[데일리팜=강신국 기자] 한덕수 국무총리가 의사 수 확충 없이는 현재 의료 체계로 생긴 어떠한 문제도 해결할 수 없다며 불법행위에 대해선 법과 원칙에 따라 엄정히 대응해 나가겠다며 의료계를 압박했다.한 총리는 13일 국무회의에서 "응급실 뺑뺑이, 소아과 오픈런, 수도권 원정진료는 모두 의사 부족으로 인한 것"이라며 "국민이 이제 단순히 불편을 겪는 수준을 넘어 수시로 생명과 건강까지 위협받게 되는 상황이 됐다"고 말했다.한 총리는 "우리나라 의대 입학 정원은 1998년 증원 이후 27년 간 단 한 명도 늘지 않았다. 오히려, 의약분업으로 정원을 줄인 후 지난 2006년부터 19년 간 감소된 상태를 유지해오고 있다"며 "이 상태를 방치할 경우 2035년이 되면 우리나라 의사 수는 1만 5000명이 부족할 것으로 예상된다"고 언급했다.그는 "필수 의료인력 부족, 지역 간 의료 격차 등과 같은 문제는 의사 수만 늘린다고 해 해결되지 않는다는 점을 정부도 충분히 인지하고 있다"며 "특히 의료계와는 28차례 만나 의료 체계 개선 방안을 논의해왔다. 이렇게 모인 다양한 의견들을 종합해 4대 필수의료 정책패키지에는 의료인력 확충 뿐만 아니라, 지역 의료에 대한 투자 확대, 필수 의료 분야 의사들의 사법 리스크 부담 완화, 필수 의료 분야에서 공정하고 충분한 보상을 받을 수 있는 제도 개혁이 포함됐다"고 설명했다.덧붙여 "지금 의료 체계를 바로잡지 않으면 대한민국의 미래가 없다는 절박한 위기의식을 갖고 정부는 4대 패키지 중 어느 과제 하나 소홀함 없이 의료개혁을 충실히 추진해 나가겠다"며 "분명한 것은 절대적인 의사 수 확충 없이는 현재 의료 체계로 생긴 어떠한 문제도 해결할 수 없다"고 밝혔다.한 총리는 "의대 정원 증원은 의료 개혁의 출발점이자 필수과제로 국민께서도 그 필요성을 체감하고 정부의 계획을 지지해주고 있다"며 "정부는 오직 국민과 대한민국의 미래만 바라보며 좌고우면 하지 않고 의대 정원 증원을 추진해 나가겠다. 그 과정에서 국민 건강과 생명을 위협하는 불법행위에 대해서는 법과 원칙에 따라 엄정히 대응하겠다"고 강조했다.한편 복지부는 지난주 2025학년도부터 의대 입학 정원을 2000명 증원해 2035년까지 1만명의 의사 인력을 확충하는 의대 입학정원 확대 방안을 발표한 바 있다

박민수 차관. [데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의대 증원과 관련, 의료계가 집단행동에 나설 경우 강력히 대응하겠다는 뜻을 내비쳤다.법에서 보호되는 집회 등의 '궐기대회'를 통한 정부 비판은 자유롭게 진행할 수 있지만, 환자의 생명을 도구 삼는 '집단 휴직, 집단 사직, 집단 연가' 등의 집단행동에 대해서는 모두 대응하겠다는 방침을 세웠다.특히 현재까지는 전공의들의 집단행동 의사 표명이 없지만, 집단 사직서를 제출할 경우를 대비해 전국 수련병원에 '사직서 수리 금지 명령'을 내린 상태다.또한 과거 2020년 의사 집단행동 당시 의대생 국가시험 구제 등의 여러 정부 구제가 있었던 것과 달리, 이번에 집단행동 등 범법행위가 발생할 경우 '사후보완조치'를 하지 않겠다는게 정부 기본 방침이다.박민수 보건복지부 제2차관은 오늘(13일) 오전 10시 '의사 집단행동 중앙사고수습본부 정례브리핑'을 통해 "대한전공의협의회 임시총회가 열렸지만, 오늘까지 집단행동의 입장표명이 없어 다행"이라며 "환자가 사투를 벌이는 의료진이 있어 일상이 가능하고, 이들의 근무여건을 개선해 지속가능한 의료환경을 만들 수 있도록 하겠다"고 했다.