강의료, 설문조사료 등을 빙자하여 거래병원 의사들에게 리베이트를 제공한 제약회사를 신고한 A씨가 2255만원의 보상금을 받았다. 국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 지난 12일 전원위원회를 열어 부패신고자 17명에 10억4224만 원, 공익신고자 43명에 1억7765만 원의 보상금을 지급했다고 29일 밝혔다. 이들 신고를 통해 국가, 공공단체 등으로 직접 회복된 수입 등은 198억3647만 원인 것으로 나타났다. 부패신고 보상금의 주요 지급사례를 살펴보면 고속국도 확장공사를 하면서 시방서와 달리 락볼트를 적게 시공하고 기성금을 청구한 건설업체를 신고한 사람에게 2억1800만원이 지급됐다. 정부연구 용역과제를 수행하면서 실제 근무하지 않은 자를 근무한 것으로 허위 서류를 제출하여 정부출연금을 편취한 정부연구용역업체를 신고한 B씨에게 8300만 원, 아동 생계급여를 편취한 사회복지단체를 신고한 C씨에게 2800만 원이 지급됐다. 국민권익위 관계자는 "국민들의 부패, 공익신고가 불법행위 예방 및 근절에 큰 기여를 하는 만큼 앞으로도 보상금 지급 제도를 적극 운영하여 신고를 활성화하고, 관련 예산도 충분히 확보해 나가겠다"고 말했다.

의약외품 모기·진드기 등 기피제 가운데 안전성 자료가 부족한 7품목(정향유 함유)과 강화된 유효성 기준에 미충족된 11개 품목(시트로넬라유 함유) 등 총 18품목의 신규 품목 허가가 제한된다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약외품 모기·진드기 등 기피제(7성분)에 대한 안전성·유효성을 재평가한 결과, 강화된 유효성 기준에 미흡하거나 안전성을 입증할 만한 자료가 부족한 일부 제품에 대해서는 신규 품목 허가를 제한하는 등 안전관리를 강화한다고 30일 밝혔다. 이번 재평가 대상은 재평가 공고 당시에는 206품목이었으나 재평가 과정에서 품목 자진취하, 수출용 전환, 신규허가로 최종 155품목으로, 모기·진드기에 대한 기피 효과는 해충이 접근하지 않거나 피하는 효과가 95% 이상 최소 2시간 이상 지속되는 지를 평가했으며, 안전성과 모기·진드기 이외 해충에 대한 기피효과에 대해서는 업체가 제출하는 독성자료와 효력평가시험 자료 등을 검토했다. 모기·진드기에 대한 기피효과와 안전성이 입증된 '디에틸톨루아미드'가 함유된 89개 품목, '이카리딘'이 함유된 57개 품목, '파라멘탄-3,8-디올' 함유된 2개 품목은 시판허가가 유지된다. 단 해당 제품들에 대한 효력평가 결과와 국외 사용 현황 등을 토대로 해당 제품은 '4~5시간'의 기피효과가 있으므로 이 시간 동안에 추가로 사용하지 않도록 하고, 어린이에게 사용할 때는 어른이 약을 덜어서 어린이에게 발라주도록 하며, 분무형 액제나 에어로졸제는 얼굴에 직접 분사하지 않도록 하는 내용을 사용상의 주의사항에 추가하기로 했다. 이카리딘(57품목) 함유 품목은 6개월 미만의 영아는 사용하지 않도록 하고 파라멘탄-3,8-디올(2품목) 함유 품목은 눈에 일시적이나 상당한 손상을 줄 수 있으므로 눈에 접촉을 피하도록 하는 내용도 추가된다. 정향유가 함유된 7개 품목은 안전성을 입증할 수 있는 적합한 자료가 제출되지 않음에 따라 안전성 자료가 추가로 제출될 때까지 허가된 제품의 추가 제조를 중지하고 신규 품목 허가도 제한한다. 시중에 유통 중인 정향유 함유 제품은 판매가 가능하지만 소비자에게는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입하여 사용하는 것이 권고된다. 시트로넬라유가 함유된 제품은 강화된 유효성에 대한 평가기준(기피율 95% 이상을 최소 2시간 이상 지속)을 충족하지 못함에 따라 향후 기피제로서 신규 품목 허가가 제한된다. 이들 11개 품목은 재평가 기간 중 모든 제품이 자진 취하됐거나 수출용으로 전환되면서 국내 시판이 허가된 품목은 없다. 현재 시중 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만 소비자는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입하여 사용하는 것이 권고된다. 한편 정향유와 시트로넬라유가 함유된 제품은 미국에서 저위해성 활성물질로 분류되어 별도 허가·심사 없이 기피제로 판매가 가능하다. 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 자진 취하한 리나룰 함유 품목(1개), 회향유 함유 품목(1개)은 향후 신규 품목 허가 신청이 있는 경우 안전성·유효성 심사를 거쳐 허가 여부가 결정된다. 이들 제품은 최근 3년 동안 생산실적이 없어 현재 시중에 유통 중인 제품은 없다. 모기기피제는 눈이나 입, 상처부위, 햇볕에 탄 부위에는 바르지 않도록 주의하고 외출에서 돌아오면 기피제를 사용한 부위를 물과 비누로 깨끗이 씻어야 한다. 향기나는 팔찌(공산품) 등을 모기기피제로 잘못 구매하는 사례가 있으므로 모기기피제를 구입할 경우에는 반드시 용기나 포장에 의약외품 표시가 있는지 확인해야 한다.

