안전상비약 품목조정을 위한 3차 회의가 아무런 결론 없이 끝났다. 보건복지부는 29일 오전 7시부터 심평원 서울사무소 5층 회의실에서 안전상비약 지정심의위원회 3차 회의를 개최했다. 회의에 참석한 복수의 관계자에 따르면 오는 10월 4차 회의를 다시 열고 안전상비약 품목 조정을 재논의 하기로 했다. 일정은 10월 23일이 유력한 것으로 알려졌다. 집권여당인 더불어민주당 측이 야당 시절 안전상비약 품목확대는 물론 의약품 약국 외 판매 제도 자체에 대해 부정적인 입장을 갖고 있었던 점과 약사회의 반대 등이 품목 조정 결정을 쉽게 하지 못하는데 영향을 미친 것으로 분석된다. 회의에 참석한 약사회 관계자는 "분위기가 나쁘지는 않았다"며 "오는 10월 중순 4차회의에서 매듭이 지어질 것 같다"고 말했다.

보건복지부의 내년도 예산(안)이 올해보다 11.4% 증가한 64조 2416억원으로 편성됐다. 보건분야는 올해 대비 5.5% 증액됐다. 복지부는 29일 오전 국무회의 의결을 거쳐 이 같이 소관 예산안과 기금운용계획(안)을 확정했다고 밝혔다. 복지부에 따르면 이는 정부 전체 총지출(429조원)의 15.0%를 점유한다. 복지분야 총지출(146조2000억원) 중에서는 43.9%를 차지하는 액수다. 복지부 내년도 총지출은 올해 57조7000억원 대비 11.4%(약 6조6000억원↑) 증가했다. 복지부는 정부 총지출 증가율(7.1%) 비해 상대적으로 매우 높은 수준이며, 복지분야 총지출 증가율(12.9%)과도 유사하다고 설명했다. 회계별로는 예산 올해 대비 14.3%(4조85000억원↑), 기금 7.3%(1조7300억원↑) 등으로 각각 늘었다. 분야별로는 사회복지분야가 올해 대비 12.6%(6조원↑) , 보건분야가 5.5%(6000억원↑) 각각 증가했다. 복지부는 이번 예산안은 ‘사람중심, 소득중심 성장’이라는 새 정부의 국정철학아래 복지서비스를 모두가 골고루 누리고, 개개인이 인간으로서 가치를 존중받는 사회인 ‘포용적 복지 국가’의 기틀을 마련한다는 데 의의가 있다고 했다. ◆치매 국가책임제=치매지원센터 운영지원(252개소 2135억), 치매안심요양병원 공공사업 지원(36억) 등으로 치매 국가책임제를 뒷받침하도록 했다. 또 치매전담형 노인요양시설(32개소), 주야간보호시설(37개소) 등을 확충하고 시설 증·개축(86개소), 개보수(37개소)를 통한 치매 관리를 강화하기로 했다. 신규 사업으로 치매 예방·진단·치료·돌봄기술개발에 98억원을 투입하는 등 국가치매극복기술개발을 추진한다. ◆공공의료강화=의료취약지 지원, 국가암관리 확대, 국립중앙의료원 현대화사업 등 의료공공성 강화를 지속 추진한다. 의료 및 분만취약지 지원을 위해서는 고위험산모신생아통합치료센터 4개소를 신규 설치(13→17개소)하고, 분만산부인과 2개소도 신설(16→18개소)한다. 국가암관리 강화를 위해서는 호스피스 전문기관 지원을 확대(104개소→127개소)하고, 소아암 호스피스 전문기관(1개소, 신규), 암생존자 통합지지센터(6개소, 신규), 중앙·권역 호스피스 센터 운영지원도 확대(1억→11억원)한다. 국립중앙의료원의 노후 시설 현대화(178→369억원), 중앙 감염병전문병원 구축(16억→53억원) 등도 지속 추진한다. ◆국민건강관리 강화=모바일 헬스케어, 정신보건, 재난적의료비지원 강화 등 국민 건강관리를 내실화하는 데 주력하기로 했다. 지역사회 통합건강증진사업의 경우 전문인력 인건비를 2.6% 인상하고, 모바일 헬스케어 사업을 확대(35→70개소)한다. 자살예방 및 지역정신보건사업에서는 자살고위험군 집중관리 확대(40→45개소) 및 기초정신건강센터 인력 증원(+130명) 등을 추진하고, 자살실태조사에도 예산(2억원)을 신규 반영했다. 재난적의료비지원(복권기금) 사업의 경우 가족의 질병에 따른 빈곤층 전락을 막기 위해 국고지원 금액을 인상(178억→357억)한다. 신규 사업으로는 국가 재난트라우마센터를 설치해 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 관리 등 국가 차원의 심리지원을 실시한다. 