약제선별등재제도('포지티브 리스트') 시행과 함께 근거중심을 지향해 온 우리나라가 신약 개발동향과 인구·사회적 질병구조 흐름이 변화하고 있는 현 시점에서 지속가능한 약가제도 유지하기 위한 바람직한 해법은 무엇일까. 더불어민주당 권미혁 의원실 주최로 오늘(20일) 낮 국회에서 열린 '건강보험 약가제도 개혁방안' 토론회에 참가한 패널들은 약가제도 발전을 위한 대명제에 여러 함의와 논제를 던졌다. 패널들은 이 자리에서 우리나라 약가제도의 근간인 포지티브 원칙을 훼손하지 않으면서 신약 고가화 추세에 맞춰 환자 접근성을 높이는 동시에 근거중심의 제도를 유지하기 위해서는 불완전성을 최대한 걷어내야 한다는 의견을 피력했다. 포지티브제가 유지된 10년의 시간동안 항암제·희귀질환 치료제 등 고가·바이오로 신약개발·등재 추세가 변화했다. 근거중심을 지향하는 원칙에서 일부 유연성이 높아져 접근성을 향상시키려는 노력도 계속됐다. 여기서 나타나는 쟁점으로는 단연 투명성과 유연화, 재정 지속가능성이다. 특히 ICER 탄력적용과 위험분담제도(RSA), 경평면제 등 약가 특례제도에 따른 원칙 훼손 우려다. 건강세상네트워크 김준현 대표는 박근혜정부의 일련의 규제완화 정책으로 근거중심의 약가제도에 지각변동이 일어나고 있다는 점을 우려했다. 김 대표는 "약제급여평가위원회나 정부가 거버넌스에 이해당사자들의 의견을 중심으로 반영하는 경향이 보이고 있다"며 "가입자 의견을 충분히 숙의할 필요가 있고 의견을 낼 수 있는 장치가 마련돼 한다"고 말했다. 한림대의대 서국희 교수는 실증주의와 배제주의 원칙에 따라 근거에 의한 가치 반영의 중요성을 강조했다. 서 교수는 "최근 접근성 얘기가 많이 나오고 있는데, 실증주의 하에서는 접근성은 감소하게 돼 있고, 자원배분 과정에서 불가피한 것"이라며 "신약 도입할 때는 철저히 비용효과성을 따지려는 노력은 지속돼야 한다. ICER 탄력적용이 있는데 경제성평가 면제제도 등의 특례를 가져가는 것은 포지티브 체계를 허물겠다는 것과 다름아니다"라며 강하게 비판했다. 반면 접근성 측면에서 산업계의 입장은 확연히 다르다. 일반적인 신약과 다른 고가약제들의 경우 현 추세와 특이성을 감안해 유연함을 보이되 예측가능성이 필요하다는 의견이다. KRPIA 김성호 전무는 재정의 문제는 사용량 관리가 핵심인데, 현재 약가제도 기조를 볼 때 가격통제에 치우쳐 있다는 지적도 제기했다. 업계와 자체 조사한 OECD 평균 대비 약가수준과 항암제 등 고가약 등재율이 낮다는 결과치도 제시하며 국가 차원의 모니터링 필요성도 언급했다. 특히 김 전무는 경제성평가에 치우친 등재 평가와 본질에 대해 의문을 제기했다. 약값을 일정 선으로 정해놓고 경제성평가를 진행하는 현재 방식은 '보이지 않는 유리벽'이라는 비판도 제기했다. 김 전무는 "기업의 입장에서 불투명하고 불확실한 부분이 증가하면 어려운 점이 많다"며 "이 불완전성이 등재 이후의 가격변동(약가인하)까지 합의를 어렵게 하고 있다. 재정이 문제라면 환급방식을 보다 적극적으로 활용해야 한다고 본다"고 피력했다. 환자단체는 빠른 급여화를 원하는 만큼 현재의 의결, 논의구조에 투명성이 강화돼야 한다는 입장을 분명히 했다. 환자단체연합회 안기종 대표는 제약사 공급거부 사태와 강제실시 도입 목소리 등 포지티브 이후 환자들이 겪은 문제점을 언급하며, 평가 결과 비공개로 인한 불투명성 등 급여 접근성을 가로막는 장애물에 대해 언급했다. 안 대표는 "이런 문제의 마지막 보루로 도입된 것이 RSA라고 생각한다. 이왕 도입된 제도라면 남용을 방지하는 것이 중요할 것"이라며 "경제성평가와 약평위 운영에 대한 투명화와 사회적 논의가 필요하다"고 밝혔다. 약품비 고정예산제에 대해서도 재정건전성 측면에서 도입 필요성을 피력했다. 안 대표는 "약품비나 의료비 총액에 캡을 씌워 그것으로 비용을 나누는 것이 가장 바람직하다고 본다"며 "이 부분 또한 사회적으로 논의가 필요하다"고 강조했다.

