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"위탁제조 제네릭 안전성 자료 간소화안 마련키로"식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질심사 개선을 위해 불순물관리와 규격설정, 위탁제조의약품 안전성 자료요건과 품질심사 표준화 등 개선을 추진하기로 했다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품규격과 김은경 연구관은 오늘(5일) 서울 코엑스에서 열리고 있는 '2017년 의약품 허가·심사 종합민원 설명회'에서 '달라지는 제네릭의약품 품질심사' 발표에서 이 같이 제언했다. 김 연구관은 지난달 제약업계 품질분야 관련자 35명과 한자리에 모여 제약계 애로사항을 청취하고 산관 소통과 실무중심 개선방안 도출을 위해 마련된 산관 간담회 논의 결과를 발표했다. 주요 논의주제는 크게 ▲불순물 관리 ▲규격설정 ▲위탁제조의약품 ▲품질심사 표준화로 구분된다. 먼저 불순물 관리는 잔류용매 규격을 설정하고, 이에 있어서 원료약 복수규격을 설정하기로 했다. 또한 위탁제조의약품의 안전성시험자료 요건 개선과 함께 심사자 눈높이 맞춤과 민원인 해설서·체크리스트 등 품질심사 표준화 논의도 있었다. 잔류용매 관리의 경우 원료약 제조공정에 사용된 유기용매에 대해 최종 원료약에서 검출되지 않았다는 것을 입증하면 규격관리를 개선하는 내용의 논의에 대해 식약처는 용매에 대한 국제기준을 고려해 사례별로 그 방안을 마련하기로 했다. 원료약 제조방법별 규격설정에 대해서도 논의했다. 제조방법이 복수인 원료약에서, 제조방법에 따라 달라질 수 있는 시험항목(잔류용매 등)에 대해 제법별 규격을 설정하는 것인데, 식약처는 조만간 사례별로 구체적 적용방안을 마련할 계획이다. 위탁제조약 안정성시험자료 간소화 방안 논의도 있었다. 전공정 위탁제조약 허가신청을 할 때 수탁사 안정성시험자료 심사 이력이 확인되면 기초자료를 포함한 안정성시험자료를 면제하거나 갈음하자는 내용이다. 식약처는 이에 대해 근거 규정과 더불어 자료를 간소화는 방안을 마련하기로 했다. 완제약 중 DMF 등록된 원료약 심사와 위수탁약제 품질심사를 눈높이에 맞춰달라는 제약 요청에 대해서는 심사체계를 개선하고 품질심사 심층검토와 의약품심사부서 내 공동심사, 지방청-안전평가원 품질심사 영상회의 등을 활용하는 등 노력할 계획이라고 밝혔다. 이 밖에 안전평가원은 수요자 중심의 맞춤형 해설서 마련과 심사기준 국제조화 추진 등을 세부적으로 추진하기로 했다.2017-07-05 17:06:12김정주
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97억원 급여 편취 의료재단 봐준 심평원 직원 구속의사·간호사·간호조무사 등의 면허를 빌려 요양병원에 근무하는 것처럼 간호종사 인력을 부풀리고 사무장병원을 운영, 97억원의 요양급여비용을 편취한 의료재단 이사장 A씨(49세, 남)가 구속됐다. 이 과정에서 허위 간호인력 유무 등을 조사하는 업무를 수행하던 건강보험심사평가원 직원 B씨(54세, 남) 각종 편의제공 대가로 A씨로부터 수 십회에 걸쳐 골프 등을 접대 받거나, 사무장 병원의 매점 운영권 등 5700여만원의 재산상 이익을 취한 사실이 드러나면서 함께 구속됐다. 전남지방경찰청(청장 강성복) 지능범죄수사대는 5일 2개의 요양병원에서 면허대여 수법으로 수십억원의 요양급여를 부정수급한 의료재단을 적발했다고 밝혔다. 