"재상피하를 촉진하는 데 칼로덤·케라힐-알로와 같은 세포치료제나 유전자재조합 성장인자 촉진제인 피블라스트 모두 좋은 제품이다. 선택은 전문의나 환자가 판단할 몫이다. 선택지를 넓힌다는 측면에서 피블라스트 급여는 필요하다." 전욱 한림대한강성심병원 화상외과 교수는 이렇게 말했다. 심사평가원이 급여를 거부할 이유도 없다고 했다. 전 교수는 "치료효과 측면에서는 특정 성장인자만 추출해 만든 피블라스트가 세포치료제보다 떨어질 수 있다고 생각되지만 장점이 많아서 이런 약점을 상쇄할 수 있다"고 말했다. 폼 드레싱이나 콜라겐 드레싱과 간편하게 혼합해서 쓸 수 있고, 가격이 저렴해 건강보험 재정이나 환자 부담이 적다는 게 전 교수가 말하는 장점이다. 그는 심사평가원에서 피블라스트 급여를 지지하는 의견서를 제출하기도 했는데, 이는 세포치료제와 재조합 성장인자촉진제를 모두 사용해봤기 때문에 가능했다. 데일리팜은 전 교수를 만나 화상치료제 급여적정 평가 이슈와 피블라스트 급여 타당성 등에 대해 들어봤다. 심부 2도 화상에 쓰이는 치료제는 어떤 약제가 있나 칼로덤, 케라힐-알로, 피블라스트 3가지를 꼽을 수 있다. 칼로덤과 케라힐-알로는 동종유래 상피세포치료제다. 또 건강보험도 적용된다. 피블라스트는 유전자재조합 섬유아세포성장인자 촉진제로 세포치료제와는 전혀 다른 약제다. 세포에는 여러 성장인자(growth factor)가 있는데, 피블라스트는 이중 bFGF 단일성장인자만 추출해 재조합해서 만들었다. 세포치료제와 피블라스트는 전혀 다른 약제라고 했는데, 칼로덤을 비교대상으로 삼는 건 적절한건가 아니다. 피블라스트와 칼로덤을 비교하는 건 잘못된 선택이다. 다만 작용기전과 치료목표(적응증) 측면에서 유사하기 때문에 임상적 유용성 평가에서 비교는 가능할 것이다. 세 가지 약제 모두 써봤나 그렇다. 세포치료제의 경우 임상시험도 수행했었다. 피블라스트는 비급여여서 실비보험에 가입한 환자들에게 투약한다. 통상 급여평가에서 가장 좋은 건 직접비교 임상데이터를 확보하는 일이다. 피블라스트도 가능한가 앞서 언급했지만 피블라스트는 성장인자촉진 유전자재조합 치료제여서 세포치료제와 다르다. 서로 다른 두 약물을 비교하는 건 어려운 일이다. 효과 측면에서는 어떤가 화상은 흉터를 남기지 않는 게 중요하다. 재상피화 기간을 2주 안으로 줄여야 흉터를 최소화할 수 있다. 세포치료제나 성장인자촉진치료제는 이 때 제역할을 한다. 다만 세포치료제는 여러 성장인자에 작용하고, 성장인자촉진제는 그 중 가장 중요한 bFGF와 관련돼 있기 때문에 효과면에서는 세포치료제가 더 좋을 수 있다고 생각된다. 물론 직접 비교는 해보지 않았다. 그렇다면 피블라스트는 우선순위에서 배제해야 하는 것 아닌가 아니다. 세포치료제는 상대적으로 재상피하 기간 단축에 조금 더 나을 수는 있지만 가격이 비싸다. 반면 피블라스트는 폼 드레싱이나 콜라겐 드레싱과 함께 사용할 수 있고, 쓰기도 간편하다. 다른 치료법과 병용할 경우 시너지도 기대해 볼 수 있다. 무엇보다 가격이 저렴한 게 장점이다. 또 세포치료제는 한번만 사용하지만, 스프레이 타입이어서 여러 번 쓸 수 있다. 최대 6병까지 급여기준이 설정된 것으로 알려져 있는데 다 안써도 기대효과가 날 수 있다. 이렇게 되면 비용이 상당히 절감될 것이다. 따라서 비용효과적 측면에서 어떤 약제가 나은 지는 환자가 판단할 수 있게 해야 한다. 피블라스트 급여가 필요하다고 의견서를 낸 것도 이런 이유 때문인가 재상피하를 촉진하는 데 칼로덤, 케라힐-알로, 피블라스트 모두 다 좋은 제품이다. 이미 두 개 약제가 등재돼 있어서 '반드시 급여화할 필요가 있겠느냐'는 물음이 있을 수 있다. 하지만 앞서 말했듯이 피블라스트는 시쳇말로 가성비가 좋고 저렴한 치료옵션이다. 의료비를 낮출 수 있는데 급여를 인정하지 않는다는 게 더 이상한 일 아닌가.

