식품의약품안전처 산하 공공기관인 한국의약품안전관리원장 임명이 지연된 가운데, 결국 재공모로 가닥났다. 의약품안전관리원은 15일 3년의 임기를 수행하는 원장직을 모집하는 공고를 다시 냈다. 직무수행 실적 등에 따라 1년 단위로 2회 연임 할 수 있다. 지원자는 공공기관 운영에 관한 법률, 공직자윤리법 등에 따라 공공기관 취업에 결격 사유가 없어야 한다. 최고 경영자 리더십을 갖추고 비전을 제시하며, 의·약학 분야에 전문 지식과 경험 등을 자격 요건을 보유해야 한다. 제출 서류는 지원서 1부와 자기 소개서 1부, 직무수행 계획서 1부를 각각 제출하면 된다. 선택 사항으로 추천서 1부를 낼 수도 있다. 제출기간은 이달 15일부터 21일까지다. 방문 또는 등기우편으로 제출할 수 있다. 지원자 선임은 ▲지원서류 제출& 8231;접수 ▲원장추천위원회 서류심사와 면접심사 ▲후보자 추천 ▲식품의약품안전처장 임명으로 진행된다. 의약품안전관리원은 "제출서류에 기재된 내용이 사실이 다른 경우 임용이 취소될 수 있다"고 밝혔다.

우리나라 아시아 의약품 수출 1위 국가인 베트남이 앞으로 우리나라 식약당국과 의약품 무역 협의 채널을 정례화 하고 규제와 관련된 법령·규정·기준 등을 긴밀하게 정보교환 하기로 했다. 식품의약품안전처는 류영진 처장이 오늘(15일)부터 4일 일정으로 베트남을 방문하는 가운데 이 같은 내용을 담은 '한-베트남 식·의약품 안전 양해각서(MOU)'를 베트남 보건부와 체결할 예정이라고 밝혔다. 베트남 의약품 시장은 2016년도 기준 약 47억 달러(GDP의 약 2.5%), 우리돈으로 5조267억원 규모를 차지하고 이 중 신약이 22.3%, 제네릭이 51.2%를 차지하는 국가다. 우리나라는 지난해 기준으로 약 1억7726만 달러, 우리돈으로 1898억원을 수출했다. 2016년 1억8245만 달러보다는 4% 가량 감소했지만 아시아 의약품 수출 국가 중 단연 1위(전체 수출국 중 6위)를 차지하는 큰 시장이다. 여기서 베트남은 최근 의약품 입찰기준 변경을 발표한 상황이고 우리나라 등급이 강등되면서 수출에 빨간불이 켜졌다. 이에 식약처는 류영진 처장이 오늘부터 18일까지 4일의 일정으로 베트남 보건부를 방문해 국민 안전을 위한 의약품의 안정적 교역 확대를 명목으로 MOU를 체결하기로 한 것이다. 앞서 식약처는 2015년 베트남 보건부와 MOU를 체결한 바 있는데, 이번 베트남과의 MOU는 과거 체결했던 양해각서를 개정하는 내용이 주 골자다. 세부적으로는 식품과 의약품 분야 현안 해결을 위한 식약처-베트남 보건부 간 실무급 협의체를 매년 운영한다는 조항을 신설하고 의약품을 비롯한 식품, 화장품, 의료기기까지 분야별 법령과 규정, 기준 등 정보를 교환하기로 했다. 이는 현지 의약품 입찰기준 변경 사안처럼 식약처가 베트남 측 법령 개정 과정에서 보다 능동적이고 신속한 대응을 할 수 있는 기반이 될 것으로 전망된다. 이와 함께 식약처와 베트남 보건부는 의약품 분야의 공동 심포지엄과 워크숍, 회의 개최, 공동 교육훈련 형식으로 해마다 분야별 실무급 협의체를 개최한다. 