방재승 위원장 [데일리팜=이정환 기자] 전국의과대학교수협의회 비상대책위원회(이하 전의교협)가 정부의 의대정원 2000면 배정에 대한 전면 철회와 함께 동시에 박민수 보건복지부 제2차관을 언론대응에서 제외하라고 촉구했다.박민수 차관은 의대정원이 의료계와 협상 사안이 아니라고 단언하며 2000명 증원 강행 입장을 고수하는 동시에 기증된 시신(카데바)를 물건 취급하는 등 의사에게 모욕적인 언사를 반복해 대화 상대로 인정할 수 없다는 게 의대 교수들의 입장이다.특히 전의교협 비대위는 의료공백 장기화로 의료진 피로가 정상을 넘어 누적되고 있다며 4월 1일부터 24시간 연속 근무 후 다음날 주간 업무를 쉬는 원칙을 마련했다고 밝혔다.30일 오전 10시 방재승 전의교협 비대위원장은 기자회견을 갖고 "현재 정부의 졸속 정책으로 대한민국 의료는 붕괴중이다. 증원 근거라고 내세우는 연구 책임자조차 5년 동안 2000명 증원은 아니라고 하는데도 3월 20일 대학별 정원 배정을 완료하고 대화의 문을 닫았다"며 이같이 말했다.방재승 위원장은 전국 20개 의대 교수들은 지난 29일 의대교수 비대위 4차 총회를 열고 의결한 사안을 발표했다.의대교수들은 의대정원 2000명 증원을 원점 철회해야 하며 전공의 면허에 대한 정지처분을 내리는 것은 대한민국 의료를 정지시키는 행정이라고 주장했다.한 나라의 교육은 백년지대계인데도 정부가 의대정원 배정을 객관적 절차를 거치지 않고 하루만에 졸속으로 결정, 발표한 점도 문제로 지적했다.이에 비대위는 사직서 제출 이후 후속조치를 결의했다.구체적으로 4월부터 24시간 연속근무 후 익일 주간업무를 오프한다. 이에 맞춰 중증·응급환자 진료를 위해 외래와 수술을 조정한다.방재승 비대위원장은 "국민 불편이 커져 송구하나, 환자와 의료진 안전을 위해 필수적인 조치"라고 설명했다.의대교수들은 박민수 차관을 의정대화를 방해하는 가장 큰 걸림돌로 지적했다. 방 위원장은 " 전국의대 비대위는 전공의와 학생들이 돌아올 수 있도록 의대정원 증원을 철회하고 정부가 진정한 대화의 장으로 나오길 촉구한다"며 "그런데 박민수 차관은 의대정원은 의료계와 협상할 사안이 아니라고 한다. 필수의료 몰락을 의사 수를 늘리지 않고 해결하려면 건강보험료가 3~4배 더 늘어난다고 호도한다"고 지적했다.아울러 "심지어 고귀한 뜻으로 기증된 시신을 물겁 취급하며 막말로 대화 분위기를 흐리고 있다. 대화의 장에 걸림돌이 된 박민수 차관을 언론 대응에서 제외해달라. 의료파국을 막을 수 있는 마지막 순간이다. 정부는 더 늦기전에 필수의료의 미래인 전공의들에게 귀를 기울여달라"고 덧붙였다.강홍제 위원장도 "박민수 차관은 이 사태 악화시킨 분이다. 거친 말, 의사를 무시하는 언사로 의사 전공의들 감정을 건드렸다. 그런 당사자와 어떻게 대화를 하겠나. 대화를 하기 위해선 박민수 차관이 나가고 다른 분이 와야 대화가 진행될 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본에서 '홍국'(붉은 누룩) 성분이 들어간 건강보조제를 섭취한 뒤 신장 질환 등을 일으켜 사망한 것으로 추정되는 사람이 5명으로 늘어나면서 국내까지 공포가 확산되고 있다.일본 고바야시제약은 29일 자사의 '홍국 콜레스테 헬프'를 섭취하고서 피해를 본 소비자 가운데 사망자 수는 5명, 입원 환자 수는 114명으로 각각 늘었다고 발표했다. 현재 병원에 다니거나 통원을 희망하는 소비자도 약 680명에 달하는 것으로 파악된다.고바야시제약 측은 자사 제품의 위해 성분에 대해 "곰팡이로부터 생성됐을 가능성은 있지만 명확히 해명되지는 않는다"고 밝힌 상태다.일본 오사카시 회수대상 제품. 