[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 씨에스엘베링코리아가 수입하는 희귀의약품 '헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)'를 13일 허가했다고 밝혔다.헴제닉스주는 혈액응고 제9인자에 대한 억제인자(FIX Inhibitor)가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료에 사용하는 제품으로, 기존 치료제와 달리 장기적인 치료를 목적으로 단회 투여하여 B형 혈우병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 헴제닉스주의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭: 첨단재생바이오법)'에서 정한 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가하면서, 신속처리 대상으로 지정하여 의료현장에 빠르게 도입될 수 있었다고 밝혔다.헴제닉스주는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 장기추적조사 대상 의약품으로 제약사가 투여일로부터 15년간 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기할 예정이다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 심각한 중증 질환이나 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신생아 수두 감염 예방에 쓰이는 혈장분획제제의 공급부족이 예상된다.녹십자는 지난 12일 식품의약품안전처에 오는 11월까지 '녹십자-수두사람면역글로불린주'의 공급부족을 보고했다.녹십자-수두사람면역글로불린주는 타사 동일 성분 및 동일 함량의 제품이 존재하지 않는다.대부분 수두에 노출된 감수성 높은 면역결핍 소아의 수동면역을 위해 대형 병원으로 납품되고 있으며 '분만 5일 이전 또는 분만 후 48시간 이내에 수두에 감염된 산모로부터 태어난 신생아'에 해당하는 환자에게 사용되고 있다.수두는 수두 대상포진 바이러스(Varicella-zoster virus, VZV)에 의한 일차 감염으로 전염력이 매우 강한 급성 감염질환이며, 회복 시 보통은 평생 면역을 얻게 되지만 일차 감염 이후 감각 신경절에 잠복해 있던 바이러스가 재활성화 되면 대상포진이 발생하게 된다.특히, 산모가 출산 5일 전부터 출산 후 2일 내 감염 시 신생아에서 심한 감염이 발생해 치명률이 30%까지 이를 수 있어 면역글로불린 등 혈장분획제제의 투여가 불가피한 상황이다.녹십자는 "현재 특수혈장 공급을 전량 수입에 의존하고 있다"며 "기존 혈장공급업체의 사업적 사정으로, 혈장 공급을 위해서는 신규 혈장제조업소 식약처 등록이 필요한 상황이었으며, 식약처의 도움하에 2023년, 2024년에 걸쳐 2개 공급업체 등록을 완료했다"고 밝혔다.하지만 공급업체 등록 이후 수두혈장을 올해 초 수입해 5월부터 제조를 시작하게 되면서 9월 중 국가검정을 신청할 경우 11월 8일 승인, 11월 11일부터 출하 공급이 예상될 것으로 보인다.녹십자는 "해당 품목의 경우 환자의 특성 상 실질적으로 사용되는 양보다 해당하는 환자가 있을 경우를 대비해 대형병원에서 구비하고 있는 경우가 많다"며 "유효기한이 도래한 제품의 반품 또는 교환을 하는 경우가 더 많은 만큼, 환자의 치료가 필요한 경우 각 기관에서 보유하고 있는 재고량으로 치료가 가능할 것으로 보인다"고 했다.단기적으로는 환자 치료에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 판단된다는게 녹십자 의견이다.