[종합] 부작용 피해구제제도 활성화 정책토론 1991년 약사법상 의약품부작용피해구제 근거조항이 신설된 지 23년만인 2014년에서야 본격 시행된 의약품부작용피해구제제도는 예기치 못한 약물부작용으로부터 피해자를 보호할 사회안전망으로써 그 잠재성을 인정받고 있다. 그러나 시행 후 만 2년여를 거치면서 나타난 제도의 미흡한 점과 국민 인지부족 등 도전 과제는 산적하다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원실 주최로 13일 오후 국회에서 열린 '의약품 부작용 피해구제제도 활성화를 위한 정책토론회'에 참가한 전문가와 정부, 환자단체 등 패널들은 현재 이 제도가 갖는 맹점과 개선점, 더불어 보다 활성화시킬 다양한 의견을 개진했다. 토론회에서 제기된 쟁점과 과제는 크게 제약사 추가부담금제 폐지안과 재심의제도 신설안, 보상금 차등지급제 등으로 구분됐다. ◆추가부담금제 폐지안 = 의약품부작용피해구제제도에 포함된 제약사 추가부담금 기전은 특정 부작용이 발생할 때 그 부작용으로 지목된 약을 생산한 제약사에게 부담금을 더 지급하도록 하는 게 골자다. 그러나 이 것이 과연 제도의 본래 취지에 부합하냐에 대한 부분은 제약계에 끊임없는 논란거리였다. 이 제도는 부작용 피해에 대한 특정 업체의 보상이 아닌, 제약사들이 일정 금액을 부담하는 '무과실 피해보상제도'이기 때문이다. 패널로 나선 제약바이오협회 갈원일 부회장은 추가부담금 기전이 당초 제도 도입 취지에 부합하지 않다며 정당성에 대해 근본적인 물음을 던졌다. 그는 "추가부담금 기전은 그 자체가 무과실 보상이 아닌, 손해배상으로 왜곡될 가능성이 있어서 정당성이 부족하다"며 "추가부담금제를 폐지하고 차라리 약품별로 부작용 발생 정도에 따라 차등으로 부담하는 것이 적절하다"고 주장했다. 제약사가 일정 금액을 모아 피해자들을 금전적으로 구제하는 일종의 사회공헌 측면이기 때문에 '기여금'으로 개칭해야 한다는 의견도 제시했다. 한양대약대 이주연 교수도 이 의견과 크게 다르지 않았다. 그는 "비교적 저렴한 약제에 대해 과민반응이 많이 발생하고, 실제로 인과관계가 있었던 약제는 평가시 높은 점수가 부과되므로 동일한 약이 여러번 원인 약물로 지정될 가능성 있다"며 "그러나 현실적으로 다제약제를 사용할 경우가 많으므로 그 약만 원인이라고 특정하기 어려워서 추가부담을 지우는 건 잘못된 판단"이라고 밝혔다. 저가 약제의 경우 생산중단을 초래할 수 있기 때문에 폐지가 불가능하다면 퇴장방지약처럼 일부 싼 약만이라도 면제하는 방안도 고려할 수 있다는 게 그의 주장이었다. 환자단체 입장도 반대 쪽에 기울어져 있었다. 환자단체연합회 안기종 대표는 "제약사가 일정 금액을 분담해서 불가항력적인 부작용피해를 보상해주는 제도이기 때문에 제약사에게 추가로 부담을 지우는 건 맞지 않다고 본다"고 밝혔다. 이에 대해 식약처 이수정 의약품안전평가과장은 "제도 자체가 과실이 아닌 보상 측면에서 출발한 것이므로 회사가 추가로 부담하는 데 어려움이 있다는 데 공감한다"고 밝혔다. 부작용 발생을 추적하보면 대부분 다제약제로 발생하는데, 특정 약에만 명확하게 부작용 판정을 내릴 수 없다는 점을 인정한 것이다. 그는 "재원을 부담해주고 있는 제약계로부터 의견을 받게 되면 충분히 받아들일 수 있는 상황"이라고 밝혔다. ◆보상금 차등지급 신설안 = 전문가들은 한정된 재원을 갖고 보편적으로 보상해야 한다는 제도 취지를 달성하기 위해서 보상금 차등지급제가 필요하다고 재차 강조했다. 