베트남 의약품 입찰기준 변경 시행이 초읽기에 들어가면서 업계와 식약당국이 문제 해결을 위해 분주하게 움직이고 있다. 국내 제약사들은 수출에 걸림돌이 될 것으로 예측되는 베트남의 바뀐 진입장벽을 넘기 위해 오는 22일부터 예정된 문재인 대통령 순방길에 동행하는 한편, 제약바이오협회 차원의 대응도 준비 중이다. 식약당국도 제약산업 지원을 위해 조만간 베트남 방문여부를 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 20일 제약업계와 식품의약품안전처 관계자들에 따르면 오는 22일 문재인 대통령 베트남 방문길에 식약처는 동행하지 않는다. 베트남 정부가 자국 의약품 입찰기준을 우리나라 제약 진출에 불리하게 변경할 계획임에 따라 업계는 이번 대통령 베트남 순방에 식약처가 동행해 외교적으로 실타래를 풀어주길 희망해왔다. 그러나 이번에는 식약처가 동행 명단에서 빠져 공식 수행은 불가능하게 됐다. 다만 삼일제약 곽의종 사장 등 2개 업체 임원들이 경제사절단에 포함돼 개별적으로 베트남 순방길에 동행한다. 삼일제약의 경우 베트남 현지법인 설립을 추진 중이어서 실무급 성과가 주목된다. 순방 이후에는 제약바이오협회 차원의 대응이 이어질 계획이다. 제약바이오협은 내달 초 베트남을 별도로 방문해 변경될 제도와 우리나라 등급 강등 등 얽힌 사안에 대해 베트남 측과 집중 논의할 계획을 세웠다. 협회 측은 "입찰기준 변경에 따른 우리나라 등급 강등 문제 등 쟁점이 되고 있는 사안에 대해 4월 초, 직접 방문해 해법을 모색할 계획"이라고 했다. 식약처도 협회와 함께 베트남 대응 TF를 꾸리고 긴밀하게 움직이며 아젠다를 관리하고 있다. 이번 대통령 순방길에 동행하진 않지만, 그간 베트남 제약 진출과 관련해 업계와 협조체계를 유지하면서 업계 행보를 예의 주시해 왔다. 이 맥락에서 식약처는 제약바이오협에 연이어 류영진 식약처장의 방문도 고려 중인 것으로 확인됐다. 식약처는 "현재 류 처장 베트남 방문을 고려 중이지만 방문여부와 시기와 내용 등 결정된 건 없다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원이 병·의원을 대상으로 구입-공급 약가 불일치를 확인하면서, 재고량이 없는 상태에서 새로 구입한 약제 가격이 기존과 다른 경우 단가변경이 가능하다고 홍보했다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 20일 의약품 공급업체에서 병·의원에 공급한 가격과 병·의원에서 심평원에 청구한 가격이 다르면 구입약가와 공급약가 불일치 현상이 발생한다고 안내했다. 구입약가와 공급약가가 일치하지 않으면 실제 구입한 가격보다 높게 청구·지급된 금액을 환수하게 되는데, 심평원은 분기별 구입한 약제 총액의 합을 총 구입량으로 나눈 가중평균가를 대상으로 확인 작업에 들어간다. 따라서 의약품을 구입하는 병·의원들의 약가 확인이 중요한 역할을 하고 있다. 심평원은 매 분기마다 약제를 구입하는 병·의원은 매 분기별 가중평균가를 다음 분기 둘째 달 초일 진료분부터 3개월 진료분의 구입약가(청구단가)를 적용해야 한다고 했다. 매 분기마다 약제를 구입하지 않는 경우에는 약제구입 마지막 분기의 가중평균가를 구입약가로 적용하면 된다. 약제를 처음 구입하는 병·의원은 최초 구입한 가격을 구입약가로 적용하고, 이 가격을 다음 분기 분기별 가중평균가가 적용되기전 진료일까지 적용하면 된다. 재고량 없이 약제를 다시 구입하는 경우, 구입약가로 단가변경을 적용하면 된다. 이때 거래명세서, 의약품 수불대장과 재고관리대장, 단가변경 확인서 등의 서류를 준비해야 한다.