녹십자는 "국검 진행 중에 특이사항 발생하지 않도록 노력해 해당 품목의 빠른 공급 안정화를 도모하도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 한덕수 국무총리가 의대증원에 따른 의정갈등과 응급의료 위기 사태와 관련해 대국민 사과가 필요하다는 야당 지적에 대해 "최선을 다하고 있다. 도와달라"고 맞받았다.의료현장을 이탈한 전국 수련병원 전공의들의 복귀와 여야의정협의체 구성을 위해 의대 2000명 증원 정책에 대한 정부 실패 인정, 윤석열 대통령 사과, 보건복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관 등 책임자 경질이 선행돼야 한다는 야당 지적에 대해서도 불수용 입장을 명확히했다.한덕수 총리는 현재 의료대란과 응급실 뺑뺑이 사태가 발생한 첫 번째 책임이 현장을 불법적으로 떠난 전공의에게 있다고 발언했다.지난 12일 국회에서 열린 교육·사회·문화 분야 대정부질문에서 더불어민주당 남인순, 백혜련 등 의원들의 질의에 한 총리는 이 같이 답하며 의료공백 정부 책임론에 선을 그었다.정치권에서 여야의정협의체 구성이 화두에 올랐지만 정부여당과 야당 간 의료사태 대응 방향성에 대한 이견이 계속되는 모습이라 협의체 구성에 부정 영향을 미칠 것으로 보인다.먼저 민주당 남인순 의원은 보건의료재난위기 심각 상황이 7개월째 계속되고 있는 점을 들어 "중앙재난안전대책본부장으로서 국민을께 사과할 의향이 없나"라고 지적했다.한 총리는 "최선을 다하고 있다. 최선을 다하는데 협조해달라"고 짧게 답했다. 이 과정에서 야당 의석에서 '국민들이 죽어나가고 있다'는 항의성 고성이 나오자 한 총리는 "그건 가짜 뉴스"라며 "어디에 죽어나가나? 의사와 간호사들에 대한 모욕"이라고 맞섰다.의대 2000명 증원 정책에 대한 정부 실패를 인정하고 윤석열 대통령의 사과를 비롯해 보건복지부 장관, 2차관 등 책임자 경질을 건의할 계획이 있느냐는 남 의원 질의에 한 총리는 불수용 의사를 밝혔다.한 총리는 "의원님 지적에 전혀 동의하지 않는다. 워낙 비합리적인 지적"이라며 "열심히 일하는 사람들을 왜 자꾸 (경질하라 하느냐). 의료개혁에 대한 반발은 10년~20년 전부터 얘기된 것을 의료계 뜻을 받들어 고치겠다고 해서 일어나는 일"이라고 피력했다.응급의료 공백 사태 관련 "전공의에게 가장 큰 책임이 있다고 보느냐"는 민주당 백혜련 의원 질문에 한 총리는 "첫 번째 책임이 있다"고 답변했다.백 의원은 여야의정협의체 구성을 위해 가장 집중해 설득해야 할 대상이 전공의라는 취지로 물었지만 한 총리는 "전 세계 어디에도 중증 환자를 떠나는 의료파업은 없다"면서 "사실을 감추려하면 안 된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 호흡기 치료제의 수급 불안이 계속되고 있다. 공급감소 등 추정 사유로 심평원 신고된 호흡기 치료제들이 9월에만 3개 폼목이 나왔다.심평원 의약품관리종합정보센터는 의약품관리종합정보포털을 통해 수급불안정 신고의약품 9월 목록을 업데이트했다.10일까지 신고가 접수된 품목은 12개 품목. 이 가운데 호흡기 관련 약제는 3개였다.글락소스미스클라인의 벤토린네뷸2.5mg은 지난 6일 신고됐다. 현재 재고수준은 5% 이하로 추정된다.이 약은 지난달 열린 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체에서도 언급된 바 있다. 제조소 변경 등으로 공급 부족이 예상돼 대체약 처방이 필요하다는 것이다.현재 임상재평가가 진행 중인 삼아아토크건조시럽도 지난 8일 신고가 접수됐다. 이 약은 급성기관지염에 사용된다. 이 약 역시 지난 3월 민관협의체에서 수급 대응이 논의됐었다. 삼아아토크건조시럽은 작년 3~4분기 공급량 감소로 수급부족이 예상됐었다.이 약은 현재 급성기관지염 적응증을 대상으로 임상재평가가 진행 중이다. 또한 올해 급여적정성 재평가도 진행 중인데, 지난 7월 1차 평가 결과 급여적정성이 없다는 판정을 받아 비급여 위기에 놓여 있다.부광약품의 기관지 천식 치료제 '액시마정'도 지난 2일 수급불안으로 신고가 접수됐다. 