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릴리 희귀약 '제이퍼카' 조건부 허가..."치료 방법 부재"[데일리팜=이혜경 기자] 최근 국내 품목허가를 받은 외투세포림프종 치료 희귀약 '제이퍼카'는 2027년 3월까지 치료적 확증 임상시험(3상) 자료를 제출해야 할 것으로 보인다.1/2상 임상시험 결과에 근거해 조건부 허가를 받은 만큼, 기존 '브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase, BTK)' 치료제와 비교해 임상적 유익성을 확인해야 하기 때문이다.식품의약품안전처가 27일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 치료 희귀의약품인 제이퍼카의 조건부 허가를 두고 위원들의 의견이 오갔다.제이퍼카는 '이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 성인 환자에서의 단독요법'을 효능·효과로 국내 허가를 받았다.이 약은 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 '임브루비카(이브루티닙)', '브루킨사(자누브루티닙)' 등 기존 방법으로 치료가 어려운 외투세포림프종 환자의 치료가 가능하다는 장점이 있다.하지만 기존의 유사 약제와 마찬가지로 제이퍼카의 2상 임상시험의 결과가 3상에서의 생존기간의 향상으로 연결되지 않는 만큼, 현재까지의 결과만 가지고 최종 임상적 유효성을 판단하기는 어렵다는 전문가 의견이 있었다.제이퍼카는 희귀약으로 1/2상 임상시험 결과만으로 허가 품목을 받았는데, 허가를 위해서는 임상적 유효성을 확인할 수 있는 추가 임상시험이 필요하는 것이다.중앙약심 A위원은 "현재 치료적 확증을 위한 글로벌 3상이 수행되고 있으나 신청 적응증의 대상 환자군이 다르기 때문에 차후 이를 허가의 근거로 삼기는 어렵다"며 "객관적 반응률만으로는 최종 임상적 유효성 판단에 한계가 있으며 치료적확증을 위한 3상 임상시험을 허가조건으로 부관할 필요가 있다"고 했다.또 다른 위원은 "희귀의약품의 심사요건을 충족하지만, 최종 임상적 유효성 및 유익성을 평가하기에는 자료가 부족하다"며 "최종 임상적 유효성 및 기존 BTK치료제와 비교해 임상적 유익성을 평가하도록 3상 임상시험을 허가 조건으로 부과해야 한다"고 의견을 냈다.다만 이전 BTK 억제제 치료후 다른 치료 대안이 없는 외투세포림프종 환자를 대상으로 하고 있어, 품목허가가 필요하다는 의견이 많았다.B위원은 "허가 조건인 이전의 BTK 억제제를 사용한 환자에서 치료방법이 국내에서는 없는 상황"이라며 "제출된 1/2상 임상 환자에서 결과 전체 반응률 57.8%이고 반응 지속기간도 1년에 가까워 효과면에서 목표를 도달해 안전성 평가에서도 별다른 문제를 보이지 않았다"고 허가의 필요성을 강조했다.혈액암 치료에 사용되는 CAR-T는 고가이면서 현재 MCL 치료로 승인되지 않아 제이퍼카의 허가가 필요하다는 위원의 발언도 있었다.C위원은 "이전 국내 에서는 BTK 억제제를 사용한 치료 방법이 부재하다"며 "안전성 측면에서도 평가에서도 별다른 문제가 없지만 2상 임상만으로 치료의 안정성과 효과를 단정할 수 없기에 3상 자료를 제출하는 조건으로 허가 승인되는 것이 바람직하다"고 강조했다.따라서 제이퍼카는 3상 자료가 없지만, 치료가 필요한 환자들의 임상적 상황을 고려하고 치료적 확증 임상시험 계획의 결과가 2027년 3월까지 제출 가능할 것으로 예상되는 만큼 조건부 허가가 이뤄졌다.2024-08-28 10:58:41이혜경 -
