식품·의약품 시험·검사기관이 지정받은 지위를 타 기관에 양도하거나 합병할 때 종전에 받았던 행정처분이 그대로 승계되는 법안이 입법 추진된다. 다만 처분을 회피하는 것을 방지하기 위한 목적이므로 처분기간 만료 후 1년이라는 한시를 두었다. 더불어민주당 백혜련 의원은 오늘(4일) 이 같은 내용의 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법에서는 식품·의약품의 시험·검사기관으로 지정받은 자가 그 기관의 운영을 양도하거나 다른 법인과 합병하는 경우 그 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인 등이 종전의 시험·검사기관의 지위를 승계하도록 하고 있다. 그러나 백 의원에 따르면 종전의 시험·검사기관에 대한 행정제재처분 효과의 승계에 관해서는 규정하지 않고 있어서 위법행위를 한 시험·검사기관이 운영을 양도하는 등의 방법으로 처분을 회피하는 문제가 발생할 우려가 있다. 이번 개정 법률안은 종전 시험·검사기관에 대한 행정제재처분의 효과를 그 처분기간이 끝난 날부터 1년간 해당 시험·검사기관의 지위를 승계한 자에게 승계되도록 하는 것이 골자다. 이렇게 되면 행정처분의 실효성을 확보할 수 있고 처분을 회피하려는 부작용도 방지할 수 있다는 게 백 의원 측 설명이다. 한편 이번 개정법률안은 더불어민주당 백혜련·권미혁·김병기·송기헌·이원욱·이재정·이춘석·이학영·정춘숙 의원과 민주평화당 윤영일 의원이 발의에 참여했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 제31회 세계 금연의 날을 맞아 WHO(세계보건기구)로부터 '세계 금연의 날 공로상(World No Tobacco Day Awards)'을 수상했다고 밝혔다. WHO는 1987년 담배의 확산을 방지하고, 담배로 인해 초래되는 사망과 질병을 예방하고자 '세계 금연의 날'을 지정, 매년 담배규제 분야에 공로가 인정되는 개인이나 조직에게 상을 수여해 오고 있다. 올해 공단의 수상은 2014년 4월 담배회사들을 상대로 담배소송을 제기하는 한편, 2015년 2월부터 흡연자의 금연치료 지원사업을 적극 시행함으로써, WHO FCTC(담배규제기본협약)의 내용을 충실히 이행한 공로를 인정받은 결과이다. 공단은 금연치료 지원사업에 필요한 사회적 인프라 구축을 위해 의료인 교육, 금연치료 프로그램 및 전산환경(업무포털, OCS연계지원)을 마련하고, 대국민 홍보를 통한 흡연자 발굴 및 금연치료 참여안내로 지난 3년간 1만2706개 요양기관에서 흡연자 99만5000명을 금연치료 프로그램에 참여시켜 이 중 44.3%가 금연치료 프로그램을 이수했다. 금연성공률과 금연치료 프로그램 만족도 측면에서 가시적인 성과를 거뒀다. 6개월 금연성공률은 39.0%에 달했으며, 금연치료 참여자를 대상으로 실시한 설문조사에서 금연치료 프로그램에 대한 만족도는 80% 이상의 높은 수준으로 나타났다. 이 중 83.7%는 금연치료 프로그램을 타인에게 권유할 의향이 있는 것으로 조사됐다. 19세 이상 남성 흡연율은 2016년 40.7%로 점차 낮아지고 있는 추세지만, 여전히 OECD 국가 중 최고 수준인 흡연율을 낮추기 위해 공단은 대상자 발굴 노력과 함께 금연치료 접근성을 높이도록 최선을 다하고 있다. 공단은 지난 2014년부터 4년 넘게 국내 담배회사(KT&G, 한국필립모리스, BAT코리아 등)를 상대로 담배소송을 진행하고 있다. 담배소송은 단지 담배 제품이 해롭다는 사실만을 다투는 것이 아니라, 담배회사들이 오래 전부터 담배의 유해성과 중독성을 알고 있었음에도 담배의 위험성을 부인·은폐·왜곡하고, 덜 해로운 것으로 소비자들을 기망하고 첨가제 등을 통해 위험성을 증가시켜 온 점에 대하여 법적 책임을 묻는 소송이다. 김용익 이사장은 "담배가 기호품에 불과하다거나, 흡연이 개인의 취향이라는 관점은 이제 완전히 사라졌다. 담배는 중독물질이고, 흡연은 치료가 필요한 중독증"이라며 "이러한 변화에 맞추어 공단은 향후에도 국민의 입장에서 흡연 문제를 해결해 나가는 데에 최선의 노력을 기울일 것"이라고 수상 소감을 밝혔다.