이사장 A씨는 요양병원을 운영하면서 환자 대비 간호인력 등의 인원비례에 따라 요양급여가 차등 지급된다는 점을 이용, 2010년부터 2016년 6월까지 간호사& 8901;간호조무사& 8901;영양사& 8901;물리치료사 등 79명에게 월 10만~30만원씩의 대여료를 지급하고 빌린 면허로 간호인력을 허위등재해 간호인력 가산금 78억원 상당을 부정수급한 혐의를 받고 있다. 또한 평소 친분이 있던 의사 C씨(49세, 남)의 명의로 다른 곳에 요양병원을 개설, 사무장병원 형태로 2016년 3월부터 10월까지 19억원의 요양급여를 부정수급한 혐의 또한 추가된 상태다. A씨는 2012년부터 2016년 6월까지, 재단 직원들에게 1회당 10만원의 수당을 지급하고, 550여회에 걸쳐 요양병원 환자들을 유치했으며, 병원 의약품 독점납품권을 부여하는 대가로 의약품 도매상으로부터 1200만원의 리베이트를 수수한 혐의를 받고 있다. 경찰은 "부정수급된 요양급여 환수& 8901;추징을 위해 건강보험공단 등 유관기관에 통보할 것"이라며 "건강보험 재정누수를 초래하는 각종 부정수급 사례를 지속적으로 단속해 나갈 예정"이라고 말했다.2017-07-05 16:51:40이혜경 -
[현장포토]"식약처 제약 설명회 휴식시간도 아까워"'설명회 휴식시간도 바쁘다 바빠…." 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에서 5일 서울 삼성동 코엑스에서 개최 중인 '2017년도 의약품 허가·심사 종합민원 설명회' 휴식시간에 제약사 관계자들이 줄을 서서 담당과장 등 허가·심사자들에게 제도와 관련한 개별 질문을 쏟아내고 있다. 현장 참석자들은 식약처 설명회 현장이 경직되지 않고 개별 질의 문턱이 낮아지는 등 서서히 변화하고 있다고 평가했다.2017-07-05 16:08:53김정주 -
“분만사고 분담금 납부대상 병의원 5곳 중 2곳 미납”분만사고 분담금 납부 대상 의료기관 5곳 중 2곳이 분담금을 내지 않은 것으로 나타났다. 미납률은 매년 증가해 지난해 기준 적립율이 60%를 갓 넘긴 수준에 그쳤다. 국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원(자유한국당)은 한국의료분쟁조정중재원으로부터 제출받은 ‘불가항력 의료사고 보상재원 미납금 현황’을 5일 공개했다. 분담금 재원은 국가가 70%를 부담하고, 보건의료기관 중 분만 실적이 있는 기관이 30%를 낸다. 국가재원은 2013년 21억7274만4000원이 지원됐다. 보건의료기관은 분만 1건당 1160원을 부담한다. 지난달 30일 기준 의료기관 종별로 적립율과 납부율을 보면, 분담금 적립목표액은 8억 2672만원이지만 이중 3억 595만원이 미납됐다. 적립율은 63% 수준이다. 종별로는 상급종합병원 적립율 98.4%, 납부율 97.6%로 비율이 가장 높았다. 종합병원은 각각 72.8%, 94.1%였고, 병원은 각각 56.5%, 62.1%로 집계됐다. 의원은 각각 62.8%, 65.0%였다. 한편 불가항력 의료사고의 청구 및 지급현황을 보면, 2014년부터 2017년 6월까지 불가항력의료사고 40건이 접수돼 산모의 사망, 신생아사망, 태아사망, 뇌성마비 등 30건에 대해 7억 7500만원이 지급됐다. 또 의료사고의 내용이 사망 및 1개월 이상의 의식불명 등 중상해에 해당하는 경우 조정절차가 자동으로 개시되도록 관련 법률이 개정되면서 불가항력 의료사고 청구건수도 2016년 12건에서 2017년 6월 30일 현재 12건으로 증가 추세다. 김 의원은 “작년 신해철법 개정안 통과이후 의료분쟁 자동개시가 급속히 늘어 보상재원이 더 필요한 상황이지만, 미납액이 늘어 불가항력 의료보상제도 미납대책이 시급해 보인다”고 했다. 그러면서 “분담금 재원 마련을 위한 제도개선을 검토해야 한다”고 했다.2017-07-05 14:28:41최은택 -
