한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 보건의료분야 인재양성을 위한 'NECA 근거기반 보건의료 연구방법론 교육과정'을 23일부터 6주간 연구원 컨퍼런스룸에서 진행한다. 교육은 총 6강으로 진행되며 매주 금요일 전일과정(09:30~17:30, 6/29일 예외)으로 실시된다. 강사진은 원내외 전문가들로 구성되었으며, 이론과 실습을 병행하여 실무활용도를 높일 계획이다. 1, 2강은 임상연구의 기본 개념 및 주요 방법론을 강의한다. 비교효과연구 방법론과 교란요인을 고려한 연구설계, 생존 분석 등 이론적 내용과 더불어, 설문지 및 CRF 작성법과 같은 실무적인 내용도 다룬다. 3강 체계적 문헌고찰 과정에서는 문헌검색 방법 및 자료추출, 메타분석 개요 등을 소개하고, 4강에서는 임상 가이드라인 개발방법을 신규 직접개발과 수용개작 개발 방법 중심으로 설명한다. 5, 6강은 경제성 평가 초·중급 과정으로, 5강에서는 경제성 평가의 주요개념 및 이론을 설명하고, 6강에서는 분석프로그램(TreeAge) 실습을 통해 분석모형 수립과정에 대한 실질적인 이해를 돕는다. NECA에서는 교육시간의 70% 이상을 참석한 수강생에게 수료증을 발급하고, 매주 시행하는 테스트에서 우수한 성적을 거둔 3명에게는 포상할 계획이다. 교육신청은 NECA 홈페이지(www.neca.re.kr)에서 온라인 접수 중이며(과정별 선착순 50명), 수강료 및 기타사항도 확인할 수 있다. 관련 문의는 연구사업관리팀(02-2174-2885)으로 하면 된다. NECA에서는 보건의료분야 종사자(의료계 및 산업계 등) 및 임상연구자, 대학(원)생 대상 연구역량 강화를 위한 연구방법론 강좌를 해마다 개설하고 있다. 최인순 경제성평가연구단장은 "근거기반의학의 기초가 되는 연구방법론 강의로써, NECA의 노하우를 공유해 국내 보건의료 전문가 양성에 기여할 것"이라고 말했다.

글로벌 혁신신약 약가특례 적용대상에서 제외되는 리베이트 적발기업에 대한 판단은 혁신형제약기업 인증기준을 인용해 판단될 전망이다. 사회적기여도를 판단할 지원 금액 산출은 원칙적으로 공시자료를 근거로 삼기로 한 만큼 금융감독원에 실적 등을 보고하지 않고 있거나 본사 등으로 회계 처리되는 외자계 제약사는 특례 인정이 쉽지 않을 것으로 보인다. 건강보험심사평가원 관계자는 7일 데일리팜과 통화에서 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 일부개정안'과 관련해 이 같이 말했다. 이 관계자의 답변내용을 정리하면 이렇다. ◆리베이트 제외기준=리베이트 적발업체 품목이 획일적으로 모두 제외되는건 아니다. 신설 규정 문구도 '제외할 수 있다'고 돼 있다. 구체적으로는 부당금액의 규모, 제공기간 등이 종합적으로 고려될 수 있을텐데, 일단은 혁신형제약기업 인증기준을 인용할 가능성이 크다. 관련 고시는 혁신형 제약기업으로 인증할 수 없는 요건으로 ▲약사법에 따른 과징금의 누계액이 2000만원 이상인 경우 또는 공정거래법에 따른 과징금의 누계액이 6억원 이상인 경우 ▲약사법 및 공정거래법에 따른 과징금 부과 처분 횟수를 통산해 3회 이상 행정처분을 받은 경우 등을 두고 있다. ◆사회적 기여도 세부기준=공중보건 위기대응 의약품, 법정 전염병치료제, 소외질환 치료제 중 하나에 해당해야 특례를 적용받을 수 있다. 사회공헌활동에 사용한 비용의 '신청품의 요양급여 결정 신청 시점으로부터 직전 3사업 년도 동안 매년 매출액 대비 3% 이상 이뤄진 경우를 의미한다'는 규정의 경우, 3사업 년도 연평균 매출액의 3% 이상이 아니라, 매년 3% 이상을 의미한다. 심평원 관계자는 "현재 연구자가 각 기업들로부터 매출동향과 사회적 공헌활동 비중 등과 관련한 자료를 취합해 분석 중인 상태다. 규정은 공시자료를 근거로 삼기로 했지만, 최종 보고서와 각계 의견을 수렴해 확정하게 될 것"이라고 했다. ◆개방형 혁신 기준=혁신형 제약기업이 아니지만 그에 준해서 인정하는 기준을 의미한다. 일단 1년 매출 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형제약기업 평균 이상이면 적용대상이다. 또 제약산업육성지원특별법 시행령 요건(최소기준)을 충족하고, 연구개발 단계에서 3년 이상 개방형 혁신 활동에 투자가 이뤄진 경우도 해당된다. 여기서 연구개발비중 최소기준 충족은 '개방형 혁신활동 투자'만을 의미하지 않는다. 해당 기업의 의약품 연구개발 비중이 최소기준을 충족하고, 3년 이상 개방형 혁신에 투자했다는 실적이 있으면 된다. 다시 말해 3년이라는 기간에 방점이 찍혀있다. 심평원 관계자는 "이번 개정안에서 제시된 기준들의 핵심은 환자에게 도움이 되는 방식으로 사회공헌활동을 더 활발히 하고, 연구개발 투자를 유인하는 데 목적이 있다고 보면 된다"고 강조했다.

