프롤리아.암젠코리아와 종근당이 공동 판매하고 있는 골다공증 치료제 '프롤리아'가 약가를 자진인하한다.이번에 정부가 골다골증치료제 투여기준을 확대하면서, 급여 확대에 따른 매출이 가장 크게 예상되는 프롤리아가 자진해 상한금액을 조정하기로 한 것이다.프롤리아는 작년 1511억원의 판매액(기준 아이큐비아)을 기록하며, 키트루다에 이어 국내 의약품 매출 순위 2위를 기록했다.사용량이 늘어 상한금액이 인하되는 품목도 있다. 유한양행의 알레르기비염치료제 '리알트리스나잘스프레이액'이다.22일 업계에 따르면 프롤리아프리필드시린지주(데노수맙)는 5월 1일부터 상한금액이 16만2600원에서 15만6100원으로 인하된다.급여범위 확대에 따른 조치다. 정부는 노년기 건강지원 차원에서 골다공증 치료 후 급여 인정 기간을 추가 2년으로 늘려 골절 예방 효과를 높인다는 방침이다.현재는 골밀도 측정치 -2.5(T-스코어값) 이하일 경우 1년 간 급여를 인정하는데, 5월부터는 T -스코어가 -2.0 이하에서 -.2.5 사이일 경우, 최대 2년까지 급여가 인정된다.이번 급여범위 확대로 4만4773명이 혜택을 받을 것으로 예상된다. 이 같은 급여범위 확대로 프롤리아 제약사는 공단과 협의 하에 약가를 자진인하 하기로 한 것이다.이번 자진인하를 반영해 골다공증 치료제 급여 확대에 따른 1차년도 재정 영향은 약 56억원으로 예상하고 있다.프롤리아는 2017년 국내 판매를 시작한 이후 골다공증치료제 시장을 평정했다. 특히 종근당과의 공동 판매가 확실한 시너지 효과를 낳고 있다.2019년에는 1차 치료요법으로 급여가 적용되면서 독주체제를 구축했다. 이 약은 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다.지난 한해 국내에서 실적이 두번째로 좋은 의약품으로도 집계됐다. 아이큐비아 기준 판매액을 보면 프롤리아는 1511억원의 실적을 기록해 3987억원을 기록한 면역항암제 키트루다에 이어 2위를 기록했다.이번 자진인하로 환자부담 완화와 건보재정 절감에 도움이 될 전망이다.리알트리스.한편, 지난 2022년 10월 급여 등재된 유한양행의 알레르기비염치료제 '리알트리스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트/올로파타딘)'은 예상 청구액보다 30% 이상 청구액이 증가해 사용량-약가연동협상 체결(유형 가)에 따라 상한금액이 조정된다.이 약은 약가협상 시 예상 청구금액이 10.2억원에 합의했다. 하지만 실제 매출은 이보다 높을 것으로 예상된다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 33억원이었다.이에 따라 5월부터 리알트리스나잘스프레이액(18mL)은 6197원에서 5893원으로, 리알트리스나잘스프레이액(31mL)은 1만2396원에서 1만1789원으로 조정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 29일부터 종전 대비 대상기관과 대상질환을 확대한 첩약건강보험 2단계 시범사업에 착수한다.1차 시범사업까지는 한의원이 대상이었지만 2단계 시범사업부터는 한방병원과 한방 진료과목 운영 병원까지 대상기관이 늘어난다.공동이용탕전실과 약국도 2단계 첩약건보 시범사업 신청이 가능한데, 약국의 경우 사실상 한약국이 대상이다.대상질환은 기존 안명신경마비, 뇌혈관질환후유증, 월경통, 알레르기비염, 기능성 소화불량에서 허리디스크인 '요추추간판탈출증'이 추가된다.22일 보건복지부는 '첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업' 지침을 공고했다. 사업기간은 오는 29일부터 2026년 12월까지다.구체적으로 시범사업 대상은 시범사업 참여 신청 후 복지부장관이 승인한 기관으로, 진찰·처방을 하는 경우에 참여할 수 있다. 조제·탕전만 하면 참여가 불가능하다. 