건강보험심사평가원(원장 김승택)은 13일 원주 1사옥에서 원창묵 원주시장 등 관계자를 초청해 관내 소외계층을 위한 난방용품 전달식을 가졌다. 정부의 단계적 지방이전 계획에 따라 심평원은 지난 달 20일부터 2사옥의 건립에 나섰다. 이번 난방용품 전달식은 착공식을 사회공헌 활동으로 대체한 행사의 일환이다. 심평원은 원주지역 독거노인 등의 따뜻한 겨울나기를 위한 전기매트 70여개를 원주시를 통해 전달했다. 한편 심평원은 2019년 12월까지 2사옥 준공을 마치고 서울사무소에 잔류한 인력이 모두 원주로 이전하게 되면서 전국 혁신도시 이전 공공기관 중 최대 규모인 2500여 명이 새로운 원주시대를 맞이하게 된다. 김승택 원장은 "심평원이 2016년 1월 원주 혁신도시로 1차 이전한 뒤, 지역주민들이 보내주신 많은 관심과 사랑에 보답하고자 원주 2사옥 착공식을 사회공헌 활동으로 대체했다"며 "앞으로 본격적으로 시작되는 2사옥 건립을 안전하고 신속하게 진행하겠다"고 했다.

실제로는 주간에 조제투약을 해놓고 야간에 조제투약을 한 것 처럼 꾸며 야간가산료를 청구한 약국이 현지조사 과정에서 적발됐다. 건강보험심사평가원은 8월 16일부터 9월 1일까지 종합병원 3개소, 병원 10개소, 요양병원 12개소, 치과병원 1개소, 한방병원 1개소, 의원 11개소, 치과의원 2개소, 한의원 10개소, 약국 27개소에 대한 현지조사 결과와 유형별 12개 사례를 공개했다. 13일 심평원에 따르면 현장조사 결과 50개소 중 47개소(94%)에서 거짓청구 등이 확인됐고, 서면으로 이뤄진 약국 현지조사에서는 27개소 중 25개소(92.6%)가 허위·부당청구를 하고 있었다. 약국 약제비 산정기준 위반 청구의 경우 야간시간(평일 18시·토요일 13시~익일 09시) 또는 공휴일에 조제투약하고 이를 증명한 경우에만 야간가산료(조제기본료, 복약지도료, 조제료 소정점수의 30% 가산)를 산정할 수 있음에도 불구하고, 의원에서 발행된 처방전을 실제 주간에 조제투약을 진행하고 야간에 조제투약한 것으로 조제료 등을 야간가산해 요양급여비용을 청구한 사례였다. 의료기관에서는 ▲방사선 영상진단료 산정기준 위반 ▲의약품·행위료 대체청구 ▲무자격자(무면허자)가 실시한 진료비 청구 ▲입원료 산정기준 위반청구 ▲본인부담금 과다징수 ▲거짓청구: 내원일수 증일청구 ▲거짓청구 : 실제 진료하지 않은 행위·재료대 거짓청구 등의 사례가 나왔다. 구체적인 사례를 보면 A병원은 특수의료장비를 설치하는 경우 정밀검사를 받아야 하며, 검사를 받지 않거나 검사결과 부적합 판정을 받은 경우 사용할 수 없음에도, 2016년 3월 1일 개원해 MRI 설치 후 4월 18일 특수의료장비 품질검사필증 적합 판정을 받기 전까지 병원에 내원한 수진자들에게 MRI 촬영을 실시하고, 그 비용을 비급여로 징수했다. B한의원은 요양급여비용 청구 시 진료기록부에 기재된 내역을 바탕으로 정확히 청구해야 하는데 '경추의 염좌 및 긴장(S134)' 상병으로 내원한 수진자에게 실제 '건식부항-섬관법(보험코드 40322)'을 실시하고 진료기록부에 기재했으나, 청구 시 '건식부항-주관법(보험코드 40323)'을 실시한 것으로 대체해 요양급여비용을 청구한 것이 드러났다. C의원 또한 '회전근개증후군(M751)' 상병으로 내원한 수진자에게 실제로는 휴메딕스트라마돌염산염주(제품코드 683100411)를 처방·투약해놓고, 청구 시에는 토라렌주(제품코드 649803111)를 처방·투약한 것으로 대체청구하면서 현지조사 과정에서 적발됐다. 의료인이 진료를 시행하는 경우 환자의 증상 및 진단, 치료내용 등을 진료기록부에 상세히 기록하고 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가기재·수정해서는 아니됨에도 D치과는 '치수 및 치근단주위조직의 기타 및 상세불명의 질환(K049)' 상병으로 내원한 수진자에게 파노라마 방사선 촬영 시 디지털형 방사선 촬영 장비 사용으로 실제로는 필름을 사용하지 않고도 필름 재료대를 건강보험 요양급여비용으로 거짓 청구했다. 김두식 심평원 급여조사실장은 "앞으로도 다양한 사례를 즉시 공개해 요양급여기준 미숙지 등으로 인한 부적절한 청구를 사전에 방지하고 동일한 사례가 재차 발생하지 않도록 노력하겠다"고 말했다.

