의사단체가 주장하는 '더 뉴 국민건강보험(The New National Highly responsible Innovative)' 초안이 베일을 벗는다. 최대집 대한의사협회장은 오늘(11일) 낮 12시와 2시에 연달아 김용익 국민건강보험공단 이사장과 권덕철 보건복지부 차관을 만나는 자리에서 더 뉴 건강보험 초안을 전달하기로 했다. 더 뉴 건강보험은 최 회장이 지난 1일 취임사를 통해 밝혔던 것으로, 의료계 입장에서 국민건강을 위한 건강보험재정의 정상화와 보험심사평가체계의 합리적 개혁, 의료전달체계와 급여기준의 합리적 개선 방안 등을 담은 것으로 알려졌다. 당시 최 회장은 "지금의 건강보험은 1977년 당시 열악한 경제상황 속에 저부담, 저수가, 저급여라는 3저를 기반으로 만들어졌다"며 "높아진 국민 의료 수요를 따라가려니 자꾸만 땜질식 처방이 나오고 있다"고 지적했다. 따라서 문재인케어가 아닌 더 뉴 건강보험으로 건강보험 보장성 강화가 아닌 '지속가능한 건강보험 재정대책'을 세워 국민건강을 책임져야 한다는게 의협의 입장이다. 의협 관계자는 "김용익 이사장을 만나는 수가협상 대표자 상견례에서 의협이 마련한 더 뉴 건강보험 초안을 전달하고, 이어지는 의정협의체에서 권덕철 복지부 차관에게 같은 문서를 전달할 것"이라며 "문서 내용은 비공개로, 언론 공개 여부는 아직 결정하지 않았다"고 했다. 한편 더 뉴 건강보험과 관련 이기일 복지부 보건의료정책관은 "아직 구체적인 내용을 접하지 않았지만 의정협의체를 통해 논의가 이뤄질 것으로 보인다"고 언급한 바 있다.

"바이오는 경제다. 향후 3년 동안 유전자재조합 제품이 과반수로 주류를 이루고, 세포치료제와 바이오의약품 등도 비슷한 비율로 될 것이다." 지난 10일 서울 코엑스에서 열린 2018 바이오코리아 세포·유전자치료제 글로벌 규제 시장 전망 세션에서 유전자·세포·바이오 치료제가 국내 의약품 시장에서 주력이 될 것이라는 주장이 제기돼 관심을 끌었다. 이승진 메디포스트 본부장은 세션 발표에서 "전세계적으로 유전자와 세포치료제 개발이 활발한 가운데 국내에서도 정부 주도 아래 재생의학 관련 치료제 R&D가 활발하다"며 첨단재생의학 시장 흐름을 이같이 전망했다. 발표에 따르면 미국 등 북미 국가가 주요 재생의학 치료제 상용화 시장을 장악하고 있다. 총 830개 이상의 재생의학의약품 중 절반인 400개 정도가 유럽에서 허가됐는데 그중 절반은 아시아와 오세아니아가 보유하고 있다. 나머지 230개를 미국·캐나다가 허가·보유하고 있다. 이 본부장은 "2017년 시행된 946건의 임상 중 세포치료제 353개, 세포조작치료제 259개, 유전자치료제 313개 등 적절한 분배가 이뤄지고 있다. 질환별 파이프라인은 항암치료제, 심혈관, 중추신경계, 근육계 질환 순으로 차지하고 있다"고 말했다. 그는 국내 의약품 허가도 이러한 추세를 따라가고 있다고 주장했다. 보툴리눔톡신, DNA, 유전자재조합치료제, 유전자치료제, 세포치료제 등 파이프라인 증가가 이를 뒷받침하고 있다. 또한 그는 "2011년부터 중간엽줄기세포(MSC)를 활용한 세포치료제의 적극적 승인이 이뤄지고 있으며, 2011년 이후 승인받은 MSC 활용한 제품 5개가 매출 10위권 안에 들어있다"고 강조했다. 특히 정부가 세워놓은 세포·유전자치료제 등 재생의학 로드맵에 따라 세포·유전자 치료제 승인·시판이 본격화하면 반도체·자동차·화학에 이어 핵심 산업으로 부각할 것으로 내다봤다. 단계적 전략은 플랫폼 구축(1994년~2006년), R&D와 상용화(2007년~2016년), 글로벌화를 통한 바이오 경제화(2017년~2026년)다. 그는 "앞으로 10년간 바이오가 '경제'가 될 것이다. 정부가 규제를 완화하고 각 부처는 글로벌 임상과 상용화에 노력하며 혜택을 제공할 것"이라며 세포·유전자치료제 친화적인 정부 정책을 기대했다. 다만 글로벌화 시점에서 국내 제약바이오 기업들이 주의할 점도 부각됐다. 팀 페리스 ERA 컨설팅 유전자·세포치료제 규제 디렉터는 "각 지역에 들어갈 때는 그 지역의 제제와 가이드라인을 봐야 한다"며 각 국가별·기관별 규제 가이드라인에 따라 중점 평가하는 부분을 주의해야 한다고 발언했다. 그는 "제품 안전성과 제품 정의가 잘 되어 있는지, 위험성 대비 혜택 등 공통적 기본 규제는 동일하지만 동종 세포치료제나 유전자편집 치료제는 유럽과 일본, 미국 규제기관이 각각 다른 기준을 적용하고 있다"고 말했다. 