담도암 세포치료제로 에스엠티바이오가 개발 중인 'SMT-NK주'의 임상 1상이 개시된다. 식품의약품안전처는 'SMT-NK주'의 임상 1상을 26일자로 승인했다. 시험기관은 연대의대신촌세프란스병원이다. 이번 임상시험은 진행성 담관계암 환자를 대상으로 건강한 타인 혈액 유래 자연살해세포 투여의 안전성평가를 위한 1상 시험이다. 업체 측은 신촌세브란스병원의 IRB 승인을 완료하고 임상시험 의료기관 GMP 시설 실사를 완료했다. & 65279; & 65279; 담도암(cholangiocarcinoma)은 간에서 만들어진 담즙을 십이지장으로 보내는 경로인 담도(담관)에 생기는 암을 지칭하는데, 암 위치에 따라 간 안쪽 담관에 발생하는 간 내 담도암(intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC)과 간 바깥쪽 담관에 발생하는 간 외 담도암(extrahepatic cholangiocarcinoma, ECC), 담낭에 발생하는 담낭암(gallblader carcinoma, GBC)으로 구분된다. 담도암 치료방법은 일차적으로는 근치적 절제술이지만 수술이 가능한 환자는 40~50% 가량으로 낮은 편이다. 근치적 절제술이 불가능하면 항암화학요법으로, 표준치료인 젬시타빈(gemcitabine)과 시스플라틴(cisplatin)을 병합하는 복합항암화학요법을 우선 실시한다. 그 외 카페시타빈(capecitabine), 옥살리플라틴(oxaliplatin) 등과 같은 다른 항암제를 병합하는 복합항암요법도 사용되며 수술 후 암 완전 절제가 어려운 경우나 국소적으로 진행된 경우 방사선 치료가 시행되기도 한다. 그러나 현행 치료방법에 의한 담도암 환자의 생존율은 5% 미만으로 낮다. 한편 에스엠티바이오는 'SMT-NK주' 전임상시험에서 담도암에 대한 안전성을 확인하고, 한국희귀의약품센터에 '개발단계 희귀의약품' 지정 신청해 심의를 마쳤다.

식품의약품안전처가 내달 5일 낮 2시부터 5시30분까지 서울 삼성동 소재 코엑스 E홀에서 제약인들을 대상으로 '2017년 의약품 허가심사 종합 민원 설명회'를 개최한다. 의약품 허가·심사 업무의 효율성과 예측성을 높이고 현장 소통을 강화하기 위해 마련된 이번 정책설명회는 의약품심사부 업무추진 방향과 향후계획, 고객만족도 향상계획 등으로 내용이 구성됐다. 대상은 제약업계를 비롯해 관련 학계 등 의약품 연구·개발, 허가·신고 업무 관계자 약 350명이다. 참가방법은 신청서와 사전질의·건의사항을 오는 28일까지 식약처 심사조정과(043-719-2944)에 제출한 뒤 명단에 포함돼야 한다. 식약처는 신청 마감 후 오는 30일 홈페이지를 통해 참석자 명단을 고지할 예정이다. 좌석 인원이 초과되면 업체별로 인원수가 조정될 수 있다. 참가신청과 사전질의 등은 sangayoo@korea.kr로 제출하면 된다. 기타 문의사항은 의약품심사조정과 김희성 팀장(043-719-2931) 또는 정명아 주무관(043-719-2912)에게 하면 된다.

