일선 의료기관에서 면역항암제(키트루다, 옵디보) 오프라벨 투약을 거부하는 사태가 발생하면서 건강보험심사평가원이 진화 작업에 나섰다. 보건복지부가 28일 대한의사협회, 대한병원협회를 비롯해 71개 다학제적위원회가 설치된 병원에 '면역항암제 허가범위 초과 사용 신청 관련 안내 협조 요청'을 진행했지만, 의료 현장에서는 심평원의 심사조정을 언급면서 처방에 소극적인 모습을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 심평원 약제관리실 관계자가 실제 오프라벨 투약을 거부한 의료기관에 전화로 확인 한 결과, 향후 임의비급여 처분 및 청구 삭감을 우려하고 있는 것으로 나타났다. 이 관계자는 "면역항암제 급여 등재가 이뤄진 21일 이전까지 오프라벨로 면역항암제를 투약해 온 환자의 경우, 부작용 등의 우려로 투약을 지속해야 하는 특수성이 있다"며 "원장님께 면역항암제 투약으로 효과를 보고 있는 환자에게는 12월 31일까지 오프라벨 투약을 지속해달라고 요청했다"고 말했다. 심평원과 전화 통화를 진행한 원장 또한 "행정적인 문제가 없다면 처방을 고려하겠다"는 말을 건넸다고 한다. 29일 심평원 약제관리실을 방문한 암환자 및 보호자 30여명이 '면역항암제 오프라벨 처방 권고'를 명시한 공문을 요구했지만, 심평원은 진료권침해로 불가능하다는 의사를 전달했다. 대신 환자 측에서 면역항암제 오프라벨 투약을 거부한 의료기관명을 전달할 경우 사유를 판단, 심평원이 오해를 풀어줄 수 있는 부분은 해결할 수 있도록 하겠다고 약속했다. 심평원 약제관리실 관계자는 "환자 2명이 오프라벨 투약을 거부한 의료기관을 알려줬는데, 모두 다학제적위원회가 설치된 곳이었다"며 "이들 병원 중 한 곳이 심평원으로부터 공문을 가져오면 투약해주겠다는 말을 했다고 한다. 행정적인 문제가 없으면 처방하겠다는 의미인 만큼, 전화 통화를 진행할 계획"이라고 했다. 그는 "다학제적위원회가 설치된 병원에서 투약을 거부하는 경우는 임상적인 문헌으로 투약 여부를 판단하기 때문"이라며 "환자 개별적으로 효과가 있다면, 이를 근거로 투약 하던 사람들은 지속 투약할 수 있도록 유예를 둔 부분"이라고 설명했다. 이에 심평원은 향후 심사조정을 통한 청구 삭감 등 행정처분을 우려해 환자에게 면역항암제 투약을 거부한 의료기관을 발견할 경우, 지속적으로 전화 안내를 진행하기로 했다. 한편 면역항암제 키트루다와 옵디보는 지난 21일부터 비소세포폐암(2차)은 환자가 약값의 5%를 부담토록 급여가 적용되고 있다. 흑색종은 전액 본인부담이다.

