로슈, 삼중-음성 유방암신약 '이파타설팁' 국내 3상

• 식약처, 계획서 승인...'이파타설팁+파클리탁셀' 병용

로슈가 난치성 유방암으로 일컫어지는 '삼중-음성 유방암' 표적치료제로 개발 중인 이파타설팁(Ipatasertib)의 국내 3상 임상이 개시된다.

이파타설팁과 기존 항암제 성분인 파클리탁셀의 병용요법으로 글로벌 임상의 일환이다.

식품의약품안전처는 한국로슈가 최근 신청한 이파타설팁의 국내 후기3상 임상시험계획서를 승인했다.

28일 관련 자료를 보면, 이파타설팁은 '삼중-음성 유방암' 치료를 목표로 한 표적치료제로 개발 중인 제제다. '삼중-음성 유방암'은 에스트로겐 수용체(ER)와 프로게스테론 수용체(PR), 인간 상피상정인자 수용체(HER-2)가 발현되지 않아서 기존의 유방암 치료제로도 완치하기 힘든 병으로 알려져 있다.

이파타설팁의 작용기전은 항암치료를 한 지 1년 안에 재발한 '삼중-음성 유방암' 환자들의 암 세포 발생 신호경로 가운데 하나인 'AKT'를 억제한다.

최근 국내 임상에서 이파타설팁과 기존 항암제인 파클리탁셀을 병용투여한 환자에게서 기존 항암제 단독치료보다 무진행 생존기간이 2배 가까이 늘어났다는 결과를 도출한 바 있다.

이번 대상 질환자는 PIK3CA/AKT1/PTEN-변형, 국소 진행성 또는 전이성 , 삼중-음성 유방암 또는 호르몬 수용체 양성, HER2-음성 유방암 환자다.

시험은 이들 대상 환자 24명을 대상으로 이파타설팁과 파클리탁셀에 대한 이중-눈가림, 위약-대조, 무작위배정 방식으로 진행되며, 서울대학교병원을 비롯해 서울아산병원, 연대세브란스병원, 국립암센터가 수행한다.