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젤보라프 등 121품목 등재...절반은 베시케어 제네릭항암제 젤보라프 등 신약과 제네릭이 무더기 등재된다. 절반이상은 내달 특허가 만료되는 베시케어 제네릭들이다. 프라닥사 등 59품목은 상한금액이 조정된다. 보건복지부는 약제급여목록 및 급여상한금액표를 이 같이 개정하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 약제에 따라서는 시행시기가 다른 경우도 있다. 27일 개정내용을 보면, 이번에 약제목록에 신설되는 품목은 총 121개다. 반면 15개 품목은 자진취하, 양도양수, 미청구 등으로 목록에서 퇴출된다. 또 기등재약 중 59개 품목은 상한금액이 조정된다. 먼저 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 자디앙듀오정 6개 함량이 신규 등재된다. 자디앙듀오정5/1000밀리그램_(1정) 약가는 352원이다. 항암제 젤보라프정240밀리그램(베무라페닙)_(0.24g/1정)은 2만7200원으로 정해졌다. 솔리페나신 숙시네이트 제제는 35개 제약사 70개 제품이 무더기 등재된다. 이중 66개 품목은 오리지널 특허만료에 맞춰 내달 14일부터 건강보험이 적용된다. 알피솔리정 2개 함량과 솔리큐어정 2개 함량은 각각 15일과 31일부터다. 성분은 같지만 제형이 다른 솔리토스구강붕해정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)_(5mg/1정)은 678원으로 약가가 정해졌다. 쿠리시럽 등 기등재약 7개 품목은 미청구로 급여목록에서 삭제된다. 또 퍼스티맙프리필드주 등 8개 품목은 허가취하, 양도양수 등으로 역시 목록에서 제외되는 데, 급여는 오는 12월31일까지 6개월간 계속 인정된다. 지오트립 등 59개 품목은 제네릭 등재연계, 사용량약가연동 협상, 자진인하 등으로 상한금액이 인하된다. 조정된 가격은 빔코사정50밀리그램(라코사미드)_(50mg/1정) 215원, 피레스파정200밀리그램(피르페니돈)_(0.2g/1정) 5514원, 베타미가서방정50밀리그램(미라베그론)_(50mg/1정) 810원, 프라닥사캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)_(0.12683g/1캡슐) 1168원, 엑스자이드확산정125밀리그램(데페라시록스)_(0.125g/1정) 4774원, 지오트립정20밀리그램(아파티닙이말레산염)_(29.56mg/1정) 3만1413원, 자이카디아캡슐150밀리그램(세리티닙)_(0.15g/1캡슐) 3만6362원, 브이펜드정200밀리그람(보리코나졸)_(0.2g/1정) 1만7935원 등이다. 이들 약제 중 제네릭 등재와 연계돼 인하되는 성광알파헥시딘가글액(글루콘산클로르헥시딘액)_(1.2mL/120mL), 헥사메딘액(클로르헥시딘글루콘산염액)_(1.25mL/250mL), 알록시주(팔로노세트론염산염)_(84μg/1.5mL), 브이펜드정200밀리그람(보리코나졸)_(0.2g/1정), 엑스자이드확산정125밀리그램(데페라시록스)_(0.125g/1정) 등은 내년 가산기간이 종료되는 시점에서 가격이 추가 조정된다.2017-06-28 06:14:56최은택 -
