[데일리팜=강신국 기자] 인공지능을 활용해 가상의 의약사를 만들어 의약품 등을 광고하는 행위를 규제하는 법안이 추진된다. 국민의힘 김상훈 의원은 최근 이같은 내용을 골자로 한 약사법, 의료기기법, 화장품법, 식품 등의 표시과공 법률안 일부 개정안을 대표 발의했다. 김 의원은 "최근 생성형 인공지능을 활용해 생성된 가상의 인간이 실제 전문가 행세를 하면서 의약품이나 의료기기, 화장품, 식품 등을 추천하는 광고가 온라인 플랫폼을 통해 언제 어디서나 쉽게 접근할 수 있도록 소비자에게 제공되고 있다"면서 "이러한 광고는 소비자를 기만하는 행위로 소비자의 알권리와 선택권을 침해할 뿐 아니라 검증되지 아니한 의약품 등의 구입으로 인한 안전사고에 대한 우려도 존재하고 있다"고 지적했다. 김 의원은 "생성형 인공지능을 활용해 만든 영상으로서 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 그 밖의 자가 특정 의약품이나 의료기기, 화장품 등을 추천하거나 소개하는 것으로 오해할 우려가 있는 영상을 사용해 이를 광고하는 것을 금지하는 관련 법안을 마련했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 숙취해소제 28개 품목의 실증 자료를 검토한 결과, 25개 품목에서 효과를 확인했다. 이 가운데는 상반기 보완 품목에 포함된 여명808(그래미)과 컨디션환(HK이노엔) 등 주요 품목이 포함돼 있다. 식약처에 따르면 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 28품목에 대해 인체적용시험 등 실증자료를 검토한 결과, 25품목에서 숙취해소 효과가 확인됐다. 이번 하반기 점검 대상에는 상반기 점검에서 자료가 미흡해 보완자료를 제출한 4개 품목과 새롭게 숙취해소 제품으로 생산(또는 생산 예정)한 품목 24개 품목을 대상으로 했다. 지난 상반기에는 총 89개 품목을 검토한 결과, 80개 품목은 숙취해소 효과를 확인했고, 나머지 9개 품목이 자료미흡으로 보완자료를 요구받았었다. 식약처는 실증을 위해 ▲인체적용시험 설계의 객관적 절차·방법 준수 여부 ▲숙취 정도에 대한 설문 ▲혈중 알코올 분해 농도 ▲혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의적 개선 여부 등을 살펴보았으며, 의학·식품영양 분야 전문가와 함께 자료의 객관성·타당성을 판단했다는 설명이다. 혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의적 개선은 통계적 유의성(P-value, 유의확률)이 5% 미만인 경우로, 시험식품을 섭취한 시험군과 대조군의 변화 정도를 비교시 100명 중 95명에서 개선된 변화를 기대할 수 있다. 실증자료가 객관성·타당성을 갖추지 못했다고 판단되는 3품목에 대해서는 2026년부터 해당 제품의 숙취해소 표시·광고가 금지된다. 케이에스하니 주당비책(음료)과 주당비책(환) 2개 품목과 피지컬뉴트리 주상무이다. 이 가운데 주당비책 2개 품목은 생산이 되지 않고 있으며, 주상무는 상반기 실증자료 보완 품목이다. 식약처는 올해 1월부터 숙취해소 표시·광고 식품의 인체적용시험 등 실증자료 구비 의무가 시행됨에 따라 제도 도입 초기 안정적 정착을 위해 올해 상·하반기에 걸쳐 실증을 진행했다. 앞으로도 제도 운영 중 추가 실증이 필요하다고 판단되는 경우, 숙취해소 표시·광고에 대한 실증을 실시할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편안과 급여재평가 등을 마무리할 심평원의 약제라인이 새 얼굴로 교체된다. 반면 건강보험공단은 약가제도개선부장만 바뀌고, 윤유경 약제관리실장을 비롯한 기존 실무자들이 제도 개선 작업을 이어간다. 29일 심평원과 공단에 따르면, 지난 2년간 김국희 실장(동덕약대)이 이끌어 온 심평원 약제관리실은 내년 1월부터 행정직인 김종봉 신임 실장이 새로운 수장으로 등판한다. 김종봉 실장은 현재 인재경영실장이며, 경영혁신본부 직무중심경영개선단장을 겸임해왔다. 비서실장, 급여조사실장 등을 역임해 온 행정 전문가다. 약가제도 개편안은 구체적인 실무뿐만 아니라 타 기관, 산업계와의 소통과 정책적 판단까지 중요한 만큼 행정직으로서 탁월한 기획력을 보여줄 것으로 보인다. 기존 김국희 실장은 1월부터 성균관대 국정대학원으로 파견(교육) 근무 발령을 받았다. 