정신건강법 시행 1개월…자의 입원 환자 대폭 증가보건복지부는 입·퇴원제도로 인해 퇴원환자가 소폭 증가했으나, 일각의 우려와 같이 정신병원 강제입원 환자의 대규모 일시 퇴원 등의 혼란은 없었다고 5일 밝혔다. 정신건강법은 정신질환자 인권보호 강화를 위해 21년 만에 입·퇴원제도 개선, 정신질환자 복지지원 및 국민 정신건강증진에 대한 사업근거를 새로 마련한 법률이다. 새로운 입·퇴원제도에 따라, 본인이나 다른 사람을 해할 위험이 없는 정신질환자 중 정신의료기관 입원 또는 정신요양시설 입소(이하 입원·입소)를 원치 않는 경우는 퇴원·퇴소하여 지역사회로 복귀하게 된다. 법 시행 이후 1개월 간 강제입원 환자 중 퇴원한 환자는 일일 평균 약 227명으로 입퇴원관리시스템에 집계됐다. 법 시행 전 일 평균 약 202명(심평원 자료 추계)에 비해 다소 높아졌으나, 입퇴원관리시스템 상 퇴원자 수는 기존의 강제입원 환자가 퇴원 처리 후 자의입원하는 경우도 포함되면서 실제 퇴원자 수보다 과다 추계될 수 있는 상황이다. 시행 전후 자의입원을 포함한 전체 입원·입소자 수의 추이를 살펴보면, 법 시행 후인 6월 23일 현재 입원·입소자 수는 7만6678명으로, 지난해 12월 31일 대비 2665명(7만9343명), 올해 4월 30일 대비 403명(7만7081명)이 감소한 것으로 나타났다. 한편 강제입원을 위한 추가진단 지정병원에는 병상이 있는 정신의료기관 490개소 대비 333개 기관(68%)이 참여하고 있으나, 복지부는 국공립병원의 역할 강화와 안정적인 입원진단을 위해 전문의 및 관련 인력을 추가 충원하고, 국립대병원 인력 확보를 위한 예산지원 방안을 검토 중이다. 각 지방자치단체는 정신의료기관 및 정신요양시설 퇴원& 8228;퇴소자를 위한 보건·복지서비스 지원 대책을 마련·시행 중이다. 복지부는 지역사회 정신질환자 사례관리와 복지서비스 지원을 위해 정신건강복지센터 등 지역사회 인프라를 확대한다. 이번 추경 예산(안)에 사례관리를 위한 정신건강전문요원 등 370명분의 인건비를 반영했며, 올해 안에 지역사회로 집중 투입할 예정이다. 연차적으로 인력을 충원하여 1인당 현행 70여명에서 적정 수준으로 관리할 수 있도록 추진할 계획이다. 보건소의 방문간호사 등 방문건강관리 서비스 인력도 지속적으로 확충하여 정신질환자 등 취약계층 지역사회 건강관리지원을 강화할 예정이다. 정신요양시설 입소자 중 보호자가 없고 시설 입소 등 의사결정에 지원이 필요한 정신질환자 총 465명에 대해 공공후견인이 선임되도록 지원했다. 복지부는 "이 법의 시행은 정신질환자에 대한 법적, 정책적 패러다임을 인권과 복지를 중심으로 근본적으로 바꾸는 것"이라며 "21년간 계속되어 온 입& 8228;퇴원 관행이 새로운 제도에 적응하는 데 시간이 필요하고, 사회복귀시설 및 중간집 등 지역사회 정신보건서비스 기반을 구축하는 등 차근차근 풀어가야 할 과제들이 많다"고 했다. 이에 복지부는 현장 및 관련 학회와 협의회 구성 등 지속적인 소통을 통해 제도를 보완·개선해 나갈 계획이다.2017-07-05 13:05:00이혜경 -
