[데일리팜=이혜경 기자] "국가필수의약품의 완성은 약가여야 한다. 마음껏 만들 수 있도록 경제적인 약가가 뒷받침돼야 한다." 지난 2016년 마련된 국필약은 코로나19를 겪고서야 제대로 된 정비가 이뤄졌다. 지난 2022년 제2차 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 통해 지정해제 근거가 마련됐고, 지난해에는 다빈도 소아용 의약품이 국필약으로 지정됐다. 하지만, 국필약 지정만으로는 의료현장에서 발생하는 품절문제를 해소하기는 어려운 실정이다. 당장 최근까지만 해도 국필약으로 지정된 분만유도제 '옥시토신'의 공급중단 보고가 이슈가 됐다. 가장 큰 원인은 원료수급에 있었지만, 국필약이자 퇴장방지의약품에 해당하는 옥시토신 제제가 문제가 되면서 '약가'에서 원인을 찾는 분위기다. 국필약으로 지정되면 복지부장관과 식약처장은 행정적& 8231;재정적& 8231;기술적 지원을 할 수 있다. 식약처는 행정지원을 위해 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정) 뿐 아니라 채산성이 안 맞는 품목에 대해 주문생산 중이며(답손 정 등), 해외의존도가 높은 원료에 대해 국산원료 및 완제 기술 개발 지원을 위해 50억원을 들여 연구사업을 진행하고 있다. 복지부는 약가적정화 방안을 검토하고 있다. 일례로 지난해 국필약으로 지정되기 앞서 약가인상이 이뤄졌던 아세트아미노펜을 들 수 있다. 하지만 여전히 국필 제도가 식약처와 복지부가 유기적으로 움직이려면 많은 과제가 남아있다는 지적이다. 10월부터 증산 들어갔지만...사용량 늘까 걱정=지난해 국필약으로 지정된 미분화부데소니드 성분으로, 건일제약이 '풀미칸'을 생산하고 있다. 풀미칸은 지난해 11월 29일 국필약으로 지정되면서 약가가 946원에서 1121원으로 인상됐다. 약가인상 분을 생산라인에 투자하면서 지난 10월부터 1, 2호기 동시 가동이 가능해졌다. 풀미칸 약가인상으로 얻을 수 있는 수익금 50억원 정도를 시설에 투자하면서 1호기 1000만, 2호기 2000만 등 총 3000만의 앰플을 생산할 수 있게 됐다. 1호기 생산라인 낙후로 가동이 멈출 수 있을 것을 감안하면 내년 풀미칸 생산량은 최대 200만앰플로 올해보다 2배 이상 늘어나게 된다. 문제는 수요가 늘어나고, 국필약으로 지정되면서 생산량이 증가할 수 밖에 없는데 여전히 사용량약가연동제(PVA)로 인한 약가인하를 걱정할 수 밖에 없는 상황이다. 업계 관계자는 "풀미칸은 증산이 확정됐고, 100% PV협상 대상"이라며 "이를 대비해 건일바이오팜으로 같은 성분의 약을 추가 허가 받은 것으로 안다"고 언급했다. 지난 9월 26일 건일바이오팜의 '풀미큐어분무용현탁액(미분화부데소니드)'의 허가가 이뤄졌는데, 정부가 국필약에 대한 PV협상 여부를 명확하게 결정하지 못하고 있어 대비책을 세운 것으로 보인다. 국필약 지정으로 약가인상된 부분을 생산설비에 투자하면서 생산이 늘게 됐는데, 이로 인한 사용량 증가로 다시 약가인하가 이뤄지는 현상이 발생할 우려가 남은 것이다. 또 다른 업계 관계자는 "국필이나 퇴장방지약은 복지부, 식약처가 유기적으로 움직여야 하는데 따로 노는 느낌을 받을 수 밖에 없다"며 "국필 지정이 문제가 아니라 관리 시스템 마련이 더 중요한 것 같다"고 지적했다. APP 원료 자급화 성공...개발은 아직=복지부는 코로나19 팬데믹 이후 수급 불안을 우려, 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5%, 90원까지 인상했다. 하지만 지난 4월부터 70원으로 하향 조정되는 등 약가 인상과 인하를 반복하고 있다. 아세트아미노펜의 경우 원료 수입 의존도가 100%로, 국내에서 당장 합성이 어려워 품귀현상을 겪었다. 하지만 국내에서 원료 생산 기술을 개발하면서, 앞으로 아세트아미노펜의 수급 불안정이 해소될 수 있을지 기대를 모으고 있다. 아세트아미노펜 역시 지난해 11월 국필약으로 신규 지정됐다. 