현재 진행 중인 삼성바이오로직스 회계 재감리를 빠른 시일 내 마무리 하고, 회계처리 개선안을 마련해야 한다는 지적이 나왔다. 국회 정무위원회 소속 유동수 의원(더불어민주당)은 12일 열린 금융감독원 국정감사에서 삼성바이오로직스 재감리의 조속한 마무리와 이와 관련한 회계제도 개선 방안을 마련하라고 촉구했다. 금감원은 지난 8월부터 삼성바이오로직스 회계처리에 대한 재감리를 진행 중이다. 유동수 의원은 "재감리의 조속한 마무리를 통해 회계처리 논란에 대해 명확한 결론으로 시장 불확실성을 해소해야 한다"고 지적했다. 유 의원은 "삼성바이오로직스 지배회사인 삼성물산 재무제표를 보면 삼성바이오로직스 보유지분 평가액과 시장 가치가 큰 괴리를 보이고 있다"며 회계정보 유용성을 제고하는 개선안도 마련해야 한다고 주장했다. 삼성바이오로직스 주식을 공정가치로 변경한 것이 부당한 회계처리 변경인지, 삼성바이오 주식을 과대평가했는지 등 핵심 쟁점에 대한 논란을 매듭지어 금융시장에 미치는 불확실성을 해소해야 한다는 것이다. 유 의원은 아울러 과도하게 발생한 장부 평가액과 시장가치 차이를 회계정보 이용자들에게 적극적으로 알리는 방안도 마련해야 한다며 필요성을 제기했다. 유 의원에 따르면 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 지분을 약 5조원으로 평가해서 보유중이다. 삼성물산은 삼성바이오로직스 지분 43.44%를 약 8500억원으로 평가해 보유중이다. 유 의원은 "삼성물산이 보유한 삼성바이오로직스 지분 시장 가치는 약 13조4000억원(10월 11일 종가 기준 46만7000원 기준)에 달해 장부가치와 시장가치의 차이가 무려 약 12조5000억원에 이른다"고 설명했다. 유 의원은 "삼성바이오로직스 회계처리 논란을 계기로 종속회사의 종속회사/관계회사의 주식평가방식 변경, 신약개발 완료로 중요한 무형자산 발생 등으로 주요 종속회사의 현저한 가치변화가 발생하는 경우 지배회사와 종속회사의 회계처리 일관성을 고려해 관련 중요 정보 주석공시를 의무화하는 등의 방안 마련이 필요하다"고 강조했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 호스피스의 날을 앞두고, 말기 암환자와 가족을 위한 호스피스& 8231;완화의료 서비스의 건강보험 확대를 위해 총력을 기울이고 있다. 호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법령 제6조에 따라 매년 10월 둘째 주 토요일로 정해졌다. 심사평가원은 국민들이 알기 쉽도록 다양한 호스피스 홍보활동을 하는 한편, 호스피스 전문기관을 대상으로 교육을 실시하여 질 향상을 도모하고 있다. 지난 6월 원주시민을 대상으로 한 '심평원×원주 마음이음 축제'에서 호스피스 홍보 부스를 설치하여 시민들의 많은 관심을 받았고, 9월 28일 강원대병원에서 '심평원+강원대병원 찾아가는 건강트럭' 행사에 동참, 병원을 찾은 시민들과 환자 가족들에게 서비스 안내와 상담을 실시했다. 호스피스 전문기관을 대상으로 9월 13일 개최한 호스피스 건강보험수가 시범사업 워크숍에서는 100여명의 호스피스 담당자가 참석하여 우수사례 및 모니터링 결과를 공유하는 등 열띤 토론을 벌였다. 의료기관 현장을 직접 방문하여 취약부분에 대한 컨설팅과 현장의 애로 사항을 파악하여 제도 개선에 힘쓰고 있다. 지영건 급여기준실장은 "호스피스는 말기환자와 가족들이 남은 여생을 편안하게 보낼 수 있도록 돕는 서비스"라며 "심사평가원은 국민과 임상 현장의 지속적인 소통을 통해 호스피스의 건강보험 정착과 활성화 방안을 모색해 우리나라에 맞는 한국형 호스피스가 발전할 수 있도록 정부와 함께 계속 노력하겠다"고 했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 11일 산업통상자원부 국가기술표준원이 주최하고, 한국표준협회가 주관하는 '2018년 세계 표준의 날' 기념식에서 대통령 표창을 수상했다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 3대 국제표준화기구(ISO, IEC, ITU)가 정해서 기념하고 있는 세계 표준의 날을 맞아, 표준화를 통해 국가경쟁력 강화에 기여한 유공자 및 유공단체에 정부포상을 수여하기 위해 지난 4월 공모를 시작하였다. 