미국 식품의약품국(FDA)은 글락소스미스의 '누칼라(Nucala; mepolizumab, 메폴리주맙)'를 다발성혈관염(EGPA)을 동반한 성인 호산구성 육아종증에 적응증을 확대 승인했다. FDA는 현지시각 12일 '척-스트라우스(Churg-Strauss)증후군'으로 알려진 희귀질환 치료로 개발된 최초 약제인 '누칼라'를 용도확대 승인 했다고 발표했다. GSK는 이 약제를 우선순위검토 대상과 희귀질환치료제로 신청해 인정받았다. 누칼라는 2015년 FDA로부터 호산구가 있는 심각한 천식 가운데 하위 그룹인 12세 이상의 환자를 치료로 승인받은 바 있다. 누칼라는 4주마다 1회 허벅지 또는 복부에 피하주사 하는 약제다. 업체 측은 52주동안 누칼라와 위약을 비교한 임상시험 데이터를 제시했다. 임상 1상의 유효성 평가에서는 누칼라 치료효과가 스테로이드 성분인 프레드니손(prednisone)4mg 이하의 OCS 용량동안 질병 완화(증상 해결)에 미치는 영향을 측정했다. 그 결과 누칼라 300mg 용량을 투여받은 환자는 위약대비 유의한 치료 효과를 보였으며, 첫 24주 이내에 관해를 보였고 나머지 52주 동안 위약을 투여받은 환자에 비해 상태가 완화됐다. 다만 두통과 주사부위 반응, 허리 통증과 피로 등이 임상시험을 통해 일반적인 부작용으로 확인됐다. 한편 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에 따르면, EGPA는 천식과 높은 수준의 호산구(감염 방지에 도움이되는 백혈구 유형), 중소 규모의 염증이 특징을 수반한다. 염증이 발생한 혈관은 폐와 위장관, 피부, 심장, 신경졔를 비롯한 다양한 장기에 악영향을 줄 수 있다. 해마다 미국인 약 100만명당 0.11~2.66건의 새로운 환자들이 발생하고 있으며 성인 100만명당 10.7~14명이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.

앞으로 의약품을 취급하지 않는 기업은 'OO제약'이나 'OO약품', 'OO신약' 등 의약품 관련 업체로 혼동할 수 있는 유사명칭을 사용할 수 없도록 금지된다. 치료목적의 임상시험용 의약품 사용승인 대상도 확대돼 대체체료 수단이 없는 중증질환자들의 치료기회가 보다 넓어질 전망이다. 행정안전부는 오늘(13일)자 전자관보를 통해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령'을 총리령으로 공포했다. 이번 일부개정령은 크게 ▲의약품 유사명칭 사용금지 ▲임상시험용 의약품 사용승인 확대 ▲무균제제 등 작업소의 기준적합 판정 의무화 ▲의약품 등 성분표시에 관한 예외사항 규정 등으로 구분된다. ◆의약품 유사명칭 사용금지 = 오늘부터 의약품과 관련이 없는 업자 등이 의약품으로 오인할 수 있는 명칭을 상호 등으로 쓸수 없다. 소비자들에게 혼란을 야기키지는 문제가 심심찮게 나타나고 있기 때문인데, 의약품 등 제조업자 등을 제외하고는 의약품 관련 업으로 오인될 수 있는 명칭 등을 사용하지 못하도록 하려는 법적 조치다. 총리령으로 정하는 유사한 명칭이란 '제약', '약품', '신약'을 말한다. 식약처는 소비자들이 보다 명확히 해당 영업의 성격을 파악할 수 있도록하고 의약품이 아닌 제품이나 업체 등을 의약품이나 업자로 오인하는 걸 방지할 수 있을 것으로 기대했다. ◆임상시험용 의약품 사용승인 확대 = 오늘부터 치료목적의 임상시험용 의약품은 그 승인대상이 더 넓어진다. 