액시마정뿐만 아니라 최근 부광약품 품목들이 수급불안의약품으로 신고가 늘고 있다. 지난 10일에는 부광약품의 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '치옥타시드에이취알정600mg'도 신고가 들어왔다.호흡기 치료제 외에도 제일아트로핀황산염주사액, 이스모정, 바로인주사, 포슬로정, 락티케어제마지스로션0.25%, 펜브렉스주500mg, 싸이크로질1%점안액, 트리세녹스주2mg/mL 등 다양한 품목들이 수급불안 문제로 신고됐다.한편 심평원은 지난해 11월부터 의약품관리종합정보포털에서 수급불안정 신고의약품 정보를 주단위로 제공하고 있다. 이를 통해 보유추정 도매상수, 시기별 요양기관 공급량 비교, 도매추정 재고수준, 신고자 추정사유 등을 알 수 있다.수급불안정 의약품 신고는 의약품관리종합정보포털을 통해 협회나 단체는 물론 약사 개인도 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 건강기능식품 개인 간 중고거래를 허용하는 시범사업을 시행중인 가운데 규정을 위반해 제재를 받은 판매자 수가 1946명에 달하는 것으로 집계됐다.추석 명절 연휴를 앞두고 건기식 선물이 크게 늘 것으로 예상되면서 개인 간 건기식 중고거래 관련 정부 차원의 철저한 관리가 필요하다는 지적이 나온다.13일 서미화 더불어민주당 의원은 중고거래 온라인 플랫폼 당근마켓으로부터 제출받은 자료를 통해 이같이 밝혔다.개인 간 건기식 중고거래 시범사업이 시작된 올해 5월부터 7월까지 당근마켓 내에서 건강기능식품 중고거래 총 판매액은 약 7억3800만원, 판매자는 2만3473명으로 집계됐다. 같은 기간 총 7만8103건의 판매 게시물이 올라왔다. 또 올해 6월과 7월 당근마켓 건기식 중고거래 규정을 위반해 제재 받은 판매자는 총 1946명에 달했다.규정 위반 사례는 의약품 317건, 해외직구 6건, 개봉 233건, 소비 기한 47건 , 기타 1136건으로 확인됐다.건기식은 의약품과 혼동되기 쉽고 , 직접 복용하는 제품인 만큼 부작용 발생 우려에 대한 철저한 관리가 요구된다 .식약처는 지난 5월 건강기능식품 중고거래 제품 허용기준으로 ▲미개봉 ▲제품명 및 건강기능식품 도안 등 표시사항 확인 가능 ▲잔여 소비기한 6개월 이상 ▲보관기준이 실온 또는 상온인 제품 ▲연간 판매 10건·누적 금액 30만원 이하의 시범사업 가이드라인을 마련했다.하지만 식약처가 제출한 자료에 따르면 부당 중고거래와 규정 위반거래를 모니터링하는 감시단은 당근마켓 자체 인력인 5인으로만 구성되어 있고 , 식약처에서 별도로 운영하는 감시인력은 수도권에만 한정돼 정부 차원의 관리 · 감독이 부실하다는 우려가 제기된다.서미화 의원은 "추석을 앞두고 중고거래 플랫폼을 통한 건기식 거래가 더욱 활발해질 것으로 예상된다"며 "소비자 안전을 지키기 위해서는 정부와 사업자의 적극적인 감독이 필요하다"고 말했다 .이어 "윤석열 정부가 규제 완화를 강조하면서도 국민의 안전과 건강을 소홀히 하고 있는 것은 아닌지 우려된다" 며 "특히 추석과 같은 명절 기간에 소비자 안전이 위협받지 않도록 철저한 관리·감독이 필수"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 23일 서울 양재L타워에서 식품의약품안전처 출연연구개발사업을 수행하고 있는 연구책임자 및 실무담당자를 대상으로 '2024년도 식의약 R&D 연구자 대상 설명회(이하 설명회)'를 개최한다.이번 설명회는 올해 3회째로 식의약 안전기술의 환경 변화 및 발전 방향을 공유하고, 식의약 R&D에 대한 연구자 이해도 제고 및 궁금증을 해소하는 등 사업의 효율적 추진을 위해 기획됐다.이날 설명회는 식의약 안전기술 개요, 협약변경 처리기준 및 변경 사례, 연구개발비 사용 기준 및 집행방법 등 총 3가지 주제로 설명회가 진행된다.