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도매 일련번호 미이행 행정처분 유예 더 연장될까?의약품 일련번호 실시간 보고제도 시행을 최대한 미루고 싶었던 의약품 도매유통업계의 꿈은 물거품이 됐지만, 제도 시행 과정에서 행정처분 유예 기간 연장이라는 희망은 남아 있다. 내달 1일부터 제약사 뿐 아니라 도매업체 또한 의약품 일련번호 출하시 보고 의무화 대상이라는 약사법 시행규칙이 있음에도 불구하고, 도매업계는 ▲바코드·RFID 통일 ▲어그리제이션(묶음단위) 의무화 ▲비용 지원 등을 요구하면서 마지막 상황에선 보이콧 하겠다는 목소리까지 내왔다. 이제 남은 기간은 나흘. 제도 시행은 코 앞으로 다가왔다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 최근 전국 보건소에 '도매업체는 2017년 7월 1일부터는 의약품을 출하 할 때마다 보고해야 한다'는 안내 책자까지 배포했다. 도매업계는 의약품 일련번호 및 공급내역 보고를 받아들여야 하는 상황에 왔다. 하지만 제도 시행 과정에서 정부가 도매업계의 선결조건을 협의할 가능성은 놓여있다. 그 중심에서 가교 역할을 하고 있는 더불어민주당 전혜숙 의원이 있기 때문이다. 의약품 일련번호 제도 시행 당시부터 관심을 가졌던 전 의원은 지난 3월 의약품 일련번호제도 정책 토론회를 갖고, 투명한 이력관리, 유통비용 및 약제비 절감이라는 본래의 취지를 살리는 한편 현장에서 수용할 수 있는 정책으로 나아가길 희망했다. 수시로 복지부와 심평원 관계자들을 만나면서 의약품 일련번호 제도 진행상황을 점검하기도 했다. 또 대규모 도매업체가 아닌 중소규모 도매업체 현장을 방문, 애로사항을 청취해 왔다. 제도 시행일이 다가오자 막바지 점검은 더 속도를 냈다. 전 의원은 지난 21일에 이어 26일에도 복지부 관계자들을 만났다. 전 의원실 관계자는 26일 데일리팜과 통화에서 "의약품 유통 투명성이라는 정책적 방향성은 공감하나, 준비가 안된 채 제도를 시행하다보면 결국 행정처분으로 이어지게 된다"며 "열악한 현장에 놓인 도매업체들에게 시행 날짜가 정해졌다고 무조건 참여하라는건 행정처분을 받으라는 의미"라고 우려했다. 그는 "지난 3월 국회 토론회를 통해 제도 정비를 요구했음에도 불구하고, 방향성을 제시하지 않고 시간이 흘렀다"며 "고시를 개정할 수 있는 시간적 여유가 없기 때문에 도매업체들 또한 제도 시행을 받아들여야 하는 상태다. 하지만 제도 시행 이후 고시 개정을 통해 바꿀 수 있는 부분은 바꿔야 한다"고 했다. 가장 큰 과제는 행정처분 유예 기간을 연장하는 것이다. 현재 제도 시행은 7월 1일부터지만 즉시 보고 미이행에 따른 행정처분은 6개월 이후부터로 돼 있다. 도매업계는 이 부분을 1년 6개월까지 추가 연장해달라고 요구하고 있는 상황이다. 전 의원 또한 1년 이상 연장하는 게 바람직하다고 판단하고 있다. 이 관계자는 "현장에서 제도가 안착되려면 단순히 6개월 만으로 안된다. 그렇다고 행정처분 유예만 원하는 건 아니다"라며 "앞으로 국회, 복지부, 심평원, 제약협회, 유통협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 운영하면서 합의안을 도출해야 한다"고 강조했다. 이날 전 의원실을 방문한 윤병철 복지부 약무정책과장은 "현장에서는 유예라는 표현도 부담으로 느낄 수 있다는 부분을 충분히 안다"며 "현장에서 제도가 안착할 때까지 정부가 강제화 한다는 느낌 보다, 도와주려고 한다는 느낌을 심어줄 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 윤 과장은 "유통협회가 요구하는 행정처분 유예기간 연장은 장·차관 등 내부보고가 이뤄져야 하는 부분"이라며 "다양한 의견 수렴 이후 이번주 안으로 보고 하고, 유통협회에 공식적인 의견을 전달할 계획"이라고 덧붙였다. 그는 "7월 1일 제도 시행 이전에 행정처분 유예 부분에 있어서 정확한 답을 공문으로 줄 것"이라며 "유통협회, 그리고 도매업체들이 협조해줘야 약을 소비하는 국민들의 건강권을 보호할 수 있다"고 강조했다. 이경자 심평원 의약품관리정보센터장 역시 "일련번호 보고 의무화가 정착되면 의약품 불법 유통을 차단할 수 있다"면서 "국민들의 건강을 지키는 일 인만큼 업계도 적극 동참해 주길 바란다"고 당부했다.2017-06-27 06:14:58이혜경 -
