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건세 "의협 제시 제증명수수료 3~30배 근거 대라"시민단체가 제증명수수료 복지부 안의 3~30배 이상을 요구한 의사단체에 근거를 요구하고 나섰다. 건강세상네트워크는 1일 "의협은 제증명서류 상한금액기준안이 적절성과 타당성을 확보하려면 국민들이 이해하고 납득할 수 있는 합당한 근거가 제시해야 한다"며 "의학적 전문성을 인정하기 위해서라도 제증명수수료에 대한 정부차원의 표준안은 오히려 필요하다"고 밝혔다. 지난 6월 27일 보건복지부가 발표한 '제증명수수료 항목 및 금액기준' 고시 제정안에 대한 의료계의 반발로, 복지부는 상한금액기준에 대해 의료계와 환자 및 소비자단체, 시민단체들과 재논의 할 수 있다고 발표했다. 건세는 "이번 고시 제정안 행정예고에 앞서 이미 정부차원에서 의료계와 환자 및 소비자단체, 시민단체 등과 간담회를 갖는 등 의견수렴과정을 거쳤다"며 "그럼에도 불구하고 복지부가 상한금액기준에 대해 재논의를 하겠다는 것은 의료계가 제시한 상한금액기준안에 대해 적절성을 평가하고 협상안을 도출하기 위한 자리가 될 것"이라고 우려했다. 현재 의협에서 제시한 제증명수수료안은 복지부안의 평균 3배, 많게는 30배(장애인증명서)에 달한다. 건세는 "의협에서 제시하는 항목별 금액기준안에 있어 충분한 납득근거를 찾아 볼 수가 없다"며 "국민들이 이해하고 납득할 수 있는 충분한 근거와 이유가 없다면 의료계의 상한금액기준안은 설득력이 없고 의료인의 전문적 특성과 지위를 인정해 달라고 감정에 호소하는 것 밖에 안된다"고 지적했다.2017-08-01 11:03:12이혜경 -
생약·생약제제 관련 정량법 등 17개 시험법 개선식품의약품안전처(처장 류영진)는 생약 및 생약제제 제조에 사용되는 오미자, 산수유 등 17개 생약(한약)의 시험법 개선을 주요 내용으로 '대한민국약전'을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 생약 및 생약제제의 품질관리 기준·규격을 재정비함으로써 의약품 제조& 8231;품질관리 현장에서 생약(한약) 등에 대한 적정한 품질관리를 위해 마련됐으며, 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 개정했다. 주요 개정 내용은 ▲오미자 등 17개 생약의 정량법 등 시험조건 개정 ▲시험자의 이해도를 높이기 위한 시험법 문구 명확화 ▲식품 규격 등 다른 규정에서 개정된 내용의 반영 등이다. 식약처는 이번 개정이 의약품 개발자& 8231;제약사 등의 생약 및 생약제제 제조·품질관리에 도움을 주어 안전한 의약품이 유통될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.2017-08-01 10:36:54김정주
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식약처, 화장품 수출 '한류' 지원 적극 나선다식품의약품안전처(처장 류영진)는 2012년 이후 매년 큰 폭으로 성장하고 있는 화장품 수출이 지속적으로 증가할 수 있도록 다양한 수출지원 사업을 확대 추진한다. 이번 수출지원 사업은 제품의 품질은 우수하나 해외 시장에 대한 정보 부족 등으로 어려움을 겪는 중소 화장품 업체 등의 수출 경쟁력을 높이고 중국, 홍콩, 대만 등 중화권에 편중되어 있는 화장품 수출국가를 다변화하기 위해 마련됐다. 수출지원 사업의 주요 내용은 ▲온라인 화장품 수출지원센터 운영 ▲원아시아 화장품·뷰티 포럼 개최 ▲'할랄화장품' 인증 교육 및 컨설팅 사업 ▲화장품 GMP 전문가 양성교육 및 컨설팅 사업 등이다. ◆온라인 수출지원센터 운영 = 수출국의 법령, 제도 등에 대한 정보가 부족한 화장품 업체를 지원하기 위해 수출국의 화장품 원료정보, 수출 관련 제도·절차, 법령정보 등을 종합해 안내하는 '온라인 화장품 수출지원센터'를 8월 중 개설한다. 