인천 소재 4300여개 요양기관들은 내달 1일부터 심사평가원 인천지원으로 요양급여비용을 청구해야 한다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)의 인천지원이 7월 1일부터 인천광역시 송도 동북아 국제빌딩 28층 사옥에서 공식적으로 업무를 시작한다고 밝혔다. 인천은 서울과 부산에 이어 300만 인구에 달하는 수도권 최대도시임에도 심사평가원 수원지원 관할로 분류되어 현장지원 등에 애로사항이 있었다. 인천지원이 2017년 7월 1일부터 본격적인 업무를 시작함에 따라 수원지원 관할지역은 경기(남부) 지역만 청구하며, 인천지원 소재 요양기관의 경우 7월 1일부터는 요양급여비용을 인천지원으로 청구하면 된다. 인천지원은 운영부와 심사평가부 등 2개 부서를 두고 직원 40여명이 근무하게 되며 7월 말경 개청식을 진행할 예정이다. 심사평가원 김수인 초대 인천지원장은 "인천지원 설립을 통해 지역 특성에 부합하는 현장 지원체계를 구축하고 지역의료계와 소통, 협력함으로써 인천시민의 건강증진으로 이어지길 기대한다"며 "인천 소재 요양기관은 7월부터 요양급여비용 청구 시 주의하길 당부한다"고 말했다.

대웅제약이 일본에서 도입한 화상치료제 '피블라스트(트라페르민)'가 급여에 도전한다. 이번이 벌써 네번째다. 국내에서 비급여로 시판된지도 벌써 9년이 지났다. 그만큼 기구한 약물인데, 다음주 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 관문을 넘을 수 있을 지 주목된다. 29일 관련 업계에 따르면 현재 심부 2도 화상에 쓰이는 치료제는 사람유래 피부각질세포를 주성분으로 하는 '칼로덤'과 '케라힐-알로', 두 개 품목이 건강보험 적용을 받고 있다. '칼로덤'이 선발주자이고, '케라힐-알로'는 지난해 10월 등재됐다. 따라서 현재는 전체 70억원 규모인 이 치료제 시장의 맹주는 '칼로덤'이며, '케라힐-알로'가 조금씩 영역을 넓혀가고 있다. '케라힐-알로'의 경우 다국적제약사인 먼디파마와 판매계약을 맺어 국내 시장에서 성과가 좋은 경우 해외로 판로를 확대할 가능성도 있는 것으로 알려졌다. 급여 적응증은 '심부 2도 화상의 재상피화 촉진'으로 두 약제 모두 동일하지만 투여방법은 다르다. 칼로덤은 바셀린 거즈에 부착된 시트타입이고, 케라힐-알로는 온도감응성 하이드로겔 타입으로 성상이 다르기 때문이다. 대웅제약의 '피블라스트'는 스프레이 타입이어서 여기다 또하나의 성상을 더한다. 의사나 환자들 입장에서는 옵션이 늘어나는 것이다. '피블라스트'는 최근 허가사항 중 하나인 '화상으로 인한 궤양'이 '2도 또는 3도 화상으로 인한 국소적 피부손상'으로 변경되기도 했다. 이에 맞춰 급여기준은 '칼로덤'이나 '케라힐-알로'와 동일하게 '심부 2도 화상의 재상피화 촉진'으로 설정된 것으로 알려졌다. 또 '피블라스트'는 섬유아세포성장인자 중 트파페르민을 추출해 유전자를 재조합한 제품이어서 세포치료제가 아닌 재조합의약품으로 분류된다. 그렇다면 '피블라스트'는 왜 그동안 줄곧 급여도전에 실패했을까. 