마취가 필요한 수술을 시행하면 의료법 위반이다. 유령수술이나 무자격자 대리수술, 성범죄 등 범죄를 막고 의료사고 관련 증거 확보가 법 취지다. 의협과 병협은 수술에 참여하는 의료인의 민감한 개인정보 유출과 초상권 등 헌법상 기본권 침해가 우려되고 의사와 환자 간 신뢰 관계를 심각히 훼손한다는 이유 등으로 헌법소원을 제기했다. 환자단체연합은 입법 과정에서 의료계와 병원계 요구가 충분히 반영됐는데도 헌법소원을 청구하는 것은 법 시행을 방해하는 행위라고 비판했다. 구체적으로 CCTV를 수술실 입구가 아닌 내부에 의무 설치하도록 변경 입법된 점, 촬영을 거부할 수 있는 예외사유를 응급수술, 위험도가 높은 수술, 전공의 참여 수술 등으로 폭넓게 허용한 점 등이 환자단체가 지적한 의료계 요구 수용안이다. 특히 이들은 법이 CCTV 촬영 여부를 신청주의로 규정해 환자나 환자보호자가 촬영 요청을 해야만 촬영하도록 규정해 환자들이 치료상 불이익을 걱정해 촬영요청을 주저하는 경우가 많을 것이라고 전망했다. 촬영된 영상정보 보관기간 역시 촬영일로부터 30일 이상으로 짧게 정해 환자에게 지나치게 불리하다고 했다. 촬영일로부터 90일 이상으로 하거나 적어도 영육아보육법상 어린이집 폐쇄회로 텔레비전 촬영 영상정보 보관기간인 60일 이상으로 해야 유령수술 등 수술실 범죄 제어 효과가 있다는 것이다. 환자단체는 이런 상황에서 의협과 병협이 헌법소원을 제기한 것은 비상식적이라고 꼬집었다. 이들은 "오는 9월 25일 시행될 개정 의료법에 대해 의료인과 환자 모두 불만이다. 그러나 지난 8년간 사회적 논의를 통해 우여곡절 끝에 의료법이 개정된 이상 우선 시행해보고 문제가 드러나면 그때 개선하는 것이 합리적 대응"이라며 "개정 의료법은 수술실 내 유령수술·무자격자 대리수술·성범죄 등 범죄행위와 비윤리적 행위를 사전 예방하고 의료사고 관련 증거를 사후적으로 확보하기 위해 수술실CCTV 설치·촬영 관련 규정을 의료법에 최초로 신설했다는 점에서 환자의 안전 및 인권 증진에 크게 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약과의 전쟁을 선포한 정부가 내년도 마약 안전관리 정부 예산으로 203억원을 증액했다. 가장 큰 증액은 중독재활센터 확대 부분으로, 올해 10억원에 불과하던 예산이 73억원까지 늘어났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약으로부터 국민 안전을 확보하고 우리나라의 빠른 마약 청정국 지위 회복을 위한 필수적인 사업에 올해(174억) 대비 203억 증가한 377억원을 내년 정부 예산으로 편성했다고 7일 밝혔다. 국내 마약 오남용 문제의 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기의 마약 위험성 집중 교육부터 마약류 중독자의 건강한 사회복귀 지원까지 마약류 안전관리 전 분야의 예산을 확대 편성했다. 내년도 마약류 안전 예산안의 주요 내용은 ▲마약류 중독재활센터 전국 확대 설치 ▲계층별 특성에 맞춘 마약류 폐해 및 위험 예방교육 확대 ▲맞춤형 마약류 예방& 8231;재활 프로그램 개발 ▲마약오남용 예방 홍보 캠페인 강화 ▲24시간 마약류 중독 예방& 8231;재활 전화 상담센터 신규 설치 등이다. 그동안 마약류 중독재활센터가 서울& 8231;부산& 8231;대전에만 설치되어 있어서 3개 지역 외에 거주하는 국민은 맞춤형 예방 상담과 중독재활 프로그램을 제공받기 어려운 지역적인 한계가 있었다. 2024년에는 현재 서울& 8231;부산& 8231;대전 3개 시& 8231;도를 포함한 전국 17개 시& 8231;도 모두에 마약류 중독재활센터 설치를 완료해 국민 누구나 보다 편하게 지역사회 내 위치한 센터에서 교육-상담-재활-사회복귀까지 통합적 회복지원 서비스를 지원받을 수 있게 된다. 최근 마약류 사범의 초범 연령이 낮아지는 등 미래 세대인 청소년의 불법 마약류 범죄 사례가 증가함에 따라, 마약류 오남용과 이로 인한 폐해에 대한 예방 교육의 실효성을 높이고 학교 안팎의 청소년·청년층에게 사각지대 없는 전방위적 마약류 예방 교육을 확대 실시한다. 