정부가 다음달부터 오는 11월27일 인증기간이 만료되는 혁신형제약기업 4곳에 대한 연장심사 절차에 들어간다. 또 연말 발표될 제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획 수립 방향도 논의했다. 보건복지부(장관 박능후)는 30일 제약산업 육성& 8228;지원 위원회 2017년도 제2차 회의를 개최해 이 같이 결정했다고 밝혔다. 복지부에 따르면 먼저 이번 제2차 회의에서는 혁신형 제약기업 인증이 올해 11월로 만료되는 4개사에 대한 인증 연장 계획(안)을 심의 의결했다. 3차에서 인증받은 사노피아벤티스, 제넥신, 젬벡스앤카엘, 휴온스 등이 대상이다. 혁신형 제약기업은 제약산업 특별법에 따라 2년에 1회 신규 인증하고, 인증 유효기간은 3년이다. 인증 연장 심사를 거쳐 3년간 연장 가능하다. 인증 연장을 위한 평가요소는 매출액 대비 R&D 비율, 인적& 8228;물적 투입자원의 우수성, 연구개발 활동의 혁신성, 기술적& 8228;경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도 등이다. 복지부는 이번 인증 심사 때는 인증심사위원회의 평가 세부지침을 명확하게 마련하고, 집계결과를 교차 점검하는 절차를 둬 보다 정확한 평가가 이뤄질 수 있도록 할 예정이라고 했다. 또 이 날 의결된 계획(안)에 따라 9월초 혁신형 제약기업 인증 연장 신청 공고를 내고, 9월~10월 인증심사위원회 평가를 거쳐, 11월경 최종 인증 연장 대상 기업을 선정할 계획이라고 했다. 신청기업이 혁신형 제약기업의 인증 기준에 부합하는 정도를 평가하기 위해 관련 분야 전문가로 구성된 인증심사위원회를 운영해야 한다. 이날 회의에서는 올해 말 발표 예정인 제2차 제약산업 육성& 8228;지원 5개년 종합계획의 수립 방향에 대해서도 논의됐다. 이에 따라 관계부처 및 전문가 중심으로 제약산업 육성& 8228;지원 방안을 강구하고, 11월경 심포지엄을 개최해 현장의 다양한 의견을 수렴하는 등 충실히 안을 마련할 예정이라고 복지부는 설명했다. 취임 이후 처음으로 위원회를 주재한 박능후 보건복지부 장관은 “전 세계적으로 제약산업은 고부가가치를 창출하는 미래형 신산업으로 각광받고 있고, 국민의 건강과 삶의 질 제고라는 가치도 지니고 있다”면서, “앞으로도 우리나라 제약산업 발전을 위해 차질없이 노력해나갈 것”이라고 밝혔다.

전체 난임시술 2건 중 1건이 11개 의료기관에서 시행되고 있는 것으로 나타났다. 그만큼 특정의료기관 쏠림현상이 심하다는 얘기다. 난임시술 출생아는 전체 출생아의 5%에 육박했다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 30일 보건복지부로부터 제출받은 '연도별 난임시술 현황' 자료를 공개했다. 관련 자료를 보면, 2006년부터 2016년까지의 난임시술 출생아수는 총 11만9560명으로, 같은 기간 전체 출생아수 499만4679명의 2.39%에 달했다. 전체 출생아수 중 난임시술 출생아수가 차지하는 비율은 2006년 1.22%(5453명/44만8153명)에서 2016년 4.86%(1만9736명/40만6300명)까지 증가하며, 5%에 육박한 것으로 나타났다. 또 2012년부터 2016년까지 총 37만6877건의 정부지원 난임시술(체외수정시술 및 인공수정시술)이 이뤄진 것으로 나타났다. 연도별로 보면, 2012년 6만4505건이었던 정부지원 난임시술 건수는 2013년 6만4586건, 2014년 7만6273건, 2015년 8만4358건, 2016년 8만7155건으로, 최근 5년간 35.1% 증가했다. 같은 기간 체외수정시술 건수 역시 2012년 3만2010건에서 2016년 5만2439건으로 63.8% 증가했지만, 체외수정시술 임신율은 2012년 40.2%에서 2016년 37.2%로 오히려 3% 감소했다. 2016년 정부지원 난임시술은 총 368개의 의료기관에서 이뤄졌다. 특히 전체 8만7155건의 56.2%에 달하는 4만8970건의 난임시술이 11개 의료기관에서 집중 시행됐다. 시술유형별로 보면, 전체 체외수정시술 5만2439건의 63.4%(3만3263건), 전체 인공수정시술 3만4716건의 45.2%(1만5707건)이 이들 11개 의료기관에서 이뤄진 것으로 나타났다. 또 이들 의료기관의 최대 및 최소 체외수정시술 임신율은 각각 45.8%- 32.5%(13.3% 차이)였으며, 최대 및 최소 인공수정시술 임신율은 각각 28.8%-12.0%(16.8% 차이)였다. M의원의 경우, 8개 분원에서 2016년 정부지원 체외수정시술(5만2439건)의 30%에 해당하는 1만5754건을 시술한 것으로 밝혀졌다. 그 다음으로 체외수정시술 건수가 많은 의료기관은 C병원으로, 3개 분원에서 전체의 12%인 6321건을 시술했다. 김 의원은 "2016년 한 해 동안 난임시술로 태어난 출생아가 전체 출생아 20명 중 1명에 육박할 정도로 증가하고 있으나, 특정 의료기관에 쏠림 현상이 심각하다"며, "전국 난임부부들이 양질의 서비스를 받을 수 있도록 의료 질 평가 등 보완책이 필요하다"고 지적했다. 한편, 정부는 현재 일정 자격을 갖춘 부부에게 체외수정시술비(신선배아 1회당 300만원 범위(4회)·동결배아 1회당 100만원 범위(3회))를 최대 7회, 인공수정시술비는 1회당 50만원 범위에서 최대 3회 지원하고 있다. 난임부부 시술비 지원사업이 처음 시행된 2006년부터 2017년까지 투입된 예산은 국고 3746억5526만원, 지방비 4471억6680만원 등 총 8218억2207만원에 달한다. 2006년 464억8860만원(국비 213억원/지방비 251억8860만원)이었던 난임시술비 지원예산은 2017년 1395억4250만원(국비 636억2300만원/지방비 759억1950만원)으로, 2006년 대비 200% 증가했다.