또 곽애란 신임 약제기준부장은 간호사 출신 심사직으로, 내년부터 위원회심사실 위원회심사부장에서 약제관리실로 자리를 옮긴다. 건보공단 약제관리실은 윤유경 실장이 교체 없이 내년 약가제도 개편 임무를 완수한다. 다만, 김현덕 약가제도개선부장이 약제관리실을 떠나고, 그 자리를 서울·강원 강남북부지사에 있던 김웅기 부장이 맡는다. 정기적인 인사 발령이지만 심평원과 공단의 약제라인 교체는 내년 약가제도 개편안의 본격 추진을 앞두고 진열을 가다듬는 모습으로 비춰진다. 새로운 실무자들은 인사 발령과 동시에 하반기 개편안 시행 계획에 따른 실무 전쟁에 들어갈 것으로 보인다. 올해 급여재평가도 12월 건정심에서 5개 성분의 결론이 내려지지 않아, 부임 이후 당장 그 문제부터 매듭지어야 하는 상황이다. 심평원과 공단은 약가 산정 쳬계 개편뿐만 아니라 사후관리제도 정비, 약가 유연계약제와 주기적 평가 기전 마련 등의 구체적 실행 방안을 함께 마련해야 하는 중요한 시기다. 작년 기준 요건 재평가까지 진행하며 약가를 지키려고 노력했던 제약업계의 거센 반발도 마주해야 하는 상황이다. 이와 관련해서는 개별 제약사들의 소송 제기 가능성도 열려있다. 때문에 어느 때보다 심평원과 공단 약제라인으로 합류하는 신임 실무진들이 부담이 클 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난 5년간 소아청소년 환자는 6.5% 감소했는데, 진료건수와 진료비 모두 60% 이상 증가한 것으로 나타났다. 소아청소년 환자는 점차 줄어드는데, 오픈런 등 진료대란이 벌어지는 현장의 역설이 통계에서도 드러났다. 건강보험심사평가원이 26일 발표한 ‘생활 속 질병·진료행위 통계’ 중 소아청소년 의료이용량을 살펴보면, 지난 2020년과 달리 2024년 소아청소년 환자는 6.5% 감소했다. 소아청소년은 18세 이하를 의미하며, 환자 수는 비급여 제외 건강보험 진료를 받은 숫자를 의미한다. 지난 2020년 808만9289명이었던 소아청소년 환자는 작년 756만1779명으로 감소했다. 반면 동 기간 진료건수는 8859만99건에서 1억4229만6269건으로 60.6% 증가했다. 진료비도 5년 동안 꾸준히 증가했다. 2020년 4조5253억이었던 진료비는 지속적으로 상승해 작년 7조3471억으로 62.4% 상승했다. 진료 환자는 줄어들었지만 진료건수와 진료비는 모두 60% 이상 증가한 것이다. 소아청소년 환자가 이용한 의원급 추이만 보자면, 환자는 0.8% 감소하는 동안 진료비는 2배 이상(102%) 증가했다. 지역별로 살펴보면 소아청소년 환자는 경기도가 253만7084명으로 가장 많았고, 그 다음으로 서울이 169만1349명으로 많았다. 진료건수는 경기가 4396만9274건, 서울이 2393만4413건을 차지했다. 소아청소년 환자는 경기가 서울 보다 50% 많고, 진료건수는 84% 많았다. 반면, 진료기관수는 서울이 1만7922곳, 경기가 1만7367곳으로 적었다. 소아청소년들이 가장 많이 이용하는 진료과는 약 32%가 소아청소년과였다. 그 다음으로는 이비인후과, 일반의, 안과 등의 순이었다. 급성기관지염이 가장 많은 질병이었으며, 비염, 치아우식, 급성 부비동염 등이 다빈도 상병을 차지했다. 희귀질환 또는 중증난치질환을 겪는 소아청소년 환자는 2020년 4만4714명에서 작년 5만4201명으로 약 21% 증가했다. 소아청소년 중에서도 가장 많은 의료이용이 집중되는 나이는 6세 이하로, 전체 환자 중 약 24%를 차지했다.

[데일리팜=이정환 기자]국민의힘 최보윤 의원(비례대표)이 법률소비자연맹 국정감사 NGO 모니터단이 선정한 ‘2025년도 국정감사 국리민복상 우수의원상’을 수상했다고 26일 밝혔다. 최 의원은 지난해에 이어 2년 연속 국정감사 국리민복상 우수의원으로 선정됐다. 법률소비자연맹 국정감사 NGO 모니터단은 모니터위원과 각 분야 전문가 평가위원들이 참여해 제22대 국회 2차년도 국정감사 전 과정을 종합 모니터링하고, 정밀한 평가 과정을 거쳐 국정감사 우수의원(국리민복상)을 선정한다. 최 의원은 2025년도 국정감사에서 보건복지위원회 소속으로 장애인의 스포츠 경기장 접근권 문제와 관련된 제도 운영 실태를 질의했으며, 국정감사 이후 관련 현장을 직접 방문해 점검한 뒤 대책 마련을 촉구했다. 