심평원 데이터 프리존… 개인정보 유출걱정 '제로화'"보건의료 빅데이터 활용은 개인정보 보호와 관련한 법률적 리스크가 크다. 이를 위해 심사평가원은 내부 업무망과 분리된 별도의 개방시스템 'HIRA 데이터 프리존'을 구축했고, 타 정부기관으로부터 개인정보 문제로부터 선제적으로 대응하고 있다는 평가를 받고 있다." 이태선 건강보험심사평가원 의료정보융합실장은 27일 출입기자협의회 간담회를 통해 이 같이 밝혔다. 이 실장에 따르면 심평원은 2014년 본원에 보건의료빅데이터센터(이하 빅데이터센터)를 개소한 이후, 지난해 본원 원주 이전에 따라 8개 본·지원에 빅데이터센터를 분산 설치했다. 올해 수원과 인천지원에 빅데이터센터를 추가 개소하면 총 10개소를 갖게 된다. 보건의료 빅데이터는 개인정보 보호와 관련, 민·형사 뿐 아니라 행정 책임까지 법적 리스크가 큰 영역. 보건복지부가 빅데이터 추진단을 만들어 보건의료 빅데이터 활용 방안에 대해 지난 3월부터 80여 차례에 거쳐 회의를 진행하고 있지만, 이런 문제로 혼란을 겪고 있다고 이 실장은 설명했다. 그는 "빅데이터에 대한 사회적 관심이 높아진 지 1년 정도 됐다. 빅데이터가 화두가 된 기간 동안 온전히 의료정보융합실에서 근무했고, 현 주소가 어떤지 정확히 파악하고 있다"며 "개인정보보호법으로 인해 자료 활용에 한계가 있다"고 덧붙였다. 여기서 개인정보는 개인을 알아볼 수 있고 다른 정보와 쉽게 결합해 식별이 가능한 것을 말한다. 그나마 '동의 없이 이용 또는 제3자 제공이 가능한 예외사유'에 다른 법률에 규정이 있는 경우와 통계 작성 및 학술 연구 등의 목적으로 특정 개인을 알아볼 수 없는 형태로 개인정보를 제공하는 경우가 포함되면서 보건의료 정보 빅데이터 활용의 길이 열린 상태다. 빅데이터 활용을 위해 행자부, 방통위, 복지부, 금융위, 미래부, 국무조정실 등 6개 부처가 '개인정보 비식별 조치 가이드라인'을 지난해 발간하기도 했다. 하지만 이 실장은 이 수준으로는 민감한 개인정보를 빅데이터로 활용하기 어렵다고 했다. 그는 "6개 부처가 만나 가이드라인을 만들었지만, '적정하게 비식별 조치가 된 정보는 개인정보가 아닌 것으로 추정한다'는 정도로 정하면서 결국 민감한 개인정보는 빅데이터로 활용하기 어렵게 됐다"고 평가했다. 이렇게 개인정보보호법이라는 법 테두리 안에서 보건의료 빅데이터 활용을 고민하다가 심평원이 찾은 방법이 'HIRA 데이터 프리존, 보건의료 빅데이터 개방 시스템'이다. 이 시스템은 심평원 내부 데이터와 외부 연계 데이터를 활용해 분석·융합·개방 DB를 구축하고, 이를 이용해 공공데이터 제공 서비스, 빅데이터 분석 서비스 및 포털 서비스 등을 제공하는 걸 의미한다. 이 실장은 "데이터 구축으로 '로우데이터(raw data)'를 마음껏 쓰도록 한 것은 공공기관 최초 시도"라며 "가공되지 않은 데이터를 제한 된 공간 안에서 분석할 수 있도록 했다. 법망 안에서 유용한 시스템이라는 평가를 받고 있다"고 밝혔다. 단, 아직까지 적극적인 활용까지 이어지려면 갈길이 남았다. 복지부, 미래부 등이 참여해 산업계 R&D 활성화를 위한 맞춤형 데이터셋 개방 확대 및 임상자료 연계, 빅데이터 융복합 관련 국가사업 참여 등 여러 개선노력이 필요하다는 얘기다. 이 실장은 "현재 개별 기관단위, 연계기관에서 기관 간 보건의료 빅데이터를 연계·융합하고 있는데, 영역을 넘나들 필요가 있다"며 "4차 산업혁명과 관련한 법안이 마련될 때 보건의료 빅데이터 활용 제한 요소를 완화하는 내용이 추가될 필요가 있다"고 지적했다. 보건의료 빅데이터를 구축하고 있는 국민건강보험공단과 심평원의 빅데이터 '통합론'에 대한 의견에 대해선, 조심스러운 입장을 보였다. 그는 "심평원과 공단은 기본적으로 업무 기능에 있어 차이가 있다"며 "심평원의 진료 심사 결과를 공단에게 제공하게 되고, 공단은 그 데이터 안에서 가입자 자격, 보험료, 건강검진, 요양보험, 공급자 등을 중심으로 한 데이터를 활용하게 된다"고 했다. 