[심평원 진료비 통계지표-공단 건강보험 주요통계 공동 발표] 올해 상반기 요양기관이 심평원에 청구해 심사된 건강보험 진료비는 34조1512억원으로 전년동기 대비 9.22% 상승했다. 의료기관과 약국을 분리하면 같은 기간 각각 9.86%, 7.03% 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 건강보험심사평가원(원장 김승택)과 국민건강보험공단(이사장 성상철)이 30일 2017년 상반기 진료비를 분석해 내놓은 '진료비 통계지표'와 '건강보험 주요통계'를 통해 확인됐다. 통계 자료를 살펴보면 올해 상반기 요양기관 종별 심사 진료비는 총 34조1512억원으로 전년 동기 31조2695억원에 비해 증가했다. 의료기관과 약국의 심사진료비는 각각 26조5212억원, 7조6300억원으로 집계됐다. 의료기관 진료비의 경우 의원이 6조8629억원으로 가장 높았다. 진료비 증가율로 놓고 보면 지난해 10월부터 산전 초음파 전면 급여가 적용된 산부인과의 경우 22.2%로 두 자릿수 이상의 증가율을 보였다. 이어 안과 11.6%, 비뇨기과 10% 순이었다. 진료비 증가액이 가장 놓은 과목은 1조2359억원으로 집계된 내과로 전년 동기 대비 960억원(8.4%) 늘었다. 병원급 의료기관은 5조7125억원(요양병원 2조6103억원 포함), 종합병원 5조4247억원, 상급종합병원 5조2087억원, 치과 1조9847억원, 한방 1조2425억원으로 나타났다. 상급종합병원 진료비의 35.8%는 '빅5' 병원이 차지하고 있었으며, 전년 동기대비 12.2% 증가한 1조4518억원으로 집계됐다. 전년 동기 대비 진료비 증가세를 놓고 보면 반대 경향을 보였다. 치과병원이 29.32%로 가장 높았으며, 치과의원 21.91%, 한병병원 16.75%, 종합병원 14.64%, 병원 8.83%, 의원 7.61% 순이다. 올해 상반기 전체 요양기관수는 9만945개로 건강보험 청구건수는 7억1927만건으로 전년 동기 대비 0.98% 증가했다. 건강보험 진료수가 유형별을 보면 행위별수가 진료비가 31조6458억원(기본진료료 8조5667억원), 진료행위료 13조8162억원, 약품비 7조9580억원, 재료대 1조3050억원), 정액수가 진료비 2조5054억원으로 각각 92.66%, 7.34%의 점유율을 차지했다. 올해 상반기 보험료 부과금액은 25조8168억원으로 전년 대비 5.9% 증가했는데 직장보험료가 6.2%, 지역보험료는 4.3% 증가했다. 보험료 징수금액은 25조6394억원, 징수율은 99.3%로 전년 대비 0.2% 감소했다 1인당 진료비는 67만1587원(연간 환산 134만3174원)으로 전년동기 대비 8.72% 늘었다. 10세 미만 연령대의 1인당 진료비는 48만6769원, 70세 이상 연령대의 1인당 진료비는 222만 6937원으로 전체 1인당 진료비의 3.3배 수준을 유지하고 있다.

