유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 중국 제지앙 화하이사가 제조한 발사르탄 원료에 대해 "즉각적인 위험은 발견되지 않았다"는 검토 결과를 발표했다. 장기간 위험성에 대한 결과는 검토가 더 필요하며, 회수되지 않은 다른 발사르탄 원료의약품에도 NDMA 같은 불순물이 포함됐는지 여부를 평가하기 위해 준비 중이다. EMA는 17일 제지앙 화하이의 발사르탄 원료의약품 검토(Review) 결과 환자에서의 잠재적 영향을 평가하는 것이 우선이며, 발사르탄 복용 환자는 약사나 의사의 권고 없이는 치료(복용)를 중단하지 말라며 이같이 밝혔다. EMA에 따르면 지난 2주 동안 제지앙 화하이의 발사르탄을 함유한 의약품이 회수돼 더는 유럽 내 약국에서 판매되지 않고 있다 발사르탄 활성 물질에서 발견된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)에 대한 분석이 EMA를 비롯해 국내 식품의약품안전처와 미FDA 등 전 세계적으로 진행 중이다. EMA는 "추가 평가가 필요하지만, 즉각적인 위험은 없다. 발사르탄 복용 환자는 약사나 의사가 권고하지 않는 한 치료를 중단하지 말고, 의료 전문가는 자국 의약품에 관해 당국의 조언을 따라야 한다"고 밝혔다. 이같은 발표에 따라 발사르탄 함유 제제가 인체에서 당장 심각한 부작용을 일으키지는 않은 것으로 보인다. 다만 인체 발암 물질로 분류되는 NDMA에 대해 EMA는 실험실 검사 결과 장기간 사용 시 암을 유발할 수 있다고 밝히고 있다. EMA는 "NDMA가 환자에서 독성을 일으킬 수도 있는 장기간 위험성에 대한 정보를 제공하는 것은 아직 이르다"며 "이러한 부분을 최우선적으로 검토하고, 최신 정보가 제공되는대로 공개하겠다"고 설명했다. EMA는 독성 전문가들을 통해 환자에게 사용된 NDMA가 일으킬 수 있는 부작용 등을 확인할 계획이다. 환자들이 얼마나 오랫동안 NDMA에 노출 되었는지, 어떤 단계에서 NDMA 독성에 노출되었는지 등이다. 아울러 EMA는 회수 대상에서 제외된 발사르탄 함유 의약품에 NDMA와 같은 불순물이 포함됐는지를 평가하기 위해서도 당국과 면밀히 협력하고 있다고 강조했다. 한편 EMA 발표에 따르면 제지앙 화하이가 실시한 정기적인 테스트에서는 NDMA가 발견되지는 않은 것으로 나타났다. 이는 예기치 않게 발생한 것으로 EMA는 2012년 이후 변경된 제약사들의 제조 공정을 수집하고 있다. 이유는 제조 과정이 변경되면서 NDMA가 만들어졌을 것으로 보고 있기 때문이다.

일양약품 4가인플루엔자백신 테라텍트프리필드시린지주가 식품의약품안전처로부터 제조업무 1개월 정지 행정처분을 받았다. 18일 식약처는 "해당 품목이 재심사 자료 미제출로 약사법을 위반했다. 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다"고 밝혔다. 처분 기간은 오는 27일부터 내달 26일까지다.

서울지방식품의약품안전청이 관내 GMP 적용 업체 발전 방향을 논의하기 위한 감담회를 개최한다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 오는 19일 경기도 파주시 소재 한미양해에서 관내 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체 활성화와 발전방향 마련을 위한 간담회를 개최한다고 18일 밝혔다. 간담회에서는 양진영 서울지방청장이 직접 참여해 건강기능식품제조업체 GMP 운영현황을 파악하고, 관내 GMP 적용업체 발전 방향을 논의할 예정이다. 주요 내용은 ▲건강기능식품 GMP 운영현황 파악 ▲GMP 제조시설 현장투어 ▲발전방향 논의, 애로사항 청취 등이다. 서울지방청 관내 GMP 적용업체 한미양행 등 28개 업체의 관리책임자 등이 참가할 예정이다. 서울지방청은 "다양한 기관과 협력해 국민들에게 안심할 수 있는 건강기능식품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