브이펜드·엑스자이드, 직권조정으로 보험약가 '뚝'항진균제 브이펜드정, 철중독치료제 엑스자이드확산정 등 기등재 의약품들이 제네릭 등재 등의 여파로 보험약가가 인하된다. 또 폐암치료제 자이카디아캡슐 등은 급여범위 확대 등으로 해당 제약사가 약가를 자진해서 낮춘다. 보건복지부는 이 같이 약제급여 목록 및 급여 상한금액표를 개정 추진중이다. 시행일은 내달 1일부터. 구체적으로 제네릭 등재 등의 여파로 직권인하되는 약제는 16개 품목, 자진인하 신청에 따른 상한금액 조정 약제는 23개 품목이다. 먼저 직권조정 약제는 구내염 등 구강치료에 쓰는 헥사메딘액 3개 함량제품과 성광알파헥시딘가글액 2개 함량제품, 항구토제 알록시주 2개 함량제품, 철중독치료제 엑스자이드확산정 3개 함량제품과 엑스자이드필름코팅정 3개 함량제품, 페듀로우현탁액 2개 함량제품, 항진균제 브이펜드정 등이다. 브이펜드정200mg은 내달 1일부터 정당 2만496원에서 1만7935원으로 조정됐다가 가산기간이 종료되는 내년 6월 1일에는 1만3720원까지 더 떨어진다. 엑스자이드확산정125mg은 같은 방식으로 6820원에서 4774원으로 내달 1일 가격이 인하됐다가 다시 내년 6월25일에 3652원까지 더 조정된다. 자진인하 약제는 빔코사정 2개 함량제품, 리스타캡슐, 신신라바스티그민패취, 뉴로카바-피지캡슐 2개 함량, 대웅프레가발린캡슐 2개 함량, 리카뉴로캡슐 2개 함량, 라라카캡슐 2개 함량, 프레오린캡슐 2개 함량, 더블로우정, 클로그렐정, 클로그렐에이캡슐, 크로우젯정 3개 함량제품, 플라주오피주, 자이카디아캡슐 등이다. 자이카디아캡슐150mg은 1일부터 4만805원에서 3만6362원으로 약가가 인하된다. 또 더블로우정80/50은 682원, 클로그렐에이캡슐은 1145원, 크로우젯정10/5mg은 806원 등으로 각각 조정된다.2017-06-27 06:14:56최은택 -
'카나브+리피토' 복합제 시판 임박…임상 3상 돌입국산 고혈압신약 카나브(Fimasartan, 피마사르탄칼륨삼수화물) 기반의 복합제 개발이 거듭되고 있다. 이번에는 '카나브+리피토(Atorvastatin, 아토르바스타틴)'이다. 식품의약품안전처는 보령제약이 최근 접수한 카나브와 리피토 복합제의 3상 임상시험 계획서를 26일자로 승인했다. 보령제약은 앞서 카나브를 기반으로 한 복합제 라인업을 속속 발표했었다. 이미 출시된 이뇨복합제를 시작으로 CCB 복합제, 고지혈증 복합제 등 다양한 복합제를 통해 시장 확대를 노리는 전략이다. 그 일환으로 보령은 '카나브(혈압강하제)+리피토(동맥경화용제)' 개발에 착수하고 연내 출시를 목표로 한다고 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 임상은 카나브정 120mg 함량과 리피토정 40mg 함량 약제를 본태성 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 투여해 안전성과 유효성을 확인, 평가하기 위한 시험이다. 무작위 배정과 이중눈가림, 다기관 임상으로 구성됐다. 시험기관은 연대의대세브란스병원이며, 3상시험이 통과되면 곧바로 시판에 돌입할 것으로 전망된다. 한편 보령은 이번 2제 복합제 개발에 이어 내년께 '카나브60mg+노바스크10mg(암로디핀)+크레스토20mg(로수바스타틴)' 3제도 출시할 계획이다.2017-06-27 06:14:52김정주 -
