심평원이 비급여 관리를 위한 관리방안 연구에 나선다. 건강보험심사평가원은 오늘(28일)까지 비급여 진료비 발생기전별 관리체계 구축방안 연구에 대한 연구용역을 공고했다. 예산은 1억원으로 계약체결일로부터 6개월까지 연구를 진행하게 된다. 정부가 비급여의 전면급여화를 포함한 건강보험 보장성 강화대책을 발표한 가운데, 심평원은 국정과제에 발맞춰 신규 비급여 출현 억제 및 비급여 진료비 증가 억제를 위한 대책 마련을 고심하고 있는 상태다. 이번 연구용역을 통해 심평원은 비급여 발생기전 현황파악, 제외국의 비급여 진료비 관리 및 운영에 따른 문제점과 개선방안 노력 등에 대한 고찰, 체계적 비급여 관리를 위한 제도운영 방안, 비급여 발생기전별 관리체계 구축 방안 등을 파악할 계획이다. 비급여는 유형에 따라 치료적 비급여, 제도적 비급여로 나뉘며, 치료적 비급여의 항목에 행위, 치료재료, 약제 등이 포함된다. 심평원은 다양한 비급여 유형과 항목을 급여로 전환하기 위한 발생기전 및 비용 파악을 연구를 통해 진행한다. 또한 보건의료 전반에서의 체계적 비급여 관리를 위한 제도운영 방안이 함께 연구되는데, 기존 비급여 해소 및 새로운 비급여 출현 억제, 비급여 의료비 증가 억제를 위한 민간의료보험 제도 개선, 관리 및 정책 도입의 중장기 로드맵 마련 제시를 목표로 하고 있다. 비급여에서 건강보험으로 편입된 예비급여 항목에 대한 모니터링 및 퇴출기전 등을 포함한 관리방안, 미용·성형·영양주사 등 선택적 비급여 항목의 평가 및 관리체계 구축방안 등도 연구 대상이다.

심평원이 환자분류체계 정보분석 자동화 시스템 구축을 마쳤다. 연말까지 시스템 안정화를 거치면 향후 신포괄수가제, 기관별 심사 등 국정과제 추진에 적극 활용할 수 있을 전망이다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 환자의 진단명, 시술명, 기능상태 등을 활용, 환자를 임상적 의미와 의료자원소모 측면에서 유사한 그룹으로 분류하는 환자분류체계(PCS: Patient Classification System, 이하 PCS) 정보분석 자동화시스템을 구축했다. PCS는 포괄수가제, 심사·평가 지표, 상급종합병원·전문병원 지정 등 보건의료정책 및 심사·평가 업무에 활용되고 있다. 심평원은 PCS분석 자동화시스템을 활용, 자료구축부터 통계 분석 조회까지 전 과정을 자동으로 처리할 수 있어, 사용자가 환자분류체계 개발·개정 등 업무처리에 필요한 통계 분석 및 결과 활용을 즉시 수행함에 따라 업무 효율성이 높아질 것으로 기대된다고 밝혔다. 이번에 구축된 시스템은 기존 시스템에 비해 성능이 3배, 작업 공간이 12배(4TB→50TB) 증가됐다. 사용자가 자동 산출된 분석 결과를 내부업무처리시스템(HIRA+)을 통해 실시간 조회 가능하며, 상시제공 분석자료를 활용해 비정형성 통계분석 작업도 즉시 처리할 수 있다. 고성능 분석환경 확보, 통계분석의 정형화 및 자동화, 상시제공 분석자료 구축, 사용자의 실시간 활용이 가능하다는 등의 장점을 갖게 된다. 심평원은 연말까지 은 PCS분석 자동화시스템 안정화를 거쳐 빅데이터 개방시스템을 통해 환자분류 데이터를 외부에 공개, 임상연구 등에 활용할 수 있도록 할 예정이다. 공진선 의료분류체계실장은 "환자분류체계는 포괄수가제, 심사·평가지표, 상급종합병원·전문병원 지정 등 보건의료정책과 심사·평가 업무에 다양하게 활용되고 있다"며 "임상현실을 반영한 환자분류체계 개발·개정이 매우 중요하다"고 밝혔다.