최면진정제로 쓰이는 덱스메데토미딘염산염 단일제 성분 주사제 제품 부작용 경고 항목에 고혈압과 빈맥 등이 추가된다. 국내에는 7개 업체 8개 품목이 판매되고 있다. 식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 이 성분제제 관련 안전성 정보를 검토하고 해당 품목들에 대한 허가사항 변경을 추진하기로 했다. 변경 내용에 따르면 허가사항 부작용 경고 항목 가운데 금단증상에 구역·구토가 포함된다. 또한 이 약을 중단한 이후 48시간 이내에 개입이 필요한 빈맥과 고혈압 발생 내용이 추가된다. 이 제제 국내 시판 제약사와 제품은 한국화이자제약 프리세덱스프리믹스주와 프리세덱스주, 경보제약 옴니덱스주, 펜믹스 펜믹스덱스메데토미딘염산염주, 한국팜비오 팜토미딘주, 일성신약 메덱스주, 하나제약 덱스메딘주, 한림제약 한림덱스토민주 등이다. 식약처는 해당 업체나 업계를 대상으로 오는 22일까지 의견을 수렴하고 이견이 없을 시 해당 변경안을 확정할 계획이다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 한국의료 해외진출 지원을 위해 분야별 전문 컨설팅을 확대 시행하고, 참여할 컨설팅 전문위원을 모집한다. 진흥원은 국내 의료기관 및 연관산업의 해외진출 지원을 위한 의료 해외진출 컨설팅 지원사업(Global Healthcare Key Opinion Leaders, 이하 GHKOL)에 참여할 전문위원을 오는 16일까지 모집한다. 국내 의료기관의 해외진출에 수반되는 리스크를 최소화하고 역량강화를 지원하기 위한 GHKOL 컨설팅 지원사업은 지난해 7월 분야별 컨설팅 전문위원 47명을 위촉해 현재까지 약 50개 프로젝트에 분야별, 권역별 전문 컨설팅을 제공하고 있다. 올해는 모집분야를 더욱 확대해 조세, 인프라, 국제입찰 분야를 신설, 전문위원을 활용한 다각적인 컨설팅을 지원할 예정이며 선정된 전문위원은 해당분야에서 활동할 예정이다. 선정된 전문위원은 컨설팅 신청기관에 컨설팅 제공을 통해 해외진출 성공모델을 수립 및 지원할 수 있으며, 향후 진흥원 관련 사업에 우선 참여할 수 있는 기회를 갖게 된다. 진흥원 의료해외진출지원단 황성은 단장은 "이번 GHKOL 2기 전문위원 공고는 모집 분야와 해외 현지 전문가를 확대할 예정으로, 이에 따라 해외에 진출하려는 의료기관과 연관 산업체에 더욱 전문성 있는 컨설팅을 제공할 수 있을 것으로 기대 된다"고 전했다. 'GHKOL 2기 전문위원 모집'은 오는 16일 오후 5시까지 이메일을 통해 접수한다. 이번 공고의 자세한 내용은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) 및 의료 해외진출 종합정보포털(www.kohes.or.kr)에서 확인할 수 있다.

한국국제보건의료재단(KOFIH, 이사장 인요한)과 국립중앙의료원(원장 안명옥)이 재외동포 보건의료지원사업의 일환으로 러시아 사할린 잔류 1세대 동포 의료지원 사업을 추진한다. 한국국제보건의료재단은 2016년부터 사할린 1세대 동포를 한국으로 초청해 이들 동포들이 가지고 있던 만성질환과 전반적인 건강상태에 대한 정밀검사 및 치료를 지원해 왔다. 일본에 강제 징용돼 사할린에 남겨진 1세대 동포들의 건강증진에 기여하고 이를 통해 모국과 유대감을 강화하기 위한 것이다. 이번 초청진료로 보호자를 동행하는 총 25명의 사할린 잔류 1세대는 8일 입국 후, 9일 오후 6시 30분 프레지던트 호텔에서 열리는 환영 만찬에 참석하고 주말 동안 휴식을 취한 후 국립중앙의료원을 방문할 예정이다. 이어 12일부터 정밀검사를 시작해 검사결과에 따라 짧게는 1주일 길게는 1달 동안 진료를 받은 후 귀국하게 된다. 국립중앙의료원은 초청자들의 편의를 위해 입원실과 검사실을 같은 층에 마련하고, 검사 결과에 따라 개별 주치의를 정하는 등 맞춤형 진료를 제공할 계획이다. 정밀검사를 통해 발견된 질환에 대한 간단한 시술 및 수술도 진행한다. 사할린 한인협회 박순옥 회장은 “2016년에 이어 지속적으로 초청진료 사업이 이루어짐으로써 현지 한인 사회가 큰 관심을 보이고 있다”고 전했다. 이어 “진료를 받고 돌아오신 어르신들이 모국에서 관심과 지원을 보내주는 것에 매우 행복해 하셔서, 사할린 한인 사회에 큰 의미가 될 것”이라고 한인사회를 대표해 감사의 마음을 전했다. KOFIH 인요한 이사장은 “만성질환과 노인성 질환 이외에도 암, 척추 질환 등으로 고통 받는 사할린 잔류 1세대 동포들이 검진 및 진료를 통해 건강히 되돌아가실 수 있도록 최선을 다 할 것”이라고 했다. 그러면서 “향후 더욱 많은 한인 1세대 동포들이 모국의 선진의료 서비스를 받으실 수 있도록 지원을 이어나갈 계획”이라고 했다. 국립중앙의료원 안명옥 원장은 “사할린 잔류 1세대 동포들이 편안한 마음으로 최상의 진료를 받고 돌아갈 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 했다. 또 “앞으로도 KOFIH와 협력해 동포들이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 적극적으로 의료지원 혜택을 제공할 계획”이라고 했다.