[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국제의료사업 전략 수립 및 사업 추진에 필요한 국가별 보건의료 통계, 보건산업 동향, 관련 법·제도 등을 담은 '2023 국가별 보건산업 현황 보고서(아시아 15개국)'를 발간했다고 밝혔다.이번 현황보고서에는 ▲보건의료 통계 ▲보건의료 체계 ▲보건행정조직 ▲보건의료 정부 정책 및 전략 ▲의료서비스, 의료기기, 제약 등 보건산업 동향 ▲ 관련 법·제도 ▲ 국가 개황 등에 관한 자세한 정보로 구성돼 있다.아시아 15개국에는 중국, 일본, 말레이시아, 몽골, 방글라데시, 라오스, 미얀마, 베트남, 싱가포르, 인도, 인도네시아, 캄보디아, 태국, 필리핀, 호주가 포함돼 있다. 진흥원 국제의료시장분석팀은 보건의료 관련 국내 정부·유관기관, 의료기관, 기업의 종사자들을 대상으로 온라인 수요조사를 통해 국가 및 조사항목을 선정하여, 작년부터 보건산업 현황 보고서를 발간해오고 있다.작년에는 총 41개국의 보건산업 현황 보고서가 발간되었으며, 올해는 총 60개국의 보건산업 현황 보고서가 발간될 예정이다. 보고서는 권역별로 발간되며, 이번 아시아 권역 발간에 이어 러시아·CIS, 중동·아프리카, 북미·중남미, 유럽 권역별로 순차적으로 발간된다.홍승욱 진흥원 국제의료전략단장은 "글로벌 보건산업은 엔데믹으로의 전환에 따라 급변하고 있으며, 전략적인 국제의료사업 추진을 위해서는 최신의 정보가 필수적"이라며 "본 보고서는 OECD, World Bank, 각국의 보건부 등에 흩어져 있는 보건의료 데이터를 한 곳에 모아, 관련 종사자들에게 쉽고 빠르게 최신 동향 정보를 제공하는데 의의가 있다. 본 보고서가 급변하는 글로벌 보건산업 환경 속에서 국제의료사업을 활성화하기 위한 자료로 활용될 것으로 기대한다"고 밝혔다.'2023 국가별 보건산업 현황 보고서'는 진흥원 대표 홈페이지(www.khidi.or.kr) 또는 국제의료정보포털(www.medicalkorea.or.kr/ghip)에서 무료로 열람 및 다운로드할 수 있다.

8월 급여 등재되는 명인제약 [데일리팜=이탁순 기자] 우울증 등에 사용되는 에스시탈로프람옥살산염 성분 제제에 구강붕해정 제품이 다시 등장했다.한국룬드벡 '렉사프로멜츠구강붕해정'이 지난 2019년 시장을 철수한 지 4년 만이다. 그런데, 이번에 급여 등재된 두 회사는 각기 다른 약가 전략을 내세워 눈길을 끈다.27일 업계에 따르면 명인제약 '뉴프람오디정'과 제일약품 '제프람멜츠구강붕해정'이 8월 1일부터 급여 등재된다. 해당 제품은 각각 3개 용량이 있다.에스시탈로프람은 우울증 치료에 가장 널리 쓰이는 약물이다. 한국룬드벡의 '렉사프로'가 오리지널 약제로, 유비스트 기준 2022년 220억원의 원외처방액을 기록했다.구강붕해정도 원래 오리지널 회사가 보유하고 있었다. 룬드벡은 지난 2013년 렉사프로멜츠구강붕해정을 허가받아 국내 판매를 진행했었다.하지만 2019년 허가를 자진취하 하면서 국내 시장에서 철수했다. 당시 환경부가 개정 화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행이 영향을 미쳤다. 법률에 따라 룬드벡은 정부에 착향성분 자료를 제출해야 할 의무가 생겼지만, 해외 공급사가 이를 거부하면서 결국 시장에서 철수했다. 정제에 비해 낮은 실적도 공급 중단 배경으로 꼽힌다.그리고 4년만에 국내 제약사에 의해 에스시탈로프람 구강붕해정이 돌아온 것이다. 자료제출의약품 중 새로운 용법·용량 의약품 또는 새로운 제형으로 허가받은 제품은 개발목표제품 상한금액의 100%가 산정된다.따라서 에스시탈로프람 구강붕해정은 기존 정제 최고가 가격을 받을 수 있다.명인제약은 산정 기준대로 최고가를 받았다. 뉴프람오디정5mg은 416원, 10mg은 624원, 20mg은 936원에 산정됐는데, 모두 같은 용량 정제 최고가와 동일하다.반면 명인으로부터 제품을 공급받는 제일은 산정 기준을 따르지 않고 가격을 낮췄다. 그런데 그 가격이 바로 오리지널 가격과 동일하다.제프람멜츠구강붕해정5mg은 398원, 10mg은 586원, 20mg은 848원에 등재 예정이다. 이는 룬드벡의 오리지널 약제인 렉사프로정5mg, 10mg, 20mg와 상한금액이 동일하다.