의료계 집단행동에 대한 정부의 강력한 대응의지가 사태를 악화시키고 있다는 일부 지적과 관련, 박 차관은 "집단행동에 대한 정부 대응은 국민의 생명과 건강을 지키기 위한 조치"라며 "법을 지키고, 환자 곁을 떠나지 않는다면 아무런 문제가 없다. 다만 집단행동에 대한 긴장감을 늦추지 않고 주시할 계획으로, 2020년 집단행동 당시 30% 이상 참여할 경우 진료개시명령을 발동하도록 했는데 이번에도 기준은 같다"고 덧붙였다.박 차관은 "정부의 책무는 국민의 생명과 건강을 지키는 것으로, 부여된 법률이라는 권한을 통해 진행하는게 민주주의 원리"라며 "최대한 책무를 다할 것"이라고 강조했다.이날 브리핑을 통해서 박 차관은 의대증원과 관련한 구체적인 일정과, 일부 의혹에 대한 해명도 진행했다.우선 정부는 4월 총선 이전 의대 2000명 증원의 구체적인 학교별 배정 인원을 확정할 계획이다. 구체적인 날짜보다 4월 이전이라고 밝힌 만큼, 확정 발표가 2월, 3월에도 이뤄질 수 있다고 했다.박 차관은 "2000명에 대한 의대증원 발표를 선거 전 실시해 민심을 산 다음에, 선거가 끝나고 의사들과 타협해서 축소할 수도 있다고 말하는 사람들이 있다"며 "절대 아니다. 정책 결정으로, 의구심 해소를 위해 선거 전에 학교별로 인원 배정을 확정할 것"이라고 강조했다.차관 자녀에 대한 신상 의혹 해명도 있었다. 박 차관은 "딸이 고3 수험생인건 맞다"며 "하지만, 모 학교의 국제반으로 해외유학 준비 중이고, 국내 입시와 관련이 없다"고 해명했다.의대증원과 관련, 의료계와 어떤 형태의 토론도 가능하다는 의사를 시사했다.박 차관은 "의료계와 토론을 하지 않겠다고 한 적이 없다. 논의가 진행 중이었고, 위원회의 의사결정 이전이었기데 확정된 계획 없이 토론회를 임할 수 없었던 것"이라며 "필수의료패키지, 건강보험종합계획, 의대증원 등 정부 정책이 결정된 만큼 얼마든지 토론이 가능하다"는 입장을 피력했다.설 연휴 기간 중 의사 집단행동을 대비해 운영한 비대위 상황실 및 피해신고센터에 대해, 박 차관은 "설 연휴 기간 동안 6899개 의료기관, 6975개 약국이 문을 열고 의료서비스를 제공했다"며 "특이상황 없이 진료가 안정적으로 운영됐다"고 말했다.박 차관은 "정부는 무너진 지역, 필수의료체계 바로 세워 국민 보건을 지킬 의무가 있고, 이를 위해 의사 증원 반드시 필요하며 필수패키지 정책도 이행해야 한다"며 "정부는 국민만 바라보고 가겠다. 일부 직역에 의해 국가 정책 좌우되지 않도록 압도적 성원으로 끝까지 함께 가 달라. 각론 의견 다르더라도 의대증원 확고히 시행될 때까지 힘을 모아달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "오는 6월 26일 '세계 마약퇴치의 날'에 맞춰 한국마약퇴치운동본부 32년사를 발간하려 한다. 지난 1992년 마퇴본부가 설립되고, 10년 정도의 기록이 많지 않다. 공공기관으로 지정된 첫 해 32년사를 기록으로 남겨 약사사회의 정신을 계승하고, 다시 거듭난다는 의미를 부여할 계획이다."채규한 식약처 마약안전기획관. 채규한 식품의약품안전처 마약안전기획관은 최근 전문지 출입기자단과 만나 마퇴본부의 기타공공기관 지정 및 약사사회의 반발에 대한 입장을 정리했다.