의약품 수출액 100억 달러 벽 깼다…복지부 "지원 강화"

• 이형훈 차관 "임상3상 특화 펀드…수급불안정약 생산 강화"
• 올해 수출 304억 달러 목표로 수출 활성화 적극 지원

이형훈 복지부 2차관

[데일리팜=이정환 기자] 지난해(2025년) 국내 바이오헬스산업 수출액이 역대 최대인 279억원을 초과 달성한 가운데 보건복지부가 수출 기업을 만나 현장 목소리를 청취하고 지원 방안 관련 의견을 수렴했다.

무엇보다 의약품은 지난해 처음으로 100억 달러의 벽을 넘어 104억 달러를 기록했다.

의약품 수출의 62.6%를 차지하는 바이오의약품이 미국·유럽을 중심으로 수출시장을 확대하면서 최근 10년간 약 10배 증가한 수치다.

이형훈 복지부 제2차관은 3일 오후 2시 서울 소재 시티타워에서 바이오헬스산업 수출 활성화 기업 간담회를 열고 수출 기업 관계자들의 노고를 격려한 뒤 지원 강화를 약속했다.

이형훈 차관은 산업계 동향 공유 후 현장 애로사항 청취로 정부지원 방안을 모색에 나섰다.

제약기업중에서는 삼성바이오로직스, 녹십자, HK이노엔, 알테오젠이 참석했다. 의료기기 분야에서는 시지바이오, 뷰노, 미래컴퍼니, 원텍이 자리했다.

간담회는 2026년 전망·수출 활성화 지원계획 발표를 시작으로 각 수출기업 관계자들이 애로사항과 정책 개선방안을 제시한 뒤 참석자 전원 자유토론이 이어졌다.

◆지난해(2025년) 수출 실적=지난해엔 관세 등 불확실한 여건 속에서도 제약·바이오, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스산업 수출액이 279억 달러로 지난해 대비 10.3% 증가했다. 이는 역대 최대 실적으로 국내 주력산업 중 8위를 기록했다.

구체적으로 지난해 주요산업별 실적은 반도체가 1734억 달러로 1위를 기록했고, 뒤를 이어 자동차 720억 달러, 일반기계 469억 달러, 석유제품 455억 달러, 석유화학 425억 달러, 선박 318억 달러, 철강 303억 달러, 바이오헬스 279억 달러로 집계됐다.

특히 의약품은 처음으로 100억 달러의 벽을 넘어 104억 달러를 기록하며 역대 최대 수출 실적을 달성했다.

의약품 수출의 62.6%를 차지하는 바이오의약품이 미국·유럽을 중심으로 수출시장을 확대하면서 최근 10년간 약 10배 증가한 결과다.

국가별로는 미국, 스위스, 헝가리가 주요 수출국으로 전체 수출의 39.5%를 차지하면서 선진 시장을 중심으로 꾸준히 증가했다.

바이오의약품 수출액은 2015년 6억7000만 달러에서 2020년 34억9000만 달러로 약 5배 늘어난 뒤 지난해 65억2000만 달러로 약 10배 증가했다.

의료기기는 체외진단기기가 수출회복세로 전환했고, 일반의료기기도 꾸준한 성장세로 약진하는 한편, 국가별로는 미국, 중국, 일본이 전체 수출의 33.1%을 차지해 상위 1~3위를 유지했다.

◆올해(2026년) 수출 전망=복지부는 올해 바이오헬스산업 수출 목표치를 작년 대비 9.1% 증가한 304억 달러로 발표했다.

올해 목표는 의약품 117억 달러(+12.4%), 의료기기 62억 달러(+2.7%), 화장품 125억 달러(+9.5%)다.

의약품은 글로벌 바이오의약품 시장 확대 추세와 세계 1위 위탁개발생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization) 역량을 기반으로 국산 바이오의약품이 의약품 수출 성장을 견인해 나갈 것으로 전망된다.

오리지널 바이오의약품의 특허 만료(~32년, 58개)에 따른 바이오시밀러 개발 활성화와 미국·EU 등 바이오시밀러 처방 장려 등 환경을 고려한 결과다.

의료기기는 고령화, 인공지능(AI) 대전환 추세에 따라 AI 기술을 접목한 초음파 영상진단기나 방사선 촬영기기가 진단 정확도와 효율성 증대로 선진국 및 신흥 시장의 수출 확대가 기대된다.

복지부는 수출활성화 지원을 위해 작년보다 3.5배 증가한 2338억원을 투입해 투자 촉진과 공급망 강화, 해외 규제대응·컨설팅·마케팅·현지 거점 구축 등 글로벌 진출 지원을 통해 수출 불확실성을 극복하고 바이오헬스산업을 적극 육성한다.

◆제약바이오=제약바이오 분야는 투자환경 조성을 통한 제약바이오산업 경쟁력 강화에 나선다.

산업계 건의, 그간 운영 성과 분석 등을 토대로 연구개발 투자 등이 우수한 기업 대상 혁신형 제약기업 인증 제도개선을 추진하고, 역량 있는 국내 의약품 파이프라인 기반 신약을 개발해 글로벌 상업화까지 완주할 수 있도록 1조원 규모 메가펀드를 지속 조성한다.