그러면서 "서로 데이터를 모으고, 필요한 부분을 연계해야지 한 기관이 모든 데이터를 관리하면 부화가 걸릴 수 있다"며 "고유로 갖고 있는 기능과 목적에 맞게 데이터를 관리, 활용하면 된다"고 언급했다. AI심사에 대해서는 "심평원은 보건의료 빅데이터와 40년간 축적된 심사노하우를 바탕으로 AI에 기반한 전산심사를 지속적으로 확대하고 있다"며 "7월 1일부터 심사평가업무혁신단이 출범하는 만큼 AI를 활용한 가치 기반의 심사, 평가 체계를 발전시킬 수 있을 것"이라고 덧붙였다.2017-06-28 06:14:53이혜경 -
"질병관리본부, 청 승격"...정부조직법 개정 추진보건복지부 내 조직인 질병관리본부를 청으로 승격해 감염병 예방관리 기관으로 독립성을 강화하기 위한 입법안이 국회에 제출됐다. 이번 정부조직법 개정 논의보다는 다음 단계 정부조직 개편을 염두에 두고 발의된 것으로 보인다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 정부조직법개정안을 27일 대표 발의했다. 정 의원에 따르면 최근 10년간 재난안전대책본부가 가동된 사회재난 중 감염병 관련 재난이 인명피해 규모가 큰 재난 중 상위에 위치하는 등 감염병 관련 재난은 인명피해 외에도 장시간 지속되고 사회적 공포감 조성 등으로 국내경제 위축은 물론 국제적 신인도 하락에도 큰 영향을 미치고 있다. 특히 지난 2015년 메르스 사태를 거쳤음에도 국민들은 신종 감염병 대응에 대한 정부의 대응 능력이 아직 많이 부족한 것으로 평가하고 있는 실정이다. 실제 2016년 국민안전처가 실시한 국민안전 체감도 조사결과, 국민들은 신종 감염병 분야가 가장 안전하지 않은 분야로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 메르스 사태 이후 위기대응 조직으로 질병관리본부의 중요성이 부각되고 범정부 차원의 신종감염병 대응 방역체계 개편방안이 마련됐지만 질병관리본부의 승격 등 독립성 및 전문성 확보방안이 완성되지 못한 영향이라고 정 의원은 풀이했다. 정 의원은 이를 보완하기 위해 이날 방역당국 조직을 개편하는 법률안을 대표 발의했다. 질병관리본부를 중앙행정기관인 '질병관리청'으로 승격시켜 질병관리본부가 갖고 있는 높은 전문성을 바탕으로 감염병 및 질병관리에 있어 독립적 정책판단을 신속히 내릴 수 있도록 해 안전한 대한민국 건설을 위한 감염 및 질병 관리체계를 강화한다는 내용이 골자다. 청장 바로 아래에는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원을 차장으로 임명하도록 했다. 정 의원실 관계자는 "이번 정부조직법 개정논의에 포함시키기 위해서 발의한 건 아니다"며 "현 정부 정부조직 개편은 2~3단계로 추진될 것으로 예상되는 데 추후 복지부 복수차관제 도입법안 등과 병합하는 방안을 염두에 두고 법률안을 제출하게 됐다"고 말했다. 한편 이 개정안은 강창일, 권미혁, 김병욱, 김정우, 김종민, 박찬대, 신창현, 안규백, 양승조 등 같은 당 의원 9명과 김종대, 윤소하 등 정의당 의원 2명, 무소속 서영교 의원 등이 공동발의자로 참여했다.2017-06-28 06:14:50최은택 -
MSD 'MK-4280'-키트루다 고형암 병용 1상 임상한국MSD가 고형암 치료제로 개발 중인 'MK-4280'와 멀티 항암제 키트루다(펨브롤리주맙, Pembrolizumab) 병용 비교임상 1상에 돌입한다. 식품의약품안전처는 'MK-4280'와 키트루다 병용을 골자로 한 임상시험 1상 계획서를 27일자로 승인했다. 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 'MK-4280'의 단독요법과 'MK-4280'과 키트루다 병용요법을 비교 평가하는 시험을 골자로 한다. 시험 기관은 서울대학교병원이다.2017-06-27 21:37:57김정주