에스시탈로프람 제제는 50여개 업체가 경쟁할만큼 시장 쟁탈전이 치열하다. 이에 매출이 높은 제약사들은 가격을 내려 우위를 점하려는 시도도 많다. 명인도 저가전략을 쓰는 제약사 중 하나다.그런데 구강붕해정에서는 반대로 최고가를 유지해 다른 전략을 쓰고 있다.제일약품은 그런 경쟁을 의식해 급여 등재 이전에 가격을 내린 케이스. 하지만 딱 오리지널 가격까지만 가격을 낮췄다.공교롭게도 제일약품은 오리지널 렉사프로정을 룬드벡과 함께 지난 2012년부터 2017년까지 공동 판매한 경험이 있다. 이후에는 제네릭약물을 발매했다. 이번 약가산정이 과거 코프로모션 경험을 투영했는지는 확실치 않다. 다만 오리지널약제 가격을 기준삼아 과거 영업활동 경험을 동력으로 시장 점유율을 높이려는 의도는 분명해 보인다.구강붕해정은 정제를 삼키고 어려운 고령층이나 연하곤란 환자에게 유용하게 쓰인다. 환자층이 특정돼 있기 때문에 매출 상한선에 한계가 있다는 분석이다.그럼에도 명인과 제일은 제네릭 시장에서 지배력을 높이고자 구강붕해정 라인업을 추가한 것으로 풀이된다. 유비스트 기준으로 2022년 동일성분 정제인 명인 뉴프람은 42억원, 제일 제프람은 10억원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 27일(목) 응급실 수용곤란 고지 관리체계 마련을 위한 협의체 3차 회의를 개최했다고 밝혔다.협의체에는 보건복지부, 소방청, 지방자치단체, 중앙응급의료센터, 지역응급의료지원센터, 대한응급의학회, 대한의사협회, 대한병원협회, 환자단체, 법률전문가 등이 참여하고 있다.정부는 응급환자에 대한 응급의료기관의 부적절한 수용곤란 고지 문제를 해결하기 위해 '응급실 수용곤란 고지 관리체계 마련 협의체'를 6월부터 운영 중이다.이번 회의에서는 119구급대가 응급의료기관의 수용 능력을 확인하는 절차와 수용곤란 고지의 정당한 사유 등을 규정한 '응급의료에 관한 법률 시행규칙' 개정안(제39조의2) 및 표준지침(안)이 중점적으로 논의됐다는 설명이다.또한, 정당한 수용곤란 고지에도 불구하고 사전에 결정된 기준에 따라 중증응급환자를 수용한 응급의료기관에 대해 사고 발생 시 책임을 감경 또는 면제하는 방안도 함께 검토됐다.보건복지부는 이번 회의에서 제시된 의견을 반영한 표준지침을 8월 중 지방자치단체에 배포해 지역 특성에 맞는 수용곤란 고지 관리체계를 마련하도록 할 예정이다. 또한, 올해 초에 입법예고 했었던 '응급의료에 관한 법률 시행규칙' 개정도 다시 속도를 낼 계획이다.박향 보건복지부 공공보건정책관은 "응급환자 수용 능력 확인 절차가 현장에서 신속하게 이뤄질 수 있도록 관련 법령 개정 등을 통해 수용곤란 고지 관리체계를 정비해나갈 예정"이라며 "지방자치단체, 119구급대, 응급의료기관 등 관련 기관에서도 응급환자 이송·수용체계 개선에 적극적인 참여와 협조를 당부드린다"라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일(목) '3-클로로펜메트라진'을 임시마약류로 신규 지정 예고하고, 기존 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 '5에프-피시엔' 등 7종을 임시마약류로 재지정 예고했다고 밝혔다.3-클로로펜메트라진은 일본에서 지정약물로 관리되는 물질로 향정신성의약품(나목)인 '펜메트라진(Phenmetrazine)'과 구조가 유사하고 중추신경계 작용과 신체적·정신적 위해 가능성이 있어 임시마약류(2군)로 신규 지정했다고 식약처는 설명했다.또한 오는 9월 17일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 '5에프-피시엔' 등 7종은 중추신경계에 작용 가능성이 있는 물질로 의존성 등 국민 보건상 위해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류(2군)로 재지정한다는 설명이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용 되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 '임시마약류'로 지정하는 제도이다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다.