"올해 비브리오패혈증 확진환자 2명 모두 사망"질병관리본부(본부장 정기석)는 올해 6명의 비브리오패혈증 환자가 신고 됐는데 이중 확진환자 2명이 모두 사망했다며 해산물 섭취 및 관리 등에 주의해 달라고 당부하고 나섰다. 나머지 4명은 의사환자다. 확진 환자 2명은 해당 지자체에서 역학조사를 실시한 결과, 고위험군으로 알려진 질병인 간 질환(알콜성 간경화 1명, C형 간염 및 당뇨 1명)을 기저질환을 앓고 있었다. 역학조사 상 해산물 섭취 및 관리에 의해 감염된 것으로 추정할 수 있다고 질병관리본부는 밝혔다. 비브리오패혈증은 사람 간 전파가 일어나지 않기 때문에 ‘비브리오패혈증 예방수칙’을 철저히 지키면 충분히 예방할 수 있다. 특히, 간 질환자, 알콜중독자, 당뇨병 등 만성질환자, 부신피질호르몬제나 항암제 복용 중인 자, 악성종양, 재생불량성 빈혈, 백혈병환자, 장기이식 환자, 면역질환자와 같은 고위험군은 발병하면 치사율이 50%까지 높아지기 때문에 예방수칙을 반드시 지켜야 한다. 질병관리본부 국립여수검역소는 기온 및 해수온도 상승에 따라 비브리오패혈증균의 빠른 증식에 의한 환자 발생 가능성을 신속히 파악하기 위해 ‘해양환경 내 병원성 비브리오균 실험실 감시사업’을 주관해 운영하고 있다. 또 11개 국립검역소 및 인천·전남 보건환경연구원에서 해당 지역의 해·하수 및 갯벌에 대한 검사 결과를 통해 비브리오패혈증균 검출여부를 확인 중이다. 아울러 비브리오패혈증균 검출시기예측 및 위험수준에 따른 대국민 예방수칙 등을 포함한 ‘비브리오패혈증 예보제’를 7월 말부터 식품의약품안전처와 공동으로 시범운영할 계획이라고 했다.2017-07-05 13:01:51최은택
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무좀약 복약상담, 완치까지 꾸준한 복용체크 필요무좀 환자들은 완치될 때까지 꾸준히 의약품 복용을 체크하는 게 중요해 약국이 복약상담 핵심 포인트로 숙지해야 한다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 덥고 습한 여름철을 맞아 무좀 발생 원인과 증상, 무좀에 사용되는 의약품의 올바른 사용법과 주의사항 등에 대한 안전정보를 5일 제공했다. 무좀은 곰팡이균이 원인이 되는 피부질환으로 무덥고 습한 여름철에 증상이 더 심해지거나 무좀이 다른 부위로 번질 수 있어 적절한 치료와 청결·위생 등 각별한 주의와 관리가 필요하다. 최근 5년 연평균 국내 무좀 환자 수(진료인원)는 약 250만 명 정도로 7~8월에 많이 발생하는 것으로 나타났다. 무좀 발생 원인 및 증상 무좀은 표재성 진균증이라고도 불리며 고온다습한 기후, 작업환경, 땀, 영양불량, 감염자와의 접촉 등을 통해 감염되거나 증상이 더 심해질 수 있다. 목욕탕, 수영장 등에서 무좀 환자에게서 떨어져 나온 피부껍질, 발톱 부스러기 등을 통해 감염되며, 주로 목욕탕, 수건, 실내화 등 접촉을 통해 감염된다. 표재성 진균증 곰팡이가 피부의 각질을 녹여 영양분으로 삼아 기생, 번식하는 만성 재발성 질환으로 곰팡이균이 좋아하는 각질이 풍부하고 습도가 높으며 따뜻한 곳에서 발병한다. 무좀 원인균은 무좀 발생의 60%를 차지하는 '트리코피톤 루브룸'과 20%를 차지하는 ‘트리코피톤 멘타그로피테스 등이 있으며, 발생 부위, 환자 나이 등에 따라 원인균은 다를 수 있다. 