한의원, 한방병원, 한방 진료과목 운영 병원·종합병원이 신청 가능하며, 상급종합병원은 대상에서 제외된다.시범사업 대상질환은 안면신경마비, 뇌혈관질환후유증, 월경통, 알레르기비염, 기능성소화불량, 요추추간판탈출증이다.해당 질환으로 시범기관 외래 진료를 받은 환자에게 치료를 위한 첩약을 투여할 때 심층변증·방제기술을 이용해 시범사업이 정한 기준처방 범위 안에서 가감을 거쳐 첩약을 처방해야 한다.조제·탕전은 탕전실 운영기준이 충족된 탕전실에서 규격품 한약재를 사용해야 한다. 한약재비는 정부 지침 구입약가 적용기준에 따라 산정돼야 한다. 환자에게는 처방·조제내역 제공과 복약지도 등 교육상담서비스를 실시해야 한다. 아울러 조제·탕전 실시기관 종류와 비용 정보도 제공해야 한다.재진시에는 첩약 복용으로 인한 부작용 여부를 확인해야 한다. 부작용이 있으면 해당 사항을 첩약 표준진단체크리스트에 작성·제출해야 한다.복지부는 "첩약 건보 적용에 대한 높은 국민적 요구와 한의약분야에 대한 국민의 의료선택권 확대, 건강지원 등 보장성 강화가 2단계 시범사업 배경"이라며 "국민건강보험종합계획, 제4차 한의약육성발전종합계획에 따라 필요한 기반을 구축한다. 사업성과에 따라 시범사업 단축 또는 연장이 가능하다"고 설명했다.

한미약품 . 이번에 일동제약 동일성분 제품이 급여 등재되면서 약가 가산이 종료된다. [데일리팜=이탁순 기자] 포시기 후발약 시장에 뒤늦게 진출한 일동제약으로 인해 동일 성분 제제를 보유한 3개 회사의 약가 가산이 종료됐다.특히, 다른 2개사와 달리 일동과 위-수탁 관계가 없는 한미 제품이 예상치 못한 소식에 충격파가 클 것으로 예상된다. 약가인하가 무려 23%에 달하기 때문이다.22일 업계에 따르면 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 포시가의 염변경 약제인 일동제약 '다포르정10mg'이 상한금액 393원에 5월 등재된다. 이 약제의 성분은 다파글리플로진비스L-프롤린이다.일동은 작년 4월 포시가 특허만료에도 단일제를 급여 등재하지 않았다. 아스트라제네카와 공동 판매하는 복합제 큐턴(다파글리플로진/삭사글립틴)정 영업에 집중했다. 파트너사인 아스트라제네카의 관계도 고려했을 것으로 분석된다.하지만 포시가가 올해 국내 철수하기로 결정하면서 일동도 뒤늦게 단일제 시장에 진입하는 것으로 보인다.제품허가는 2020년 5월에 받았다. 다포르정10mg은 경동제약이 수탁생산한다. 경동은 일동뿐만 아니라 제일약품, 보령에도 공급한다.다만, 일동은 큐턴 때문에, 제일은 동일성분 제네릭 출시로 해당 동일성분 제제를 급여등재한 제약사는 경동과 보령, 그리고 한미약품 뿐이다. 한미는 자체 생산한다.이들은 염변경 약제로 1년 간 약가 가산을 받았다. 1년이 지난 4월 8일 약가 가산이 종료돼야 했지만, 동일성분 급여 제약사가 4개 미만이라는 이유로 추가로 2년 간 가산이 유지됐다.그런데 일동제약의 등장으로 동일성분 제약사가 4개사가 되면서 추가 가산 유지가 내려진 지 한달만에 가산이 종료된 것이다.이에 따라 한미약품 다파론정5mg은 342원에서 262원으로, 다파론정10mg은 514원에서 393원으로 약가가 인하된다.또한 보령 트루다파정10mg도 514원에서 393원으로, 경동제약 다파진정10mg도 514원에서 393원으로 인하된다.경동의 경우 일동의 수탁사이고, 보령도 경동으로부터 제품을 공급받기 때문에 사전에 일동 진입을 파악해 가산종료에 대비했을 것으로 보인다.하지만 한미는 일동과 관계가 없기 때문에 이번 가산 종료가 더 뼈아플 것으로 풀이된다.한미는 작년 4월 포시가 후발약을 출시하면서 마케팅에 공을 들였다. 제제 기술을 통해 6종의 다파론 패밀리를 자체 개발해 독자 생산하고, 복용 편의성 개선을 위해 전 용량 병 포장과 정제 중량을 줄였다. 다파론 패밀리는 작년 유비스트 기준 원외처방액 37억원을 기록하며 제네릭 가운데 매출 상위권에 위치했다.