미국은 질환 타깃이 아닌 유전자변형 여부를 중점 평가하는반면 일본은 안전성 측면에서 보며, 유럽은 기관별로 제조냐 분석이냐에 따라 평가 기준이 다른 곳도 있다는 것이다. 특히 재생의학 분야는 전통적 합성의약품과 달리 복잡한 구조적 차이에 더해 경험이 부족한 신생 벤처가 개발하는 경우가 많다. 임상 디자인 과정에서 개발 후기 단계의 주요 평가 기준을 정확히 판단하지 못하는 경우도 많다는 팀 페리스 디렉터의 얘기다. 그는 이러한 문제는 "과거 경험에 의존해 해결책을 찾을 수 있다"고 전했다. 접근 방식에서 과학적 기반에서 해결을 고려해야 하며, 위험을 파악하면 적극적으로 계획을 세워 규제 당국과 논의해 해결해야 한다는 조언이다.

뇌경색 치료제나 혈전제 등 '혈액 및 조혈기관약제'와 '기타약제'로 묶인 약제 군에 대한 약제 전산심사가 추진된다. 식품의약품안전처 품목 허가 사항을 기본으로 하므로, 허가·급여기준에 맞지 않게 사용하면 자동으로 삭감될 수 있다. 건강보험심사평가원은 현재 '혈액 및 조혈기관약제(B군)'과 '기타약제(V군)'에 대한 전산심사 프로그램을 개발 중이라고 10일 밝혔다. 약제는 '혈액 및 조혈기관약제'의 경우 WHO ATC 코드 B군에 해당되는 약제이며 '기타약제'는 ATC 코드 V군에 해당한다. 약제별 주성분 코드 혹은 제품 코드로 전산점검 하게 된다. 분류별 대상 품목수를 살펴보면 B01군은 항혈전제(Antithrombotic Agents) 56품목, B02군은 지혈제(Antihemorrhagics) 25품목, B03군은 항생제(Antianemic Preparations) 27품목, V03군은 기타 모든 치료제(All Other Therapeutic Products) 38품목, V04군은 진단시약(Diagnostic Agents) 7품목, V06군은 일반 영양소(General Nutrients) 5품목, V10군은 방사성 치료제(Therapeutic Radiopharmaceuticals) 27품목 총 185개 품목이 해당한다. 전산심사는 식약처 허가사항 즉, 효능·효과, 용법·용량을 기본으로 하며 약제에 따라 급여기준이 있으면 이를 반영해 함께 심사한다. 심평원은 프로그램 개발을 마치는 대로 적용할 예정이며, 허가 범위 안에서 적절하게 처방과 투약이 이뤄질 수 있도록 요양기관의 협조를 당부했다.

부신호르몬제로 쓰이는 베타메타손 성분 약제에 이트라코나졸 등 강력한 CYP3A4 저해제와 병용할 경우 전신 부작용 발생 우려가 미국에서 보고됨에 따라 식약당국도 허가사항 변경을 추진 중이다. 국내에서 원료 또는 인체에 쓰이는 약제로 허가받은 약제는 총 31개 품목이다. 식품의약품안전처는 최근 미국 FDA의 베타메타손 함유제제 관련 안전성정보를 검토한 결과 이 같은 내용의 허가 변경이 필요하다고 판단하고 허가사항 변경(안)을 마련했다. 베타메타손 제제는 과목별로 다양한 효능·효과로 국내에서 허가받은 성분이다. 내과·소아과는 부신피질기능 부전증, 기관지 천식, 천식증적 발작상태, 천식성 기관지염, 소아천식성 기관지염 등에 쓰인다. 외과성 질환에는 부신피질기능부전증 환자에 대한 외과적 침습과 조기 켈로이드 등에, 정형외과 질환에는 류마티스양 관절염, 점액낭염, 변형성 관절증, 건염, 건초염, 통풍성 관절염, 관절 주위염 등으로 허가받았다. 산부인과에는 난관 정형술 후의 유착방지, 비뇨기과 질환에는 전립샘암, 부신성기증후군, 음경 경결로 허가받았고 이 외에도 안과와 피부과, 이비인후과 등 다양한 과목에서 발생하는 질환 치료에 쓰인다. 변경 추진되는 허가사항을 살펴보면 사용상의주의사항 '상호작용'항에 강력한 CYP3A4 저해제와 병용투여시 코르티코스테로이드의 노출 증가로 인한 전신 코르티코스테로이드의 부작용 발생 위험성이 증가할 수 있다.는 문구가 신설된다. 강력한 CYP3A4 저해제는 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트를 함유한 약물 등으로 규정됐다. 품목은 총 31개로 베타메타손 경구제 4개 품목, 베타메타손/덱스클로르페니라민 경구제 16개 품목, 베타메타손 주사제 11개 품목이다. 식약처는 오는 24일까지 업계 의견조회를 한 뒤 특이사항이 없다면 원안대로 허가사항 변경을 추진할 방침이다.