이어 고위급 협의체는 2년마다 열기로 합의했다. 식약처는 "이번 양해각서 체결을 통해 철저한 안전 관리를 바탕으로 양국간 의약품 등 교역이 지속 확대되고 이를 통해 국민건강 향상에도 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 교역을 감안해 선제적 안전 관리를 위한 해외 정부 기관과의 협력을 강화하고, 이를 통해 국내 식의약 업계의 해외 진출도 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

의약품 10%대 소분포장(소포장) 의무화를 약제 생산 또는 수요 사정에 맞춰 차등적용 하는 방안이 조만간 현실화될 전망이다. 기준에 따라 3%에서 8%까지 비율이 조정되는 한편, 현저하게 사용이 적다고 입증된 품목은 1%대로 의무화 비율이 대폭 낮춰진다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'에 따른 소량포장 공급위원회를 열고 이 같은 기준을 만들었다. 앞서 식약처 김유미 의약품관리과장은 이달 초 한국에프디시 법제학회에 참석해 소포장 10% 의무 할당 방식을 현실적인 상황에 맞춰 수급 균형으로 전환하겠다고 밝힌 바 있다. 의무화 차등적용은 크게 3%, 5%, 8% 적용 품목과 1% 적용 품목으로 구분된다. ◆3%, 5%, 8% 적용 품목 = 3%에서 8%까지 의무화 적용이 낮춰지는 품목 기준은 지난해 소포장 출고비율 10% 이하인 품목, 지난해 말 소포장 누적 재고비율 3%를 초과한 품목이 해당된다. 재신청 품목의 경우 3% 이하도 포함된다. 또한 SOS 시스템 가입 제약업체들이 생산한 품목 중에서 지난해 민원처리 우수 품목도 이 기준에 부합한다. ◆1% 적용 품목 = 의무 소포장 비율을 1%로 대폭 낮출 수 있는 품목은 수요에 기반한다. 식약처는 소포장 수요가 현저하게 낮은 것으로 확인된 품목일 경우 1%대로 적용 기준을 낮춰주기로 했다. 다만 해당 품목은 소량 포장 단위 제도개선 협의체를 통해 객관적으로 세부 예외기준을 마련한 후 공지될 예정이며 예외 신청 품목 검토 절차를 거쳐 적용되는 것이라 일반적인 적용 기준은 아니다. ◆차등적용 완화 제외 기준 = 신규 신청한 품목 중에서 전년도 소포장 누적재고비율이 3% 이하이거나 전년도 소포장 미이행 품목 또는 관련 처분 품목, 당해 연도 소포장 차등적용 신청품목 중 기준코드 등 보고가 오류된 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다. 또한 당해 연도 소포장 차등적용 신청자료 중 재고량 등 차등적용 선정기준 관련 사항을 허위로 보고한 품목은 3년 간 차등적용에서 제외된다. 이 밖에 전년도 허가 취하 또는 양도양수 품목, 전년도 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년 간 적용제외가 결정난 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다. 식약처는 이번에 설정된 기준을 바탕으로 오는 31일자로 차등적용 품목을 공고할 예정이다.

