공공제약 연구결과가 22일 오후 발표된다. 제약산업에 대한 공공적 개입 컨트롤타워 도입 타당성 검토를 목표로 하는 연구였지만, 공공제약 설립의 정책적 시금석이 될 연구인 만큼 관심이 모아지고 있다. 연구과제명 역시 '국가필수의약품 공급 및 관리를 위한 공공제약 컨트롤타워 도입 세부실행 방안'으로 채산성 등의 이유로 공급이 안되는 필수약제에 대해 사실상 공공적 개입을 하고 있는 희귀필수의약품센터와 관계설정을 어떻게 정리했는 지도 주목되는 대목이다. 더불어민주당 권미혁 의원은 22일 오후 2시 '공공제약 컨트롤타워 도입, 어떻게 할 것인가'를 주제로 공청회 성격의 토론회를 열기로 했다. 권 의원은 지난해 이른바 공공제약사 도입법안을 대표 발의했는데, 보건복지부가 의뢰한 연구결과까지 나온 만큼 입법논의에 한층 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 이날 행사 좌장은 임준 서울시립대 도시보건대학원 교수가 맡았다. 발표자는 이번 연구를 수행한 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수다. 토론자로는 공공제약사 설립에 관심이 많은 강아라 건강사회를위한약사회 정책국장과 첨단의료산업복합단지 내 시설로 공공제약사 업무를 위탁받고 싶어하는 김훈주 대구경북첨복의료산업진흥재단 임상시험신센터장, 엄승인 제약바이오협회 상무, 이번 행사를 후원한 보건복지부의 윤병철 약무정책과장 등이 참여한다. 앞서 박능후 보건복지부장관은 지난해 인사청문회에서 연구결과가 나오면 공공제약사 설립 타당성을 적극 검토하겠다고 답했었다. 그러나 공공제약사법안은 넘어야 할 산이 많다. 우선 같은 상임위원회 소속인 자유한국당 김승희 의원 등이 명시적으로 반대의견을 밝혀왔기 때문이다. 복지부와 식약처도 소극적이거나 부정적인 입장을 취해왔고, 국무총리실도 국가필수의약품관리위원회 설치안에 수용 곤란하다는 입장을 내놨다. 제약산업계는 적극적인 반대진영에 속한다. 한편 권 의원의 법률안은 국무총리 산하에 국가필수의약품관리위원회를 설치하고, 각 부처가 참여해 공중보건위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품을 선정, 신속 공급에 나설 수 있도록 근거 규정이 담겼다. 부처 간 업무공유를 통해 국가재정이 소요된 공공제약 인프라를 효율적으로 이용하도록 명시하고 있다. 이와 함께 기존 정부소유의 제약인프라가 마련돼 있지 않은 일부 의약품 중 질병치료에 필수적이지만, 이윤이 낮아 민간제약사가 위탁생산을 거부하는 의약품은 국가가 설립한 공공제약사를 통해 공급할 수 있도록 했다. 기후, 질병, 체질 등의 사유로 우리 국민들이 사용하는 의약품과 다른 의약품을 필요로 하는 해외원조의약품의 경우에도 더 이상 해외 제약사에서 구입해 원조하지 않고, 공공제약사를 통해 생산 공급할 수 있는 근거도 마련했다.