[복지위, 2016회계연도 결산심사결과] 식품의약품안전처가 APEC규제조화센터 운영을 한국제약바이오협회에 위탁 운영하고 있는 것과 관련해 국회로부터 시정을 요구받았다. 또한 한국바이오의약품협회와 매년 반복적인 수의계약이 이뤄지는 데 대한 지적도 있었다. 마약류통합관리시스템 서비스 이용자 만족도가 목표치에 한참 미달해 이용률 제고와 개선에 대한 주의를 받기도 했다. 국회 보건복지위원회는 최근 '2016년 회계년도 결산심사 결과'를 통해 이 같이 지적했다. 식약처의 경우 시정 8건, 주의 6건, 제도개선 10건 등 총 24건의 시정요구를 받았다. ◆APEC규제조화센터 운영방식 = 식약처는 APEC규제조화센터 운영을 한국제약바이오산업협회에 위탁 운영하고 있다. APEC규제조화센터는 2008년 APEC 고위관리회의에서 설립·승인된 APEC 공인 국제교육기관으로, 2009년 식약처에 설립됐다. 센터장은 식품의약품안전평가원장이며, 업무 총괄은 식약처 의약품심사조정과지만 국제 워크숍 개최, 교육연사, 연수생 초청, 네트워크 관리 등 실무는 제약바이오협회에 위탁해 운영하고 있다. 이에 대해 국회는 국제기구로부터 승인받아 운영하는 공적사업을 회원사 이익을 대변하는 단체에 위탁하는 건 적절하지 않다고 평가했다. 국회는 APEC규제조화센터가 국제공인기관으로 위상에 맞게 운영될 수 있도록 식약처가 직접 운영하거나 공공기관에 위탁하는 등 개선방안을 모색하라고 시정요구했다. ◆바이오의약품 국제경쟁력 강화 = 식약처 바이오의약품 국제경쟁력 강화 사업을 살펴보면 인허가·해외수출 등 지원, 백신 개발에 필요한 세포 수 유지·분양, 해외 규제당국자와의 워크숍, 개발도상국 공무원 대상 교육, 식약처 내 직원 전문교육 등이 있다. 국회는 여러 성격의 사업들이 포함돼 있어서 성과관리가 어렵고, 목적과 부합하지 않는 사업들이 다수 있다고 지적하고, 사업별 성격과 특성을 고려해 유사 세부사업에 이관하거나 별도 세부사업으로 분리할 것을 주문했다. 바이오 국제경쟁력 강화사업과 관련해 특정업체와 반복적인 수의계약도 도마 위에 올랐다. 위탁사업으로 체결된 34건 중 73.5%에 해당하는 25건이 수의계약됐는데, 그 중 9건(계약건수 대히 26.5%, 계약금 대비 56.9%)이 한국바이오의약품협회 계약으로 나타났다. 국회는 특정업체와 반복적으로 매년 계약하고 있다고 지적하고 다양한 업체 발굴로 이를 시정하라고 요구했다. ◆의약품 안전관리 강화 = 의약품안전감시·대응 예산집행이 미흡하다는 지적도 받았다. 국회는 세부사업 가운데 '의약품 기획단속' 불용률이 34.3%(예산현액 5억2700만원 대비 1억8100만원 불용), '의약품 안전사용 지원사업'의 불용률이 13.3%에 달한다고 지적하고 향후 예산 불용액이 발생하지 않도록 주의를 줬다. 마약류통합관리시스템 이용자 만족도가 목표치에 훨씬 미치지 못한다는 점도 문제점으로 꼽혔다. 식약처 성과지표 중 마약류통합관리시스템 이용자 만족도의 경우 2016년(시범운영 기간) 목표는 73.3%였지만 실적은 51.6%에 불과하는 등 운영이 미진했기 때문이다. 국회는 식약처에 주의를 주고 서비스 이용자들의 만족도를 높여 시스템 이용률을 제고시킬 것을 주문했다. 국회는 부작용 피해구제 제도에 대한 홍보 방안 마련도 주문했다. 이 제도에 대한 대국민 인지도가 약 3%에 불과해 홍보 미흡이 지적사항으로 꼽혔다. 국회는 홍보 예산을 확보해 부작용피해구제 제도를 국민에게 효과적으로 홍보할 수 있는 방안을 마련하라고 했다. 온라인 쇼핑몰을 통해 해외에서 직구하는 의약외품의 경우 안전성 평가시스템 등 안전관리 대책이 미흡하다는 것도 지적받았다. 국회는 제도를 개선해 해외 직구 의약외품 안전관리를 강화하라고 주문했다. ◆희귀·필수의약품 = 한국희귀·필수의약품센터가 희귀의약품인 카나마이신 황산염 주사제 위탁제조 사업을 완료한 후 질병관리본부로부터 판매 대금으로 회수한 집행 잔액 2억9880만원을 자체자금으로 활용하는 건 보조금 관련 법령 및 예산집행지침을 위반하는 것이라는 지적도 있었다. 이에 국회는 질병관리본부로부터 판매 대금으로 회수한 집행잔액 2억9880만원을 보조금 관련 법령 및 예산 집행지침에 따라 이자수입을 포함한 집행잔액 모두 국고로 반환할 것을 시정 요구했다. ◆의료기기 = 의료정보기술지원센터와 관련된 지적도 받았다. 