서울시보라매병원 의사 양민석 선생은 부작용의 원인을 규명할 때 실제 의약품 때문에 발생한 것인 지 분석하는 작업은 매우 어렵다는 점을 전제했다. 어떤 경우는 비교적 쉽게 인과관계가 규명되기도 하지만 그렇지 않은 사례도 있고, 의약품의 영향이 제한적인 경우도 있는 등 다양한 경우의 수가 있다는 것이다. 그는 "그럼에도 불구하고 현재는 결과가 지급과 미지급, 두 가지로만 구분되기 때문에 부작용 피해를 입은 환자뿐만 아니라 자문위원, 심의위원들 모두가 어려운 입장이 된다"며 차등지급제 도입을 강조했다. 이주연 교수 또한 "위해 정도 결과가 환자와 가족에 미치는 영향이 있다. 연령대에 따라 이런 부분 또한 다르게 나타나는데 지급금은 동일하다"며 "지급금 차등화에 포함시킨다면 보다 형평성에 맞을 것"이라고 제안했다. 반면 환자단체의 입장은 달랐다. 사망일시보상금을 예로 들자면 피해자들은 최소한의 위자료로 인식하고 있는데, 정도에 따라 차등 지급한다면 통상 지급받는 금액 이하로 세분화될 가능성이 크기 때문이다. 환자단체연합 안기종 대표는 "평균 8100만원의 사망보상금이 최저액이 되길 바란다. 만약 그렇지 않다면 오히려 보상이 크지 않다는 불만이 나올 수도 있다"고 우려했다. 정부도 이런 점은 잘 인지하고 있었다. 이수정 과장은 "차등지급이 더 많은 국민들에게 혜택을 돌릴 수 있는 방법이라는 의견도 있지만, 반면 한정된 재원으로 보상하다 보면 보상금이 줄어들 수 있다는 우려도 있다"며 "계속 사례를 축적하면서 심도있게 검토하고 있는 상황"이라고 밝혔다. ◆재심의제도 신설안 = 환자가 피해구제 신청 접수를 한 뒤 심의 결과에서 보상불가 판정(기각)을 받을 경우 이의신청할 수 있는 최소한의 의견개진 절차가 필요하다는 의견도 나왔다. 양민석 선생은 "부작용을 진단하는 어려움과 모호함이 있다는 건 여기에 주관이 포함될 가능성이 있다는 걸 의미한다"며 "따라서 기각될 경우 심의자를 변경해 재심의하는 등의 절차가 신설돼야 피해자에게 도움이 될 것"이라며 제도 보완 필요성을 강조했다. 안기종 대표 또한 "재심의는 당연히 필요한 제도다. 사망일시보상금이 적다면 적겠지만 적지 않은 금액일 수 있다. 재심의 요청을 할 수 있는 기회가 환자에게는 필요하다"고 했다. 반면 소비자 단체의 견해는 일부 달랐다. 한국소비자연맹 이향기 부회장은 "소비자 입장에서 한 번 더 심의를 요청하는 과정이 여러면에서 부담이 크다"며 "차라리 접근성 측면에서 안전관리원에 피해자의 전문적인 진료기록을 분석할 수 있는 시스템을 두고 처음부터 제대로 구제할 수 있는 체계를 마련하는 게 중요하다"고 강조했다. 약물 부작용과 관련된 피해자 구제신청 창구는 안전관리원 외에 의료분쟁조정중재원과 소비자원도 있다. 결국 한 곳에서 기각을 당하면 또 다른 곳을 찾아 실질적인 재심을 요청하는 사례도 빈번하기 때문에 기관 간 빅데이터 공유로 심의나 보상에 있어 일관성과 효율성을 가질 필요가 있다는 의견도 내놨다. 이에 대해 의료분쟁조정중재원 이희석 상임조정위원은 "근본적인 제도 개선과 함께 기관 간 유기적인 관계를 형성해야 한다고 본다"며 "현재 중재원과 안전관리원이 MOU를 맺었다. 앞으로 심층적으로 토의할 필요가 있다"고 밝혔다.

