이른바 '방사능 생리대' 논란으로 지난 국정감사의 최대 이슈였던 생리대·팬티라이너 속 클로로벤젠, 아세톤 등 휘발성 유기화합물(VOCs) 74종에 대한 전수조사·위해평가 결과가 나왔다. 인체에 유해한 영향은 없다는 것이 식약당국의 결론이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 시중에 유통 중인 생리대·팬티라이너에 존재하는 클로로벤젠, 아세톤 등 휘발성 유기화합물(VOCs) 74종에 대한 전수조사와 위해평가를 실시한 결과, VOCs 검출량이 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 것으로 평가됐다고 오늘(28일) 밝혔다. 앞서 식약처는 생리대 함유 가능성이 높은 것으로 알려진 VOCs 84종 중 인체위해성이 높은 10종에 대한 1차 전수 조사를 우선 실시해 지난 9월 발표한 바 있다. 이번 조사는 나머지 74종에 대한 후속조치 발표다. 이번 결과는 신뢰성과 객관성을 확보하기 위해 생리대 의료·분석·위해평가·소통전문가로 구성된 '생리대안전검증위원회'와 식약처 공식자문기구인 '중앙약사심의위원회' 검증 절차를 거쳐 타당성을 인정 받았다는 것이 식약처의 설명이다. 특히 '생리대안전검증위원회'는 "식약처의 시험분석 및 위해평가 과정과 결과는 관련 전문가의 의견을 반영해 과학적이고 투명하게 이춰졌고 안전성 측면에서 위해우려가 확인된 제품은 없다"고 평가했다. ◆조사대상·검사방법 = 지난 14년 이후 국내 유통(제조·수입)·해외직구 생리대와 팬티라이너 총 666품목(61개사)과 기저귀 370품목(87개사)이다. 식약처는 VOC 최대 함량을 측정할 수 있도록 함량시험법을 적용하고, 생리대를 초저온(-196℃)으로 동결, 분쇄한 후 고온(120℃)으로 가열해 방출된 VOCs를 기체크로마토그래프-질량분석기법으로 측정했다. 위해평가 방법의 경우 생리대·팬티라이너의 VOCs가 인체에 흡수되는 전신노출량과 독성참고치를 비교해 안전한 수준이 확보되는 지 평가했다. 다만, 식약처는 VOCs 74종 중 발암물질로 분류하고 있지 않고 전 세계적으로 독성연구자료도 없어 독성참고치를 구할 수 없는 도데칸 등 7종은 현대 과학수준에서 위해평가가 불가능해 구조활성이 유사한 물질의 독성 자료를 활용해 추가로 평가하고 위해 수준을 판단하는데 참고했다고 밝혔다. 그 결과 생리대·팬티라이너 전수조사와 위해평가 결과에서 브로모벤젠 등 24종은 모든 제품에서 검출되지 않았으며, 검출된 50종도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다. 식약처는 "생리대·팬티라이너에서 검출된 VOCs 50종의 종류와 양은 제품별로 상이했지만 유의미한 차이는 없었다"고 밝혔다. ◆제품별 VOCs 위해평가 = 먼저 생리대의 경우 검출된 VOCs 50종 중 43종에 대한 위해평가 결과, 성분별로 일회용생리대 7~1016398, 면생리대 13~107077, 팬티라이너 7~3333333, 공산품 팬티라이너 101~1496954, 유기농을 포함한 해외직구 일회용생리대는 5~1621876 안전역(MOS)을 확보하고 있는 것으로 평가됐다. 여기서 안전역(MOS)이란 VOCs가 인체에 흡수되는 전신노출량과 인체에 유해한 영향을 나타내지 않을 것으로 판단되는 양인 독성참고치를 비교한 값으로 1 이상일 경우 안전하다고 평가하는 기준이다. 전 세계적으로 독성연구자료가 없는 VOCs 7종은 해당 성분에 대한 직접적인 위해평가는 할 수 없었으나, 구조활성이 유사한 물질의 독성자료를 적용할 경우 인체에 유해한 수준은 아니었다는 것이 식약처의 판단이다. 기저귀의 경우 국가기술표준원이 87개사 370개 품목에 대해 생식독성, 발암성이 높은 VOCs 10종을 조사한 결과, VOCs 검출량은 인체에 미치는 유해한 영향은 없는 것으로 확인됐다. 최근 3년 간 신고·유통되는 기저귀는 380품목이며, 이 중 10품목은 지난 9월 우선 검사를 마쳤다. ◆농약·다환방향탄화수소 등 위해평가 = 국내 시장점유율이 높은 생리대와 탐폰 13개 품목에 대해 농약 14종, 다환방향족탄화수소(PAH) 3종, 고분자흡수체 분해산물(아크릴산)에 대해 위해평가 한 결과, 인체에 유해한 영향을 미치는 제품은 없었다. 농약과 PAH는 13개 품목 모두에서 검출되지 않았고 아크릴산은 92~910 안전역을 확보했다. 한편 식약처는 국민들이 안심하고 생리대를 사용할 수 있도록 환경부·질병관리본부 등과 협력해 이달부터 건강영향조사를 추진 중이며 생리대 함유 가능성이 있는 프탈레이트·다이옥신 등에 대해서도 내년 추가 조사를 실시할 계획이다. 또한 생리대에서 검출되는 VOCs 저감화를 위해 이달 구성된 '의약외품 사업자 정례협의체'를 통해 업계자율협약을 마련하고 VOCs 발생원인 규명과 저감화에 나서겠다고 밝혔다. 아울러 식약처는 업체별 주요 품목에 대해 VOCs를 주기적으로 검사하고 공개하기로 했다.