특히 우리나라를 포함해 중국, 미국, 유럽 등 주요 10개국에서 화장품으로 사용할 수 없는 금지원료와 배합시 한도가 설정된 원료 등을 손쉽게 파악할 수 있도록 정보를 제공한다. 또한 국가별 수출절차와 인허가, 통관 등 절차를 안내하고 해외 화장품 관련 법령을 원문과 번역본으로 함께 제공한다. ◆원아시아 화장품·뷰티 포럼 개최 = 우리나라 화장품에 대한 인지도를 높이고 홍보 경험이 부족한 화장품 업체의 수출에 도움을 주기 위해 해외 규제당국자 및 바이어들과 교류의 장을 제공하는 '원아시아 화장품·뷰티 포럼'을 오는 11월 인도네시아에서 개최한다. 이번 포럼에서는 아시아 화장품 시장 특성, 인도네시아 화장품 규제 및 화장품 시장 진출 노하우를 공유하며, 2014년 개최이후 처음으로 우리나라 화장품업체와 인도네시아 바이어 등을 연결한 1대 1 비즈니스 미팅을 실시해 가시적인 수출성과로 이어질 수 있도록 한다. 우리나라 화장품을 직접 체험해 볼 수 있는 뷰티쇼와 화장품 전시회 등 다양한 행사도 함께 개최한다. ◆할랄화장품 인증교육 및 컨설팅 사업 = 최근 한류열풍으로 중동 등 이슬람 시장에서 우리나라 화장품에 대한 선호도가 높아짐에 따라 시장 진출에 필수적인 '할랄 화장품 인증'에 대한 교육과 컨설팅을 지난해에 이어 실시한다. 할랄화장품은 무슬림(이슬람 신자)들이 종교적 가르침을 거스르지 않고 소비할 수 있는 화장품으로서, 일반적으로 금지성분(돼지와 같이 섭취가 금지된 동물로 만든 성분 등)이 포함되어 있지 않은 화장품을 말한다. '할랄화장품 인증 교육'은 사우디아라비아& 8231;터키& 8231;카자흐스탄 등의 국가에 대한 할랄화장품 인증 제도, 수출& 8231;입 절차 등의 이론과 실무교육을 실시하며, 수도권(서울), 중부권(대전), 남부권(대구) 등에서 80개 업체를 대상으로 4회 개최한다. '할랄화장품 인증 컨설팅'은 중소화장품 업체 등 10개 업체를 대상으로 화장품 원료, 제조공정& 8231;설비 등이 할랄화장품 제조에 적합한지 여부 등을 진단하고 할랄보장시스템(HAS)에 필요한 매뉴얼 작성 등을 일대일 맞춤형으로 지원한다. ◆화장품 GMP 전문가 양성교육 및 컨설팅 사업 = 식약처는 지난해에 이어 품질이 우수한 화장품 제조를 위한 CGMP 전문가를 양성하고 시행착오 없이 CGMP 인증을 받을 수 있도록 컨설팅 사업을 지속적으로 실시한다. 'CGMP 전문가 양성 교육’은 기본과정과 심화과정으로 나누어 실시하며 기본교육은 이론 교육과 함께 적합업소 사례를 공유하고, 심화교육은 기본과정 이수자 등을 대상으로 심도 있는 제조·위생 관리, 유형별 제조·품질관리 교육을 제공한다. 식약처는 이번 수출지원 사업을 통해 중소 화장품 업체가 새로운 수출활로를 개척하는 동시에 품질수준을 향상하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 K-뷰티가 전 세계로 뻗어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.2017-08-01 10:28:58김정주
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캐싸일라 약값 100mg 212만원선…3일부터 적용로슈의 유방암 치료제 캐싸일라주(트라스투주맙엠탄신)가 오는 3일부터 건강보험 적용을 받을 전망이다. 업계에 따르면 보험약값은 캐싸일라주100mg 함량(0.106g/1병)은 212만5629원, 160mg 함량(0.171g/1병)은 318만1254원으로 정해졌다. 환자 1주기(3주) 당 투약비용은 약 530만원으로 1년에 1억2000만원에 달하며, 위험분담적용(RSA)에 따라 건보공단 청구액은 연 200억원 정도가 소요될 것으로 추산된다. 