일명 '백옥 주사', '비욘세 주사', '아이유 주사'로 알려진 글루타티온 약제를 투여받은 뒤 부작용으로 심근경색까지 앓게 된 환자가 이 제제에 대한 성분과 부작용을 정확히 알려달라며 식품의약품안전처에 국민청원을 제기했다. 15일 식약처 '국민청원안전검사제'에는 글루타티온 정맥주사 뒤 아나필락시스 쇼크 등 부작용을 겪어 심근경색을 진단받은 30대 중후반의 민원인의 청원이 올라와있다. 국민청원안전검사제는 식약처가 올해 대대적으로 기획한 국민청원제도로, 생활 속 불안요인을 국민 눈높이에 맞춰 사전에 차단하기 위해 국민들이 불안해하는 식품, 의약품 등에 대해 청원을 받아 다수가 추천한 제품을 수거·검사하고 그 결과를 공개하는 제도다. 부작용 피해자는 청원을 통해 "한 피부과 병원에서 글루타티온, 일명 백옥주사 정맥투여 후 아낙필락시스 쇼크로 심장 쪽 응급상황이 발생했다. 일종의 비타민제로 부작용이나 설명없이 투여됐고 심장에 비트는 통증과 호흡곤란을 호소해 응급실에 실려갔다"고 말했다. 그는 "심장 주변 혈관의 과도하고 일시적인 수축으로 심장 손상을 받아 중환자실을 거쳐 30대 중후반의 나이에 심근경색을 진단받았다. 담당의가 위험하고 돌이킬 수 없는 상황까지 갈 수 있었다는 이야기를 듣고 죽음의 문턱까지 다녀왔다 생각했다"며 "병원 측은 위험한 약물이 아니고 이런 사례가 없었다는 이야기만 한다"며 억울함을 호소했다. 국민청원에 따르면 이 내용은 사건 발생 두 달이 지나도록 병원 측 보험사로부터는 아무런 보상도 받지 못하고 있다. 청원인은 "이렇게 위험한 약의 성분과 부작용을 제대로 파악해달라"며 청원을 제기한 상태다. 글루타티온은 글루타민산, 시스테인, 글리신 성분으로 항산화 작용 등을 한다. 허가사항은 시스플라틴 등 유사계열 화학요법에 의한 신경성질환 예방으로 알코올 중독 등 만성간질환 개선에 사용된다. 이 성분 약제는 피부미백 등에 효능을 보인다고 알려지며 '백옥주사'로 처방되고 있지만 부작용 우려는 지속적으로 제기돼 왔다. 실제로 한국보건사회연구원에 따르면 글루타티온 등 미용·영양 목적의 주사제 시장은 약 1000억원이며, 글루타티온의 비급여율은 99.8%에 달한다. 이같은 비급여율은 글루타티온이 대부분 미용·영양 목적으로 쓰여지고 있음을 뜻한다. 전 식약처 처장을 역임한 김승희 자유한국당 의원이 2016년 발표한 자료에 따르면 이같은 비급여 목적 시술이 불법은 아니지만, 의료진은 부작용 등 문제점을 인식하고 있는 것으로 나타났다. 김 의원실은 "보사연의 의사 대상 설문 결과 허가 초과 처방이 상대적으로 환자 위해 가능성이 높은가라는 질문에 절반 이상(53.5%)이 '그렇다'고 답했고, 부작용 경험 응답도 13.7%에 달했다"고 밝힌 바 있다. 해당 청원은 국민적 공감을 얻지 못하면 한 달 이후 국민청원에서 삭제된다. 식약처 관계자는 "1달 간 게시판에 청원이 게시되지만 국민공감 없이는 실직적 검사(조사)는 어렵다. 의료기관에서 의사가 허가초과 의약품으로 사용하는 것은 의사의 영역"이라고 설명했다. 한편 국민청원안전검사제는 제도를 시작한 지난달 말부터 오늘(15일)까지 총 56건의 청원이 올라와 있으며 이 중 33건에 대해 국민추천이 진행 중이다. 의약품은 1건이다.

식품의약품안전처가 국제조화기구 가입에 따라 제약산업 종사자들의 임상 보고 간에 사용되는 '국제 용어' 표준화 교육을 시행한다. 식약처(처장 류영진)는 오는 30일 서울시 강남구에 있는 서울 프리마호텔에서 국내 제약사와 개발사 등을 대상으로 국제의약용어(Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 교육 워크숍을 개최한다고 15일 밝혔다. 국제의약품규제조화회의(the International Council on Harmonization, 이하 ICH)가 발간하는 MedDRA는 의약품 임상시험과 시판 후 이상반응 보고 등에 사용하는 전세계 표준 용어다. ICH는 의료제품 허가·심사 국제 조화를 위한 정부기관 및 협회 공동체로 식약처는 2016년 11월 정회원으로 가입했다. ICH 산하 국제의약용어 개발·유지& 8231;교육 담당 국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MedDRA MSSO) 총괄책임자 등 관계자가 이번 워크숍에서 직접 강의를 진행할 예정이다. 식약처는 교육을 통해 제약업 종사자의 의약품 허가부터 임상, 시판 후 이상사례 보고 등에 필요한 국제의약용어 이해도를 높이고 정부 추진 계획 등을 공유할 계획이다. 주요 교육 내용은 ▲국제의약용어 개요 ▲국내 도입 계획 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택과 입력 규칙 ▲국제의약용어 활용 자료 분석, 결과 제시 방법 등이다. 식약처는 “국제의약용어는 ICH 가입 이행 사항으로 의약품 이상사례 보고 등에 활용해야 한다. 국제의약용어의 국내 도입 기반 구축과 적용 확산을 위해 노력하겠다“고 밝혔다.

