"정부는 묶음번호 표준화 필요성에 공감한다. 향후 관련 고시에 반영해 법제화하는 방안을 검토하고 있다." 김광현 보건복지부 약무정책과 사무관은 24일 오후 4시 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(센터장 이경자, 이하 정보센터)가 110개 제약사를 대상으로 마련한 '의약품 일련번호 제도 발전을 위한 교육'에서 이 같이 묶음번호( 어그리게이션, aggregation) 법제화 가능성을 시사했다. 김 사무관은 "7월 1일부터 도매업체 의약품 일련번호 실시간 보고 사업을 앞두고 있는데, 일부 도매업체에서 바코드 RFID 일원화, 묶음번호 법제화, 재정지원 등을 요구하고 있다"며 "모두 다 수용할 수 없지만 도매업체 현장 방문을 통해 묶음번호 표준화는 필요하다는데 공감대를 형성했다"고 말했다. 앞서 복지부는 지난 4월부터 복지부, 심평원, 유통업계 전문가, 교수 등 전문가 자문회의를 통해 묶음번호 가이드라인 마련 작업에 착수했다. 이번 교육에서는 이 묶음번호 가이드라인 초안이 공개됐는데, 제약사 의견 수렴을 통해 최종 확정되면 한국의약품유통협회 및 도매업체에 제공한다는 계획이다. 김 사무관은 "묶음번호가 없으면 도매업체에서 약을 낱개별로 하나하나 스캔해야 한다"며 "도매업체는 인력부담이 있을 수 밖에 없고, 묶음번호 표준화는 의약품 일련번호 제도 안착에 중요한 요소 중 하나"라고 강조했다. 그러면서 제약사 의약품 일련번호 실시간 보고 도입에 대한 소회도 밝혔다. 김 사무관은 "작년 이맘 때 제약회사 일련번호 시행을 앞두고 복지부 약무정책과는 상당히 노력을 기울였다"며 "제도가 처음 시행되는 만큼, 제대로 안착될지 우려가 많았지만 현재 대부분의 업체가 참여하고 오류도 적은 상태"라고 말했다. 이경자 정보센터장도 "제약사 일련번호 제도가 정착된 상황에서 오는 7월 1일부터 도매업체 일련번호 제도가 시행된다"며 "도매업체가 따라올 수 있도록 오늘 참석한 제약회사들이 묶음번호 표준화를 도와달라"고 당부했다.

환태평양동반자협정(TPP) 최종협정문서가 완화됐지만 여기에는 의약품 허가특허 조항이 규정돼 있어서 우리나라 또한 국제 동향을 살피며 의약품 판매 대응전략을 모색할 필요가 있다는 제언이 나왔다. 또한 제네릭이 강세인 국내 제약사들은 퍼스트제네릭을 개발할 때 국내 뿐 아니라 미국 시장까지 염두할 필요가 있다는 점도 강조됐다. 국내 제약사들이 허가특허연계와 관련한 소송능력을 키워왔고 여기에서 사용한 논리가 외국에서도 작동할 가능성이 있다는 점도 기회요소다. 충북대 법학전문대학원 신혜은 교수는 오늘(24일) 낮 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회에서 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 '의약품 허가특허연계제도 활용 및 대응전략'을 주제로 이 같이 제언했다. 성균관대학교 의약품규제과학센터가 주관한 이번 행사에서 신 교수는 TPP와 관련한 국내 제약사 대응 전략 필요성을 강조했다. TPP는 미국이 중국을 견제하기 위해 태평양 주변 국가를 위주로 만든 경제협정으로, 2010년부터 미국과 일본이 주도적인 역할을 하고 있다. 우리 또한 2015년 명시적으로 TPP를 준비하는 방향이 만들어졌지만 아직은 미가입 상태다. 그러던 와중에 미국은 트럼프 행정부가 집권하자마자 지난 1월 돌연 탈퇴해 정세가 급변했다. 국제적 상황이 급변하고 미국 행정부를 예측할 수 없지만, 우리 행정부가 TPP를 염두해 두고 있고, TPP 최종협정문서에서 허특 조항이 다소 완화된 기준으로 규정돼 있기 때문에 우리나라도 이를 간과해선 안된다는 것이 신 교수의 생각이다. 신 교수는 "우리나라는 허특연계제 시행 경험을 갖고 있어서 개발도상국가들보다는 국제적으로 유리하다. 