건보가입자지원에는 건강보험 재정에 법정 국고 지원액(예산, 건강기금)을 4289억 증액해 건강보험 보장성강화를 지원한다. ◆의료서비스 질 제고=의료인력 적정 수급·관리 및 의료기관 질 관리, 의료 인프라 구축 강화를 통한 안전한 의료환경 조성에 힘을 쏟는다. 의료기관안전 및 질관리를 위해서는 요양병원 의무인증 강화(150→363개소)하고, 중간현장조사를 실시(405개소)한다. 환자안전 보고·학습시스템 2단계도 구축한다. 의료인력 양성·적정 수급 차원에서는 보건의료인 국가시험 응시수수료를 인하(5억원, 신규)하고 간호인력 취업교육센터를 확대(7→8개소)한다. 의료기관 진료정보교류 기반 구축을 위해서는 거점저장소 확대 및 보안관제 시스템 구축 운영 등을 추진한다. ◆질병관리 강화=신종 감염병 대응 역량 강화를 위한 인프라 확대 및 미세먼지, 독감, 결핵 등 선제적 관리를 강화한다. 초등학생, 어린이집·유치원생 대상 독감 예방접종 지원을 확대(325만명, 354억원, 신규)하고 시행비를 인상(어린이 1.1%, 성인 14.6%)한다. 권역 감염병 전문병원 구축(1개소)을 통해 신종감염병 확산 방지 및 우선 대응(14억→28억원)에 나선다. 기후변화대응역량강화를 위해서는 미세먼지에 선제적으로 대응하고자 미세먼지 건강피해 감시체계를 강화(1억원)하고, 취약계층 건강보호 및 건강영향평가를 실시(2억원)한다. 만성질환예방관리 차원에서는 지역사회건강조사(10억원), 검진조사 및 심층조사(8억원), 퇴원손상심층조사(6억원) 등 맞춤형 지역보건 관리를 강화한다. ◆보건산업=지속가능한 성장을 위해 보건산업의 성과확산을 추진한다. 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축을 위해서는 공공기관 보유 데이터 연계 시스템(77억), 기관 간 분석자료 공유·활용 서비스(24억) 등에 예산을 신규 반영한다. 바이오헬스 기술비즈니스 생태계 조성에는 가칭 바이오헬스 기술비즈니스 종합지원단 설치·운영을 통한 우수기술발굴-가치향상-시장진출지원의 전주기 사업화를 지원(6억, 신규)하기로 했다. 의료기기산업 경쟁력강화 차원에서는 마이크로 의료로봇 산업 성장 생태계 조성지원(3억, 신규) 및 해외 ODA 지원센터 구축(3.5억, 신규)에 예산을 신규 반영한다. 한의약 산업 육성을 위해서는 한약 현대화(탕약표준조제시설 62억) 및 한약 공공인프라(한약 비임상연구시설(GLP) 55억, 임상시험용 한약제제생산시설(GMP) 45억) 등을 구축한다. ◆연구개발 가속화=4차 산업혁명에 대비한 복지·건강 증진 및 방역 체계 등에 대한 R&D 투자 강화로 인구구조·질병구조 변화에 대응한다. 정밀의료의 경우 4차 산업혁명을 선도할 유전체 기반 암진단·치료법 및 차세대 병원정보시스템 개발(35→141억원, 107억 증)을 추진한다. 국가항암신약개발사업은 항암신약 개발 후보물질 선정 및 개발(76→146억원, 70억 증)에 예산을 투입한다. 라이프케어융합서비스개발(신규)에도 사회적 약자 중심으로 건강관리, 돌봄 및 질환 예방을 위한 맞춤형 건강증진 서비스 개발(114억원)에 예산을 신규 반영한다. 역시 인공지능바이오로봇의료융합개발에도 인공지능, 로봇기술 등 4차 산업혁명 핵심 기술을 의료산업에 28억원를 지원하기로 했다. 또 의료기기기술개발 사업에는 의료기기 다기관 임상시험 추가지원 등의 예산을 220억원에서 291억원으로 71억원 증액한다. 감염병위기대응기술개발 사업에서는 방역연계 범부처 감염병 연구·관리체계 사업에 25억원을 늘렸다. ◆소득보장 강화=기본진료비 단계적 현실화를 위해 수급권자 종별 1인당 급여비를 인상(8～9%, 4조5270→4조8400억)하고, 부양의무자 제도(1585억)를 개선했다. ◆모자보건사업=저소득층 난임시술비 지원(47억원), 중앙-권역 난임 우울증 상담센터 신규 지원(9억원), 산후조리 실태 조사(2억원) 등에 대한 지원을 강화한다. ◆장애인건강보건관리사업=장애인건강검진사업(10개소 장비비 지원)을 추진하고, 지역장애인보건의료센터를 운영(3개소, 개소당 간호사·사회복지사 등 전문인력 7명 채용) 한다.

