[암 환자 사용약제 보장성 강화정책 효과분석] 의약품 보장강화 정책이 암환자 생존율 증가에 기여하는 양상을 보였다. 고가항암제로 인한 생존율은 눈에 띄게 늘면서, 건강보험재정 지속가능성을 유지하되 환자 접근성을 높일 수 있는 방안이 필요한 상태다. 암환자 사용 약제 보장성 확대 결과 2016년 2월 기준 39항목의 신약이 급여권에 들어왔고, 122항목의 급여기준이 확대됐다. 허가초과 항암요법은 2017년 6월 현재 230개다. 김동숙 건강보험심사평가원 심사평가연구소 연구위원은 최근 '암환자 사용약제 보장성 강화정책 효과분석' 연구 결과를 발표했다. 4일 연구결과를 보면, 지난 2013년부터 2016년까지 진행된 4대 중증질환 의약품 보장성 강화 정책에 대한 평가가 이뤄졌으며, 위암, 유방암, 직결장암, 폐암, 간암, 전립선암 등 6개 고형암을 대상으로 암환자 사용 약제 보장성 강화 정책이 의약품 사용, 의사의 처방행태, 환자에게 미치는 효과가 담겼다. 항암제를 사용한 환자는 2007년 18만3677명에서 2015년 26만3904명으로 증가했으나, 환자당 약품비는 2007년 229만5821원에서 2011년 243만100원에서 가장 크게 증가했다가, 2013년 228만4985원으로 감소하는 양상을 띄다가 2015년 248만4047원으로 다시 증가했다. 6개 암의 약품비는 2007년 7644억에서 2015년 1조1451억으로 증가했다. 약품비 순위를 년도별로 살펴보면 2007년에는 직결장암 1672억원, 폐암 1571억원, 위암 1543억원, 유방암 1343억원, 간암 1058억원, 전립선암 456억원의 결과를 보였다. 보장성 강화로 환자본인부담금이 크게 감소한 2010년도에는 폐암 2076억원, 직결장암 2070억원, 유방암 1948억원, 위암 1660억원, 간암 1504억원, 전립선암 636억원의 순위 로 폐암과 직결장암, 유방암과 위암의 순위가 바뀌었다. 2015년에는 유방암의 약품비가 가장 높아 2652억원이었으며, 직결장암 2250억원, 폐암 2249억원, 간암 2002억원, 위암 1395억원, 전립선암 902억원의 순위를 보였다. 약품비가 많은 항암제는 2015년 1월 유방암에서 허셉틴이 80억원, 폐암 페메트랙시드 83억원, 제피티닙 34억원, 엘로티닙 16억원, 직결장암 옥살리플라틴 27억원 순이었다. 직결장암의 경우 2군에서 이리노테칸과 세툭시맙 병용요법이 2014년 11월 환자상 태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 격주 요법을 투여할 수 있게 됨에 따라, 병용요법이 크게 증가했다. 정책 후 신규 암환자에서 1인당 입원일수, 1인당 외래 내원일수, 1인당 입원 항암 약품비, 1인당 입원비용, 1인당 외래 의료비, 1인당 외래 항암 약품비 지표는 각 암종별로 차이를 보이고 있었으나, 사망위험비는 대체로 정책 전에 비해 정책 이후 감소하는 양상을 보였다. 김 연구위원은 "약제의 경우 임상적 유용성의 근거나 비용효과성이 미흡할 경우 비급여로 결정 되는데, 급여기준 확대에도 근거가 불충분한 적응증은 전액본인부담하고 있다"며 "근거의 불확실성을 고려한 의약품 급여의 예외기전으로서 위험분담제, 경제성평가 자료 제출 생략 등의 절차를 도입했다"고 밝혔다. 하지만 환자의 요구도가 높은 부분은 허가되지 않은 의약품과 허가는 이뤄졌으나 등재되기 이전의 의약품으로, 등재 시점에서는 신속한 등재를 위한 기전을 마련돼야 한다는 의견이다. 김 연구위원은 "등재된 이후 근거의 불확실성을 입증 하도록 사후에 근거에 기반한 평가 수행이 필요하다"며 "현재 RSA유형으로 근거생산 조건부가 포함돼 있지만 향후 접근성을 보장하면서 재정부담과 근거 불확실성의 완충지대를 위해서는 근거기반 사후 평가가 필요하다"고 강조했다. 환자와 가족 입장에서는 설사 1~2개월의 여명기간을 연장할 수 있다고 하면, 큰 비용 이라도 지불할 용의가 있겠지만 항암제로 인한 부작용과 추가적 고통, 부작용 치료로 인한 추가 비용 부담 등의 연명의 삶의 질 또한 낮다는 것을 충분히 고려할 수 있도록 가치기반 암치료에 대한 논의가 필요하다고 했다. 이와 함께 신약개발이 항암, 희귀질환에 집중되는 추세인 만큼, 천문학적으로 고가인 항암제를 사용함에 있어서 종양전문가의 역할을 강화할 필요성이 있다고 덧붙였다.

