정부가 '동일제제' 정의 중 함량의 개념을 제제별로 세분화하기로 했다. 또 기등재 의약품과 상한금액 표기단위가 다른 시럽제 등의 함량산식 기준은 신설한다. 보건복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 10일 행정예고하고 오는 29일까지 의견을 듣기로 했다. 동일제제의 정의를 제제별로 세분화해 약가산정에서 불합리한 부분이 발생하지 않도록 명확히 근거를 마련하고, 시럽제 등의 동일제제 근접함량과 함량산식 적용 때 기준이 되는 함량을 구체적으로 정하는 내용이다. 개정안을 보면, 먼저 '동일제제' 함량 개념이 '단위당 함량 및 총함량'에서 '단위당 함량 및 총함량, 다만 주사제는 총함량, 약제급여목록표에 최소단위(1g 등)로 상한금액이 표기된 약제는 단위당 함량'으로 바뀐다. 일반약제와 주사제, 최소단위 등재약제의 함량정의를 세분화하는 것이다. 또 기등재된 제품과 상한금액 표기단위(생산규격단위 또는 최소단위)가 다른 시럽제, 현탁액제, 과립제, 산제 등 내복제에 적용하는 두 가지 유형의 함량산식 기준이 신설된다. 먼저 '기등재된 제품이 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청 제품이 최소단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우'는 '기등재된 제품 중 신청제품과 가장 근접한 단위당 함량의 최소단위당 상한금액 중 최고가'를 기준으로 산식에 따라 금액을 산정한다. 거꾸로 '기등재된 제품이 최소단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청제품이 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우'는 '기등재된 제품 중 신청제품과 가장 근접한 단위당 함량의 상한금액 중 최고가'를 기준으로 산식에 따라 금액을 정한 뒤 총 함량의 배수로 산정한다.

정부가 공공보건의료 전문인력 확충을 위해 국립보건의료대학 설립을 추진하는 등 획기적인 대책마련에 나섰다. 가정의학과 전공의가 희망하는 경우 일정기간 보건소에서 1차의료에 참여할 수 있도록 수련과정 개선도 검토하기로 했다. 10일 복지부에 따르면 '공공보건의료 전문인력 양성.지원'을 위한 정책과제는 공공보건의료 전문인력 양성, 공공의료기관의 안정적 인력관리체계 구축, 공공보건의료 인력에 대한 교육훈련 강화 등 3가지다. 먼저 공공의료인력 양성기반을 구축하기 위해 공공보건의료분야에 전문적으로 종사할 의료인력을 배출하는 대학을 2020년까지 설치한다. 이 대학 출신에게는 일정기간 공공보건의료기관에서 복무할 것으로 조건으로 의사면허를 부여하고 교육과정은 필수진료과목 중심으로 편성한다. 또 현행 공중보건장학제도를 보완해 대학 설치 이전이라고 분만 등 필수의료를 중심으로 공공보건의료 인력을 공급하는 방안을 검토하기로 했다. 복지부는 중장기적으로 의사 뿐 아니라 간호인력 등 공공보건의료 전반의 인력을 양성해 간호간병통합서비스 확대에 따른 간호인력 부족문제 완화 등도 도모할 계획이라고 했다. 공공의료기관의 안정적 인력관리를 위해서는 시도별 공공보건의료지원단을 통해 지역 내 공공보건의료인력 조달계획을 수립하고 인력교류 등을 지원한다. 또 국립대병원과 지방의료원을 매칭해 국립대병원이 지방의료원으로 의사.수련의 파견, 위탁경영 등을 할 수 있도록 연계를 강화하고, 국립대병원과 지방의료원 간 교수파견 실적을 공공보건의료 계획 평가에 반영하는 등 인센티브 지원방안도 검토한다. 공공보건의료 인력 교육 강화를 위해서는 공공보건의료 교육훈련센터를 설치해 각 직무별 교육 프로그램을 개발 운영한다. 특히 가정의학과 전공의 지역사회 공공의료 수련강화 방안을 추진한다. 구체적으로는 가정의학과 전공의가 희망하는 경우 수련기간 중 일정기간(6개월 이상) 보건(지)소 등 농어촌 보건기관에 근무하면서 지역 보건사업 및 농어촌 주민의 1차의료를 담당하도록 전공의 수련과정 개선을 검토하기로 했다.