치료목적 사용승인 제도는 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품에 대해 해당 환자를 위해 시판 품목허가를 받기 전, 치료목적으로 전용하는 조건으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 그러나 해당 약제를 적용하는 환자집단의 크기 등 그 특성에 따라 승인에 필요한 자료가 달라질 필요가 있다는 문제의식이 있어 왔다. 따라서 앞으로는 신청자가 해당 환자 집단 특성에 따라 각각 적합한 자료를 제출하도록 해서 해당 임상시험용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 약제도 용도와 환자 집단의 특성에 따라서 치료목적으로 안전하게 사용될 수 있도록 제도가 바뀐다. 이와 함께 값비싼 의약품을 치료목적으로 무상공급 하더라도 원가보전 문제가 발생할 경우 제약사들이 해당 임상시험용 의약품을 생산원가 수준에서 환자에게 그 값을 청구할 수 있도록 허용된다. 유기합성과 생물공학의 발전에 따라 임상시험용 목적으로만 생산하는 고비용 약제의 경우 현재 무상공급 체제에서는 치료목적으로 전용하여 사용하고자 해도 원가보전 문제 때문에 공급이 되지 않는 문제가 있어온 데 대한 보완적 조치다. 이번 개정으로 제약업계가 해당 임상시험용 의약품을 생산원가 수준에서 환자에게 비용 청구할 수 있게 됨에 따라 고가의 임상시험용 의약품을 긴급한 상황에 처한 암 환자 등에게 치료목적으로 제공할 수 있는 길이 열렸다. ◆무균제제 등 작업소의 기준적합 판정 의무화 = 무균제제 등의 작업소에 대한 증·개축 등 중요한 변경이 있는 경우, 제품 판매 전에 약제 제조·품질관리기준 적합 여부에 대한 판정을 의무적으로 받아야 하고, 여기서 적합 판정을 받은 제품만 판매할 수 있게 된다. 무균제제 등의 경우 같은 제조소라 하더라도 그 작업소를 변경하면 무균환경에 영향을 미칠 수 있어 엄격한 제조·품질관리가 필요하다. 또한 무균제제는 그 특성상 인체에 미치는 영향이 다른 제제에 비해 중대하기 때문에 무균제제 등의 작업소에 대한 증·개축 등 중요한 변경이 있는 경우에는 제품을 판매하기 전 의약품 제조·품질관리기준에 적합하였는지 여부에 대한 판정을 받아야 안전한 약제 제도가 이뤄질 수 있다는 것이다. 이 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날, 즉 2018년 12월 13일부터 시행될 예정이다. ◆의약품 등 성분표시에 관한 예외사항 규정 = 앞으로 의약품 등의 용기나 포장에 별도규격 등 품목허가증과 품목신고증의 원료약품(원자재)과 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분은 기재하지 않아도 된다. 그간 제약계는 의약품 표시를 할 때 용기나 약제 크기 등 상황에 따라 품목허가증과 품목신고증에 기재된 성분을 용기나 포장에 모두 표시하기에는 양이 방대하다는 문제를 제기해왔다. 이에 따라 의약품 등 용기나 포장에 별도 규격 등 원료약품과 분량에 기재된 원료명 이외의 성분은 뺄 수 있도록 업체에 재량권을 부여해 성분표시 편의성을 높였다. 이 개정규정은 즉시시행이다.