PA간호사 합법화, 복지위 의결…오늘 본회의 처리 전망[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오늘(28일) 오전 9시 20분 전체회의를 열어 지난 27일 저녁 제1법안소위가 의결한 간호법 제정안을 처리했다.이로써 전공의 집단이탈로 발생한 의료공백 사태 해결을 위해 보건복지위원회과 국민의힘히 절실히 바라고 있는 PA 간호사 법제화가 8부 능선을 넘게 됐다.간호법 제정안은 같은 날 열릴 법제사법위원회와 본회의를 순차적으로 통과할 전망이다.박주민 보건복지위원장은 간호법 제정안 의결 후 간호법이 PA 간호사 법으로 쓰이는데만 치중돼선 안 된다는 취지의 발언을 했다.박주민 위원장은 "이 점은 분명히 해두고 싶다. 현재 발생한 의료대란으로 인한 의료공백을 간호사로 메우기 위해서 이 법을 통과시켰다고 인식해서는 절대 안된다. 그렇게 두지도 않겠다"며 "최선을 다해 의료공백을 메우고 더 나은 의료체계를 만들겠다"고 강조했다.여야 의원들은 간호법 제정안 관련 각자 아쉬움을 토로했다.더불어민주당 강선우 간사는 "아쉬움이 많이 남는다. 윤석열 대통령이 두 번이나 거부권을 쓰지 않았다면 진작 제정됐을 법"이라며 "윤석열 대통령에 거부권에 대한 사과나 간호법 처리에 대한 감사를 바라지 않는다. 적어도 정부여당이 스스로 했었던 21대 국회 행적을 한 번쯤 돌아봤으면 한다"고 피력했다.강선우 간사는 "지금의 의료대란은 명백한 윤석열 정부의 정책실패"라며 "자신들의 정책실패로 의료현장을 도미노 붕괴에 빠뜨렸고 결국 국민 건강과 생명마저 위험에 처하게 했다. 정부여당이 뒷북 간호법 제정에 나선데 부끄러운 줄 알아야 한다"고 비판했다.국민의힘 김미애 간사는 "강선우 간사가 많은 부분을 지적했는데 그러나 (윤석열 대통령의)재의요구 사유는 21대 국회와 현재 상황이 다른점도 사실이다. 의료공백 상황에서 묵묵히 헌신중인 간호사분들이 법적 보호를 받으며 안심하고 진료업무에 전념하도록 하는 게 간호법이 반드시 필요한 이유였다"고 피력했다.김미애 간사는 "의료현장 어려움 가중 상황에서 국회가 할 수 있는 일은 다해야 한다는 절박함이 있었고 간호법 처리를 지체하는 것은 도리가 아니라고 생각했다"며 "국민 생명과 건강을 담보할 수 있는 책임과 역할을 충실히 해야한다"고 말했다.복지부는 간호법 제정안 복지위 통과에 감사를 표했다.조규홍 복지부 장관은 "간호법 심의·의결에 깊이 감사하다. 늦게까지 심도있는 법안심사로 우수 간호인력 양성 간호서비스 질 제고가 가능해졌다. 막중한 책임감을 느낀다"며 "간호법 제정으로 전공의 이탈로 진료공백 메우고있는 약 1만6000명의 진료지원 간호사들이 안정적인 업무수행을 뒷받침할 수 있게 됐다"고 밝혔다.2024-08-28 09:48:37이정환 -
"R&D·리베이트는 별개...혁신형제약 선정기준 개선을"[데일리팜=노병철 기자] 일명 '리베이트 연동 혁신형 제약기업 인증 취소'와 관련된 독소규정을 합리적으로 개정해야 한다는 여론이 높아지고 있어 향방이 주목된다.그동안 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 제5조1항은 '리베이트 총 합계액이 500만원 이상'일 경우 원스트라이크 아웃으로 해당 기업을 인증에서 제외해 꾸준한 논란을 벌여 왔다.