수면무호흡증 등 수면 질환에 대한 표준 검사인 수면다원검사와 비수술적 치료 방법인 양압기 치료에 대해 건강보험이 적용되며 내달부터는 상복부 초음파 보장이 확대된다. 또한 진료에 필수적인 희소·필수치료재료의 안정적 공급을 위한 특별 관리방안과 함께, 기술혁신 제품에 대한 적정보상을 위해 가치평가 제도를 개선하는 등 치료재료 제도 개선안도 마련된다. 보건복지부는 오늘(20일) 오후 제4차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치 점수 개정(안)'을 심의·의결했다. ◆수면다원검사 ·양압기 급여화 = 수면무호흡증 등 수면 관련 질환을 복합적으로 평가하고 진단하는 수면다원검사와 수면무호흡 환자에 대한 양압기 치료에 건강보험이 적용된다. 수면다원검사는 통상 8시간 이상의 수면을 취하는 동안 환자의 뇌파, 안구운동, 근육의 긴장도, 심전도, 호흡양상, 혈액내 산소포화도, 기타 신체 움직임 및 이상행동 등을 측정하는 검사를 말한다. 수면무호흡증의 정확한 진단을 위해서는 수면다원검사가 필수적이나 그간 비급여로 운영돼 왔다. 관행가격은 70만~100만원 수준으로 형성돼 있다. 이에 복지부는 수면무호흡증, 기면증 등 수면관련 질환이 의심돼 검사를 시행할 경우 건강보험을 적용하기로 했다. 다만 독립된 1인용 검사실과 전담인력이 배치돼 모니터링 하는 표준형 수면다원검사에 한해 적용되며 본인부담율은 20%로 적용하되, 단순 코골이 등 의학적 필요성이 낮은 경우에는 건강보험이 적용되지 않는다. 또한 수면무호흡증의 대표적 비수술적 치료방법인 양압기에 대해서도 건강보험이 적용된다. 수면무호흡증으로 확진되는 경우 약물치료, 외과적 수술(구개인두성형술 등)은 현재 급여가 적용되고 있으나, 양압기는 제외되어 이에 대한 요구가 있어 왔다. 적용 대상은 수면무호흡(G47.3), 신생아의 원발성 수면무호흡(P28.3) 및 기타 무호흡(P28.4)으로 양압기가 필요하다고 진단받은 환자다. 급여품목은 양압기 대여료, 마스크(1년에 1개)이며, 건강보험 적용시 환자는 이중 20% 금액을 부담하면 된다. 양압기 대여료는 품목에 따라 월 1만5200원에서 2만5200원이며, 마스크 1만9000원 수준이다. 여기서 복지부는 환자상태에 따라 양압기 사용에 적응하지 못하는 경우도 있다는 점에서, 최초 90일동안 일정 기준 이상 사용이 가능한지(순응 여부) 확인해 보고, 그 결과에 따라 지속적으로 혜택을 받도록 했다. 복지부는 수면다원검사와 양압기 건강보험 적용은 관련 법령 등의 개정 등을 거쳐 올해 상반기 중 시행 예정이다. ◆치료재료 제도 개선방안 = 진료에 필수적인 희소·필수치료재료의 특별 관리를 위해 '희소·필수치료재료 관리기준'을 마련한다. 그동안 공급이 제대로 되지 않을 경우 진료에 차질이 우려되는 희소·필수치료재료의 안정적인 공급을 위한 체계적인 관리가 미흡한 상황이었다. 의약품의 경우 '한국희귀·필수의약품센터'를 통해 별도로 관리하고 있으나 치료재료는 별도 관리기준이 없어, 시장규모가 작고 수익성이 낮은 일부 제품의 경우 시장철수 또는 생산중단 시 공급에 문제가 발생하는 경우가 있었다. 앞으로 복지부는 이러한 치료재료들을 '희소·필수치료재료'로 지정하고 '희소·필수치료재료 상한금액 산정기준'을 별도로 운영해 안정적인 공급이 이루어지도록 할 계획이다. 아울러 기술혁신 제품 등에 대한 적정가치 인정과 적정보상을 위해 가치평가제도 개선을 추진한다. 그동안 기술개량에 대한 입증기준이 높게 설정되어 있어, 기술혁신 제품에 대한 적정가치 인정과 기술혁신 외 기술개량 제품에 대한 가치인정 확대 필요성이 제기돼 왔다. 이에 복지부는 기술혁신 인정기준을 확대(가치 상향)하고 기술개발 노력 가산제도를 신설하는 등 적정보상체계를 마련한다. 