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전자의무기록 해킹 등 전자적 침해사고 방지법 추진전자의무기록에 대한 전자적 침해사고를 방지하기 위한 입법이 추진된다. 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 27일 대표발의했다. 김 의원에 따르면 현행법은 의료인에게 환자의 증상, 진단 및 치료내용 등 의료행위에 관한 사항과 의견을 상세히 기록한 진료기록부, 간호기록부 등을 작성하도록 의무화하고 있다. 또 진료기록 등은 전자문서 형태로도 작성·보관할 수 있도록 허용하고 있는데, 이 경우 의료기관은 이를 안전하게 관리·보존하기 위해 필요한 시설과 장비를 갖춰야 한다. 여기서 우려되는 게 해킹·악성코드 등에 의한 전자적 침해사고다. 대부분의 의료기관이 의료정보화가 이뤄져 진료기록부 등이 전자문서로 관리되고 있는 상황에서 진료정보가 외부에 유출되거나 바이러스 감염이 발생하는 경우 큰 피해가 발생할 수 있다. 따라서 이를 사전에 예방하고 문제 발생 시 즉각 대응할 수 있는 체계를 구축해야 한다는 목소리가 높다. 김 의원은 이를 반영해 이날 의료법개정안을 대표발의했다. 구체적으로는 먼저 의료인이나 의료기관 개설자에게 전자의무기록에 대한 전자적 침해사고가 발생하는 경우 보건복지부에 즉시 그 사실을 알리도록 의무규정을 신설했다. 또 복지부장관은 의료기관의 전자의무기록에 대한 침해사고에 대응하기 위해 침해사고에 관한 정보의 수집·전파, 예보 및 경보, 사고 발생 시 긴급 조치 등의 업무를 수행할 수 있도록 근거를 마련했다. 김 의원은 "전자적 침해행위로 인해 의료기관의 업무가 교란·마비되는 것을 미연에 방지하고, 환자의 진료정보를 충실히 보호하려는 데 입법 취지가 있다"고 설명했다.2017-06-27 18:18:01최은택
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보건당국-소아청소년과의사회 등 협의체 출범보건복지부(장관 정진엽)와 질병관리본부(본부장 정기석)는 27일 소아과학회 및 소아청소년과 개원의사회와 소아청소년과 발전지원 협의체 첫 회의를 열고, 저출산 시대 영유아와 아동& 8231;청소년들의 건강한 성장을 뒷받침할 수 있는 지속가능한 의료시스템 구축방안을 논의하기 시작했다고 27일 밝혔다. 이 협의체는 국가예방접종사업, 어린이 필수 의료체계 인프라 확충& 8231;유지, 부모 육아상담 지원 등 어린이 건강보호에 필수적인 과제에 대해 종합적인 제도개선 방안을 논의하기 위해 구성됐다. 위원으로는 대한소아과학회 2인, 대한소아청소년과개원의사회 3인, 보건복지부 5인(보건의료정책과, 보험급여과, 인구정책총괄과, 예방접종관리과, 만성질환예방과)이 참석한다. 복지부는 이날 회의엣 저출산이 심화되는 시기에 어린이 건강보호를 위한 소아청소년과의 중요성에 대한 공감대를 형성하고 기여방안에 대해 논의했다고 했다. 소아청소년과 측은 저출산 시대, 어린이 대상 의료 서비스의 필요가 질병 치료 뿐 아니라, 예방접종 등 질병 예방, 성장발달 및 부모의 육아상담 지원 영역까지 확대되고 있다는 점을 강조했다. 이에 대해 첫 협의체 회의를 주관한 강도태 보건의료정책관은 “저출산 시대 어린이 건강보호와 국민의 육아부담을 경감하기 위한 의료계의 다양한 제안과 참여 뿐 아니라, 정부의 저출산 대책, 어린이 질병예방 관리를 위한 의료계 협조 사항 등을 포함한 실행 방안을 다각적으로 논의해 나가자“고 제안했다. 한편 복지부와 질병관리보부는 실무회의 및 협의체 회의를 통해 의료계의 제안을 지속적으로 논의해 정책에 반영될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.2017-06-27 18:07:20최은택