채 기획관은 "전국의 마퇴본부 지부를 방문하면서 현장의 상황을 보고, 지부 상담사들과 대화도 많이 했다"며 "정부지원이 크지 않은 상황에서 많은 노력으로 우리나라의 마약퇴치 및 마약 중독 예방교육을 현재의 수준까지 만든 부분에 대해선 존경을 표할 수 밖에 없다"고 했다.마퇴본부는 지난 1월 31일 기타공공기관으로 지정됐다. 공공기관으로 지정되면 경영목표와 예산, 운영계획, 결산서, 인건비 예산 및 집행 현황, 감사보고서 등이 투명하게 공개된다.채 기획관은 "마퇴본부는 92년도 설립 당시 민법을 적용 받았고, 2010년부터 마약류관리법을 적용 받으면서 특수법인 형태로 전환해 일부 예산이 국고보조금으로 지원됐다"며 "지금은 마퇴본부 예산(159억원)의 92%를 식약처가 지원하게 됐고, 조직이 의약품안전관리원보다 커지면서 공공기관 지정의 필요성이 제기됐다"고 설명했다.여기에 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포한 만큼, '마약청정국' 지위 회복을 위해 주도적으로 나서기 시작하면서, 마퇴본부의 예산과 역할이 커진 상태다.채 기획관은 "지난 1월 30일 마퇴본부 이사회에서 전국 지역본부 기능 확대·강화를 위한 조직개편이 의결됐다"며 "공공기관 지정 이후 첫 출발점이 될 것으로 보인다"고 했다.전국 지역본부 기능 확대·강화(안)을 보면 마퇴본부 산하 지부의 조직을 지역본부장, 사무국장, 예방사업팀, 중독재활센터 등으로 구성된다. 마퇴본부 바로 아래 있던 중독재활센터를 지부 산하로 들여 각 지부의 역할이 강화되는 것이다.채 기획관은 "지역약국 약사들의 희생으로 현재까지 NGO 형태로 운영된 마퇴본부의 숭고한 정신이 공공기관 지정으로 훼손되는 것이 아니냐는 지적이 있다는 사실을 잘 알고 있다"며 "마퇴본부와 정부의 마약류 대책 활성화 방안은 기본적으로 함께 가야 한다. 지역약사, 교육청, 검찰 등 모두가 함께 가야 하고 그 거점이 마퇴본부가 될 것"이라고 강조했다.그동안의 약사사회의 숭고한 정신이나 기여가 예산산투자, 관리체계의 투명화, 고객 지향성 평가 관리 등으로 활성화되고, 또 다시 거듭나는 계기가 될 것이라는 얘기다.채 기획관은 "약사사회가 우려하는 부분을 이해하고 불식시키려면 성과로 만들어 내겠다"며 "그동안의 영향력이 지속적으로 반영됐으면 하는 바람이 있는 것도 안다. 약사회와 소통을 토대로 어떻게 이어갈지 논의하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 2025학년도 의대정원 2000명 증원, 지역의사제·공공의대 설립 등 필수의료 대책, 비대면진료 제도화 등 주요 현안이 산적했지만 2월 국회 보건복지위원회는 열리기 어려운 분위기다.오는 4월 10일 22대 국회의원 총선거가 예정된 데다 여야 각자 원하는 입법 방향이 달라 여야 간사단의 복지위 개최 일정 합의가 난항에 빠졌다.12일 국회 복지위 고영인 더불어민주당 간사실 관계자는 "민주당은 2월 상임위를 열어 정부여당에 질의하고 싶은 현안이 많아 개최를 요구했지만, 여당이 협의에 임하지 않고 있다"고 말했다.설날 연휴가 끝나는 12일 이후 여야 협의로 2월 복지위 전체회의와 법안심사소위원회 일정이 잡힐 가능성이 없지는 않지만, 정부여당이 협의에 끝까지 응하지 않으면 복지위 개최가 불가능하다는 게 고영인 간사실 관계자 설명이다.2월 임시국회는 개별 상임위원회가 소관 정부부처로부터 올 한해 정책 운영 방향 등 업무보고를 하기 위해 열리는 게 보편적이다.복지위의 경우 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등의 새해 계획을 보고받고 관련 현안이나 정책을 질의해왔다.