이후 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발이 이뤄지고 있다. 지난해 원료 생산 기술 개발 업체로 선정된 곳은 엠에프씨와 코아팜바이오다. 이들은 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 원료 개발을 진행하고 있다. 최근 복지부는 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대(가산)하겠다는 계획을 밝혔다. 업계는 이같은 국산 원료 약가 우대 정책이 실효성을 발휘할 수 있도록 지속적이고, 더 추가해 나가야 한다고 말한다. 황성관 엠에프씨 대표는 "의약품 원료를 국내서 개발하더라도 해외 저가 원료로 인해 채산성을 확보하기 어렵고 실제 생산으로 이어지기까지 애로사항이 있다"며 "국산 원료를 사용한 의약품을 지원하는 정책이 더 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 조만간 국가필수의약품이 신규 지정될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난해 국필약 지정에서 제외된 품목을 중심으로 추가 지정을 검토하고 있다. 이르면 이달 말 신규 목록 지정이 이뤄진다. 아직까지 추가 지정 품목이 구체적으로 확인되지 않았지만, 지난해에 이어 다빈도 소아용 의약품이 포함될 것으로 보인다. 지난해부터 국내 도입 목소리가 높은 임신중절약 '미프지미소'는 여전히 검토 논의 대상에 포함되지 않은 상황이지만, 관련 단체의 요청이 있을 경우 향후 논의 선상에 올라갈 가능성은 남아 있다. 국가필수의약품 지정 제도는 2016년 12월 도입됐다. 우리나라 국필약은 약사법 제2조 제19호에 따라 '질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품'으로 정의된다. 쉽게 말하면 '국가가 필요로 하는 약'으로 국내에서 허가가 이뤄지지 않았지만, 국방부, 행정안전부, 질병관리청 등이 필요로 하는 감염병, 테러, 방사능 유출 등을 대비한 치료제 등이 포함된 것도 이 때문이다. 그동안에는 약사법에 국필약 지정해제 근거가 없다보니, 추가적으로 관리해야만 하는 품목수만 늘어나는 등의 문제점이 있었다. 국필약 지정 재평가가 필요했고, 지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'이 마련되면서 신규 지정 및 해제 근거가 마련됐다. 식약처 관계자는 "2022년을 기점으로 국필약 지정해제의 근거가 마련됐다"며 "1년 동안 해제 품목 정비를 진행했고, 2023년 신규 지정 품목과 함께 해제 품목이 공개될 수 있었다"고 설명했다. 정부는 메르스, 코로나19와 같은 감염병 대유행을 연속으로 겪으면서 감염병 예방용 백신 및 치료제 등 핵심 품목의 안정적 공급망 확보의 중요성을 인식했다. 지난해 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체에서 지속적으로 제기된 감기약, 항생제, 소아의약품 등이 국필약 지정 품목으로 논의된 이유다. 소아용 의약품 국필 지정=소아 의약품은 장기 사용으로 안정성이 확보된 제품이 다수이나, 보험약가가 저렴하고 소아 등이 사용하니 용이한 시럽제, 패취제 등 제형이 한정적이다. 제조 수입업체의 선호도가 낮아 공급량 감소, 공급중단이 자주 발생할 수 밖에 없다. 이 같은 상황을 인식하고 식약처는 지난 2023년 11월 29일 아세트아미노펜 등 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품 6종 7개품목이 국가필수의약품에 신규 지정했다. 지난해 지정된 소아용 의약품은 '미분화부데소니드 흡입액', '세프포독심프로세틸 시럽제', '아세트아미노펜 정제& 8231;시럽제', '툴로부테롤 경피흡수제', '페노바르비탈 주사제', '포도당& 8231;염화나트륨& 8231;시트르산칼륨수화물& 8231;시트르산나트륨수화물 액제' 등으로 약사법 제2조19호에 따라 질병 관리 등 보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품으로 봤다. 