또한 치료재료의 신속등재와 국민의 비급여 부담 완화를 위해 재심의(이의신청) 제도도 도입된다. 치료재료 결정 또는 조정신청자가 치료재료전문평가위원회 평가결과에 이견이 있는 경우 별도의 검토를 거쳐 재평가를 받을 수 있도록 하는 '독립적 검토절차'를 운영하고 있다. 그러나 신청자가 추가로 자료를 제출할 수 없을 뿐 아니라 검토기간이 장기화돼 신속등재가 어렵고 국민의 비급여 부담을 가중시키는 단점이 있었다. 신청자가 결정신청 시 신청 건의 최종결정 후 복지부장관 고시 전까지 비급여 상태로 있었던 것이다. 앞으로는 신청자가 독립적 검토(100일) 또는 재심의(이의신청)(60일) 절차를 선택할 수 있도록 하여 합리적인 검토가 이뤄질 전망이다. 재심의의 경우에도 별도 추가자료 제출 시 신청이 가능하도록 했다. 이 밖에 복지부는 재심의 대상에 인체조직을 포함하여 인체조직 관련 업계의 권리구제 기전을 마련할 계획이다. ◆상복부 초음파 급여화 추진 방안 등 = 보건복지부는 이달 중순 상복부 초음파 보험적용 범위를 전면 확대하는 고시 개정안을 행정예고한 바 있다. 향후 고시 확정 절차를 거쳐 내달부터는 의사의 의학적 판단 하에 초음파 검사가 필요한 상복부 질환자 또는 의심자로 보험 적용 대상이 확대된다. 또 B형 간염, C형 간염, 담낭 질환 등 상복부 질환자 307만여명의 의료비 부담이 평균 6~16만원 수준에서 2~6만원 수준으로 크게 경감될 것으로 전망된다. 복지부는 "상복부 초음파 급여화 이후 촬영 현황에 대해 의료계와 공동 모니터링을 하고, 문제점이 드러나는 경우 개선방안을 협의해 나갈 계획"이라며 "올해 하반기 하복부 초음파 검사 보험 적용 등 2021년까지 단계적으로 모든 초음파 검사에 대해 보험 적용을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

정부가 입원병동에서 근무하는 간호사들의 야간근무 수당 추가를 위한 건강보험 수가를 신설한다. '태움'과 성폭력 등 열악한 근무환경이 사회적 문제로 대두된 간호조직의 잘못된 문화를 근절시키기 위해 면허정지 카드도 꺼내들었다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '간호사 근무환경 및 처우개선 대책'을 마련하고 오늘(20일) 오후 건강보험정책심의위원회에 보고해 확정지었다. 정부가 간호사들의 근무환경과 처우개선에 중점을 두고 국정과제에 포함해 관련 대책을 마련한 것은 이번이 처음이다. 복지부는 ▲올해부터 2022년까지 5년간 신규간호사 10만 명 추가 배출 ▲간호사 근무환경·처우개선 등을 통해 의료기관 활동률을 2022년 54.6%까지(매년 1%p 중가) 증가 ▲유휴간호사 재취업 규모 연간 2022년 2000명까지(매년 200명 추가 증원) 확대를 골자로 한 총 5개 분야 25개 과제를 추진한다. ◆간호사 근무환경 개선 = 복지부는 간호사 근무환경 개선을 위해 처우개선 기반 조성과 야간근무 보상 강화, 근무형태 다양화 등의 카드를 꺼내들었다. 먼저 의료기관이 간호서비스에 대한 건강보험 수가(간호관리료)를 간호사 처우개선에 사용하도록 내달부터 가이드라인을 마련한다. 간호관리료 가산에 따른 추가 수입분을 간호사 추가 고용과 근무여건 개선 등에 사용하도록 권장하고 이행사항을 모니터링 하는 것이 골자가 될 전망이다. 이는 간호사 처우개선에 대한 정부의 적극적 의지를 반영한 것으로, 인력자원 투입 가치의 중요성을 강조하였다는데 의미가 있다는 게 복지부의 설명이다. 이어 2019년까지 24시간 간호가 필요한 입원병동에서 근무하는 간호사에게 과중한 3교대와 밤 근무에 대한 보상을 강화한다. 야간근무 수당 추가지급을 위한 건강보험 수가(야간간호관리료)를 신설하고, 실제 간호사에게 지급될 수 있도록 가이드라인을 마련할 계획이다. 복지부는 구체적인 지급수준과 지원기준·방법 등을 설계한 후 2019년부터 시행하기로 했다. 