지난해 204만명이 자동차보험으로 진료받은 것으로 나타났다. 총 진료비는 1조6586억원 규모였다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 27일 자동차보험(이하 자보) 진료비 통계 정보를 공개했다. 지난 2013년 7월 자보 진료비 심사를 위탁받은 이후 생성된 진료비 정보 공개는 이번 처음이다. 자보 진료비의 경우, 2014년 1조4234억원에서 2015년 1조5557억원(9.3%), 2016년 1조6586억원(6.6%)으로 연간 진료비 증가율은 감소했다. 시도별 총 진료비는 경기 3792억원, 서울 3222억원, 부산 1063억원 순으로 해당 지역의 인구수 및 전체 자동차사고 발생건수 순위와 비슷한 양상을 보였고, 전년 대비 총 진료비 증가율은 울산(12.0%), 경기(10.5%), 인천(9.0%) 순이다. 지역별 자동자사고 환자 1인당 진료비는 광주(96만원), 전북(91만원), 대전(87만원), 부산(84만원), 전남(83만원) 순인 것으로 나타났다. 성별 진료군으로 봤을 때, 남성 환자가 119만명(58.3%)으로 여성 환자보다 많지만, 1인당 진료비는 여자(87만원)가 남자(77만원)보다 많았다. 연령대별 환자수는 30대(21.9%), 40대(21.0%), 50대(19.4%) 순이고, 1인당 진료비는 70세 이상(245만원), 50대(87만원), 10대(65만원), 10세 미만(28만원) 순으로 연령이 높아질수록 진료비가 뚜렷하게 증가하는 추세를 보였다. 자보 입원환자는 69만명(33.8%) 입원진료비는 1조433억원(62.9%)으로 매해 꾸준히 감소한 반면, 외래진료비 점유율은 2014년 4511억원(31.7%)에서 2016년 6153억원(37.1%)로 증가했다. 입원진료보다 외래진료의 비중이 높아지고 있는 것으로 나타났다. 한방 진료비는 2014년 2722억원에서 2016년 4598억원으로 69% 증가한 반면, 의·치과 진료비는 2014년 1조1512억원에서 2016년 1조1988억원으로 4% 증가했다. 지난해 총 1만8327개 요양기관(전체 28.2%)에서 자보 진료비를 청구했고, 청구건수는 한의원 1만719기관(58.5%), 의원 4976기관(27.2%), 병원 291기관(5.7%) 순으로 많았다. 진료비 비율은 종합병원 4047억원(24.4%), 한의원 2968억원, 병원 2627억원 순으로, 종합병원의 진료비 비율이 가장 높았다. 자동차보험으로 진료 받은 환자들의 주요 상병은 경추 염좌 및 긴장(S13, 56.3%), 요추 및 골반 염좌 및 긴장(S33, 25.7%), 두개내손상(S06, 8.0%) 등으로 입원·외래 모두 유사한 양상을 보였다. 심사평가원은 자동차보험 심사결과에 대한 진료비 통계를 상시적으로 활용할 수 있도록 심사평가원 홈페이지에 공개할 예정이며, 자동차보험 진료비 통계를 국가통계로 승인받아 통계청 국가통계포털(KOSIS)에서도 이용 가능하다. 올해 7월부터 지역별, 연령별, 계절별 통계 등 자동차보험 진료에 대한 상세 정보를 국민 누구나 알기 쉽게 시각화한 형태로 제공할 예정이다. 심사평가원 강지선 자동차보험심사센터장은 "자동차보험 진료비 통계자료를 공개함으로써, 앞으로 자동차보험 진료비 통계정보가 다양한 분야에서 활용될 수 있도록 정보의 공개영역 확대 및 통계정보의 질도 높여나가겠다"고 말했다.