적용일자는 오는 3일부터다. 한편 캐싸일라주는 치료적 위치가 동등한 제품이 없는 전이성 유방암 2차 치료제로, 환자별로 해당 제품을 초과 사용하는 경우 신청품 비용의 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 위험분담적용 대상이다. 이 약제는 RSA 리펀드 유형으로 보험상한가 계약이 진행됨에 따라 앞으로 4년마다 심평원 약제급여평가위원회 재평가를 받아야 한다.2017-08-01 10:17:38이혜경 -
건보공단, 다자녀 가정 청소년 대상 캠프국민건강보험공단(이사장 성상철)은 지난 7월 31일 국민건강보험공단 인재개발원에서 다자녀 가정의 초등학생(3~6학년) 및 중학생 150여 명을 대상으로 건강보험 미래지킴이 캠프를 개최했다. 올해로 다섯 번째 맞는 이번 행사는 정부의 저출산 극복을 위한 출산 장려 정책을 지원하고, 미래의 주역인 청소년에게 건강보험제도에 대한 올바른 가치관 확립과 진로체험을 통한 건전한 목표의식을 함양하고자 원주시와 충북 제천시 지역아동센터의 추천을 받아 선발된 다자녀 가정의 초등학생(3~6학년) 및 중학생 150여 명이 참여했다. '함께해요! 건강보험 미래지킴이 캠프'를 주제로 개최된 이번행사는 청소년의 미래설계와 시간관리, 건강한 꿈을 이루기 위한 다양한 직업인과의 만남 등 사회의 구성원으로서 올바른 인성과목표의식을 함양하는 시간을 보냈다. 최용선 건보공단 고객지원실장은 "이번 캠프를 통해 미래 주역인청소년들이 건강보험제도가 국민의 건강을 지키는데 반드시 필요한 제도임을 이해하고, 나의 꿈과 끼를 찾아 목표를 세우고 준비 하는 시간이 되기를 바란다"고 말했다.2017-08-01 10:09:35이혜경
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"건보공단 비리 레드휘슬로 신고하세요"국민건강보험공단(이사장 성상철)은 1일부터 반부패 신고시스템인 '헬프라인'의 기존 운용사가 계약이 만료됨에 따라 새로운 시스템 운용사(레드휘슬, redwhistle)로 변경했다고 밝혔다. 공단은 2013년 7월 1일부터 신분노출의 위험 없이 익명으로 비위행위를 제보할 수 있는 반부패시스템을 운영 중이며, 스마트폰과 PC를 이용하여 언제 어디서나 편리하고 쉽게 신고할 수 있으고 IP추적이 원천적으로 차단되면서 주관부서 조차 신고자 추적이 불가능하다는 장점이 있다. 신고 대상은 부당한 업무 지시, 공정한 업무를 저해하는 알선·청탁 행위, 성희롱, 직무 관련 금품& 8228;향응 수수 행위, 예산낭비행위, 기타 업무상 부조리 행위 등이다. 신고자는 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에 설치된 익명신고(헬프라인)를 클릭하거나 시스템 운용사인(redwhistle)웹사이트 에 접속하면 되며, 스마트폰의 경우 국민건강보험공단 케이휘슬 어플을 설치하거나 익명신고 QR코드가 인쇄되어 있는 클린스티커 또는 클린명함을 스캔해 신고할 수 있다. 제보된 신고 내용은 24시간 실시간으로 공단 감사실 담당자에게 전송되며, 신고 내용을 확인·조사하여 처리결과를 시스템에 입력하면 신고자는 그 처리 결과를 확인할 수 있다.2017-08-01 09:54:30이혜경
