미국이 의약품 부작용보고 접근성 개선을 위해 유해사례 보고 시스템을 개선했다. 약물부작용 사례 수집과 분석을 선도적으로 하고 있다는 점에서 국내에서도 참고될 수 있을 것으로 보인다. 미 식품의약품안전국(FDA)은 현지시각 28일 FDA 유해사례보고 시스템(Fverse Adverse Event Reporting System, FAERS)을 통해 실제 유해사례 데이터 접근성을 향상시키는 새로운 사용자 친화적 검색도구를 발표했다. FAERS로 보고되는 사례는 의약품과 생물학적제제와 관련된 의약품 유해사례로, 이번에 추가되는 시스템은 소비자와 제약사, 연구원 등이 이 정보에 보다 쉽게 접근할 수 있도록 설계됐다. FDA 위원장 Scott Gottlieb MD는 "FAERS는 FDA가 약물을 시판 승인한 후 환자와 의료 공급자가 의약품이나 생물학적제제를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 조력하는데 중요한 역할을 한다"며 "FDA는 의약품 등 의료제품 부작용에 대해 환자와 공급자 등에게 충분히 안내하고 있으며, 향상된 시스템은 환자와 의사 등 여러 관심있는 자들이 데이터에 보다 쉽게 접근할 수 있게 해줄 것"이라고 덧붙였다. 세부적으로 살펴보면 이 시스템은 새로운 대시보드를 통해 사용자기 약물·생물학적 제제, 환자의 나이, 이상 반응의 유형, 이상 반응이 발생한 연도 또는 특정기간 내에 설정된 기준으로 데이터를 검색하고 구성할 수 있도록 설계됐다. FDA는 의약품이나 생물학적 제제로 보고 된 유해사례를 소비자가 쉽게 검색 할 수있을뿐 아니라 투명성이 높아지면 소비자, 의료 전문가 등에게 상세하고 완전한 보고서가 제출돼야 한다는 입장이다. FAERS를 통해 판매된 약제나 의료제품에 새로 발견되는 문제를 찾고, 업체 규정 준수여부 평가, 외부 정보요청 피드백 등에도 사용하기 때문이다. FAERS 보고서는 FDA 약물평가·연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)와 임상시험 평가센터(Biologics Evaluation and Research) 검토 담당자 평가 후 시장 출시된 제품의 안전성을 모니터링 등에 사용된다. 여기서 잠재적인 안전 문제가 확인되면 추가 평가가 수행된다. FDA 약물평가·연구센터장인 Janet Woodcock 박사는 "FAERS 보고서는 안전성평가에서 매우 중요한 구성 요소가 된다"며 "새로운 인터페이스가 사람들로 하여금 보다 완전한 보고서를 제출하도록 장려해줄 것"이라고 기대했다. 다만 FAERS 대시보드는 일정 한계가 있다. FAERS 데이터 자체가 약물이나 생물학적 제제의 안전성 프로필을 나타내는 지표가 아니라는 게 FDA 측의 설명이다. FDA 측은 "환자가 약물치료 과정에서 이상 우려가 있으면 의료전문인과 상의해야 한다"고 밝혔다.

환자의 거동이 불가능하고 동일한 상병에 장기간 동일 처방이 이뤄지는 경우에도 의사 직접 진료없이 가족이나 노인의료복지시설에서 일하는 간호사 등이 처방전을 대리 수령할 수 있도록 허용하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 29일 대표 발의했다. 김 의원에 따르면 현행법은 의사, 치과의사, 한의사가 처방전을 작성하기 위해서는 환자를 직접 진찰하도록 하고, 처방전도 환자에게 교부하는 것을 원칙으로 정하고 있다. 다만 환자가 의식이 없는 경우 직계존·비속, 배우자 등 가족에게도 교부할 수 있도록 예외가 인정된다. 또 보건복지부는 고시와 유권해석을 통해 환자의 거동이 불가능하고 장기간 동일한 처방이 이뤄지는 경우 등에도 환자 가족에게 처방전을 발급할 수 있도록 허용해왔다. 이를 통해 법률이 정한 원칙의 예외를 인정하고, 건강보험의 수가까지 적용했다. 이와 관련 환자 가족이나 요양원 등에서 거주하는 노인을 간호하는 간호사 등이 환자의 편의를 위해 처방전을 발급받아야 하는 경우가 존재하는 만큼 현실을 반영해 제한된 범위 내에서는 환자가 아닌 가족 등에게 처방전을 교부할 수 있고, 가족 등은 처방전을 대리 수령할 수 있도록 관련 규정을 개정해야 한다는 주장이 제기돼 왔다. 김 의원은 이를 반영해 예외범위를 거동이 불가능하고 동일한 상병에 대해 장기간 동일한 처방이 이뤄지는 경우 등으로 확대하는 약사법개정안을 이날 국회에 제출했다. 또 대리수령은 환자 가족 뿐 아니라 노인복지법에 따른 노인의료복지시설에서 근무하는 간호사·간호조무사 등 대통령령으로 정하는 자까지 허용하도록 했다. 김 의원은 "현실에 맞게 제도가 운영될 수 있도록 관련 규정을 정비하고, 환자의 건강권 보장에 이바지하려는 취지"라고 입버배경을 설명했다. 한편 이 개정안은 기동민, 김민기, 박홍근, 양승조, 윤호중, 인재근, 전혜숙, 정성호, 정춘숙 등 같은 당 의원 9명과 정의당 윤소하 의원이 공동발의자로 참여했다.