그동안 마약류 중독 예방& 8231;재활 전문강사가 실시하는 예방 교육을 이수한 학생이 전체 학생의 5% 수준에 머물렀으나, 앞으로는 학령인구(583만명)의 33.4%인 195만명, 학교 밖 청소년 등 4만명, 군인& 8231;경찰 등 성인 6만명 등 연간 205만명에게 연령과 수준에 맞는 맞춤형 교육을 제공할 계획이다. 마약의 위험성에 대한 경각심이 아직 미약하고 디지털 환경에 익숙한 10~20대 마약 사범이 급증함에 따라 마약 예방 교육의 학습효과를 높이고, 교육 현장에서 즉시 활용할 수 있도록 학습만화 등을 활용한 교재를 개발& 8231;보급한다. 또 마약류 중독재활 선진 사례를 참고해 우리나라에 적합한 약물별& 8231;대상별 맞춤형 재활프로그램을 개발& 8231;보급해 중독자가 건강하게 사회의 일원으로 복귀할 수 있도록 적극으로 지원한다. 식약처는 고품질의 마약 오남용 예방 홍보영상을 꾸준히 제작해 옥외전광판, 온라인, TV등 대중매체에 송출했으나 국민이 인식할만한 충분한 홍보를 하지 못했고, 전국민 대상 홍보 영상의 일부 내용을 수정해 청소년용 홍보영상을 제작하는 등 청소년의 관심을 유인하는 데 한계가 있다고 지적했다. 따라서 내년에는 홍보예산을 대폭 증액해 그동안 단편적이고 일방적인 홍보방식에서 벗어나 마약의 위험성과 폐해에 대해 상호 소통할 수 있는 보다 나은 품질의 콘텐츠를 제작해 다양한 채널로 홍보하고 건강에 치명적인 마약에 호기심도 갖지 않고 마약의 유혹을 이겨낼 수 있도록 대국민 캠페인을 진행할 계획이다. 현재 마약류 중독 예방& 8231;재활 상담은 주간(9~18시)에만 진행되고 있으나, 마약류에 대한 유통·사용이 보다 활발한 저녁& 8231;심야시간에는 상담기반과 인력문제로 상담이 제한적이었다. 마약류 중독 예방& 8231;재활 상담을 언제 어디서든지 상담할 수 있도록 24시간 전화 상담센터를 2024년 1월부터 개통·운영해 심야시간에 취약했던 고위험군에 대한 마약류 중독상담이 가능해지도록 한다. 오유경 처장은 "범정부 차원의 노력으로 예년보다 풍족해지는 자원을 적극 활용해 마약과 전쟁에서 빠르게 승리를 쟁취할 수 있도록 효과적으로 모든 가용 역량을 활용하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 6일 히알루론산 점안제에 대해 사용량 제한 필요성을 제기하면서 조만간 해당 검토도 시작될 것으로 보인다. 다만, 약평위에서는 구체적인 사용량 제한 기준은 논의되지 않은 것으로 알려졌다. 심평원 관계자는 7일 전화통화에서 "히알루론산 점안액 급여제한 기준 설정은 급여적정성 재평가에서는 논의대상이 아니다"며 "복지부에서 요청이 오면 별도로 급여기준 설정 검토가 시작될 것"이라고 설명했다. 통상 약평위 결과는 복지부 통보까지 일주일 정도 걸린다. 복지부가 약평위 의견을 수용해 히알루론산 점안액의 사용량 제한을 담은 급여기준 설정을 요청하면 심평원이 세부기준 검토를 시작할 것으로 보인다. 보건당국이 히알루론산 점안액의 급여제한과 사용량 제한이 내년 1월부터 동시 시행되는 것을 목표로 하고 있기 때문에 급여기준 설정 검토는 빠르면 이달부터 진행할 것으로 관측된다. 한편 6일 열린 약평위에서 위원들은 히알루론산 점안액에 대해 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에서 급여 적정성을 인정했다. 반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 결론내렸다. 다만, 내인성 질환에 대해서도 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 덧붙였다. 업계에 따르면 약평위 전 열린 사후평가소위원회에서는 연간 4통으로 제한해야 한다는 의견도 나온 것으로 전해진다. 만약 사용량을 4통으로 제한한다면 지금보다 사용량이 절반 이하로 감소할 거란 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 히알루론산나트륨 점안제가 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에서는 급여가 그대로 적용된다. 