무좀은 발가락, 발바닥, 손톱, 옆구리, 사타구니 주변 등에 발생할 수 있으며 주로 발무좀(발백선)과 손발톱무좀이 전체 무좀 발생 중 약 80%를 차지한다. 발무좀은 발가락 사이 피부가 짓무르고 균열이 생기거나 작은 물집, 각질 등이 생긴다. 손발톱무좀은 손과 발의 무좀을 치료하지 않고 방치하면 손톱과 발톱에 감염을 일으켜 발생하며, 손발톱의 각질이 두꺼워지면서 혼탁해지고 껍질이 떨어지는데 더 진행되면 부스러져 정상적인 손발톱의 형태를 잃게 된다. 발이나 손발톱에 발생한 질환이라 하더라도 무좀이 아니거나 원인균이 다를 수 있으므로 병& 8231;의원을 방문하여 정확한 진단을 받은 후 적합한 약을 사용하는 것이 바람직하다. 바르는 무좀약의 종류 및 올바른 사용법 바르는 약은 의사의 처방이 필요한 전문의약품과 약국에서 소비자가 직접 구입할 수 있는 일반의약품으로 구분된다. 전문의약품은 플루트리마졸, 트리암시놀론아세토니드/질산에코나졸 등 성분이 함유된 제품이 있으며, 일반의약품은 질산에코나졸, 부테나핀염산염, 케토코나졸 등의 성분이 함유된 제품이 있다. 피부의 두드러기, 발적, 홍반, 가려움, 자극감 등의 부작용이 나타날 수 있으며 이런 경우 즉시 사용을 중지하고 의사, 약사와 상의해야 한다. 바르는 무좀약(항진균제)은 하루에 2~3회씩 병변부와 주변부에 발라주는 것이 바람직하고, 몸(체부)에 발생한 무좀 부위 뿐 아니라 무좀 부위를 넘어 8~10cm까지 발라주는 것이 바람직하다. 증상이 개선되더라도 정해진 치료기간 동안 사용해야 하며, 정해진 치료기간 이후에도 증상이 개선되지 않으면 진균학적 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염여부를 확인하고 다른 항진균제 사용 여부를 결정해야 한다. 먹는 무좀약의 종류 및 올바른 사용법 먹는 무좀약은 자신의 무좀 증상 정도와 복용하고 있는 다른 약물에 대해 의사와 상의한 후 복용여부를 결정하는 것이 바람직하다. 특히 손발톱무좀은 증상이 없어졌다고 해서 치료를 중단하면 각질층이나 손발톱 내 무좀균이 그대로 남아있어 재발하거나 다시 악화될 가능성이 높으므로 의사의 지시에 따라 약물 치료 기간을 반드시 지켜야 완치율을 높일 수 있다. 손톱은 다시 자라는 데 약 6~9개월, 발톱은 약 12개월이 소요되므로 장기간 약물 복용이 필요하다. 먹는 약은 모두 전문의약품이며, 이트라코나졸, 플루코나졸 성분이 함유된 항진균제가 있다. 일반적으로 두통, 구역, 복통 등의 부작용이 나타날 수 있으며, 간독성 위험이 있어 정기적인 간기능 검사가 권장된다. 또한 먹는 무좀약을 미다졸람 등 신경안정제나 심바스티틴 등 고지혈증 치료제와 함께 복용하는 경우 병용 약물의 혈중 농도가 높아져 부작용이 발생할 수 있으므로 복용 전 의사와 상의해야 한다. 안전평가원은 "앞으로도 의약품 안전사용 환경을 조성하기 위해 소비자가 일상생활에서 자주 사용하는 의약품에 대한 올바른 사용 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편 무좀치료제에 관한 자세한 정보는 식약처 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약품 분야 서재(e-book 리스트)에서 확인할 수 있다.2017-07-05 12:14:55김정주 -