빔펫 PMS 증례수 추정치 34% 확보…중앙약심 인정라코사미드(Lacosamide) 제제 오리지널 제품인 한국유씨비제약 빔펫정의 시판후조사(PMS) 증례수 34%가 적절하다는 중앙양사심의위원회의 심의 결과가 나왔다. 난치성 환자를 모수로 하는 한계뿐만 아니라 제네릭 사용이 증가하면서 더 이상의 모집에 한계가 있다는 점을 감안한 것이다. 또한 업체가 주관하는 이상사례 관리도 적절하다는 판단도 있었다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약심 안전-의약품재심사 소분과위원회를 열고 항간전제로 쓰이는 빔펫정의 PMS 증례수 조정 타당성여부와 PMS 결과 조치 적정성을 심의했다. 업체 측은 PMS 증례수 375례를 최근 2년동안 모집했다. 이는 추정 환자수 중 34% 수준으로, 비급여인 데다가 난치성 환자를 대상으로 한 결과치다. 게다가 올해 저렴한 국산 제네릭 품목이 쏟아지면서 대부분 처방이 교체돼 추가 증례수 모집이 사실상 어려워졌다. 이 같은 점을 감안해 중앙약심은 현재까지 업체가 확보한 증례수를 인정하기로 했다. 이와 함께 중앙약심은 업체가 주관하는 이상사례 관리에 대해서도 추가로 심의하고 이에 대해서도 전원 동의했다. 앞서 식약처는 업체 주관의 사례 관리가 적절하고, 추후 제네릭 이상사례 보고까지 포함시키면 충분할 것이라는 의견을 냈다. 다만 일부 위원들은 부정맥 이상사례나 QT 간격 연장(QT prolongation) 등 우려를 표명했지만 다른 약제에 비해 이상사례 적다는 데 공감했다.2017-06-27 06:14:50김정주 -
헤파린 단일제 허가사항에 출혈 가능성 추가 추진혈액응고저지제로 쓰이고 있는 헤파린 주사제 품목들의 허가사항에 출혈 가능성이 새롭게 추가될 예정이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 헤파린 주사제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 품목 허가 변경이 필요하다고 판단하고 이 같은 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회에 들어갔다. 국내 생산 또는 시판되고 있는 제품은 12개 업체 20개 품목이다. 변경 대상 목록을 살펴보면 녹십자 녹십자헤파린나트륨주사액과 녹십자헤파린나트륨주사액1000단위, 제일제약 제일제약헤파린나트륨주5000IU/mL(수출용), 한국글로벌제약 케이헤파린주25000단위와 케이헤파린주20000단위, 한국비엠아이 비엠헤파린나트륨주사25000단위와 비엠헤파린나트륨주사20000단위, 휴메딕스 휴메딕스헤파린나트륨주사25,000단위(수출용), 휴온스 파인주사1,000IU/mL와 휴온스헤파린나트륨주사100IU, 파인주사5000IU/mL가 포함됐다. 대한약품공업 대한헤파린나트륨주1000단위, 비브라운코리아 헬프헤파린나트륨주10000I.U/mL, 신풍제약 신풍헤파린나트륨주25000단위, JW중외제약 중외헤파린주와 중외헤파린나트륨주사액1000IU, 한국코러스 코러스헤파린칼슘주, 한림제약 한림헤파린나트륨주와 한림헤파린나트륨주5000단위(바이알), 한림헤파린나트륨주5000단위(앰플, 수출용)도 적용 목록에 올랐다. 식약처는 이번 변경(안)에 대해 내달 11일까지 업체 의견조회를 거치고, 특별한 사항이 없다면 그대로 변경을 추진할 계획이다.2017-06-26 21:26:15김정주