필수예방접종 백신의 안정적인 수급체계를 만들고 R&D 협력을 강화하기 위해 보건당국과 제약단체·관련 업체들이 한 자리에 모인다. 보건당국은 안정적인 백신 수급 협력을, 업계는 가격 현실화와 규제완화 등 당면한 과제를 풀어놓을 전망이다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 오늘(15일) 낮 오송청사에서 제약단체, 국내외 백신 제조·수입 업체들과 만나 이 같은 주제를 갖고 임원진 대표 간담회를 연다고 밝혔다. 우리나라는 필수예방접종 대상 백신 종류와 지원 대상을 선진국 수준으로 확대해 가고 있지만 수입 의존도가 높은 환경에서 현지공장의 사정이나 국내외 감염병 유행 등 외부요인에 따라 수급이 불안한 상황이 반복되고 있다. 이를 개선하기 위해서는 백신 수급체계 개선과 향후 R&D를 위한 정부와 민간의 공동노력이 필요하다는 게 질본의 문제의식이다. 질본은 이를 위해 실질적인 백신 제조·공급을 담당하고 있는 국내외 업계와 협회 임원진 대표, 질본과 복지부 보건의료기술개발과장 등 20여명이 한자리에 모여 향후 협력방안에 대해 논의한다. 이번에 참석하는 단체와 업체는 한국제약바이오협회 백신의약품위원회를 비롯해 녹십자, 보령바이오파마, 글로박스, SK케미칼, 일양약품 엑세스파마, LG화학, GSK, 한국MSD, 사노피파스퇴르, 한국화이자제약 등이다. 업계 참석자들은 이날 안정적인 백신 수급과 자급화를 위한 정부의 노력과 방향성에 공감하는 한편, 백신 가격 현실화와 수급이 부족할 때 국외 물량 긴급수입을 위한 관련 규제완화, 신규 백신 도입을 위한 기준·절차 마련 등에 대해 정부에 개선을 건의할 방침이다. 한편 질본은 최근까지의 관련 공청회와 이번 간담회에서 수렴한 현장 목소리를 반영해 정부 백신 수급 안정화 종합대책을 상반기 안에 발표할 예정이라고 밝혔다.