이번 공모에서 심평원은 한국형 환자분류체계 개발, 진료비용 공개, 의약품 표준코드 부여 및 관리, 정보시스템 표준화를 위한 국제표준 ISO 20000인증 등에 대한 공로를 인정받아 세 차례의 심사를 거쳐 유공단체 중 최고 훈격인 대통령 표창기관으로 최종 선정됐다. 심평원은 최신의 의료현실을 반영, 국제적 호환성을 강화한 한국형 환자 분류체계 표준을 개발하고 국민중심의 진료정보 표준화 및 공개 범위 확대로 국민의 알 권리와 의료선택권을 넓혔다. 의약품 식별을 위한 표준코드를 부여·관리함으로써 의약품 정책의 선진화를 도모하고 유통정보의 공익가치를 향상했으며, 정보시스템을 국제표준(ISO20000)에 맞추어 관리함으로써, 우리나라 건강보험체계 해외 진출에 교두보를 마련하고, 이를 통해 바레인에 수출하는 쾌거를 이룬 바 있다. 김승택 원장은 "이번 대통령 표창은 심사평가원이 대한민국 뿐만 아니라 전 세계에서 보건의료 분야 표준화의 선도자로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 보건의료 분야의 표준화를 통해 건강보험과 보건의료의 발전을 도모하겠다"고 수상 소감을 밝혔다.

원주혁신도시 공공기관 감사협의회(이하 원감회)가 11일 열렸다. 이번 원감회에는 원주 혁신도시 공공기관 8개 기관의 감사, 감사위원 등이 참석해 공공기관 경영목표 달성을 위한 감사역할 강화 결의와 사회공헌 활동 등 공공기관의 지역사회 기여방안에 대해 논의했다. 원감회 회장인 이태한 상임감사(국민건강보험공단)와 원감회 참석자들은 "피어리뷰(peer review), 합동 특강 실시 등을 통해 공공기관 감사인의 역량강화에 힘쓸 것"이라며 "다양한 지역사회 사회공헌활동으로 사회적 가치 실현에 적극 앞장 설 것"이라고 밝혔다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2018년 조직의 청렴 경영을 최우선으로 청렴도 조사 2등급을 목표로 삼고, 다양한 청렴활동을 통해 내·외부 청렴 분위기 조성에 힘쓰고 있다. 심평원은 올해 초 청렴도향상 방향을 기관장이 직접 지휘하기 위해 기존 감사실 내 청렴도향상추진팀을 원장 직속 전담조직 청렴도향상기획단으로 승격시켜 조직을 개편했다. 이 전담 조직은 실질적으로 청렴도 향상에 기여 가능한 고객별 맞춤형 청렴활동을 꾸준히 실행하고 있다. 우선 심평 업무 경험이 있는 외부 고객 대상으로 정확한 니즈 파악을 통해 업무 취약점을 진단·발굴, 업무 개선에 반영하고 개선 결과를 환류 하는 고객 관리 프로세스를 혁신하는 등 노력을 기울였다. 김승택 원장을 포함한 외부 고객 접점 부서에서는 기관의 청렴 노력 의지를 홍보하는 것 또한 포함된다. 내부적으로는 '직원이 행복한 조직', '청렴이 체질화된 조직'을 만들기 위해 청렴활동에 자발적으로 참여하도록 동기 부여 기전을 마련했다. 직원들 스스로 부서별 특성에 맞는 청렴 자율과제를 선정·이행하고 있으며, 매달 청렴활동의 날에는 우수부서에 포상금과 함께 기관장이 직접 간식을 제공하고 있다. 직원 소통창구인 흥심소(흥이 나는 심평원을 만드는 곳)를 통해 작은 소리까지 듣고 함께 공감하면서 조직문화도 서서히 변화하는 모습을 보이고 있다. 국민권익위원회에 컨설팅을 신청, 외부전문가와 함께 조직문화 개선방안 마련을 위한 컨설팅도 진행 중에 있다. 지난 5월 조직의 현 수준에 대한 자체 조직진단을 실시 한 바 있고, 그 결과에 따른 개선 과제를 발굴하고 조직문화를 바꿔 나가기 위한 노력을 지속적으로 하고 있다. 김승택 원장은 "우리가 환골탈태하는 노력을 기울일 때 외부 평가의 한계를 극복하고 다시 한 번 도약할 수 있는 발판을 만들 수 있다. 신뢰받는 심평원으로 거듭나기 위한 노력을 강조하고 있다"며 "평소 솔선수범과 현장중심 소통을 강조해온 그대로 최근 전국 의·약단체장을 직접 찾아가서 현장의 목소리를 듣고 있다"고 했다.