식약처 관계자는 "이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 27일 한국보건의료연구원 원장에 이재태 경북대 의과대학 교수(64)를 임명(임기 3년)했다고 밝혔다.신임 이재태 원장은 경북대 의대를 나와 경상북도 안동의료원 공공의료본부장, 보건복지부 선도형특성화연구사업단장, 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장, 대한핵의학회 회장 등을 역임한 바 있다.복지부는 의료현장의 풍부한 경험과 보건의료 산업 발전에 대한 식견을 갖춘 신임 원장이 보건의료기술의 혁신성장과 더불어 국민건강 향상에 기여할 것으로 기대한다고 설명했다.이번 신임 원장 임명은 관련 규정에 따라 한국보건의료연구원 임원추천위원회의 서류, 면접심사를 거쳐 보건복지부장관이 임명하는 절차로 진행됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 홍삼이 5년 연속 건강기능식품 생산실적 1위를 차지했다. 이에 힘입어 한국인삼공사가 생산액 1위 업체로 선정됐다.작년 건기식 시장은 2021년보다는 소폭 증가했는데, 사회적 거리두기가 해제되면서 성장세는 둔화된 모습이다.27일 식약처에 따르면, 건강기능식품의 생산실적은 2조8050억원으로 전년(2조7120억 원) 대비 3.4% 증가했으나 최근 5년 연평균 증가율('17년~'21년) 보다는 12.9%p 낮은 증가율을 보였다.이는 코로나19 상황에서 건강을 중시하는 소비 성향으로 증가하던 성장세가 사회적 거리두기가 해제되면서 둔화된 것이 주된 원인으로 추정된다. 건강기능식품 중 생산실적이 가장 많은 제품은 전년과 같이 면역력 증진에 도움을 주는 것으로 알려진 홍삼제품(점유율 21%, 5896억 원)으로 나타났다. 홍삼제품의 생산실적은 전년(6153억 원) 대비 4.2% 감소했으나, 최근 5년간 건강기능식품 생산실적에서 부동의 1위를 차지하고 있다.홍삼에 이어 생산실적이 많은 제품은 비타민 및 무기질(3817억원)제품으로 전년(2865억원) 대비 33.2% 크게 증가했는데, 이는 체내 면역력 증진, 항산화 작용에 대한 관심 증가로 이에 도움을 주는 것으로 알려진 비타민C(1725억원, 31.6%↑), 아연(377억원, 16.1%↑), 비타민E(152억원, 61.3%↑) 등 비타민 및 무기질제품의 수요가 증가한 것으로 분석된다.3위는 작년 2위를 차지했던 프로바이틱스로 생산액은 3642억원으로 나타났다.특히 전년 대비 생산실적이 크게 증가한 제품은 3대 영양소 중 하나인 단백질(807억 원, 191.5%↑) 제품으로 나타났다. 이는 전 연령층에 걸쳐 근육 건강에 대한 인식이 확대되면서 근육 등 신체조직의 구성성분인 단백질의 수요가 급증한 것으로 풀이된다. 생산액 기준 건기식 1위 업체는 작년에 이어 한국인삼공사가 차지했다. 한국인삼공사는 생산액 3898억원으로 13.9%의 점유율을 나타냈다.이에 콜마비앤에이치, 노바렉스 순으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 약국 요양급여비용은 21조3499억원으로 2021년 대비 12.4% 증가한 것으로 나타났다. 코로나19로 요양기관 방문이 줄었던 2020년에 비해서는 무려 20.6% 증가한 수치다.27일 건강보험심사평가원의 진료비통계지표(진료일 기준)에 따르면 2022년 건강보험 총 요양급여비용은 95조4802억원으로 전년대비 10.9% 증가했다.의료기관과 약국도 각각 두자리수 증가했는데, 증가율은 약국이 더 컸다. 의료기관의 요양급여비용은 84조5473억원으로 2021년 대비 10.5% 증가했다.내원일수도 비슷한 증가 비율을 보였는데, 2022년 10억7430만일로 전년대비 10.7% 증가했다. 2021년에 비하면 14.7% 증가한 수치다.2022년 건강보험 주요통계(심평원 진료비통계지표-진료일 기준) 약국은 방문일수가 4억9995만일로 2021년 대비 17.1%, 2020년 대비 17.5% 증가했다. 요양급여비용은 2022년 21조3499억원으로, 2021년 대비 12.4%, 2020년 대비 20.6% 증가했다.환자본인부담금을 제외하고 공단이 요양기관이 지급한 급여비 역시 요양급여비용과 비슷한 양상을 보였다.