제증명 수수료 30개 항목 상한금액 설정 오는 9월부터 의료기관은 일반진단서나 진단기록영상 CD 발급 비용으로 1만원을 초과해서 받으면 안된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 이 같은 내용을 담은 '의료기관의 제증명수수료 항목 및 금액에 관한 기준 고시 제정안'을 마련해 27일부터 내달 21일까지 25일간 행정예고한다고 밝혔다. 복지부장관이 비급여 진료비용 등의 현황조사& 8231;분석결과를 고려해 제증명수수료의 항목 및 금액에 관한 기준을 고시하도록 하는 개정 의료법을 시행하기 위한 것이다. 이 고시에는 주요 제증명의 정의 및 상한금액과 제증명수수료 운영기준에 대한 세부사항 등이 규정돼 있다. 27일 복지부에 따르면 그동안 제증명수수료는 의료기관의 자율결정 사항으로 동일한 증명서도 병원마다 가격 편차가 심해 의료기관을 이용하는 국민들이 불만을 제기해 왔었다. 이를 개선하기 위해 복지부는 2017년도 비급여 진료비용 등 현황조사 자료를 분석 의료기관에서 많이 사용하는 제증명 30항목의 정의 및 항목별 대표값(최빈값 및 중앙값)을 고려한 상한금액을 정하고, 사전에 환자& 8231;소비자단체 및 의료인 단체 등의 의견수렴을 거쳐 이 개정안을 마련했다. 주요내용을 보면, 먼저 이 고시는 진료기록부 사본, 진단서 등 제증명수수료를 징수하는 모든 의료기관에 적용된다. 또 의료기관에서 많이 사용하는 증명서 중 2017년도 비급여 진료비용 등의 현황 조사 및 분석결과를 고려해 진단서 등 30항목의 정의와 상한금액을 정했다. 의료기관의 장이 0원부터 상한금액 범위 내에서 해당 의료기관의 제증명수수료 금액을 자율적으로 정하면 된다. 가령 일반진단서는 상한금액이 1만원이다. 따라서 의료기관의 장이 0원에서 1만원 사이에서 자율적으로 발급수수료 금액을 정한다. MRI 등 진단기록영상 CD와 입퇴원확인서 상한금액은 각각 1만원과 1000원이다. 의료기관은 각 항목별 상한금액을 초과해 징수할 수 없으며, 상한금액 범위 내에서 금액을 정해 환자가 쉽게 볼 수 있는 장소에 고지& 8228;게시해야 한다. 또 의료기관이 제증명수수료 금액을 변경하려는 경우, 변경일 14일 전에 그 변경 내역(변경 전후 금액 비교 등)을 의료기관 내에 게시하도록 했다. 복지부는 이번 고시를 통해 제증명수수료에 대한 국민의 이해도 및 알 권리를 높이고, 의료기관별 금액 편차를 감소시켜 국민들의 부담이 완화될 것으로 기대한다고 밝혔다. 복지부 관계자는 “이번 행정예고는 6월 26일부터 7월 20일까지 25일간 진행되며, 행정예고 기간 동안 의견 수렴을 거쳐 9월 중 제정안을 확정할 예정”이라고 했다.

우리나라 화장품 생산 실적이 13조원을 넘어서고 사상최초 20% 이상의 생산 성장을 기록했다. 무역수지 흑자만 3조원을 돌파했다. 최대 수출국은 단연 중국으로 48%에 육박했고, 아모레퍼시픽과 엘지생활건강이 상위 20개 인기제품을 독식했다. 이들 업체의 국내 생산 점유율은 무려 61.09%에 달했다. 국내 판매 화장품 가운데 최대 수입국가는 프랑스로 점유율 27%를 보였다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 이 같은 내용의 '2016년 화장품 생산실적'을 오늘(27일) 발표했다. 발표에 따르면 지난해 우리나라 화장품 생산실적은 13조514억원으로 2015년 10조7328억원보다 21.6% 증가했다. 무역수지 흑자는 3조1339억원으로 전년 1조6973억원보다 85% 급증했다. 연도별 화장품 무역흑자 규모를 살펴보면 2014년 7억5250만달러(8,514억원)에서 2015년 15억10만달러(1조6973억원), 지난해 30억9822만달러(3조5955억원)를 기록했다. 우리나라 화장품 산업의 급속한 성장은 국내 화장품이 가격대비 우수한 품질로 높은 경쟁력을 보유하고 있는 동시에 화장품 원료에 대해 '네거티브리스트' 제도를 도입하는 등 꾸준히 제도를 정비한 것이 결실을 나타내고 있는 것으로 보인다. 화장품 네거티브 리스트(negative list)는 화장품에 사용할 수 없는 원료를 고시하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 방식을 의미한다. 