이에 대해 제약바이오업계는 혁신형 제약기업 육성·지원은 R&D 독려를 통한 신약 개발에 입법 취지를 두고 있어 유통 부조리 즉 CP위반과 접목한 처벌은 이중규제라는 입장을 유지해 왔다.이와 관련해 정부와 업계는 지난해부터 법적 양형 기준에 근거해 상당한 공감대를 형성해 왔다.특히 한국제약바이오협회는 최근 국무조정실 규제혁신추진단 규제혁신과제 발굴을 위한 주요 민간협회·단체 간담회를 통해 혁신형 제약기업 리베이트 요건 개선에 대한 의견을 전달해 고시개정에 대한 기대감이 고조되고 있다. 혁신형 제약기업 선정 시, 리베이트 결격 규정은 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받더라도 결격사유에 해당돼 법조계 등에서도 '리베이트 500만원-원아웃'은 개선이 필요한 과한 처분이라는 지적이다.아울러 상법에 따른 이사·감사의 횡령 및 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고 시에도 혁신형 제약기업에서 제외된다.일단 정부와 업계가 고시 개정에 대해 상당한 교집합을 이뤄낸 부분은 리베이트 과징금 2회 이상 행정처분과 상법에 명시된 위반 행위 보다는 리베이트 합계액 500만원 이상에 대한 삭제 또는 완화에 방점이 있는 것으로 보인다.가장 유력한 시나리오는 이 같은 명문화 규정에 따른 선의의 피해가 없도록 금액에 대한 가이드라인을 설정할 것으로 관측된다.예를 들어 501만원의 리베이트를 지급한 A혁신형 제약사와 1억원의 리베이트를 제공한 B혁신형 제약사와는 분명한 차이를 두는 게 합리적인 행정·사법 처리로 여겨지기 때문이다.때문에 500~999만원(-1점), 1000만원~4999만원(-2점), 5000만원~9999만원(-3점), 1억~10억(-4점) 등 리베이트 금액 구간을 설정해 혁신형 제약기업 인증 시 대면·서면평가 항목에서 마이너스 점수를 부여해 종합점수에서 불이익을 주는 방식도 긍정적으로 고려해 볼 수 있다. 한편 혁신형 제약기업은 2012년 3월 31일 시행돼 10년 간 효력을 가지는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업을 말한다.혁신형 제약기업으로 선정되면 정부로부터 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대, 정책자금 우선 융자, 해외 제약전문인력 채용 지원, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 된다.구체적으로 제네릭(합성의약품 복제약)을 출시할 때 처음 1년간 오리지널 약가의 68%선(일반 제약사 59.5%)에서 약가를 보장받게 되며, 해외임상비용에 대해 장기간 저금리로 수출입은행으로부터 융자받을 수 있다.더욱이 정부 인증효과로 인해 국내외 투자 유치나 기술, 판매 등의 제휴에서 유리한 고지를 점할 수 있게 된다.혁신형 제약기업 인증 효력은 3년 간 유지되는데, 인증기업은 '혁신실행 3개년 계획'을 제출해야 하며, 3년 후 그동안 이행실적을 평가받아 재지정 여부가 가려진다.그러나 효력기간 중 불법 리베이트 제공 등 인증기준에 미달될 경우 인증이 바로 취소되고, 3년 간 인증지원 자격도 제한된다.2024-08-28 06:00:52노병철 -