홍국은 쌀 등을 붉은누룩곰팡이(홍국균)로 발효시켜 붉게 만든 것으로 콜레스테롤 분해 효과 등이 있는 것으로 알려졌으며, '홍국 콜레스테 헬프'는 2021년 발매 후 약 110만 개가 팔렸다. 이 회사는 홍국 성분 건강보조제 완제품과 함께 홍국 원료를 해외에도 수출해왔다.하지만, 일본에서 회수 중인 붉은누룩 제품의 경우 국내에는 수입되지 않은 것으로 확인됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 "일본 정부가 고바야시 제약의 붉은 누룩 (홍국) 원료를 사용한 제품의 자진회수 현황을 추가로 발표하면서, 해당 제품의 국내 수입 여부를 확인한 결과, 일본 정부에서 발표한 제품(54개사 150여개)들은 3.30 기준 국내에 수입되지 않았다"고 밝혔다.식약처는 일본에서 붉은 누룩을 원료로 하는 식품을 수입하는 경우 수입자가 해당 제품이 고바야시 제약에서 제조한 원료를 사용하지 않았다는 사실을 매 수입시마다 증명하도록 조치한 상황이다.또 일본 정부가 발표한 자진회수 제품들이 국내 수입되지 못하도록 수입 통관 단계 검사도 강화했다.식약처는 "본 정부가 발표한 고바야시 제약의 붉은 누룩 사용 제품의 자진회수 현황은 식품안전나라 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며, 식약처는 향후 관련 정보를 지속적으로 예의주시하면서 추가로 확인된 정보를 공개할 계획"이라고 했다.한편 소비자들은 직접구매 해외식품 구매 전 안전정보를 식품안전나라 홈페이지 해외직구식품 올바로에서 먼저 확인하는 것이 중요하다.고바야시 제약의 건강식품 등을 해외직접구매하여 피해가 발생한 경우 '식품안전나라 > 해외직구식품 올바로 > 국제거래 상담(한국소비자원 운영)'에서 상담을 신청할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 척수성 근위축증(SMA) 치료를 위해 1회 투여하는 졸겐스마의 높은 효과가 급여 이후 증명되고 있다.정부는 지난 2022년 8월 졸겐스마를 급여 등재하면서 사후 성과 평가를 진행하고 있는데, 지금껏 실패사례는 1건에 그치고 있다.이 약은 비급여 시 1회 투여 비용이 약 20억원에 달하지만, 건강보험 적용 시 1회 투여비용의 환자부담은 최대 598만원(본인부담 10% 적용) 수준으로 낮아졌다.29일 심평원이 공개한 졸겐스마주 성과평가에 따르면 3개 사례 모두 의미있는 개선을 나타냈다.20개월 남아와 2개월 여아, 2개월 남아가 투여했는데, 모두 운동기능검사의 점수증가가 확인됐다. 이에 심평원은 약제 투여 후 의미있는 개선이 된 것으로 판단했다.졸겐스마는 투여전과 투여후 매 6개월마다 5년까지 임상평가를 실시해야 한다. 이에 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출해야 한다.약제 투여 실패는 ▲가)영구적 호흡기 사용 또는 사망 ▲나)CHOP-INTEND 점수가 약제 투여 전 기저치 대비 4점 이상 개선되지 않은 경우 ▲나)항의 개선이 이루어졌다 하더라도, 이후 반응평가에서 2회 연속하여 CHOP-INTEND 4점 이상 또는 HFMSE 3점 이상 감소된 경우에 한한다.하지만 지금껏 심평원이 공개한 성과 평가 가운데 실패 사례는 1건에 그치고 있다.작년 6월 첫 공개된 자료에서 2살 여아의 치료 실패 사례가 나타났다. 당시 이 환자는 SMA로 인한 호흡기 문제가 있었고, 급성호흡부전 의증으로 사망했다.해당 실패사례 빼고는 공개된 성과평가에서는 모두 의미있는 개선을 나타냈다. 지금껏 공개된 4개 보고서에서 나온 20개 사례 중 19개 사례가 의미있는 개선을 나타냈다.