저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 1만품목이 넘어섰지만, 의·약 직능 간 갈등으로 제대로 된 대체조제 활성화 방안이 마련되지 않고 있는 실정이다. 건강보험심사평가원의 DUR시스템을 활용, 약국에서 처방기관으로 대체조제 사후통보를 직접 하는 방식을 약국→심평원(DUR)→처방기관 등의 간접통보 방식으로 전환할 수 있지만 이 또한 의·약계 합의 및 약사법령 등 관련 규정 보완이 우선 조건이다. 정부가 2001년 7월 1일 조제분부터 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체 조제한 경우 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 지급하는 '저가약 대체조제 장려금 지급 사업'을 실시하고 있지만, 활성화 방안의 미비로 대체조제율은 6월 현재 0.207% 수준에 머물러 있다. 지난해 건강보험공단 건강보험정책연구원이 실시한 자체 연구결과를 보면 모든 원외처방조제를 저가약으로 다 바꿔서 조제하면 2013년 기준 연간 1조원이 넘는 건강보험 재정 절감 효과를 기대할 수 있다. 하지만 약국가에서는 의사들이 꺼려하거나 대체조제 사후통보의 어려움 등을 이유로 대체조제를 소극적으로 하고 있는 실정이다. 2년 전 국회에서 약사가 1일 이내에 대체조제 사실을 DUR 시스템 등을 통해 심평원에 통보하면, 심평은 처방전을 발행한 의사 등에게 1일 이내에 알려주는 방식을 다음 약사법 개정안이 발의된 바 있지만 의료계 반발로 상정조차 되지 못했다. 최근 심평원이 국회 국정감사 업무보고를 통해 "DUR을 활용한 대제조제 사후통보 방식 절차 개선은 건강보험법 시행 규칙 및 약사법 개정이 필요하며 관련 부처와 업무 협의 중"이라고 하자, 의료계는 또 다시 반발했다. 25일 대한의원협회는 '심평원은 DUR을 통한 간접통보 방식의 대체조제 활성화 시도를 즉각 중단하라'는 성명서를 배포했다. 직접통보에서 간접통보 방식으로 대체조제 관련 법령을 개정하는 것은 2000년부터 시행해 온 의약분업을 파기하겠다는 뜻으로 풀이된다는 것이다. 의원협회는 "간접통보 후 발생한 약화사고는 약사의 책임이 될 수 있다는 것을 고려하면, 간접통보 방식에 의해 대체조제가 활성화될지 의문"이라고 했다. 의료계의 반발에 심평원 또한 난색을 표했다. 정동극 건강보험심사평가원 DUR관리실장은 25일 데일리팜과 만나 "대체조제 활성화를 위해 심평원에서 운영하고 있는 DUR시스템을 활용하는 기술적인 문제는 없지만 의·약계 합의와 약사법 등 관련 규정 보완이 우선"이라고 강조했다. 정 실장은 이 같은 심평원의 입장을 대한의사협회와 대한의원협회에 구두로 전달했다. 그는 "지난해 국정감사에서 남인순 의원실의 지적으로 DUR시스템과 대체조제 활성화를 연계할 수 있는지 검토했다. 기술적인 문제는 없지만 절대적으로 의·약 단체 합의없이는 진행될 수 없다"고 덧붙였다. 결국 대체조제 활성화가 시스템적으로 가능하지만, 의·약 직능 갈등 해소가 전제조건으로 따라 붙고 있는 만큼 정부 뿐 아니라 국회, 시민사회단체 등의 관심이 필요한 상황이다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 27일 극희귀질환치료제인 일라리스주(카나키누맙)에 대한 급여적정 여부를 심의할 예정이어서 시험대에 올랐다. 앞서 국회의원들은 올해 국정감사에서 심사평가원과 약평위가 희귀질환치료제를 신속 심사하지 않고 있다고 잇따라 개선 요구했었다. 가령 바른정당 박인숙 의원은 루프스병치료제 사례를 들어 "환자들은 절규하고 있는데 심사평가원은 몇년째 조사만 하고 있다. 