약제급여평가위원회와 건강보험심사평가원장의 역할을 명확히 하도록 규정이 개정된다. 심평원 약제등재부는 4일부터 10일까지 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정(안)'에 대한 의견을 받는다. 이번 규정 개정은 약제의 급여적정성에 대한 효율적 평가를 수행하기 위해 심평원에 두고 있는 약평위의 자문 역할을 명확히 하기 위해 진행됐다. 현재 약평위가 평가하고 정하도록 되어 있는 조문 내용을 심평원장이 평가하고 정하는 것으로 바꾸는게 주요 내용이다. 규정 제4조제1항을 보면 위원회는 약제의 요양급여대상여부를 평가함에 있어 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다고 되어 있는데, 주어인 '위원회'를 '원장'으로 변경하게 된다. 제4조제2항 위원회가 정하여 공개하는 바에 따른다는 내용은 위원회의 심의를 거쳐 원장이 정하여 공개한다. 다만, 원장은 약제의 요양급여대상여부를 평가함에 있어 필요한 세부사항에 대하여 위원회가 세부기준을 정하여 공개하도록 할 수 있다로 바뀐다. 제5조의 위원회 또한 원장을 주어로 하고, 제5조 2호 중 심각한 경우로 평가하는 경우 등은 심각한 경우 등으로 개정하기로 했다. 제9조의 제목 위원회의 평가·재평가 결과통보를 “평가·재평가 결과통보로 하며, 제9조제1항 본문 중“위원회의 평가·재평가를 평가·재평가로, 제2항 중 위원회가를 원장이로, 제4항 중 위원회 평가·재평가 결과를 평가·재평가 결과로 했다. 제89제5항 중 세부사항은 위원회가 정한다를 평가기준은 위원회의 심의를 거쳐 원장이 정한다. 다만, 원장은 필요한 세부사항에 대하여 위원회가 세부기준을 정하여 공개하도록 할 수 있다로 변경하는데, 현 세부평가기준이 위원회가 정하여 공개하도록한 기준을 반영한 것이다. 제12조제1항 또한 위원회는을 원장은으로 하고, 제2항 중 위원회가 정하는 바에 따른다를 위원회의 심의를 들어 원장이 정하는 바에 따른다로 변경한다.

프랜차이즈 등 체인업체들이 가맹 희망자들에게 자사 경영실적을 세밀하게 파악할 수 있도록 정보공개서를 반드시 제공해야 하는 법 개정안이 국회에서 발의됐다. 약사사회에도 경영 도우미 성격의 약국 프랜차이즈나 건강기능식품·화장품 등 다양한 가맹점이 있어서 이 법 테두리 안에서 적용받을 것으로 전망된다. 자유한국당 김규환 의원은 이 같은 내용의 '가맹사업거래의 공정화에 관한 법률 일부개정법률안'을 4일자로 대표발의했다. 현재 적용되고 있는 법령에 따르면 가맹본부가 가맹 희망자에게 정보공개서를 제공하도록 돼 있는데, 여기에는 가맹본부 대차대조표나 손익계산서를 영업표지별로 분리해 기재하도록 명시하고 있어서 체인 선택과 가입에 어려움이 적지 않다. 이번 법률개정안은 가맹본부가 다수의 영업표지를 갖고 있는 경우, 가맹 희망자에게 각 영업표지별 재무제표를 제시하는 것을 골자로 한다. 세부적으로는 정보공개서에 영업표지별 대차대조표나 손익계산서를 포함시켜야 한다. 이 법이 통과되면 가맹을 희망하는 사람들이 여러 체인을 비교, 선택하거나 가입여부를 결정할 때 합리적이고 보다 손쉽게 판단을 할 수 있게 될 것으로 보인다. 약국의 경우 약국체인 가입이나 건기식 또는 화장품 등 가맹본부로 조직된 체인을 선택할 때에도 적용된다. 이번 법률 개정에 참여한 의원은 자유한국당 김규환 의원을 비롯해 같은 당 김석기·문진국·박명재·송희경·유민봉·이주영·이철우·정갑윤 의원과 더불어민주당 안규백 의원 총 10명이다.

프로스카정과 프로페시아정으로 대표되는 피나스테리드 성분제제 약제들의 품목허가사항에 기분변형과 우울증 경고 내용이 이달 안에 추가될 전망이다. 식품의약품안전처는 최근 한국MSD의 안전성 정보보고와 관련해 국내외 허가 현황 등을 검토하고 이 같은 내용의 '의약품 품목허가사항 변경지시(안)'을 마련하고 업계에 허가 변경을 사전예고 했다. 피나스테리드 성분 의약품은 그 함량에 따라 양성전립샘비대증 개선과 성인 남성의 남성형 탈모증 치료에 사용되며 우리나라에서는 임부금기 성분으로 지정, 관리되고 있다. 대표 약제는 한국MSD의 프로스카정과 프로페시아정1mg이다. 변경(안)에 따르면 사용상의 주의사항 '경고' 항에 기분변형과 우울증이 포함된다. 피나스테리드1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고됐고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고됐다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다는 내용이 삽입된다. 국내 품목허가된 제품은 98개 업체 총 77개 품목이다. 식약처는 변경지시(안)에 대해 오는 21일까지 사전예고를 거쳐 22일에 변경지시할 계획이다.