의약품부작용피해구제제도에 포함돼 있는 제약사 추가부담금 기전이 본래 제도 취지에 부합하지 않아 폐지가 필요하다는 제약업계 의견에 식약당국이 공감한다고 밝혀 법 재설계에 반영될 지 관심이 모이고 있다. 부작용 피해에 대한 특정 업체의 보상이 아닌, 제약사들이 일정 금액을 부담하는 무과실 피해보상제도이므로 합목적성에 맞지 않는다는 의미가 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원실 주최로 13일 오후 국회에서 열리는 '의약품 부작용 피해구제제도 활성화를 위한 정책토론회'에 참가한 식약처 이수정 의약품안전평가과장은 이 같은 제약계 의견에 공감의 입장을 표했다. 먼저 패널 토론에 나선 제약바이오협회 갈원일 부회장은 추가부담금 기전이 제도 도입 취지에 맞지 않고 정당성이 없다는 입장을 분명히 했다. 갈 부회장은 "추가부담금 기전은 그 자체가 무과실 보상이 아닌, 손해배상으로 왜곡될 가능성이 있어서 정당성이 부족하다"고 밝혔다. 제약사 입장에서는 사회적 위험을 분산하는 일종의 사회공헌 측면의 부담으로서 '기여금' 성격이 강하다는 점에서 이 기전이 합목적적이지 않다는 것이다. 그는 "이 기전을 폐지하고 차라리 약품별로 부작용 발생 정도에 따라 차등으로 부담하는 것이 적절하다"고 의견을 내기도 했다. 이에 대해 식약처 이수정 의약품안전평가과장은 "제도 자체가 과실이 아닌 보상 측면에서 출발한 것이므로, 회사가 부작용 난 것과 관련해 추가로 부담하는 데 어려움이 있다는 제약계 의견에 공감한다"고 운을 뗐다. 부작용을 추적해보면 대부분 다재약제 형식으로 발생하는데, 부작용이 특정 약에 기인했다고 명확하게 판정을 내릴 수 없기 때문이다. 이 과장은 "제도 시행 이후 총 64번의 보상이 있었다. 그 중에 부작용에 대해서는 이분법적으로 특정 약 때문이다 혹은 아니다라고 단정할 수 없었다. 이는 모든 사례에서 다 나타난 경우"라며 차등지급 이슈와 함께 추가부담금에 대한 의견도 제시했다. 이 과장은 "재원을 부담해주고 있는 제약계로부터 의견을 받게 되면 충분히 (제약계 의견을) 받아들일 수 있는 상황"이라며 "가장 중요한 것은 지속성과 안정성이기 때문에 제약사에게 부담을 너무 많이 지우면 지속성을 가져가기 어렵다"고 밝혀 폐지 쪽에 무게를 실어줬다.

한국노바티스 리베이트 적발약제 급여정지 사전통지가 임박했다. 이르면 다음주 중에는 회사 측에 전달될 것으로 알려졌다. 보건복지부의 고민은 깊다. 경실련은 원칙대로 처리하지 않으면 형사 고발하겠다고 경고했고, 다른 시민사회단체도 신속히 급여정지 처분하라고 촉구했다. 반면 환자단체는 부작용 우려 가능성을 제기했고, 의학회 일각에서도 같은 이유에서 과징금으로 대체해 달라고 의견을 제출한 것으로 알려졌다. 이번 사건은 이른바 '리베이트 투아웃제' 첫 적용사례라는 점에서 검토해야 할 사안이 많기도 하지만, 만성백혈병치료제 '글리벡'이라는 특수한 약제가 포함돼 있어 논란이 더 거센 게 사실이다. 이런 논란은 두 가지 불편한 이야기와 무관하지 않다. '투아웃제'의 영향이 환자에게까지 미쳤다는 게 하나고, 다른 하나는 여전히 해소되지 않고 있는 제네릭에 대한 불신이다. 리베이트 투아웃제는 남인순 의원이 대표발의한 이후 거의 반년만에 일사천리로 국회 본회의를 통과해 도입됐다. 정부도 불법리베이트를 척결하기 위한 강력한 방책으로 이 제도를 도입하겠다고 발표했던만큼 국회 심사를 적극적으로 도왔다. 불법 리베이트와 연루된 품목, 이 품목을 보유한 제약사가 새로운 페널티의 타깃이었다. 그런데 예상치 않았던 문제가 생겼다. 