식의약 안전기술 개요에서는 식품‧의약품 등의 안전과 관련된 기술개발 특징 및 주요 내용과 식의약 안전기술에 대한 환경 변화 및 발전 방향에 대해 소개한다.협약변경 처리기준 및 변경 사례에서는 협약변경 처리기준(중요한 협약변경 사항(승인사항) 및 경미한 협약변경 사항(통보사항))에 따른 주요내용, 협약변경 진행절차, 협약변경 대표 사례에 대해 설명할 예정이다.연구개발비 사용 기준 및 집행방법은 국가연구개발혁신법 개요, 연구개발비 사용 절차 및 사전승인 대상, 연구개발비 공통 계상기준 및 인정기준에 대해 설명하고 연구자들이 많이 질문을 하는 연구개발비 집행 관련 주요 질문에 대해 질의응답 시간도 진행될 예정이다.이번 설명회는 올해 식품의약품안전처 출연사업 예산이 전년대비 34.5%로 대폭 증가함에 따라, 식의약 전주기 R&D를 수행하는 연구자들의 연구수행 체계 및 역량 강화를 모색하는 자리가 될 것이다.설명회 오프라인 참석을 위한 사전등록은 9월 20일까지 식의약 R&D 연구자 대상 안내메일 상의 접속링크를 통해 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 원장에 강석연(57·중앙약대) 전 서울지방식품의약품안전청장이 임명됐다.강 신임원장의 인사로 공석이 된 서울청장 자리에는 안영진(55·충북약대) 대전지방식품의약품안전청장이 발령을 받았다.식약처는 13일자 정부인사발령을 통해 강석연 전 청장이 평가원장으로 임명됐다고 밝혔다.평가원은 식품의약품안전처 소속기관으로, 허가·심사, 시험·분석·연구 및 위해 평가를 통해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등과 관련된 안전관리 정책 추진을 지원한다.현재 식품위해평가부, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부, 의료제품연구부, 독성평가연구부 등 6개 부서가 운영 중이다.(왼쪽부터) 강석연 신임 식품의약품안전평가원장, 안영진 신임 서울지방청장. 강석연 신임 평가원장은 중앙대약대를 졸업하고 혈액제제과장과 마약정책과장을 거쳐 지난 2019년에는 바이오생약국장직을 맡아 활동했다.2020년에 국방대학원에 파견교육을 받고 돌아와 2021년부터 의약품안전국장을 3년 간 지내다 지난해 12월부터 서울청장직을 맡아 업무를 수행했다.한편, 서울청장 후임에는 안영진 대전청장이 임명됐다.안 청장은 올해 1월 국장급으로 승진한 이후, 대전청장으로 고위 공무원을 시작했다. 그동안 본부에서 마약관리과장, 임상정책과장, 의약품정책과장을 역임했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 7일부터 국정감사에 착수할 전망이다. 복지위 여야 간사단은 내달 열릴 국감 일정을 잠정 확정했다고 12일 밝혔다.복지위는 내달 7일과 8일 양일에 걸쳐 국회에서 보건복지부와 질병관리청 국정감사를 실시하며, 10일에는 식품의약품안전처와 지방청, 소속·소관기관 감사를 진행한다. 식약처 국감 장소도 국회다. 16일에는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 감사가 예정됐다.17일에는 한국보건산업진흥원, 한국건강증진개발원, 국립암센터, 대한적십자사, 한국보건의료인국가시험원 등 국감이, 18일에는 국민연금공단과 한국사회보장정보원 국감이 치러진다.종합감사일은 23일 열린다. 이번 국감은 22대 국회 개원 후 처음으로 치러지는 것으로, 초선 의원들의 공격적인 피감기관 감사가 이뤄질 것으로 예상된다.특히 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책에 대한 여야 입장 차가 크고, 전국 수련병원 전공의 집단이탈로 인한 응급의료 위기 사태가 8개월째로 접어들고 있어 소관 부처인 보건복지부 장·차관을 타깃으로 한 야당의 치밀한 감사가 이어질 공산이 크다.제약산업 이슈의 경우 혁신 가치 반영 약가제도 개편안 복지부 운영 방향과 혁신형 제약사 인증제도 개선 방향, 외국약가 비교 재평가 운영 시점·최종 시행안 등에 대한 집중 감사가 예상된다.