무릎 관절염으로 쎄레브렉스캡슐을 전액본인부담한 72세 환자가 심평원에 진료비확인요청을 진행, 진료비를 환불 받은 사례가 나왔다. 건강보험심사평가원 수원지원은 진료비확인서비스를 통해 접수된 '무릎 관절염에 투약한 쎄레브렉스캡슐'에 대한 진료기록부 등 관련 자료 검토 결과, 만72세의 무릎 관절염 환자에게 통증조절 목적으로 쎄레브렉스캡슐을 처방해 환불조치를 결정했다고 밝혔다. 보건복지부 고시 제2016-110호에 따르면 쎄레브렉스캡슐의 경우 허가사항 범위 내에서 골관절염, 류마티스성 관절염 및 강직성 척추염 등 6개 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 하고 있다. 하지만 72세 환자의 경우 인정기준 중 하나인 '60세 이상의 고령자'로 해당되면서 급여가 인정됨에 따라 진료비 환불이 결정됐다. 2일 심평원이 공개한 진료비확인 다빈도 민원사례는 본원과 10개 지원이 공개한 22개 사례다. 난소 물혹을 수술하면서 자궁내막증을 치료한 환자가 원외처방약제 비용(비잔정)을 비급여로 부담한 경우, 전주지원은 "자궁내막증 확진 후 비잔정을 원외처방(비급여)한 것으로 확인돼 환불조치했다"고 밝혔다. 이외에도 의식소실로 응급실 내원 후 치료하면서 비급여로 지불한 검사비용, 유방암 환자로 증증환자 적용을 받는데도 종양표지자 검사비용을 비급여로 부담란 경우, 황반변성으로 아일리아주를 투약 후 비급여로 유리체내주입술을 받은 사례 등에서 환불이 이뤄졌다. 하지만 당뇨병성 백내장으로 백내장수술을 받은 후 관련 당뇨병 및 합병증 등 교육을 받거나, 무릎 수술 후 통증조절을 위해 맞은 펜타닐주의 비급여, 타병원에서 촬영한 슬관절 MRI 필름으로 외부필름판독료 산정 등은 비급여 부담이라고 결정했다.

메르스와 지카바이러스 감염병 유행 방지를 위해 지난해 여름 시행한 유전자 검사시약 긴급사용제도가 오늘(4일)로서 종료된다. 긴급사용이 끝난다고 하더라도 일반 민간 병원에 가서 감염병 관련 검사를 받을 수 있다. 긴급사용 검사는 질본이 지정한 의료기관에서만 가능하다는 점에서 접근성이 높아지는 셈이다. 보건복지부 질병관리본부(본부장 정은경)는 감염병 유행 방지를 위해 지난해 한시적으로 사용을 승인했던 메르스·지카바이러스 유전자검사 시약의 '긴급사용'을 4일로 종료한다고 밝혔다. 긴급사용이란 감염병에 의한 위기발생 또는 위기발생 우려 시, 감염병 진단검사를 위해 허가받은 체외진단용 의료기기(검사시약)가 없는 경우, 일정 수준으로 개발된 검사시약을 평가해 한시적으로 사용하는 것을 말한다. 질본은 지난해 8월 '감염병 확산이 예측되나 정식 허가된 진단시약이 없는 메르스와 지카바이러스 유전자검사 시약'에 대해 식품의약품안전처와 함께 일정수준으로 개발된 검사시약을 평가한 뒤 한시적으로 사용할 수 있도록 한 바 있다. 긴급사용 승인 제품은 '우수검사실 신임인증'을 받은 의료기관 중 질병관리본부에 신청해 지정받은 의료기관에서 사용했고, 올해 6월까지 민간 의료기관 21곳과 임상검사센터 12곳에서 총 3365건의 지카바이러스 유전자 검사와 30건의 메르스 유전자 검사를 실시하는데 쓰였다. 질본은 4일 긴급사용이 종료되더라도, 긴급사용 기간 동안 식약처 정식 허가 제품이 출시됐기 때문에 앞으로 메르스나 지카바이러스 유전자 검사는 민간 의료기관에서 할 수 있다고 설명했다. 이전 긴급사용 제품을 사용한 검사는 질본이 지정한 의료기관에서만 가능했지만, 허가 제품은 모든 의료기관에서 사용 가능하다. 질본 관계자는 "2016년 처음 시행된 긴급사용제도가 효과적으로 마무리됨에 따라 앞으로도 이 제도를 이용해 보다 효율적이고 선제적으로 감염병 위기를 대응해 나아갈 수 있을 것"이라고 기대했다.

3세대 표적항암제 타그리소가 허가 1년2개월 만에 급여 첫 관문을 넘었다. 지난 4월 경제성평가 문제로 약평위 상정이 무산된 이후, 재도전 끝에 이뤄낸 성과다. 건강보험심사평가원은 3일 열린 2017년 제10차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 평가 결과를 공개했다. 이번에는 5개 제약사 5개 성분이 안건으로 올랐다. 이번 약평위에서는 T970M변이 비소세포폐암 치료제인 한국아스트라제네카 타그리소정, 한미약품 올리타정 모두 급여 적정성이 인정됐다. 반면 프리페민정, 누칼라주, 피블라스트스프레이 등 3개 성분의 신약은 비급여 평가로 끝났다. 종근당의 월경전증후군·월경불순개선 치료제인 프리페민정과 대웅제약의 심부2도 화상치료제인 피블라스트스프레이는 대체약제 대비 상대적 임상적 유용성이 불분명하다는 이유로, 글락소스미스클라인 중증호산구성천식 치료제인 누칼라주는 경평 분석 결과 비용효과가 불분명하다는 이유로 각각 급여 적정성을 인정 받지 못했다. 타그리소정과 올리타정이 약평위 심의를 통과함에 따라 조만간 보건복지부의 약가협상 명령이 있을 것으로 전망된다. 건보공단과의 약가협상 시한을 감안할 때 이르면 오는 11월께면 보험급여목록에 등재될 수 있을 것으로 보인다.