특히 최근 복지부가 2025학년도부터 의대정원을 3058명에서 2000명 늘리는 증원 정책을 공표하면서 이에 반발한 대한의사협회, 대한전공의협의회 등 의사단체들은 총파업, 단체 사표 등 집단행동 채비에 돌입했다.나아가 민주당이 필수·지역의료 살리기를 명분으로 지역의사제, 공공의대 설립 법안을 단독으로 통과시키면서 해당 법안들에 대한 민주당과 정부여당 간 시각차도 여전한 상황이다.아울러 복지부는 지난해 12월 15일부터 비대면진료 시범사업 허용 범위를 전면 확대해 24시간 비대면진료를 실현하고, 의료법 개정을 통한 제도화 필요성을 강조하고 있다.또 윤석열 대통령이 새해 비대면진료 활성화와 함께 처방약 원격배송 허용 필요성을 직접 언급하면서 비대면진료 시범사업·법제화에 큰 변화가 예고됐다.이에 2월 임시국회에서 의대정원 증원, 지역의사제·공공의대 입법, 비대면진료·약배송 시범사업 등 보건의료 현안을 살피고 새해 업무 계획을 들을 필요성이 커졌지만 22대 총선에 따른 여야 경선·공천 일정으로 복지위 개최는 어렵다는 게 복수 국회 관계자들의 설명이다.고영인 간사실 관계자는 "민주당은 의대정원, 지역의사제·공공의대 입법, 비대면진료 시범사업 등 의료현안 질의와 새해 업무계획 보고를 받기 위한 상임위·법안소위 개최를 요구하고 있지만 협의가 원만하지 않다"며 "이대로라면 2월 임시국회는 열리지 못할 것이다. 4월 총선 직후와 5월 임시국회가 예상된다"고 말했다.다른 관계자도 "여당이 2월 임시국회를 안 열겠다는 상황 자체가 낯설다. 심사해야 할 주요 법안이 쌓여있어 총선 이후 임시국회만으로는 촉박하다"며 "2월은 사실상 업무보고 국회로 항상 열었었다. 국회를 거부하는 여당은 비상식적"이라고 지적했다.

조규홍 복지부장관 [데일리팜=이정환 기자] 2025학년도부터 의과대학 정원을 2000명 늘리는 정부 정책에 반발한 전공의들이 집단행동 움직임을 본격화 한 가운데 조규홍 보건복지부 장관이 의대증원 정당성을 호소하고 나섰다.11일 조규홍 장관이 복지부 공식 페이스북과 인스타그램 등 소셜미디어(SNS)에 '전공의들께 드리는 글'이란 제목의 글을 올리면서다.조 장관은 이 글에서 "전공의 여러분께 존경과 감사의 말씀을 드린다"며 "그러나 존경과 감사, 격려만으로는 체제가 지속 가능하지 않다"고 정부 정책 정당성을 어필했다.조 장관은 의대정원 확대를 놓고 의료현장에서 많은 반대와 우려가 있는 점을 알고 있다면서도 정부는 병원을 지속 가능한 일터로 만들려는 것이라며 "진심은 의심 말아달라"고 했다.그는 "필수의료 정책 패키지와 의대 정원 확대는 해묵은 보건의료 문제를 풀어나가고, 전공의들이 과중한 업무로 수련에 집중하지 못하는 체계를 개선해 수련 기간 본인의 역량과 자질을 더 잘 갈고닦을 수 있도록 하려는 것"이라고 설명했다.아울러 "무엇보다도 다른 사람의 삶을 찾아주는 사람들이 본인의 삶도 함께 찾을 수 있도록 하고자 한다"며 "생명을 살리는 일은 항상 어려울 수밖에 없지만, 적어도 더 많은 사람이 그 일에 함께해 부담이 줄어들 수 있도록 하고자 한다"고 부연했다.이어 "정부는 지역·필수의료의 위기를 극복하고, 의료체계를 살리겠다는 약속을 반드시 이행할 것"이라며 "현장에서 가시적인 변화를 빠르게 이루어내기 위해 의료사고 안전망 등 정책 추진에 박차를 가하겠다"고 덧붙였다.복지부 인스타그램 갈무리 하지만 전공의 단체인 대한전공의협의회(이하 대전협)는 12일 온라인 임시총회를 열고 정부의 의대 증원 관련 집단행동을 논의할 예정이다.