마비 질환으로 진료 받은 인원은 2016년 7만5000명으로 늘어났으며, 이 중 83.8%가 50대 이상으로 나타났다. 진료비는 2011년 3313억원에서 2016년 6643억원으로 연평균 14.9% 증가했다. 이 같은 경향은 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 분석한 건강보험 빅데이터 자료를 통해 드러났다. 마비 질환은 중추와 말초 신경의 손상으로 발생하는 운동증상과 감각증상의 총칭을 말하며, 근력 위약으로 인한 보행장애 및 상기 기능 장애와 이상 감각, 신경통을 호소하게 된다. 연령대별 진료현황을 보면, 50~70대 이상 연령층에 집중적으로 분포하고 있으며 70대 이상에서는 2011년 2만2000명에 비해 2016년 3만4000명으로 2배 가량 급증했다. 2016년 연령대별 인구 10만 명당 진료현황을 살펴보면, 70대 이상 796명, 60대 313명, 50대 152명으로 고연령층 비중이 뚜렷하게 높았다. 의료기관 종별 이용 현황을 살펴보면 외래 환자는 종합병원 이용이 많았으며, 입원 환자는 요양병원 이용이 많이 분포했다. 특히, 종합병원과 요양병원에서의 입원 환자 증가율은 연평균 각각4.4%, 13.8%씩 급증했다. 전체 진료환자 중 입원환자 비중이 상급종합병원은 29.4%인데 비해 병원은 61.7%, 요양병원은 90.6%로 높게 나타났다. 입원 환자 1인 평균 입원일수를 비교해 본 결과 요양병원, 병원, 종합병원, 상급종합병원 순이며, 2016년 기준 1인 평균 입원일수는 요양병원이 상급종합병원의 35.6일보다 약 5배 긴 159.8일로 나타났다. 입원 환자의 1인당 평균진료비는 상급종합병원(863만원)보다 병원(1371만원)과 요양병원(1565만 원)에서 더 많이 지출됐다. 연평균 증가율은 종합병원의 경우 3.0%인데, 반해 요양병원은 7.7%로 급격히 증가했다. 국민건강보험 일산병원 재활의학과 김형섭 교수는 "60대 이상 부터 뇌졸중의 위험도가 높아지게 되며, 낙상으로 인한 뇌진탕도 많이 발생하게 된다"며 "따라서 많은 마비 중에, 뇌졸중으로 인한 편마비와 뇌진탕 등으로 인한 사지 마비가 주원인으로 추정된다"고 밝혔다. 마비 질환으로 요양병원을 많이 찾는 이유에 대해선 급성기 재활치료가 끝나고, 집이나 사회에 복귀할 수 없는 중증도 환자들이 주로 요양병원에 입원하기 때문이라고 했다. 마비 질환을 치료하지 않고 방치 시 관절 구축이 발생하게 되며, 통증과 욕창, 침상 밖으로 벗어나지 못할 위험성이 있다. 김 교수는 "많은 환자들이나 가족들이 재활치료를 마비를 없애기 위해 받지만, 한 번 마비가 오면 정상이 되지 않는다"며 "재활치료는 마비, 즉 장애를 가지고 사는 법을 배우는 것으로 가족이나 환자들은 신경 손상에 따른 변화된 생리에 대한 이해를 바탕으로 재활치료를 받아야 한다"고 덧붙였다.