약사법 시행령 제38조9조에 따르면 국가필수의약품 안정공급협의회에서는 국필약 지정 및 지정해제를 논의할 수 있다. 이 협의회는 연 1회 개최되며, 여기에서 신규 지정 및 해제 품목이 결정된다. 지난해 협의회에서는 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국필약 중 66종 성분(70개 품목) 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 지정했다. 국필약으로 처음 지정된 소아용 의약품은 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다. 소아용 의약품 국가필수약 지정은 식약처, 복지부, 관련 협회로 구성·운영 중인 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견, 임상 현장의 요청 반영했다. 미프지미소 국필약 지정 요구 목소리=제약업계에 따르면 이번 국필약 신규 지정 목록은 지난해와 많이 차이는 나지 않을 전망이다. 국필약이 국가에서 필요로 하는 약에서 국민들이 필요로 하는 약으로 확대되다 보니, 소아용의약품을 시작으로 다양한 의약품으로 확대돼야 한다는 목소리가 나오고 있다. 국필약으로 지정되면 채산성 등을 이유로 공급이 중단된 의약품에 생산비를 지원하거나 최소 생산량보다 국내 수요가 적은 희귀질환치료제의 경우 생산 전량을 정부가 구매하는 등의 지원이 이뤄지기 때문이다. 다만, 현재 국필약 목록 449개 품목 중 22.7% 수준인 102개 품목이 국내에서 허가 받지 않은 점을 고려, 지난 4년 동안 국내 허가 허들을 넘지 못하고 있는 임신중절약 '미프지미소'를 국필약으로 지정해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 건강사회를위한약사회 관계자는 "현대약품이 미프진 허가신청을 철회한 이후 국내 도입이 중단된 상태"라며 "식약처는 민간회사의 허가신청을 기다리지 말고 국필약으로 지정·비축해 사용을 보장할 수 있도록 해야한다"고 밝혔다. 세계보건기구(WHO)는 핵심 필수 의약품으로 유산유도제를 지정하고 있고, 주요 선진국을 포함한 95개 국가에서는 유산유도제를 허가, 사용을 보장할 수 있도록 권고하고 있다는 내용도 덧붙였다. 결국 지난해와 올해 2차례에 걸쳐 다빈도 필수 의약품을 지정했다면, 앞으로는 국내 허가가 어려워 국민들이 사용하지 못하고 있는 의약품 역시 국필약으로 지정해야 한다는 것이다. 이와 관련 식약처 관계자는 "국필약의 경우 관계부처, 의료현장, 협회 등의 요청이 있을 경우 안건이 논의된다"며 "미프지미소의 경우 건약 뿐 아니라 다양한 의료현장의 합의가 있어야 할 것으로 보인다"고 설명했다. 한편 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않을 경우에 해당하면 국필약에서 지정이 해제된다.

[데일리팜=이정환 기자] 과거 라니티딘·발사르탄 사건과 같이 불순물이 혼입된 채 유통된 위해 의약품 회수 처분이 이뤄졌을 때 복용 환자들에게 '의약품 부작용 피해구제급여'를 지급하는 법안에 식품의약품안전처가 신중 검토 입장을 냈다. 의약품 부작용 피해구제는 정상적으로 제조·생산·수입된 의약품을 복용한 환자가 예기치 못한 중증 부작용이 발생했을 때 이를 구제해 주기 위한 제도인데 제조 등 안전관리 과정에서 발생한 불순물 위해약까지 피해구제하는 것은 제도 취지와 안 맞는다는 게 식약처 입장이다. 국내 제약사와 글로벌 제약사의 입장을 대표하는 협회들도 부작용 피해구제 사업 재원을 위해약 회수 등에 쓰면 중증 부작용 환자들이 보상받을 기회를 잃을 수 있다며 법안에 우려를 표했다. 15일 이정문 더불어민주당 의원이 발의한 약사법 일부개정안에 대한 식약처 의견을 살핀 결과다. 