전공의는 종합병원이나 대학병원에서 수련하는 인턴·레지던트다. 중환자 진료나 야간·휴일 응급환자 진료, 수술 보조 등을 맡고 있어 의료계 파업 등 집단행동 시 실질적 영향력을 좌우한다.앞서 대전협이 지난 5일 전국 수련병원 140여곳 소속 전공의 1만여 명을 상대로 지난해 12월 30일부터 지난 3일까지 설문 조사한 결과 응답자의 88.2%가 "정부가 의대 정원을 늘리면 파업 등 단체 행동에 참여하겠다"고 응답했다.대전협 요청에 따라 총파업 참여 찬반 투표를 진행한 '빅5' 병원 중 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원이 총파업에 참여하는 것으로 결론 났다.서울성모병원은 이날 임시총회에서 총파업 참여 여부가 결정될 전망이다. 이 병원은 전공의 대표가 없어 대전협 요청에 따라 지난 6일부터 임상과별, 교실별(의대 내 연구·교육·진료를 하는 조직단위)로 파업 참여 여부를 논의해왔다. 빅5 병원 전공의 규모는 각 500명 안팎이다.대한의사협회(의협) 산하 16개 시도 의사회도 오는 15일 대규모 궐기대회를 갖는다. 지난 9일 강경파로 평가되는 김택우 강원도의사회장을 의대 증원 저지 비상대책위원회를 이끌 비대위원장으로 선출한 데 이어 대정부 투쟁을 본격화하고 있다. 의협 대의원회는 절차를 간소화하기 위해 대의원회 운영위원회에 비대위원장 선출을 맡겨 비대위원장을 선출했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 의료계를 향해 전국의사 총파업, 전공의 사표 등 집단행동이 아닌 정부와 대화에 참여해 달라고 촉구하고 나섰다.2025학년도 의대정원 2000명 증원이 비과학적이고 정치적 결정이란 일부 비판에 대해서도 박민수 2차관은 국책연구기관 KDI와 보건사회연구원, 국내 최고 전문가들이 연구한 결과를 참고했다며 반박했다.의대증원으로 의학교육 품질이 저하될 것이란 주장 역시도 사실이 아니며, 기초의학 등 각 과목별 교수를 늘리고 필수의료와 실습교육을 내실화하도록 정책적 지원을 아끼지 않는다는 게 박 차관 설명이다.박 차관은 8일 오후 4시 의사 집단행동 중앙사고수습본부 브리핑에서 이같이 밝혔다.박 차관에 따르면 아직까지 의대증원에 반발해 구체적인 파업 움직임을 보이거나 파업이 발생한 의료기관은 없다.다만 전공의협의회가 조만간 임시총회를 갖고 단체행동에 나설 우려가 있고 대한의사협회 역시 언제, 어떤 방식으로 총파업 등을 결정할 수 있는 만큼 복지부 입장에서 보건의료 위기 단계를 경계로 상향해야 한다고 했다.만약 현장에서 집단휴진 등으로 의료진이 현장을 이탈하게 되면 복지부는 업무개시명령을 내릴 방침이다. 휴대전화가 꺼지거나 우편을 받지 않더라도 업무개시명령의 법적 효력과 근거는 명백하다고도 했다.박 차관은 의료계를 향해 회유성 메시지도 전달했다. 불합리한 의료제도는 함께 논의하며 과감한 개혁으로 바꿔 가고, 필수의료 강화를 위해 의료계가 요구한 사법 리스크 완화도 신속 이행한다는 방침이다.법무부가 중과실이 없는 의료사고에 대해 형 감면을 적극적으로 적용하고 사건 처리 절차를 개선할 것 역시 대검찰청에 지시했다고도 했다.박 차관은 의료개혁을 신속 추진하기 위해 의료개혁특위 논의에 나서는 동시에 어떤 사안에 대해서도 의료계와 협의하고 대화하겠다고 했다.