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심평원 전주지원, 한방병원 대표자 간담회건강보험심사평가원 전주지원(지원장 조원구)은 27일 전북지역 22개 한방병원 대표자 간담회를 실시했다. 이번 간담회는 올해 7월 1일부터 한방병원 진료비 심사업무가 각 지원으로 이관됨에 따라 청구 시 주의사항 등을 안내, 한방병원 진료비 심사를 안정적으로 정착시키기 위해 마련했다. 의료 현장의 애로사항 청취, 진료비청구 및 심사업무 등 현안사항 공유, 전북도민 건강증진을 위한 상호 협력 방안 논의 등 지역의료계와 소통의 시간을 가졌다. 조원구 전주지원장은 "오는 7월 1일부터 전주지원에서 수행할 한방병원 진료비 심사업무를 지역의료계와 상호 협력하여 차질 없이 준비 할 것"이라며 "앞으로 지역 의약계와 소통강화에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.2017-06-27 17:51:13이혜경
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성별구분 코드 공개…"착오기재시 심사불능"심사평가원은 7월부터 9월까지(3개월) 성별구분 코드를 사전 안내하고, 10월부터 착오기재시 심사불능 처리할 계획이다. 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심사평가원)은 청구질병코드 정확도 향상을 위해 주상병 불가 코드(4987개)와 성별구분 코드(85개)를 반영한 상병마스터를 27일 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다. 심사평가원은 요양기관이 진료비 청구에 활용할 수 있도록 통계청 한국표준질병·사인분류(이하 KCD)를 기본으로 한 상병정보 및 상병 관련 부가정보가 담긴 상병마스터를 제공하고, KCD 변경 시마다 상병마스터를 업데이트 했다. 단, 청구 질병코드의 정확도를 높이기 위해 심평원은 올해 7월 1일부터 주상병 불가 코드 및 성별구분 코드 중심으로 상병마스터를 업데이트 하여 공개할 예정이다. 주상병 불가 코드는 B95~B98(세균, 바이러스 및 기타 감염체) 등 약 4987개 상병기호이며, 7월 1일부터 주상병으로 사용할 수 없다. 공진선 의료분류체계실장은 "요양기관이 청구한 상병을 기반으로 진료비 심사·평가가 이루어지고 보건의료빅데이터가 만들어지기 때문에 청구 상병의 정확도를 높이는 것은 매우 중요하다"며 "앞으로 질병코딩 원칙과 올바른 코딩방법 등 다양한 정보를 제공해 요양기관의 청구질병코드 작성의 정확도 향상을 위해 지속적으로 지원하겠다"고 했다.2017-06-27 16:11:59이혜경