치아교정에 대한 관심이 늘면서 고액의 치아교정 치료를 받는 소비자들이 늘고 있으나 부실진료로 치료를 중단하거나 폐업 등으로 치료비를 돌려받지 못하는 피해가 늘고 있어 주의가 요구되는 실정이다. 한국소비자원(원장 이희숙)과 보건복지부(장관 박능후)는 대한치과의사협회 (회장 김철수), 대한치과교정학회(회장 국윤아)와 치아교정 소비자피해를 줄이기 위해 협업을 강화하고 홍보자료를 제작·배포(2만부)하기로 했다. 해당 자료는 한국소비자원(www.kca.go.kr), 보건복지부(www.mohw.go.kr), 대한치과의사협회(www.kda.or.kr), 대한치과교정학회 홈페이지(www.kao.or.kr)에서도 확인할 수 있으며, 좋은 치과 선택하는 방법이 나와있다. 소비자원과 복지부는 치아교정 관련 소비자피해가 끊이지 않고 있는 점에 주목, 지난해부터 관련 피해예방을 위한 선제적 대응이 필요하다는 데 공감대를 형성하고 유관기관들과 구체적인 활동 방안을 논의해왔다. 앞으로도 의료 소비자피해 예방 및 의식 수준 향상을 위해 유관기관과 협력을 통한 다양한 피해예방 활동을 지속적으로 전개해 나갈 예정이다.

국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀& 8231;난치 환자들이 해외에서 허가된 대마 성분(칸나비디올) 의약품 사티벡스(Sativex)와 에피디올렉스(Epidiolex)를 자가 치료용으로 사용할 수 있게 됐다. 환자가 자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식품의약품안전처에 수입& 8231;사용 승인을 신청하면, 한국희귀필수의약품센터가 의약품을 수입해 환자에게 직접 공급하는 방식이 적용된다. 식약처(처장 류영진)는 18일 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입& 8231;사용될 수 있도록 지난 1월 5일 신창현 국회의원이 대표발의한 '마약류 관리에 관한 법률(안)'을 수정& 8231;보완하는 방안을 추진한다고 밝혔다. 이번 개정 법률안이 시행되면, 영국& 8231;프랑스 등 해외에서 판매 중인 사티벡스나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 에피디올렉스 등을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있게 된다. 다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입& 8231;사용이 금지된다. 향후 대마 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계& 8231;각층 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중이며, 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정이다. 식약처는 "국내 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀& 8231;난치 환자들은 해외 허가 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입 사용할 수 있게 돼 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 대마는 대마초와 이를 원료로 해 제조된 제품이다. 이중 칸나비디올은 주로 대마초 꽃이 피는 상단부와 잎, 수지에 함유된 성분이다. 국내에서 이러한 대마는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행, 학술연구 목적 외에는 수출& 8231;입, 제조, 매매 등 행위가 전면 금지돼 있다. 시민·환자단체는 희귀& 8231;난치 질환자 치료 기회 확대를 위해 대마성분 의약품 사용을 지속 요구해왔다. 대마 성분 의약품을 수입·사용하기 위해서는 환자가 "자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다"는 의사 진료 소견서를 식약처에 수입& 8231;사용 승인을 신청해 발급 받으면 된다. 승인서를 한국희귀필수의약품센터에 제출하면 필수의약품센터에서 해당 의약품을 수입해 공급한다. 식약처는 대한의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용과 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서를 발급할 계획이다.