[데일리팜=이혜경 기자] HK이노엔이 NOAC(신규경구용항응고제) 약물 '릭시아나(에독사반)' 제네릭 개발 후발주자로 참여한다.식품의약품안전처는 최근 릭시아나 제네릭 후보물질인 'IN-G00002'과 'IN-R00002(릭시아나)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다.IN-G00002 생동시험 대상 질환은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 등이다.임상시험은 오는 7월부터 내년 7월까지 18세 이상 성인 60명을 대상으로 의료법인 석경의료재단 센트럴병원 진행하게 된다.릭시아나는 물질특허가 2026년 11월 10일까지 유지되지만, 지난 2021년 8월 24일 PMS(신약 재심사)가 종료되면서 후발의약품의 허가 신청이 이어졌다.2028년 8월 21일 만료되는 제제 특허는 한미, 한국콜마, HK이노엔, 콜마파마, 한국휴텍스, 종근당, 삼진, 동아ST, 신일제약 등이 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 뒤 2020년 7월 청구 성립 심결을 받았다.이에 2021년 12월 동아에스티의 '에독시아구강붕해정'을 시작으로 현재까지 29개 품목의 제네릭이 허가를 받았다.하지만 릭시아나정의 물질특허는 2026년 11월 10일까지 유효한 상태여서 후발약의 출시까지는 아직도 2년 더 있어야 한다.이 같은 상황에 NOAC 시장은 날로 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2018년 1472억원이던 NOAC 시장은 2021년 2259억원을 기록하며 2000억원 고지를 밟았다. 2022년에는 2425억원으로 시장 규모가 더욱 확대됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 의료계를 향해 집단행동 종료를 당부하는 동시에 4월 말까지 객관적 근거를 기반으로 한 통일된 내년도(2025년도) 의대정원 증원 조정안을 제시하라고 촉구했다.특히 박민수 차관은 오는 25일 전국 의과대학 교수들이 제출한 집단 사직서의 효력이 발생한다고 볼 수 없다고 피력하며 전공의 집단 이탈에 이어 의대교수 집단 이탈이 현실화하지는 않을 것이란 취지로 설명했다.박 차관은 대한의사협회와 전공의협의회를 지목해 이번주 열릴 대통령 직속 의료개혁특별위원회에 꼭 참여해 줄 것도 제안했다.22일 박 차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 "의대교수들은 집단행동이 아닌 대화 자리로 나와 의견을 제시할 것을 당부한다"고 말했다.복지부는 오는 4월 25일을 기점으로 전국 의대교수들이 사직서를 제출한 지 한 달이 지나 자동으로 일률적 사직 효력이 발생할 것이란 일각 우려에 대해 사실이 아니라고 했다.박 차관은 "일률적으로 의대교수 사직 효력이 발생한다고 볼 수 없다. 사직서 제출 여부, 제출 날짜, 계약 형태는 상이하다"면서 "현재까지 대학본부에 접수돼 사직서가 수리될 예정인 사례는 없다"고 말했다.박 차관은 정부가 국립대 총장들의 건의를 전격 수용해 2025년도 신입생 모집에 한해 증원 정원의 50~100% 범위에서 신입생을 자율적으로 모집할 수 있게 허용했다고 재차 밝혔다.박 차관은 "전공의와 의대생이 집단행동을 멈추고 병원과 학교로 돌아갈 수 있게 하려는 정부의 고뇌에 찬 결단"이라며 "국민 건강을 위한 의료개혁을 추진하면서 내년도 입시를 차질없이 이행하고 의대 교육을 정상화하며 갈등 해결 실마리를 찾기 위한 것"이라고 강조했다.복지부는 의료개혁특위 첫 회의 개최를 재확인하는 동시에 대한의사협회와 전공의를 향해 특위 참석을 거듭 촉구했다. 집단행동을 접고 대화의 자리로 나와 달라는 요구다.특히 박 차관은 의료계를 향해 이달 말까지 2025학년도 의대증원 규모 수정안을 제시해 달라고도 했다.박 차관은 "각 대학에서 4월 말까지 2025학년도 대입 전형 시행계획 학칙을 개정해 증원 신청을 하면 사실상 절차가 종료된다"면서 "더 늦기 전에 합리적이고 단일화된 대안을 제시해주길 바란다"고 피력했다.