아울러 국립병원의 연구·논문 활동과 관련한 관리·검증 체계를 점검하는 질의를 통해, 연구 수행 과정에서의 제도 운영 실태와 행정 책임 범위에 대한 문제를 제기하고 개선 방안 마련을 요구했다. 최보윤 의원은 “국정감사 국리민복상은 국정감사 과정 전반을 돌아보고 국회의 역할을 다시 한 번 되새기게 하는 상이라고 생각한다”며, “보여주기식 질의가 아닌, 현장에서 체감되는 변화로 이어지는 국정감사와 의정활동을 이어가겠다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 국정감사를 통해 확인된 사안들이 제도 개선과 정책 보완으로 이어질 수 있도록, 후속 점검과 입법 활동에 책임을 다하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자]조원준 더불어민주당 보건의료정책 수석전문위원이 내년(2026년) 새해부터 수석 직책과 함께 당 정책위원회 정책실장 직무를 함께 맡는다. 민주당 당직 1급 승진 인사로, 적용 일자는 내년 1월 6일부터다. 이로써 조원준 수석은 보건의료분야 정책 수석 직무와 함께 경제, 행정안전, 법무 등 국가 정책 전반에 걸친 민주당 정책 이슈를 조율하고 설계하는 직무를 겸하게 됐다. 민주당 사무총장은 26일 이같은 내용의 정책위원회 정책실장 승진 인사를 단행했다고 밝혔다. 민주당 정책위원회는 정책위원회 의장과 정책실, 각 정책분과로 구성됐다. 현재 한정애 의원이 정책위의장을 맡고 있어 조 수석은 한 의원과 함께 민주당 정책 전반에 대한 당무를 이끌어 나갈 전망이다. 앞서 조기 대통령 선거에서 보건의료·복지 분야 공약을 넘어 사회·정치·경제 등 당 전체 공약을 성공적으로 개발·수립해 대선 승리에 기여한 게 이번 승진 인사에 반영됐다는 분석이다. 결과적으로 조 수석은 민주당 정책실장으로서 유관 정책 조정과 함께 보건의료정책 파트 역시 변함없이 맡게 됐다. 조 수석은 지난 2021년 민주당 정책위 전문위원에서 수석전문위원(2급)으로 승진한 이후 올해 인사에서 1급 정책실장으로 승진했다. 그는 지금껏 의대정원 증원 갈등 촉발 해소 대책 마련, 건강보험 지속가능성 향상, 보건의료전달체계 선진화, 국내 제약바이오산업 육성 관련 당 정책 방향을 조정·추진하는 성과를 내며 여러곳에서 실력을 입증했다는 평가를 받는다. 보건의약계는 이번 조 수석 승진 인사와 관련해 환영 입장을 밝혔다. 의료계 한 관계자는 "당정 간 협력이 필요한 이슈가 있을 때 정확하고 빠른 정책 소통 창구로서 흔들림 없이 역할을 해왔다"며 "보건의료계 현안이 산적한 상황에서 더 넓은 범위 당 정책 업무를 맡게 돼 광범위한 시야에서 보건의료 정책을 수립할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했다. 약사회 관계자도 "약사 직능에게도 긍정적인 승진 인사"라며 "일단 대화가 잘 되고 보건의약 분야 특수성에 대한 이해도가 높다. 보건복지 분야에서 누구보다 오랜 경험과 실력, 식견을 가진 인사로, 정책실장 겸임·승진을 환영한다"고 피력했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국가예방접종(NIP) 5가 혼합백신인 GSK의 인판릭스주 포함 8개 품목이 내년 공급 중단된다. 내달 2일 DUR로 공급중단 품목와 예정일자가 공유될 예정이다. 건강보험심사평가원은 관련 단체와 협회에 내년 생산·수입·공급 중단 보고가 이뤄진 품목을 공유했다. 26일 관련 협회에 따르면, 한국에자이와 GSK, 한올바이오파마 등 7개사의 8개 품목이 내년 공급 중단된다. 구체적인 품목은 ▲한올바이오파마의 코티소루주(히드로코르티손숙시네이트나트륨) ▲대우제약의 토베손점안액(토브라마이신, 덱사메타손) ▲태극제약의 하이로손크림(히드로코르티손)과 감마린디액 ▲유한양행의 밤벡정10mg(밤부테롤염산염) ▲제뉴원사이언스의 펜시비어크림(펜시클로버) ▲GSK의 인판릭스아이피브이힙주 ▲한국에자이의 플레그리디펜주스타터팩(페그인터페론베타-1a,유전자재조합) 등이다. 인판릭스주는 영유아 국가예방접종에 공급되는 5가 혼합백신이다. 뇌수막염과 백일해, 소아마비 등을 동시에 예방하는 백신이다. 해당 접종 시장은 사노피의 펜탁심주와 인판릭스주로 양분돼 있었다. 인판릭스주가 내년 6월 30일 공급중단에 따라 하반기부터는 펜탁심으로 수요가 집중될 전망이다. 한국에자이의 플레그리디펜주는 재발성 다발성경화증 신약으로 지난 2016년 국내 허가를 받고, 2017년 급여등재된 바 있다. 