졸겐스마는 척추강 내 주사 방식의 대체약제 스피란자(누시네라센)에 비해 투여법이 우월하고, 질병이 급속도로 진행되는 척수성 근위축증 SMA1형 환자에게 대체약제와의 간접비교 시 무사건 생존율 및 운동기능 달성 항목에서 우월한 효과를 보인 것으로 평가된다.20억원에 초고가 약제지만, 확실한 효과를 증명하고 있어 약제 급여 적용이 타당했음을 보여준다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당도 우리나라를 제약바이오 강국으로 만들기 위한 연구개발(R&D) 비용 투자와 글로벌 진출 신약 맞춤형 약가제도를 담은 총선 공약을 발표하면서 자국 산업 육성을 예고했다.한국제약바이오협회가 제출한 정책제안서 내용 대부분을 여야 모두 대폭 수용하면서 22대 총선 이후 제약바이오 규제 행정과 약가 정책으로 이어질 전망이다.29일 더불어민주당 총선정책 공약집 내 제약바이오 분야 내용을 살핀 결과다.먼저 제약바이오협회는 글로벌 중심국가 도약을 위한 연구개발 환경 마련을 요구했는데, 민주당 역시 국가투자 확대·제약바이오 강국 기틀 마련을 약속했다.다만 민주당은 제약기업의 사회적 책임성 강화와 연계한 국가투자 시스템을 만들겠다는 비전이다.민주당은 전략적 R&D 투자시스템 구축과 성과도출형 지원 강화도 약속했는데, 이는 제약협회가 제안한 정부 R&D 투자확대·블록버스터 신약개발 지원과 맞물린다.특히 민주당은 글로벌 진출 신약에 적합한 맞춤형 약가제도 개편도 예고했다. 혁신형 제약기업과 R&D 투자 비율과 연동한 약가보상체계 구축도 공약으로 내걸었다.신약 개발을 위한 캐시카우로서의 개량신약이나 제네릭에 대한 약가제도에도 영향을 줄 것으로 보인다.장기 수급 불안정 의약품과 관련해서는 공공제약사·의약품 유통공사 설립을 공약으로 삼았는데, 해당 공약은 찬반 양론이 갈린다.찬성하는 쪽은 품절약에 대한 국가 관리 수준을 높일 수 있다는 입장인 반면, 반대 쪽은 이미 인프라를 갖춘 제약사를 활용하지 않고 별도로 공공제약사를 설립하는 것은 효율이 낮고 현실 가능성이 떨어진다는 주장이다.민주당은 필수·퇴장방지약 생산시설 지원·비축 확대를 통해 필수약 공급 안정성을 제고하고 생산·투자 환경을 개선할 방침이다.제약협회는 원료약 자급화 실현을 위한 범국가적 대책 수립을 요구했는데, 민주당은 국산 원료 사용약 인센티브 확대와 필수 원료약·백신 국산화·자급화 기술개발 지원을 공약했다.끝으로 민주당의 신약개발 공공빅데이터 플랫폼 구축·AI활용 지원 공약도 제약협회의 첨단AI·빅데이터 등 제약바이오 디지털 혁신 생태계 조성 정책제안과 같은 맥락으로 읽힌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고지혈증복합제 '아토젯(에제티미브·아토르바스타틴)' 제네릭 처방 시장의 선두 그룹을 달리고 있는 대웅제약이 저용량 아토르바스타틴 복합제 시장에 뛰어들었다.식품의약품안전처는 29일 '리토바젯정10/5mg'을 허가했다. 리토바젯은 저용량(5mg) 아토르바스타틴이 결합된 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제로 최근 저용량 아토젯 제네릭 시장이 커지고 있는 상황이다. 특히 대웅제약의 경우 지난해 유비스트 기준 외래처방금액이 185억원으로 전년대비 25% 증가하면서 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제 시장의 3위를 기록했다.아토르바스타틴과 에제티미브 복합제의 경우 오리지널인 엠에스디의 아토젯이 1021억원으로 가장 높았고, 뒤를 이어 제일약품의 '리피토플러스'가 2위를 보였다.제일약품의 경우 아직까지 저용량 아토젯 제네릭을 허가 받지 않으면서, 대웅제약이 저용량 복합제 허가로 아토젯 제네릭 시장을 선점할 수 있을지 관심이 모아진다.에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용된다.