정부가 임상시험 등 개발단계부터 허가와 유통, 부작용 등 이상사례 안전정보와 특허까지 의약품의 모든 정보를 한 곳에서 확인할 수 있는 통합전자시스템이 구축한다. 국민은 정보접근성과 편의성이, 제약·유통업계는 수출·통계·동향·민원 기능 고도화가, 정부는 신속하고 입체적인 안건관리체계가 확보될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품통합정보시스템'을 구축할 계획을 세우고 세부 내용을 21일 공개했다. 2018년도 차세대 의약품시스템…내년 1월 완료 목표 이번 시스템은 식약처가 보유하고 있는 개발단계, 허가, 시판 후 정보 등을 한데 통합해 체계적인 정보 분석을 통해 안전관리를 실시하고 소비자가 필요한 의약품 정보 등을 손쉽게 찾아 볼 수 있도록 하기 위해 기획됐다. 의약품통합정보시스템은 관리 단계별로 나뉘어 있거나 다양한 사이트 또는 부처에서 운영하고 있는 의약품관련 정보를 한데 모아 서비스하는 시스템으로 오는 2022년까지 3단계로 나누어 진행된다. 먼저 올해부터 내년까지 1단계로 통합정보망을 구축하고 2020년 2단계에서 각종 정보를 토대로 의약품 정보를 종합 분석할 수 있는 시스템을 마련하며, 이듬해인 2021년부터 2022년까지 3단계에 가서 서비스 범위를 확대할 계획이다. 의약품통합정보시스템 주요 내용은 ▲정보 연결을 통한 전주기 안전관리 환경 구축 ▲대국민 서비스 창구 일원화 및 공공데이터 개방 확대 ▲의약품 안정공급 대응체계 마련 등이다. 그간 개발과 허가, 시판 후 국내·외 부작용 발생 등 단계별로 나뉘어 있던 의약품의 모든 정보들을 모두 수집·연결시켜 이상사례 통합 분석 기반을 마련하는 것이다. 이를 위해 식약처는 제형별(정제·캅셀제·주사제 등), 투여경로별(경구·피하투여 등) 등에 따른 의약품 관리코드와 국내·외 이상사례 보고 항목과 형식을 국제 기준으로 통일한다. 의약품 연구·개발부터 허가·심사, 생산·유통관리, 행정조치에 이르는 모든 정보를 한 곳에 통합하여 손쉽게 양질의 의약품 정보를 확인할 수 있게 된다. 임상시험 종합 정보, 국가필수의약품 정보 등 각종 의약품 정보와 통계데이터를 공공데이터로 확대·개방해 민간에서 새로운 맞춤형 서비스를 개발할 수 있도록 지원한다. 시스템이 구축되면 식약처, 복지부, 질병관리본부 등 관계부처와 의료현장에서 각각 관리하고 있는 필수의약품 비축, 재고 현황을 범부처가 실시간으로 공유·관리할 수 있는 시스템을 마련해 부처 간 협업이 필요한 업무를 원활하게 수행할 수 있게 될 것으로 전망된다. 또한 식약처는 지자체가 수행하고 있는 약사감시와 도·소매업, 병의원, 약국 등 등록현황과 행정조치 현황 등을 공유할 수 있도록 해, 범부처가 의약품 정보 공동 활용을 위한 기반을 마련하기로 했다. 시스템이 완비되면 국민은 허가·안전 정보 확대 공개를 통한 국민 안심도 증진, 대민 서비스 통합 채널 제공과 찾기 쉬운 화면 구성으로 정보 접근성·편의성이 상승될 것으로 보인다. 제약·유통업계는 ICH 회원국 지위 유지에 따른 지속적인 수출지원, 의약품 통계·동향, 데이터 공유로 업체 운영 효율화와 창업 활성화 도모, 민원 신청·서류 제출 기능 고도화로 업무 편의성이 향상될 것으로 기대된다. 식약처는 "이번 시스템 구축으로 국내·외 의약품 정보를 통합적으로 분석해 데이터에 근거한 효율적인 안전관리가 가능할 뿐만 아니라 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는데 이바질 할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

최근 5년 간 호흡기결핵으로 진료 받은 환자수는 연평균 4.5% 감소했지만, 진료비는 반대로 연평균 5% 증가한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2011년부터 2016년까지 호흡기결핵 질환 건강보험 빅데이터를 분석한 결과, 2011년 8만5260명에서 2016년 6만7784명으로 연평균 4.5% 감소했다고 21일 밝혔다. 진료비 추이를 살펴보면 2011년 962억 원에서 2016년 1230억원으로 269억원으로 연평균 5% 증가했으며, 동일 기간에 입원의 진료비는 647억원에서 910억원으로, 외래의 진료비는 315억원에서 320억원으로 연평균 0.3% 증가했다. 2016년 기준 총 진료인원은 남성 4만248명, 여성 2만7536명으로 남성이 여성에 비해 1.5배 많은 것으로 나타났다. 연령대별 진료현황을 살펴보면, 70대 이상(2만1000명, 30.8%)이 가장 많았고, 그 다음 50대(1만2000명, 18.0%), 60대(1만1000명, 16.1%) 순으로 나타났다. 남성은 70대 이상(1만1000명, 27.3%)이 가장 많았고, 50대(8400명, 21.0%), 60대(7500명, 18.6%) 순이며, 여성은 70대 이상(9900명, 36.1%)이 가장 많았고, 50대(3800명, 13.7%), 60대(3400명, 12.5%) 순으로 나타났다. 70대 이상 노인에게서 호흡기결핵이 많이 발생하는 이유로 한창훈 일산병원 호흡기내과 교수는 "당뇨, 영양실조, 만성질환이 있어 면역기능이 떨어진 사람은 결핵균에 감염되면 발병 위험이 크다"며 "결핵을 치료하지 않으면 지속적으로 타인에게 전염을 시킬 뿐 아니라 폐를 비롯한 감염 조직의 파괴가 동반되어 심각한 신체 기능 장애를 남길 수 있고 사망에 이르게 할 수 있는 심각한 질환"이라고 했다.