박능후 보건복지부장관 후보자는 4일 심사평가원 서울사무소에 마련된 임시 사무소 첫 출근하며 곧바로 국회 청문회 준비에 들어갔다. 인사청문회 일정은 조만간 여야 간사 협의를 통해 결정될 전망이다. 박 후보자는 이날 오후 2시경 김강립 기획조정실장 직무대리(보건의료정책실장)과 이기일 대변인이 양 옆에서 수행한 가운데 임시 사무실에 모습을 나타냈다. 박 후보자는 대기하던 기자들 질문에 "최선을 다해 복지 국가 건설에 이바지 하겠다. 대통령께서 당부한 말은 아직 없지만, 평소 많은 이야기를 나눴다. 통치철학을 충분히 알고 있다"고 말했다. 그러면서 "전 국민이 기본 소득을 보장 받았으면 한다. 최저 생활이 보장되는 기본적인 사회 안전망 확보에 주력하겠다"고 했다. 또 "선진 보건체계를 만들겠다. 누구나 공공성을 확보 받을 수 있고, 공공성이 확장된 의료체계 속에서 편안한 의료 서비스를 받을 수 있도록 하겠다"고 포부를 밝히기도 했다. 박 후보자는 이어 엘리베이터를 이용해 서울사무소 8층에 마련된 임시 집무실로 향했다. 인사청문회 준비 때문이다. 이날 기획조정실, 보건의료정책실, 사회복지정책실, 인구정책실 순으로 1차 검독회를 가졌다. 큰 틀에서 각 실의 주요업무와 이슈 등을 보고받았다. 세부내용은 오늘(5일)부터 검독된다. 박 후보자는 인사청문회가 열릴 때까지 이런 방식으로 실별 업무파악에 나선다. 따라서 당분간 각 실국별 책임자들은 사실상 밤낮이 없이 '대기모드'로 전환된다. 한편 국회 보건복지위원회는 6일경 간사협의를 통해 인사청문회와 추가경정예산안 심의를 위한 의사일정을 확정할 것으로 알려졌다. 인사청문회는 청문요청서가 국회에 전달되면 20일 이내에 실시하면 된다. 시기상 이르면 이달 13~14일경이나 18~19일경 일정이 잡힐 것으로 전망된다.

한국아스텔라스제약 제2형 당뇨병 치료제 슈글렛정50mg(이프라글리플로진L-프롤린) 부작용에 하지절단이 추가된다. 유럽 집행위원회(EC)의 안전성 정보 검토 결과에 따른 조치다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 이프라글리플로진 성분 제제인 슈글렛정 품목허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 시작했다. 이 약제는 성인의 제2형 당뇨병 환자에 단독요법으로 투여하는 약제로, 메트포르민이나 피오글리타존 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여 할 수 있다. 새롭게 추가되는 부작용은 하지절단으로 '일반적 주의사항'에 포함된다. 다른 SGLT2 저해제의 진행 중인 장기간 임상연구에서 하지 절단(주로 발가락) 사례 증가가 관찰됐다는 내용이 삽입된다. 다만 이 사례가 계열 전체에 적용되는지는 확인되지 않았고, 모든 당뇨병 환자와 마찬가지로, 일상적인 예방적 발관리에 대해 환자와 상담하는 것이 중요하다는 문구도 포함될 예정이다. 식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 19일까지 업계로부터 의견을 받아 참고한다. 특이사항이 없다면 그대로 적용될 예정이다.