건강보험심사평가원 약제라인이 대폭 교체됐다. 이병일 약제관리실장 퇴임으로 강희정 수가개발실장이 약제관리실장으로 자리를 옮긴다. 또 김철수 기획조정실 미래전략부장이 약제관리부장에, 유희영 부장이 약제평가부장에 각각 발령됐다. 심사평가원은 27일 3급 이상 직원 194명에 대한 정기인사를 발표했다. 이번에 1급으로 승진해 실장보직을 새로 받은 고위직은 이경기 의료수가실장, 도재식 급여조사실장, 김정옥 의료수가실장 등이다. 신설된 급여보장실은 장인숙 비급여 개선총괄팀장이 이끌게 됐다. 또 2급 부장급으로 승진 임용된 직원은 김종봉 비서실장, 이동옥 관재부장, 김지영 인재개발부장, 전미주 예비급여부장, 이광형 국제협력개발팀장, 김철수 심사개발부장, 박혜정 병원지정평가부장, 한경임 부산지원 심사평가2부장, 김송향 대구지원 심사평가1부장, 김홍수 광주지원 운영부장, 황혜미 의정부지원 심사평가1부장 등이다. 실부장급 전보도 대거 이뤄졌다. 공진선 포괄수가실장, 이동준 의약품관리종합정보센터장, 김두식 심사운영실장, 김숙자 의료급여실장, 박인기 평가관리실장, 이태선 대구지원장, 윤순희 광주지원장, 박인범 창원지원장, 이영아 전주지원장, 김무성 청렴도향상기획단장, 박영희 혁신기획부장, 황인옥 성과관리부장, 변장선 심사정보부장, 임상희 완화요양기준부장, 최원희 의료수가운영부장, 조자숙 급여혁신부장, 하미경 포괄수가심사부장, 노승미 분류체계개발부장, 김숙희 DUR정보부장, 남길량 심사총괄부장, 박혜경 외과심사부장, 정민용 심사관리부장, 박경숙 심판청구부장, 고영이 의료급여심사부장, 남영순 조사운영부장, 이남석 조사1부장, 심재옥 자보심사1부장, 박춘선 평가개발부장, 이승덕 평가관리부장, 이태숙 만성질환평가부장, 김경훈 심사평가연구팀장, 조상현 위원회운영부장, 하구자 상대가치개발부장, 김태성 서울지원운영부장, 엄성환 대전지원 심사평가1부장, 이의열 의정부지원 운영부장, 정경숙 심사평가부장 등이 다른 부서로 발령 받았다. 이번 정기인사는 내년 1월 1일부터 적용된다.