소위 통과 간호법, 투약 등 'PA 업무범위' 논란 종식[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 제1법안소위원회가 27일 저녁 의결한 간호법 제정안은 앞서 논란이 됐던 진료지원(PA) 간호사 업무범위를 둘러싼 직능 갈등 촉발 논란을 일단 종식했다.구체적으로 약사들이 크게 반발했던 PA 간호사 '투약' 명칭이 삭제되고, 간호법 내 별도 PA 간호사 조항을 만들지 않고 '제12조 간호사의 업무' 조항에 PA 간호사 합법화 규정을 담았다.소위 의결된 수정대안을 보면, 제12조 간호사의 업무 제2항에서 '간호사는 의료법 제3조 제2항에 따른 병원급 의료기관 중 보건복지부령으로 정하는 기관에서 환자의 진료 및 치료행위에 관한 의사의 전문적인 판단이 있은 후에 의사의 일반적 지도와 위임에 근거하여 진료지원업무를 수행할 수 있다'고 정리됐다.해당 조항이 보건복지부가 거듭해 신속 입법을 촉구한 PA 간호사의 의료행위 합법 근거로 작용하게 된다.소위 의결 간호법 제정안에 담긴 PA 간호사 의료행위 합법화 규정 또 하나 쟁점이었던 제정안 이름도 민주당이 원했던 '간호법'으로 결정됐다. 복지부와 국민의힘이 PA 간호사 법제화를 조건으로 다른 쟁점을 야당이 제시한 조항을 수용하겠다는 입장을 내세운 결과다.간호사 단독 개원 허용 문구로 지난 21대 국회에서 논란됐던 '지역사회' 문구도 삭제됐다.소위 의결 간호법 제1조 목적을 보면, '이 법은 모든 국민이 보건의료기관, 학교, 산업현장, 재가 및 각종 사회복지시설 등 간호사들이 종사하는 다양한 영역에서 수준 높은 간호 혜택을 받을 수 있도록 간호에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 의료의 질 향상과 환자안전을 도모하여 국민의 건강 증진에 이바지함을 목적으로 한다'고 명기했다.아울러 직능 간 쟁점인 간호조무사 국가시험 응시자격은 부대의견을 통해 추후 사회적 논의 절차를 거쳐 개선안을 마련하기로 했다.간호인력 양성체계와 교육과정에 대한 종합적인 검토와 각 이해관계 단체를 포함한 협의에 더 시간이 필요하다는 판단에서다.조원준 민주당 정책위원회 수석전문위원은 "법제명, PA 간호사 규정, 간호조무사 규정 등 모든 쟁점에서 민주당 의견이 빠짐없이 관철됐다"며 "관련 직능단체 의견도 최대한 수용하는 모습으로 성과도 얻어 냈다"고 설명했다.조원준 수석은 "특히 간호조무사 관련 사항은 여당이 주장한 조항은 삭제한 대신 위원회 부대의견을 통해 향후 충분한 사회적 논의를 거쳐 제도화 방안을 마련한다는 선언적 규정을 마련했다"면서 "간호조무사 단체에 대해서도 어느정도 섭섭함을 달랠 수 있는 명분을 주는 대안으로 통과시켰다"고 부연했다.한편 복지위는 내일(28일) 오전 9시 20분 전체회의를 열어 소위를 통과한 간호법 제정안을 의결, 법제사법위원회로 보낼 방침이다. 간호법은 같은 날 법사위와 본회의 통과가 유력하다.2024-08-27 21:12:23이정환 -
간호법, 복지위 법안소위 통과…내일 본회의 처리 촉각[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 제1법안소위원회(위원장 강선우)가 오늘(27일) 저녁 7시 간호법 제정안을 원포인트 심사해 의결했다.간호법 제정안은 심사가 시작된지 약 1시간 20분이 채 안 된 저녁 8시 17분께 소위 문턱을 넘었다.당초 더불어민주당과 국민의힘 법안소위원들은 간호법 제정안을 밤샘심사 할 것으로 알려졌지만, 오늘 소위는 쟁점을 중심으로 심사한데다, 주무부처인 보건복지부가 통과를 위한 제정안 조문을 미리 마련해왔고 여야 간 쟁점 조율 등 처리에 필요한 사전 정리가 이뤄졌던 게 신속 의결에 영향을 미쳤다.