위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약은 쉽지 않았다. 근거생산 조건부 급여 조건으로 국내 1호 RSA 약제였던 젠자임의 에볼트라는 재평가 대신 1년 계약 연장이 이뤄졌고, 2호 약제인 머크의 얼비툭스는 지난 3일 국민건강보험공단과 4년 연장 재계약을 위한 약가협상을 완료했다. 아스텔라스의 엑스탄디는 RSA 재계약 대상 여부에 대한 논란으로 지난 달 26일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 결정을 미뤘다. 계약 만료 시점인 10월 31일까지 대안이 나오지 않으면, 재계약은 불투명한 상태다. 얼비툭스와 엑스탄디의 재계약 과정을 예의주시 하는 품목은 화이자의 잴코리다. 2015년 10월 1일 RSA로 등재된 이 약제 또한 계약 종료 1년 전부터 재계약을 위한 RSA 적용 대상 여부, 임상적 유용성, 비용효과성 등에 대한 평가를 진행해야 하기 때문이다. 얼비툭스 웃고, 엑스탄디 울어야 하는 상황 머크 입장에서는 환급률 이상의 약가 인하라는 손해를 봤지만, RSA 국내 재계약 1호 약물 타이틀을 얻게 됐다. 직결장암 치료제 아바스틴의 등장이라는 악재(?)가 있었지만, 이를 극복하고 결국 4년 재계약 연장에 성공한 것이다. 얼비툭스는 제네릭의 등재로 RSA 계약이 조기 종료되고 일반 급여로 전환 됐던 세엘진의 레블리미드와 일동제약의 피레스파와 달리 재계약을 위한 평가를 통과했다. 하지만 과정은 순탄치 않았다. 우선 일반 급여로 등재된 아바스틴을 얼비툭스와 '치료적 위치가 동등한 제품'으로 인정할 수 있는지에 대한 논의가 지난해 심사평가원 위험분담제소위원회에서 이뤄졌다. 당시 이견도 있었지만, 대부분의 전문가는 전체 직결장암 환자를 대상으로 하는 아바스틴과 'EGFR 양성, RAS 정상형(wildtype) 전이성 직결장암'을 적응증으로 하는 얼비툭스의 치료적 동등성을 인정하지 않아 RSA 재계약 대상으로 인정 받았다. 하지만 약가협상은 쉽지 않았고. 건보공단은 지난 2월 12일 머크와 얼비툭스 1차 협상 결렬을 선언했다. 머크는 보건당국 지침에 따라 2월 22일 열린 약평위에서 한 번더 RSA 재계약을 위한 재평가를 받았고, 3월 3일부터 60일간 건보공단과 줄다리기 협상 끝에 마침내 지난 3일자로 재계약서에 도장을 찍었다. 구체적인 조건은 이달 말 열리는 건강정책심의위원회에서 공개된다. 얼비툭스와 달리 아스텔라스의 거세저항성 전립선암치료제 엑스탄디는 고전을 겪고 있다. 경쟁 약물인 얀센의 자이티가와 사노피아벤티스의 제브타나가 이달 1일부터 급여권에 들어왔기 때문이다. 심평원은 RSA 적용 대상으로 규정하고 있는 '치료적 위치가 동등한'을 벗길 수 있도록 엑스탄디에서 새로운 적응증을 허가 받거나, '기타 약평위가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우'에 엑스탄디가 부합할 수 있는지에 대해 계약 종료일인 10월 31일까지 충분히 검토하겠다는 입장이다. 촘촘히 다시 짜는 RSA 계약서 이번에 얼비툭스와 엑스탄디 RSA 재평가 과정에서 보건당국이 4년 전 마련한 RSA 제도 운영 보완에 대한 필요성을 인정하면서 다양한 방안을 마련하고 있다. 환자 보호 조치가 들어간 계약서는 릴리의 위암 표적항암제 사이람자와 바이엘의 GIST 치료제 스티바가에 처음 적용되기도 했다. 보건복지부는 RSA 운영 보완 방안으로 ▲계약기간 내 재계약 협상이 완료되는 경우(협상 내용에 따라 급여 적용) ▲계약기간 내 재계약 협상이 결렬되는 경우(제약사 재협상 의사 있는 경우: 연장 계약서 작성 후 재협상, 제약사 재협상 의사 없는 경우: 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자 치료접근성 제한) ▲재협상에서 협상이 완료되는 경우(새로 협의된 계약사항에 따라 건보 급여 적용) ▲재협상도 결렬되는 경우(계약 종료 후 제약사에서 지급여 전환시 환자 치료접근성 제한 가능) 등을 마련했다. 단 계약 종료 후에도 제약사에서 건보 급여 유지를 희망하는 경우 건보공단은 제약사와 약가협상을 실시하게 되며, 기존 환자 치료에 문제가 없도록 급여 목록 삭제 유예기간 설정과 유예기간 동안 기존 환자 사용을 위한 약제 공급 협의 등을 계약서에 넣게 된다. 이와 함께 건보공단 차원에서는 제약사 이행사항 관리 강화를 위해 약가협상 합의서를 정비 중이다. 합의서는 계약서와 달리 제약사의 이행사항 등을 추가해 신약에 대한 관리를 강화하기 위해 서면으로 기록을 남기는 작업이다. 이 과정에서신약의 보장성 강화를 위한 위험분담제도(RSA) 개선, 의약품 등재 후 재평가, 사용량-약가 연동협상 제도개선 등도 함께 이뤄진다. 합의서에 들어갈 제약사의 이행사항은 모든 함량 의약품 공급 의무, 3상 임상시험 조건부허가 약제의 임상시험 자료 제출 기한 준수, 의약품 품질 관리 의무 등이다.