그동안 대웅제약은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 등 3개 용량을 허가 받아 출시했는데, 여기에 10/5mg을 허가 받으면서 라인업을 확대했다.사실 저용량 아토르바스타틴 복합제 시장의 문을 두드린 건 유한양행이 먼저다.유한양행이 저용량 아토르바스타틴 복합제를 허가 받기 전까지 시장에는 아토르바스타틴 함량이 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 복합제만 있었다.저함량 스타틴이 고용량 스타틴보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮고, 에제티미브와 결합하면 기존 스타틴 단일제보다 효과가 뛰어나다고 확인되면서, 국내 제약회사들의 개발이 이어지고 있다.유한양행에 이어 동국제약의 '아토반듀오정10/5mg', 대원제약의 '리토젯정10/5mg', 보령의 '엘오공정10/5mg' 등이 허가를 받은 상황이다.한편 로수바스타틴+에제티미브 시장에서는 한미약품이 저용량(2.5mg) 로수바스타틴을 활용한 제품이 블록버스터에 등극한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 관세청과 식품의약품안전처는 일본 고바야시 제약이 제조·판매한 붉은 누룩(홍국) 건강식품 관련 환자가 발생했다는 일본 정부의 발표에 따라 해당 해외직구식품이 국내로 반입되는 것을 차단한다고 29일 밝혔다.반입차단 대상은 일본 오사카시에서 회수명령한 고바야시 제약의 건강식품 5개 제품으로, 반입차단 대상 제품들은 수입 통관 과정에서 선별·검사를 통해 폐기되거나 반송되는 등 국내 반입이 제한된다.반입금지 제품 관세청과 식약처는 29일 기준으로 해당 5개 제품은 국내로 정식 수입되지 않았으며, 국내 플랫폼사와 협업해 현재 해당 해외직구식품이 판매되지 않도록 조치했고, 앞으로도 철저히 관리하도록 플랫폼사에 재차 당부했다고 밝혔다.관세청과 식약처는 앞으로도 위해한 해외직구식품으로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지속적으로 관련 정보를 공유, 통관 안전관리에 만전을 기할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국제노동기구(ILO)가 우리나라 정부의 전공의 업무개시명령의 강제노동 협약 위반 여부와 관련해 개입할 가능성이 제기된 가운데 보건복지부는 29일 "ILO에 성실하게 설명하겠다"는 입장을 밝혔다.이날 대한전공의협의회(이하 대전협)는 ILO 사무국이 28일(스위스 제네바 현지시각) 한국 정부의 이탈 전공의에 대한 업무개시명령이 ILO 기본협약 29호(강제노동 금지)뿐만 아니라 전공의 권리와 기본원칙을 위반해 국내 상황에 긴급히 개입하기로 했다고 설명했다.대전협에 따르면 ILO는 절차에 따라 우리나라 정부에 의견조회를 요청한 뒤 관련 답변을 대전협에 전달한다.이와 관련해 우리나라 고용노동부와 복지부는 ILO가 정부 의견을 요청하는 서한을 보내왔다는 사실을 인정하고 대응하겠다는 방침이다.고용노동부는 "ILO가 정부의 의견을 요청하는 서한을 보내왔다"며 "의견조회(Intervention)가 공식적인 절차가 아니라는 점을 감안해 한국 정부가 의료개혁 과정에서 당사자들과 대화를 추진하고 있고, 29호 협약(강제노동 금지)을 준수하고 있다는 내용 등을 성의있게 설명할 예정"이라고 밝혔다.박민수 복지부 제2차관도 의사 집단행동 중앙재난대책본부 브리핑에서 "(ILO로부터) 서한을 받은 것을 확인했다"면서 "이 부분은 ILO 제29호에 있는 강제노동협약과 관련된 우리 정부의 조치에 대한 판단이 포함된 것은 아니"라고 설명했다.