국내 제약사 또한 소송능력을 많이 키웠고, 여기서 활용한 논리들이 미국 등 다른 나라들에서도 작동할 가능성이 있다"고 밝혔다. 따라서 퍼스트 제네릭 개발을 구상할 때 국내 시장만 염두할 것이 아니라, 선험 국가인 미국 시장까지 염두한 글로벌 전략이 필요하다는 것이 신 교수의 제언이다. 신 교수는 "그러나 이 같은 전략이 회사 1곳만의 힘으로는 안된다"며 "기업과 정부, 관련 전문가들의 역할과 협력, 연대가 중요하다"고 강조했다. 또한 그는 미국의 TPP 탈퇴로 현재 급부상 중인 중국 시장도 강조했다. 지난 3월 중국의 식약처 격인 CFD에서 수입의약품과 관련한 법을 개정해 중국 진출이 용이해졌다는 점을 짚었다. 이에 대해 신 교수는 "허특연계제 시행 2년이 된 시점에서도 여전히 해결할 문제가 많다"며 "국제적인 동향을 살피면서 국내에서 할 수 있는 일을 모색하는 것이 중요하다"고 강조했다.

허가특허연계제도에서 우선판매품목허가권( 우판권)에 다수의 품목이 몰리면서 변별력이 떨어지는 점을 보완하기 위해 현행 최초 심판요건 14일로 규정된 유예기간을 획기적으로 조정해야 한다는 의견이 제시됐다. 예측가능성과 실효성을 높이자는 것인데, PMS 만료일을 기준으로 1~2년의 시점을 두는 방안도 나왔다. 박종혁(약학박사) 변리사는 오늘(24일) 낮 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회에서 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 '우판권 획득을 위한 요건'을 주제로 이 같이 제안했다. 성균관대학교 의약품규제과학센터가 주관한 이번 행사에서 박 변리사는 현재 유예제도에 대해 "같은 품목을 준비하는 회사가 복수로 존재할 때 심판청구를 1~2일 늦게 했다고 해서 9개월 간 판매를 못하게 하는 것은 가혹하다"고 밝혔다. 업체 입장에서는 우판권 자체가 기본값이 되고 획득을 하지 못하면 경쟁사보다 뒤쳐지는 이른바 '하향평준화'를 조장하는 변별력 문제도 나타나고 있다는 진단이다. 때문에 현행 유예기간(최초 심판요건) 14일에 대해 변경이 필요하다는 것이다. 이에 대해 박 변리사는 3가지 안을 제시했다. 먼저 PMS 만료일과 같은 특정시점을 기준삼아 이전 1~2년에 심판청구한 자는 모두 최초 심판청구인으로 보는 것이다. 미국과 유사한 기전인데, 유예기간이 사실상 대폭 늘리고 기준점을 뚜렷히 해 예측가능성을 대폭 높이자는 취지다. 이 외에도 그는 특허목록 리스트에 심판청구사실이 공표된 날로부터 7일 이내에 심판청구하거나 최초 심판청구일로부터 수일 이내에 심판청구한 자는 심판청구인으로 간주하는 유예기간 조정안도 내놨다. 이 같은 안들에 대해 박 변리사는 "현 제도 하에서는 유예기간만 조절하는 것은 입법 당시의 해묵은 논쟁이 되풀이 될 뿐 큰 의미가 없다고 본다"며 "PMS 1~2년 이전 시점을 기준으로 해 제도를 개선하려는 연구를 해보는 것이 바람직하다. 이 기준점에 따라 변별력과 심판남용 방지라는 양방을 만족시킬 수 있는 제도가 도출 될 수 있을 것"이고 주장했다. 박 변리사는 현행 약사법에서 규정하고 있는 우판권 기간 산정이 불명확하다는 문제점도 제기했다. 존속기간 연장 무효심판의 존속이 필요하다는 것이다. 다만 그는 가이드라인 상 요건과 기준이 현재보다 명확할 필요가 있다고 제시했다. 현행 식약처 가이드라인에 따르면 특허 존속기간 연장등록 무효 심판에서의 인용심결을 받는 경우, 연장된 전체 기간 중 무효시킨 경우 단축시킨 기간에 대해서만 우판권을 획득할 수 있다. 박 변리사는 "제도 취지를 고려할 때 삭제보다는 보완이 바람직하다"며 "특허법 제95조에 기초한 비침해 심결을 받은 경구, 우판권 취득이 가능한 지 명확한 기준이 조속히 필요하다"고 강조했다. 한편 박 변리사는 이번 발제에 대해 개인의 의견임을 강조했다.