법안은 의약품 피해구제사업 범위에 불순물 등 의약품 위해 가능성으로 인해 발생하는 피해를 추가해 구제대상을 확대하는 내용이다. 위해 의약품 사용(복용)으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방·재조제·의약품 교환에 따른 건강보험·요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있게 피해구제급여 항목을 신설하는 조항도 마련했다. 지난 2019년 발생한 라니티딘 성분 의약품 위해사고와 같이 고의성이 없고 사고 발생 예측이 어려운 의약품 안전사고에 대해 정부의 환자 피해구제 책임을 법제화하는 취지다. 식약처는 법안에 신중 검토 입장을 냈다. 불순물 혼입 등 위해 의약품 회수는 의약품 부작용 피해구제 제도와는 목적이나 성격이 다르다는 이유에서다. 불순물 혼입 등 위해 의약품 회수는 의약품을 제조·생산하는 과정에서 발생한 안전관리 관련 사고인 반면, 부작용 피해구제는 정상적인 의약품을 환자가 복용한 후에도 예상치 못한 부작용이 발생했을 때 피해를 보상하기 위한 제도라는 설명이다. 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회도 법안에 우려를 표했다. 이들은 '의약품의 위해 가능성'이란 표현에 대해 의미가 모호하고 전문적·과학적 판단을 근거로 인과관계 등을 분석해 보상 여부를 결정한 의약품 부작용 피해구제 사업과 부합하지 않는다고 지적했다. 불순물 혼입 의약품 회수·재처방 등에 대해 부작용 피해구제 사업을 위해 모은 돈을 쓰는 것은 제도 목적에 반한다고도 했다. 해당 재원은 의약품 복용 후 예기치 못한 중증 부작용으로 고통을 겪는 환자들의 보상을 위한 것으로, 위해약 회수 비용에 재원을 사용하면 중증 부작용 환자들이 충분한 피해구제를 받지 못하게 되는 문제가 발생한다는 것이다. 대한의사협회도 법안에 큰 틀에서는 찬성했지만, 자칫 위해 의약품으로 인한 피해구제 범위가 과도하게 확대될 여지가 있는 점을 고려하라고 주장했다. '의약품의 위해 가능성'이란 표현은 명확하지 않고 약물이상반응과 환자 피해의 인과관계를 판단할 때 위해 정도와 관계없이 피해를 구제해야 할 범위가 너무 커질 수 있다는 우려다. 의협은 재처방·재조제, 교환 등에 따른 환자 부담 비용 부분에 있어서도 환자 본인부담금에 해당하는 것인지 등을 명확히 해 의약품 교환을 위해 쓰인 교통비 등 여러 제반비용 포함 여부를 혼란없이 규정하라는 의견을 냈다. 대한약사회는 법안에 찬성했다. 약사회는 "위해약 재처방·재조제에 따른 건강보험 발생 비용과 환자 부담 지급 규정이 미비해 약국 약제비 정산이 지연된 사례가 있다"면서 "의약품 위해 사고 발생 시 제도적 대응 범위를 규정하고 사고수습을 위한 정부 책임을 설정하는 법안에 찬성한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 동물병원으로 유통·판매되는 인체용 의약품 경로를 투명화하는 방식으로 지금보다 규제를 강화하는 법안에 정부가 찬성표를 던졌다. 다만 규제 영향권에 놓인 약사와 수의사 직능단체는 찬반 입장을 달리해 입법 시 의견충돌로 인한 협의가 필요할 전망이다. 15일 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 보건복지부는 수용 입장을 제출했다. 서영석 의원안은 약국을 개설해 운영중인 약사가 동물병원을 개설·운영한 수의사에게 인체용 전문약을 판매할 때 보고 의무를 부과하는 내용이다. 약사가 수의사에게 전문약을 팔 때 마다 의약품관리종합센터에 판매 내역을 보고하는 유통관리체계를 구축해 동물병원을 창구로 인체용약이 오·남용되는 사례를 막는 게 법안 목표다. 법안은 약사가 수의사 전문약 판매 시 의약품관리종합정보센터에 해당 동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등을 복지부령에 따라 제출하도록 했다. 