외국약사 면허자 국내 약사면허 예비시험제도 도입법안이 국회 본회의를 통과했다. 건강보험공단의 업무에 건강증진 사업을 구체적으로 규정하는 법률안도 함께 처리됐다. 국회는 20일 오후 본회를 열고 이 같이 의결했다. 이날 처리된 보건복지위 소관 법률안은 약사법개정안, 건강보험법개정안, 보건의료기본법개정안, 장애인복지법개정안, 장애인연금법개정안, 장애인활동지원법개정안, 사회서비스이용관리법개정안, 자살예방조성법개정안, 중증장애인생산품우선구매특별법 등 9개 법률안이다. 약사법개정안은 외국의 약학 전공 대학을 졸업하고 외국 약사면허를 취득한 자가 우리나라의 약사면허를 취득하고자 하는 경우, 약사 국가시험을 보기 전에 반드시 예비시험을 거치도록 하는 예비시험제도를 도입하는 내용이 골자다. 복지부는 "국내 약사면허 취득요건 강화에 따른 양질의 약사인력 배출로 의약품을 구매하는 환자의 안전을 보다 강하게 보호할 수 있게 된다"고 기대했다. 개정법률안은 공포 후 3년이 지난달부터 시행될 예정이다. 보건의료기본법개정안은 보건복지부장관이 지구온난화 등 기후변화가 국민 건강에 미치는 영향을 매 5년마다 조사 평가해 그 결과를 공표하고 정책수립의 기초자료로 활용할 수 있도록 하는 '기후보건영향평가제' 도입을 핵심으로 한다. 복지부는 "폭염으로 인한 온열성 질환, 심·뇌혈관 질환 발생 등 기후변화가 국민건강에 미치는 영향이 점차 증가하고 있는 가운데 기후변화로부터 국민건강을 보호 증진할 수 있게 된다"고 했다. 건강보험법개정안은 건보공단의 업무 중 '건강유지와 증진을 위해 필요한 예바아업'의 구체적 내용을 규정하고, 건강보험료 신용카드 납부한도액(월 1000만원) 기준을 폐지하는 내용이다.

보건복지부가 전체 약품비를 예측가능하고 안정적으로 운영하기 위해 거시적 약품비 관리제 도입을 검토하겠다고 재차 확인했다. 보건복지부 고형우 보험약제과장은 오늘(20일) 오전 더불어민주당 권미혁 의원실 주최로 국회에서 열린 '건강보험 약가제도 개혁방안' 토론회에서 이 같은 정책 추진 의지를 피력했다. 고 과장은 토론에 앞서 일각에서 제기한 ICER 탄력적용으로 인한 약품비 증가 초래에 대한 주장은 동의하지 않는다는 입장을 분명히 했다. 고 과장은 "모든 나라가 다 원칙과 예외를 갖고 정책을 추진하듯이 아주 중요한 약이거나 항암제와 희귀질환 치료제 등 진입하지 못하는 약제가 예외에 해당되는 것"이라고 운을 뗐다. 이어 그는 "이 약제들에 대해 ICER를 탄력적용하는 단계가 약제급여평가위원회이고, 현재까지 적용된 것은 단 10품목 밖에 되지 않는다"며 "이것으로 약품비가 2배 뛰었다고 주장하는 것은 문제가 있다"고 주장했다. 최근 들어 획기적 의약품으로 평가되는 소발디와 하보니 또한 완전한 치료제가 없다는 전제 하에 1GDP를 기준으로 약가가 책정됐다는 것도 예를 들었다. 이어 고 과장은 제네릭 약가정책의 효과를 높이기 위해 시장경쟁을 활성시킬 필요성과 관련된 의견에 동의한다고도 했다. 고 과장은 "이 부분 검토하겠다. 어떤 약효군에서 복제약의 비중이 절반이 되는 경우도 있고 그렇지 않은 경우도 있다"며 "약가 일괄인하가 약품비 절감에 가장 큰 효과를 발휘한 정책이라고 생각하지만, 10년 전에 만들어진 복제약이나 갓 나온 복제약이나 동일하게 53.55%의 약가를 주는 것은 조금 그렇다(문제가 있다). 새 방안이 필요하다"고 밝혔다. 이어 그는 거시적 약품비 관리제 도입에 대한 정부의 정책 방향을 분명히 했다. 고과장은 지난해 말부터 학회 등 공식석상에서 올해 거시적 측면에서 약품비를 총괄 관리하는 제도를 만들겠다고 거듭 밝힌 바 있다. 고 과장은 "외국의 연구자료를 검토하고 국내에서 절대적으로 차지하는 증가율과 건강보험 비중 등을 감안해 전체 약품비를 예측가능하고 안정적으로 유지하기 위한 방안을 검토할 것"이라고 말했다.