아울러 복지부는 '야간전담간호사'들에 대한 지원수준을 확대하고, 근무선택권(낮 근무↔밤 근무)과 건강권(최대근무일수, 휴게시간 등)을 보장 받을 수 있도록 가이드라인을 제정할 계획이다. 또한 중소병원을 대상으로 교대제 등 근무형태 개선을 위한 전문 노무사 컨설팅을 지원하는 한편, 병동 특성 등에 따른 바람직한 교대제 모델 개발 등을 위한 연구용역을 연내 추진하기로 했다. ◆태움 근절 등 인권침해 방지 = 복지부는 간호사 인권침해 근절을 위해 의료기관 내 관련 문제 대응체계를 마련하고 조직문화 개선을 유도하는 한편 신규간호사에 대한 교육·관리체계를 구축할 계획이다. 구체적으로는 먼저 간호사 인권센터를 간호협회 내 설립, 운영해 신고·상담 접근성을 강화하는 한편, 주기적인 인권침해 실태조사를 실시하기로 했다. 피해사례 신고·접수 시 필요한 경우, 법률자문이나 성폭력 상담 등 구제 서비스와 연계하는 방침도 세운다. 특히 의료기관 내 인권침해 대응 매뉴얼을 만들어 사전예방, 신고·상담, 구제방법, 2차 피해방지 등을 안내할 계획이다. 의료인 간 성폭력, 직장 내 괴롭힘 등 인권침해 행위를 금지하고 위반 시 면허정지 등 처분근거 마련 위한 의료법 개정을 추진한다. 또한 간호사가 '전문의료인'으로서 사회적 역할을 확립하도록 인식 개선 캠페인과 의료인 보수교육에 인권교육을 강화한다. 아울러 '신규 간호사 대기순번제 근절 가이드라인'을 제정, 권고할 방침이다. 복지부는 간호계 '태움' 문화의 원인으로 지적돼 온 신규간호사들의 업무 부적응 문제를 완화하고 경력간호사들의 교육 부담을 줄이기 위해 '신규간호사 교육·관리 가이드라인'을 제정하기로 했다. 여기에는 교육전담 간호사(신규인력, 실습생) 배치, 필수 교육기간 확보, 교육 커리큘럼 마련 등이 포함될 예정이다. ◆인력 확충 및 전문성 강화 = 복지부는 인력 공급 확대와 유휴인력 재취업을 활성화하고 취약지역 간호사 적정배치를 위한 제도적 기반도 마련한다. 아울러 간호대학 실습교육 내실화 지원을 확대하기로 했다. 세부적으로는 간호대 입학정원을 단계적으로 확대하되, 간호인력 부족지역에 소재한 기존대학을 우선 고려해 정원 배분을 추진한다. 현재 일반대학에만 허용하는 정원 외 학사편입을 일반대학과 동일하게 4년제로 운영 중 전문대학(간호학과)까지 확대 추진한다. 또한 경력단절 간호사들의 재취업을 위해 취업교육센터를 확충하고 이론·실습교육 제공과 의료기관 취업연계를 지원한다. 아울러 간호대 학생들에 대한 '공중보건장학제도' 도입방안 마련을 위한 연구를 진행하고, 간호대학에 '지역인재특별전형' 시행을 추진하는 한편, 내달부터 의료 취약지 내 의료기관에게 간호인력 채용유인을 제공하기 위한 간호사 인건비 지원 시범사업도 함께 추진할 계획이다 . ◆간호서비스 질 제고 및 정책기반 조성 = 복지부는 서비스 질 제고를 위해 간호간병통합서비스 확산과 서비스 질관리를 추진하는 한편, 간호 전문성 향상을 위한 전문간호사제도를 활성화하기로 했다. 동시에 간호조무사들의 근무환경을 개선하고 질 관리를 강화하기로 했다. 아울러 복지부 내 간호업무 전담 태스크포스(TF)를 설치해 체계적인 수급관리를 시행하고 취업교육센터를 인력지원센터로 확대시켜 역할을 강화할 계획이다. 또한 간호사 근무환경과 처우개선 지원, 인권침해 방지, 간호인력 지원기구 등을 위한 법적근거를 마련하기로 했다. 상급종합병원과 중환자실·응급실 등 의료기관 유형과 병동특성 등을 고려해 인력배치 기준 강화방안을 검토할 계획이다. 이를 위해 연내 관련 연구도 추진한다. 복지부는 "이번 방안을 마련한 것은 처음으로, 보건의료 현장에 사람 중심 가치를 실현하기 위해 마련됐다"며 "앞으로도 간호사들이 현장에서 체감할 수 있는 정책을 지속적으로 보완해 추진할 계획"이라고 강조했다.