본인부담률을 높여서라도 빨리 결정해 줘야 한다"고 질책했다. 자유한국당 윤종필 의원은 "힘겨운 시간을 보내고 있는 환자와 환자 가족을 생각해야 한다. 희귀질환의 특수성을 고려해 심사방법 개선해야 한다"고 요구했다. 국회의 관심과 요구가 이렇게 거센 가운데 올해 국정감사 막바지에 일라리스주가 상정돼 약평위는 불가피하게 시험대에 오르게 됐다. 일라리스주는 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)과 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 치료에 사용하도록 2015년 12월 국내 시판 허가됐다. 그러나 한국노바티스는 현 약가제도 시스템에서는 등재가 어렵다고 보고 급여등재절차를 밟지 않다가 환자 보호자들의 요청으로 올해 1월 신청서를 심사평가원에 제출했다. 적응증은 CAPS에 한정했고, 희귀질환치료제에 적용될 수 있는 경제성평가면제 특례 적용을 요청했다. CAPS는 NLRP3 유전자의 변이로 인해 interleukin 1β 생산이 조절되지 않아 염증이 과도하게 발생하는 질환을 말한다. 진행성 만성 뇌수막염, 신부전이나 심장마비를 야기하는 전신성 아밀로이드증과 같은 심각한 합병증을 초래할 수 있다. 보고된 사망률은 약 20% 수준이다. 국내 환자는 20명 내외로 추정되는데 이중 10명이 현재 치료를 받고 있다. 일라리스주는 다른 희귀질환치료제와 마찬가지로 연간 투약비용이 1억원에 육박해 급여 등재없이는 접근이 어려운 약제다. 하지만 일라리스주는 몇가지 쟁점으로 이번 약평위를 통과하는 게 만만치 않은 것으로 알려졌다. 거꾸로 약평위 결정에 적정성 시비가 붙을 수 있어서 이 약제는 '리트머스시험지'가 될 수도 있다. 먼저 대체의약품 문제다. 경제성평가 면제 특례를 적용받으려면 대체 가능한 의약품이나 치료법이 없어야 한다. 하지만 CAPS 치료제로 현재 국내에서 시판허가를 받지 않은 키너렛주가 급여 등재돼 사용되고 있어서 판단을 어렵게 하고 있다. 이 약제는 희귀필수의약품센터가 수입해 제공한다. 따라서 국내 허가품목은 일라리스주가 유일하지만, 다른 치료제가 긴급 도입돼 급여를 적용받고 있는 상황에서 대체가능한 약제 유무를 판단하는 게 첫번째 쟁점이다. 편의성은 일라리스주가 훨씬 좋다. 키너렛주는 매일 주사해야 하는 반면, 일라리스주는 8주마다 투약한다. 일라리스주 신속 급여등재를 청원하고 있는 한 환자 가족은 "2015년부터 키너렛주를 투약해 (아이의) 질병 진행은 멈췄다. 문제는 매일 주사로 스트레스가 적지 않고 면역저하로 다른 질병 입원이 발생한다. 잦은 주사로 혈관에 주사할 곳을 찾기도 어려워 삶의 질이 낮다"면서 "2개월에 1회 주사로 생활이 가능한 일라리스의 사용이 절실히 필요하다"고 주장했다. 주적응증도 논란이다. 노바티스는 경제성평가면제 특례를 적용받기 CAPS 치료용도로만 급여 신청했다. 하지만 심사평가원 측은 CAPS보다 SJIA 환자가 더 많은 점을 감안해 현재 SJIA 치료에 사용되는 악템라주 대비 경제성을 입증해야 한다고 주장하고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 급여 적정평가에서 주적응증을 판단할 때 허가사항 전체를 놓고 봐야 하는 지, 아니면 제약사가 신청한 범위 내에서 판단해야 하는 지가 두번째 쟁점이다. 고가약제는 문재인케어 보장성 강화 정책 추진 과정에서 상당한 부담요인이 될 수 있다. 특히 환자 수가 적은 희귀질환치료제는 비용도 높지만 환자들 저마다의 사정이 절박하다. 국회가 희귀질환치료제에 관심을 더 기울이고 있는 이유다. 심사평가원과 약평위가 두 가지 쟁점에서 어떤 판단을 내릴지 주목된다.