세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가 등을 별도 관리하기 위한 입법이 추진된다. 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 새로운 관리체계를 구축할 필요가 있다는 요구에 부응한 입법안이다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 첨단바이오의약품법안을 28일 대표 발의했다. 식품의약품안전처가 당초 정부입법안으로 추진하려고 했던 법률안이다. ◆정의 규정=먼저 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제로 정의했다. 또 첨단바이오의약품 제조 시 원료로 사용되는 ‘인체유래세포등’과 이를 채취·수입하거나 처리해 공급하는 ‘인체유래세포등 관리업무’를 정의 규정에 넣었다. ◆첨단바이오의약품 제조=제조업·제조 판매품목허가, 위탁제조판매업 신고의 대상과 요건을 정하고, 제조판매품목허가는 5년 마다 갱신, 허가 후 재심사, 필요한 경우 재평가를 할 수 있도록 했다. 여기다 첨단바이오의약품을 이용해 임상시험을 하거나 임상시험용 첨단바이오의약품을 다른 용도로 사용할 때 승인 기준과 요건을 정하고, 보건위생상 위해 우려가 있는 경우 임상시험을 제한하거나 안전성·윤리성 문제가 제기되면 임상시험을 중지하는 등 필요한 조치를 할 수 있도록 했다. 품목허가와 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성기준을 미리 식품의약품안전처장에게 검토 받을 수 있도록 기준도 마련했다. 또 첨단바이오의약품 제조업자는 제조관리자를 두고 제조 업무를 관리하게 하고, 안전관리책임자를 두고 시판 후 안전관리업무를 하도록 했다. 제조 및 품질관리를 위한 준수사항과 생산·수출·수입 실적의 보고 의무도 정했다. 첨단바이오의약품 제조업에 대한 휴업·폐업·재개 신고와 제조관리자·안전관리책임자의 변경도 신고의무 대상이다. ◆첨단바이오의약품 수입=수입업 신고를 하고 품목마다 수입품목허가를 받도록 했다. 또 수입자는 제조업자의 준수사항을 준용하도록 했다. ◆인체유래세포 등 관리업무=식품의약품안전처장의 허가를 받도록 하고, 인체유래세포등의 채취 시 및 첨단바이오의약품에 의한 감염성 질환의 전파 등을 예방·관리하기 위한 준수사항도 마련했다. ◆첨단바이오의약품 취급=투여 후 일정기간 동안 이상사례를 조사할 필요가 있는 첨단바이오의약품을 장기추적조사대상으로 지정하고, 해당 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에 대해 중대한 이상사례를 조사하고 투여내역을 등록하도록 근거도 마련했다. ◆규제과학센터=첨단바이오의약품의 장기추적조사와 정보·기술의 지원을 위해 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립하도록 하고, 센터의 자료 관리, 지도·감독 등 필요한 사항을 정했다. 또 국가는 첨단바이오의약품의 미래대응을 위한 규제 로드맵 수립, 법제도 개선사항, 안전성·유효성 확보와 제품화 지원방안 등을 내용으로 하는 5년 단위 기본계획을 수립하고 매년 시행계획을 수립해 시행하도록 의무도 마련했다. 아울러 첨단바이오의약품 기본계획의 수립, 계획의 이행 점검, 허가 및 안전관리 기본정책 수립 등을 심의하기 위해 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 두도록 했다. ◆기술적용 품목 분류=개발자가 유전물질이나 세포 또는 조직을 이용해 개발한 제품에 대해 품목 분류를 신청하는 절차를 두고, 분류나 적용 규정이 불분명한 경우에는 규제의 방향과 추진 일정 등에 대한 계획을 마련해 통지하도록 했다. 