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항감염약 복용 사망자에 부작용 피해구제금 지급통풍 치료제 알로푸리놀 성분 약제와 항감염증 성분인 세파제돈 나트륨 약제를 먹고 부작용을 일으켜 사망한 사례에 의약품부작용 피해구제급여비가 지급된다. 식품의약품안전처는 최근 개최한 의약품부작용 심의위원회에서 총 20건의 부작용 사례를 심의하고 18건의 환자 사망 사례에 대해 이 같이 결정했다. 1일 심의결과를 보면, 알로푸리놀을 복용한 한 환자가 드레스(DRESS) 증후군으로 사망한 사례가 발생했다. 심의위는 의약품 부작용과 피해사실 간 인과관계를 심의하고 사망 환자 측에 사망일시보상금과 장례비를 지원하기로 의결했다. 세파제돈 나트륨 제제를 복용하고 사망한 사례도 있었다. 이 환자는 아나팔락시스 쇼크를 일으켜 사망에 이르렀는데, 심의위는 이 또한 인과관계를 심의해 사망일시보상금과 장례비 지급을 의결했다. 소아·성인의 인플루엔자 치료에 쓰이는 오셀타미비르인산염 제제를 복용하고 환각 등 부작용이 나타난 환자에게는 진료비 지급이 결정됐다. 아세트아미노펜과 아목시실린나트륨, 클라불란산칼륨 복합제를 복용했다가 독성표피괴사용해 부작용이 나타난 환자 사례에 대해서도 진료비 지급 결정이 이뤄졌다. 항경련제인 옥스카르바제핀을 복용했다가 드레스 증후군을 일으켜 부작용을 겪은 환자 또한 인과관계가 인정돼 진료비를 보상받을 수 있게 됐다.2017-08-01 06:14:54김정주 -
"유방재건, 3년마다 선별급여 평가"…항목별 설정정부가 '유방재건' 등 선별급여를 적용받고 있는 29개 항목들의 적합성 평가 주기를 설정했다. 또 특정의료기관에서만 제한적으로 시행하는 선별급여의 경우 별도 평가계획을 수립하도록 했다. 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준'를 이 같이 개정해 오늘(1일)부터 시행에 들어간다. 31일 개정내용을 보면, 선별급여로 지정된 행위 및 치료재료는 총 54개 항목이다. 이중 41개는 80%, 12개는 50%로 본인부담률이 설정됐다. 무탐침정위기법의 경우 기준에 따라 50%와 80% 두 가 복지부는 이번에 고시를 개정하면서 적합성 평가 방법을 선별급여 지정 1년 후 청구현황 등을 모니티렁 해 평가주기를 결정하도록 구체적으로 변경했다. 그러면서 29개 항목의 평가주기를 2.5년, 3년, 5년으로 지정했다. 항목별 평가주기는 캡슐내시경검사(소장질환 진단목적에 한정) 3년, 무탐침정위기법 3년, 유방재건 3년, 청수강 내 약물주입펌프이식술 3년, 1회용 초음파/전파 절삭기 관혈적-일체형 3년-복강경 등 내시경하 수술용-일체형 3년, 요관용 금속스텐트 5년, 흉부 지지대 3년, 바이오임피던스 비침습적 심기능 측정(1일당) 2.5년 등이다. 개정고시는 또 특정의료기관을 지정해 제한적으로 시행하도록 정해진 선별급여에 대해서는 별도 계획을 수립해 실시하도록 근거를 새로 마련했다.2017-08-01 06:14:53최은택 -
"신약개발·유통·오남용 예방의 리더 추천해주세요"정부가 신약개발 등 제약산업 발전에 공헌하고 의약품 유통과 오남용 예방 등 보건의료 환경 개선에 앞장선 리더를 위한 유공 포상을 기획하고 후보자 발굴에 나섰다. 대통령 표창부터 훈·포장까지 총 28명이 선정될 예정이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '2017년도 제약산업 발전 유공 포상 관련 후보자 공모'를 내고 업계 개인·단체 등의 추천을 공식적으로 받는다. 포상 대상은 신약개발·제도개선 등 제약산업 발전에 공헌했거나 의약품 오남용 예방 등 지역사회 보건의료 환경 개선에 기여한 자, 의약품의 원활한 공급·유통에 기여한 자다. 식약처는 추천을 받아 대통령 표창 3명, 국무총리 표창 3명, 처장 표창 20명, 훈장과 포장 각 1명 총 28명을 선정하게 된다. 훈장은 업계 15년 이상, 포장은 10년 이상, 대통령·국무총리 표창은 5년 이상, 식약처장 표창은 2년 이상 경력자가 수여받을 수 있다. 추천은 개인·기관·단체 등 제한이 없으며 후보자 추천서와 공적요약서, 현지확인서, 정부포상동의서 등을 식약처에 이메일 또는 우편으로 제출하면 된다. 같은 대상자를 훈·포장, 대통령 표창 등에 중복 추천할 수 없으며 공적 심사과정에서 후보자의 훈격이 변경될 수도 있다. 식약처는 오는 11일까지 추천자를 접수받아 심의를 거쳐 결정한 뒤 11월 17일 포상할 예정이라고 밝혔다.2017-08-01 06:14:52김정주 -