벤조디아제핀계 향정신성의약품인 클로나제팜 단일제에 대한 허가사항이 통일조정된다. 식품의약품안전처는 12일 클롼제팜 단일제(정제)에 대한 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 용법용량, 사용상 주의사항을 통일조정한다고 밝혔다. 용법용량 항목 중 "이 약의 용량은 환자의 임상반응과 내약성에 따라 개별적으로 조절해야 한다"는 내용이 새로 만들어지고 기존 문구는 삭제됐다. 고령자에 대한 용법용량도 새로 만들었는데 가능한 가장 적은 용량을 투여하고, 증량 시 특히 주의가 요구된다고 밝혔다. 사용상 주의사항으로 공황장애 치료가 필요한 수면무호흡증 환자를 포함하고, 일반적 주의사항에는 ▲간장애 환자 ▲운동실조, 정신병 ▲근무력증 ▲정신적 역설 반응 ▲기억상실증 ▲수면무호흡증 환자 ▲호흡 장애, 중추신경계 작용 약물 또는 다른 항간질약을 복용 중인 환자 등이 추가됐다. 특히 "기존 항간질약 처방에 이 약을 추가하기 전 여러 항간질약 사용이 이상반응을 증가시킬 수 있음을 고려해야 하며, 호흡계 질환이 있는 환자는 다른 중추신경계 작용 약물, 항간질약 약물을 복용하고 있는 환자에게는 개인요건에 맞도록 신중히 조절해야 한다"는 내용이 신설됐다. 아울러 상호작용 항에는 "대사에 관여하는 효소가 완전히 규명돼 있지 않지만 CYP3A4가 포함되어 있으며, 플루코나졸 같은 CYP3A4 억제제가 대사를 저해할 수 있어 높은 농도와 효과로 이어질 수 있다"는 주의도 포함됐다. 고령자에 대한 투여 항목에서도 "벤조디아제핀계 약물학적 효과는 혈중 벤조디아제핀계 약물 농도가 비슷하더라도 젊은 사람보다 고령 환자에서 더 크게 나타났다"며 "약물-수용체 상호작용 등 연령과 관련된 변화로 인한 것"이라는 내용이 추가됐다.

오늘(12일)부터 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 국가공인으로 승격한다. 시험은 2019년 실시될 예정이다. 식품의약품안전처는 자격증 취득자는 채용이나 승진, 가산점 부여 등 우대하는 방안을 지속 마련해 나갈 계획이다. 식약처(처장 류영진)는 12일 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정에 대한 지식을 갖춘 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 '의료기기 RA전문가' 국가 공인 자격증으로 승격한다고 밝혔다. 식약처는 국가공인 승격으로 "자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도 전문성과 신뢰성이 확보돼 우수 인재 양성에 도움이 될 것"으로 기대했다. 식약처는 의료기기 RA 민간 전문가를 키우기 위해 2014년부터 '의료기기 RA 전문인력 육성 교육'을 실시하고 있다. 지난 3월 국가공인 자격을 신청하고 서류심사(5월), 현장조사(7월)를 거쳐 올해 9월 공인 적합 결과를 통지 받았다. 이번 자격증 시험은 내년 실시될 예정이다. 식약처는 현재 시험 일시와 장소, 교재 등 구체적인 세부 계획을 마련 중이다. 응시 자격은 의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자와 전문대학 관련학과 졸업자 중 의료기기 RA분야 2년 이상 실무자, 의료기기 RA분야 5년 이상 실무 종사자, 한국의료기기안전정보원에서 정한 RA 전문 교육을 이수한 자 등이다. 검정 과목은 ▲시판 전 인허가 ▲사후관리, 품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도 등 5개다. 필기시험으로 치러지며 합격 기준은 과목당 100점 만점에 40점 이상의점수를 받아 평균 60점 이상을 넘어야 한다. 한편 식약처는 기존 의료기기 RA전문가 민간 자격증 소지자는 '자격기본법'에 따라 시험 과목과 교육 과정 일부를 면제받는 등 별도 검정을 통해 국가공인 자격을 취득할 수 있도록 할 방침이다. 식약처는 "업계·학계·관계 기관 협의를 통해 국가공인 자격증 취득자는 채용이나 승진, 가산점 부여 등 우대 방안을 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다.