특히 올해엔 신약 개발시 가장 많은 자금이 필요한 임상3상을 대상으로 지원하는 특화펀드를 1500억 원 규모로 신규 조성하고, 1조원 이상 보건의료 국가 연구개발(R&D)로 민간 R&D 투자 확대의 마중물 역할에 나선다.

복지부는 의약품 공급망 강화를 통한 산업 생태계도 활성화한다.

제약바이오산업 공급망 위기에 선제적으로 대응하기 위해 원부자재 확보, 수급불안정의약품 생산시설 지원, 핵심의약품 비축지원 등 통합적 안정화 대응체계를 마련한다.

먼저 신규바이오 원부자재 공급 안정화를 지원(10개사, 100억원)하고, 신규원료구매 다변화 지원(10개사, 15억원) 확대한다.

수급불안정의약품 생산 지원(4개사, 38억원)과 신규핵심의약품 비축 지원(5개사, 5억원), 신규수출유망 의약품 제조 선진화 지원(15개사, 81억원)에도 나선다.

글로벌 진출·수출 다변화 지원 강화를 위해서는 제약산업의 중심이었던 제네릭-바이오시밀러 단계를 넘어 혁신신약 중심의 글로벌 시장 본격 진출을 목표로 삼는다.

협력 기반 개방형혁신(Open Inovation), 사업화 지원(Consulting), 국내 액셀러레이터 프로그램 운영(Inbound), 글로벌 거점 진출(Outbound) 등 전주기 지원을 강화할 계획이다.

유망기술 보유 국내기업과 한국시장에 관심이 높은 글로벌 선도 기업 간 협업을 위한 ‘K-바이오파마 넥스트 브리지’ 사업을 도입하고, 오픈이노베이션 단계별 성장 프로그램을 운영하는 한편, 글로벌 진출을 위한 국가별 규제 변화 정보 제공 및 특허·법무·세무·관세·유통채널 다변화 등 컨설팅 제공도 강화한다.

국내에서도 기술 기반 스타트업의 사업화 성공률을 제고하기 위한 액셀러레이터 프로그램을 운영하고, 미국 시장진출 교두보 마련을 위한 보스턴 CIC 입주기업 지원을 확대(지난해 30개사→올해 40개사)하며, 수출상담회, 시장개척단 파견, 글로벌 의학회 참가 지원 등을 통해 글로벌 판로 확보를 위한 다양한 네트워킹 활동도 강화해 나갈 계획이다.

◆의료기기=의료기기 분야는 경쟁력 강화를 위한 혁신 생태계를 조성하는데, 연구개발부터 사업화·해외 진출까지 전 주기를 아우르는 의료기기산업 종합지원센터를 거점으로 혁신 생태계 조성에 나선다.

의료기기산업 종합정보시스템, MDCC 등을 활용해 기업 맞춤형 컨설팅 지원을 강화하고 보다 전문적인 정보를 제공할 예정이다.

의료기기 전문가 자문위원회(Medical Device Consulting Council)는 인허가·제도, 연구개발·임상, 해외진출, 사업화, 법률·회계 등 8개 분야 202명 외부 전문가로 구성된다.

아울러 글로벌 기업·병원·투자기관과의 협력을 촉진하는 글로벌 오픈이노베이션‘뉴 임팩트 코리아(New Impact Korea)’등으로 국내 기업의 기술 검증과 시장 연계를 강화한다.

산업 동향·규제·시장 정보 등을 체계적으로 제공하는‘메드텍 인사이트(MedTech Insight)’개최로 현장 수요에 기반한 전략 수립을 지원, 국내 의료기기 산업의 지속 가능한 성장 기반을 마련할 방침이다.

국내 의료기기 산업의 수출 잠재력 제고를 위해서는 경쟁력 강화를 위한 신규 사업이 확대된다.

AI 응용제품 신속상용화 지원, AI 기반 수술로봇 이노베이션랩('26~'30) 구축 등 혁신기술 상용화와 차세대 수술로봇 산업 경쟁력 강화를 집중 지원한다.

아울러 올해도 병원 기반 실증지원센터 6개소 운영으로 전문인력 컨설팅과 의료진 매칭을 통한 임상시험·실사용평가를 지원함으로써 임상 근거 확보 및 국내외 시장 진출을 뒷받침한다.

시장 밀착형 수출 지원 강화를 위해서는 주요 해외시장에 특화된 지원을 늘린다. 현지 기반의 글로벌 진출 협력이 이루어질 수 있도록, 미국 바이오 클러스터(휴스턴)에 기업 입주를 지원(10개사)하고, 해외 시장 진출에 필수적인 규제 대응 비용을 기업당 연 최대 2억원까지 지원한다.

이 밖에도 불확실한 국제 공급망 변화에 대응해 마케팅 비용과 수출 부대 비용 지원을 통해 안정적인 판로 확보를 돕는다.

더불어 금년부터 해외 의료진 대상‘의료기기 글로벌 교육·훈련지원’사업을 추진해 국내 기업의 해외 의료기관·교육훈련시설·국제 의학회 연계 교육으로 중점 품목의 해외 사용 경험을 확대함으로써 제품 신뢰도와 시장 확산 기반을 강화한다.