약국 업무정지처분을 대신해 부과되는 과징금 상한액을 현 5000만원에서 '전년도 총매출액의 100분의 3 이하'로 조정하는 입법안이 국회에 제출됐다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 29일 대표 발의했다. 정 의원에 따르면 현행법은 식품의약품안전처장 등이 의약품 등의 제조업자 또는 약국개설자 등에게 업무정지처분을 하는 경우 업무정지처분에 갈음한 과징금 부과처분을 할 수 있도록 정하고 있다. 1회 과징금 부과 최대 금액은 2억원이며, 약국개설자와 한약업사는 5000만원으로 4분의 1 수준으로 더 적다. 이와 관련 같은 법 시행령은 업무정지처분에 갈음한 과징금 부과처분을 업무정지기간에 1일당 과징금을 곱한 금액으로 산정하도록 정하고 있다. 이로 인해 약국개설자의 경우 전년도 총매출액이 2억8500만원 이상인 경우에도 1일당 과징금이 57만원에 불과하고, 과징금 상한금액이 5000만으로 정해져 있어서 연간 매출액이 수백억원에 이르는 약국에 대한 제재효과가 미미한 수준에 그치고 있는 실정이다. 정 의원은 이를 개선하기 위해 업무정지처분에 갈음해 과징금 부과 처분하는 경우 과징금 상한금액을 매출액의 100분의 3 이하로 조정하는 입법안을 이날 국회에 제출했다. 정 의원은 "과징금 제재처분 실효성을 확보하고, 위법행위에 대해 적정한 제재가 이루어질 수 있도록 하려는 취지"라고 설명했다. 이 개정안은 기동민, 김병욱, 김상희, 김영호, 민홍철, 신창현, 양승조 등 같은 당 의원 7명과 김종대, 윤소하 등 정의당 의원 2명이 공동발의자로 참여했다.

지난해 12월 급여기준이 신설된 골혈성촉진제 포스테오주(테리파라타이드)와 지난 2015년 8월 비급여에서 급여로 전환된 프로칼시토닌검사의 착오청구가 발생하고 있어서 요양기관의 주의가 요구된다. 건강보험심사평가원은 29일 3/4분기 종합병원급 이상 요양급여비용 심사사례를 통해 포스테오주와 프로칼시토닌검사 착오청구 유형을 공개했다. 포스테오주의 경우 기존 골흡수억제제(알렌드로네이트, 리세드로네이트, 에타드로네이트 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자에게 급여 투약 가능하다. 조건은 65세 이상, 중심골(Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외))에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거 골절은 골다공증성 골절자료 첨부) 등 3가지를 모두 만족해야 한다. 공개된 심사사례를 보면, 골다공증성 골절 2개 부위 이상에 투여한 포스테오주는 인정된 반면, 이전에 골홉수억제제 사용내역이 없고 골절 부위가 1개로 확인된 경우와 65세 미만에게 1차 투여한 경우 조정됐다. 또 급여로 전환된 프로칼시토닌검사의 경우 전신성 염증반응증후군이 있는 환자나 패혈증이 의심되는 환자에게 인정된다. 하지만 왼쪽 하지 부스럼 및 봉와직염에 프로칼시토닌검사를 시행한 환자와 전신성 염증반응증후군 등을 의심할 만한 소견이 확인되지 않은 환자에게 투약한 사례는 심사 조정됐다. 이밖에 내과 분야 1유형(불규칙항체검사(선별)) 3사례, 외과 분야 9유형(자가골연골이식술 등) 27사례, 산부인과 분야 1유형(혈소판복합기능검사-에피네프린) 2사례, 이비인후과 분야 1유형(인공중이이식) 3사례, 피부비뇨기과 분야 등 1유형(프로칼시토닌-정량 검사) 4사례 등 총 13개 유형 39사례가 공개됐다. 심평원은 2014년부터 심사과정에서 전문적인 의·약학적 판단이 필요해 심사위원의 자문을 받아 심사 결정한 기준 적용 착오, 기준 초과 항목 중 심사기준 해석 차이가 있는 항목 등에 대한 심사결과를 공개하고 있다.