프랑스 다국적제약사 게르베코리아가 조영제 '리피오돌'의 약가 인상을 요구하며 수입마저 중단해 ‘리피오돌’ 수급에 심각한 문제를 야기한 데 대해 환자단체가 규탄하고 나섰다. '리피오돌'은 간암 환자에게 '경동맥화학색전술(TACE)'을 시행할 때 항암제와 혼합해 사용하는 조영제로, 국내에서 퇴장방지의약품으로 지정된 약제다. 한국환자단체연합회는 오늘(4일) 성명을 내고 "간암 환자 생명을 볼모로 벼랑 끝 약가 협상을 진행하는 게르베코리아를 규탄한다"며 정부와 제약사가 환자에게 피해가 발생하지 않도록 최선의 조치를 취하라고 촉구했다. 업체 측은 지난 3월 건강보험심사평가원에 리피오돌 가격 인상을 요구하며 약가조정을 신청했다. 이 약제는 지난 2012년에도 약가조정 신청으로 가격을 일부 보전받았지만 업체 측은 2015년 이후 수입 원가 상승이 반영되지 않아 손실이 누적됐다며 또 다시 약가조정을 신청한 것이다. 여기서 문제는 게르베코리아가 심평원에 요구한 약값이 기존 약값의 5배나 되고, 수입마저 중단되어 이 약제 수급에 심각한 문제가 생겨 꼭 필요한 환자들에게 약을 쓰는 데 문제가 발생한 것이다. 현재 리피오돌 한 개의 가격은 5만2560원으로, 업체 측이 심평원에 요구하는 가격은 26만2800원으로 알려졌다. 환자단체연합회는 "지난 두 달 동안 의료현장에서는 리피오돌 재고분으로 환자를 치료해 왔으나 최근 재고분마저 바닥 나 당장 환자 치료에 빨간불이 켜졌다"며 "지난 4월 23일 시민단체들은 업체에 간암 환자들에 대한 협박을 멈추라는 성명을 발표했고, 정부는 심평원과 업체 간 협의를 통해 이 약제가 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 발표했지만 해결 기미는 요원하다"고 지적했다. 이 같은 문제는 비단 우리나라에만 있는 게 아니다. 환자단체에 따르면 최근 이 업체는 중국에도 무리하게 약값을 요구해 한 개당 가격을 30만원 가량으로 인상해준 바 있다. 때문에 업체 측이 고액의 이윤을 얻을 수 있는 중국에 물량을 몰아줬다는 것이다. 환자단체연합회는 "업체가 심평원을 상대로 약값 인상을 요구하는 것 자체를 비난할 생각은 없다"면서 "그러나 게르베가 리피오돌 수입을 중단한 상태에서 심평원과 약가조정을 하는 것은 제약사의 존재 이유를 망각한 비인도적 처사"라고 날을 세웠다. 적어도 의료현장에서 간암 환자 치료에 차질이나 피해가 발생하지 않도록 해놓은 후에 심평원과 약가조정을 해야 하는 게 옳다는 얘기다. 간암 환자들을 벼랑 끝에 세워두고 리피오돌 약값을 5배 이상 인상해 달라며 심평원과 정부를 압박하는 모양새는 전형적인 독점 제약사의 갑질로 밖에 보이지 않는다는 게 환자들의 생각이다. 이 같은 약가 인상을 위한 다국적제약사, 의료기기 업체들의 행보는 오래된 이야기다. 과거 2001년 스위스 제약사 노바티스의 '글리벡' 사태, 지난해에 있었던 미국 의료기기 업체 고어의 소아 심장수술 '인조혈'의 국내 공급 사업부 철수 사태 등이 대표적인 사례다. 이 같은 제약사들 약제 독점권으로부터 환자의 생명을 지키기 위해서는 정부가 강제실시, 병행수입 등의 적극적 조치를 취해야 한다는 게 환자들의 주장이다. 환자단체연합회는 "그러나 글리벡이나 푸제온 강제실시 청구 사례에서 경험했듯이 우리나라 정부는 통상 입력에 대한 부담으로 강제실시, 병행수입 실시 등에 소극적"이라며 "결국 환자 생명을 볼모로 한 제약사의 약값 인상 폐단이 반복되지 않도록 하기 위해서는 정부와 국회 차원의 제도적, 입법적 조치가 진행돼야 한다"고 촉구했다. 환자단체연합회는 "정부와 제약사간 약가조정 줄다리기 때문에 간암 환자들의 생명이 위협받는 상황은 절대 용인될 수 없다"며 "심평원과 업체는 환자 생명에 최우선 가치를 두고, 신속히 약가조정 절차를 마무리해 치료받는 그 자체만으로도 벅차고 힘든 간암 환자들이 치료에만 전념할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