품목분류 및 적용규제 등에 관한 전문적·기술적 평가의 자문을 위해 자문단도 운영할 수 있도록 했다. ◆허가심사 신속처리=발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병 등에 대해 안전성·유효성이 현저히 개선된 첨단바이오의약품과 희귀질환 또는 생물테러 감염병의 대유행을 예방 또는 치료하는 첨단바이오의약품을 신속처리 대상으로 지정하도록 하고, 해당 첨단바이오의약품이 일정 요건을 충족하는 경우 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등 신속처리를 하도록 했다. 첨단바이오의약품 제조업자·수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 인체유래세포 등 관리업자에 대한 보고와 조사, 해외제조소에 대한 현지 실사 내용을 정하고 이 법률에 위반사항이 확인되는 경우 허가취소와 업무정지, 과징금 등 행정제재 사항도 정했다. ◆보칙=이 법에 규정되지 않은 사항은 약사법을 준용하도록 했다. 준용규정 위반 시에는 약사법에 따른 명령, 허가취소와 업무정지, 과징금, 처벌, 과태료를 적용할 수 있도록 근거도 마련했다. 또 국가비상 상황에 대처하기 위해 품목허가를 받지 않은 첨단바이오의약품을 제조·수입하게 하는 등 특례도 규정했다. 아울러 품목허가 등을 위해 식품의약품안전처에 제출된 자료에 대해 신청인의 요청이 있는 경우 자료를 공개하지 않도록 하고, 첨단바이오의약품의 제조업자 등이 영업을 양도·양수한 경우 그 지위와 행정제재 처분 효과를 승계하도록 했다.

지난 달 의약품 공급내역을 '출하 시 보고'(즉시 보고) 한 도매업체의 경우, 오는 31일까지 진행하는 익월 말 보고 때 중복 보고를 주의해야 한다. 28일 건강보험심사평가원에 따르면 의약품 일련번호 즉시 보고 제도가 7월 1일부터 도매업체로 확대되면서 전문약 즉시 보고가 의무화 됐다. 하지만 행정처분 유예로 도매업체는 내년 12월 31일까지 즉시 보고와 익월 말 보고 중 하나를 선택해도 된다. 일반약의 경우 즉시 보고가 의무는 아니지만 가능하다. 이와 관련 제도 시행 첫 익월 말 보고를 앞두고, 중복 보고 우려도 나오고 있다. 7월에 공급한 내역은 오는 8월 말까지 모두 보고가 이뤄져야 하는데, 7월에 즉시 보고한 내역과 중복 보고가 이뤄질 수 있기 때문이다. 8월 현재 전문의약품 즉시보고 대상인 2100여 개의 도매업체 가운데, 사전점검서비스를 신청한 700여개. 이외 700~800여개의 추가 도매업체가 최소 1건 이상 즉시 보고 테스트를 진행한 것으로 파악됐다. 의약품관리종합센터 관계자는 "7월에 테스트 보고의 경우 공급내역 보고 데이터 정확도가 떨어지면 즉시 보고 건을 취소하고 새로 공급내역을 보고해야 한다"고 말했다. 즉시 보고와 익월 말 보고가 중복되는 경우 심평원이 중복 체크해야 하는 만큼 행정업무가 가중될 수 밖에 없다. 심평원은 이를 방지하기 위해 도매업체를 대상으로 중복보고에 대한 유의점을 안내한 상태다. 따라서 지난 달 의약품 공급내역을 테스트 보고가 아닌 정상적으로 즉시 보고를 진행한 경우, 정상 보고 건을 제외한 나머지 공급내역을 8월 말까지 보고하면 된다. 또 지난 달 즉시보고로 공급내역을 모두 보고했다면, 익월말 보고는 할 필요가 없다.