[2017 상반기 제네릭 의약품 개발동향 분석] 올 상반기 동안 국내 제네릭 생물학적동등성 시험이 활발하게 이뤄진 것으로 나타났다. 지난해 같은 시기와 비교해 무려 49% 증가했는데, 올해 11월 20일 재심사 만료 예정으로 시장성이 높아진 당뇨병 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 제네릭 등의 개발이 활성화된 데 따른 영향이다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오늘(30일) 발표한 '2017년 상반기 제네릭 의약품 개발동향 분석'에는 이 같은 경향이 뚜렷하게 나타났다. 제네릭 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발 여전히 활발 등이다. ◆재심사·특허 만료예정 제품 개발 = 상반기 제네릭 허가를 위해 생물학적동등성시험 계획 승인 건수는 70건으로 집계됐다. 지난해 상반기 47건보다 49% 늘어난 수치다. 최근 6년 간 연도별 상반기 생동성시험계획 승인건수를 살펴보면 2012년 108건에서 2013년 79건으로 대폭 줄었고, 2014년 76건에서 2015년 들어 51건으로 더 줄었다. 지난해에도 47건으로 감소세를 유지하다가 올 들어 70건이 승인돼 눈에 띄게 늘었다. 상반기 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목 중에서 제네릭 생동성 승인은 40건(57.1%)을 차지했다. 연도별로 살펴보면 2015년 63%에서 지난해 59.6%, 올 들어 57.1%로 감소세를 보인다. 이는 당뇨병 관련 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등이 오는 11월 20일 재심사가 끝날 예정이어서 시장성이 높아진 데 따른 영향으로 식약처는 분석했다. 특히 알티옥트산트로메타민염 생산실적은 2014년 28억1000만원 규모에서 2015년 74억4000만원, 이듬해인 지난해 들어서는 122억7000만원 규모로 성장세에 있다. 성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 증가했다. 알티옥트산트로메타민염 생동성 승인을 살펴보면 지난해 1건(0.8%)에서 올 상반기 들어 13건(21.4%)으로 대폭 증가했고, 아픽사반의 경우 지난해 1건(0.8%)에서 올 상반기 4건(5.7%)으로 늘었다. 재심사·특허 만료 예정 품목 중 고령화·식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제, 심혈관계 치료제와 같은 만성질환 치료제가 높은 비중(29건 72.5%)을 차지했다. 당뇨병 관련 치료제는 2015년 2건, 2016년 21건, 올 상반기 23건을 기록했고, 심혈관계 치료제는 2015년 49건, 2016년 20건, 올 상반기 6건을 기록했다. 지난해에 이어 재심사 만료예정 의약품인 당뇨병 치료제 리나글립틴/메트포르민 복합제(오는 9월)와 특허 만료예정 의약품인 비염치료제 베포타스틴베실산염(오는 12월)에 대한 제네릭도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다. 각 제제의 승인 현황을 살펴보면 리나글립틴/메트포르민염산염(단일제 포함)은 지난해 18건(14.7%)에서 올 상반기 6건(8.6%)이 승인났고, 베포타스틴베실산염은 지난해 16년 15건(12.2%)에서 올 상반기 3건(4.3%)을 기록했다. ◆대사성·중추신경계용약 개발 = 올 상반기 치료영역별 승인건수는 당뇨병약 등 대사성의약품이 30건(42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품 9건(12.9%)으로 이들의 개발 건수가 전체의 절반 이상인 39건(55.8%)이었다. 알레르기용약도 7건(10%), 순환계용의약품 6건(8.6%) 등이 뒤를 이었다. 대사성의약품으로는 당뇨병성 다발성 신경염의 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건) 당뇨병치료제인 리나글립틴/메트포르민염산염(5건) 개발이 집중되는 경향을 보였다. 중추신경계의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발이 이뤄지고 있는데, 우울증 치료제 미르타자핀, 쿠에티아핀푸마르산염과 파킨슨병 치료제인 로피니롤염산염이 각각 2건 승인된 것으로 나타났다. 이번 생동성 승인 현황은 식약처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr) → 의약전문가 → 생동성주간승인정보에서 확인할 수 있다.