역대 의료기기정보기술지원센터의 센터장이 의료기기 분야와 무관하고, 기술지원 및 임상지원은 제자리걸음인 반면, 위탁인증과 교육 등은 늘어나고 있으며 비정규직을 과다하게 채용했다. 실제로 이 센터 정원은 2014년 23명에서 2017년 66명으로 늘었지만, 실제 현원은 29명에 불과하다. 조직진단 없이 반복적으로 정원을 증원한 결과다. 정원의 56.1%인 37명이 비정규직 직원으로, 정원을 지속적으로 확대하면서 비정규직 채용을 확대하는 것은 전문성과 안정성 부족을 초래한다는 지적이다. 국회는 센터가 의료기기산업 싱크탱크로서 역할을 할 수 있는 전문성 강화방안을 마련하고 조지진단을 통해 합리적 수준으로 정원을 배정하고 정규직 인원 채용을 확대하라고 시정 요구했다.

면역항암제를 국내 허가범위 외로 사용해 온 암환자들이 처방의료기관 등에 대한 제한조치에 반발하고 있는 가운데, 건강보험심사평가원이 특단의 조치를 시행하기로 했다. 급여기준으로 인해 치료가 중단되는 상황은 발생하지 않도록 만전을 기한다는 방침이다. 27일 보건복지부와 심사평가원에 따르면 키트루다와 옵디보는 지난 21일부터 건강보험이 적용되고 있다. 다만 적응증별 환자 본인부담률은 다르다. 비소세포폐암(2차)은 환자가 약값의 5%만 내면 되지만, 흑색종은 전액 본인부담이다. 또 면역항암제는 현 수준에서 확인된 임상수준과 막대한 비용 등을 종합적으로 고려해 투약 가능한 의료기관을 지역응급센터 이상의 기관, 암센터, 한국원자력의학원 중 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 등의 전문의가 각 1인 이상인 92개 병원으로 제한하기도 했다. 국내에서 아직 허가되지 않은 적응증인 위암, 유방암, 두경부암 등의 경우 이 보다 더 엄격하다. 다학제적위원회가 설치된 전국 71개 병원으로 처방기관을 제한하고, 심사평가원으로부터 사전 사용승인을 받도록 했다. 이 같은 제한조치로 당장 허가초과 투약이 중지될 것을 우려한 환자들의 반발은 거센 상황이다. 복지부와 심사평가원도 환자들의 절박한 심정을 감안해 제한적 유예조치를 마련했다. 일단 심사평가원은 오는 12월31일까지는 다학제적위원회가 설치되지 않은 의료기관에서 사전 사용승인 절차를 거치지 않고도 허가초과 사용이 가능하다는 권고안을 마련해 의료기관 등에 배포했다. 복지부도 동의한 내용이다. 따라서 비소세포폐암이나 흑색종이 아닌 위암 등으로 면역항암제를 투약받고 있는 환자들은 현재 치료받고 있는 의료기관을 당분간 계속 이용할 수 있다. 심사평가원은 다만 유예조치가 12월31일에 종료되는 만큼 그 전에 다학제적위원회가 설치돼 있는 의료기관으로 전원해서 해당 의료기관을 통해 사전 사용승인 절차를 밟아줄 것을 당부했다. 환자들을 위한 고육책은 더 있다. 우선 다학제적위원회가 설치된 병원 중 단 한곳에서라도 사용승인이 이뤄졌다면 다른 다학제적위원회 설치 병원은 별도 사전 승인절차를 밟지 않아도 투약 가능하도록 했다. 가령 서울대병원이 면역항암제를 위암에 투약하기 위해 사전 사용승인 신청서를 심사평가원에 접수해 승인 결정났다면, 서울아산병원이나 서울삼성병원 등 다른 다학제적위원회 설치 병원은 사전승인 절차를 거치지 않아도 위암 치료에 쓸 수 있다는 의미다. 또 국내에서는 허가돼 있지 않지만 해외에서 허가된 적응증에 대해서는 평가절차를 신속히 진행해 승인여부를 결정하기로 했다. 이렇게 할 경우 평균 사용승인 절차 소요기간 보다 절반이상 기간이 단축될 수 있다. 여기다 심사평가원은 당분간 면역항암제 허가초과 사전 사용승인 신청이 들어오면 우선적으로 처리하기로 복지부와 방침을 정했다. 이병일 약제관리실장은 "급여기준으로 인해 환자가 갑작스럽게 치료를 중단하는 상황을 만들지 않기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이 실장은 특히 "국내에는 없지만 해외에서 허가된 적응증은 사전승인 절차가 신속히 이뤄질 수 있다. 국내 허가 적응증이 추가되면 역시 급여기준에 우선 반영할 것"이라고 강조했다.