식품에 사용해선 안되는 의약품 성분이 들어간 미국산 건강기능식품이 긴급 회수됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 서울 영등포구 소재 수입식품업체 한독바이오가 수입·유통한 '에세르 호아 옥타코사놀(유형 옥타코사놀 함유 유지)' 제품에서 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분인 이카린이 검출(0.06㎎/g, 기준 불검출)돼 회수조치 한다고 29일 밝혔다. 회수 대상은 유통기한이 2019년 7월 28일인 제품이다. 식약처는 관할 지방식약청에 해당 제품을 회수하도록 조치하는 한편, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 참고로 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 위해식품 판매차단 시스템과 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있으며, 소비자들이 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 1399 또는 민원상담 전화 110으로 신고하여 줄 것을 요청했다.

국립재활원, 린병원 등 7개 의료기관이 재활의료기관 지정운영 시범사업 참여기관에 선정됐다. 보건복지부는 29일 재활의료기관 지정운영 시범사업 참여기관 공모 선정결과를 발표하고, 내달부터 2018년 12월까지 시범사업을 진행한다고 밝혔다. 이번에 선정된 재활의료기관은 서울 국립재활원, 경기 린병원과 휴앤유병원, 부산 파크사이드재활의학병원, 광주 호남권역재활병원, 강원 강원도재활병원, 제주 제주권역재활병원 등이다. 시범사업 기관은 자원 소모량 산출과 재활수가 및 서비스 모델 개발이라는 사업 취지를 고려, 신청기관 30개소 중에서 필수 지정기준(진료과목, 시설, 인력, 장비 등)과 환자구성비율(30%이상), 지역 등을 고려해 선정됐다. 지정기준 및 환자구성비율이 다소 미흡한 명지춘혜병원, 청담병원, 분당러스크재활전문병원, 로체스터병원, 브래덤병원, 맥켄지화명일신기독병원, 워크재활의학과병원, 해운대나눔과행복병원, 큰솔병원, 남산병원, 청주푸른병원, 다우리병원 등 12개소에 대해서는 11월말까지 지정기준을 충족하는 조건으로 재심의해 추가 선정할 계획이다. 이번 재활의료기관 시범사업은 장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률에 따라 재활의료기관 지정·운영모델의 적절성 및 효과성을 검토하고, 중증도를 반영한 재활환자 분류 등을 병행하여 수가산정에 필요한 기초자료를 수립하기 위해 추진된다. 복지부는 이번 시범사업을 통해 회복기(1~6개월) 동안 집중적인 재활치료를 보장하고 조기 일상복귀 및 지역사회 재활서비스와 유기적으로 연계하는 등 재활의료서비스 기반을 개선하기 위한 방안들을 모색할 계획이다. 지정 병원에서 재활의학과 전문의, 간호사, 물리·작업치료사, 사회복지사 등으로 구성된 전문재활치료팀을 운영, 주기적 환자 평가를 통한 환자 맞춤식 치료계획을 수립해 체계적인 재활서비스가 제공되도록 한다. 통합재활기능평가료 중추신경계 6만2190원, 근골격계 2만2340원, 통합계획관리료(최초수립시) (4인팀) 4만4370원, (5인이상팀) 5만5460원 등의 수가가 책정됐다. 정은영 복지부 의료기관정책과장은 "재활의료기관 지정을 통해 '급성기-회복기-유지기·지역사회'로 이어지는 재활의료전달체계를 개선하고, 반복적인 입퇴원을 줄이고 조기 사회복귀를 유도함으로써 사회적 비용 절감에 기여할 것"이라고 말했다.

6세 아이가 월 보수 3300만원을 받는 직장가입자로 가입돼 월 평균 102만원의 건강보험료를 납부한 것으로 나타났다. 1세 영아가 월 보수 292만원을 받으면서 사업자 대표로 등록된 경우도 있었다. 이 같은 사실은 자유한국당 김상훈 의원(대구 서구)이 29일 건강보험공단으로부터 제출 받은 '15세 미만 미성년 직장가입자 현황'에 따라 드러났다. 건강보험 직장가입자 중 15세 미만 미성년자는 177명으로 집계됐다. 대부분 사업장 대표였으며, 월급여는 평균 329만원으로 매달 10만729원의 건보료를 납부했다. 가장 많은 건보료를 내는 미성년은 서울에 사는 6세 유아로, 회사대표로 등록되어 있으며 월급여 3342만원을 받아 102만2740원을 보험료로 냈다. 서울의 10세 아이가 사업장 대표로 월급여 1287만원에, 건보료로 39만4000원을 납부했다. 미성년 가입자 소득상위 10순위 모두 월보수액이 1000만원을 넘었다. 미성년 가입자 중 최연소자는 수도권에 거주하는 1세 영아(공동 3명, 경기, 서울, 인천)로 이중 1명은 월 보수액이 292만원을 상회했다. 김상훈 의원은 "영유아를 직장가입자, 특히 사업장 대표로 등록한 것은 부모의 사업·임대소득을 줄여 소득세나 건보료를 적게 내려는 의도가 아닌지 의심된다"며 "현재 건보 직장가입 자격에 있어 연령에 특별한 제한을 두지 않고 있어 미성년자를 탈세에 동원할 가능성이 높은게 사실이다. 정부의 면밀한 조사와 제도개선이 필요하다"고 했다.