글리아티린 대조약에 종근당 제품이 선정돼 뒤따른 특혜 논란에 대해 식품의약품안전처가 해명했다. 다만 WHO 기준 '혁신의약품(innovator pharmaceutical product)'에 부합하지만 신약이라고 할 수 없는 제품을 대조약으로 선정하기 위해서는 '원개발사의 품목' 분류가 필요하다는 입장도 내놨다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회 남인순 의원이 요구한 서면질의에 이 같이 답변해 전달했다. 식약처는 WHO에서 대조약으로 적절하다고 천명하고 있는 혁신의약품의 정의에 부합하도록 '대조약' 관련 기준을 운영하고 있다. WHO는 혁신의약품을 '품질, 안전성·유효성에 관한 완벽한 자료를 근거로 최초 시판 허가를 받은 품목'으로 정의하고 있고, 이러한 혁신의약품은 품목허가(변경허가) 과정에서 이 기준에 대한 완벽한 자료가 제출돼 심사받은 품목을 전제로 해야 한다. 여기서 '원개발사 품목'을 놓고 최근 글리아티린 대조약 선정과 관련해 논란이 불거졌었던 것이다. 25일 답변서에 따르면 식약처는 WHO에서 '대조약'으로 적절하다고 제시하고 있는 '혁신의약품'의 정의에 부합하도록 ‘대조약’ 선정 기준 등을 규정하고 운영하고 있다. 다만 식약처는 "WHO의 혁신의약품 가운데 국내에서는 일반적으로 신약에 해당하나, 국내 제반 규정상 혁신의약품 임에도 '신약'으로 분류할 수 없는 제품이 있는데, 이 경우 '원개발사 품목'에 해당해 대조약으로 선정하고 있으며, 일본도 우리나라와 유사한 방식으로 운영되고 있다"고 설명했다. 원개발사가 국내 제약사를 변경 지목해 원료공급 계약만 체결하면 원개발사 품목으로 간주된다는 지적에는 선정기준 원칙을 강조했다. 식약처는 "대조약은 제네릭, 양도·양수, 제조·수입 등 여부와 상관없이 WHO의 '혁신의약품' 정의에 따라 선정하고 있으며, '임상시험을 통한 안전성·유효성에 대한 평가자료 등 자료 일체를 보유한 품목'을 선정하고 있다"고 밝혔다. 따라서 종근당 글리아티린 대조약 선정과 관련해서도 특혜 의혹은 사실이 아니며 고시개정은 대웅제약 행정심판 이후 보완조치였다는 것이다. 식약처는 "대조약 선정의 의미는 후발 제네릭 제품 허가의 기준을 설정해 주는 것으로서 해당 제약사에 별도로 수익 등을 주기 위한 것이 아니다"라며 "이번 대조약도 WHO '혁신의약품' 정의에 따라 선정했고 고시 개정은 행정심판 패소 사유에 대한 보완조치"라고 강조했다. 다만 식약처는 "WHO'에서 '대조약'으로 적절하다고 제시하고 있는 "혁신의약품' 정의에 부합하도록 선정기준 등을 규정하고 운영하고 있지만, WHO의 '혁신의약품'에 해당되나 신약으로 분류할 수 없는 제품을 대조약으로 선정하기 위해서는 '원개발사의 품목' 분류가 필요하다고 본다"며 합리적으로 보완하겠다고 밝혔다.