한국화이자제약 자낙스정 등 알프라졸람 성분과 할시온정 등 트리아졸람 성분 등 총 62개 품목의 허가사항에 마약류 약제 병용 경고 내용이 덧붙여진다. 대상 성분은 총 10개로, 오는 17일부터 적용된다. 식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 검토한 결과 이 같은 내용의 의약품 품목 허가사항 변경지시를 사전예고 했다. 대상 약제는 17개 제약사의 10개 성분 총 62개 약제 품목으로, 알프라졸람(경구) 33개, 클로르디아제폭시드(경구) 2개, 클로르디아제폭시드/클리디늄(경구) 1개, 클로라제핀산(경구) 2개, 디아제팜(주사) 6개, 플루라제팜(경구) 1개, 로라제팜(경구) 8개, 로라제팜(주사) 1개, 쿠아제팜(경구) 2개, 트리아졸람(경구) 6개다. 공통적으로 신설·변경될 내용을 살펴보면 마약류와 벤조디아제핀계 약물을 병용하면 진정, 호흡억제, 혼수상태와 사망을 초래할 수 있다는 문구가 포함된다. 병용투여할 경우 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우로 한정한다는 내용과 병용 시 최저, 유효용량으로 최단기간 처방을 해야 한다는 내용도 함께 삽입된다. 식약처는 이번 변경을 오는 14일까지 사전예고한 뒤 17일부터 적용할 예정이다.

의약품 품목허가부터 우선판매품목 허가까지 제약사들이 궁금해 하는 규제 관련 이슈는 뭘까? 식품의약품안전처는 올 상반기동안 제약사들이 어려움을 겪었던 갖가지 허가·심사 관련 사항을 추려 질의응답집을 최근 발간했다. 제약사들은 위탁을 포함한 제조와 허가, 수입과 포장 등 관련 규제와 제도 해석을 다양하게 문의했다. ◆의약품 품목허가 = 제약사 간 의약품 품목허가를 양도·양수할 때 양도자의 모든 허가·신고사항을 승계하는 조건으로 변경허가·신고를 할 수 있다. 제품명의 경우 변경도 가능하다. 제조업자 등 지위 승계와 함께 제품명을 변경할 때에는 제조업자 등의 지위 승계 신고서에 허가(신고)증과 함께 양도·양수를 증명할 수 있는 서류 사본과 함께 의약품 등 제조판매·수입 품목신고 변경신고서를 제출해야 한다. 수입품목으로 허가받은 제품 중 1차 포장까지 마친 약제를 수입할 경우 국내에서 최종 포장공정 등 추가적인 작업은 불가능하다. 다만 벌크로 수입해 국내 GMP에 적합한 제조소에서 1차 포장부터 최종 포장공정이 가능하지만 이 경우에는 소분제조품목으로 허가받아야 한다. 국제공통기술문서(CTD)로 작성된 의약품을 변경하고자 할 때 해당 부분이 '품목허가(신고) 변 경사항'에 해당하지 않는다면, CTD 자료 개정을 사유로 품목변경허가(신고) 신청은 불필요하다. 기허가 품목을 다른 제품명(해외 동일제조원의 동일 품목)으로 수입허가(신고) 받을 경우 최초 허가자 또는 원개발사로부터 자료사용 허여를 받으면 안전성·유효성과 기준및시험방법 심사가 면제될 수 있다. 다만 의약품 제조·품질관리기준 실시 상황 평가자료를 제출해야 한다. 의약품을 허가변경하는 과정에서 허가 (신고)전에 미리 의약품을 제조할 수 있다. 다만 변경허가 전 생산된 약제가 변경허가 사항에 적합하지 않거나, 의약품 제조와 품질관리기준에 따라 생산되지 않은 경우 등 제조업자가 지켜야 할 준수사항을 위반해 생산·판매된 경우 법 규정에 따라 회수·폐기 또는 업무 정지 등의 행정처분 대상이 될 수 있으니 유의해야 한다. 