면역관문억제제 키트루다주(pembrolizumab), 옵디보주(nivolumab)가 지난 21일 급여 등재되면서, 이전부터 이 약제들로 허가사항 초과로 치료받던 환자들은 보장을 받기 위해 별도의 조치가 필요하다. 심사평가원(원장 김승택)은 이 같은 내용의 급여기준 다빈도 문의사항을 중심으로 '질의응답'을 공개했다. 주요 내용은 ▲급여 등재 전부터 식약처 허가사항을 초과하여 치료받고 있던 환자들을 위해 마련한 경과조치 설명 ▲급여기준에 대한 문의사항 ▲다학제적위원회가 구성된 병원에서 제출해야 하는 서식과 방법 등이다. '질의 응답' 중 '급여등재 전부터 식약처 허가사항을 초과하여 치료받고 있던 환자들을 위해 마련한 경과조치'를 살펴보면, 다학제적위원회 구성기관이 아닌 병의원에서 허가초과로 투여 중인 환자는 연말까지 다학제적위원회 구성 병원으로 전원해야 한다. 전원한 기관에서 치료가 시작되기 전에는 이전 치료기관에서 해당 약제를 투여 받을 수 있다. 만약 지난 21일 이후 허가사항을 초과해 새롭게 면역관문억제제 치료를 받고자 하는 경우에는 타 항암제의 허가초과요법과 동일하게 다학제적위원회가 구성된 병원에서 사전승인을 받은 후 투약할 수 있다. ◆옵디보·키트루다 보험적용 대상 = 옵디보주와 키트루다주는 지난 21일부터 건강보험이 적용된다. 보험적용 대상은 PD-L1 발현율이 일정수준 이상인 비소세포폐암 환자다. 여기서 옵디보 발현율은 PD-L1 10% 이상, 키트루다는 PD-L1 발현율 50% 이상인 경우를 말한다. ◆비소세포폐암에 옵디보·키트루다 급여기준 = ‘PD-1 inhitibor’는 '옵디보주, 키트루다주'를 한다. 이전 PD-1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한하는 것은 이전에 옵디보주 또는 키트루다주를 사용한 치료를 받은 경험이 없는 환자만 보험적용이 가능함을 의미하는 것은 아니다. 이전에 옵디보주나 키트루다주를 사용한 치료에 실패했던 환자가 다시 투여하거나, 옵디보주 투여하던 환자가 키트루다주로 변경(또는 키트루다주 투여 환자가 옵디보주로 변경)해 투여하는 경우는 보험이 인정되지 않는 것을 의미한다. 보험 등재시점에 급여기준에 해당하는 환자로 치료가 진행 중인 환자는 보험 등재 시점부터 보험적용된다. 보험급여 기준은 식약처 허가사항을 기본으로 하고 있으나, 임상적 유용성과 비용효과성이 인정되는 범위에서 정해지므로 식약처 허가사항보다 제한적으로 설정되는 경우가 있다. 또한 키트루다의 경우 제약사가 건강보험 적용 결정을 신청하고 평가를 진행하는 과정에서 허가사항이 확대됐다. 확대된 내용을 반영하기 위해서는 경제성평가 등 관련 절차를 다시 거쳐야 하므로 환자분들께 빠른 건강보험 적용 혜택을 드리기 위하여 결정신청 당시의 허가사항을 바탕으로 급여기준이 결정됐다. 변경된 허가사항에 대한 건강보험 적용 여부 결정을 위해서는 암질환심의위원회 등의 검토가 필요하며, 향후 검토 결과에 따라 보험적용 범위는 변경될 수 있다. ◆환자부담 변화 = 급여기준에 정해진 조건(투여대상, 급여인정기관, 급여인정기간 등)을 모두 만족하는 비소세포폐암환자는 약값의 일부(5/100)만 부담하게 된다. 