A형 인플루엔자 치료 약물로 비스테라(Visterra)가 개발 중인 약제 'VIS410' 후기 2상이 국내에서 진행된다. 오셀타미비르 제제인 타미플루 단독요법과 비교우위를 평가하는 대조시험이다. 식품의약품안전처는 임상연구모니터링 업체 이피에스인터내셔널코리아가 신청한 비스테라의 'VIS410' 후기 2상 임상시험계획서를 최근 승인했다. 28일 관련 업계에 따르면 'VIS410'은 정밀 항체 기반 바이오 약제 개발사인 비스테라의 대표적 파이프라인으로 바이러스 변형에 관계없이 A형 인플루엔자 치료를 위한 단클론 항체다. 'VIS410'은 전임상 2상 단계에서 건강한 피험자를 대상으로 A형 인플루엔자의 전염병인 'H1N1' 균주를 접종해 24시간 동안 'VIS410' 또는 위약 단독요법을 시행한 결과 비강 분비물의 바이러스 수준을 중앙값으로 감소시킨다는 결과가 통계적으로 유의하게 도출된 바 있다. 이번 후기 2상은 A형 인플루엔자 감염 환자를 대상으로 한다. 산소 지원이 필요한 성인 인플루엔자 A감염 환자를 대상으로 타미플루와 병용한 정맥 내 'VIS410'의 안전성·유효성을 타미플루 단독요법과 비교 평가하는 내용이 골자다. 시험은 서울성모병원, 부천성모병원, 인천성모병원, 성바오로병원, 고대부속구로병원, 인하대의대부속병원, 강동경희대병원이 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 대조 임상시험 방식으로 국내 약 52명을 대상으로 수행한다.

[국회 보건복지위 제정법률안 입법 공청회] 보건의료인력 수급을 원활히 하고 고용안정과 보건의료서비스 질 향상을 제고하기 위해 국회가 추진 중인 보건의료인력지원특별법안을 놓고 병원 노사 간 입장이 현격히 갈렸다. 전문가도 입법안 취지에는 공감하지만 현행 법률을 일부 보완하는 방법 등으로 해결 가능하다며 부정적인 입장을 내놨다. 국회 보건복지위원회는 28일 오후 더불어민주당 정춘숙 의원과 정의당 윤소하 의원이 각각 대표 발의한 보건의료인력지원 특별법안(제정안)에 대한 입법 공청회를 연다. 이날 공청회 진술인으로는 이왕준 명지의료재단 이사장, 이주호 전국보건의료산업노동조합 정책연구원장, 신영석 보건사회연구원 선임연구위원이 참여할 예정이다. 제정 법안은 보건의료인력지원에 대한 국가와 지자체의 책무을 명시하고, 5년마다 보건의료인력지원 종합계획과 연도별 시행계획을 수립하도록 정하고 있다. 또 정부 차원의 보건의료인력정책심위원회를 구성하고 보건의료인력원을 설치해 운영하도록 했다. 이와 함께 임금이나 노동조건에 대한 종합적 실태조사를 실시할 수 있는 근거와 인력기준 준수, 교육연수시설, 복지시설 등과 관련한 내용도 담고 있다. 이에 대해 공청회 자료집을 보면, 진술인들의 입장은 갈렸다. 병원 측을 대표해서 나온 이왕준 이사장은 기본적으로 특별법 제정에 반대한다고 했다. 제정안의 상당부분은 보건의료인력기본법 등 현행 관계 법령에서 규정되고 있어서 추가적인 법적 근거를 마련할 필요가 없다는 입장이다. 이어 보건의료인력의 원활한 수급과 근로환경 개선, 복지향상을 이루기 위해서는 별도 법 제정이 아니라 관련 정책에 대한 충분한 논의와 적정한 인력공급, 의료의 공공적 특수성을 고려한 재정투입 등 제반환경에 대한 개선이 필요하다고 했다. 이 이사장은 "이런 개선노력 없이 추가적인 법률만 제정될 경우 의료기관에 대한 규제로 작용될 수 있고, 이는 의료인력 수급 불균형 등을 더 심화시키는 요인으로 작용될 수 있다"고 했다. 