[심평원 진료비 통계지표-공단 건강보험 주요통계 공동 발표] 지난 한 해동안 요양기관이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 건강보험 진료비는 69조6271억원으로 전년 대비 7.68% 증가했다. 의료기관과 약국을 분리하면 각각 7.89%, 6.95% 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 건강보험심사평가원(원장 김승택)과 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 21일 2017년 진료비를 분석해 내놓은 '진료비 통계지표'와 '건강보험 주요통계'를 통해 확인됐다. 통계 자료를 살펴보면 지난해 진행한 심사 진료비는 78조9421억원으로, 이 중 건강보험 진료비는 69조6271억원을 차지했다. 의료급여는 7조1359억원 보훈진료비는 4093억원, 자동차보험 진료비는 1조7698억원을 보였다. 건강보험 진료비를 요양기관 특성별로 분류하면, 의료기관은 54조3384억원, 약국은 15조2888억원 규모를 보였다. 의료기관 진료비의 경우 의원이 13조7111억원으로 2016년도 12조6477억원 보다 8.41% 증가했다. 표시과목별 진료비 증가율만 놓고 보면 산부인과 19.4%, 마취통증의학과 13.9%, 안과 11.9%, 비뇨기과 11.1%, 피부과 10.4%로 두 자릿수 이상의 증가율을 보였다. 이 밖에 의원 평균 진료비 증가율(8.41%) 보다 높은 표시과목은 정신건강의학과 9.5%, 내과 9.1%였으며 이비인후과가 8.4%로 평균을 밑돌았다. 급여 진료비에서 마이너스를 보인 표시과목은 소아청소년과로 전년 대비 -1.3%로 집계됐다. 진료비 증가액이 가장 높은 표시과목은 내과로 전년 2조2399억원보다 2048억원 늘어 2조4447억원(9.1%)으로 나타났다. 지난해 내원일당 진료비는4만5228원으로, 70세 이상 연령대의 내원일당 진료비가 6만52원으로 전체 내원일당 진료비 보다 1.3배 높았다. 의원 다음으로 진료비 심사가 높은 종별은 병원 11조4969억원(요양병원5조3066억원 포함), 상급종합병원 11조3231억원, 종합병원 11조1237억원, 치과의원 3조7283억원, 한의원 2조2013억원 순이었다. 상급종합병원 진료비의 35.5%는 '빅5' 병원이 차지하고 있었으며, 전년대비 2.5% 증가한 3조1608억원으로 집계됐다. 지난해 전체 요양기관수는 9만1535개로 의료기관 6만9808개, 약국 2만1737개였으며, 건강보험 청구건수는 15억1410만건으로 전년 대비 1.04% 증가했다. 건강보험 진료수가 유형별을 보면 행위별수가 진료비가 92.8%인 64조6111억원으로 진료행위료가 28조4693억원(44.06%), 기본진료로 17조2366억원(26.68%), 약품비 16조2098억원(25.09%), 재료대 2조6955억원(4.17%)의 점유율을 차지했다. 정액수가 진료비는 5조160억원 수준이다. 건강보험 다빈도 질병을 살펴보면, 입원에서는 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염이 33만4114명으로 가장 많았고, 외래는 급성 기관지염(1619만명)으로 의료기관을 찾는 환자들이 많았다. 65세 이상 노인 다빈도 질병은 입원의 경우 노년백내장, 알츠하이머병에서의 치매, 상세불명 병원체의 폐렴 순으로, 외래는 본태성 고혈압, 치은염 및 치주질환, 급성 기관지염 순으로 나타났다. 지난해 국민들에게 부과한 보험료는 총 50조4168억원으로 직장 42조4486억원, 지역 7조9682억원이었다. 세대 당 월 보험료는 10만1178원으로 3.1% 증가했다. 보험료 징수금액은 50조1496억원으로 99.5%의 징수율을 보였지만, 전년 대비 0.2%p 감소한 수치다.