국회가 인공지능을 이용한 신약 연구개발 지원 등 4개 과제를 4차 산업혁명에 대응하기 위한 보건의료분야 입법과제로 제시했다. 정세균 국회의장이 직접 4차 산업혁명 선도자로서 국회가 역할과 책임을 다할 수 있기를 바란다고 언급한만큼 입법논의가 급물살을 탈 것으로 보인다. 국회법제실은 '4차 산업혁명 대응 입법과제'를 27일 발간했다고 밝혔다. 입법과제 항목은 정보통신, 로봇·인공지능, 빅데이터, 클라우드컴퓨팅, 자율주행자동차, 드론, 금융·판테크, 보건·의료 등 8개 분야로 구성됐다. 이중 보건의료분야는 ▲인공지능을 이용한 신약 연구개발 지원 ▲첨단의료기기소프트웨어의 관리기준 마련 ▲첨단바이오의약품 품목허가 규제완화 ▲의료기관 진료정보 전자교류 체계 구축 및 활성화 등 4개 과제가 포함돼 있다. ◆인공(AI)지능 이용 신약 연구개발 지원=인공지능을 이용해 신약을 연구 개발하는 제약기업에 별도 연구개발 투자기준을 적용, 혁신형 제약기업에 추가할 필요가 있다고 제안했다. 또 제약산업육성·지원종합계획에 인공지능을 이용한 신약개발 지원계획을 포함시키고, 인공지능을 이용한 신약개발 및 관련 연구 진흥을 지원하기 위해 인공지능신약개발지원센터를 설치 운영할 근거를 마련할 필요가 있다고 했다. 관련 입법방안은 제약산업육성및지원에관한특별법개정안으로 구현했다. 고려사항으로는 혁신형 제약기업 지정을 위해서는 신약개발에 투자된 연구개발비 중 인공지능 이용 투자규모를 별도로 구분해 판단하는 기준을 하위법령에 마련할 필요가 있다고 제시했다. 제약바이오협회도 혁신형 제약기업 투자기준을 적용하는 유인책을 마련하고, 관련 지원센터 설립이 필요하다는 의견을 제시했다. ◆첨단바이오의약품 품목허가 규제완화=약사법에 첨단바이오의약품 정의규정을 신설할 필요가 있다고 제안했다. 구체적으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단융복합제제를 포함하는 첨단바이오의약품으로 정의할 수 있다고 했다. 또 첨단바이오의약품 품목허가 특례규정을 약사법에 마련할 필요가 있다고 제안했다. 일정한 요건을 충족하는 첨단바이오의약품의 경우 신속처리 대상으로 지정해 맞춤형 심사와 조건부 허가를 허용하는 내용이 골자다. 고려사항으로는 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의약품이 시판될 가능성에 대한 검토가 필요하다고 단서를 달았다. 임상 각 단계별 진입률이 약 30~60%인 상황과 허가기간이 단축되는 경우 부작용이 증가한다는 연구결과에서 보여지듯히 품목허가 전 요구하는 임상시험 단계를 줄일 경우 국민 건강안전을 충분히 담보하지 못한다는 우려가 있으므로 법인의 중요도를 비교형량해 판단해야 한다는 것. 여기서 임상 각 단계별 진입률이 약 30~60%에 불과하다는 지적은 데일리팜 제24차 제약산업 미래포럼에서 당시 리병도 건강사회를위한약사회 회장이 지적했던 내용이 인용됐다. ◆의료기관 진료정보 전자교류 체계 구축=의료법시행규칙에서 고시에 위임해 정하고 있는 보건의료용어에 대한 표준을 법률로 상향 규정해 법적 근거를 마련하고, 의료기관에 사용 권고할 수 있도록 의료법을 개정할 필요가 있다고 했다. 현재는 '시설, 장비 및 기록서식 등에 관한 표준'을 정해 고시하도록 규정돼 있는 데, 이를 '장비, 질병명·검사명·약제명 등 의학용어'까지 확대해야 한다는 것. 또 진료정보 전자전송을 실시하는 의료기관에 대해서는 요양급여비용 산청 때 혜택을 부여하도록 건강보험법을 개정할 필요가 있다고 제안했다. 고려사항으로는 의료기관 진료정보 전자교류를 위한 전자의무기록시스템 연계는 개인정보 보호에 취약할 수 있어서 보안 등 개인정보 보호 강화방안을 고려할 필요가 있다는 의견이 제시됐다.