지난해 화장품 생산실적의 주요 특징은 ▲생산실적 고속 성장세 유지 ▲무역 흑자 3조 돌파 ▲화장품 수출지역 다변화 ▲기능성 화장품 산업 꾸준한 성장세 등이다. 생산 실적 고속 성장세 유지 2015년 화장품 생산실적이 사상처음 10조원을 넘어선데 이어 지난해 생산실적은 13조514억원으로 21.6% 증가했고, 20%가 넘은 성장률은 지난해가 처음이다. 생산실적 성장률은 2012년 11.54%(7조1227억원)에서 2013년 11.92%(7조9720억원), 2014년 12.52%(8조9704억원), 2015년 19.65%(10조7328억원)을 기록하고 지난해 21.6%(13조514억원)를 돌파했다. 화장품 유형별로는 기초화장용이 7조5858억원(58.12%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 색조 화장용 2조2919억원(17.56%), 두발용 1조4098억원(10.8%), 인체 세정용 1조1637억원(8.92%) 등의 순이었으며 최근 4년 간 유형별 생산실적 순위가 같았다. 업체별로는 아모레퍼시픽이 4조3899억원(33.64%)으로 1위를 차지했으며, 엘지생활건강이 3조5825억원(27.45%), 애경산업 2528억원(1.94%), 이니스프리 1961억원(1.5%), 더페이스샵이 1692억원(1.3%) 등의 순이었다. 특히 품질이 우수한 마스크팩, 쿠션 등 제품의 수출호조에 힘입어 코스토리, 카버코리아, 더샘인터내셔널, 클리오 등이 생산실적 상위 20위 내 업체로 신규 진입했다. 코스토리는 무려 4456% 증가를 기록했으며, 카버코리아 201%, 더샘인터내셔널 130%, 클리오 77%씩 각각 증가했다. 무역 흑자 3조 돌파 화장품 무역수지는 2012년 처음 흑자로 돌아선 후 2014년 7억5250만달러(8514억원), 2015년 15억10만달러(1조6973억원), 2016년 30억9822만달러(3조5955억원)로 고속성장세를 유지하고 있다. 지난해 화장품 수출은 41억7842만달러(4조8491억원)로 2015년 25억8780만달러(2조9281억원) 대비 65.6% 증가했고, 최근 5년 간 평균성장률도 39.76%에 달했다. 반면 화장품 수입은 2015년 10억8770만달러(1조2307억원) 대비 2016년 10억8020만달러(1조2536억원)로 소폭 감소했다. 화장품 수출 다변화 지난해 우리나라 화장품을 가장 많이 수출한 국가는 중국으로 15억6971만달러(1조8216억원)였으며, 홍콩 12억4409만달러(1조4438억원), 미국 3억4697만달러(4027억원), 일본 1억 8267만달러(2120억원) 등이 뒤를 이었다. 중국, 홍콩, 대만 등 중화권 국가의 비중이 여전히 높은 가운데 화장품 본고장인 프랑스(138.4%), 이탈리아(246.6%), 스페인(276%) 등으로 수출지역이 다양화 되고 있다. 특히 스페인, 이탈리아가 수출 상위 20위내 국가로 새로이 진입했다. 지난해 프랑스, 이탈리아, 미국 등 선진국에 수출된 실적은 6억4696만달러로, 2015년 3억6578만달러보다 약 76.87% 늘었다. 지난해 우리나라가 화장품을 가장 많이 수입한 국가는 프랑스로, 2억9381만달러(3409억7000만원)였으며, 미국 2억9346만달러(3405억6000만원), 일본 1억7056만달러(1979억4000만원), 이탈리아 4751만달러(551억4000만원), 영국 4618만달러(535억9000만원) 등의 순이었다. 이들 상위 5개국 수입실적은 전체 78.83%이었고, 상위 5개국은 전년과 비교해 변동이 없었다. 기능성 화장품 꾸준한 성장세 지난해 기능성 화장품 생산 실적은 4조4439억원으로 2015년 3조 8559억원보다 15.25% 증가했으며, 기능성화장품의 최근 5년 간 성장률도 20.06%로 꾸준한 성장세를 보였다. 기능성 화장품 생산 실적을 연도별로 살펴보면 2012년 2조1483억원에서 2013년 2조5638억원, 이듬해인 2014년에는 2조9744억원, 2015년 3조8559억원, 2016년에 이르러 4조원대를 돌파한 4조4439억원을 기록했다. 특히 지난해 미백 기능을 가진 기능성화장품 생산실적은 5796억원으로 2015년 3558억원 대비 62.9% 늘었고, 이는 깨끗하고 하얀 피부에 대한 선호도가 반영된 것으로 식약처는 풀이했다. 지난 5월부터 '염모, 제모, 탈모증상 완화에 도움'을 주는 화장품 등 기능성 화장품 범위가 3종에서 10종으로 확대되면서 향후 기능성 화장품 시장의 성장세는 지속될 것으로 예상된다. 기능성 화장품 범위는 미백·주름·자외선차단(기존 3종)과 염모제, 제모제, 탈염제, 탈모증상완화, 여드름성 피부완화, 아토피성 피부 건조함 개선, 튼살로 인한 붉은선 엷게 하는데 도움을 주는 제품 등 7종이 추가됐다.