한국보건사회연구원(이하 보사연) 새 원장에 선임된 제13대 조흥식 원장 취임식이 오늘(21일) 세종시 본원에서 열렸다. 조 신임 원장은 이날 오전 10시 본원 5층 세종실에서 200여명의 임직원이 참석한 가운데 취임식을 갖고 공식 업무를 시작했다. 조 원장은 취임사를 통해 "자랑스러운 보사연 원장으로 취임하게 돼 매우 뿌듯하고 기쁘다"면서 "막중한 책임감을 갖게 된다"고 소감을 밝혔다. 이어 조 원장은 현대 사회의 메가트랜드인 저출산고령화와 사회불평등, 신빈곤, 그리고 점증되는 사회불안전과 가족해체현상, 성불평등 문제 등을 언급하며 "사람이 중심이 되는 소득주도성장, 포용성장을 거부하는 압축경제성장의 그림자 아래에서는 도저히 해결할 수 없는 문제들"이라고 지적했다. 그러면서 "이제는 성장과 분배의 이분법적 사고가 아닌 성장과 분배의 통합적 사고가 필요하다"며 "이를 기반으로 경제정책과 균형을 이루는 사회정책의 개발과 평가가 반드시 필요하다"고 강조했다. 이를 위해 조 원장은 "보사연이 서민의 소득보장과 함께 전 국민의 피부에 닿는 사회서비스보장에 대한 정책연구, 포용복지국가의 이념과 복지모형의 개발, 장기재정 전망을 통한 사람중심 지향적인 사회정책 수립, 남북 평화와 통합을 지향하는 사회정책과 사회보장제도 연구 등에 역량을 모아야 할 것"이라고 당부했다. 새 원장으로서 그는 연구원 운영의 4대 원칙(▲창조성 ▲자율성 ▲공적 책무성 ▲투명성)과 함께 5대 목표를 제시했다. 5대 목표의 첫 번째는 '선제적인 포용복지국가 정책 비전 제시'로, 조 원장은 문재인정부의 5대 국정목표 가운데 보사연과 가장 관련 있는 '내 삶을 책임지는 국가'를 만들어 가는 데는 사회정책의 선제적인 국가정책 비전 제시가 반드시 필요하다고 강조했다. 두 번째는 대한민국 건국 100주년이 되는 해인 2019년을 맞아 '이를 기념하는 전후 100년 간의 보건복지정책 분석과 전망'의 필요성을 제안했다. 셋째는 '국가정책에 대한 기여도 제고'이며 넷째는 '창조적인 연구역량 강화를 위한 관리혁신'이다. 마지막 다섯 번째로 그는 '연구원의 열린 행정 운영'을 제시했다. 끝으로 조 원장은 "영향력 있고 힘 있는 보사연을 만드는 데에는 연구원 가족 모든 분들과 반드시 함께 하지 않으면 안 된다"며 "우리가 지향하는 가치와 연구원 가족 한 분, 한 분의 염원을 성취해 나가는데 저부터 힘껏 뛰겠다"고 각오를 다졌다.