백신 등 필수의약품을 전세계 모든 환자들이 공정하고 손쉽게 접근하기 위해서는 국가가 나서서 강제 실시권 활용을 장려해야 하고 엄격한 특허기준을 적용해 가격경쟁을 유도해야 한다는 권고가 나왔다. 특허장벽이 백신의 가격을 초고가 또는 고가로 유지시켜 접근성을 크게 저하시키는 만큼 국가와 기업, 보건·지적재산권을 담당하는 국제기구와 기부자들에 이르기까지 다양한 관계자들이 백신 시장에서 경쟁을 촉진하고 적정가격으로 유도해 특허의 악영향을 완화시켜야 한다는 방향성의 일환이다. 국경없는의사회가 최근 발간한 '백신의 공정한 접종을 위한 가격 적정성-특허가 백신 접근성에 미치는 영향과 시사점' 한국어판을 통해 이 같은 내용의 권고사항을 공개했다. 이 가운데 국가가 수행해야할 권고사항에는 특히 접근성의 가장 큰 장벽으로 꼽히는 특허에 대한 강력한 대응이 중요하게 담겨 있다. 구체적으로 살펴보면 후속 제조업체, 즉 제네릭 제약사의 연구와 임상 등 조기개시를 지원하고 독립적인 후속 R&D을 지원해야 한다. 국경없는의사회는 특히 국가의 특허 대응에 대한 주문을 강조했는데, 특허 심사·사법절차에 있어서 백신·기술에 대해 특허기준을 보다 엄격하게 적용해야 한다고 권고했다. 일반회된 백신 관련 기술의 미세한 변경 또는 기존 연구 물질들의 단순 혼합물에 불과한 제품에 특허출원을 거부해야 한다는 것이다. 또한 특허출원 조기단계에서 공개조사를 실시하는 한편 부당한 특허출원에 대항할 수 있는 기회를 확대하기 위해 국가 특허법 시스템 상에서 강력한 사전·사후 이의제기 절차를 마련해야 한다고 했다. 국경없는의사회는 강제실시권에 대해 국가가 강력한 힘을 발휘해야 한다고 강조했다. 가장 신속하게 다수의 백신에 대한 접근성을 확보하고 공중보건을 보호할 수 있는 강지실시권 범위를 확대하고 장려해야 한다는 것이다. 아울러 특허심사관이 엄격한 특허기준을 적용하고 시의적절하게 부당한 특허출원을 선별할 수 있도록 기술적 역량을 강화하는 한편, 제3자 백신의 지적재산권 현황을 보다 명확히 이해할 수 있도록 특허청 발행 문서의 투명성을 제고하고 특히, 비독점 생물학적 식별명칭 공개를 촉진하는 절차를 도입해야 한다고도 했다. 국경없는의사회는 품질이 보증된 후속 신규 백신 즉, 제네릭의 시장진입을 가속화 하고 가격인하 경쟁을 장려하기 위해 특허보호에 대한 최빈개도국 면제를 최대한 활요해야 한다고 밝혔다.

정부가 국내 의약품 유통체계를 선진화하기 위해 관리기준을 재정립하기로 했다. 이를 위한 기초자료 조사를 위해 유통분야 약사감시를 정례화하는 방안도 추진한다. 보건복지부는 '2018년도 제약산업 육성·지원 시행계획' 중 하나로 '안전한 의약품 유통을 위한 선진 유통체계 확립'을 세부 과제로 설정했다. 3일 복지부에 따르면 의약품도매업체의 기능은 세계적으로 영업·물류에서 정보서비스와 종합유통 솔루션 제공으로 진화하고 있다. 이에 맞춰 미국, 유럽 등 제약선진국은 의약품 유통·물류 과정의 품질관리를 위해 각종 규제나 가이드라인을 발간해 운용 중이다. 한국의 경우 우수의약품 유통관리기준(KGSP)를 통해 도매업체가 의약품 취급 과정에서 준수해야 할 기준을 정하고 있는데, 최근 의약품 유통·물류기술 발전과 국제적인 규제 흐럼, 소비자 안전의식 등을 반영하지 못하고 있는 실정이다. 복지부는 이를 개선하기 위해 EU, FDA 등 국제 규제와 조화를 위한 '한국형 의약품 유통관리 기준(GDP: Good Distribution Practice)' 재정립과 의약품 유통구조 선질화를 위한 제도개선 방안 마련을 목표과제로 설정했다. ◆GDP 재정립=복지부는 우선 의약품 유통품질관리 분야 발전방향 논의 토대 마련을 위해 유통분야 약사감시를 정례 또는 상시화하는 등 유통품질관리 현황 기초자료 조사를 실시하기로 했다. 