지난해 저가약 대체조제 청구실적이 가장 많은 약국은 서울의 H약국으로 나타났다. 이 약국은 전체 약제비 청구건수 10건 중 3건 꼴로 대체조제를 실시했다. 16일 심사평가원에 따르면 지난해 약국 전체 청구건수는 5억586만3000건이었다. 이중 대체조제 건수는 109만건(0.126%)이었으며, 해당 약국에는 3억5109만3000원의 장려금이 지급됐다. 약국별로는 서울의 H약국이 2만7606건 중 9160건을 대체조제(33.5%) 해 건수에서 전국 1위를 차지했다. 이 약국은 인센티브로 355만원을 받았다. 2위는 울산의 S약국이었다. 전체 약제비 청구건수 2만8329건 중 8963건(31.6%)을 대체조제했고, 장려금으로는 596만원을 받았다. 이들 두 약국은 일평균 30건꼴로 대체조제를 활발하게 활용하고 있었다. 다음은 경북 BK약국 6913건(39.4%), 광주 DK약국 3702건(28.2%), 경기 MK약국 3505건(12.6%), 인천 C약국 3164건(13.3%), 경기 M약국 3162건(18.3%), 경북 PK약국 2713건(8.8%), 강원 N약국 2699건(37.7%), 충남 B약국 2651건(22%) 등의 순으로 뒤를 이었다. 이어 서울 S약국 2558건(12.7%), 충남 SS약국 2411건(10.9%), 경북 D약국 2396건(25.9%), 전남 K약국 2302건(24.8%), 경기 BH약국 2282건(12.1%) 등의 순이었다. 청구건수가 비교적 많은 경기 K약국(11만9673건 중 2210건, 1.8%), 서울 KS약국(6만1076건 중 1777건, 2.9%), 경기 S약국(13만6101건 중 1605건, 1.2%) 등도 1000건 이상 대체조제에 참여해 눈길을 끌었다.

마약류통합관리시스템 직접보고(웹보고)가 진행 중인 가운데 본격 시행 일정의 약 보름 전인 오는 5월부터 각 업체와 요양기관별 마약류 의약품 재고등록이 시작된다. 이 때는 시험사용이 모두 완료된 이후로, 사실상 실제 제도가 시행되는 것이다. 식품의약품안전처는 지난 15일부터 시스템 직접보고 시험사용을 개시하고 현재 업체와 요양기관 등 마약류 취급자들의 예비적용을 독려하고 있다. 현재 직접보고 시험사용 웹 시스템에는 17종의 취급보고 기능과 3종의 부가보고(처리) 기능이 탑재돼 자유롭게 입력을 해볼 수 있도록 구현돼 있다. 직접보고를 위해서는 웹 시스템에 접속해 반드시 회원가입을 하고 인증서를 사용해 로그인을 한 뒤 화면 상단 보고메뉴와 권한이 있는 보고기능 목록을 선택해 실행해야 한다. 직접보고 시험사용 과정에서 시스템 오류가 발견되면 상담센터(1670-6721)로 연락하면 된다. 이어 오는 4월 2일부터는 제약회사와 의약품도매상, 병·의원과 약국 등에서 사용하는 청구S/W 프로그램을 마약류통합관리시스템과 온라인 연결한 연계보고 시험사용이 개시된다. 연계보고를 사용하기 위해서는 각 요양기관과 보건기관에서 사용하고 있는 청구S/W, 세부적으로는 병원은 의무기록관리, 의원은 처방관리, 약국은 조제관리, 제약사 등의 경우 전사관리(ERP), 도매상 재고관리 등 관련 프로그램 기능 개발이 전제돼야만 한다. 연계보고를 시험사용 하면서 오류가 발생한 경우 해당 S/W 업체로 연락하면 되며, 자체 개발한 프로그램을 사용하는 업체는 IT부서 또는 담당자에게 연락해 오류를 사전에 잡아야 한다. 이번 시험사용은 오는 4월 27일까지 가능하며, 예비 단계에서 시험적으로 사용한 자료이기 때문에 해당 데이터는 일괄 삭제된다. 식약처는 이후 5월 1일자로 본격 제도 시행을 위한 각 업체·기관별 재고등록을 시작해 사실상 본격시행을 예비할 계획이다.

