[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'의 상위권 시장그룹인 종근당이 대체제로 떠오른 '니세르골린' 성분제제의 저용량(10mg)을 허가 받으면서 라인업 확장에 나섰다.식품의약품안전처는 24일 종근당의 '넥스콜린정10mg(니세르골린)'을 허가했다.니세르골린이 임상 재평가와 급여 환수 리스크를 보유한 콜린알포세레이트의 대안으로 떠오르자 30mg이 주력 허가품목으로 자리매김한 상태다.해당 용량이 콜린알포세레이트의 대안이 될 수 있는 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등'의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.이는 콜린알포세레이트의 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소)과 비슷하다.다만 콜린알포세레이트는 해당 적응증을 계속 유지하려면 2025년까지 임상재평가를 통해 효능을 입증해야 한다. 이 가운데 10mg 저용량은 오리지널사인 일동제약과 후발약으로 니세르골린 성분제제를 가장 먼저 허가받은 한미약품만 보유하고 있었다.니세르골린 5mg과 10mg의 경우 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등에 대한 적응증을 갖고 있다.현재 5mg의 경우 일동제약의 '사미온정'이 유일하며 10mg은 일동제약과 한미약품, 그리고 종근당까지 3개사가 경쟁을 펼치게 된다.한편 니세르골린의 허가가 지속적으로 늘고 있는 가운데, 5월 1일부터 니세르골린 30mg 26개 제품이 급여 적용된다.기준요건을 모두 충족해 424원에 등재되는 제약사는 노바엠헬스케어, 마더스제약, 대웅바이오, 씨티씨바이오, 유앤생명과학, 종근당, 경동제약, 고려제약, 동국제약 등 9개사다.기준요건을 1가지만 충족해 360원에 등재되는 제약사는 메디카코리아를 포함해 총 17개사다. 이에따라 기존 니세르골린 30mg 등재 9개사에 더해 26개사가 추가되면서 총 35개사가 시장경쟁을 벌이게 됐다.

노연홍 의료개혁 특위원장 [데일리팜=이정환 기자] 의료계 반발과 의료공백 사태가 계속되는 속에서 대통령 직속 의료개혁특별위원회(특위)가 오늘(25일) 오전 정부서울청사에서 공식 출범 후 첫 회의를 가졌다.특위 위원장을 맡은 노연홍 한국제약바이오협회장은 이날 회의 모두발언에서 "우리가 봉착한 지역·필수의료의 위기는 우리나라 의료 시스템 전반의 복합적 구조적 문제가 장기간 해결되지 못하고 축적돼 왔기 때문"이라며 "윤석열 정부의 의료개혁은 이런 의료체계의 전환을 시도하는 것이며 시기상으로도 더 이상 미룰 수 없는 과업"이라고 말했다.노연홍 위원장은 "이러한 의료 개혁은 보건의료, 환경에만 국한되는 것이 아닌 교육, 지역 문제, 과학기술 등 사회 전반과 연관된 사안이며 또한 해결을 위해서는 과감한 재정 투자도 필요할 것"이라며 "특위에 각계를 대표하는 위원분들을 모신 이유도 여기에 있다"고 피력했다.그러면서 노 위원장은 "특위는 복합적이고 구조적인 접근이 필요한 개혁과제 논의를 위한 사회적 논의 기구라고 알고 있다"며 "개혁이라는 단어를 사용한 것은 그만큼 추진에 어려움이 있어 시도되지 못하거나 실패했던 과제이기 때문일 것"이라고 말했다.노 위원장은 특위에 참여하지 않은 대한의사협회와 대한전공의협회에 참여를 제안했다.그는 "의료개혁 당사자인 전공의와 의사단체에서 특위 위원으로 조속히 합류해 우리나라 의료시스템의 구조적 문제를 개선해 나가는 데 함께 머리를 맞댈 수 있기를 기대한다"고 당부했다.이날 출범한 특위는 노 위원장을 비롯해 10개 공급자단체, 5개 수요자단체에서 추천한 민간위원 15명과 전문가 5명, 정부 위원으로는 기재부·교육부·법무부·행안부·복지부·금융위 등 6개 부처 기관장이 참여해 총 27명으로 구성됐다. 공급자단체 중 대한의사협회(의협), 대한전공의협의회(대전협), 대한의학회는 위원 추천을 하지 않았다.