[진단] 약제사례로 본 2018 보험정책 이슈(2)-엑스탄디 위험분담제 적용약제 재평가가 속속 진행되면서 숨겨져 있었던 쟁점들이 '핫이슈'로 급부상하고 있다. 몇몇 이슈들은 환자 측면에서 보면 예고된 사고(?)로 보여진다. 재협상이 불발돼 비급여 전환될 경우 환자 선택권 축소가 불가피하기 때문이다. 정부도 이런 점을 감안해 제도개선을 포함한 보완대책을 마련하기 위해 골몰하고 있다. 하지만 정부 움직임은 거북이걸음인 반면 '선제적 보완'을 요청해왔던 제약사들은 재계약 시한이 가시권에 들어오면서 속만 태우고 있는 실정이다. 전립선암 치료제인 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드) 사례는 RSA 제도의 문제점을 극명하게 보여준다. 특히 경쟁약물 급여절차가 진행되면서 해답을 찾기 힘든 '고차방정식'으로 빠져들고 있는 양상이다. 이 항암제는 '이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암'에 2차 이상에서 투여하도록 급여기준이 설정돼 있다. 고식적요법과 구제요법 모두 가능하다. 2014년 11월 환급형 RSA로 급여목록에 등재돼 계약시한이 올해 10월31일 만료된다. 한국아스텔라스제약은 계약시한 1년을 앞두고 지난해 하반기 재계약을 위해 심사평가원과 협의에 들어갔는데, 현행 제도 상 RSA를 유지하기 어려운 상황에 처했다. 이유는 뭘까. ◆RSA, 등재와 재평가 기준이 다르다=심사평가원이 운영 중인 규정을 보면, 위험분담 계약기간이 만료한 시점에서 치료적 동등약제가 등재돼 있는 경우 해당 계약은 종료하도록 돼 있다. 엑스탄디 경쟁약물은 한국얀센의 자이타가정(아비라테론아세테이트)과 사노피아벤티스코리아의 제브타나주(카바지탁셀아세톤용해화물), 두 가지가 있다. 이들 약제는 조만간 심사평가원 약제급여평가위원회에 상정될 것으로 알려져 있는데, 일단 엑스탄디 실제가격 수준에서 절차를 밟았기 때문에 등재까지 큰 어려움이 없을 것이라는 전망이 우세하다. 상황이 이렇다보니 아스텔라스는 난감해졌다. 심사평가원도 마찬가지다. 경쟁약물이 등재되면 RSA 연장을 위한 엑스탄디 재평가는 의미가 없게 된다. 물론 심사평가원 단계에서는 재평가 대상으로 평가해 건보공단에 넘길 수도 있다. RSA 적용여부를 결정할 때 '치료적 동등약제 유무는 급여목록에 등재돼 있는 지를 기준으로 판단'한다고 규정돼 있기 때문에 심사평가원은 재평가 검토 중에는 경쟁약물이 등재돼 있지 않은 점을 들어 재계약이 가능하다고 평가해도 된다. 검토단계에서는 가능하고, 계약종료 시점에서는 불가능하도록 돼 있는 현 기준이 야기한 황당한 상황이다. ◆보험제도가 제공한 비의도적 독점권=여기서 짚고 가야 할 게 있다. '치료적 동등약제' 유무를 판단하는 기준의 문제다. 정부는 RSA를 제한적인 통로로 활용하기 위해 대체약제나 치료법이 없고 생명과 직결된 위중한 질병(기대수명 2년 미만) 등의 요건을 충족하는 약제에만 적용하도록 엄격한 잣대를 두고 있다. 그런데 의도하지 않았던 문제가 생겼다. 대체약제나 치료법이 없어야 한다는 진입장벽으로 인해 '치료적 동등' 한 후발약제는 RSA를 적용받을 수 없게 됐고, 자연스럽게 RSA로 등재된 선발약제는 사실상의 독점권을 확보하게 된 것이다. 이에 대해 글로벌의약산업협회 김성호 전무는 한 토론회에서 "후발약물 시장진입 속도가 평균 1.2년에 불과한 상황을 고려하면, 선발약물에 독점권을 정부가 제도적으로 부여하는 건 특혜로 비춰질 수 있다"고 주장하기도 했는데, 제도 도입 당시에만 해도 '독점권' 논란은 미처 고려되지 않았었다. 복지부도 뒤늦게 이런 지적에 공감해 제도개선을 검토하겠다고 했지만 실질적인 움직임은 눈에 띠지 않고 있다. 만약 정부가 이 '독점권' 논란을 해소하기 위해 서둘러 제도개선을 강구했다면, 엑스탄디를 둘러싼 복잡한 고차방정식은 나오지 않았을 것이다. 자이티가 등 경쟁약물도 RSA로 절차를 밟았을 가능성이 크고, 사후관리에서도 최소한 제네릭이 등재돼 있지 않다면 치료적 동등약제 등재여부가 결정적인 계약종료 요건이 되지는 않았을 것이기 때문이다. ◆엑스탄디와 자이티가는 다르다?