제1법안소위 심사 과정에서 개혁신당 소속이자 의사 출신 이주영 의원이 제정안 처리 부당성을 주장하며 법안 처리 보류를 요구했지만, 의결을 막지는 못한 것으로 알려졌다.이제 국회 입법을 위해 남은 절차는 보건복지위 전체회의 의결과 법제사법위원회 의결, 본회의 처리다.더불어민주당과 국민의힘은 간호법 제정안을 내일(28일) 열릴 본회의에서 처리하기로 잠정 합의한 상태다.지금 상황대로라면 간호법 제정안은 내일 복지위 전체회의와 법사위, 본회의를 일사천리로 통과할 가능성이 높아보인다.2024-08-27 20:24:22이정환 -
식약처, 동물대체시험법 선제 도입..."법안 제정 노력"오재호 독성평가연구부장. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 화두로 떠오르고 있는 동물대체시험법을 선제적으로 도입해 국제 시장에서 선구자 역할을 수행하겠다는 뜻을 내비쳤다.오재호 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장은 27일 전문지 출입기자단과의 간담회 통해 관련 내용을 설명했다.그동안 독성평가연구부는 자체적으로 동물대체시험법을 개발하고, 이를 국제 표준시험법 승인 받는 등의 성과를 이뤄왔다.이런 배경 속에서 독성평가연구부는 올해 상반기에는 새로운 평가법 마련을 위해 국제협력을 추진했다.오 부장은 "얼마 전부터 동물 대체 시험법이 전 세계적으로 부각되고 있다"며 "이 시장을 어떻게 선점하느냐가 중요한 상황이 됐고, 이에 식약처는 발 빠르게 움직여 선구자의 역할을 해보려는 꿈을 갖고 있다"고 밝혔다.식약처 평가원은 OECD, UN ODC와 협력해 프로젝트를 추진했고, 그 결과 지난 4월 30일 2개 표준 작업제안서가 OECD 신규 개발 프로젝트로 채택됐다.오 부장은 "하반기에는 오가노이드 국제표준화 선점을 위해 국가기술표준원과 협업하며 심포지움 개최 등을 진행할 예정"이라며 "동물대체시험법 개발을 위한 적극적인 행보를 현 동물 임상시험의 한계를 뛰어넘기 위해 시작했다"고 밝혔다.오 부장은 "동물 실험을 하다 보면, 동물에게는 문제가 없던 독성이 사람에게는 나타난다"며 "하지만 오가노이드를 이용하면 실제로 몸에서 문제를 일으키는 독성 성분들이 모두 검출된다"고 설명했다.이 같은 장점을 활용해 그동안 동물 실험에서 나타나지 않던 독성 물질들을 볼 수 있는 여건이 마련된 상태다.오 부장은 "인체의 차이를 극복할 수 있는 데이터도 모을 수 있어 이와 관련한 평가법이나 심사법을 제정하려 한다"며 "오가노이드 실험이 동물 실험을 아직 완벽히 대체할 수 없는 만큼 동물은 전체 독성을 보고, 오가노이드는 장기별 독성을 보기 때문에 앞으로도 보완적으로 각 장점을 활용하려 한다"고 덧붙였다.식약처는 지난 21대 국회에서 마치지 못한 동물대체시험법 관련 법안 제정도 다시 추진할 계획이다.오 부장은 "지난 21대 국회에서 발의된 법안들이 법사위에서 계류하다 폐기됐지만 22대 국회에서 다시 발의됐다"며 "남인숙 의원이 지난 7월 말에 지난 21대 국회에서 폐기된 법안과 비슷한 내용을 담아 다시 발의했으며, 법안 제정 과정에서 있었던 부처간 갈등을 일부 조율하는 정도로 수정된 법안"이라고 말했다.오 부장은 "동물대체시험법 활성화 법안이 통과하면 식약처는 지금 진행 중인 연구를 더 포괄적으로 진행할 수 있으리라 기대한다"고 했다.2024-08-27 18:58:08이혜경 -