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식약처 '백신 임상평가 가이드라인' 발간식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 등의 백신 개발과 제품화를 지원하고 백신 자급율을 높이기 위해 '백신 임상평가 가이드라인'을 발간했다고 26일 밝혔다. 이번 가이드라인은 그 동안 식약처가 허가한 백신의 임상시험을 평가한 경험과 WHO가 최근 발간한 'WHO 임상평가 가이드라인'을 토대로 작성됐다. 주요 내용은 ▲백신 허가 전후의 임상시험의 종류 ▲면역반응을 측정하는 면역원성 시험 ▲유효성시험의 종류, 설계 및 수행 ▲안전성 평가 등이다. 안전평가원은 "이번 가이드라인을 통해 백신 개발사가 임상시험을 수행하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 백신을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서& 8228;민원인안내서에서 확인할 수 있다.2017-06-26 18:39:32김정주
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"생리대·마스크·구강 물휴지도 전 성분 표시 의무화"허가증에 기재된 전 성분 표시 의무대상에 생리대, 마스크, 구강청결용 물휴지 등을 추가하는 입법이 추진된다. 국민의당 최도자 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 26일 대표 발의했다. 최 의원에 따르면 현행 법률은 의약외품의 제조업자와 수입업자가 의약외품의 용기나 포장에 품목허가증 또는 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 정하고 있다. 환자나 소비자가 의약외품에 포함된 성분을 인지하고 이용할 수 있도록 하고 부작용 발생 시 신속히 그 원인을 규명하고 대처할 수 있도록 하기 위한 것으로, 가습기살균제 사태를 재발하기 위한 입법노력의 결과였다. 그러나 이 법률은 전(全)성분 표시 대상이 되는 의약외품의 범위에서 생리대, 마스크, 구강청결용 물휴지 등 인체나 환부에 접촉하는 물품(제2조제7호가목)을 제외하도록 예외를 두고 있어서 소비자의 알권리 및 건강권 보호에 미흡하다는 주장도 제기되고 있다. 최 의원은 이를 감안해 현행법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품도 그 용기나 포장에 품목허가증 및 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 강제하는 개정안을 이날 대표 발의했다.2017-06-26 18:13:35최은택 -
심사평가원, 자동차보험 차세대 심사시스템 오픈건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심사평가원)은 국민, 의료기관, 보험회사를 대상으로 자동차보험 진료 관련 정보를 제공하는 자동차보험 차세대 심사시스템을 3일 1단계 오픈한다. 심사평가원은 최신 ICT를 반영한 새로운 심사체계를 도입하고 빅데이터 기반 차세대 성장동력 제고를 위한 자동차보험 차세대 심사시스템을 개발하고 있으며, 2018년 4월에 전면 서비스할 예정이다. 1단계 제공 내용은 ▲자동차보험 진료비 심사업무 안내 ▲자동차보험 진료 알아보기(성별& 8228;연령별& 8228;지역별& 8228;월별& 8228;계절별 사고내역, 사고 다발생 환자정보, 다빈도 질병정보, 다빈도 수술정보) ▲자동차보험 심사 FAQ 등이다. 의료기관을 대상으로 심사평가원이 보유한 청구·지급 및 신고내역 등 빅데이터를 활용, 의료기관 경영지원을 위한 맞춤형 종합분석정보를 그래프와 보고서 형태로 제공한다. 의료기관 지원 서비스는 ▲경영지원정보 ▲세부통계정보(총괄, 청구, 심사조정, 심사불능반송, 이의제기 등) ▲미 청구건 찾아주기 등이며, 업무포털과 서면으로만 청구할 수 있던 심사 결과에 대한 이의제기를 청구포털 전자문서로도 청구 가능하도록 청구방법도 확대했다. 보험회사를 대상으로 업무포털에 보험회사별 진료비 통계정보를 제공하고, 마이페이지를 신설, 진료비 심사의 진행과정을 실시간으로 조회 가능하다. 강지선 자동차보험심사센터장은 "심사평가원이 제공하는 자동차보험 진료 관련 콘텐츠를 활용하여 국민은 자동차사고에 대한 경각심을 고취하고, 의료기관은 병원의 자동차보험 청구현황 등을 다차원으로 분석하여 경영에 활용하는 등 유용하게 사용할 수 있다"고 말했다.2017-06-26 15:46:40이혜경