[데일리팜=이정환 기자] 4·10 총선에서 더불어민주당 비례대표 위성정당인 더불어민주연합(민주연합) 시민사회 몫으로 당선된 김윤·서미화 당선인이 민주당에 합류한다. 이로써 민주당은 22대 국회에서 171석을 확보하게 된다.25일 오전 김윤·서미화 당선인은 국회 소통관에서 기자회견을 열고 "보다 진보적인 제3의 원내 교섭단체에 대한 바람을 갖고 있지만 함께 숙고한 끝에 효과적인 의정활동을 위해 민주연합에 남기로 했다"고 밝혔다.이들은 공동 회견에서 "이번 총선을 통해 시작된 연합정치를 더욱 발전시켜 다양한 시민의 목소리를 국회에 반영해야 할 책임과 의무를 지니고 있다"며 "시민후보의 정체성을 분명히 하겠다"고 말했다.아울러 "우리에게 주어진 시급하고 절박한 과제들의 해결과 더불어 연합정치와 정치개혁을 앞장서 수행해 나갈 것"이라며 "첫발을 땐 연합정치를 더욱 발전시켜 민주진보개혁 세력으로 정권교체를 이루고 촛불 과업을 완수하겠다"고 강조했다.의사 출신 김윤 당선인은 "지난 총선에서 국민이 주신 사명은 현재 의료 공백을 조속히 해결하고 기형적인 대한민국 의료체계를 근본적으로 개혁하라는 것"이라며 "국회 제1당의 당론으로 '국민 중심 의료개혁'을 추진해야 지금의 위기를 타개할 수 있다"고 설명했다.김 당선인은 "지금의 의료공백을 하루빨리 해결하기 위해 더불어민주당과 함께하기로 결정했다"면서 "동시에 시민사회가 추천한 국민 후보로서 시민사회와 긴밀히 협력하면서 민주개혁진보연합 가치를 국회에서 실현하겠다"고 부연했다.서 당선인은 "윤석열 정권과 여당의 퇴행을 막아내기 위해 민주당과 함께 민주진보개혁 세력과 연합정치의 가치를 실현하고자 한다"며 "장애인권리입법이 민주당 당론으로 추진될 수 있도록 책임있게 역할을 다하겠다"고 했다.현재 민주연합은 민주당과 합당 절차를 밟고 있다. 양당은 내달 2일 합당을 목표로 권리당원 투표 등을 진행 중이다. 김·서 당선인은 제명되지 않고 민주연합에 남는 방식으로 민주당에 합류할 예정이다.민주당은 민주연합 합당이 마무리되면 22대 국회 의석수는 171석으로 늘어난다. 지역구 161석, 비례대표 10석이다.김·서 당선인과 민주당 몫 당선인 8명을 제외한 민주연합 당선인 4명은 본래 정당으로 돌아간다. 용혜인 당선인은 새진보연합, 전종덕·정혜경 당선인은 진보당, 한창민 당선인 사회민주당에서 의정활동을 하게 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료계 집단행동이 계속되고 있는 가운데 강정애 국가보훈부 장관이 전국 6개 보훈병원장과 간담회를 갖고 보훈병원 비상진료체계를 점검했다.24일 오후 서울지방보훈청에서 열린 간담회에는 강정애 장관을 비롯해 보훈공단 하유성 기획이사, 신현석 사업이사, 중앙·광주·부산·대구·대전·인천 보훈병원장 등이 참석, 보훈병원의 진료 현황 점검과 애로사항 청취, 현안 논의가 진행됐다.현재 전국 6개 보훈병원은 필수의료 지원을 위해 응급실과 중환자실 등에 대한 24시간 비상진료체계를 운영하고 있으며, 전공의 이탈로 인한 공백에 따라 전문의가 병동 및 응급실 당직근무를 대체하여 실시하고 있다.또한, 간호사 업무 관련 시범사업 시행에 따라 각 보훈병원에 175명의 진료 지원 간호사를 배치& 8231;운영해, 진료 공백에 대응하고 있다. 특히 중앙보훈병원에는 지난달 25일부터 군의관 2명과 공보의 1명이 파견돼 지원 근무를 하고 있다.중앙& 8231;광주& 8231;대구보훈병원은 상급종합병원과 종합병원 간의 원활한 진료 협력을 위한 진료 협력병원으로 지정돼 공공병원으로서 상급종합병원 전원환자의 진료 확대를 위해서도 노력하고 있으며, 부산보훈병원은 보건복지부의 비대면 진료 시범사업 전면 확대에 따라 가정의학과 등 일부 진료과에 대해 비대면 진료를 시행하고 있다.강정애 장관은 "보훈병원 비상진료체계 유지를 비롯한 대체 인력 채용에 따른 의료인력 관리에 만전을 기해달라"며 "특히 어려운 상황에서도 보훈병원에서 헌신을 다하고 계시는 의료진과 직원분들께 감사드린다. 국가보훈부는 보훈대상자분들의 진료 차질을 최소화하기 위해 보훈공단을 비롯한 보훈병원과의 유기적인 협조체계를 유지·강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법·부당광고로 인한 소비자의 피해를 근절하기 위해 4월 29일부터 5월 3일까지 17개 지방자치단체와 온라인 불법·부당광고 합동점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검대상은 작년 한해 온라인 쇼핑몰과 누리소통망(SNS)에서 불법·부당광고를 반복 상습 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물이다.