[2017년 국감 시정 및 처리 결과 보고서] 건강보험심사평가원이 위중한 질병에 사용되는 신약의 경우 ICER 임계값 수준을 탄력적으로 적용하고 있다고 했다. 대체체가 없고 임상적 필요도가 큰 고가 항암제에 대해선 위험분담제와 경제성 평가 생략 제도를 운영하고 있다고 강조했다. 이 같은 답변은 최근 심평원이 국회에 제출한 지난해 국정감사 시정 및 처리요구사항에 대한 결과보고서를 통해 나왔다. 16일 결과보고서를 보면, 국회 보건복지위원회는 지난해 심평원 국정감사에서 진행성 위암을 비롯해 의학적 미충족도 요구도가 큰 암종에는 신약의 적정성 평가 제도를 유연하게 적용할 것을 주문했다. 하지만 심평원은 이미 ICER 임계값 탄력 적용, RSA 등의 제도가 운영 중이라는 수준에서 답변을 그쳤다. 신부전증 합병증인 고인산혈증 치료를 위한 비칼슘계열 약제의 건보적용에 대해선, 학회 의견을 수렴해 이번달에 진료비심사평가위원회 심의가 예정돼 있다고 했다. 수액세트에 대한 수가 산정을 위해 올해 상반기 내 비용 현황 파악 등을 추진할 계획이다. 성인에게 건강보험 적용이 되면서 어린이에게 건강보험 적용이 되지 않은 약제가 발생하고 있는 이유로는 식약처 허가사항이 성인으로 제한되면서 발생하는 문제로 급여기준으로 연령을 제한하는 사례는 없다고 답했다. 소아 항생제 오남용 대책 마련을 위해 지난해 1월부터 11월까지 항생제 사용량 심층분석을 통해 소아 항생제 실태파악을 마쳤으며, 올해 2월부터 7월까지 소아 외래 호흡기계 질환 항생제 처방의 적정성 평가 연구와 4월부터 9월까지 항생제 적정사용을 위한 스튜워드 프로그램(적정관리활동) 실행방안 제안 연구를 진행할 계획이다. 지난 국정감사에서는 일련번호를 비롯해 도매업체와 관련된 지적사항이 여럿 있었다. 일련번호 재정지원 약속을 지키지 않고 있다는 국회 지적에 대해선 "재정지원을 약속한 바가 없다"며 "정부와 협의해 도매업체 애로사항을 해소할 수 있는 방안을 마련 중에 있다"고 했다. 도매업체 납품 현황을 제약사에 제공해야 한다는 지적에는 두 차례 외부 법률전문기관 자문을 실시했지만 경영영업상 비밀에 해당해 정보제공에 어려움이 있다고 선을 그었다. 상급종합병원 지분 보유 도매업체의 평균 수익률과 일반 도매업체의 평균 수익률의 격차 발생이 일어다고 있어 의약품 공급내역보고 등 실태조사를 진행해야 한다는 국회 지적도 있었다. 심평원은 "리베이트 조사권한이 없으나 관련기관 협조 요청시 적극 지원하겠다"는 수준에서 답했다. 합리적인 심사체계 구축을 위한 심사위원 심사 실명 공개, 심사인력 확충 및 효율적 업무 운영, 전산화 확대, 의료이용량 모니터링 시스템과 의학적 적정성에 기반한 요양기관 관리모형 개발 등을 진행하고 있다는 내용도 덧붙였다. 건강보험 보장성 강화대책에 대해선 보건복지부와 실행계획을 논의해 2022년까지 단계적 급여화가 추진될 수 있도록 할 예정이며, 고가신약의 환자 접근성 강화를 위한 신속등재방식 제도를 검토 중이라고 했다.

허가초과 항암요법에 사후승인제도가 도입된다. 현행 다학제적위원회 구성 기관 중 혈액종양내과 전문의 3명 이상, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명, 외과계 전문의 3명 이상(최소한 외과 2명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명 이상 상근 등의 인적 요건을 만족하는 기관은 허가초과 범위라도 항암제를 사용한 후 사후 승인을 받으면 된다. 건강보험심사평가원은 16일 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 예고하고 내달 12일까지 의견조회에 들어간다고 밝혔다. 별다른 이견이 없으면 6월 1일부터 개선안이 적용된다. 단, 시행시기는 1년으로 이 기간동안 개선안에 대한 효과를 평가해 제도 지속여부를 결정하게 된다. 이번 개선안은 사후승인제도 추가 도입, 사전신청 기관 확대, 기승인 요법 사용 절차 간소화 등의 내용을 중심으로 하고 있다. 보건복지부와 심평원은 지난해 9월부터 학계, 환자·시민단체, 유관기관 등 각 분야 대표로 구성된 허가초과 약제 사용제도 개선 협의체를 구성하고 5차례에 걸쳐 회의를 진행했다. 이번 개선안의 핵심은 사후승인제도 인데, 인적 요건을 갖춘 다학제적위원회 구성 기관이 사후승인 대상이 되면, 긴급한 치료가 필요한 환자는 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 된다. 이 경우 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심평원에 승인을 신청해야 하고, 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다. 다만 기존에 사용해 오던 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있고, 해당 병원은 불승인된 허가초과 항암요법 사용에 대한 환자의 동의를 다시 받아야 하며, 지속 사용 결정사실을 심평원에 신고해야 한다. 다학제적위원회 인적 구성요건을 충족하지 못하는 기관은 공용다학제적위원회(대한의사협회 운영 예정) 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용해 심평원에 사전승인을 신청할 수 있도록 했다. 