일부공정을 위탁제조하는 과정에서 새로운 수탁사를 추가하고자 할 때에는 품목 허가변경을 신청해야 한다. 최종 제품 규격이 같은 범위 안에서 '제1법', '제2법' 등으로 병기할 수 있으므로, 수탁사의 복수 등록 설정이 가능하다는 것이 식약처의 판단이다. ◆우판권·생물약 = 제약사가 특정 의약품에 대해 우판권을 획득하고 이 약제에 대한 영업을 양도한 경우 양수한 업체는 해당 품목 허가에 관한 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 지위를 승계하게 된다. 우선판매품목허가는 품목허가에 수반해 행해지는 것으로, 우판권을 획득한 의약품의 제조판매품목허가를 타사에 양도한다면 해당 약제는 이에 관한 사항도 함께 양도하게 되는 것이다. 제네릭사가 우판권을 획득하기 위해 신청하기 위해서는 규정상 '가장 이른 날에 품목(변경)허가 신청자'가 돼야 한다. 만약 오리지널 상품 PMS 만료일자가 토요일 또는 공휴일이라면 그 다음 근무일에 신청한 것으로 간주된다. 동등생물의약품, 즉 '바이오시밀러'는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질, 비임상과 임상적으로 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 따라서 해당 제약사는 비임상·임상자료 뿐만 아니라 품질 비교동등성 입증자료를 제출해야 한다. 추가적으로 품목허가 신청과 관련해서는 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료도 내야 한다. 품목허가에 소요되는 기간은 품목허가 신청 접수일로부터 115일로 규정돼 있는데, 자료 보완이 필요한 경우 보완 자료 제출일에 따라 처리기간이 연장될 수 있다.

이혼했거나 사별한 형제·자매가 소득없이 건강보험 가입자에게 생계를 의지하고 있는 경우 피부양자 자격을 인정하도록 범위를 확대하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 4일 대표 발의했다. 정 의원에 따르면 현행법상 국민건강보험 직장가입자의 형제·자매 중에서 소득이 없는 미혼인 형제·자매는 피부양자가 될 수 있는 반면, 배우자와 이혼하거나 사별한 형제·자매의 경우 보수나 소득이 없어 생활에 어려움을 겪고 있어도 피부양자 자격을 인정받지 못한다. 이와 관련 최근 국가인권위원회는 직장가입자의 형제·자매가 배우자와 이혼 또는 사별한 이후 배우자 가족의 부양을 받을 수 없는 상황임에도 불구하고 직장가입자인 자신의 형제·자매의 피부양자가 되는 것을 인정하지 않는 건 국가인권위원회법이 규정한 평등권을 침해하는 차별행위에 해당된다고 결정했다. 그러면서 누구든지 이혼·사별 등 혼인 여부와 상관없이 자신의 소득으로 독립적인 생활을 할 수 없는 사람으로 확인되면 국민건강보험 피부양자로 인정하는 게 국민건강보험제도의 취지에 부합한다고 했다. 정 의원은 이를 반영해 이날 직장가입자의 형제·자매가 배우자와 이혼 또는 사별한 뒤 보수나 소득이 없어 그 직장가입자에게 생계를 의존하는 경우 피부양자 자격을 인정하도록 하는 건보법개정안을 대표 발의했다. 정 의원은 "사회보험의 사각지대를 조금이라도 더 해소하려는 데 목적이 있다"고 입법취지를 설명했다.