애브비가 글로벌 신약으로 개발 중인 관절염 신약 '우파다시티닙(upadacitinib; 시험약물명 ABT494)'이 국내에서 후기 3상에 진입한다. 이번에는 건선성 관절염 질환을 대상으로 한다. 식품의약품안전처는 한국애브비가 글로벌 임상의 일환으로 국내에서 진행하는 후기3상 임상시험계획서를 7일자로 승인했다. 우파다시티닙은 애브비의 관절염 신약 파이프라인 중 하나로, 류마티스 관절염을 비롯해 크론병, 궤양성 대장염, 아토피성 피부염과 건선성 관절염을 치료하기 위해 개발 중인 JAK1 선택적 억제제다. 이 약제는 2014년 ACR/ARHP 연차회의(2014 ACR/ARHP Annual Meeting)에서 '2세대 JAK1 선택적 억제제 인 우파다시티닙의 특성'을 주제로 전임상과 초기임상 데이터가 공개된 바 있다. 이에 따르면 우파다시티닙는 JAK1 선택성이 높은 2세대 JAK 억제제로서 JAK2와 JAK3 관련 부작용의 여지를 최소화한다. 1세대 JAK 억제제의 경우 복용량과 내성, 안전성 문제가 없지 않았다. 이 같이 의학적으로 만족하지 못한 류마티스성 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙을 시험투약한 결과 특정 사이토카인에 의존하는 세포검정에서 JAK1에 대해 약 74배 선택적이라는 결과가 나왔다. 우파다시티닙과 젤잔즈(tofacitinib, 토파시티닙)의 JAK2 / EPO 신호억제 능력은 인비트로(in vitro)에서 골수세포 분화를 억제하는 능력과 일치했다. 전혈검사에서 우파다시티닙은 유리 약물농도 기반의 GMCSF(JAK2) 유도 신호보다 IL6(JAK1) 신호전달에 대해 약 10배 더 강력했다. 대조적으로, 같은 조건에서 토파시티닙은 약 2배 더 강력한 것으로 나타났다. 우파다시티닙 투약을 28일 이내로 한 류마티스 관절염 환자들에게서 망상적혈구 수의 변화는 관찰되지 않았다. 즉, 기존 약물에 비해 환자에 보다 유용하다는 가능성을 제시했다는 의미다. 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 해외 후기 2상에서도 위약을 12주째 복용한 환자보다 우파다시티닙을 투여받은 환자 수가 ACR20의 결과를 얻었다. C-반응성 단백질(DAS28-CRP)을 사용하는 28관절의 질병활성 점수에서는 위약보다 우파다시티닙의 모든 용량에서 유의하게 더 컸다. 우파다시티닙의 임상 3상은 이미 지난 5월 전기임상으로 진행된 바 있다. 당시에는 일반적인 합성 질병조절항류마티스제(csDMARDs)에 불충분한 반응을 보인 중국과 선정국가 출신의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 했다. 이번 후기 3상에서 채택한 대상 질환은 건선성 관절염이다. 임상은 적어도 1가지 이상의 생물학적 질병조절항류마티스제(bDMARD)에 충분하지 못한 반응을 보인 이력이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 ABT-494를 위약과 비교 평가하는 시험으로, 무작위배정과 이중눈가림(SELECT - PsA 2) 방식이 포함된다. 시험은 아주대병원과 인하대부속병원이 참여한다.

간질환용제인 한국파마의 파라멜액과 텔콘제약의 헤파겔액이 전산심사 대상에 올랐다. 건강보험심사평가원은 '2016년도 식약처 의약품 재평가'에 따른 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량) 변경사항을 반영, 오는 16일부터 두 약제에 대해 전산심사를 진행한다고 밝혔다. 7일 심평원에 따르면 전산심사 대상 약제는 식약처 허가사항을 기본으로 하며, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 이를 반영한다. 지난해 의약품 문헌 재평가 결과 성분명 L-오르니틴탄수화물-L-아스파르트산 3g(L-ornithine-L-aspartate 3g)의 효능효과에서 액제 부분이 삭제됐다. 삭제된 액제는파라멜액과 헤파겔액으로 간장질환에서 나타나는 고암모니아혈중 치료(간경변, 만성간염, 심한 간지방 변)에 대한 효능효과다. 심평원은 "해당 약제들이 식약처 허가사항 범위 내에서 적절하게 처방·투여될 수 있도록 협조해달라"며 "소화관 및 대사 약제는 허가사항 전산심사 프로그램 적용 일정을 따른다"고 밝혔다.