주요 점검내용은 ▲질병 예방& 8231;치료에 대한 효능& 8231;효과가 있다는 내용의 광고 ▲식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 ▲식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 ▲소비자 기만 또는 거짓& 8231;과장 광고 등이다.점검 결과, 적발된 불법 게시물에 대해서는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고 위반업체는 행정처분하는 등 강력하게 조치할 계획이다.식약처는 작년에도 지자체와 함께 온라인상의 상습 불법·부당광고 행위를 186건 적발한 바 있다.식약처는 앞으로도 국민 관심이 높은 제품을 대상으로 온라인 불법·부당광고를 지속적으로 점검하고 소비자의 피해를 예방할 수 있도록 최선의 노력을 다할 계획이다.

동아ST 성장호르몬 주사 기존 제품. [데일리팜=이탁순 기자] 성장호르몬 시장에서 LG화학과 함께 선두권에 위치한 동아ST가 신제품을 내놓으며 1위 추격에 나선다.특히, 동아ST는 그동안 일체형 펜형 주사는 없었는데, 이번에 급여 출시하면서 경쟁사 제품과 균형을 맞추게 됐다.24일 업계에 따르면 동아ST '그로트로핀투주사액아이펜(소마트로핀, 30I.U/2.7mL)'이 14만2000원에 5월부터 급여 등재된다.이 제품은 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아의 성장장애에 사용된다.특히 그동안 판매된 그로트로핀투주사와 달리 카트리지가 장착된 용량 조절이 가능한 일체형 펜 주사형이라는 제형이 특징이다.기존 동아ST 자가주사제 제품은 카트리지와 펜 디바이스를 조립해 사용해야 하는데, 이번 제품은 바로 사용이 가능해 편의성이 훨씬 증대됐다.경쟁사인 LG화학은 일체형 펜 제형인 '유트로핀에스펜'과 '유트로핀펜'을 이미 판매하고 있다. 유트로핀에스펜은 LG화학이 지난 2022년 4월 출시한 제품이다. 기존 유트로핀펜보다 유효기간이 18개월에서 24개월로 늘어난 게 특징이다. 동아ST는 이번에 그로트로핀투주사액아이펜을 급여 등재하면서 산정가보다 낮게 가격을 책정했다. 이에 유트로핀에스펜(36I.U/3ml)과 유트로핀펜(36I.U/1.69ml)의 17만7486원보다 가격이 3만원 정도 낮다.LG화학과 동아ST는 경쟁이 치열한 성장호르몬 시장에서 토종 회사로 1, 2위를 달리고 있다. 작년 아이큐비아 기준 LG화학 유트로핀 시리즈는 1036억원을, 동아ST 그로트로핀투는 698억원의 실적을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'이 국내 개발 신약 37호로 허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 온코닉테라퓨틱스㈜의 자큐보정을 24일 허가했다고 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약연구개발 전문회사다.자큐보는 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 의약품이며, 미란성 위식도역류질환 환자가 의약품 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 보인다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 자스타프라잔의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다.당시 신약 품목허가 신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도 역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.특히 지난 2022년 11월 국산신약 36호 '엔블로정' 이후 지난해 식약처로부터 허가를 받은 국산신약이 단 한 건도 없었던 만큼, 자스타프라잔 성분의 허가로 막혔던 국산신약의 허가가 다시금 이어질 것으로 보인다.자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다.