기구한 히스토리를 보면 이렇다. 처음엔 그나마 순탄했다. 대웅제약은 2010년과 2011년 두 차례 '칼로덤'을 대체약제로 해서 두 차례 약평위를 통과했다. 그러나 두번 다 건강보험공단과 약가협상이 타결되지 않아 급여등재 목전에서 좌초됐다. 대웅제약은 이후 계속 기회를 엿보다가 지난해 10월 세번째 급여에 도전했는데, 바로 대체약제 가중평균가의 90~100% 가격을 수용하면 약가협상을 생략할 수 있도록 절차를 간소화한 제도가 신설된 덕이었다. 대체약제 약가와 동일하거나 아니면 90% 수준으로 조금만 낮추면 손쉽게 급여문턱을 넘을 수 있게 됐기 때문에 그야말로 호재였다. 하지만 결과는 달랐다. 약평위는 '임상적 유용성 평가에서 불확실성이 크다는 점'을 들어 비급여 판정했다. 과거 두번이나 가뿐히 급여적정 평가를 받았고, 요구가격을 대폭 낮췄는데도 불구하고 이런 결과가 나오자 회사 측은 당혹스러웠을 것이다. 이는 직전에 급여목록에 등재된 '케라힐-알로'가 한 시민단체의 문제제기로 논란에 휩싸인 영향을 받은 것으로 풀이된다. '피블라스트'가 기구한 이유다. 시민단체 측은 여러가지 반론을 제기했는데, 핵심은 대체약제와 직접한 임상없이 간접 비교방식으로 급여평가가 이뤄졌고, 이른바 '제네릭' 개념인데도 약가가 지나치게 높게 책정됐다는 주장이었다. 그러나 복지부는 건강보험정책심의위원회를 거쳐 '케라힐-알로'를 '칼로덤' 투약비용과 비슷한 수준에서 급여 등재시켰다. 대신 2년 뒤 비용효과 평가를 받도록 조건을 걸었다. 이런 상황은 '피블라스트'도 '케라힐-알로'와 다르지 않다. '피블라스트'는 현재 일본에서만 급여를 적용받고 있는데, '칼로덤'과 당연히 직접비교 임상결과가 없어서 간접비교로 유효성 등을 평가받아야 한다. 그렇다면 이런 식의 평가방식은 문제가 있을까? 화상전문병원인 베스티안서울병원의 문덕주 원장은 데일리팜과 통화에서 "심부 2도 화상은 환자 수 자체가 많지 않다. 또 환자에 따라 치료 결과 편차가 클 수 밖에 없기 때문에 직접 비교 임상을 요구하는 건 무리"라고 지적했다. 그러면서 "만약 직접 비교하려면 같은 화상부위를 반으로 나눠 두 약제를 사용해 비교하는 게 통상적인 방법일 텐데, 두 약제 적용부위에 각각 예후가 달리 나타날 수 있다. 결국 윤리적으로 옳은 방식이 아니다"라고 설명했다. 문 원장은 또 "의사나 환자 입장에서 치료옵션이 늘어나는 건 좋은 일이다. 스프레이 타입은 관절부위 등에 용이하게 사용할 수 있다. 더구나 경쟁약물이 나와서 비용이 더 싸진다면 적극 수용할 필요가 있지 않느냐"고 했다. 화상치료제 급여평가 방식과 '피블라스트'에 대한 인식은 다른 화상전문가들도 공감하는 모양새다. 실제 한강성심병원 측 전문가는 '피블라스트'와 '칼로덤'의 직접 비교임상을 진행하는 건 어렵다는 의견서를, 화상학회는 '피블라스트' 급여등재 추천서를 각각 심사평가원에 제출한 것으로 알려졌다. 급여 4수, '피블라스트'가 급여 첫 문턱을 넘어 약가협상생략이라는 간이절차로 일사천리 급여목록에 등재될 수 있을 지 주목된다.