반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 결론내려 앞으로 비급여로 사용될 전망이다. 건강보험심사평가원은 6일 열린 제9차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이같이 심의했다고 밝혔다. 시장규모 2000억원으로 관심을 모은 히알루론산나트륨 점안제는 이처럼 내인성 질환에만 급여적정성이 있고, 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다. 다만, 내인성 질환에 급여가 적용돼도 사용량이 제한될 전망이다. 약평위는 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 덧붙였다. 따라서 새로 만들어진 급여기준이 실적영향에 관건이 될 전망이다. 이번 재평가에서 레바미피드, 레보설피리드는 급여 유지가 결정됐다. 다른 성분들은 일부 적응증에서 급여적정성을 인정받지 못했다. 리마프로스트알파덱스는 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 적응증에서 급여 적정성이 없다고 판단했다. 또한 록소프로펜나트륨은 급성 상기도염의 해열·진통 용도가 급여에서 제외될 전망이다. 에피나스틴염산염은 기관지천식이 비급여 결정됐고, 나머지 3개 적응증은 급여적정성을 인정받았다. 심평원은 6개 성분 관련 제약사에게 결과를 통보해 30일 이내 이의신청서를 받을 계획이다. 이의신청 결과는 약평위에서 논의해 최종 결정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 햇수로만 3년째 기다리던 식품의약품안전처의 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재가 조만간 이뤄질 것으로 보인다. 최근 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스에 참석한 WHO측 WLA 담당 책임자인 Hiiti Siilo가 오는 11일부터 12일 WLA 기술자문위원회 (Technical advisory group on WLA)를 열고 등재 국가를 결정할 것이라고 언급했기 때문이다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다. 우리나라는 2021년부터 준비 단계를 밟으면서 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후 지난해 1월 WHO에 공식적으로 WLA 등재신청을 진행했었다. 당시 한국이 전 세계에서 처음으로 등재를 추진했던 만큼, 연내 WLA 등재가 이뤄지지 않겠느냐는 희망을 품었었다. 하지만, 소식이 점차 늦어지면서 상반기를 목표로 하다 9월 현재까지도 소식이 없는 상황이었다. 하지만 Hiiti Siilo가 9월 11~12일이라는 구체적인 날짜를 공식적으로 언급한 만큼 빠르면 9월, 늦어도 10월까지는 WLA 등재 발표가 진행될 것으로 보인다. 다만 가장 먼저 신청한 우리나라만 단독 등재로 발표될 가능성은 낮아 보인다. 우리나라 이후 싱가포르, 스위스도 WLA 평가를 받았던 만큼 자문위원회에서 등재여부를 논의할 가능성이 높기 때문이다. 한편 WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다. 우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않았다. WLA는 WHO에서 기존에 운영하던 우수규제기관 목록인 SRA를 대체하는 제도로 개발됐다. WHO는 지난해 3월 WLA를 시범 시행하면서 기존의 SRA 국가 등을 임시 WLA 국가 목록(56개 국가 및 EMA)에 등재했으며, 임시 WLA 목록에 등재된 국가는 향후 5년 이내 정식 또는 위험도에 기반한 간소화된 평가방식으로 평가된 후 정식 WLA 목록에 등재된다. 식약처는 WLA 등재가 이뤄지면 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다.