솔리리스 급여 5년 6개월…2명 중 1명은 보험 혜택환자 1인당 연 5억원의 투약 비용이 드는 '솔리리스주(에쿨리주맙)'의 급여 혜택을 받기 위해 사전심의를 요청한 환자 2명 중 1명이 보험 약가를 보장받은 것으로 나타났다. 또한 급여 인정을 받은 환자 대부분은 모니터링 이후 지속투여승인이 이뤄진 것으로 확인됐다. 유일한 야간혈색소뇨증(PNH, paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 치료제인 솔리리스주는 1바이알당 736만원에 달하는 초고가 약제다. 환자당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 5억원으로 사실상 급여 혜택 없이는 환자가 투약받기 어려운 상황이었다. 솔리리스주는 지난 2012년부터 3년 간 조건부 차등가격화(리펀드제)로 급여 등재가 이뤄진 이후, 2015년 10월 1일부터 환자가 해당 약제를 투여받고 약값 전액을 부담 한 경우 환자는 제약사로부터 약값의 일정 부분을 환급받을 수 있는 위험분담계약제위험분담제(RSA) 적용 대상이 됐다. 지난 5년 6개월 간 93명 급여 승인 지난해 9월 보건복지부 고시 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'에 따라 솔리리스주 요양급여 여부는 건강보험심사평가원 진료비심사평가위원회가 맡고 있다. 31일 진료비심사평가위원회가 공개한 '솔리리스주 요양급여대상 인정여부'에 따르면 2012년부터 2017년 상반기까지 솔리리스주 급여 심의는 총 179건이 진행됐으며, 이 중 50%인 93건의 급여 승인이 인정됐다. 최근 공개된 솔리리스주 불승인 사례를 보면 ▲말초혈액검사를 참조할 때 제외 대상인 중증재생불량성 빈혈이 의심되므로 이에 따른 골수검사 등 추후 재논의 필요 ▲입원, 마약성 진통제가 필요한 중증의 재발성 통증 에피소드가 있는 평활근 연축으로 판단되지 않음 ▲평활근 연축의 발생이 반복적인 것으로 판단되지 않고, 신부전이 발작성야간혈색소뇨증과 연관됨을 입증할 만한 조직검사나 MRI 등 근거자료 불충분 등이 이유가 됐다. 여기서 주목할 점은 솔리리스주의 경우 급여 혜택의 첫 관문인 사전심의율이 50% 밖에 되지 않지만, 일단 급여를 인정 받은 환자는 평생 솔리리스주를 투약할 수 있다는데 있다. 솔리리스주 사전 승인에 관한 방법 및 절차에 따라 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 제출하고 있으며, 심평원은 보고서에 따라 지속투여여부를 결정하고 있다. 2017년 상반기 모니터링 결과 총 29개 요양기관에서 제출한 76건의 모니터링 중 76건 모두 지속투여승인이 결정됐다. 이 중 66건은 투여 유지 기준에 적합으로, 나머지 10건의 경우에도 마약성 패치, 유방암, 신부전, 폐부전 등의 상태에 따라 지속투여가 결정됐다. 심평원 관계자는 "솔리리스는 환자 1인 당 1년에 5억원 이상의 투약비가 드는 초고가 약제로 고시에 따라 6개월에 한 번씩 모니터링 보고서를 제출해야 한다"며 "환자 상태나 검사 결과를 보고 지속투여여부를 결정하게 된다"고 했다. 그는 "고시에 따라 모니터링을 하고 있지만 투약이 중단된 환자는 없는 걸로 파악하고 있다"며 "총 93건의 승인 사례 중 올해 상반기 평가에서 76건이 올라온 부분은 환자 사망이나 임신 등으로 인해 투약이 중단된 경우가 포함되기 때문"이라고 덧붙였다.2017-08-01 06:14:52이혜경
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