한국노바티스가 건선성 관절염 치료제 '코센틱스(secukinumab, 개발약물명 AIN457)'와 같은 효능을 지닌 한국애브비 '휴미라'와 단독요법 유효성을 비교하는 후기 3상(3b상) 임상시험을 국내에서 개시한다. 식품의약품안전처는 노바티스가 접수한 이 같은 내용의 'AIN457' 3b상 임상시험계획서를 29일자로 승인했다. 코센틱스는 이달 초 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과해 급여 문턱에 한발짝 다가간 제품으로, 인터루킨-17A(IL-17A) 단백질을 선택적으로 억제하는 단일클론항체다. IL-17A는 건선성 관절염과 강직성 척추염의 병태생리에 관여하는 주요 사이토카인 중 하나인데, 이 약제가 IL-17A와 선택적으로 결합하면서 건선성 관절염이나 강직성 척추염을 일으키는 염증반응을 억제해준다. 임상시험은 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 '코센틱스'와 '휴미라'를 각각 단독요법으로 투입한 환자들의 유효성을 비교하는 방법이 주 골자다. 시험 기간은 총 52주로, 무작위 배정, 이중눈가림, 활성 대조군, 다기관 시험으로 진행된다.

"유효기간이 지난 약이 시중에 유통된다. 이런 의약품 불법유통이 사라지지 않고 있다. 결국 피해는 국민이 입는다." 이경자(58) 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장(이하 정보센터)은 최근 데일리팜과 만나 이 같이 말했다. 내달 1일부터 시작되는 도매 의약품 일련번호 출하 시 보고 의무화를 염두에 둔 말이다. 이 센터장은 1년 전에 정보센터장으로 자리를 옮겼다. 심평원은 매년 7월 1일 정기인사를 진행하고 있는데, 이 센터장은 의료기관평가인증원 파견 근무를 마치고 지난해 7월 1일 심평원 본원으로 돌아왔다. 당시, 그에게 주어진 업무는 도매 일련번호 의무화 안착이었다. 당장 1년 후 2100여개 도매업체의 일련번호 시행을 추진해야 했다. 그가 센터장을 맡은지 얼마 되지 않아 제약사 76%가 일련번호 사업에 참여했고, 연착륙 과정을 거쳤던 만큼 도매업계도 일련번호 참여에 적극적일 것이라는 생각을 가져왔다. 하지만 내일(7월1일)부터 의무화 되는 일련번호 사업 참여의사를 밝힌 업체는 전체 2137개(유통협회 가입사 633개) 도매 중 450여 곳(약 21%) 뿐이다. 이 센터장은 "조금 섭섭하다"고 말하면서도 "일단 행정점검과 처분이 1년 6개월 유예되지만, 제도가 시행되는 만큼 많은 도매업체들이 참여했으면 한다"고 기대했다. 그동안 복지부와 심평원은 전혜숙 의원, 유통협회 등을 만나면서 일련번호 제도에 대해 논의 해왔다. 결과는 2018년 12월 31일까지 행정처분을 1년 6개월간 유예하기로 극적 합의됐다. 기존에 정혜진 유예 기간 보다 1년이 연장된 것이다. 일부 도매업체의 경우, 이 조항을 '일련번호 시행 연기' 또는 '행정처분 면제'로 해석하기도 했다. 시범사업 참여기관이 겨우 20% 수준에 불과했던 것도 이런 이유 때문이었다. 이에 대해 이 센터장은 "제약사에 처음 적용할 때도 6개월 가량 적응 기간을 줬다. 오는 7월 1일 시행 이후 1년 6개월 간 현장점검이나 행정처분 없이 유예기간을 둔다는 의미"라면서 "하지만 행정처분 유예 기간이 끝나면 행정처분이 진행되는 만큼 적응기간 동안 서둘러 제도를 받아 들였으면 한다"고 했다. 그동안 한국의약품유통협회(회장 황치엽)는 일련번호 의무화를 앞두고 바코드 일원화, 묶음번호 의무화, 실시간이 아닌 월 보고로 전환, 비용 지원 등을 요구했다. 이와 관련 이 센터장은 "묶음번호 일원화와 월 보고 전환 등의 요구는 심평원이 아닌 복지부의 몫"이라며 "복지부가 현재 긍정적으로 검토 중인 것으로 안다"고 했다. 또 "바코드 일원화는 제약사들과 추가 논의하는 등 지속적으로 도매업계에 도움을 될 만한 방안을 찾고 있다"고 했다. 이 센터장은 그러면서 "그동안 우리 직원들도 밤낮으로 고생하며 일련번호의 안정적 정착을 위해 노력했다는 점은 알아달라"며 "일련번호 보고 의무화가 정착되면 의약품 불법 유통을 차단할 수 있다. 국민들의 건강을 지키는 일 인만큼 업계도 적극 동참해 주길 바란다"고 당부했다.