백혈병환우회는 최근 성명에서 "(제약사의 불법행위로 인해) 귀책사유 없는 수천 명의 백혈병 환자들이 아무 문제없이 수년 또는 10년 이상 생명을 유지해 온 항암제를 강제적으로 바꾸도록 해서는 안 된다"고 주장했다. 남인순 의원은 이 법류안을 마련하면서 제약사에 대한 제재강화와 환자 피해 최소화라는 두 가지 측면을 모두 고려했었다. 단독등재 의약품 등 과징금 대체가능 약제를 예외적으로 인정한 것도 이런 고려에서 나왔다. 여기서 두 번째 불편한 이야기 '제네릭에 대한 불신'이 나온다. 평소 제네릭 사용 활성화에 관심이 많은 남인순 의원도 그렇고 국회 법안심사에서는 상식적인 차원에서 같은 성분 약제가 복수로 등재돼 있으면 1개 품목을 급여정지해도 진료현장에 미치는 영향이 미미할 것이라고 봤다. 하지만 현장 상황은 다르다. 의사들과 환자들의 제네릭에 대한 불신은 여전하다. 의사협회 한 관계자는 자신의 경험을 예를 들면서 "특정회사를 거론할 수는 없지만 원처방약을 다른 약으로 바꿨다가 이상반응을 호소해 다시 되돌린 적이 있다"면서, 동등성과 안전성에 의구심을 드러냈다. 이런 인식은 의사들 사이에서 만연한게 사실이고, 성분명처방 도입이나 대체조제 활성화에 강력한 반대논리가 되고 있다. 항암제 등 중증질환치료제의 경우 상황은 더 심하다. 글리벡100mg의 지난해 건강보험 청구실적은 508억원으로 같은 성분 처방액의 최소 90% 이상을 점유할 것으로 추정된다. 상황이 이러한데 환자단체의 주장을 이기주의나 '당사자주의'라고만 치부하기엔 우리사회 상황이 너무 모순적이다. 시민사회단체들의 원칙론도 제네릭 활성화나 불신해소를 위한 노력과 연결될 필요가 있다. 이와 관련 복지부 관계자는 "각계 의견을 듣고 있다. 신중히 검토해 가능한 빨리 결론 내릴 계획"이라는 원칙적인 답변만 반복하고 있다. 보험약제과는 지난 11일 검찰 압수수색을 받기도 한 만큼 이런 갈등사안 처리에 대한 심리적 부담도 더 커졌을 것으로 예측된다. 국회 한 보좌진은 "새로운 제도를 도입할 때는 사회적 수용성을 중요하게 고려해야 한다. 투아웃제의 경우 리베이트 근절과 제재강화라는 명분이 강해 제네릭에 대한 사회적 문제가 충분히 감안되지 않은 측면이 있었던 것 같다"고 지적했다. 그는 "이런 사건들을 계기로 제네릭 문제에 대해 정부가 더 이상 기권하지 말고 적극적인 해법을 모색해야 할 때"라고 했다.

선택진료비 폐지 대안으로 나온 전문의사제도 도입논의가 본격화되기 전부터 정부 내부에서 형평성 문제가 제기되고 있다. 노홍인 보건복지부 건강보험정책국장은 12일 전문기자협의회와 간담회에서 "전문의사제는 형평성에 문제가 있다. 선택진료는 환자의 선택에 의한 것인데, 전문의사제도는 같은 보험료를 내도 환자들에게 혜택이 달라질 수 있다"고 지적했다. 구체적으로 전문의사제도는 특정자격을 가진 전문의사가 진료하면 수가를 가산해주는 방식으로 운영된다. 환자들의 경우 개인의 선택이나 대기시간을 별개로 하면 전문의사 진료를 받는 환자와 비전문의사 진료환자 간 차이가 생길 수 밖에 없다. 비용측면에서 보면 비전문의사 진료환자는 손해다. 노 국장은 이 때문에 "선택진료제 폐지 대신 전문의사제를 도입하는 건 기회균등상의 문제가 있다"고 지적했다. 이와 관련 정통령 보험급여과장은 "이달 말부터 병원협회 등 관련 당사자들과 논의를 시작할 예정이다. 9월에 선택진료제도가 폐지되는만큼 논의에 속도를 낼 계획"이라고 했다. 노 국장은 대선공약에서 거론되고 있는 각종 보장성 강화 계획에 대해서도 조심스럽게 언급했다. 그는 "보장성을 높이려면 재원이 필요하다. 20조원 흑자 얘기하는 데 3개월치 급여비다. 이걸론 안심할 단계가 아니다"며 "국고지원을 확대할 수 없다면 보험료 인상이 수반돼야 할 것"이라고 했다.