기획재정부가 혁신성장을 가로막는 핵심규제 파악을 시작으로 '규제혁신'을 본격적으로 추진한다. 정부는 지난달 28일 제1차 혁신성장 전략점검회의(기재부 1차관 주재)를 통해 이해관계자 반발 등으로 추진이 지연되고 있는 핵심 규제혁신을 본격적으로 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 기재부는 1차 혁신성장 전략점검회의 후속 조치의 일환으로 민간 규제건의 및 애로사항을 수렴하기 위한 절차를 개시한다고 4일 밝혔다. 기재부는 대한상공회의소, 중소기업중앙회, 벤처기업협회, 중소기업옴부즈만, 혁신성장옴부즈만, 한국경영자총협회, 전국경제인연합회, 한국규제학회 등에 혁신성장을 위한 규제개선 과제 제출 요청 공문도 발송했다. 기재부는 이를 통해 현장에 존재하는 규제들을 폭넓게 수렴한 후 중요도, 우선순위 등에 따라 핵심규제를 선별할 예정이다. 선별된 핵심규제들에 대해 기재부는 국무조정실 및 관계부처와 함께 이해관계자들의 협의를 거쳐 규제혁신 방안을 마련하거나, 일반 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 통해 혁신방안을 도출할 계획이다. 현재 전문가, 이해관계자, 시민 등이 참여하는 규제혁신 프로세스를 구축하기 위한 관계부처 논의가 진행 중이다. 정부는 지난달 1차 혁신성장 회의에서 이해관계자 반발 등으로 추진이 지연되고 있는 핵심규제 혁신을 공론화 등을 통해 본격적으로 추진해, 신산업& 8228;신서비스 및 일자리 창출을 적극 뒷받침하겠다고 밝혔다. 이에 앞서 김동연 기획재정부 장관(부총리)는 지난 1월 29일 서울 세종로 대한상공회의소에서 열린 CEO 조찬간담회에서 '혁신, 경제를 바꾸는 힘'을 주제로 강연하며 규제 혁신에 대한 강한 의지를 보였다. 김 부총리는 "혁신을 가로막는 규제를 혁파할 수 있도록 공론의 장을 만들어 보겠다"며 "기득권 반대로 발목이 잡혀 있는 30개 정도의 대표적인 규제를 뽑아 올해 안에 공론화 절차를 밟겠다"고 했다. 김 부총리는 "규제가 만들어지면 보상체계와 이익을 보는 기득권 층이 생기다보니, 규제를 혁신하려면 그에 저항하는 기득권이 있다"며 "카풀 앱, 비상상비약 판매 등 직접·잠재적 이해당사자가 모여 보상체계를 어떻게 합리적으로 바꿀 수 있는지 토의해보면 좋겠다"고 말한 바 있다. 김 부총리는 기득권 이익집단 반발로 추진되지 못하고 있는 대표적인 현안으로 투자개방형 병원 도입, 의사·간호사 수 확대, 원격의료 허용, 비상 상비약의 슈퍼 판매 허용, 카풀앱의 출퇴근시간 외 허용 등을 꼽았다.

염증 억제를 위해 사용하는 코르티코스테로이드 함유 제제로 시력장애가 생길 수 있는 것으로 나타났다. 빈도를 알 수없는 '시야 흐림' 등 부작용도 확인됐다. 지난 1일 식품의약품안전처는 코르티코스테로이드 제제가 사용된 나정, 분말주사, 일반 연고·크림·겔, 로션제, 액제·용액·현탁액 등 의약품에 대한 허가사항 변경지시를 사전 예고했다. 변경 예고 기간은 이달 1일부터 오는 16일까지이며, 17일부터 허가사항이 변경된다. 식약처는 코르티코스테로이드 전신·국소 부위 사용 시 시야흐림이나 기타 시력장애 증상이 나타날 수 있다며 허가사항 중 일반적 주의 항목에 이같이 추가했다. 아울러 부작용 항목에 시야흐림이 추가됐다. 식약처는 "안과의사에게 환자를 보내 백내장·녹내장 또는 전신·국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장애맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함해 발생가능한 원인을 평가, 고려해야 한다"고 설명했다. 이번 허가사항 변경지시(안)은 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 안전성 정보에 따라 식약처가 국내·외 허가 현황 등을 토대로 의견조회 한 결과 만들어졌다. 코르티코스테로이드 제제가 함유된 제제는 ▲부데소니드(30품목) ▲베클로메타손(9품목) ▲덱사멕타손(78품목) ▲플루티카손(33품목) ▲히드로코르타손(174품목) ▲모메타손/아젤라스틴(2품목) ▲프레드니솔론(59품목) 등 7개 성분 385품목이다.