식약처, 제약사 부작용 부담금 '부과율 적정화' 약속[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 제약사에 부과중인 '의약품 부작용 피해구제 부담금' 규모 적정화에 힘쓰겠다고 예고했다.앞서 한국의약품안전관리원에 대한 식약처 감사 결과 제약사 부담금을 과다 산정했다는 지적이 제기된 것을 두고 국회 보건복지위원들의 지적이 이어지자 적정화를 약속한 것으로 보인다.27일 식약처는 지난주 결산 전체회의 종료 후 제출한 서면질의 답변서에 이같이 밝혔다.복수 복지위원들은 의약품 부작용 피해구제 부담금 요율의 적정성을 지속 검토하라고 지적했다.또 부담금 인지도 제고를 위해 홍보 강화, 피해구제 인정률, 인정방식을 확대하는 등 다각적인 방안을 강구하라는 질의도 덧붙였다.해당 지적은 식약처가 의약품안전원 감사에서 제약사에 부과하는 부작용 피해부담금을 과다 산정한 사실을 적발한 게 배경으로 보인다.식약처는 제약사 부담금 부과 규모 적정화에 노력하겠다고 약속하는 동시에 2018년 이후 꾸준히 부담금 부과 요율을 줄여오고 있다고 설명했다.실제 식약처 부과요율은 2018년~2020년 0.027%, 2021년~2023년 0.022%, 2024년~2026년 0.018%로 감소세다.또 부작용 피해구제 대상이 제도 시행 초기 사망보험금만 지원하던 것에서 장례비, 장애보상금, 진료비까지 늘어난 사실도 언급했다.식약처는 "사망보상금만 지원하던 제도 시행 초기 이후 장례비, 장애보상금, 진료비까지 지원범위를 확대했다"면서 "제도 시행 초기 1년마다, 2018년부터는 3년마다 부과요율을 정해 2018년 이후부터는 꾸준히 부과 요율을 줄이고 있다"고 피력했다.식약처는 피해구제 제도 홍보 강화도 예고했다.식약처는 "제도 인지도 제고를 통해 보다 많은 국민이 피해구제 혜택을 볼 수 있도록 피해구제 제도 홍보를 지속 추진하겠다"면서 "대중교통, 옥외, 온라인매체 홍보, 피해구제 안내문구 약봉투 제작·배포 등에 나설 것"이라고 덧붙였다.2024-08-27 18:16:33이정환 -
국가검진에 대장내시경 추가 검토…COPD 검사도 논의[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 대장내시경 검사를 국가건강검진 항목에 추가하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.현재 대장내시경 검사는 국가검진 항목에는 없다. 다만 50세 이상 대상자가 대장암 검사를 위해 분변잠혈검사에서 양성판정이 나올 경우 대장내시경을 하도록 하고 있다.위·대장 내시경 시 많이 진행하는 수면 검사를 기본 항목으로 도입하자는 의견에 대해서는 의학적 타당성 논의가 필요하다는 의견이다.국민건강보험공단 건강검진실은 원주 본부에서 27일 전문기자단과 브리핑을 열고 이같이 답했다.이영희 실장은 "시범사업 결과를 바탕으로 대장내시경 실시에 대한 효과성 및 안정성을 최종 점검해 본제도 도입 여부를 검토할 예정"이라고 설명했다.대장내시경 시범사업은 지난 2019년부터 국립암센터 주관으로 진행되고 있다.대장내시경 검사 도입의 효과와 부작용 근거마련 및 만족도 평가를 목표로 약 2만6000여명이 시범사업에 참여하고 있다. 고양시와 김포시, 파주시 거주 만 50~74세가 대상이다. 참여 검진기관은 66개소이다.이 실장은 "현재 최종 점검을 위해 시범사업 결과와 요양급여내역을 연계한 데이터 분석 작업을 실시하고 있다"고 전했다.이영희 건보공단 건강검진실장이 27일 전문기자단을 대상으로 브리핑을 진행하고 있다. 수면 내시경 검사를 기본 항목으로 추가해야 한다는 의견에 대해서는 현실적 어려움을 토로했다.