주요 정부부처가 모여 유전자 연구와 신의료기술 등 헬스케어 분야의 과도한 규제 현황을 공유하고 현장을 담아내는 플랫폼으로서 특별위원회를 구성하고 개선을 추진하기로 했다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회(위원장 장병규)는 오늘(10일) 낮 1시30분부터 'BIO KOREA 2018' 행사가 열리는 코엑스에서 '헬스케어 특별위원회(위원장 박웅양)' 제5차 회의를 개최한다. 헬스케어 특위는 지난해 12월 산학연 전문가와 관계부처 실장급 공무원으로 구성돼 '건강수명 연장과 헬스케어 일자리 창출'을 목표로 매월 운영되고 있다. 특위는 지금까지 6대 핵심프로젝트를 선정해 집중 논의 중이며, 국가치매연구·스마트돌봄로봇·스마트헬스케어 표준화 전략 등 4차산업혁명 대응을 위한 사업별 추진계획(안) 심의도 병행해 관계부처의 내실 있는 정책추진을 도모했다고 자평했다. 복지부에 따르면 특위는 이번 5차 회의에서 스마트 정신건강 기술개발 사업과 보건의료 규제개선 추진 현황 등 2개의 안건을 보고했다. ◆스마트 정신건강 기술개발 사업 = 복지부는 정신질환의 막대한 사회경제적 부담과 국민 4명 중 1명이 경험하는 정신건강문제를 해결하고자 AI 기반의 혁신적 정신건강기술 개발 전략을 마련해 보고했다. 복지부는 ▲자살위험 예측기술 ▲지능형 정신건강 상담기술 ▲노인마음 돌봄기술 ▲정신질환자 지역사회 정착지원기술 ▲AI기반 정신건강기술 플랫폼 5개 영역의 기술개발을 중점 추진할 예정이다. 이를 통해 복지부는 자살징후의 조기발견, 거부감없는 정신건강 진단·관리, 정신질환자의 사회복귀를 돕는 정신건강 기술기반이 마련돼, 자살고위험군 자살률이 0.7%에서 0.35%로 감소되고, 우울증 등 정신질환 이환시 정신건강서비스 이용률이 16.9%에서 50%로 향상되며, 등록정신질환자 취업률이 8.3%에서 15%로 증대될 것으로 기대하고 있다. ◆보건의료 규제개선 추진 현황 = 이번 회의에서 복지부는 희귀·난치질환 극복을 위한 혁신적 기술 개발 지원, 첨단의료기술에 대한 환자 접근성 강화 등 국민의 삶의 질 향상을 위한 보건의료분야 규제개선 과제 추진상황과 성과를 보고했다. 그간 복지부는 민관 협의체, 공청회 등을 통해 관련 전문가·시민단체 등과 긴밀히 협의하며 유전자 연구, 비의료기관 유전자 검사 범위 확대(Direct to Consumer, DTC)와 신의료기술 평가제도 개선방안 등을 지속적으로 논의해 왔다. 특히 첨단 신의료기술의 잠재적 가치를 평가해 의료기술의 시장진입을 앞당기는 신의료기술 평가제도 개선은 지난해 12월 '규제제도개선 1차 해커톤'을 통해 합의된 개선안이 반영됐다는 점에서 그 의의가 크다는 게 복지부는 설명했다. 이번 회의는 과제별 그간의 논의 진행 경과와 성과 등을 보고하고 위원들의 의견을 듣는 자리로, 복지부는 앞으로도 계속적인 의견 수렴을 통해 국민의 삶의 질을 높이는 수용성 높은 규제개선안을 마련해 나갈 계획이다.