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오송재단 임상생산센터, 대학생 바이오약 현장실습오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 임상시험 신약생산센터(센터장 방규호)는 26일부터 오는 8월 18일까지 총 8주 간, 대학생을 대상으로 '바이오 의약품 생산 실습 과정'을 운영한다. 이번 현장 실습은 건국대학교, 고려대학교, 선문대학교, 청주대학교 등 4개 대학에서 선발된 우수한 학생들을 대상으로 한다. 8주동안 바이오의약품 생산 관련 실험, 개발, 품질관리와 보증에 대한 교육이 진행되며 참여 학생들은 바이오 의약품 생산 과정에 대해 통합적으로 이해하는 기회를 갖게 된다. 신약생산센터는 정부가 추진 중인 '능력중심 사회 만들기'에 동참하고 사회 수요 맞춤형 인재를 양성하기 위해 노력해 왔다. 국내 최초 수탁제조시설 GMP인증기관인 신약생산센터는 바이오 의약품 생산 분야의 전문 인력 양성을 목표로 약대생등 관련 전공자 대상 실습 교육과 업계 종사자들을 대상으로 다양한 교육활동을 펼쳐왔다. 신약생산센터 방규호 센터장은 "최근 국내에서 바이오 의약품 생산에 대한 기업의 관심이 증대되고 있으나, 전문 인력의 수급은 원활치 못하다"며 "신약생산센터가 국내 최고 수준의 바이오 의약품 시설을 갖춘 국책기관인 만큼, 사회적 가치 실현 차원에서 바이오 의약품 생산 전문가를 양성하는데 많은 노력을 기울일 예정"이라고 말했다. 한편 신약생산센터는 독자적인 바이오의약품(동물세포배양을 통한 항체의약품 및 유전자재조합 의약품) 생산시설의 구축 및 운용이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품 생산을 지원하고 바이오신약개발을 촉진시키고자 설립됐다. 지난 2015년 1월 입법예고를 통해 상업용 생산 지원도 가능하며, 2016년 3월에 국내 최초로 품목을 보유하지 않고 생물학적 제제 등 수탁제조시설에 대한 GMP 인증을 받았다. 앞으로 글로벌 진출을 위해 EU GMP 인증에도 도전할 계획이다.2017-06-27 14:30:55김정주
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의료기관·약국 개인정보보호 '자율규제'로 전환의료분야 자율규제 전문기관엔 심사평가원 행정자치부(장관 김부겸)는 26일 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한치과의사협회, 대한약사회, 대한한방병원협회 등 의약단체 다섯 곳과 한국골프장경영협회, 한국골프연습장협회 등 체육관련 단체 두 곳을 개인정보보호 자율규제단체로 지정했다고 밝혔다. 의료단체 중 병원협회는 먼저 지정받았었다. 개인정보보호 자율규제단체는 자체적으로 규약을 마련하고 회원사에 대한 교육이나 컨설팅 등을 수행할 수 있다. 또 회원사는 기존 정부주도로 수행하던 실태점검, 고유식별정보 관리실태 점검 대신 스스로 개인정보 취약점 점검 등 개인정보보호 활동을 하면 된다. 개인정보보호 자율규제단체 지정제도는 사업자 스스로 개인정보를 보호함으로써, 개인정보 유출로 인한 사회적 비용을 줄이고, 사회전반에 개인정보를 보호하는 분위기를 확산시킬 목적으로 운영되고 있다. 행자부는 또 의료분야 개인정보보호 자율규제 전문기관으로 건강보험심사평가원을 지정했다고 밝혔다. 따라서 앞으로 심사평가원이 병원, 약국 등 의료분야에서 교육, 자율점검 지원, 현장면담 등의 역할을 수행하게 됐다. 정윤기 행자부 전자정부국장은 “민간 기업이 개인정보를 보호하기 위해 그 간 국가가 주도했던 감독·감시형 모델에서 민간자율형 모델로 전환하는데 큰 의미가 있다”고 말했다. 그러면서 “개인정보보호법령을 민간 기업이 자율적으로 준수할 수 있는 환경을 조성하고, 개인정보를 다루는 기업에 대한 책임성을 강화하는 효과가 있을 것”이라고 기대했다.2017-06-27 12:14:56최은택
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