두순진 건강검진실 검진지원부장은 "수면내시경 비용을 급여 적용해야 한다는 의견에 동의하지만, 의학적 필요성 검증 문제와 비용 문제 발생이 있어 일괄 적용에 어려움이 있다"며 "복지부와 검토하겠다"고 설명했다.COPD(만성폐쇄성폐질환) 진단을 위한 폐기능 검사 항목 추가에 대해서도 비효효과성 등 검토가 필요해 복지부 및 질병청과 논의하겠다는 입장이다.또한 이상지질혈증 검사 주기 재검토 요구에 대해 복지부, 질병관리청 및 전문가를 통해 검진연령 등 의과학적 타당성 및 비용-효과성을 재검토 중이라고 덧붙였다.한편 내년 국가건강검진부터는 유병률이 높은 56세 C형 간염검사 검진이 신규 도입되고, 골다공증 검진 연령도 현행 54세, 66세 여성에서 60세 여성도 추가된다.아울러 지역 병의원 중심의 안정적 영유아 성장·발달 추적관리를 위해 신체계측 등 기본진찰료를 80%에서 100% 상향 조정해 1만7320원에, 건강교육·상담 수가도 2100원에서 4000원으로 인상할 계획이다.공단은 또한 국가건강검진을 바탕으로 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하기 위해 기존 '건강인' 앱 리뉴얼 작업도 추진 중이다. 이 실장은 "사업이 완료되면 최소한의 터치로 개인별로 어떤 병에 걸리기 쉽고, 어떻게 예방할 수 있는지 손쉽게 확인할 수 있는 데이터 기반 생애주기별 개인맞춤형 건강관리서비스를 제공하게 될 것"이라며 "내년 7월 오픈을 목표로 준비하고 있다"고 말했다.2024-08-27 18:01:31이탁순 -
'풀미칸' 약국 품절 풀리나...내년부터 2배 증산 가능[데일리팜=이혜경 기자] 약국 수급 불안정 장기 의약품으로 손꼽히는 건일제약의 천식·기관지염 치료제 '풀미칸분무용현탁액(미분화부데소니드)'의 생산량이 내년부터 2배 이상 늘어난다.만약 식품의약품안전처가 증설에 따른 변경허가를 신속히 진행한다면, 건일제약은 빠르면 오는 10월부터도 증산이 가능할 것으로 내다보고 있다.건일제약은 지금까지 생산라인 1호기에서 일 4만 앰플, 월 80만 앰플, 연 1000만 앰플의 풀미칸을 생산했다.여기에 이번에 증설한 생산라인 2호기가 동시에 가동되면 일 12만 앰플, 월 240만 앰플, 연 3000만 앰플까지 증산할 수 있게 된다.임철희 건일제약 본부장이 풀미칸 증산계획을 발표하고 있다. 임철희 건일제약 메디칼본부장은 27일 식품의약품안전처의 '감기약 제조업체 생산현장 방문 및 간담회'에서 "풀미칸은 매년 증량 생산하고 있다"며 "올해는 2022년도 대비 55% 증량 생산했고, 지난해와 비교하면 36% 증량 생산하고 있다"고 밝혔다.하지만 생산 대비 약국 수요가 5~6배 증가하면서 2022년 말부터 약국에서 지속적으로 품절 사태를 겪고 있다.미분화부데소니드 성분의 기관지 천식 치료제의 경우 80% 이상이 9세 미만 소아청소년에서 사용되고 있고 품절 시 대체의약품이 없다.국내에서 허가 받은 품목은 풀미칸과 아스트라제네카의 '풀미코트' 등 단 2품목 뿐인데, 수입품목은 전 세계 할당량이 있어 우리나라만 추가 수입을 진행할 수 없는 애로사항이 존재한다.이에 품절약 해소를 위해서는 국내 증산이 필요했는데, 지난해 11월 29일 미분화부데소니드 성분이 국가필수의약품으로 지정되고 같은 해 12월 1일 약가가 946원에서 1121원으로 인상되면서 건일제약이 약가인상 분을 생산라인에 투자할 수 있게 됐다. 이에 기존 1호기에 더해 2호기 시설이 추가될 수 있었다.