약사가 판매 내역을 제출하지 않거나 거짓으로 제출하면 100만원 이하 과태료를 부과하도록 규정했다. 특히 의약품관리종합센터 전산망을 수의사법을 근거로 운영되는 수의사처방관리시스템과 연계해 수의사에게 판매된 전문약 유통정보를 투명화하는 조항도 담았다. 서 의원은 지난 21대 국회부터 동물병원에서 수의사가 인체용 전문약을 오·남용하는 문제에 대해 개선 필요성을 지적해왔다. 서 의원은 인체용 전문약이 유통·판매된 동물병원은 해마다 수 천여개를 초과하며 늘어나고 있는데, 실제 판매 약국과 구매 동물병원 소재지가 다른 사실을 제시하며 약사법이 금지하는 '의약품 배송'이 암암리에 이뤄지고 있을 가능성에 대해서도 꼬집었다. 서 의원이 동물병원 인체용약 투명화를 위한 약사법 개정안을 발의한 배경이다. 서 의원안에 복지부는 동의했다. 동물병원에 판매된 인체용약 유통현황을 신속히 파악하고 동물병원 사용현황을 연계해 체계적으로 관리 할 필요가 있다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 "동물병원 인체용약 유통현황 파악을 위한 약국개설자 보고체계 구축 관련 법적 근거 마련에 동의한다"면서 "다만 보고체계 구축을 위한 시스템 개발 등 준비가 필요하므로 시행일을 공포 후 1년 6개월로 연장할 필요가 있다"고 밝혔다. 입법에 대해 대한약사회와 대한수의사회는 찬반 입장을 달리했다. 약사회는 찬성 입장으로, 현재 약국에서 동물병원으로 공급되는 인체용약 판매현황을 파악할 수 없는 문제를 지적했다. 동물병원으로 판매된 의약품의 목적 외 사용에 대한 관리·감독도 어렵다고 했다. 약사회는 "개정안은 동물병원에 인체용 전문약 판매 약국 소재지뿐 아니라 공급 의약품 종류, 수량 등 판매 내역을 면밀히 파악할 수 있게 했다"면서 "향후 인체용약의 불법 판매 행태를 근절하는 데 활용할 수 있을 것"이라고 기대했다. 수의사회와 한국동물병원협회는 반대했다. 이들은 "동물병원 개설자에 대한 인체용약 판매 내역 전산 보고 의무화는 약국에 대한 과도한 규제가 될 수 있다"며 "이로 인해 약국에서 동물병원으로 인체용 전문약 판매 자체를 거부할 우려가 있다"고 주장했다. 그러면서 "의약품 유통관리 체계 구축의 선결과제로서 동물병원에서 진료에 쓰는 인체용약을 약국뿐만 아니라 인체용 의약품 도매산에서도 공급받을 수 있게 제도를 개선해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 희귀의약품 '암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)'을 15일 허가했다고 밝혔다. 트랜스티레틴(TTR) 가족성(Familial) 아밀로이드성 다발신경병증은 간에서 생성되는 TTR 단백질의 유전적 변형 때문에 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적돼 발생한다. siRNA(small interfering RNA, 짧은 간섭 리보핵산) 주사제는 특정 mRNA에 결합해 절단을 유도하여 궁극적으로 단백질 생성을 억제하는 역할을 한다. 이 약은 1단계 또는 2단계 다발성신경병증 환자에게 3개월에 1회 투여(피하주사)하며, 주성분 부트리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA로 간세포 내에서 TTR 단백질의 합성을 억제하여 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사& 8231;허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 공공의료체계 개편을 위한 '공공의료 강화 4법'이 15일 국회 발의됐다. 공공보건의료법, 농어촌 보건의료특별법, 지방의료원법, 지방세특례제한법 등 4개 법안을 일부개정하는 방식이다. 지방의료원의 지역 책임의료기관 역할을 명시하고, 지방의료원 지방세 특례 적용을 연장하며, 시도공공보건의료위원회가 공중보건의 배치기관과 시설을 결정할 수 있도록 하는 등이 주요 내용이다. 