원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)가 지난해 말부터 주사제 전 성분까지 확대돼 올해 본격적으로 적용되고 있는 가운데, 퇴장방지의약품이나 영양소 보급을 목적으로 하는 주사제가 DMF 대상에서 제외된다. 또 수입 원료약의 필수 제출 문서인 제조증명서를 업체가 선택에 따라 제출할 수 있도록 제도 완화가 추진된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정안'을 14일 행정예고 하고 업계 의견조회에 들어갔다. 이번 행정예고는 DMF 등록 대상 주사제를 치료 목적 제제로 한정하는 한편, 주사제 DMF 등록이 안정화될 때까지 주성분(영양소 등) 자체에 영양보급 목적인 제제는 DMF 대상에서 보류하도록 하는 등 제도를 합리적으로 정비하기 위해 마련됐다. 주요내용을 살펴보면 먼저 DMF 등록 신청을 할 때 수입원료약의 경우 현재 반드시 제조증명서를 제출하도록 하는 것을 업체가 선택적으로 제출할 수 있도록 개선된다. 또한 주사제 DMF 중에서 퇴방약과 영양소 보급을 목적으로 하는 제제의 경우 DMF 등록 대상에서 제외된다. 이와 함께 식약처는 항생물질제제 등 이미 허가된 제조에 사용되는 원료약의 경우에도 DMF 대상 원료약으로 지정할 수 있도록 부칙을 조정한다. 식약처는 이번 일부개정고시(안)에 대해 오는 6월 4일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 고시하며 고시한 날부터 시행할 계획이다. 한편 DMF는 원료의약품의 제조소와 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 제조·품질관리 상세자료를 식약처에 제출해 안전성과 품질을 담보하기 위해 마련된 제도다. 식약처는 지난해 12월 25일 주사제 전성분까지 대상을 확대해 관리를 강화하고 있다.

식품의약품안전처의 의약품 안전관리 업무를 수행하는 한국의약품안전관리원의 차기 원장 임명이 두 달째 지연되고 있다. 14일 식약처와 관련업계에 따르면 청와대 부처 또는 산하기관장 임명이 세밀하게 이뤄지는 흐름을 타고 있는 가운데 현재 약사출신 A씨가 안전관리원장 최종 심사를 받고 있는 것으로 확인됐다. 지난 3월 초 안전관리원은 서류와 면접심사를 거쳐 총 3명의 인사 중 2명을 선택해 식약처에 추천했다. 물망에 오른 인사는 모두 약사 출신으로 현 약학대학원 교수 A씨와 병원약사회 전 임원 B씨다. 이들 인사검증 과정에서 부적격 사유가 발견된 B씨는 중도 탈락하고, 현재 A씨가 단독으로 검증을 받고 있는 것으로 알려졌다. 다만 청와대의 까다로운 인사검증 과정으로 기관들마다 최소 2개월은 소요된다는 점에서 안전관리원장도 시간을 두고 검토 중인 것으로 확인됐다. 차기 안전관리원장은 의약품부작용보고와 피해구제 관련업무, 특히 오는 18일 있을 마약류통합관리시스템의 기능적 콘트롤타워 역할을 해야하는 만큼 식약처 의약품 안전관리의 앞 자리에서 진두지휘해야 할 과제를 안고 있다. 한편 안전관리원은 구본기 직전 원장이 지난 2월 12일자로 임기가 만료됐으며 현재 이영민 전 대한약사회 상근부회장이 직무대행을 맡고 있다.