타 요양기관이 심평원의 사용승인을 받은 허가초과 항암요법(기승인 요법)에 대해 사용 절차를 간소화하고 환자의 치료시작 시점을 앞당길 수 있도록 개선했다. 현재 기승인요법의 경우에도 심평원장의 사전승인이 필요하나, 개선안이 확정되면 기승인 요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적위원회 협의 후 신고하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다. 허가초과 항암요법 사용내역에 대한 제출시기 또한 그동안 승인시점을 기준으로 매 1년 단위로 하면서 요법별로 자료 제출 시기가 다르다는 지적이 있어, 승인시점에 상관없이 매년 3월 말까지 전년도 사용 내역을 제출해야 하도록 했다. 강희정 약제관리실장은 "이번 개선안은 임상현실과 환자들의 요청을 수용해 접근성을 높일 수 있게 한 것"이라며 "제도는 1년 간 시행한 후 효과를 평가해 지속여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다. 항암요법에 대한 허가초과 사용제도는 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심평원장의 사전승인을 받도록 하는 제도이다. 그동안 심평원은 안전성과 유효성을 이유로 허가초과의 경우 전문가들과 협의를 거쳐왔다. 특히 함암제는 질병의 위중함, 약제의 독성과 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려해 2004년부터 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 병원으로 한정하고, 심평원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 하고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 수입이 금지된 담배모양 사탕을 불법 판매한 유통업체 3곳과 수입과자 전문판매점 4곳을 적발해 행정처분과 동시에 고발조치 했다. 이번 점검은 해외직구 등을 통해 국내로 반입된 담배모양 사탕이 온라인& 8231;오프라인을 통해 판매되고 있다는 정보에 따라 지난 12일부터 13일까지 실시했다. 적발된 유통업체는 강원 강릉시 소재 제이앤제이, 전북 전주시 소재 하나유통, 부산 동구 소재 예원무역 3곳이다. 이들은 담배모양 사탕 1만4640개(총 733만원 상당)를 부산 깡통시장, 동대문 시장 등에서 구입해 수입인터넷쇼핑몰을 등을 통해 판매하다 적발됐다. 이들로부터 제품을 공급받은 수입과자 전문판매점인 경북 구미시 소재 스위트파티 상모점, 경북 안동시 소재 진져s 쿠키, 전북 전주시 소재 달콤말랑, 전북 군산시 소재 세계과자 피오니 4곳은 매장에 제품을 진열·판매 하면서 부당이득을 챙긴 것으로 확인됐다. 현재 우리나라는 '어린이 식생활안전관리 특별법'으로 술, 담배, 화투 모양 등의 식품을 어린이 정서 저해식품으로 정해 국내 제조·수입 유통·판매를 금지하고 있다. 적발 시 식품위생법 제4조에 의해 10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금형이 내려지거나, 어린이식생활안전관리특별법 제9조에 의해 과태료 500만원이 부과된다. 또한 지방자치단체는 해외직구나 '보따리상'을 통해 국내 반입된 제품이 불법 유통되지 않도록 학교주변 어린이 기호식품 조리·판매업소 등을 정기적으로 점검해 정서저해식품 등이 학교주변에서 판매되지 않도록 관리하고 있다. 식약처는 "앞으로도 어린이 정서에 저해가 되는 담배, 술 모양 등 식품에 대한 안전관리 강화하기 위해 전국 수입과자 유통·판매 업체에 대한 점검을 확대하는 한편 '보따리상'·해외직구 등을 통해 불법적으로 유통·판매되는 행위를 집중적으로 단속할 계획"이라고 밝혔다.

정부가 과거 검경 등 사정기관들로부터 적발된 유통질서문란 약제에 대한 상한금액 인하를 추진한다. 당초 대상은 12개 제약사 420여 개 품목이었지만, 이의신청이 수용되면 축소될 것으로 보인다. 15일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 올해 1월 약제급여평가위원회를 열고 P사 등 12개 제약사 400여개 품목에 대한 상한금액 조정안을 의결하고, 해당 업체들로부터 이의신청을 받았다. 약가인하 대상인만큼 급여 '투아웃제' 시행 이전인 2014년 7월 이전의 행위에 대한 행정조치로 보인다. 평균인하율은 9%대로 비교적 높은 것으로 알려졌다. 업체별로는 P사 30여 품목, C사 5품목, 다른 C사 130여 품목, A사 4품목, Y사 7품목, I사 50여품목, 다른 P사 16품목, H사 80여품목, 다른 H사 19품목, 다른 I사 50여 품목, 또다른 I사 1품목, D사 2품목 등으로 파악됐다. 복지부는 이의신청 결과를 반영해 조만간 약가인하를 단행할 것으로 보인다. 한편 이번 검토 대상에는 급여정지 대상약제도 5개 제약사 50여개 품목이 포함돼 있었지만 부당금액이 500만원 미만으로 적거나 요양기관 대표성을 인정하기 어려워 경고처분하거나 처분을 하지 않기로 결정한 것으로 전해졌다.