주요내성균 8종 항생제별 내성률 추적 기반 마련질병관리본부(본부장 정기석)는 세계보건기구(WHO)가 추진하고 있는 국제 항생제 내성 감시체계인 GLASS(Global Antimicrobial Resistance Surveillance System)에 참여해 지난 1년간 수행한 감시 결과를 세계보건기구(WHO)와 공유한다고 5일 밝혔다. GLASS는 국제적으로 표준화된 항생제 내성 자료를 수집·분석·공유해 국가 간 비교 가능한 항생제 내성 통계를 산출하기 위해 2015년 WHO가 구성한 항생제 내성균 감시 네트워크다. 국제연합(UN)과 WHO는 보건안보(Health Security)의 위협 요소로 항생제 내성의 심각성을 경고하고 있고, 국내에서도 종합병원 뿐 아니라 의원, 요양병원 등의 항생제 내성이 문제되고 있다. 보건복지부 장관은 항생제 내성 문제 해결을 위한 국제적 공조를 위해 일본에서 열린 아시아 보건장관회의에서 GLASS 가입의사를 밝힌 후, WHO와 협의를 거쳐 가입을 완료했다. 또 관계부처 합동으로 국가 항생제 내성 관리대책(2016-2020)을 발표한 바 있다. 질병관리본부 국립보건연구원은 GLASS에서 요청하는 표준화된 자료를 산출하기 위해 6개 권역의 종합병원을 감시기관으로 지정해 환자로부터 분리된 8종 병원체에 대한 항생제감수성 검사와 내성유전자 특성 조사 등 실험실감시를 지난해 5월부터 수행 중이다. 또 지난 4월까지 연속된 12개월 동안 혈액, 요 및 대변 검체에서 총 10,586주(균체 단위)를 수집했다. 주요 병원체의 내성률을 보면 대장균의 43.9%가 ciprofloxacin, 32.1%가 cefotaxime에 내성이었으며 폐렴막대균의 34.5%가 cefotaxime에 내성이었다. 아시네토박터균의 경우 73.4%가 carbapenem에 내성이었고, 황색포도알균의 54.3%가 MRSA(메티실린 내성 황색포도알균)로 확인됐다. 전체 수집주 중 병원감염과 지역사회감염의 비율은 아시네토박터균과 황색포도알균을 제외하고 모두 지역사회감염이 병원감염 보다 높게 나타났다. 병원감염 및 지역사회감염에 따른 혈액 분리 균종별 내성률은 이렇다. 황색포도알균의 경우, 병원감염의 69.4%, 지역사회감염의 37.5%가 cefoxitin에 내성이었다. 대장균 중 병원감염의 82.2%와 지역사회감염의 61.5%가 ampicillin에 내성이었으며, 또한 제 3세대 cephalosporin인 ceftazidime과 cefotaxime의 내성률은 병원감염의 경우 20.5%와 55.8%이었고, 지역사회감염의 경우 9%와 29.5%이었다. 폐렴막대균의 cefotaxime과 ceftazidime 내성률은 병원감염이 48.2%와 40.5%, 지역사회감염이 18.6%와 13.1%이었다. 아시네토박터균 중 병원감염의 80.1%와 지역사회감염의 33.3%가 meropenem과 imipenem 모두에 내성이었다. 살모넬라균은 fluoroquinolone 계열의 ciprofloxacin에 모두 감수성이었다. 폐렴알균은 penicillin에 모두 감수성을 보였고, 세균성이질균과 임균은 본 감시 기간 동안 수집되지 않았다. 국내 주요 병원체의 항생제 내성률은 아직도 심각한 수준인 것으로 파악됐으며 항생제사용 줄이기와 적정사용, 그리고 항생제 내성균 차단을 위한 국가적 대책이 지속적으로 추진돼야 함을 시사한다. 