=현 규정을 그대로 두고 해결할 방법이 없지는 않다. 엑스탄디와 현재 급여등재 절차를 밟고 있는 자이티가와 제브타나주의 임상적 효용이 다르다는 점, 다시 말해 치료적 위지가 동등하지 않다는 점이 받아들여지면 가능할 수 있다. 아스텔라스제약도 이 부분에 주안점을 두고 정부와 보험자기관 설득에 공을 들이고 있는 것으로 알려졌다. 실제 엑스탄디와 자이티가를 비교하면, 작용기전, 표적기관, 효능효과, 추천환자군, 복용 및 주의사항에서 일부 차이가 존재한다. 우선 자이티가는 안드로겐 생성을 억제하는 데 반해, 엑스탄디는 안드로겐 수용체를 저해하는 작용을 한다. 표적기관은 자이티가의 경우 부신피질, 고환 및 전립선이고, 엑스탄디는 전립선만이 대상이다. 추천환자군에서는 더 차이가 있다. 엑스탄디의 경우 당뇨환자, 간장애환자, 순환기계 질환 고위험군 환자, 스테로이드 사용 불가 환자 등이 추천군이다. 이와 달리 자이티가는 발작위험이 높은 뇌전이 환자에게 우선 추천된다. 특히 주목할 건 현재 두 약제를 혼합 투여했을 때 상승작용을 보기 위한 연구가 진행되고 있는 데, 이는 작용기전이 다르다는 걸 전제로 한 것이다. 관련 전문가도 "조절되지 않는 고혈압 환자, 근골격계 이상이 있는 환자, 면역 기능이 저하된 환자, 간장애가 있는 환자의 경우 자이티가정과 제브타나주의 잠재된 위험성 때문에 엑스탄디가 필요하다. 이렇게 구별되는 대상 환자군이 존재하는 점을 고려할 때 엑스탄디는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에 반드시 필요하다"는 의견이다. 환자군에 따라서는 치료적 위치가 동등하지 않다는 얘기다. 그러나 후발약물 급여기준이 엑스탄디와 동일하게 설정될 것으로 알려진 점을 감안하면 심사평가원과 암질환심의위원회 등은 일단 이런 차이를 인정하지 않은 것으로 보인다. 엑스탄디 이슈 해결이 쉽지 않은 이유다. ◆"환자를 우선에 두고 봐 달라"=아스텔라스 측은 이렇게 호소하고 있지만 비판도 받고 있다. 사후평가 절차를 인지한 상태에서 RSA를 선택해 놓고 딴소리를 한다는 식의 문제제기다. 하지만 회사 입장에서 RSA를 유지하지 않으면 표시가격이 급락하기 때문에 현 입장을 유지할 수밖에 없는 실정이다. 무엇보다 엑스탄디는 후속임상을 통해 새로운 가치를 만들어가는 과정에 있기 때문에 한국에서의 약가폭락을 본사가 받아들이지 않을 가능성이 매우 크다. 한마디로 특허만료에 임박한 약제처럼 이른바 글로벌 시장 규모가 '피크사이즈'에 도달하지 않았다. 정부의 태도를 비판하는 지적도 있다. 정부가 사후관리에서 나타날 수 있는 이슈를 선제적으로 발굴해 보완하려고 하지 않고, 한 사이클이 다 지난 뒤에서야 더디게 '손질거리'를 찾고 있다는 것이다. 아스텔라스와 정부, 보험자가 이런 고민에 빠져 있는 동안 정작 치료옵션을 잃을 수 있는 환자들은 상황을 잘 모르고 있다. 앞서 지적한 것과 같이 사실상의 독점권을 보험제도가 보장하면서 환자들은 그동안 엑스탄디에 의존해왔는데, 복용 환자가 연간 800명에 육박하는 것으로 알려졌다. 만약 이 약제가 RSA 재계약 불발로 비급여 상태가 되면 환자들은 약을 바꿀 수 밖에 없다. 질병의 위중도가 높은 말기환자들에게 이런 선택을 강요하는 게 합당할까. 제약계 한 관계자는 "사실 재계약을 1회만 연장해도 대부분의 약제는 특허만료되고, 그 사이 축적된 약제별 치료효과를 토대로 임상현장에서 평가나 연구에 활용할 수 있는 긍정적 효과를 기대할 수 있다"면서 "현재처럼 대체가능약제에 한정해 평가하는 방식은 환자, 임상전문가 모두에게 부정적 결과만 초래한다. 신속히 개정될 필요가 있다"고 목소리를 높였다. 다른 관계자는 "정부는 시민사회단체 등 가입자들의 의견도 고려해야 한다면서 제도개선에 미온적이다. 하지만 환급형 RSA가 정부나 보험자에게 추가 부담을 지우지 않으면서 환자의 선택권을 보장할 수 있는 제도라는 건 이미 입증된 사실"이라며 "정부, 보험자, 환자, 임상전문의 모두 '윈윈'할 수 있는 전략이 있는데도 비급여 논란을 야기하면서까지 정부가 기권하는 건 이해하기 어렵다"고 주장했다.