혁신형제약 비열등신약도 약가우대…내년부터 적용

• 민·관 협의체서 개선방안 공유…오는 20일 건정심 보고 유력

[데일리팜=이탁순 기자] 내년부터는 혁신형제약사의 비열등신약도 약가우대를 받을 전망이다.

기존에는 대체약제 가중평균가 이하를 받았지만, 개선방안을 통해 대체약제가 특허만료 전일 경우 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 것으로 보인다.

13일 업계에 따르면 전날 정부와 제약업계는 '혁신신약 적정가치 인정 방안' 간담회를 열고 이 같은 내용을 공유했다.

개선방안에 따르면 혁신형제약사의 의약품이 식약처 GIFT 제도(글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)를 통해 허가받은 경우 기존 급여심사 우대안에 포함된다.

기존 급여심사 우대안은 건강보험심사평가원 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에서 '1.7. 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요한 경우에 대한 평가기준'을 말한다.

기존안에서는 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는 국가필수의약품, 세계최초로 허가된 혁신적인 신약, 요건을 충족한 세포치료제는 약가 우대방안이 담겨있다.

대상 의약품은 임상적 유용성이 대체약제와 유사(또는 비열등)한 경우 ▲대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액 ▲대체약제 가중평균가격X(100/53.55)로 가산된 금액 중 낮음 금액을 받았었다.

여기에 GIFT 제도를 통해 허가받은 혁신형제약사 의약품도 포함하도록 한 것이다. 이에 따라 기존 혁신형제약 비열등신약은 대체약제가 특허만료 전일 경우 가중평균가 이하를 받았으나, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 최고가 사이 금액을 받을 수 있는 길이 열린 것이다.

국내에서 개발된 신약은 대부분 혁신형제약사 비열등신약이기 때문에 앞으로 국내 개발 신약은 더 나은 약가를 받을 것으로 전망된다.

한편, 천연물신약도 세포치료제처럼 우대안에 넣으려는 방안은 더 논의하기로 한 것으로 전해진다. 12일 열린 간담회에서는 자료에 빠졌는데, 14일 열릴 예정인 건강보험정책심의위원회 소위원회 안건에는 다시 포함될 수도 있는 것으로 알려졌다.

이밖에도 혁신신약 기준을 충족하는 신약은 ICER(비용효과비)를 탄력 적용하고, 위험분담제 적용, 5년 간 사용량-약가연동제 협상을 3회 실시한 경우 마지막 3회는 경감하는 방안도 담겨 있는 것으로 전해진다.

개선방안은 오는 20일 예정인 건강보험정책심의위원회 전체회의에 보고하고, 내년부터 순차 적용할 것으로 알려졌다.