이날 김윤 더불어민주당은 공공의료 강화 4법을 대표발의하고 기자회견을 가졌다. 기자회견에는 공동발의에 참여한 민주당 서영석·박희승·서미화·이광희·전진숙 의원, 진보당 전종덕 의원과 권태형 원주의료원장, 신인식 전국지방의료원연합회 사무총장, 김인기 의료취약지병원협회 회장, 전이양 의료취약지병원협회 부회장, 이선희 보건의료노조 부위원장, 유숙경 신천연합병원지부장, 서효진 신천엽합병원지부 사무국장이 참석했다. 공공의료는 민간 의료기관이 충분히 공급하지 못하는 의료 취약지역이나 대상자에게 필요한 의료 서비스를 제공하는 게 목표다. 하지만 현재 대한민국의 공공의료와 공공병원들은 수익성이 낮아 재정적으로 취약한 상황에 놓여있다. 현재 대한민국 의료체계는 공공의료를 체계적으로 관리할 수 있는 시스템과 지원할 수 있는 컨트롤타워가 부족하며, 재정 지원 역시 열악해 공공의료의 기능과 인프라가 취약한 상황이다. 특히 공공의료 중추 역할을 수행해야 하는 지방의료원은 코로나19 펜데믹 이후 자력으로 회복하기 힘든 재정위기를 겪고 있어 인정적인 운영을 위해 제도 개선이 시급하다. 이에 김윤 의원은 ▲공공의료 인프라 확충과 역량강화를 위해 진료권 중심의 공공병원 확충 근거 조항을 마련하고 ▲공공의료 정책 결정 거버넌스 강화를 위해 진료권 중심의 공공의료 의사결정 체계를 구축하는 내용의 법안을 냈다. 또 ▲공공의료가 ‘착한 적자’를 감당할 수 있도록 지역필수의료기금을 재원으로 하는 특별회계를 신설해 재정 지원 기전을 마련했다 ▲공공병원 간 협력체계를 구축하기 위해 중앙 공공보건의료지원센터를 지정하고, 시도 공공보건의료지원센터 설치를 의무화하는 등의 내용도 담았다. 김 의원은 "공공의료가 실종된 윤석열 정부의 의료개혁으로 의료취약지의 의료공백은 더더욱 심각해지고 있다"며 "시장의 논리에 맡겨진 의료체계는 국민의 생명과 건강을 지킬 수 없다"고 비판했다. 이어 "국민 누구나 건강하게 살 권리를 보장하기 위해 공공의료 강화 4법을 대표발의했다"며 "국민 모두가 병들고 아플 때, 사는 곳에 따라 의료 혜택을 차별받는 불공정은 이제 끝내고 공정한 의료 환경을 만들기 위해, 공공의료 강화를 위한 발걸음을 지속하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 의약품 동등성 재평가 목록을 확정했다. 지난 6월 사전예고가 이뤄진 457품목 가운데 대조약 공고, 동등성 기입증 품목을 제외하면 최종적으로 210품목이 재평가를 진행하게 된다. 14일 제약업계에 따르면 식약처는 캡슐제 78품목, 액제 65품목, 시럽제 45품목, 산제 11품목, 과립제 11품목에 대한 동등성 재평가를 공고했다. 대표적인 재평가 품목을 보면 캡슐은 동구바이오제약의 '알비스타연질캡슐', 메디카코리아의 '브로코프캡슐300mg', 비보존제약의 '레보진캡슐', 오스코리아제약의 '오스코프캡슐300mg', 종근당의 '에파메가연질캡슐300mg', 한국파마의 '가베린연질캡슐', 대웅바이오의 '이코사연질캡슐300mg', 한국휴텍스제약의 '에니츄라캡슐' 등이 포함됐다. 액제는 경보제약의 '알지트액', 보령의 '케이슈머현탁액', 대원제약의 '로포타현탁액', 제이더블유중외제약의 '아가메이트현탁액' 등과 시럽제는 동구바이오제약의 '프로코푸시럽', 대원제약의 '코대원시럽', 일화의 '클리이틴시럽' 등이 재평가를 받게 된다. 식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 3년 이내 경구용 제제 재평가를 완료하겠다는 계획이다. 내년도까지 경구용 제제에 대한 재평가가 끝나면 2026년부터는 주사제, 외용제, 점안제 등 무균·기타 제제에 대한 재평가가 들어간다. 재평가 품목을 보유한 제약사는 재평가 신청서 및 생물학적동등성시험계획서, 이화학적동등성시험 등 생체외시험 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출해야 한다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야 하며, 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다. 