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건보공단 미혼직원 '만남의 장' 행사국민건강보험공단(이사장 성상철)은 지난 23일 원주혁신도시 내 12개 공공기관 및 관공서 미혼직원을 위한 만남의 장 '오늘부터 우리' 행사를 개최했다고 밝혔다. 저출산 해소를 위한 사회적 책임 이행과 원주시 공공기관 및 관공서 미혼직원의 유대관계 형성을 위해 기획된 이번 만남의 장 행사는 건보공단 주관으로 진행됐다. 아나운서 출신 진행자의 사회로 78명의 참가자는 2개그룹으로 나뉜 조별 대화, 왈츠 댄스, 랭킹토크쇼 등 다양한 프로그램을 즐겼다. 최종 매칭 커플은 현장에서 발표하지 않고 행사 후 개별통보 되었는데 7쌍이 탄생했다. 성상철 이사장은 "국민의 건강과 안녕을 보살피는 공단의 역할을 상징하는 하트처럼 원주혁신도시로 이전한 12개 공공기관과 원주시 미혼남녀의 마음에도 하트가 열매 맺길 바란다"면서 "결혼 적령기 직원 고민 해소 및 저출산 극복 선도를 위해 공단이 주도적이고 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다.2017-06-26 15:41:56이혜경
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"GSK-동아 '역지불합의'는 소비자 이익 나눠먹기"'사랑방좌담회'서 논의...제약 특허권 남용 시장 모니터링 강화키로 지난 2011년 제약계를 떠들썩하게 했던 오리지널사인 GSK와 제네릭사인 동아제약 간 특허 ' 역지불합의' 사건에 대해 공정거래위원회가 "소비자 이익 나눠먹기"로 규정하고 향후 제약 시장 모니터링을 강화하겠다고 밝혔다. 공정위는 오늘(26일) '제약·바이오분야 특허 라이선스 관행 실태점검' 결과를 '사랑방좌담회'에서 공개하고 향후 계획을 이 같이 발표했다. 제약 특허 '역지불합의'는 특허권을 보유한 오리지널 제약사가 제네릭 사의 시장 진입 포기에 합의하면서 반대 급부로 경제적 대가를 지급하는 행위다. 공정위는 이를 특허권 남용으로 규정된 불법행위, 즉 제네릭 시장 진입을 제한하고 국민 의료비 부담을 가중시키는 대표적인 경쟁 제한 행위로 규정하고 있다. 실태점검은 2010년부터 지난해까지 식약처 허가를 받아 국내 시판된 주요 전문약 중 특허출원, 계약, 분쟁 현황 등을 파악한 내용을 골자로 했다. 공정위는 특허심판·소송 등 특허분쟁 당사자 여부와 매출액 등을 종합적으로 고려해 71개 제약사를 선정했다. 이 중 다국적사는 39개, 국내사는 32개사다. 점검 결과 사실관계를 살펴보면 항구토제 조프란에 대한 신약 특허권자인 GSK는 동아제약이 복제약 온다론을 출시하자 특허침해소송을 제기했다. 이후 양 사는 특허분쟁을 끝내고, 동아제약이 기출시한 온다론을 철수하고 향후 항구토제 시장 등에서 GSK와 경쟁하지 않기로 했다. 문제는 그 다음이었다. 경쟁하지 않는 대신 GSK는 동아제약에게 신약 판매권을 부여하고, 이례적 수준의 인센티브를 제공하기로 합의한 것이다. 이에 따라 항구토제 시장에서 저렴한 제네릭(온다론)이 퇴출되고, 경쟁의약품이 진입하지 못하는 경쟁제한 효과 발생했다. 공정위는 "소비자는 결국 고가의 신약을 구입할 수밖에 없게 되고 신약 제약사와 복제약사가 소비자 이익을 나눠먹는 결과가 초래됐다"며 "제약·바이오 분야의 지재권 남용행위 감시 활동에 금번 실태점검 결과를 적극 활용할 계획"이라고 밝혔다. 이를 위해 공정위는 실태점검 자료에 대한 심층 분석을 실시해 지재권과 제약 분야 관련 제도 개선 시 정책 자료로 활용하는 한편, 구체적인 위법 혐의가 포착되면 직권조사를 실시할 계획이다.2017-06-26 14:01:02김정주
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