정부가 의약품·의료기기 등 인허가 또는 신의료기술평가 이후 의료현장에서 사용되는 의료기술 간 효과를 비교·평가하고, 의료기술의 근거를 산출하는 공익적 임상연구 사업을 본격적으로 추진한다. 보건복지부(장관 박능후)는 오는 5일 '환자중심 의료기술 최적화 연구사업 실무추진단'을 구성하고, 제1차 회의를 개최한다. 이날 회의에서는 실무추진단의 구성·운영계획과 사업의 쟁점 사항에 대해 논의한다. '환자중심 의료기술 최적화 연구사업'은 지난 4월 기획재정부 예비타당성조사에서 2019년부터 오는 2026년까지 8년간 총 예산 1840억원 규모로 사업추진의 타당성을 인정받았다. 실무추진단은 민·관합동협의체로서 환자, 임상연구 전문가, 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 정책 유관기관 관계자 등 14인으로 구성했다. 단장은 복지부 양성일 보건산업정책국장이 맡는다. 특히 이번 실무추진단에는 환자단체와 시민단체 대표가 참여해 사업 내용에 환자와 가족의 요구사항을 구체적으로 반영할 수 있도록 했다는 게 복지부의 설명이다. 실무추진단은 "환자중심 의료기술 최적화 연구사업단'이 발족되기 전에 사업 내용을 구체화하는 미션을 수행하게 된다. 이 조직은 주로 ▲'환자중심 의료기술 최적화 연구사업‘ 운영위원회와 사업단의 운영·관리방안 ▲공익적 임상연구에 환자 참여 보장 방안 ▲보건의료정책과 공익적 임상연구간 연계성 강화 방안 ▲사업단장 공모 ▲2019년 임상연구주제 수요조사 방안 등을 마련할 예정이다. 양성일 보건산업정책국장은 "실무추진단에 환자단체와 시민단체 대표가 사업 준비에 참여함으로써 기존의 의료인과 전문가 위주로 추진되던 임상연구의 관점을 환자와 일반 국민의 시각으로 전환하는 의의가 있다"고 전했다. 이어 그는 "올 하반기 사업 준비를 통해 내년부터 공익적 임상연구를 추진해, 보다 효과적인 의료기술에 대한 혜택이 국민들께 돌아갈 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 실무추진단은 운영위원회가 구성되는 올해 12월까지 운영된다.

근육주사 처치를 받은 환자 51명의 투약부위에 이상반응이 발생해 물의를 빚은 서울 서초구 소재 박연아이비인후과의 사태 원인이 주사제 오염으로 드러났다. 일명 '살 썩는 주사' 논란과 함께 이 의원은 곧바로 폐업했다. 질병관리본부(본부장 정은경)와 서초구보건소는 오늘(4일) 박연아이비인후과에서 지난해 발생한 '주사부위 이상반응 집단발생'에 대한 역학조사 결과를 이 같이 발표했다. 질본과 서초구보건소는 해당 의원에 지난해 7월 15일부터 9월 25일 사이 내원해 삼진제약 '리오마이신0.5g 1바이알'과 휴온스 '휴온스주사용수2ml'를 근육주사 받은 환자 중 주사부위 통증, 부종, 붉어짐, 딱딱한 덩어리, 열감, 농 형성 등 이상반응이 발생한 51명을 대상으로 2017년 11월 17일부터 역학조사팀을 구성해 역학조사를 진행했다. 그 결과 주사부위 이상반응이 발생한 환자에서 검사한 검체 중 병변 부위 배농검체와 조직검체 22건에서 마이코박테리움 압세수스(Mycobacterium abscessus)가 확인됐으며, 그 중 14명의 검체에서 유전자 염기서열이 일치했다. 질본은 ▲의료진 조사 ▲환자 조사 ▲환경 검사 ▲감염관리 실태조사 ▲주사준비 과정과 투여과정 재연 등을 토대로 이번 집단발생의 원인병원체는 비결핵항산균인 마이코박테리움 압세수스(Mycobacterium abscessus)로 추정된다고 밝혔다. 이어 질본은 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원의 조사 결과에서도 해당 의원에서 사용된 약품의 원제품에 대한 무균검사 결과 음성으로 확인됐고, 동일 약품이 공급된 다른 의료기관에서 이상반응 발생이 확인되지 않았다고 설명했다. 따라서 감염 원인은 주사제 준비(혼합과정 등), 주사제 투여행위, 개봉한 주사용수를 보관했다가 다시 사용하는 과정 등 주사제의 사용과 관리 중 오염으로 주사부위 이상반응이 발생했을 역학적 개연성이 있는 것으로 판단된다는 게 질본의 분석이다. 질본은 주사 처치로 인한 이상반응 예방을 위해 의료기관에서 의료관련감염 표준예방지침(http://www.cdc.go.kr-민원/정보공개-지침)에 따른 안전한 주사술을 준수할 것을 재차 당부하는 한편, 보건복지부와 함께 국민이 안심하고 의료기관을 이용할 수 있도록 의료관련감염 예방관리 종합대책을 수립 중이라고 밝혔다.