재생의학 분야에서 앞서나가는 일본의 조건부 승인 제도에 국내 제약바이오 관계자들이 주목했다. 선진 제약산업 국가인 미국·유럽과 다른 조건부승인제도를 통해 임상 환자가 많지 않아도 시판을 허용, 임상 3상에서 기업들이 실제 수익을 얻고 있어서다. 10일 서울시 강남구 코엑스에서 개최 중인 2018바이오코리아 '세포/유전자 치료제 글로벌 규제 및 시장전망' 세션에서 콜린 노빅(Colin Novick) CJ 파트너스(CJ PARTNERS) 매니징 디렉터는 일본의 재생의학과 조건부 승인 제도에 대해 발표했다. 제약바이오산업 전문가인 콜린 노빅 디렉터는 재생의학 분야에 주력하고 있는 일본의 조건부승인 제도가 미국·유럽과 얼마나, 어떻게 다른지 설명했다. 조건부승인제도를 통해 일본은 제약바이오산업 육성과 환자 혜택 측면의 균형을 조절하고 있다. 제약바이오산업은 매년 두자릿수 성장 증가를 보이고 있다. 다만 '안전성' 측면에서는 어느 국가보다 깐깐하게 규제하고 있다는 조건이 달렸다. 그는 "일본은 합의에 의해 의사결정이 되는 구조지만 조건부승인은 톱-다운 방식으로 이뤄진다. 아베 신조 총리가 두 번째 임기 시작과 함께 "재생의학을 포함한 제약 시장의 새로운 지평선을 열겠다. 재생의학 관련 규제 환경 개선을 선포했다"고 배경을 설명했다. 그 이전까지 일본은 다른 국가와 마찬가지로 시판 전 신약의 안전성과 약효 등을 입증하기 위한 임상을 거쳐야 했는데, 그 과정에서 기업은 막대한 비용이 투입해야 했다. 3상이 끝나야 신약을 출시하고 매출을 올릴 수 있었던 것이다. 그러나 일본은 이러한 구조를 바꿔 조건부승인제도를 도입, 가장 많은 비용이 투입되는 3상을 오히려 기업이 매출을 일으킬 수 있는 환경으로 뒤바꿨다. 콜린 노빅 디렉터는 "조건부 승인은 적절한 안전성을 입증했다면, 좀 더 낮은 수준에서도 희귀의약품이 필요한 질병에 한해 '스탠다드' 기준을 도입해 승인해주는 것"이라고 말했다. 일본 정부는 조건부승인제도 하에서 확실한 안전성 데이터를 확보했다면 돈을 받으면서 신약을 제공할 수 있도록 한 것이다. 그는 "납세자들이 돈을 내면서 희귀의약품을 조건부 승인한 것과 같다"고 설명했다. 일본의 조건부승인 범위는 광범위하다. 콜린 노빅 디렉터는 "FDA나 EMA에서 온 관계자들도 조건부 승인 제도를 말하지만 일본은 포괄적 범주다"라며 "다른 대안이 없거나 기존 제품 보다 좋은 경우는 물론 생명을 위협하는 적응증부터 경증까지 포함한다"고 설명했다. 그는 "조건부 승인을 받을 때는 (시판이)거의 끝났다고 본다. 약효가 입증되지 않았어도 시장에서 필요하니 쓰는 것"이라며 많은 바이오기업이 혜택을 받고 있다고 전했다. 특히 조건부 승인 제도를 통과한 의약품 비용의 70%를 정부가 기업에 지불하고 있다. 30%는 환자가 지급하지만 개인 소득 대비해서 환급 받을 수 있다. 다만 일본 정부는 조건부 승인 제도 운영을 위해 약효보다 안전성을 무엇보다 중요하게 보고 있다는 조건을 붙이고 있다. 이는 조건부 승인 제도의 허점인데 일본 정부 또한 이 부분에 있어서는 마땅한 대안을 내놓지 못하고 있다는 지적이다. 콜린 노빅 디렉터는 "조건부 승인을 위해선 안전 관련 문제가 있으면 안 된다"며 "일본 정부로부터 비용을 환급받기 위해서는 반드시 통계적으로 유의하다는 입증 데이터가 있어야 한다"고 강조했다. 이어 그는 "희귀질환은 데이터 확보가 힘들다는 점 때문에 환급받기 힘들다. 일본에서 조건부 승인 후 완전히 시판을 승인받기 위해서는 "최대 7년 간 모든 환자를 추적해 안전성 문제가 없어야 한다"고 말했다. 때문에 그는 "전세계 2위 시장인 일본에서 조건부승인을 받을 수 있다면 단시간 출시가 가능할 것으로 기대할 수 있지만 좋아하기엔 이르다"고 경고했다. 그는 "일본 정부는 안전성에 대해 약효보다 안전성을 강조한다. 안전성과 관련해 수많은 내용을 알고 싶어한다"며 거듭 "가장 중요한 것은 안전성이다. 2년 간은 정부 관료를 끊임 없이 만나 안전하다는 것을 입증해야 출시가 가능하다"고 강조했다.