국회가 약제급여 평가에서 탄력 적용되고 있는 ICER값이 적정한지 여부를 재검토하라고 요구하고 나섰다. DUR시스템과 연계해 대체조제를 활성화할 수 있는 방안을 모색하고, DUR 이용을 확대하기 위해 의사 처방검토료와 약사의 부작용 모니터링 비용 지급방안도 검토하라고 했다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2016년도 국정감사결과보고서'를 채택하고, 심사평가원에 이 같이 시정·처리 요구했다. 이 보고서에서 시정·처리 요구된 내용은 추후 심사평가원이 이행경과를 국회에 보고해야 한다. ◆보험급여 등재=항암신약 보장성 강화를 위한 정책적 개선방안을 마련하라고 했다. 또 건강보험 등재 심사가 법령상 심사기한을 초과하는 경우가 최소화되도록 개선방안을 모색하고, 한약제제 건강보험 급여 확대 방안을 검토하라고 요구했다. 동반진단 관련 치료제 및 진단기기의 건강보험 등재심사 과정에 따른 치료제 및 진단기기와 병행 사용 시 효과성 검증을 추가하는 등 동반진단 제품이 독과점 시장 형성에 이용되는 걸 방지할 조치를 취하라고도 했다. ◆약제·치료재료 관리=최근 인상된 ICER값이 적정하게 설정됐는지 여부를 재검토하라고 했다. 약물 중복투여 여부에 대한 점검이 보다 원활하게 이뤄질 수 있도록 DUR 데이터상 복합성분 약제의 등록·관리 방안을 개선하고, DUR 시스템을 통한 환자 약물관리가 원활히 이뤄지기 위해서는 의사와 약사의 적극적인 동참이 전제돼야 하므로 의사의 처방검토료 및 약사의 부작용 모니터링 비용 지급 방안을 검토하라고 요구했다. 또 현재 심사평가원이 운영 중인 DUR 시스템과 연계해 대체조제를 활성화할 수 있는 방안을 모색하라고도 했다. ◆현지조사=현지조사 대상 요양기관 수를 확대하고 자료를 제출하지 않거나 고의적으로 조사를 거부·방해하는 요양기관에 대해서는 보다 단호하게 대처하는 등 현지조사를 보다 강화하라고 했다. 또 공정하고 합리적인 현지조사 제도 운영을 위해 사전경고 제도 도입, 건강보험공단과 심사평가원의 중복 조사 최소화 등의 방안을 모색하라고 했다. ◆진료비 심사·청구=요양기관업무포털서비스 등을 활용해 진료비 심사 근거가 되는 급여기준을 투명하게 공개하고, 심사평가원 내부기준에 근거한 진료비 심사는 최소화하라고 했다. 특히 지원별 요양급여 급여기준에 대한 해석의 차이를 최소화하는 방안을 마련하라고 시정 요구했다. 또 요양급여 기준상 특정 직종이 실시한 것으로 기재되는 보험급여 수가코드에 대해서도 청구실명제를 적용하는 방안을 검토하라고 했다.