임 본부장은 "풀미칸 약가인상으로 50억원 정도의 투자금을 확보할 수 있을 것으로 예상했다"며 "인상분을 생산라인에 투자하면서 1호기 1000만, 2호기 2000만 등 총 3000만의 앰플을 생산할 수 있게 됐다"고 했다.다만, 1호기의 경우 생산라인 낙후로 가동이 언제든 멈출 수 있는 상황으로 건일제약은 내년 풀미칸 최대 생산량을 2000만 앰플로 계산했다.임 본부장은 "국필 지정과 약가인상으로 건일제약은 시설에 투자를 할 수 있었다"며 "만약 이 모든 게 해결되지 않은 상황에서 1호기의 가동이 멈췄다면 풀미칸 공급도 멈췄을 것"이라고 언급했다.김유미 식약처 차장이 건일제약 천안공장에서 4일치 공급분이 포장된 풀미칸을 살펴보고 있다. 이번 간담회에서 김유미 식약처 차장은 "풀미칸은 코로나19 이후 수급 불안정이 장기화된 의약품으로 건일제약은 유일한 국내 제조품목"이라며 "제조시설 증축을 완료한 건일제약의 적극적 협조로 풀미칸 공급이 안정적으로 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.김 차장은 "수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 통해 정부지원이 필요한 품목의 경우 애로사항을 전달하는 등 원활한 공급을 위해 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "행정지원이 필요한 의약품의 경우 언제든 도움을 요청해달라"고 덧붙였다.2024-08-27 16:04:18이혜경 -
야당, 오늘 간호법 밤샘심사…8월 통과 청신호복지위 제1법안소위 전경 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 이달(8월) 내 간호법 제정안 처리를 목표로 국회 보건복지위 제1법안소위원회를 추가로 개최하기로 결정했다. 민주당과 국민의힘 지도부가 8월 처리에 합의한 것과 맥락을 같이하는 부분이다.민주당은 오늘(27일) 저녁 복지위 제1법안심사 소위원회를 열고 진료지원(PA) 간호사 법제화 조항을 포함한 쟁점 사안을 모두 심사할 방침이다. 국민의힘은 민주당의 소위 추가 제안을 수용해 심사에 참여할 것으로 보인다.이어 복지위는 28일 전체회의를 열어 소위가 심사를 끝낸 간호법 제정안을 의결할 전망이다. 다음 입법 절차인 법제사법위원회 심사와 본회의 처리 절차도 같은 날 일사천리로 진행되는 수순이다.결과적으로 민주당이 간호법 제정안 추가 심사를 결정하면서 간호법은 8월 본회의 처리를 통한 제정에 청신호가 켜졌다.의정갈등으로 의료대란이 반년 넘게 장기화 한 상황에서 보건복지부가 여당과 함께 야당에 간호법 제정안 신속 통과를 강하게 촉구한 게 성공한 셈이다.민주당 입장에서 의료공백으로 인한 국민 건강권 침해 문제 해소를 앞세운 정부여당의 요청을 꼼꼼한 입법 심사를 이유로 거절하기 역부족이었다는 평가가 나온다.이에 민주당은 졸속 법안심사를 피하고 국민 건강권을 목표로 간호법을 제정하기 위해 야간에 법안소위를 열어 쟁점이 사라질 때까지 밤샘심사를 진행하는 결정을 내린 것으로 보인다. 대통령 거부권으로 제정이 늦춰진 간호법을 한시라도 빨리 심사하겠다는 민주당 의지를 엿볼 수 있는 부분이다.21대 국회에서 대통령 거부권으로 폐기된 간호법 제정안은 22대 국회 출범 후 의정갈등 장기화 영향으로 쾌속 제정에 한 발 가까워지게 됐다.2024-08-27 11:57:19이정환
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