우리나라 의료관광이 'IMTJ Summit 2018'에서 올해의 의료관광 목적지 대상을 수상했다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 21일부터 24일까지 그리스 아테네에서 열린 글로벌 의료관광 컨퍼런스 'IMTJ Medical Travel Summit 2018'에서 한국이 올해의 의료관광 목적지 대상을 수상했다고 밝혔다. IMTJ Medical Travel Summit은 글로벌 의료관광 전문지 International Medical Travel Journal(IMTJ)가 매년 개최하는 국제 의료관광 컨퍼런스로, 미국, 독일 등 의료관광 선도국가 뿐 아니라 인도, 말레이시아 등 아시아 권역 의료관광 경쟁국가들 또한 4년 연속 참가했다. IMTJ Summit 행사의 하나로 실시된 시상식은 총 5개 분야로 나뉘어 의료·웰니스, 마케팅, 의료서비스, 의료기술 분야에서 외국인 환자 유치기관들을 시상하고 있으며, 전반적 의료 시스템을 평가하여 시상하는 올해의 의료관광 목적지로 한국이 수상의 영예를 안았다. 한국 정부가 ▲외국인환자 유치 의료기관 평가지정제도(KAHF) 도입 ▲외국인환자 유치기관 등록 및 의료배상책임보험 가입 의무화 등을 통해 OECD 국가들보다 의료서비스의 질이 크게 향상했다는 평가와 함께, 한국을 방문한 외국인환자 수가 크게 증가한 점이 심사위원들을 사로 잡았다. 현지 관계자는 "한국은 정부 차원의 지원 제도들이 매우 우수하고, 타 국가에 비해 정부의 유치실적 집계가 정확하다"며 "한국 의료에 대해 높이 평가했다. 최근 구글 트렌드 지수 조사에서 한국의료 국가 브랜드 'Medical Korea'의 트렌드 지수가 싱가포르 대비 높게 나타나 한국 의료에 대한 전 세계적 관심이 증가하고 있다는 것이 이를 방증하는 결과다. 이는 보건복지부와 진흥원, 그리고 외국인환자 유치 의료기관 등 외국인환자 유치 활성화를 위한 민관의 체계적인 노력으로 얻은 값진 결과로 풀이된다. 진흥원 관계자는 "이번 수상은 한국이 아시아를 넘어 세계 의료관광 종주 국가들과 어깨를 나란히 하고 있음을 증명하는 계기였다"며 "향후 IMTJ Medical Travel Summit, World Medical Tourism Congress(WMTC) 등 국제 행사에 참가해 한국 의료의 경쟁력을 선보일 계획"이라고 했다. 이번 행사에서 학술컨퍼런스 조직위원장을 맡았던 진기남 교수는 "앞으로 한국의 의료기관들이 적극적으로 참여하여 우리의 우수한 의료기술을 홍보했으면 좋겠다"고 의견을 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방식품의약품안전청(청장 양진영)은 오늘(4일) 경기도 성남 소재 한국건강기능식품협회와 간담회를 갖는다. 양진영 청장이 직접 나서는 이번 간담회에 대해 서울청은 건강기능식품의 안전한 제조·유통과 허위과대광고 예방을 위해 마련했다고 밝혔다. 간담회에서 서울청과 건기협은 국내 건기식 시장 현황 파악과 과학적이고 신뢰할 수 있는 기능성 표시·광고 심의 등을 설명하고 안전한 제조·유통 환경을 조성하기 위한 산업 발전 방안 등을 논의할 계획이다. 이 자리에는 건기협 회원사인 서흥을 비롯해 한국인삼공사, 코스맥스바이오, 씨제이제일제당 등 14개 회원사가 참석할 예정이다. 서울청은 "다양한 기관과 협력해 국민들에게 안심할 수 있는 건기식을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.