의료기관과 약국 모두 내원(방문)일수보다는 요양급여비용이 더 크게 증가한 모습이다. 기본적인 환자수도 늘었지만, 작년 코로나19 확진자 폭증으로 외래 환자 증가로 요양급여비가 크게 증가한 것으로 풀이된다.2020년과 2021년에는 코로나19로 의료기관과 약국 방문이 제한됐지만, 2022년에는 방문 진료가 가능해지면서 생긴 현상이라는 분석이다.지난 5월 수가협상에서도 이같은 요양급여비용 증가세가 반영되어 약국과 의원이 각각 1.7%, 1.6%이라는 최저 인상율을 받아 협상이 결렬된 원인으로 판단된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급성 골수성 백혈병치료제 마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)가 급여기준 설정을 재논의 하기로 했다.이 약은 첫 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 치료제로 관심을 받았는데, 작년 5월 암질환심의위원회에서는 급여기준을 만드는 데 실패했다.강보험심사평가원(원장 강중구)은 26일 열린 2023년 제5차 암질환심의위원회에서 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과, 마일로탁주를 재논의하기로 했다고 밝혔다.지난 2021년 12월 국내 허가된 이 약은 CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신(calicheamicin)으로 구성된 ADC로 전체 AML 환자 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용하는 기전을 통해 암세포 성장을 차단하고 세포 사멸을 유도한다.급성골수성백혈병 환자 271명을 대상으로 한 임상시험에서 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 무사건생존기간(EFS, Event-free survival) 중앙값 17.3개월로 다우노루비신+시타라빈 병용투여군의 9.5개월 대비 약 7.8개월 연장된 효과를 나타냈다.암질심에서 재논의하기로 한 만큼 다음 암질심에서는 자료보완을 통해 급여기준 설정에 성공할지 주목된다.2023년제5차 암질심 결과 한편 필라델피아염색체 얌성 만성골수성백혈병치료제 보술리프정(보수티닙모노하이드레이트, 한국화이자)은 1차 치료제로서는 급여기준 설정에 실패했지만, 2차 치료제로는 성공했다.이에 이전요법 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기(AP), 또는 급성기(BP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)에 사용기준이 마련됐다.급여기준 확대에 나선 옥살리플라틴+카페시타빈 병용요법도 직장암에 수술 전 또는 수술 후 항암방사선치료를 받은 경우 수술 후 보조요법으로 급여기준이 설정됐다.반면 Hydroxyurea에 불응성(resistant) 또는 불내성(intolorace)인 진성 적혈구증가증에 사용되는 베스레미주(로페그인터페론 알파-2b, 파마에센시아코리아)는 급여기준 설정에 실패했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발골수종 치료에 사용하는 희귀의약품 '텍베일리주(테클리스타맙)'를 26일 허가했다.텍베일리주는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다.텍베일리는 다발골수종 세포에서 주로 나타나는 BCMA와 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체에 결합하는 이중 특이항체로, 이 항체가 BCMA와 CD3에 결합하면 활성화된 T세포에 의해 BCMA가 발현된 골수종세포의 용해·사멸이 유도된다.B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)은 형질세포 분화 중에 선택적으로 발현되는 세포 표면 단백질. 형질 세포암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적을 말한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.