국내 보험약가제도 전문가들과 제약산업 일각에서 ' MCDA(Multi-Criteria Decision Analysis, 다기준의사결정분석)'라는 용어가 급속히 확산되고 있다. ICER 임계값 탄력 적용과 함께 현 신약 급여적정 평가의 한계를 보완할 대안론으로 급부상한 것이다. 건강복지정책연구원(책임연구자 이규식)도 심사평가원 의뢰로 수행한 '신약의 급여적정성 평가 개선방안 연구'에서 MCDA에 주목했다. 연구진은 MCDA를 '의사결정에 있어서 다양한 측면의 기준들을 투명하게 통합할 목적으로 설계된 의사결정 방법의 한 유형'이라고 정의했다. 연구진은 MCDA 논의 배경으로 "선별등재 도입 후 비용-효과성에만 지나치게 의존해 의약품 보험급여 여부가 결정되고 있다는 우려가 있었다"고 지적했다. 경제성평가 결과로 산출되는 비용효과성 지표인 ICER은 정책결정자들이 의사결정을 할 때 상대적으로 용이하게 활용하기 쉬운데, 임상적 유용성, 임상적 필요성, 질환의 특성 등 다른 요인들은 정량적 지표로 산출되기 어려운 경우가 많아 상대적으로 의사결정 근거로 간과되는 경향이 있다는 것이다. 이런 이유 때문일까. 해외에서는 이미 MCDA 도입 논의가 활발하다. ◆해외 기관 적용 현황=연구진은 2013~2015년에 출판된 4개의 리뷰 문헌을 검토한 결과 MCDA 관련 출판 건수가 급증했다고 설명했다. 그만큼 보건의료분야에서 MCDA가 활발히 논의되고 있음을 의미한다고 언급하기도 했다. 하지만 보건정책이나 의료행위에 비해 의약품 급여정책 관련 MCDA 연구는 부족하다고도 했다. 연구진이 소개한 국외 기관의 MCDA 논의 사례는 이렇다. EMA는 의약품의 '편익-위험 평가'에, 미국의 의학연구원은 백신 우선순위 결정에 각각 MCDA 도입을 제안했다. 또 독일의 IQWiG는 컨조인트 분석과 계층과정을 통한 MCDA 도입을 검토 중이다. 영국의 Advisory Group for National Specialized Services는 희귀의약품 급여결정에 MCDA 기반 의사결정 틀을, 캐나다의 비영리단체 EVIDEM은 MCDA 운영 틀을 각각 개발했다. 태국의 국민건강보험청은 2009~2010년 보험급여 범위 결정에 MCDA를 사용했다. ◆국내 전문가 그룹의 시각차=연구진이 학계, 제약, 약제급여평가위원회 위원, 심사평가원 실무진 등 4개 분야에서 각각 5명의 전문가를 선정해 20명으로 그룹화한 전문가들의 MCDA에 대한 의견을 확연히 갈렸다. 심평원 실무진은 "ICER 임계값을 탄력 적용하고 있기 때문에 지금도 MCDA를 적용하고 있다", "MCDA 도입 이전에 선별등재제도 개선이 선행돼야 한다", "정량적 의사결정을 돕는 장점은 있지만, 정량화 과정에서 불확실성이 추가적으로 발생할 우려가 있다" 등의 의견을 제시했다. 약평위 위원들도 "현재도 MCDA를 적용하고 있다", "급여적정성 평가의 객관성과 일관성을 해칠 우려가 있다", "명목상이 아닌 실질적으로 보험급여결정에 영향을 줄 수 있는 다기준을 만들기 바란다" 등의 반응을 나타냈다. 두 그룹 모두 MCDA 도입에 부정적이거나 시기상조라는 입장이었다. 학계도 마찬가지였다. "현재도 활용하고 있다", "MCDA 기준과 기준별 가중치에 대한 사회적 합의가 어렵다", "외국도 도입 초기단계다. 추이를 보자", "온정주의적 의사결정 우려" 등이 학계 전문가들의 의견이었다. 제약계는 "효능군, 약물군, 특성군별로 기준과 가중치가 달라야 한다"는 의견으로 구체적인 적용안을 제시했다. ◆약평위서 가치평가 고려=연구진은 "의약품 급여적정성 평가에 MCDA가 도입된다면, 약의 다양한 측면의 가치를 포괄적으로 반영할 수 있다는 점은 환영할 수 있다"고 했다. 경제성평가의 ICER에 충분히 반영되기 어려운 의약품 가치를 판단하는데 MCDA가 도움을 줄 수 있는 대안이 될 수 있다는 것이다. 연구진은 그러나 "MCDA 도입 자체가 의사결정방법의 공정성과 투명성을 모두 설명해 주지는 못한다. 또 방법론에 대해 여러 문제점이 제기되고 있고, 아직 표준화된 방법도 부재한 상황"이라고 한계를 지적했다. 연구진은 특히 "우리나라보다 먼저 선별등재제도를 도입한 외국에서도 MCDA를 제도적으로 도입한 선례가 없다. 일부 국가도 검토단계로 철저한 검증이 이뤄지지 않은 상태에서 우리나라가 서둘러 도입할 필요는 없을 것"이라고 했다. 연구진은 따라서 "당장 MCDA를 도입하지 않더라도 약의 다양한 측면의 가치가 충분히 논의될 수 있도록 우선적으로 약평위의 의사결정과정을 위한 회의자료에서 최종 요약자료로 비용효과성으로 평가되지 않는 요소들을 가치평가 매트릭스 형태로 한 눈에 볼 수 있도록 제시한다면 보다 포괄적인 의사결정을 하는데 도움이 될 것"이라고 제안했다. 평가되지 않는 요소로는 질환의 위중도, 혁신성, 국내 산업적 고려, 보험재정 등을 예시했다.