일라프라졸 경구제(놀텍) 급여기준이 헬리코박터 파일로리에 감염된 위, 십이지장궤양 재발방지를 위한 항생제 병용요법까지 확대된다. 변경된 허가사항을 반영한 것이다. 또 프로포폴주사, 아스피린 경구제 등도 허가범위를 초과해 급여가 확대 적용된다. 보건복지부는 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시를 개정해 내달 1일부터 시행한다고 27일 밝혔다. ◆항생제·항원충제=허가사항 범위를 초과하지만 조기위암 절제술 후, 특발성 혈소판감소성자반증 환자에게도 제균요법 투여 시 급여 인정된다. 복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상문헌 등에서 언급된 H. pylori 제균요법의 위암 예방 효과, 특발성 혈소판 감소성 자반증에 대한 효과 등을 고려해 인정하기로 했다"고 설명했다. 또 역시 허가범위를 초과한 위선종의 내시경절제술 후, 위암가족력(부모, 형재, 자매의 위암까지), 위축성 위염, 기타 진료상 제균요법이 필요해 환자가 투여에 동의한 경우 등은 환자 전액부담으로 인정하기로 했다. ◆프로포폴주사제=허가범위를 초과해 일측폐환기법에 의한 수술환자에게도 마취유도 및 유지목적으로 급여 투약을 허용한다. 또 '30분 초과 2시간 이내' 마취를 요하는 수술은 '30분 초과 3시간 이내'로 기준을 변경한다. 또 인공호흡중인 중환자의 진정에도 급여를 확대 적용한다. 다만 허가사항 중 사용상 주의사항 경고 등을 참고해 투여하도록 했다. 복지부는 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참고해 전신마취의 유도·유지, 인공호흡중인 중환자의 진정에 급여기준을 확대한다"고 했다. ◆아스피린 경구제=허가범위를 초과해 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험했거나 선천성 혈전성향증으로 인해 3회 이상 반복해 유산 또는 착상 실패를 경험한 가임기여성과 임산부에게 급여 투약을 인정한다. 투여기간은 항인지지질항체증후군, 선천성 안티트롬빈결핍, 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증 경험의 경우 임신기간(보조생식술 시 배아이식일부터)과 분만 후 6주까지, 선천성 혈전성향증으로 인해 3회 이상 반복 유산 또는 착상실패를 경험한 경우 배아이식일부터 임신확인일까지다. 에녹사파린 소디움 주사제, 달테파린 소디움 주사제 등도 동일한 급여기준에 단독 또는 아스피린 경구제 100mg과 병용 투여할 수 있도록 허용한다. ◆프로톤펌프억제 경구제=허가범위를 초과해 항생제.항원충제와 동일하게 H. pylori 제균요법의 위암 예방 효과, 특발성 혈소판 감소성 자반증에 대한 효과 등을 고려해 급여 확대한다. 클래리트로마이신 경구제, 레보플록사신 경구제 등도 동일하다. ◆일라프라졸 경구제=헬리코박터 파일로리에 감염된 위, 십이지장궤양 재발방지를 위한 항생제 병용요법에도 급여 인정한다. 복지부는 허가 추가된 적응증에 급여기준을 설정한다고 설명했다.

마약류 의약품인 디히드로코데인과 코데인 제제의 환자 투여 시 나타나는 부작용 경고와 상호작용에 대한 주의사항이 허가사항에 반영된다. 18세 미만의 비만이나 폐색성 수면 무호흡증후군 등의 질환을 가진 환자에게 사용을 피해야 한다는 내용과 중추신경계 억제제 병용투여가 사망을 초래할 수 있다는 내용이 추가된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 코데인과 디히드로코데인 성분제제에 대한 미국 식품의약품청(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 정보와 관련해 국내외 현황을 검토하고 지난달 중앙약사심의위원회 자문 등을 받아 이 같이 허가변경안을 마련했다. 적용 예정일은 내달 11일이다. 이들 약제는 마약류로 디히드로코데인은 진해거담제, 코데인은 폐렴이나 진통제로 쓰인다. 허가사항 변경 내용을 살펴보면 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피해야 한다는 경고 문구가 신설된다. 또한 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수·사망을 초래할 수 있고, 이 같은 위험성 때문에 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한해 처방하도록 한정하는 내용도 새롭게 포함됐다. 만약 이 성분 약제와 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고, 호흡억제·진정 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하라는 내용도 경고와 상호작용에 각각 신설, 포함된다. 국내 시판 중이거나 허가받은 제품은 총 27개 제약사 41개 품목이다. 품목을 살펴보면 코데인의 경우 비씨월드제약 비씨인산코데인정, 한국팜비오 페인탑캡슐, 구주제약 구주인산코데인정과 타코펜캡슐, 명문제약의 명문인산코데인정과 씨·아이·에이캡슐, 성원애드콕제약 마이폴캡슐과 데코인정, 마이프로돌캡슐, 하나제약 하나인산코데인정과 코노펜캡슐, 일성신약 일성코데인정 등이 시판 중이다. 디히드로코데인 성분 약제는 메디카코리아 코덴스정, 유한양행 코푸정과 포쿠시럽, 종근당 코데닝정, JW신약 코담시럽, 보령바이오파마 비알코시럽, 현대약품 코프원시럽, 한국콜마 코포나시럽 등이 있다. 식약처는 오는 1월 10일까지 사전예고를 거쳐 다음 날인 11일 시행한다고 밝히고 제품을 제조·시판하는 업체들의 관련 업무에 참고할 것을 당부했다.