박민수 차관은 "전공의들의 직업적 권익을 대변하는 단체라는 대전협 측 주장을 감안해서 요청인 적격을 인정하고 정부에게 아마 향후에 질문이 있을 것 같다"며 "이 부분에 대해서는 저희가 성실한 자세로 ILO에 설명할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 소아를 대상으로 한 고난이도 수술 마취료와 수술·처치료 가산율 등 보상을 대폭 인상한다.1500g 미만 소아는 가산율을 300%에서 1000%로 변경하고, 신생아나 1세 미만 소아는 200%에서 400%로 가산율을 올린다. 1세 이상~6세 미만 소아는 현행 30~50%에서 200%로 가산율을 전환한다.지난해부터 추진 중인 소아 필수의료 보상 강화 대책을 구체화한 셈이다.29일 오전 의사 집단행동 중앙사고수습본부(중수본)는 회의를 열고 소아진료체계 개선을 위한 수가 개선 방향을 논의했다.보건복지부는 지난해 11월 야간·휴일·응급 소아진료 등에 대한 보상을 늘리는 등 총 5년간 약 1조3천억원(연간 2600억원) 규모로 건강보험 수가 개선을 추진 중이다.전날에는 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통해 신생아, 중증 수술 등 소아 진료에 대한 추가적인 보상강화 방안을 의결했다.이에 따라 정부는 상대적으로 저평가된 고위험·고난도 소아 수술에 대한 보상을 위해 '소아 연령 가산 비율'을 인상하고, '고위험 신생아 진료 지역정책수가'(연간 약 670억원)를 신설·지원한다.우선 수술의 난도와 위험도를 반영해 6세 미만 소아에 대한 고난도 수술 281개 항목의 수술·처치료와 마취료에 대한 연령 가산을 늘린다.현재 1500ｇ 미만의 저체중 신생아와 1세 미만 소아에 대해서만 따로 높게 적용하던 연령 가산을 6세 미만 소아까지로 확대한다. 수가 가산율은 1500ｇ 미만 저체중 신생아의 경우 현행 300%에서 1000%로 올리고, 신생아 및 1세 미만 소아의 경우 200%에서 400%로 인상한다.1세 이상∼6세 미만 소아에 대한 수가 가산율은 기존 30∼50%에서 200%로 올린다.연령 가산이 적용되면 1500ｇ 미만 이른둥이에게 필요한 고위험·고난도 수술인 동맥관 개존증 폐쇄술을 시행할 경우 총수술 수가가 기존 711만원에서 1769만원으로 약 2.5배가 된다.정부는 현재 추진 중인 의료개혁의 당사자는 국민이므로 끝까지 완수하겠다는 의지를 재차 강조했다.박민수 중수본 부본부장(복지부 제2차관)은 브리핑에서 "의료개혁은 의사 직역에 국한된 사안이 아니라 모든 국민이 직접적인 당사자"라며 "다수의 국민이 원하는 의료개혁을 특정 직역과 흥정하듯 뒤집는 일은 없을 것"이라고 말했다.박 차관은 "5000만 국민을 뒤로하고 특정 직역에 굴복하는 불행한 역사를 반복하지 않겠다"며 "특정 직역이 국민의 생명과 건강을 위협하는 방식으로 정부 정책을 무력화시켜 온 악습을 끊고, 법치주의를 바로 세우겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 필리핀 식약청(PH-Food and Drug Administration)이 한국 식약처를 우수 규제기관으로 신규 등재하면서 국내 의약품의 필리핀 허가심사 기간이 단축된다.식약처는 필리핀 식약청이 식약처를 30일경 우수 규제기관으로 신규 등재한다고 밝혔다.필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.식약처 관계자는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 "앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다.