식약처 감사에서는 GMP 원스트라이크 아웃 제도에 대한 개선 필요성과 제약계 민원 현황이 감사대에 오를 가능성이 있다. 약사사회 국감 이슈는 한약사의 불법 전문약 취급, 일반의약품 판매권 논란을 비롯해 대체조제 활성화 법제화, 성분명처방 법제화, 국제일반명(INN) 도입 필요성 등이다. 국회 복지위는 오는 26일 전체회의를 열어 올해 국감 일정을 확정할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 베링거인겔하임의 글루카곤/GLP-1 이중작용제 'BI 456906(성분명 서보두타이드)'가 국내에서 대사이상관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 임상 3상에 들어간다.식품의약품안전처는 11일 CRO 기업 한국파렉셀주식회사가 신청한 BI 456906의 임상 3상 2건을 승인했다.BI 456906은 독일 베링거인겔하임과 덴마크 질랜드파마가 개발 중인 비만 치료 후보물질로, 대사 기능 조절에 중요한 글루카곤과 GLP-1 수용체를 모두 활성화하는 글루카곤/GLP-1 수용체 이중 작용제로 알려졌다.글루카곤 작용제 성분은 에너지 소비를 증가시킬 수 있으며, 간에 직접적인 영향을 끼쳐 섬유증 개선에 잠재적으로 기여한다. GLP-1 작용제는 포만감을 증가시키고 식욕을 감소시키는 효과가 있다.그동안 국내에서도 BI 456906은 비만 치료, 확립된 심혈관 질환(CVD) 또는 만성 신장 질환 등의 안전성·유효성 확보를 위한 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 여기에 이번에 승인된 임상 2건은 '대상성 비알코올성 지방간염/대사이상 관련 지방간염(NASH/MASH) 간경화증이 있는 시험대상자'와 '비간경화성 NASH/MASH 및 (F2)~(F3) 병기 간 섬유증이 있는 성인 시험대상자'에서 주 1회 주사의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 마련됐다.BI 456906은 MASH 및 간 섬유증 치료에 대해 2021년 미국식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, 지난해 11월에는 유럽의약품청(EMA) 신속심사 의약품(PRIME)에 지정됐다.근거가 된 임상2상 연구는 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 MASH 및 간 섬유증을 앓고 있는 295명의 성인을 대상으로 서보두타이드를 매주 피하주사했다.연구팀은 환자들을 각각 2.4mg, 4.8mg, 6.0mg군에 배정해 최대 24주 동안 투여량을 증량하고, 24주 동안 이를 유지하는 방식으로 구성했다.연구 결과 BI 456906 환자의 최대 83.0%에서 MASH 개선이 나타나 위약군 대비(18.2%) 통계적으로 유의한 결과에 도달했으며, 모든 용량의 서보두타이드군에서 MASH 개선이 나타났다. 고용량인 6.0mg군을 포함해 모든 군에서 예상치 못한 안전성 또는 내약성 문제는 나타나지 않았다.BI 456906은 섬유증 단계 악화 없이 48주 후 생검을 통한 MASH 개선을 입증했으며 간 섬유증의 통계적으로 유의미한 개선을 포함해 모든 2차 목표점을 달성했다.한편 현재 MASH 치료제로 허가된 제품은 지난 3월 FDA 승인을 받은 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라(레스메티롬)'가 유일하다.레즈디프라는 중등증~중증 간 섬유증이 있는 비간경변성 MASH 성인 치료에 식이요법, 운동과 병행 요법으로 사용된다.대사이상 관련 지방간염은 기존 비알코올성지방간염(NASH)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 결의하면서 MASH로 불리고 있다.