정부가 페넴계 항생제 제조시설 분리 의무화를 추진한다. 이렇게 되면 카바페넴제제와 모노박탐제제 작업소는 다른 의약품 제조시설과 분리 운영해야 한다. 식품의약품안전처는 9일 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고했다. 항생제 시설분리는 과민반응 유발 가능성이 있는 항생제와 다른 약의 작업소 공유를 막아 교차오염과 항생제 내성균 출현을 방지하는 데 목적이 있다. 식약처는 오는 5월 9일까지 폐넴계 시설분리 관련 업체 의견을 수렴한 뒤 규칙 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다는 방침이다. 페넴계 항생제 시설분리는 지난 2014년 식약처 국회 국정감사에서 문제로 부상했다. 내성균 출현 등 위험이 있는 세파계·페니실린계 항생제는 2012년 9월부터 시설분리 의무화가 적용된 반면 페넴계는 분리의무에 포함되지 않았던 것. 당시 국회는 전문가 의견을 들어 "페넴계 항생제는 초고열, 천식, 두드러기와 생명을 위협하는 아나필락시스 등 과민반응을 야기한다"며 시설분리 의무화 필요성을 지적했었다. 실제 미국이나 유럽, 일본의 경우에도 가이드라인 개정으로 시설분리를 의무화하고 있다. 식약처는 국회 등 여론 지적에 따라 페넴계 시설분리를 위한 항생제 제조시설 연구용역을 진행했고 후속조치로 이번에 입법예고안을 내놨다. 식약처는 "카바페넴제제와 모노박탐제제 작업소를 타 의약품 작업소와 분리하는 등 시설기준을 명확하고 합리적으로 규정할 것"이라고 밝혔다.

건강보험 빅데이터 ICT 인프라를 기반으로 급여등재 이후의 약제 사용 행태를 모니터링 하는 방안이 추진된다. 임의적으로 과소보고 되고 있는 현 체계를 극복하고 보다 능동적인 약물감시(Pharmacovigilance) 체계를 만드는 것이 주목적이다. 건보공단은 최근 '공단 빅데이터(전산청구자료 등)을 활용한 의약품 안전사용 모니터링 구축방안'을 기획하고 외부 연구 의뢰에 나섰다. 9일 건보공단에 따르면 이번 연구는 건보공단이 보유하고 있는 빅데이터는 전국민의 인구사회학적 특성과 진료, 건강검진과 장기요양 정보가 집약돼 약제 사용 모니터링에 최적화 돼 있다는 판단이 전제돼 있다. 현재 한국의약품안전관리원에서 의약품 부작용을 파악하고 있지만, 자발적 신고 등 환자·관계자 등의 임의적 협력에 의해 과소보고 되고 있어 정보가 불완전 하다는 것이 건보공단 측의 진단이다. 모니터링 구축의 핵심은 급여 사후 사용되는 단계에서 실시하는 것이다. 같은 약제라도 희귀질환 약제 등 개인별 특성에 따라 유해반응이 달리 발현될 수 있기 때문에 보다 대표성 있고 신뢰성을 갖춘 근거기반 모니터링을 위해서는 빅데이터를 활용한 모델을 개발해야 한다는 것이다. 연구는 대규모 전산청구 자료를 원천으로 활용한 약제 안전 사용 모니터링 국내외 사례 고찰을 통해 범용적이고 확장성 있는 한국형 모델을 설계하는 것을 골자로 한다. 또 의약품 모니터링 지표 개발과 시범분석으로 타당성을 검증하고 완성도 높은 대국민 약제 사용 지원 서비스를 위한 중장기 로드맵을 세우기 위해 단계별 우선순위와 추진전략도 도출할 계획이다. 건보공단은 이를 통해 부작용 예방체계를 구축하고 지출관리를 위한 보험자 기능을 강화할 수 있을 것으로 기대했다. 연구 예정기간은 총 7개월이다.

정부가 의약품 용기나 포장에 부탁된 바코드·전자태그(RFID tag)를 3년마다 의무적으로 재검토하는 방안을 추진한다. 의약품 유통정보화 기반 조성을 위해서다. 9일 식품의약품안전처는 '의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 표시 대상 등에 관한 기준 일부 개정고시(안)'을 행정예고 했다. 이로써 앞으로는 의약품 바코드·전자태그의 재검토기한이 기존 '특정일자' 방식에서 일정시점을 기준으로 하는 '주기적 검토' 방식으로 전환된다. 구체적으로 오는 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 의약품 바코드·전자태그의 타당성을 재검토해 개선 등의 조치를 해야한다. 식약처는 이번 개정으로 과거 의약품 바코드 관련 특별한 내용 변경이 없어도 기한 연장을 위해 매번 개정해야했던 입법 비효율을 줄일 수 있을 것으로 내다봤다. 개정고시안에 의견이 있는 업체는 오는 29일까지 의견서를 제출하면 된다.