그는 특히 "제정안 취지와 같이 인력수급 불균형, 의료 양극화 해결을 위해서는 신규 인력 확충 등 적정한 인력공급과 인력 충원에 대한 합리적 보상 등 충분한 재정지원이 선행돼야 한다"고 강조했다. 반면 병원 종사자를 대표해 나온 이주호 원장은 "의료법 역사를 다시 쓰는 특별법은 기존 의료관련 법과는 질을 달리하는 획기적 법안이다. 환자안전과 의료 질 향상을 위해 20대 국회가 최우선적으로 통과시켜야 할 법안"이라고 강조했다. 이 원장은 의료현장에서 발생하고 있는 인력 문제의 양적.질적 측면의 심각성을 봐야 한다고 했다. 그는 병원계나 대형병원 등은 성과주의 경영전략이 확산되고 있고, 상황이 이렇다보니 충분한 인력으로 최상의 의료서비스를 제공해야 할 의료기관의 인력정책이 최악의 상황으로 가고 있다고 했다. 이어 수익증대와 비용절감을 위한 정규직 인력 축소, 외주용역 비정규직 확대, 높은 이직율, 낮은 숙련도, 지역적 수급 불균형, 양극화 등을 구체적인 문제점으로 제시했다. 이 원장은 "이제는 사람 중심 의료체계의 선순환이 필요한 때다. 최근 좋은 일자리 창출을 위한 보건의료분야 노사정 대타협이 있었다. 특별법 제정으로 이를 뒷받침해야 한다"고 강조했다. 전문가 진술인인 신영석 선임연구위원은 "의료의 질을 담보하기 위해 보건의료인력 중장기 수급 계획을 만들고 이를 달성하기 위한 지원제도를 마련하는 두 개 법안의 취지에 절대적으로 공감한다"고 했다. 그는 그러나 "내용에 따라 의료법이나 보건의료기본법 등 기존 법 범주 내에서 해결 가능하거나 일부 보완으로 두 법안을 취지를 수용할 수 있을 것으로 판단된다"고 했다. 이어 "형평성, 타법과 중복 내지 충돌여부, 실효성, 재원소요 등의 측면에서 제도 취지가 충분히 반영될 수 있도록 기존 법을 재정비하고 특히 최근 건강보험 보장성 확대계획이 상당한 정도의 재정을 필요로 한다는 점을 감안해 의료인력지원에 대한 단계적 접근을 제안한다"고 했다.

로슈가 난치성 유방암으로 일컫어지는 '삼중-음성 유방암' 표적치료제로 개발 중인 이파타설팁(Ipatasertib)의 국내 3상 임상이 개시된다. 이파타설팁과 기존 항암제 성분인 파클리탁셀의 병용요법으로 글로벌 임상의 일환이다. 식품의약품안전처는 한국로슈가 최근 신청한 이파타설팁의 국내 후기3상 임상시험계획서를 승인했다. 28일 관련 자료를 보면, 이파타설팁은 '삼중-음성 유방암' 치료를 목표로 한 표적치료제로 개발 중인 제제다. '삼중-음성 유방암'은 에스트로겐 수용체(ER)와 프로게스테론 수용체(PR), 인간 상피상정인자 수용체(HER-2)가 발현되지 않아서 기존의 유방암 치료제로도 완치하기 힘든 병으로 알려져 있다. 이파타설팁의 작용기전은 항암치료를 한 지 1년 안에 재발한 '삼중-음성 유방암' 환자들의 암 세포 발생 신호경로 가운데 하나인 'AKT'를 억제한다. 최근 국내 임상에서 이파타설팁과 기존 항암제인 파클리탁셀을 병용투여한 환자에게서 기존 항암제 단독치료보다 무진행 생존기간이 2배 가까이 늘어났다는 결과를 도출한 바 있다. 이번 대상 질환자는 PIK3CA/AKT1/PTEN-변형, 국소 진행성 또는 전이성 , 삼중-음성 유방암 또는 호르몬 수용체 양성, HER2-음성 유방암 환자다. 시험은 이들 대상 환자 24명을 대상으로 이파타설팁과 파클리탁셀에 대한 이중-눈가림, 위약-대조, 무작위배정 방식으로 진행되며, 서울대학교병원을 비롯해 서울아산병원, 연대세브란스병원, 국립암센터가 수행한다.