올해의 경우 상하반기 각 1회 50여개 업체 씩 총 100여개 업체를 대상으로 약사감시에 나선다. 또 필요한 경우 상시감시도 계획 중이다. 복지부는 "유통 공급망 안전 강화를 위한 국내 의약품 유통관리기준 개정을 통해 글로벌 수준의 의약품 유통체계를 구축할 계획"이라고 했다. ◆유통구조 선진화 제도개선=복지부는 유통구조 실태조사를 실시한 뒤 그 결과를 토대로 도매업체 내실을 강화하고 유통질서를 확립할 방안을 논의하기로 했다. 이와 관련해서는 최근 한국의약품유통협회가 MS(Marketing Supporter) 자격인증제를 도입하고, 가칭 의약품도매유통교육원 설치를 검토하는 등 자율적인 내실 강화노력에 주목했다. 복지부는 또 일련번호 제도 안착 등 유통구조 투명화 방안을 추진하기로 했다. 이를 위해 정부.유통협회.제약협회 등이 참여하는 제도개선 협의체를 운영해 제도 보완사항을 도출하는 한편, 유통구조 선진화를 도모한다는 계획이다. 복지부는 연차별 이행계획도 설정했다. 약사감시와 기본자료 조사는 내년까지 2년간 실시하고, 유통구조 실태조사는 2020년 계획에 포함시켰다. 또 올해 의약품 일련번호 제도개선 협의체를 운영한 뒤, 내년 중 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 고시'를 개정하기로 했다.

신포괄수가제도 내에서 고가항암제인 2군 항암제는 비포괄 영역이다. 하지만 급여로 전환될 경우 20%는 포괄로, 80%는 비포괄로 보상된다. 건강보험심사평가원 포괄수가실은 3일 홈페이지에 '신포괄수가제 시범사업 Q&A'를 공개했다. 이번 질의응답은 최근 병원들을 대상으로 진행한 시범사업 설명회에서 질의된 내용을 중심으로 ▲참여 신청 요건 및 절차 ▲자료제출 및 프로그램 개발 ▲수가산출, 포괄 및 비포괄 ▲조정계수 및 정책가산 등이 담겼다. 신포괄 요양급여비용은 기존 포괄수가 비용에 비포괄수가(행위별수가), 가산수가가 추가된다. 여기서 항암제(2군 항암제 및 기타약제), 투석액, 정신과약제, 제한 항생제 일부계열, 일부 주성분 단위 약제(에글란딘·알기나제) 등이 비포괄수가를 적용 받게 된다. 만약 2군 항암제가 약제급여목록에 등재되면 전체 비포괄수가였던 부분이 20%는 포괄로 전환된다. 정책 변화로 급여되거나 신설되는 포괄 영역의 수가가 발생하면, 한시적으로 비포괄로 운영하는 등의 정책반영을 진행한다. MRI 검사 비용은 행위별수가와 동일하며 급여는 비포괄, 비급여는 비급여로 적용된다. 질향상지원금은 현재 비포괄로 운영되고 있다. 신포괄수가 또한 행위별수가 수가인상률 반영과 마찬가지로 매년 상대가치점수 인상과 약제·치료재료 금액 변화를 반영하게 된다. 병원마다 차이가 나는 약제구입 비용의 경우, 상한가 범위 내에서 실거래가를 적용해 조정계수를 산출하게 된다. 민간병원의 신포괄수가 시범사업 참여시 비급여+@의 정책가산을 제시한 만큼, 심평원은 신포괄수가 도입 후 원무자료를 분석해 비급여 감소분으로 인한 손실을 보상하겠다고 했다. 심평원은 "신포괄수가 포괄 영역은 주진단, 기타진단에 대한 심사를 진행하게 된다"며 "포괄진료비는 전산점검을 거쳐 우선 지급 후 선별적으로 진료기록부 등 자료확인을 통해 진단코딩 적정성을 심사할 계획"이라고 밝혔다. 