식품의약품안전처 산하 지방청, 식품의약품안전평가원 7급 이하 임용 승진 임명 권한이 5년 만에 식약처장에게 되돌아간다. 이번 개정안은 2019년 7월 이후 승진 심사자부터 적용된다. 식약처는 17일 인사관리규정 일부 개정을 통해 소속 기관장에게 위임된 7급 이하 공무원 승진임용 권한을 식약처장이 통합 조정하게 된다고 밝혔다. 2013년 식약청은 식약처로 승급하며 7급 이하 공무원 승진 임용권을 각 지방청과 평가원으로 위임했다. 당시 각 기관장 임용권 강화 차원에서 주었던 권한이지만, 최근 들어 승진 효율성과 형평성에서 미비점들이 제기된 상황이다. 지방청과 평가원은 2~3년에 한 번씩 전보가 나올 만큼 인사이동이 잦은데 인사관리 효율성이 떨어지고, 승진 관련 형평성에서 맞지 않다는 것이다. 식약처 관계자는 "7급에서 6급 승진 권한을 평가원장과 지방청장에 위임한 것을 다시 회수해 본부에서 직접 승진 인사를 맡게 된다. 지방청장과 평가원장은 기존대로 관리운영직군 공무원 승진 임용권은 유지하게 된다"고 설명했다. 현 승진 제도 미비점을 개선 보완하기 위해 식약처장에게 권한을 원복하기로 한 것이다. 식약처 정원은 1797명이다. 6급 이하는 847명인데, 799명의 공무원이 근무하고 있다. 이들 중 7급에서 6급 승진 권한을 식약처장이 가지게 된다. 이번 개정으로 식약처 본부에서 각 지방청과 평가원에 있던 승진자 명부를 통합·관리하게 된다. 식약처 전체 7급 이하 인원에 대한 평가가 가능해져 내부에는 공정한 평가에 대한 기대감이 흐르고 있다. 명부는 승진 근거가 기록된 승진 후보자 명단으로 근무평가 성적 등 자료가 취합되어 있으며, 각 지방청과 평가원별로 작성해 가지고 있다. 문제는 여기서 나왔다. 각 지방청과 본부에는 다양한 경력을 가진 공무원들이 흩어져 있고 지방청별 인력 수급 현황이 다른데, 기관별 승진 심사를 하다 보니 인원 배치 등 어려움이 따랐다는 얘기다. 이번 개정안에 대해 지방청에서 많은 건의가 이뤄졌다. "승진 심사를 본부에서 통합해달라"며 요청이 많았던 이유도 이 때문이다. 식약처 관계자는 "소속 기관 직급별 규모가 작고 본부 간 또는 지방청 간 전보가 수시로 있어 공정한 승진 경쟁이 어렵다. 소속 기관 내에서 장기적인 평가가 어려운 면이 있었다"고 설명했다. 본부에서 승진자를 통합 관리할 경우 장기 근무자에 대한 공정한 평가와 소속 기관 승진 인원 선정부터 배치까지 불확실성을 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있다. 현 식약처 인사규정에는 7급 이하 승진에 참여하는 심사위원회는 과장급으로 구성된다. 5급 이상은 국장급이 참석한다. 사무관 승진은 기존에도 본부에서 통합 심사를 치르고 있다. 내년부터 7급 이하 승진 심사를 위해 본부에 과장급 이상으로 구성된 승진심사위원회가 만들어지며, 지방청과 평가원의 기존 심사위원들이 참가한다. 한편 각 국 또는 소속기관 내 직무가 유사한 직위로 전보하는 경우는 2년으로 한정하고, 소속 공무원을 다른 기관이나 기타 지역의 직무가 유사한 직위로 전보하는 경우는 1년으로 기간을 정했다. 직무가 유사한 직위의 범위는 인사혁신처장과 미리 협의하도록 했다. 아울러 다른 중앙행정기관이나 지방자치단체로 일방 전출을 희망하는 경우 해당 직급에서 1년 이상 근속하거나, 각 지방청 등은 소속 기관장, 식약처 본부는 해당 국장의 동의를 얻어야지만 할 수 있도록 규정을 신설했다.