노인의료비 급증과 바이오 약제, 정밀의료로 패러다임이 변화하면서 예측가능한 약품비 규제정책이 필요하다는 제언이 나왔다. 약품비 고정예산제(Fixed budgeting) 도입이 그 해법인데, 처방의 질을 담보하기 위해 DUR 시스템을 병행 활용하는 방안도 제시됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원실에서 오늘(20일) 오전 국회의원회관에서 개최하는 '건강보험 약가제도 개혁방안' 정책토론회에서 발제에 나선 목원대학교 의료생명보건학부 권혜영 교수는 '의약품 가격규제정책의 현황과 향후 발전방향에 대한 모색'을 주제로 이 같이 제언했다. 약제비적정화방안 시행 이후 신약의 경우 위험분담제도(RSA) 도입과 ICER 탄력적용, 경제성평가면제(특례)제도, 임상적 유용성 개선 인정 시 비교약제 개별 약가수준 인정, 약가협상면제제도 등 다양한 가격결정 기전이 도입됐다. 그 결과 2015년 1월 기준 총 급여약제는 1만6097개 품목에 오리지널 신약은 4140개 품목이 급여등재에 성공했다. 2007년부터 2012년까지 심사평가원 급여결정율은 71.5%이고, 2007년부터 2013년까지 등재율은 78.2%(259개 품목)였다. 협상 합의가격은 약평위 통과가격 대비 86.9% 수준에서 책정됐다. 여기서 쟁점도 나타났다. RSA의 경우 환자 접근성 향상에 기여했지만 이 중 일부는 이중가격제로 인해 투명성 저하와 운영상 비효율이 지적됐고 대체약제와 치료적 위치가 동등한 약제에 대한 정의가 모호하다는 비판도 일었다. 적응증이 늘어날 때의 경제성평가와 기준가격 설정 또한 문제제기가 있었다. 경평면제제도에서도 A7국가 최저가의 의미나 소수환자의 정의가 모호했고 약가협상생략제도 또한 약가협상의 함의에 대한 논란이 생겨났다. 제네릭의 경우 2007년부터 2013년까지 연 평균 1439개 꼴로, 총 1만71개 품목이 등재됐다. 정부는 동일성분 동일상한가에 대해 2012년 4월 약가 일괄인하정책을 단행했는데, 이후 약가범위(최저~최대)가 감소했다. 이는 오리지널과 복제약 사용비 6.12배 증가로 발현됐다. 재정적 측면에서 제네릭 가격정책은 환자수의 급격한 증가로 인한 시장 확장 현상이 나타났으며, 도리어 소요재정이 증가해 대체효과가 미미하다는 것이 권 교수의 설명이다. 재정절감 효과와 시장경쟁 기전 도입 활성화방안, 처방의 효율성과 처방의 질에 대한 고민이 쟁점으로 부각된 것이다. 재정절감을 위해 정부는 사후관리를 꾸준히 시행했다. 미생산·미청구 약제를 급여목록에서 삭제했고 2007년부터 2013년까지 총 9767개 품목이 급여목록에서 사라졌다. 약제급여목록 재정비로 3585개 품목의 가격을 낮추고 546개 품목을 급여목록에서 삭제해 8633억원의 재정을 절감했다. 여기에 더해 2014년 7월 리베이트가 적발되면 해당 약제를 급여목록에서 삭제하는 이른바 '투아웃제'를 도입했다. 또 실거래가상환제로 2010년 기준 154억원의 재정을 절감했고 약가 일괄인하로 6개월 간 약 9100억원의 약품비를 절감했다. 사용량-약가연동제를 도입해 2007년 이후 총 263개 품목의 약제 가격을 평균 6.6% 인하시켰다. 반대로 약가인상을 요청해 합당하다고 결정난 품목의 약가를 인상했다. 2007년부터 2012년까지 총 142개 품목을 대상으로 적용했는데, 제약사 요청가격의 78.9%로 올랐다. 이에 대해 권 교수는 복잡다양한 약가정책과 기전들로 인해 실효성과 투명성에 문제점이 나타났다고 지적했다. 권 교수는 "특히 제네릭과 사후관리기전이 실제 절감으로 이어지는 지 평가가 필요하고 객관적 평가를 통해 발전방안을 모색해야 한다"고 밝혔다. 이 같은 현황을 토대로 권 교수는 크게 재정의 지속가능성과 예측가능한 비용규제정책, 효율성과 투명성 확보, 처방의 질관리에 대한 새로운 전략, 재정의 지속가능성을 고민하고 사전지불방식을 통한 효율적이면서 예측가능한 비용규제정책을 사용해야 한다고 제언했다. 재정의 경우 노인의료비 급증과 바이오의약품과 정밀의료로 패러다임이 변화하는 상황을 감안해야 한다는 게 권 교수의 설명이다. 예측가능한 비용규제정책으로는 공급측면에서 수요와 공급, 가격과 수량을 동시에 규제하고, 약품비 고정예산제 도입도 필요하다는 게 권 교수의 생각이다. 이와 함께 그는 효율성과 투명성도 강조했다. 이에 대해서는 자원, 행정, 모니터링과 평가가 담보돼야 하고 제네릭의 시장경쟁기전 활성화, 공급자유인수요 최소화방안을 마련해야 한다고 제언했다. 또한 그는 처방의 질을 관리하기 위해 환자안전체계, 즉 DUR 시스템을 적극 활용해 관리할 필요가 있다고 제언했다.