한국화이자제약 리피토정 등 국내 시판되는 232개 아토르바스타틴칼슘(삼수화물) 단일정제 허가사항에 퓨시드산 병용투여 금지 문구가 추가된다. 또한 한국유씨비제약 유시락스정과 태극제약 아디팜정 등 히드록시진염산염 단일정제의 용법·용량이 바뀐다. 식품의약품안전처는 아토르바스타틴칼슘(삼수화물)과 히드록시진염산염 단일정제의 허가사항 통일조정 변경을 이 같이 지시했다. 먼저 아토르바스타틴의 경우 사용상 주의사항에 스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성괴사성근육병증이 드물게 보고됐다는 문구가 포함됐다. 면역매개성괴사성근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육생검에서 유의한 감염을 동반하지 않는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다. 이와 함께 아토르바스타틴과 퓨시드산 경구제 병용투여 문구가 허가사항에 추가됐다. 또한 중중의 근육이상 등 문제가 발생하면 투여를 일시적으로 중단이 필요할 수 도 있다는 문구를 중단해야 한다로 변경하도록 했다. 국내 시판 중인 아토르바스타틴은 총 232품목으로 대표적으로 한국화이자제약 리피토정10mg과 20mg, 40mg 함량, 동아ST 리피논정40mg, 유한양행 아토르바정40mg, 녹십자 다비아토정, 셀트리온 토바스틴정, 일동제약 리피스톱정40mg, 종근당 리피로우정, 동국제약 아토반정20mg, 한미약품 토바스트정20mg 등이 있다. 히드록시진염산염 단일정제 허가사항도 변경된다. 바뀐 신설·변경된 내용을 살펴보면 용법·용량에서 가능한 최단 기간동안 최소 유효 용량으로 투여해야 한다는 문구가 추가됐다. 기존 1일 75mg~150mg 3~4회 분할 경구투여를 1일 50mg 3회 분할 경구투여, 최대 1일 100mg으로 변경됐고, 고령자 용법·용량이 더해졌다. 사용상 주의사항에 대해서도 심혈관계 영향과 투여금지 조건 등이 신설됐다. 국내 시판 중인 제품은 한국유씨비제약 유시락스정10mg과 25mg, 태극제약 아디팜정 등이 있다.

셀트리온이 자사 바이오시밀러 상한금액을 최대 10% 자진 인하하기로 했다. 신풍제약의 게피티니브 성분 이레피논정은 무려 23%가 자진인하로 조정된다. 보건복지부는 자진인하 신청한 5개 제약사 11개 품목의 상한금액을 내달 1일부터 낮추기로 했다. 먼저 셀트리온제약은 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마주, 맙테라 바이오시밀러인 트룩시마주, 에스시탈로프람옥살산염 성분의 엑시프로정 10mg과 20mg 등 4개 품목의 약가를 최대 16.2% 인하하기로 했다. 구체적으로 허쥬마주는 99만2812원에서 89만3531원(10%↓), 트룩시마주는 93만4655원에서 88만2729원(5.5%↓) 등으로 조정된다. 또 게피티니브 성분의 신풍제약 이레피논정 상한금액은 3만2371원에서 2만4950원으로 22.9% 인하된다. 아울러 프레가발린 성분의 유니메드제약 뉴로페인캡슐 75mg과 150mg 약가도 각각 10.7%. 7.1% 씩 하향 조정된다. 또 가바펜틴 성분의 파마사이언스코리아 피엠에스가바펜틴 캡슐 100mg과 300mg, 400mg 상한금액은 각각 0.7%에서 1.5%까지 인하된다.