식약당국이 해외직구를 통해 다이어트 효능·효과를 표방한 제품을 구입한 경우 주의를 요했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일 지난 9월까지 해외직구로 구매할 수 있는 다이어트 등 표방 제품 881개를 검사한 결과 81개에서 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분인 엘-시트룰린과 동물용의약품 요힘빈 등이 검출됐다고 밝혔다. 식약처가 확인한 부적합 제품은 다이어트 표방 27건, 근육 강화 22건, 성기능 개선 17건, 기타 15건이었다. 식약처는 " 해외직구 식품이 매년 증가하고 있다. 해외사이트에서 직접 구매하는 식품에는 안전성이 확인되지 않은 성분이 들어 있을 수 있다. 반드시 원료명과 성분명을 확인하고 구입해야 한다"고 밝혔다. 특히 식약처는 "동일한 해외직구 식품이라도 판매국에 따라 성분과 함랴에 차이가 있을 수 있다. 정식 수입통관 절차를 거친 제품을 구매하는 것이 안전하다"고 당부했다. 이번 검사 결과는 식품안전나라 위해식품 차단목록에 등재돼 있다. 한편 식약처는 해외직구 식품에 대한 소비자 궁금증 해결을 위해 올해 2월부터 '해외직구 질의응답방'을 개설해 운영 중이다.

내년 3월 식품 등의 표시·관계에 관한 법률 시행에 앞서 세부 기준을 담은 시행령과 시행규칙이 만들어졌다. 질병치료·예방효과 표방, 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시나 광고행위 기준을 명확히 규정했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일 소비자 보호와 알 권리를 보장하기 위해 지난해 3월 13일 제정한 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'에 대한 대상과 방법 등을 담은 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고했다. 식약처는 현행 식품위생법, 축산물위생관리법, 건강기능식품에 관한 법률 중 식품 표시·광고 내용을 개선, 보완해 해당 법률의 실증제도 운영에 필요한 사항을 마련했다고 밝혔다. 제정안 주요 내용을 보면 ▲부당한 표시·광고행위 범위 ▲표시·광고 실증자료 범위와 요건 ▲표시방법 ▲표시·광고 심의기준과 자율심의기구 등록 요건 등이 마련됐다. 특히 질병치료·예방효과 표방, 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시 또는 광고행위 8가지를 명확히 했다. 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시& 8231;광고에 대한 것을 보면 ▲의약품의 용도로만 사용되는 명칭(한약의 처방명 포함) ▲의약품에 포함된다는 내용 ▲의약품을 대체할 수 있다는 내용 ▲의약품의 효능 또는 질병 치료 효과 증진시킨다는 내용들이다. 외에 질병에 효과가 있거나 건기식으로 인식할 우려가 있거나, 거짓·과장하거나, 소비자 기만, 다른 업체와 제품 비방, 객관적 근거 없이 다른 영업자 등과 부당 비교, 사행심 조장 등 사회윤리 침해 표시·광고 등에 대한 내용도 있다. 식약처는 "공정한 표시·광고 자율심의가 될 수 있도록 자율심의기구 등록을 원하는 기관과 단체는 전담체계와 인력을 갖춰야 하는 '자율심의기구 등록 요건'도 마련했다"고 설명했다. 자세한 내용은 법제처 홈페이지 법령정보 게시판의 입법/행정예고에서 찾을 수 있다.