국내 최초로 학내 벤처기업을 설립해 바이오기술 사업화 성공모델을 제시하고, 당뇨병성 신경병증 등에 사용하는 유전자치료제를 세계 최초로 개발한 김선영 서울대 자연과학대 교수가 녹조근정훈장을 받는다. 또 세계 최초 일회용 자가통증조절기(PCA)를 개발한 에이스메디칼 이종우 대표이사에게는 국민포장이 수여된다. 보건복지부(장관 박능후)는 13일 중소기업 DMC타워(서울 상암동)에서 ‘2017년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식’을 갖고 이 같이 유공자 포상한다고 밝혔다. 올해로 16회를 맞이하는 유공자 정부포상은 보건의료 분야 최고의 전통과 권위가 있는 상이다. 우리나라 보건의료 분야에 탁월한 성과가 있는 연구자와 보건산업 육성 진흥에 공적이 있는 사람들을 발굴해 시상한다. 수상자는 ▲녹조근정훈장 서울대학교 김선영 교수 ▲국민포장 에이스메디칼(주) 이종우 대표이사 ▲대통령 표창 연세대학교 의료원 백순명 교수 ▲국무총리 표창 서울성모병원 양철우 교수, 삼성서울병원 김종원 교수 등이다. 또 고영혜 삼성서울병원 교수 등 35명은 보건복지부 장관 표창을 받는다. 녹조근정훈장을 수상하는 김선영 서울대 자연과학대학 교수는 ‘국내 최초로 학내 벤처기업을 설립·투자 유치하는 등 바이오기술 사업화 성공 모델을 제시하고, 당뇨병성 신경병증 및 족부궤양에 대한 유전자 치료제를 세계 최초로 개발해 우리나라가 글로벌 신약 분야에서 선두 지위를 확보하는데 크게 기여’한 공로를 인정받았다. 국민포장을 수상하는 에이스메디칼(주) 이종우 대표이사는 ‘세계 최초 일회용 PCA를 개발해 다국적 기업 고가 의료장비를 일회용 의료장비로 대체함으로써 환자 치료법 개선과 의료비 부담을 경감‘한 공로가 높게 평가됐다. 대통령 표창을 수상하는 백순명 연세대 의료원 교수는 유방암과 대장암의 분자생물학적인 특성에 근거한 정밀의료 로드맵을 구축해 임상적으로 맞춤치료의 기반을 마련했고, 중개 및 임상연구가 앞으로 추진해야 할 방향을 제시했다는 평가를 받았다. 국무총리 표창을 받는 양철우 교수는 ‘신장 및 조혈모세포 동시 이식을 통해 국내 최초로 면역억제제가 필요 없는 장기이식에 성공했으며, 자가면역질환의 치료제와 진단기술을 개발하는 등 보건의료기술 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 역시 국무총리 표창 수상자인 김종원 교수는 ‘세계 최초 전장유전체연관분석 및 특정 유전자의 증감양상을 확인했으며, 혈중 BCR-ABL1 융합 유전자를 정량 측정하는 진단키드를 개발하는 등 질환의 위험도 계산 및 기전 해석에 기여했다고 평가됐다. 양성일 복지부 보건산업정책국장은 “인공지능, 빅데이터 등으로 대표되는 제4차 산업혁명 시대에 보건산업은 건강증진, 예방, 치료 등의 분야에서 정보통신기술(ICT) 등 타산업과 융합돼 발전 가능성이 클 것으로 예상되는 만큼, 연구자의 연구 의욕을 고취해 글로벌 경쟁력을 강화할 필요가 있다”고 밝혔다.

온라인 인터넷 쇼핑몰에서 불법으로 거래되는 의약품을 차단하고 유통을 근절하기 위해 쇼핑몰 스스로 자율 근절에 나선다. 식품의약품안전처와 한국온라인쇼핑협회는 '의약품 불법판매 등의 근절 협력을 위한 자율규약'을 마련하고 운영한다고 오늘(13일) 밝혔다. 이번 자율규약은 온라인 쇼핑업체의 의약품 불법판매 예방조치 등과 식약처의 홍보·교육 지원 등 역할로 나눠지며, 온라인쇼핑협회 소속 19개 회원사가 참여한다. 참여하는 쇼핑몰은 공영홈쇼핑, 롯데닷컴, 롯데홈쇼핑, 위메프, 이베이코리아(지마켓·옥션), 인터파크, 쿠팡, 티몬, 한화갤러리아, 현대홈쇼핑, 홈앤쇼핑, AK몰, CJ오쇼핑, GS리테일, GS홈쇼핑, K쇼핑, NS홈쇼핑, SK플래닛(11번가), SSG닷컴(신세계·이마트몰)이다. 자율규약은 ▲의약품 불법판매 예방 및 차단 등 신속조치 ▲의약품 불법판매 등 관리 전담부서 운영 ▲의약품 불법판매 근절 공동 홍보·교육 ▲협의체 회의·운영 등을 주골자로 한다. 