온코닉테라퓨틱스는 허가 이후 빠른 시장 진입을 위해 신약 신속등재 제도인 허가-평가 연계제도를 통해 급여 신청도 마친 상태다.식약처는 품목허가 신청 전후 화상& 8231;대면상담 등 식약처의 사전상담 및 공식소통채널을 활용하여 업체의 허가 준비를 적극 지원했다고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '자스타프라잔'이 건강보험심사평가원에 급여를 신청한 것으로 나타났다.아직 품목허가 전이지만, 신약 신속등재 제도인 허가-평가 연계제도를 통해 급여 신청을 한 것으로 풀이된다.24일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스 등 제일약품 관계 3개사는 최근 심평원에 자스타프라잔 제품에 대해 요양급여 결정 신청 서류를 제출했다.자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로, 케이캡(HK이노엔), 펙수클루(대웅제약)에 이은 세번째 P-CAB 계열 국산 신약이다.특히 2022년 11월 36호 '엔블로정(대웅제약)' 이후 끊긴 국산신약으로 기대를 모으고 있다.자스타프라잔은 제일약품 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발했고, 온코닉테라퓨틱스를 포함해 제일약품과 제일헬스사이언스도 각각 품목허가를 받을 전망이다.국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)는 지난해 6월 식약처에 제출됐다. 최근 식약처는 이 약제의 안전성·유효성 검토를 완료한 것으로 알려졌다.2014년부터 시행되고 있는 허가-평가 연계제도는 허가 전이라도 안전성·유효성 심사가 완료되면 제약사가 심평원에 급여 신청을 할 수 있는 제도로, 이를 통해 급여 심사 기간이 30~60일 단축된다.국산신약 대부분이 해당 제도를 통해 건강보험 급여를 받았다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 전국 의과대학 교수 비상대책위원회의 주 1회 휴진 결정과 일부 의대교수들의 사직 진행 의사 표명에 대해 직접 유감의 뜻을 표했다.의료계가 일관되게 요구중인 의료개혁 백지화, 의대증원 원점 재검토, 증원 1년 유예 등은 정부가 선택할 수 있는 대안이 아니라는 입장도 분명히 했다.24일 박민수 차관은 의사 집단행동 중대본 브리핑에서 "의료계와 일 대 일 대화는 물론 합리적인 통일된 대안에 대한 논의도 가능하다는 입장을 밝혔다"며 "의대교수들께서는 정부 진의를 받아들이고 집단행동이 아닌 대화의 자리로 나와달라"고 말했다.박 차관은 25일을 기점으로 전국 의대교수들의 집단 사직서 효력이 자동으로 발생할 것이란 우려에 대해 재차 "사실이 아니"라고 반박했다.일률적으로 사직 효력이 발생하는 게 아니며 현재까지 대학 본부에 정식 접수돼 사직서가 수리될 예정인 사례는 없다는 게 박 차관 설명이다. 전공의 의료현장 집단 이탈에 더해 의대교수 집단 이탈이 현실화 하지는 않을 것이란 취지다.박 차관은 25일 출범과 함께 첫 회의를 앞둔 대통령 직속 의료개혁 특별위원회의 역할과 목표를 설명하고 의료계 참여도 제안했다.그는 "정부는 의료개혁특위를 통해 전공의 수련환경 개선과 양질의 전문의 양성을 위한 수련체계 개편, 필수의료 특성을 반영한 수가 보상체계 개편 등을 논의한다"면서 "필수의료 공정 보상을 저해하는 비급여와 체계적인 실손보험 관리·개선 대책도 다룰 것"이라고 설명했다.그는 "대형병원 쏠림을 해결하고 중증도에 따라 상급종합병원부터 병원, 의원에 이르는 효과적인 환자 배분을 위한 의료전달체계 개선도 다룬다"며 "의사가 직무에 전념하고 환자는 충분한 보상을 받을 수 있게 하는 의료사고안전망 구축과 보상체계 마련 등 다양한 이슈를 논의할 것"이라고 부연했다.박 차관은 의료계 요구인 의료개혁 백지화, 원점 재검토, 의대증원 유예 등에 대해 수용할 수 없다고 선을 그었다.박 차관은 "정부가 추진하는 의료개혁은 수 십년 간 정체돼 온 의료시스템 혁신이다. 그 동안 여러 장벽에 가로막혀 시도조차 못하고 번번히 실패한 의료개혁의 배를 어렵사리 출항시킨 것"이라며 "의료개혁 백지화, 원점 재검토를 요구하지만 이는 국민 기대에 반하는 것이자 어렵게 출발한 의료개혁을 무산시키는 것으로 정부가 선택할 수 있는 대안이 아니"라고 강조했다.