국내 내성률 결과는 일본 등 아시아권 GLASS 참여 5개국의 감시결과를 포함해 제20차 대한임상미생물학회(‘17년 7월 6일~7일 부여)에서 발표될 예정이다. 질병관리본부 국립보건연구원은 WHO GLASS 참여를 통해 표준화된 방법으로 국내 항생제 내성균 현황을 분석함으로써 국내·외적 정확한 실태파악은 물론 공식적인 국가데이터로 활용하고자 한다. 또 이를 근거로 국내 실정에 맞는 항생제 내성균 관리 대책 및 정책, 연구개발방향 등을 제시할 수 있을 것이라고 설명했다.2017-07-05 12:00:48최은택
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인터넷광고재단, 의료광고 등 법·제도 특별교육한국인터넷광고재단(이사장 신현윤, 이하 광고재단)은 공정거래위원회(위원장 김상조)와 보건복지부(장관 정진엽)의 후원으로 오는 20일 광고재단 강의실 13층에서 '인터넷광고 트렌드 및 관련 법·제도 특별교육'을 실시한다. 이번 교육은 광고업계 종사자 실무역량 강화와 관련 법령위반 예방을 위해 마련됐다. 교육과목은 ▲ 표시·광고법 주요내용과 실무사례(공정거래위원회 이병건 과장) ▲ 의료광고 주요내용과 실무사례(보건복지부 오성일 사무관) ▲ 온라인광고 트렌드 및 주요이슈(대홍기획 김유나) 이다. 교육비는 무료로 선착순 접수를 받으며, 자세한 내용은 광고재단 홈페이지(http://www.kiaf.kr)를 참조하면 된다. 광고재단 관계자는 "향후에도 인터넷광고 시장의 공정경쟁질서 확립과 소비자피해 예방을 위한 교육을 지속적으로 개설할 예정"이라고 밝혔다.2017-07-05 11:12:33김정주 -
"ICH서 2019년까지 생물약 생동 면제 기준 개발"국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 오는 2019년을 목표로 생물학적제제에 대한 생물학적동등성시험 면제 기준을 개발 중이다. 식품의약품안전처 의약품심사조정과 김은희 연구관은 오늘(5일) 오전 서울 삼성동 소재 코엑스에서 열리고 있는 'ICH 산·관합동 설명회'에서 우리나라의 위원회 참여 현황과 지난 위원회 논의결과, 현재 개발 중인 가이드라인 등에 대해 발표했다. ICH는 매년 6월과 11월, 두 차례 개최된다. 올해는 지난 5월 말부터 6월 초까지 캐나다에서 열렸었다. 이번에는 백신 워킹그룹이 신설됐고, 가이드라인 18개안 가운데 임상시험 일반요건 개정(E8)과 소아용 의약품 외삽 신규 가이드라인 등 2가지를 채택해 올해 말 전문가위원회를 꾸리기로 했다. 이와 함께 중국이 회원으로 가입했고 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가 옵저버로 참여하기로 했다. 또한 세계제약협회연맹(IFPMA)이 전문가위원회에 참여할 예정이어서 회원 협회인 우리나라 한국제약바이오협회(KPBMA)와 한국글로벌의약산업협회(KPRIA)도 ICH 전문가위원회에 참여할 수 있게 됐다. 특히 ICH는 현재 제네릭과 관련된 가이드라인을 개발 중이라고 김 연구관은 소개했다. 개발 중인 제네릭 가이드라인은 생물학적제제 분류체계 근거를 갖는 의약품의 생동성시험 면제 기준과 생체시료분석번 벨리데이션 기준이다. 김 연구관은 "오는 2019년 개발 완료를 목표로 두 가지 제네릭 규제 가이드라인을 개발 중"이라고 밝혔다.2017-07-05 10:52:45김정주
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