내일(7월 1일)부터 의약품 도매업체에도 의약품 출하 시 일련번호 실시간 보고 제도가 도입된다. 당초 6개월이던 행정처분 유예기간은 1년 6개월 연장으로 최종 확정됐다. 그만큼 도매업체들은 제도를 준비할 시간이 늘어났다. 보건복지부 약무정책과는 29일 한국의약품유통협회에 의약품 일련번호제도 행정처분을 2018년 12월 31일까지 연장한다는 공문을 보냈다. 도매 현장 의견을 수렴, 장·차관 결재가 모두 이뤄진 결과다. 복지부 약무정책과 관계자는 "제도는 7월 1일부터 시행하되, 행정처분을 6개월 동안 연장하기로 했던 것을 1년 6개월까지 미룬다고 유통협회에 공문을 보냈다"며 "제도 시행 이후 처분은 복지부 재량으로, 행정처분이 공식적으로 연기된 만큼 도매업체가 처분 유예 기간동안 제도 참여를 위한 노력을 보여줘야 한다"고 당부했다. 일련번호 제도는 의약품의 최소 유통 단위에 고유번호를 붙여 제조·수입에서 소비자에게 복용될 때까지 유통과정을 실시간으로 이력 추적 관리가 가능하도록 하기 위해 추진됐다. 정부는 이를 통해 의약품의 불법 유통을 방지하고 위해 의약품을 신속하게 회수하는 한편, 의약품 공급업체의 재고관리 및 생산·공급 계획 수립에 도움을 줄 수 있다는 평가를 내리면서, 약사법 시행규칙을 통해 2016년 제약사, 2017년 도매업체 시행을 못박았다. 하지만 당장 코 앞으로 다가온 시행일을 앞두고, 2137개(유통협회 가입사 633개) 도매 중 450여 곳(약 21%)만 참여의사를 밝힌 상태여서 우려를 낳았다. 결국 정부는 70~80%의 참여까지 이끌기 위해서 방안 특단의 유예조치에 나설 수 밖에 없었다. 복지부 관계자는 "제약사 이후 도매업체의 일련번호 제도 참여를 위해 건강보험심사평가원이 만반의 준비를 한 것으로 안다"며 "제도 시행 이후 불참 도매업체 설득을 위한 대안 마련부터, 자료까지 최선을 다했는데 복지부가 1년 6개월 행정처분 유예라는 결과를 준 것에 대해 미안하게 생각한다"고 했다. 하지만 제도 시행이후 현장의 어려움을 청취하고 계도 기간이 필요한 만큼, 앞으로 1년 6개월 동안 제대로 된 제도 안착을 위해 함께 노력하자고 당부하기도 했다. 그는 "우리는 7월 1일 도매업체까지 일련번호 제도가 들어오면, 이미 시행하고 있는 제약사와 함께 안정적인 제도가 완성될 것으로 보고 있다"며 "하지만 막상 제도시행 이후 잘못된 점이 발견될 수도 있고, 혼란이 있을 수도 있다. 이렇게 되면 소비자, 환자들의 피해로 이어질 수 있는 만큼 다양한 입장에서 제도를 고민해봐야 한다"고 덧붙였다. 또한 행정처분 유예 연장이라는 혜택을 받은 도매업체의 경우, 앞으로 1년 6개월 안으로 일련번호 의무화를 위한 노력을 해야한다고 강조했다. 복지부 관계자는 "7월 1일 제도 시행은 확정된 것이다. 다만 처분은 재량권이다. 그동안 제도 시행 이후 처분을 유예한 사례가 있던 것을 적용했지만, 우리가 공문을 통해 협회에 요구한 사안이 지켜져야 1년 6개월의 처분 유예도 지켜질 것"이라고 밝혔다. 정부가 유통협회 측에 요구한 사안은 올해 안으로 일련번호 제도 정착을 위한 TFT 협의체 구성이다. 그는 "유통협회에 제도 안착을 위해 노력할 수 있는 TFT 구성방안을 마련해 달라고 했다. TFT 참여 단체, 구성원, 운영 방안 등을 이야기 해주면 복지부와 심평원이 협의체를 이끌어갈 예정"이라고 말했다. 한편 전혜숙 더불어민주당 의원실 또한 수 차례 복지부, 심평원과 간담회를 통해 국회, 복지부, 심평원, 제약협회, 유통협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 일련번호 협의체 운영을 제안한 바 있다.