내년 1월 1일부터는 제약회사(또는 의료기기제조사 등)가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우, 해당 내역을 보고서로 작성& 8231;보관하고 복지부 장관이 요청하는 경우 이를 제출해야 한다. 보건복지부(장관 정진엽)는 제도 실행에 필요한 보고서 항목과 양식을 담은 약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안을 28일 공포할 예정이라고 밝혔다. 복지부에 따르면 이 제도는 미국 등에서 시행 중인 ‘선샤인액트(Sunshine-Act)’와 유사해 관련 업계에서 한‘국적 선샤인 액트(K-sunshine Act)’로 불린다. ‘선샤인 액트’는 미국의 ‘The Affordable Care Act’에 근거해 의사 등에게 제공된 이익에 대한 공개를 담은 ‘Open payments’ 제도다. 제약회사(또는 의료기기제조사 등) 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리& 8231;보관하게 함으로써, 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는 데 목적이 있다. 복지부는 “그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대해 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진됐다면, 이제는 이런 노력과 더불어, 적극적 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책으로 평가된다”고 했다. 이 제도가 시행되면 제약회사(또는 의료기기제조사 등)는 견본품 제공, 학회 참가비 지원, 제품 설명회 시 식음료 등 제공, 임상시험& 8231;시판 후 조사비용 지원 등을 수행한 경우, ‘누가’, ‘언제’, ‘누구에게’, ‘얼마 상당의 무엇을’ 제공했는지 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관해야 한다. 가령 제품설명회를 개최하고 의료인에게 식음료와 교통비를 지원한 경우, 양식에 맞춰 해당 내역을 작성하고, 식음료 영수증 등을 보관하면 된다. 복지부는 약사법 개정 당시, 업무부담 증가 및 영업위축 등을 우려하는 의견도 있었지만, 최근 관련 업계는 제도의 필요성을 인정하면서 ‘경제적 이익 지출보고서’의 활용에 주안점을 두는 긍정적 변화가 이뤄지고 있다고 설명했다. 제약회사(또는 의료기기제조사 등) 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있게 됨으로써, ‘비윤리적 영업행위’ 우려에 대해 철저히 모니터링을 진행할 수 있고, 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관함으로써 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있게 된다는 것이다. 복지부 관계자는 “새로운 제도의 도입으로 업무부담 증가에 대한 제약회사 등의 우려를 이해한다. 하지만 정보의 투명화& 8231;개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때, 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다”고 말했다. 이어 “단순히 제도를 설계하는 것으로 끝나지 않고, 현장관계자& 8231;법률 전문가& 8231;언론인 등으로 자문단을 구성해 작성 가이드라인을 마련하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것이며 현장에서도 많은 이해와 적극적 참여를 바란다”고 했다.