이어 "정부의 유연함과 거듭된 대화 제안에도 불구하고 의대증원 전면 백지화를 요구하며 집단행동을 하는 것은 지금 상황을 해결하는데 도움이 되지 않는다"면서 "의료개혁특위 출범으로 사회적 논의를 본격 추진한다. 의협, 전공의 등 의료계가 꼭 참석해 의견을 개진해 달라"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 22일 의대정원 증원 정책 원점 재논의와 1년 유예와 관련해 수용할 수 없다는 방침을 분명히 했다.의료계는 원점 재논의와 1년 유예를 주장하지 말고 과학적 근거와 합리적 논리에 기반한 통일된 대안을 제시해야 한다는 게 조규홍 장관 입장이다.이날 조 장관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의에서 "의료계 여러분은 이제 집단행동을 멈추고 대화에 나서주시기 바란다"면서 이같이 밝혔다.조 장관은 의료계의 원점 재논의, 1년 유예 주장은 시급한 필수의료 확충을 지연시키고 국민 눈높이에 맞지 않는다고 지적했다.아울러 정부는 의료기관 외 의료행위 한시허용 조치 변경에 대해서도 논의했다.조 장관은 "앞으로는 지자체의 인정이 없더라도 복지부가 인정하는 경우 의료기관 외 의료행위가 가능하도록 절차를 개선한다"며 "한시 허용 대상도 수련병원에서 병원급 이상 의료기관으로 확대할 것"이라고 밝혔다. 이번 조치는 이날부터 즉시 시행된다.그러면서 의료개혁 과제에 대한 사회적 논의를 위한 의료개혁특별위원회도 언급했다.그는 "의료개혁특위가 이번 주에 본격적으로 발족한다"며 "정부는 앞으로 위원회를 통해 필수의료 중점 투자방향 등 의료개혁의 중요한 이슈에 대해사회 각계가 서로의 의견을 제시하고 열린 토론을 통해 합리적인 대안이 마련되도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.의료개혁특위는 민간위원장과 6개 부처 정부위원, 20명의 민간위원으로 구성된다. 민간위원은 의료계를 포함해 수요자 단체와 분야별 전문가 등 각계각층이 골고루 참여할 수 있도록 할 계획이다.이어 "대한의사협회와 전공의협의회는 의대 정원과 연계해 외면만 하지 말고 발전적이고 건설적 토론이 이뤄질 수 있도록 의료개혁특위에 반드시 참여해 주시기 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환국환자단체연합이 의정갈등 장기화로 인한 전국 의과대학 교수 집단 사직 사태를 우려하며 의대교수들을 향해 "환자를 위해 의료현장에 남아 달라"고 호소했다.중증·희귀난치성 환자 대부분이 생명을 잃는 등 극단적 피해 없이 지금까지 버틸 수 있었던 것은 의대교수들이 외래·당직·검사·항암치료·수술 등 모든 방면에서 피해가 없도록 애써온 덕분이란 점을 환자 모두가 알고 있다며 감사의 뜻도 전했다.22일 환자단체연합은 "전공의들에 이어 의대교수들마저 환자 곁을 떠나 중증·희귀난치성질환 환자들의 투병 의지를 꺾게 될까 우려된다"고 말했다.전국 40개 의대 소속 3~4000여명 교수들은 지난 3월 25일부터 사직서를 제출했다.민법상 의대 전임교수는 사직서를 제출한 지 한 달이 지나면 대학 총장의 사직서 수리 여부와 관계없이 사직 처리가 된다. 이에 환자단체연합은 오는 25일 의대교수들의 사직이 현실화될까 불안감을 표명중이다.특히 지난 19일 전국 의대교수 비대위가 총회를 열어 신규 외래·입원환자 진료 재조정을 결정하면서 신규 환자 진료 감축을 예고했다.환자단체연합은 "불가피한 결정이었겠지만 갑작스런 발병으로 진료와 입원이 필요한 환자들이 계속 생겨나는 만큼 기저질환으로 인한 외래 진료 또는 퇴원 후 질환이 재발해 긴급 입원이 필요한 경우가 얼마든지 있다"면서 "신규 환자 진료 감축은 국민에게 불안감을 키울 뿐"이라고 말했다.이들은 "이 시점에서 무엇보다 중요한 것은 현 사태의 조속한 해결이다. 25일부터 발효되는 사직 효력으로 환자 피해가 발생하지 않도록 환자 곁을 지켜달라"며 "어떤 주장과 근거가 아무리 옳아도 환자 생명줄을 놓고 떠난 의사들이 내놓는 주장을 국민이 전적으로 신뢰하기는 어려울 것"이라고 강조했다.