희귀질환에 대한 유전자재조합치료제로 약 10년 만에 공급 중단 결정이 내려졌다. 인판릭스와 동일한 시기인 내년 6월 30일부터 공급 중단된다. 한올바이오파마의 코티소루주는 내년 7월 1일부터 공급 중단된다. 부신피질호르몬제로 동일효능군 의약품 목록에 20개 이상의 약제가 있어 대체될 예정이다. 아스트라제네카의 밤벡정이 국내 허가 31년만에 시장 철수를 결정하면서, 유한양행도 내년 12월 이후 판매 공급을 중단한다. 밤벡정은 천식 치료에 사용되는 장기 작용 β 아드레노셉터 작용제(LABA)로, 기관지 천식, 기관지 연축을 수반하는 만성기관지염, 폐기종 및 기타 폐질환에 사용된다. 최근 천식 치료제는 복합제가 주로 사용되기 때문에 시장 경쟁력 약화가 철수 원인으로 분석된다. 심평원은 내달 2일 DUR을 통해 의약사들에게 내년 공급중단 8개 품목에 대한 정보를 제공할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자]이뮤도주(트레멜리무맙)와 임핀지주(더발루맙)가 공단과 약가협상에 돌입해 급여 등재를 목전에 두고 있다. 마지막 공단 문턱만 넘으면 이뮤도주는 간세포암에서 임핀지와의 병용요법으로 새롭게 급여 등재되며, 임핀지주는 담도암에 젬시타빈, 시스프라틴과의 병용요법으로 급여 확대가 이뤄질 전망이다. 26일 업계에 따르면 건보공단은 신약 3개, 급여확대 2개 품목에 대한 약가협상을 진행하고 있다. 지난 11월 약평위를 나란히 통과한 약제들이다. 한국아스트라제네카는 이뮤도·임핀지 2개 품목을 동시 협상하고 있다. 이대로 협상을 마무리한다면 임핀지는 이뮤도와의 병용요법, 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 요법이라는 두 마리 토끼를 동시에 잡게 된다. 아스트라제네카는 그동안 폐암에 집중됐던 임핀지 처방을 간암과 담도암에서 확대할 것으로 보인다. 이외에도 신약으로는 한국얀센의 발베사정3,4,5밀리그램(얼다피티닙), 한국다케다제약의 탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙)가 협상중이다. 방광암 표적치료 신약인 발베사정은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에, 탁자이로프리필드시린지주는 성인과 청소년 유전성 혈관부종 발작 예방에 급여를 인정받아 약가 협상만 남겨두고 있다. 11월 임핀지와 함께 급여 확대를 인정받은 안테닌제약의 엑스포비오정20mg(셀리넥서)도 협상에 들어갔다. 엑스포비오는 ‘이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법’에서 급여 확대를 인정받았다. 하지만 다른 약제들과 달리 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다는 조건부 인정이 붙었다. 제약사 측이 금액을 수용하지 못할 경우 약가협상에서 결렬될 가능성도 열려 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 40kg 이상인 성인 및 소아(12세 이상)의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH : Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료에 사용하는 희귀의약품 '피아스카이주(크로발리맙, 로슈)'를 24일 허가했다고 밝혔다. PNH는 후천성 조혈모세포 장애로 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다. '피아스카이주'는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 보체 매개 혈관 내 용혈을 억제하는 희귀의약품이다. 보체(complement)는 세균·바이러스 등을 공격하고 면역반응을 보조하는 단백질이다. 이 약은 보체 단백질 C5 억제제로, 조혈모세포 장애로 인해 생성된 이상 적혈구와 C5의 결합을 막아 적혈구 용해(용혈)를 방지한다. 이 약은 소아 대상 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 성인 및 소아(12세 이상) 발작성 야간 혈색소뇨증의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.