또 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약사 대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원 DUR시스템으로 확대하는 방식으로 통보절차를 확대·간소화하는 법안에 대해 입장을 바꿔 주목된다. 지난 21대 국회에서는 대체조제 DUR 사후통보 입법에 대해 '수용' 입장을 개진했지만, 이번 22대 국회에서는 '신중 검토' 입장을 내며 사실상 법안에 반대했다. 복지부는 약사 대체조제 사후통보 방식을 심평원 DUR로 확대하면 의사에게 대체조제 사실이 통보되는 기간이 기존 최대 3일에서 최대 6일로 늦춰져 환자 의약품 안전성 우려가 커진다는 취지로 신중 검토해야 한다는 논리를 폈다. 이는 지난 21대 국회에서는 복지부가 내보인적 없는 논리인데다, 대한의사협회와 대한병원협회가 개진한 의견과 동일하다는 점이 시선을 모은다. 이로써 21대 국회에서 임기만료 폐기된 대체조제 DUR 사후통보 입법은 22대 국회에서도 가시밭길을 걷게 될 확률이 커졌다. 14일 복지부는 민병덕 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 이같은 입장을 제출한 것으로 확인됐다. 민병덕 의원안은 약사가 의사 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우 사후통보 대상에 심평원을 추가하고, 심평원은 대체조제한 내용을 통보받은 경우 처방전 발행 의사·치과의사에게 그 내용을 1일 이내에 알리게 하는 내용이다. 복지부, 동일 취지 법안에 입장 전환…"수용"→"신중 검토" 복지부는 민병덕 의원안에 대해 '신중 검토' 입장을 냈다. 현재 전화나 팩스 등으로 이뤄지는 사후통보 업무 편의성을 높이도록 개선할 필요성에는 공감하지만, 심평원이 대체조제 결과를 통보받아 처방 의사에게 재통보하게 규정하면 통보기한이 최대 3일에서 최대 6일로 3일 더 늘어날 수 있다는 게 신중 검토 배경이다. 복지부는 "심평원 설립 취지와 업무 범위, 통보기한 연장에 따른 의약품 사용 안전성 우려 등을 고려할 때 신중한 검토가 필요하다"고 피력했다. 그러면서 복지부는 "대체조제 사후통보 방식을 규정중인 약사법 시행규칙 개정으로 통보업무 효율성을 높이는 방안을 우선 검토할 필요가 있다"고 했다. 이런 복지부 입장은 지난 21대 국회에서 서영석 민주당 의원이 대체조제 심평원 DUR 사후통보 허용 법안(약사법 일부개정안)을 대표발의했을 당시 제출한 의견과 크게 다르다. 당시 복지부는 서영석 의원안에 담긴 대체조제 사후통보 절차 개정에 대해 '수용' 입장을 냈다. 구체적으로 복지부는 "현재는 약사가 대체조제 사실을 의사에게 팩스, 전화, 컴퓨터통신 등을 이용하도록 하고 있으나, 심평원 DUR을 추가해 통보절차를 확대하는 입법 취지에는 공감한다"며 "다만 대체조제는 의사와 약사 간 수용성이 중요한 사항으로, 심평원 대체조제 방식이 받아들여질 수 있게 협회 간 협의가 필요할 것"이라고 밝힌 바 있다. 복지부가 취지와 방식이 동일한 서영석 의원안과 민병덕 의원안에 서로 다른 입장을 개진한 셈이다. 결과적으로 복지부의 바뀐 입장은 향후 대체조제 심평원 DUR 사후통보 허용 법안에 적잖은 영향을 미치게 됐다. 민병덕 의원안에 대해서는 심평원도 복지부의 바뀐 의견과 동일한 입장을 냈다. 심평원 역시 DUR 사후통보가 이뤄지면 대체조제 통보 기간이 증가하며, 의사가 인지하지 못하는 상황에서 약화사고가 발생하면 환자 안전 문제가 우려된다며 '신중 검토' 의견을 냈다. 심평원은 국민건강보험법에 따라 다른 법령에서 위탁받은 업무만을 수행할 수 있다면서 대체조제 통보 업무에 대한 별도 위탁 근거를 마련할 필요성도 제기했다. 약사회·의협, 기존 입장과 동일 의견 제출 민병덕 의원안에 대한약사회와 대한의사협회, 대한병원협회는 지금까지 제출했던 의견을 동일하게 제출했다. 