정부가 희소·필수치료재료에 대한 별도 상한금액 산정기준을 마련하기로 했다. 기술개발노력 등 가산제도도 확대 또는 신설하고, 독립적 검토와 함께 재심의제도를 새로 도입해 병행 운영하기로 했다. 보건복지부는 20일 열린 건강보험정책심의위원회에 이 같은 내용의 치료재료 제도개선 방안을 보고했다. ◆희소·필수치료재료 별도 관리기준 마련=의약품의 경우 희귀의약품 등 가격산정기준을 운영하고 있지만, 치료재료 상한금액 산정기준에는 수급불균형 치료재료에 대한 용어정의나 산정기준이 미비하다. 개선안은 희소·필수치료재료 상한금액 산정기준을 신설하는 내용이 골자다. 먼저 치료재료전문평가위원회가 상한금액 세부 산정방법을 사례별로 탄력 운영하고 누적 관리한 뒤 적용기준을 마련한다. 여기에는 희소·필수치료재료 여부와 상한금액 결정방식 등을 포함한다. 대상은 소아(신생아포함)용 치료재료 등 대체치료재료가 없으며, 공급이 제대로 되지 않아 진료상 차질이 우려되는 치료재료다. 가결을 결정할 때는 업체제출가격, 제조·수입(F.O.B)원가, 국내외 유통가(보험가격 포함), 임상적 효능·효과, 경제적 효과 등을 참고한다. 또 예상사용량, 청구금액 등 필수 제출자료 기준을 마련해 향후 재조정 등 평가을 실시한다. ◆가치평가 제도 개선=현재는 임상적 유용성 외에 기술개량에 대한 입증기준이 높게 설정돼 있어서 치료재료 가치평가 인정사례나 가산율 적용사례가 드물다. 또 혁신적 기술은 아니지만 상당한 개량이 이뤄진 제품에 대한 보상기전이 미흡해 기술개발 의욕 저하를 초래한다는 지적도 있다. 개선안은 기술혁신 인정기준 확대(가치 상향), 가치평가기준표 개선으로 적정보상체계를 마련하는 게 핵심이다. 기술혁신 가치 상향은 환자안전(부작용개선) 및 기술혁신노력 부분(기능개선, 시술용이성, 기술혁신 평가인증 등) 가중치 상향을 의미한다. 현행 가치평가기준표는 '획기성(가칭)'과 '기술개량(가칭)'으로 분리하고 분류명을 명확히 하도록 정비한다. 또 '기술개발 노력 가산제도'를 새로 도입한다. 아직 가치평가 적용 수준의 근거자료는 충분치 않지만 유망기술과 근거개발 장려가 필요한 경우 등재품목의 5%를 3년에 한해 별도가산하는 내용이다. 별도가산 평가대상 중 1개 이상 해당되는 경우 평가대상이 되도록 했다. 치료재료전문평가위원회가 대상여부 확인 후 별도가산여부를 평가한다. ◆환율연동 조정기준 개선=현재는 원재료 또는 완제품 수입 때 환율 변동에 영향을 크게 받으므로 환율변동에 따라 상한금액을 조정하고 있다. 그러나 기준환율($1=987.51원)이 최근 3년간 평균환율($1=1,141.46원) 보다 낮아 환율 현실화가 필요하다는 지적이 제기돼 왔다. 개선안은 최근 3년간 평균환율을 고려해 기준환율과 기준등급을 조정하는 내용이 골자다. 구체적으로 기준환율은 1$=987.51원→1141.46원으로 조정하는 데, 이는 최근 3년간(2015~2017년) 평균 최종 매매기준율 적용한 수치다. 또 기준등급의 환율구간은 900~1100미만→1100~1200 미만으로 조정하기로 했다. ◆재심의(이의신청) 제도 도입=치료재료 결정 또는 조정 신청자가 치료재료전문평가위원회 평가결과에 이견이 있는 경우 신청할 수 있는 '독립적 검토절차' 운영상 미비점을 개선하고, 다각도의 권리구제방안을 마련할 필요가 있다는 지적을 반영한 것이다. 구체적으로 독립적 검토 시 신청자의 추가 자료 제출이 불가능해 불만이 존재했고, 검토기간이 장기화돼 국민의 비급여 부담 가중, 신속등재 어려움 등이 뒤따랐다. 개선안은 독립적 검토와 재심의 중 하나를 신청자가 선택할 수 있도록 한다. 치료재료 결정 또는 조정신청 당시 제출된 서류 외에 추가로 입증자료를 제출하면 재심의 조건을 충족한다. 위원회는 재심의 결과를 15일 이내에 통보하도록 했다. 재심의 대상에 인체조직을 포함하도록 대상을 확대하는 내용도 포함됐다. 복지부는 상반기 중 행위·치료재료 결정및조정기준을 개정하고, 하반기에는 국민건강보험법 요양급여기준에관한규칙도 손질한다는 계획이다. 복지부는 "협의체 등을 통해 관련용어, 명칭 등 추가 의견수렴을 거쳐 개선안을 최종 확정해 연내 시행할 계획"이라고 했다.