온라인 쇼핑업체는 자사 서비스를 통해 의약품 불법판매나 알선·중개 등이 이뤄지지 않도록 예방 조치하고, 불법판매 등 발생시 서비스를 중단하고 해당 웹페이지를 삭제하거나 접속 등을 차단한다. 식약처는 불법판매 등에 관한 정보를 온라인 쇼핑업체와 공유하고 판매자 교육과 대국민 홍보 등을 함께 실시한다. 식약처는 "이번 온라인쇼핑협회의 자율규약 운영은 정부와 업계간 소통·협력을 통해 자율적 규제문화가 확산되는데 기여할 것"이라고 기대하고 "앞으로도 식약처와 온라인 쇼핑업체가 협력하여 의약품 불법유통을 근절하고 소비자가 올바른 의약품 구매 문화를 형성할 수 있도록 지속적으로 협력해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

삼진제약 항생제 리오마이신주사(리보스타마이신황산염)를 투약받은 환자 41명의 피부에 괴사가 일어났다는 일부 매체 보도에 대해 식약당국이 "의약품에는 이상 없다"는 입장을 분명히 했다. 사건이 보고된 직후 로트번호를 추적해 국내 유통제품과 반품제품까지 조사한 결과, 안전성과 유효성에 전혀 문제가 없었고, 이 약제로 인한 국내외 관련 사례까지 모두 조사했지만 관련 부작용은 발견되지 않았다는 설명이다. 12일 식약처에 따르면 이번 사건은 지난 여름(7~9월) 서울 강남 한 이비인후과에서 일어났다. 이 의료기관에서 리오마이신주사를 투약받은 환자들에게서 집단으로 피부괴사가 발생했는데, 유통기한이 며칠 안 남은 약제였다. 반품부터 주사기까지 조사…해외사례도 없어 이 약제는 분말가루 주사제로 황산리보스타 마이신을 주성분으로 한다. 그람양성균과 그람음성균 전반에 걸쳐 광범위하게 사용된다. 질병관리본부는 역학조사결과 환자들이 진단받은 이상사례는 비결핵항산균 감염증이라고 발표했다. 질본 자료를 보면 비결핵항산균 감염증은 소아나 면역저하 환자 등에게는 오염된 식수나 피부 상처를 통해서도 감염될 수 있다. 면역기능 정상 유무에 관계없이 인체에 심각한 질환을 일으키는 중요한 병원체인데, 대부분의 비결핵항산균이 피부 질환을 일으킬 수 있으므로 주의해야 한다. 식약처는 사건 발생직후 이 제품 로트번호를 추적해 국내에 유통된 제품과 반품제품까지 조사해 안전성과 유효성을 검사했다. 주사제이기 때문에 주사기와 주사제, 주사액까지 모두 검사한 결과 '무균적합' 판정했다. 식약처 측은 "이 제품과 주사기, 주사제, 주사액 어디에도 문제는 없었다"고 설명했다. 식약처는 관련 이상사례를 파악하기 위해 국내를 비롯해 해외 자료도 조사했지만 피부괴사는 발견되지 않았기 때문에 질본의 역학조사를 지켜본다는 입장이다. 유사사례, 주사기 역학조사서 발견…피해구제제도 활용 염두에 안둬 주사제로 인한 병원 집단 감염 논란은 과거에도 있었다. 2005년 경기도 이천 지역의 한 의료기관에서 특정 주사제를 투약받은 환자들 사이에서 비결핵항산균의 일종인 거북결핵균이 발견된 사례가 다수 나타난 사건이 있었는데, 질본은 당시에도 이번과 동일한 조사를 진행한 바 있었다. 당시에도 주사제 자체가 원인일 수 있어서 전반적으로 조사, 검사했지만 결국 주사기 역학조사에서 병원 측이 사용한 0.5~1L 분량의 주사용제(대용량 생리식염수)에서 무균상태가 깨진 것으로 밝혀졌었다. 식약처는 이를 근거로 "질본의 환경검체와 프랙티스 조사를 지켜봐야 한다"고 설명했다. 실제로 유통기한은 해당 기간 안에 투약할 경우 안전성과 유효성이 보장된다는 의미인데, 유통기한이 얼마 남지 않았다고 해서 무균상태가 깨질 순 없다는 얘기다. 문제가 된 제품의 로트번호별 생산량은 수만 바이알에 달할 것으로 식약처는 추정하고 있다. 현재 국내 의료기관에 유통된 해당 제품 중에서 이상사례가 발견된 곳은 사건 발생 기관 외엔 없는 것으로 확인됐다. 따라서 식약처는 의약품 자체에 이상이 아니라는 결과를 근거로 부작용피해구제 활용은 현재로선 염두에 두지 않는다고 밝혔다. 식약처 측은 "질본의 역학조사 결과가 나오려면 몇개월 소요된다. 의약품피해구제제도 활용여부는 그 이후 판단할 문제"라며 "현재로선 해당 제품 사용에 문제될 게 없다는 것이 식약처의 입장"이라고 밝혔다.