니세르골린 오리지널 제제 일동제약 . [데일리팜=이탁순 기자] 치매 예방에 사용되는 니세르골린 제제가 5월 대거 건강보험 시장에 진입한다. 특히, 이 가운데는 콜린알포세레이트 제제 시장 1, 2위를 달리고 있는 대웅바이오와 종근당도 포함돼 있어 니세르골린이 치매예방제 시장에 새로운 흐름을 만들지 주목된다.21일 업계에 따르면 5월 1일부터 니세르골린 30mg 26개 제품이 급여 적용된다.기준요건을 모두 충족해 424원에 등재되는 제약사는 노바엠헬스케어, 마더스제약, 대웅바이오, 씨티씨바이오, 유앤생명과학, 종근당, 경동제약, 고려제약, 동국제약 등 9개사다.기준요건을 1가지만 충족해 360원에 등재되는 제약사는 메디카코리아를 포함해 총 17개사다. 이에따라 기존 니세르골린 30mg 등재 9개사에 더해 26개사가 추가되면서 총 35개사가 시장경쟁을 벌이게 됐다.이 제제의 오리지널약제는 일동제약 사미온정30mg. 이 제품은 1997년 3월 허가된 27년차 올드드럭이다. 해외에서도 50개국 이상에서 등록돼 있으며 30년 이상 노인 인지, 행동 장애에 사용돼 왔다.효능·효과는 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료이다.한마디로 치매 예방약, 뇌기능개선제로 볼 수 있다. 치매 예방약 시장은 가장 큰 규모를 자랑했던 콜린알포세레이트 제제가 뇌기능개선 적응증 급여 축소, 임상 재평가로 시장 퇴출 위험에 놓여 있다.제약사들이 급여 축소에 맞서 소송으로 맞서고 있지만, 1심에서 패소하며 최종 판결 전망도 밝지 않다.다른 치매 예방약들도 시장에서 퇴출됐다. 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못한 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐이 이 시장에서 퇴장했다. 이제 제약사들은 콜린알포세레이트 이후의 시장을 준비해야 하는 시기다.그렇게 나온 제품이 니세르골린 30mg 제품이다. 이 제제 오리지널 사미온이 최근 5년 원외처방액이 50억원으로 블록버스터 기준인 100억원대에는 못 미치지만, 콜린알포세레이트가 퇴장되고 제약사들의 영업역량이 발휘되면 대형 시장을 형성될 가능성이 있다는 분석이다.현재 콜린알포세레이트 시장규모만 약 6000억원에 달한다. 이 가운데 종근당과 대웅바이오는 콜린알포세레이트 브랜드로 1000억원 이상 실적을 내고 있다.이번에 종근당과 대웅바이오의 니세르골린 30mg 급여 신설은 그런 의미에서 콜린알포세레이트 이후 치매예방약 시장을 이끌 후보자로 니세르골린을 잠정 선택한 것 아니냐는 풀이가 나온다.다만, 콜린알포세레이트 제제처럼 처방증가로 재정규모가 커버리면 보험당국이 또 급여 제한 카드를 꺼낼 수 있다는 전망도 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국산 신약 37호 허가가 임박했다.22일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약연구개발 전문회사다.식약처의 안·유 검토가 끝났다는 것은 조만간 허가 소식이 들린다는 것을 의미한다.자큐보는 자스타프라잔시트르산염 성분제제로, 식약처의 안전성·유효성 검토가 끝나 조만간 허가 소식이 들릴 전망이다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 자스타프라잔의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다.당시 신약 품목허가 신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도 역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.특히 지난 2022년 11월 국산신약 36호 '엔블로정' 이후 지난해 식약처로부터 허가를 받은 국산신약이 단 한 건도 없었던 만큼, 자스타프라잔 성분의 허가로 막혔던 국산신약의 허가가 다시금 이어질 것으로 보인다.자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다.국내 P-CAB 계열 제품은 국산신약 30호인 HK이노엔의 '케이캡'과, 국산신약 35호인 대웅제약의 '펙수클루'가 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했다.여기에 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다.