그는 "의대정원 증원은 의약분업 과정에서 의사 반대에 밀려 정원을 감축한 이후 19년간 정체했고, 이후 정치적 고려 때문에 한 발짝도 나갈 수 없었다"며 "정부가 제시한 규모가 과학적이지 않다면 과연 어떤 게 과학적인지 되묻고 싶다. 오직 국민 보건을 위한 정책적 결정"이라고 설명했다.그는 "증원이 돼도 교육 질이 떨어질 우려는 없다. 의사 공급이 늘면 의사 인력에 대한 초과 수요가 해소돼 의대 쏠림 현상이 완화될 것"이라며 "정부는 법에 규정된 모든 수단을 동원해 국민 생명과 건강을 지키기 위해 범정부 대응을 추진하겠다"고 부연했다.이어 "의료진에게 당부한다. 집단행동이 아닌 정부와 대화에 적극적으로 참여해 달라"며 "일부 집단행동 움직임에 동요하지 말고 지금처럼 환자 곁을 지켜주길 간곡히 부탁한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 수급이 불안정한 디히드로코데인 복합 진해거담제 4개 품목과 경장영양제 2개 품목에 대한 대응방안을 8일 논의했다. 제12차 의약품 수급불안정 민관협의체에서다.진해거담제 4개 품목은 호흡기 질환 유행 등으로 전년비 월평균 청구량은 증가했지만 제약사 공급량이 감소했다. 대원제약 코데원정, 유한양행 코푸정, 종근당 코데닝정, 삼아제약 코데날정이다.특히 1개 품목은 공급 중단이 예정돼 타 제품 생산 확대를 위한 방안을 논의했다.경장영양제 2개 품목은 수입 제품으로 전체 수입량이 전년비 증가하고 있지만 전쟁 상황 등 최근 국제 정세 영향 등으로 공급이 위축되고 있다.비브라운코리아 하모닐란액, JW중외제약 엔커버액이 공급 위축약이다.남후희 복지부 약무정책과장은 "의약품 안전사용서비스(DUR) 알리미 등으로 제약사로부터 공급 부족·중단 보고된 약을 안내할 예정"이라며 "관련 현황을 확인해달라"고 당부했다.한편 복지부는 지난해부터 수급 불안정 의약품 공급 확대를 위해 6개 성분(12개 품목)은 약가 인상, 3개 품목은 식약처 행정 지원 등이 진행했다.복지부는 현재 5개 품목은 도매 재고율 30~50% 수준으로 안정화 추이에 접어들었다고 설명했다. 다만, 툴로부테롤 패취류는 공급 불안이 계속되고 있어 증산조건부 약가 인상 협상을 진행 중에 있다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국계 제약기업 '안텐진제약'이 개발한 다발골수종 신약이 국내 급여 등재에 다시 도전한다.엑스포비오정20mg(셀리넥서)이 그 주인공. 이 약은 지난해 11월 열린 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았었다.8일 업계에 따르면 안텐진제약은 심평원에 엑스포비오정20mg에 대한 급여를 신청했다.이 약은 지난 2021년 8월 국내 허가를 획득했다. 국내 허가 적응증은 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료 등이다.이후 급여 신청을 통해 국내 건강보험 시장 문을 두드렸다. 하지만 지난해 11월 약평위에서 비급여 결정이 내려지면서 첫번째 국내 급여 도전은 좌절됐다.2017년 설립한 안텐진제약은 글로벌제약사 BMS 등이 투자한 항암제 주력 개발사다. 본사는 중국 상하이에 위치해 있다.국내에는 지난 2021년 의약품 수입업 허가를 획득하고, 김민영 전 입센코리아 대표를 수장으로 영입했다.엑스포비오는 지난 2022년 8월 캐나다로부터 급여 적용에 성공하며 국내에서도 등재 기대감을 높였다. 최근엔 독일에서도 급여 등재됐다. 