약사회는 찬성 입장인데, 심평원 전산 통보를 허용하면 행정적인 사후통보 불편을 해소하고 절차가 효율화 돼 대체조제를 활성화 할 수 있을 것이라고 밝혔다. 의협과 병협은 반대했다. 대체조제 내역을 심평원에 통보하면 의사 동의 없이 약사가 임의로 약을 변경할 수 있어 의사 처방권을 훼손할 수 있다는 게 의협 견해다. 의협은 환자 약물 부작용에 신속하게 대응하기 어려워지며, 의약품 처방·부작용에 대한 책임소재 문제가 발생할 수 있는 점도 입법 반대 명분으로 제시했다. 병협도 심평원 대체조제 통보 허용 시 의사와 약사 간 대체조제 정보 공유가 어려워지므로 부적절한 대체조제가 이뤄졌을 때 의사가 이를 늦게 인지해 환자에 필요한 조치가 지연될 수 있다고 우려했다. 병협은 "의사 처방내용이 빈번히 변경돼 치료 결과 등에도 영향을 줄 수 있어 반대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 올해부터 임상현실을 반영한 급여기준 개선에 나서고 있다. 이는 제약사 신청이 아닌 각 의학회로부터 받은 건의사항을 반영하는 형식이다. 사안에 따라 재정에 영향을 받는만큼 결국 제약사의 협조가 급여기준 개선에 관건이 될 것이라는 분석이다. 심평원은 지난 13일 2024년 제8창 중증(암)질환심의위원회(암질심) 심의결과를 공개하면서 '임상현실 반영한 급여기준 개선 건'에 대한 결과도 공개했다. 심의 결과, 전립선암 항암요법 투여대상에 '도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한' 문구 개선 건의가 수용됐다. 또한 수술후 보조요법 투여 중 혹은 투여 후 재발·전이 시 고식적 요법 투여 관련 건의도 수용됐다. 반면 부인암 백금-저항성 환자에 백금항암제 재투여 여부 건은 현행 유지하기로 했다. 해당 건의사항은 특정 약제 사항은 아니다. 예를 들어 전립선암 치료제 건의사항의 경우 '도세탁을 포함한 화학요법에 실패한' 문구가 여러 약제에 걸쳐 급여기준에 나와 있다. 현장에서는 저 문구로 인해 사용에 제한이 있다며 삭제해 줄 것을 건의한 것으로 알려졌다. 임상현실 반영한 급여기준 개선 건은 강중구 심평원장이 야심차게 추진한 사업으로 알려졌다. 그동안 불합리한 급여기준으로 인해 환자 치료에 어려움이 있던 부분들을 현장 의견에 따라 개선한다는 점에서 의료계나 제약업계에서 긍정적인 반응이 나온다. 지난 5월 열린 4차 암질심부터 심의결과가 나오고 있는데, 재정영향도에 따라 급여기준 마련 속도가 다른 것으로 알려졌다. 예를들어 재정영향이 적은 사안은 복지부 보고 이후 바로 고시로 이어지는 사항도 있고, 반대로 약제급여평가위원회나 건강보험공단 협상으로 이어지는 경우도 있다. 이번 암질심에서 수용된 '수술후 보조요법 투여 중 혹은 투여 후 재발·전이 시 고식적요법 투여 관련' 건의는 다양한 항암제와 관련이 있는만큼 재정영향이 커 약평위에 오를 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 유방암 치료제 '퍼제타'의 경우 퍼투주맙 기반 HER 양성 선행화학요법 투여대상 림프절 양성 확대 건의가 받아들여져 현재 건강보험공단과 협상 중에 있다. 업계에서는 재정영향이 큰 안건들은 결국 제약사의 협조가 관건이 될 거란 분석이다. 재정분담 차원에서 상한금액 자진인하 등 제약사가 절감방안을 수용해야 기준 개선 안건에 속도가 붙을 거란 것이다. 애초 제약사가 빠진 채 논의된 급여기준 개선 사항인만큼 불가피한 요소가 있는 것이다. 업계 관계자도 "임상현실 반영한 급여기준 개선 건은 결국 제약사의 협조 여부가 중요한 요소"라고 말했다. 과연 의료현장으로부터 급여기준 개선점을 찾는 이번 심평원의 실험이 얼마 만큼의 성과를 거둘지 주목된다. 이번 제도개선이 성공적으로 정착된다면 의료현장뿐만 아니라 환자단체 등 더 다양한 경로를 통해 급여기준 개선이 이뤄질 수 있다는 전망도 나온다.