비포괄 영역은 행위별수가 심사기준과 동일하게 적용받으며, 전산점검, 심사자 심사, 필요시 심사위원 자문 등이 함께 진행된다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)이 1년 7개월 동안 공석이었던 기획상임이사직에 김선민(53) 상근평가위원을 임명한다. 심평원은 오는 4일 원주 본원에서 취임식을 갖고 임명장을 전달한다고 3일 밝혔다. 김 기획상임이사의 임기는 4일부터 2020년 4월 3일까지 만 2년이다. 공개모집 절차를 거쳐 임명되는 김 신임 기획상임이사는 서울의대를 졸업하고 같은 대학에서 예방의학과 석·박사를 거쳐 한림대학교 의과대학 조교수, 한국보건산업진흥원 수석연구원, 국가인권위원회 인권연구담당관·설립준비기획단에서 일하다가 2006년 진료심사평가위원회 상근평가위원으로 심평원에 입사했다. 김 신임 기획상임이사는 지난 2012년부터 2015년까지 OECD프로젝트지원단장, 국제협력단장, 인재개발단장을 하다가, 2016년부터 현재까지 세계보건기구(WHO) 서비스제공 및 안전국 수석기술관으로 근무했다.

저개발국가에서 주로 발생하는 소외질환(Neglected Tropical Disease) 치료제는 일종의 필수의약품에 속한다. 그러나 이를 개발해 시중에 내놓기까지의 과정과 허들이 험난하고 출시 이후에도 각 국가의 허들이 다르고 까다로워 공급 확산, 즉 환자 접근성 향상에는 다각적인 정책지원이 필요하다는 업계 의견이 제기됐다. 신풍제약 유제만 대표이사는 오늘(3일) 낮 더불어민주당 권미혁 의원 주최로 국회에서 열리는 '국제사회 필수의약품 접근성 강화를 위한 정책 토론회'에 '공익적 가치 중심 의료연구 실현에 있어서 민간기업의 역할 및 제언'을 주제로 이 같은 함의점을 내놨다. 소외질환은 아프리카나 동남아시아, 남아메리카 등 열대지역에서 주로 발생하는 질환으로 구매력이 현저히 떨어지는 국가에서 주로 발생하는 것이 특징이다. 이미 미국은 FDA에서 패스트 트랙이나 신속심사 채널에 소외질환 치료제를 포함시켜 개발을 지원하고 있다. 신풍제약은 소외질환 치료제 피라맥스를 개발해 현재 우리나라를 비롯해 유럽에 허가, 승인을 받은 상태다. 공적시장 점유율이 90%에 달하지만 진출 장벽이 까다로워 현재는 사적시장 우선진출로 진로를 변경해 국제 무대에 진출하고 있다. 유 대표이사는 피라맥스 경험을 바탕으로 소외질환 치료제 개발이 크게 투자회수 가능성이 낮고 임상 등 개발을 진행할 때의 어려움, 개별 국가의 허가와 약물 공급의 어려움을 대표적 허들로 꼽았다. 이를 해결하기 위해서는 정책적, 금전적 지원이 필요하다는 것이다. 유 대표이사는 소외질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 신약개발단계, 글로벌 네트워크, 허가승인 후의 지원 등 크게 3가지 지원이 필요하다고 제언했다. 먼저 신약개발단계에서는 금전적, 행정적인 지원이 담보돼야 하는데, 산학연 네트워크 구성과 신약/임상 등 사전조율과 지원이 필요하다. 글로벌 네트워크 지원도 필요한데, 소외질환 발생국을 관리하는 WHO PQ/EML/STG, 발생국 허가/NTG 등 등재 시에도 정책적인 진원이 필요하다. 또한 소외질환 발생국 등과의 GMP 등 상호 인증이 돼야 할 필요가 있다. 사후관리도 중요하다. 허가나 승인 후에 공적시장 진출을 위한 발생국 현지에서의 치료 활용 기회 확대를 위한 정책적 지원, 즉 ODA나 NGO 프로그램을 통해 치료 약물의 공급을 지원하는 것도 소외질환 치료제 개발을 촉진하는 전제가 된다고 유 대표이사는 강조했다.