캐나다와 독일은 우리나라가 신약 급여 등재 시 참조하는 8개국 가운데 하나다. 미국에 이어 캐나다, 독일까지 급여등재에 성공하면서 국내에서 적정 약가 산출이 가능할 거란 전망이 나왔지만, 심평원 문턱을 넘어서는 데는 실패했다.다발골수종 환자들은 5차에 사용할 수 있는 약제는 엑스포비오가 유일하다며 빠른 급여 등재를 촉구하고 있다. 이번 급여 재도전으로 환자들의 소망이 이뤄질지 주목된다.한편 중국계 제약사가 만든 신약 중 국내에 첫 급여 등재된 약제는 베이진코리아의 혈액암치료제 '브루킨사'다. 이 약은 지난해 5월부터 ‘발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)’에 급여 적용되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 얀센의 치료 저항성 우울증 신약 '스프라바토 나잘스프레이(에스케타민염산염)'가 일본인, 중국인에서 유효성을 입증하지 못하면서 국내 품목허가 유지에 대한 논의가 진행됐다. 이 약은 2020년 6월 국내 허가를 받았다.결론은 당장 국내에서 유효하지 않다는 결과도 없는 만큼, 판매 중단 등 즉각적인 조치는 진행하지 않기로 했다. 다만 추가적 유효성 입증의 필요성이 있는 만큼 3상 임상 수준 자료 제출이 필요하게 됐다.지금 당장은 판매중지 등을 피해 품목을 유지하게 됐지만, 앞으로 한국인 대상 유효성을 입증해야 하는 만큼 품목유지 여부에 관심이 쏠릴 수 밖에 없다.8일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 의료용 마약류인 스트라바토에 대한 품목허가(판매) 유지 및 추가 유효성 입증 필요성 자문이 진행됐다.당시 중앙약심에 출석한 얀센 측은 "중국인, 일본인 대상 임상의 실패는 유효성이 통계적으로 유의하지 않았던 부분"이라며 "예상치 못하게 위약 효과가 높아 시험군과 유의미한 차이를 보이지 않은 것이 실패의 원인이었던 것으로, 시험약의 마드라스 스코어가 전혀 떨어지지 않은 것은 아니었기 때문에 효능이 없다고 판단하기는 어렵다"고 설명했다.특히 FDA 가이드라인 조언을 받아 최초 임상설계를 할 때 한국은 허가 시 자국민 데이터가 필요한 상황이 아니어서, 한국인이 포함되지 않아 유효성 데이터가 마련되지 않은 상태다.한국인 대상 유효성 입증을 최초 허가 시 진행한 임상 3상 수준으로 가능하냐는 중앙약심 위원 질문에 얀센은 "피험자 수가 약 200명∼300명으로, 한국인 만으로는 모집이 어려울 것으로 예상되지만 현재 PMS를 열심히 진행하고 있으며, 70명 정도의 환자 안전성 사례와 유효성 평가 진술을 모았다. 6년 만기까지 대상자 수는 더 추가될 것"이라고 답변했다.여기에 한국인 26명이 포함된 1년 정도 싱글암 오픈 라벨로 진행한 임상결과와 연구자 주도의 다기관 연구가 진행되고 있다고 했다.업체 설명 이후 중앙약심 위원장은 "일본과 중국, 즉 아시아 쪽에서 효과가 있다고 말할 수 없는 것은 인정한다"며 "업체를 통해 사용 현황, 임상적 유효성 및 추가 보완 계획을 받아서 검토하는과정을 거칠지, 여기서 결정을 할지 결정할 필요가 있다"고 밝혔다.이에 중앙약심은 현재 판매중지 등의 즉각적인 결정보다 추가 임상자료를 제출받기로 결정했다.이 과정에서 품목허가 변경사항(중국인& 8231;일본인에서 유효성이 입증되지 않았음)에 대해 전문가 대상으로 해당 정보를 공유해야 하며, 실제 약을 처방하는 의사단체나 정신건강의학회의 의견을 받아볼 필요가 있다는 결론이 나왔다.