클로나제팜 단일제 허가사항 통일조정 지시

• "환자 임상반응과 내약성 따라 개별적 조절해야"

벤조디아제핀계 향정신성의약품인 클로나제팜 단일제에 대한 허가사항이 통일조정된다.

식품의약품안전처는 12일 클롼제팜 단일제(정제)에 대한 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 용법용량, 사용상 주의사항을 통일조정한다고 밝혔다.

용법용량 항목 중 "이 약의 용량은 환자의 임상반응과 내약성에 따라 개별적으로 조절해야 한다"는 내용이 새로 만들어지고 기존 문구는 삭제됐다.

고령자에 대한 용법용량도 새로 만들었는데 가능한 가장 적은 용량을 투여하고, 증량 시 특히 주의가 요구된다고 밝혔다.

사용상 주의사항으로 공황장애 치료가 필요한 수면무호흡증 환자를 포함하고, 일반적 주의사항에는 ▲간장애 환자 ▲운동실조, 정신병 ▲근무력증 ▲정신적 역설 반응 ▲기억상실증 ▲수면무호흡증 환자 ▲호흡 장애, 중추신경계 작용 약물 또는 다른 항간질약을 복용 중인 환자 등이 추가됐다.

특히 "기존 항간질약 처방에 이 약을 추가하기 전 여러 항간질약 사용이 이상반응을 증가시킬 수 있음을 고려해야 하며, 호흡계 질환이 있는 환자는 다른 중추신경계 작용 약물, 항간질약 약물을 복용하고 있는 환자에게는 개인요건에 맞도록 신중히 조절해야 한다"는 내용이 신설됐다.

아울러 상호작용 항에는 "대사에 관여하는 효소가 완전히 규명돼 있지 않지만 CYP3A4가 포함되어 있으며, 플루코나졸 같은 CYP3A4 억제제가 대사를 저해할 수 있어 높은 농도와 효과로 이어질 수 있다"는 주의도 포함됐다.

고령자에 대한 투여 항목에서도 "벤조디아제핀계 약물학적 효과는 혈중 벤조디아제핀계 약물 농도가 비슷하더라도 젊은 사람보다 고령 환자에서 더 크게 나타났다"며 "약물-수용체 상호작용 등 연령과 관련된 변화로 인한 것"이라는 내용이 추가됐다.