또한 건강보험 적용 시점(2017.8.21.) 이전부터 비급여로 치료 중이던 환자 중 급여기준을 만족하는 경우는 건강보험 적용 시점부터 본인일부부담(5/100)으로 급여를 인정받을 수 있다. 식약처 허가사항에는 해당되나, 급여 기준에 정해진 조건 중 어느 하나라도 해당되지 않는 경우(PD-L1 발현율이 급여기준에 미치지 못하는 경우, 급여인정기관을 이용하지 않은 경우, 흑색종 치료에 사용하는 경우 등)에는 전액본인부담(100/100)으로 사용 가능하다. ◆면역관문억제제 급여 인정기관 = 이 두 약제는 급여인정기관에서 처방받은 경우에만 건강보험 적용을 받는다. 급여 인정기관에서 처방·투약받는 것도 면역관문억제제의 보험급여 조건 중 하나다. 따라서 비소세포폐암 급여기준에 해당하는 환자로서 급여인정기관이 아닌 곳에서 투여 중인 환자는 급여 인정기관으로 전원해 처방받은 경우에만 약값 본인 일부부담(5/100)으로 급여가 인정되며, 급여인정기관이 아닌 곳에서 처방받으면 약값전액을 환자본인이 부담(100/100)해야 한다. ◆허가사항 초과 투여 환자 경과조치 = 건강보험이 적용되는 항암제를 허가초과로 사용할 때는 의료기관의 다학제적위원회와 심평원의 '사전 승인절차'를 거치는 것이 원칙이다. 그러나 등재 이전에 옵디보주, 키트루다주를 허가범위를 초과 사용해 해당 약제에 반응을 보이는 환자의 경우, 등재 이후 해당 절차를 거치는 과정에서 치료가 중단되는 상황이 발생하는 것을 방지해야 하므로 예외를 인정키로 했다. 현재 다학제적위원회 구성기관이 아닌 병의원에서 허가초과로 투여중인 환자는 연말까지 다학제적위원회 구성기관으로 전원해야 하며, 다학제적위원회 구성기관에서 치료가 시작되기 전에는 이전 치료기관인 병의원에서 해당 약제를 투여 받을 수 있다. 단, 유예기간은 올해 말까지이며 내년부터는 병의원급에서 해당약제를 허가초과로 사용할 수 없다. 또한 해당 환자 전원시 이전 치료 기관은 환자 사용내역과 결과 자료를 환자가 전원하는 다학제적위원회 구성기관에 전달해야 한다. 다학제적위원회 구성기관에서는 옵디보주, 키트루다주를 치료중인 환자에 대해 등재 이전부터 오는 12월 31일까지 사용한 결과를 종합하여 제출해야 한다. 이 경우 제출된 환자에 한해 '심평원의 허가초과 사용승인'을 받은 것으로 간주된다. 사용결과 자료가 제출된 이후 면역관문억제제 치료에 반응이 있어 지속적인 치료를 받고 있는 환자의 경우, 오는 12월 31일 이후 1년마다 사용내역을 해당 기관에서 주기적으로 제출해야 한다. 이는 현재 허가범위 초과로 인정돼 투여되는 사전신청 요법의 사후평가 자료 제출방식과 동일하다. 심사평가원 이병일 약제관리실장은 “기결정된 요법은 검토과정 없이 즉시 통보하는 등 면역관문억제제 사전 신청에서 결과통보까지 소요되는 시간을 최대한 단축하여, 국민과 요양기관 모두 안전하고 효율적인 약제사용에 혼선이 없도록 최선을 다하겠다”고 전했다. ‘질의 응답’에 대한 상세 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 의료정보>의약품정보>암질환 사용약제 및 요법>FAQ에서 확인할 수 있다.