식약처 "GMP 적합판정 취소 제도개선과 소송은 별개"

• 시행규칙 개정 절차 진행 예고…GMP 정지 중간규제 신설

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[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 GMP 적합판정 취소 제도와 관련해 국회와 함께 법 개정에 나선 가운데 과거 GMP 적합판정 취소를 받은 제약기업에 대해서는 적용하지 않겠다는 입장을 분명히 했다.

특히 소송을 진행 중인 제약업체에 대해서도 제도개선과는 별개라며 선을 그었다.

3일 식약처에 따르면 백종헌 국민의힘 의원과 서미화 더불어민주당 의원이 지난달 27일 함께 발의한 약사법 개정안은 작년 진행된 'GMP 적합판정 취소 제도 개선방안' 연구 결과가 반영됐다.

2022년 12월 시행된 GMP 적합판정 취소 제도는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 중대하게 위반하거나 제조·품질 기록을 상습적으로 거짓 작성한 경우 식약처가 해당 제조소의 적합판정을 취소하는 일명 '원스트라이크 아웃' 제도이다.

식약처는 GMP 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 '거짓·부정'하게 받거나 '반복적'으로 제조·품질 관리 기록을 '거짓·잘못' 작성한 경우에는 적합 판정을 취소하고 있다.

이와함께 GMP 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우에는 '시정명령'하도록 했다.

그동안 업계에서는 이 제도에 따른 처분이 지나치게 가혹하다면서도 법에 명시된 규정 중 '반복적' 등이라는 기준이 모호하다는 의견을 냈었다.

이에 이번 약사법 개정안에서는  GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나, GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 경중을 따져 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 할 수 있도록 중간 규제를 신설했다.

더불어 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보관하지 않은 제약사는 거짓·부정 인증과 마찬가지로 적합판정을 즉각 취소하도록 새로운 규제도 신설했다. 적합 판정 취소를 피하기 위해 일부러 GMP 기록서를 작성하지 않는 행위를 방지하기 위함이다.

GMP 적합판정 취소제도 시행 이후 지난해 10월까지 한국휴텍스제약을 시작으로 8개 업체에 GMP 적합판정 취소가 통보됐다. 이 가운데 5개 업체와 행정 소송이 진행 중이다. 3개사만이 처분이 확정됐다.

식약처 관계자는 "원칙적으로 이번 약사법 개정안은 소급 적용이 불가하다"면서 "현재 소송 중인 업체도 약사법 개정과 관련해 의견을 제출할 수 있지만, 법 개정과 소송 문제는 별개"라며 선을 그었다.

앞으로도 소송을 제기한 제약사에 대응해 재판을 이어가겠다는 의미로 해석된다.

식약처 관계자는 "이번 약사법 개정안이 공포되면 시행은 1년 후가 될 것으로 알고 있다"며 "이에 맞춰 총리령(의약품 안전에 관한 규칙) 개정을 통해 법 조문에 따른 세부사항 개정 작업에 나설 계획"이라고 밝혔다.

이번에 야당인 국민의힘 백종헌 의원이 정부 식약처와 함께 법 개정에 나선 데는 최초 GMP 적합판정 취소를 다룬 약사법 개정안을 백 의원이 대표 발의하고 법이 통과된 이후 업계의 개정 요구가 빗발쳤기 때문이다.

이에 백 의원 측이 식약처에 제도 개선방안 연구용역을 요청해 법 개정까지 나서게 된 것이다. 이번 개정안은 백 의원뿐만 아니라 여당인 더불어민주당 서미화 의원도 공동 발의자로 이름을 올렸다.